[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(최광훈 회장)는 12일 조제 전담 약국을 대상으로 코로나 경구용 치료제(팍스로비드·라게브리오)에 대한 총 조제 건수를 온라인을 통해 긴급 조사한다고 밝혔다. 최근 코로나 확진자 증가로 관련 치료제의 약국 공급이 원활하지 않은 만큼, 연령대별 총 조제 건수를 파악해 정책 자료로 활용할 목적이다. 이번 조사는 경구용 코로나 치료제 조제 전담약국 4000여 곳을 대상으로 8월 12일부터 13일 오후 3시까지 진행될 예정이다. 조사 내용은 지난 7월부터 8월 11일까지 팍스로비드, 라게브리오 처방에 대한 연령대별 조제 건수이며, 조사 요청 문자를 받은 약사는 문자 내 링크를 통해 설문조사 페이지로 이동해 로그인 한 후 설문에 응답하면 된다. 약사회는 코로나 치료제 신청량 대비 공급량이 적게 배정되는 현 상황에서 외래처방이 계속 증가함에 따라 질병청에 먹는 치료제 처방기준 상향 조정을 건의한 바 있다고 밝혔다. 민필기 약사회 부회장은 “코로나 치료제의 신속한 약국 공급과 환자 불편을 해소하기 위한 일환으로 온라인 긴급 조사를 시행하게 됐다”며 “약국 데이터에 기반한 정책자료 마련을 위해 온라인 긴급 조사에 많은 관심과 참여를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전화로 다이어트약을 주문 받아 판매한 한약사에 대한 대법원 판결이 1년 째 미뤄지는 가운데 재판부가 쟁점에 대해 논의 중이라고 밝혀 그 배경이 주목된다. 이번 사건은 1심에서 해당 한약사에게 벌금 100만원의 유죄가 선고됐다가 2심에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 약사사회는 물론이고 한약사사회에도 관심이 증폭됐었다. 특히 의약품 택배 판매를 넘어 리필의 개념으로 볼 수 있는 ‘재주문’이 주요 쟁점으로 떠오르면서 약사사회도 해당 판결을 예의주시했다. 2심 판결 이후 대한약사회는 재판부에 관련 내용에 대한 의견서를 제출했으며, 대한한약사회도 의견서와 탄원서를 2차례에 걸쳐 제출하며 맞불을 놓은 상황이다. 약사사회에서는 이번 사건이 의약품 택배 판매와 더불어 리필 판매에 대한 주효한 판례가 될 수 있다는 점에서 대법원 판결을 주목하고 있다. 이 가운데 해당 사건을 담당하고 있는 대법원 제1부는 12일 ‘쟁점에 관한 재판부 논의 중’이라고 진행 상황을 업데이트 했다. 2심 무죄 판결 이후 검사의 상고로 대법원에 사건이 접수된 지 1년여 만이다. ◆사건은=이번 사건은 한약사가 약국을 차리고 특정 환자에게 전화로 다이어트 한약을 주문받아 판매한 것이 민생사법 경찰단 수사에 의해 정황이 드러나면서 불거졌다. 수사 결과 이 한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 것으로 확인됐다. 택배로 판매한 약은 택배를 받은 환자가 한 달 여 전 이 한약사가 운영 중인 약국에서 대면 상담을 통해 처방, 조제 받은 약과 동일한 것으로 판매 가격도 같았다. 같은 사안을 두고 1심, 2심 재판부의 판결 엇갈렸다. 1심에서 해당 한약사는 자신이 판매한 다이어트용 한약은 식품공전에 수록된 식품의 원료들로 제조한 것으로 의약품이 아닌 식품에 해당된다고 주장했다. 식품을 판매한 만큼, 의약품을 택배 판매했다는 전제로 한 이번 공소사실 자체가 성립될 수 없다는 것이다. 하지만 1심 재판부는 한약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 한약사가 판매한 것은 한약, 즉 의약품이고 맞고 의약품을 택배로 판매한 만큼 약사법을 위반했다고 본 것이다. 이에 벌금 100만원 적용, 유죄를 인정했다. 그러자 한약사는 항소심에서 새로운 논리를 추가했다. 자신이 판매한 것은 의약품이 아닌 식품이라는 주장과 더불어 재주문으로 인한 의약품 택배 판매의 경우 약사법 제50조 제1항에 위반되지 않는다는 것이다. 한 차례 대면 상담을 해 의약품을 판매했던 환자에게 전화로 상담해 택배로 동일한 의약품을 판매한 것은 재주문, 재판매에 해당한다면서 약사법 위반이 아니라는 주장이다. 반전은 2심 판결에서 나왔다. 2심 재판부는 한약사가 주장한 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했다. 2심 재판부는 “피고(한약사)가 전화를 통해 택배판매한 한약은 최초 판매한 것과 그 내용물과 구성 및 가격이 모두 동일한 점, B가 피고와의 전화 통화에서 해당 한약 복용으로 인한 별다른 이상 증상을 호소한 것으로 보이지 않는 점 등으로 볼 때 특별히 환자를 추가로 대면해 문진 할 필요성 없이 전화로 기존 한약과 동일한 이 사건 한약을 판매한 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “피고가 전화로 환자에 한약을 판매하고 택배를 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 이 사건 약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄진 것으로 보는 게 타당하다”면서 “이를 지적한 피고 주장은 이유 있다. 피고 항소는 이유 있어 원심 판결을 파기하고 무죄를 선고한다”고 판시했다. ◆‘파기 환송’ 가능…“2심 그대로 적용 시 문제 소지 커”=법률 전문가들은 상고가 접수된 후 판결이 1년 이상 지연된 데 더해 1년이 지난 시점에서 재판부가 ‘쟁점에 관한 논의 중’이라고 심리 진행 상황을 업데이트 한 것을 두고 약사사회로서는 긍정적 시그널일 수 있다고 봤다. 통상 ‘쟁점에 관한 재판부 논의 중’은 심리불속행 기각이 아닌 심리가 진행된다는 것. 이번 사건의 경우 검사의 상고에 대해 별도 심리 없이 기각해 2심에서의 한약사에 대한 무죄 판결을 그대로 적용할 가능성은 낮다는 것이 법률 전문가의 시각이다. 의약품 택배 판매는 물론이고 의약품 재판매가 무죄로 확정할 시 약사법을 일부 부정하는 판결로 볼 수 있기 때문이다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 “1년 시간을 끈 후 재판부가 쟁점에 관한 논의 중이라고 밝힌 것은 이번 건이 전원합의체까지 갈 만한 사안은 아니라는 의미”라며 “쟁점을 다툴 부분이 없다면 통상적으로 대법 판결은 3~4개월 안에 결정된다. 1년 이상 소요되는 것은 파기환송 될 가능성이 크다고 볼 수 있다. 파기환송은 2심 무죄 판결이 파기되는 것인 만큼 유죄로 다시 바뀔 수 있다는 것”이라고 말했다. 우 변호사는 또 “우선 의약품 택배 판매, 약의 재주문 판매를 무죄로 보는 것 자체가 법리상 맞지 않는다. 약사법 상으로도 위반인데다 이미 의약품 택배 판매에 대한 유죄 판례가 나와있다”면서 “이전 판결을 뒤집으려면 전원합의체로 들어가야 한다. 그런 과정 없이 1년 이상 시간을 끌었다는 것은 파기환송 될 가능성이 크다고 보는 게 맞을 것”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 내달 고시 발표를 목표로 전문약사 수련교육기관 지정에 나선다. 이르면 다음 주 운영위원회를 통해 기관 지정을 본격 검토한다. 내년 제3회 전문약사 자격시험에 미특례자가 응시하기 위해서는 늦어도 9월까지 기관 지정을 마무리해야 한다. 민간 자격시험 합격자로서의 특례가 없는 약사들은 응시 조건인 1년의 수련교육 기간을 충족해야하기 때문이다. 전문약사 시험 접수가 매년 10월에 이뤄져 아무리 늦어도 1년 전인 올해 10월부터는 수련교육을 시작해야 한다. 복지부 관계자는 “이르면 다음 주 내부 계획이 확정될 거 같다. 운영위원회를 꾸려서 수련교육기관을 지정하고, 9월 고시를 목표로 하고 있다”면서 “지정 기관 개수를 몇 개까지 지정할지 제한을 두지는 않았다”고 전했다. 이 관계자는 “고시 준비 과정에서 지연되는 요인이 생길 수 있지만, 지금은 최대한 일정대로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 전문약사 9개 과목이기 때문에 전국 47개 상급종합병원을 포함해 과목별 교육기관 지정이 이뤄질 전망이다. 시험운영 기관인 한국병원약사회는 앞서 수련교육기관 지정을 위한 평가 기준과 요건 등을 논의한 바 있다. 의료기관내 교육 과목 전문약사 확보 여부, 전문의나 다학제팀 운영 여부 등 여러 요건들을 놓고 워크숍을 진행하기도 했다. 병원약사회도 복지부 운영위원회에 참여하기 때문에 사전에 마련된 평가 기준이 기관 지정에 반영될 것으로 보인다. 모든 의료기관이 수련교육기관이 될 수 없기 때문에 미지정 병원에서 근무 중인 약사들은 위탁교육 요구도 나올 수 있다. 전문약사운영단에서도 거점병원을 통한 위탁 교육 방안 등도 언급된 바 있다. 다만, 이번 교육기관 고시 이후에 추가 논의가 이뤄져야 할 부분으로 아직은 내부 논의되지는 않았다는 설명이다. 복지부 관계자도 “(위탁 파견교육은)아직 내부적으로 논의되지 않은 내용이다”라고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 구청 행사에서 약물오남용 홍보관을 운영, 200여명을 대상으로 의약품 안전사용과 약 바로 알기 교육을 실시했다. 구약사회는 6일 성동구청 3층 대강당에서 개최된 '성동 어린이 건강튼튼놀이터' 행사에서 약물오남용 예방홍보관을 방문하는 어린이들을 대상으로 약물 교육을 진행했다. 이번 행사는 성동구가 관내 어린이들의 의약품 안전사용 및 약물오남용 예방을 위해 구약사회와 보건소, 성동구청 등이 함께 기획하고 후원한 행사다. 약사회 측은 "약 복용 10계명 홍보로 의약품 복용시 주의할 점 등에 대해 설명했다"며 "숲지역아동센터 등 8개 지역아동센터 교사 및 자원봉사자 30여명도 함께 했다"고 말했다. 같은 날 행사장에서는 약물오남용 예방홍보관과 재난안전장, 감염병예방홍보관, 건강한 마음탐구생활 등 부스가 운영됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 프리베나13이 지배하던 폐렴구균 백신 시장에 MSD의 박스뉴반스가 출시되면서 본격적인 경쟁이 펼쳐지고 있다. 지난 4월 출시된 박스뉴반스의 첫 성적표인 2분기 점유율 지표에서는 프리베나13이 여전히 건재함을 과시한 가운데, 비급여인 성인 폐렴구균 백신 시장 점유율은 더 높게 나타났다. 프리베나13은 박스뉴반스 도입 이전에 폐렴구균 백신 시장에서 압도적인 점유율을 보인 제품이다. 아이큐비아 기준 지난해 458억원의 매출을 거뒀으며, 유비스트 기준 지난 3월 점유율은 소아 98.9%, 성인 100%이었다. 다만 지난 4월 박스뉴반스의 출시 이후 프리베나13의 경쟁자가 등장하면서 시장 판도에 이목이 쏠렸던 상황. 2분기 첫 성적표는 프리베나13의 견고한 방어와 박스뉴반스의 약진으로 정리할 수 있다. 유비스트 기준 프리베나13의 소아 폐렴구균 시장 점유율은 지난 6월 69.2%로 1위였다. 3월 99.1%였던 점유율이 ▲4월 83.5% ▲5월 77.4%로 감소세를 보였지만 여전히 시장의 과반을 점유한 모습이다. 성인 폐렴구균 백신 시장으로 눈을 돌리면 그 차이는 더 벌어진다. 4월 87%의 점유율을 기록한 뒤 5월에 77%로 떨어졌지만, 6월에 80%로 반등하며 소아보다 더 큰 시장 장악력을 보였다. 업계는 이 같은 현상은 박스뉴반스의 빠른 국가필수예방접종(이하 NIP) 진입과 연관 짓고 있다. 박스뉴반스는 지난해 말 허가를 받은 뒤 한 달여 만에 소아 NIP에 진입해, 출시와 함께 NIP가 적용됐다. 이 때문에 MSD는 출시 초기 소아 시장의 공략을 위해 초도 물량을 NIP에 대부분 소진하는 등 역량을 집중했다는 게 백신 업계의 설명이다. MSD 입장에서는 안정적인 매출을 기대할 수 있는 NIP 시장을 적극적으로 노리는 전략을 구사한 셈이다. MSD는 지난 6일 개최된 미디어 세미나에서 매달 두 자릿수 점유율 확대를 하고 있다고 밝힌 바 있다. 소아 NIP 시장은 향후 경쟁 구도를 지켜봐야 할 것으로 보이지만, 프리베나13이 80%의 점유율을 보인 성인 시장은 MSD의 고민이 될 것으로 보인다. NIP 시장 특성상 상업적인 요소가 상대적으로 적게 개입되지만, 비급여 시장의 경우 마케팅적 역량이 더 반영될 수밖에 없기 때문이다. 프리베나13이 의사와 환자를 대상으로, 장기적으로 쌓아온 인지도를 넘어서야 한다는 의미로 여기에는 접종 비용도 경쟁요소다. 상대적으로 출시된 지 얼마 안된 박스뉴반스가 가격 경쟁에 나서기는 부담스러울 수 있다. MSD는 박스뉴반스가 프리베나13에서 22F, 33F 고유 혈청형이 추가됐고 우수한 면역원성을 확인했다는 점을 강조하고 있다. 대한감염학회는 최근 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'에서 박스뉴반스를 우선 권고하기도 했다. 하지만 국내에서 소아는 10A, 성인에서는 3과 19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A와 19F 발병 빈도가 가장 높았다는 점에서 실제 임상현장에서 혈청형 2개 차이를 어떻게 바라볼지가 관건이 될 것으로 보인다. 향후 두 백신 경쟁의 변수는 화이자의 후속 백신인 프리베나20의 등장이다. 백신 업계는 프리베나20이 올해 하반기 허가를 받아 빠르면 연말에 출시 될 수도 있다고 관측하고 있다. 당장 NIP 시장이나 가이드라인에 영향을 끼치긴 어렵지만 박스뉴반스 입장에선 시장에 제품이 출시된 지 1년이 안 돼서 후속 백신이 등장한다는 점은 점유율 확대에 고민거리일 수밖에 없다. 이에 대해 화이자 관계자는 "허가 획득을 예측하기는 어렵지만 시기를 최대한 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 13일자로 발행되는 팜리뷰에서 근감소증의 정의와 진단 기준을 설명하고, 근감소증 치료 약물 개발 현황을 소개한다. 이번 글에서 김예지 약정원 학술위원(연세대학교 약학대학)은 “근감소증은 근육량 감소와 근력 또는 신체 기능 저하가 동반되는 복합적인 질환”이라고 소개했다. 김 위원은 아시아 근감소증 진단그룹 진단기준에서 제시한 근육량, 근력, 신체 기능의 측정 방법과 기준 수치를 정리하고, 근감소증을 유발하는 요인으로 노화, 호르몬 변화, 단백질 대사 장애, 그 외의 질환과 약물을 제시했다. 김 위원은 또 “근감소증이 노화의 한 현상을 넘어 신체 장애와 노쇠, 여러 질병의 위험과 사망 위험을 높이는 임상적 상태”라며 “고령화가 급속히 진행되는 한국 사회에서 중요한 공중보건 정책의 이슈로 대두되고 있다”고 밝혔다. 이어 “테스토스테론 보충 치료, 선택적 안드로겐 수용체 조절제, 미오스타틴 억제제 등 약물치료가 연구되고 있지만 아직 근감소증에 승인된 치료 약은 없다”면서 “근감소증 관리를 위해서는 규칙적 신체 활동, 적절한 영양 섭취, 생활 습관 개선, 환경 조정을 통해 근육 감소를 늦추고 근력을 증가시키는 데 중점을 둬야 한다”고 강조했다. 김 위원은 또 “환자가 가장 쉽게 접근할 수 있는 약국에서 근감소증이 우려되는 약물을 복용하거나 질환이 있는 환자에 적극적인 복약상담과 모니터링을 통해 근감소증 예방에 주도적인 역할을 하길 바란다”고 했다. 한편 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 429개→625개→1249개→2223개→5850개→1만7216개. 약국에서 판매된 코로나19 자가검사키트 판매량 추이다. 코로나19 PK.3 변이가 확산되면서 약국의 키트 판매량이 급증하고 있는 가운데, 실제 5주 새 키트 판매량이 40배 폭증한 것으로 나타났다. 코로나 키트 뿐만 아니라 팍스로비드·라게브리오 등 코로나 치료약과 감기 처방 등이 늘면서 약국은 북새통이다. ◆판매량 4천프로 증가…이러니 '키트코인'= 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)가 약국 POS 데이터를 토대로 판매량을 분석한 결과 불과 한 달 사이 판매량이 4000% 가량 증가한 것으로 확인됐다. 주차별 판매데이터를 보면 27주차(6/30~7/6) 429개에 불과했던 키트판매는 28주차(7/7~7/13) 625개, 29주차(7/14~7/20) 1249개, 30주차(7/21~7/27) 2223개, 31주차(7/28~8/3) 5850개, 32주차(8/4~10) 1만7216개로 더블링 이상의 판매율 증가를 나타냈다. 취급 약국 수도 184곳에서 220곳, 267곳, 326곳, 402곳, 414곳으로 2.3배 가량 늘어났다. 케어인사이트 측은 "8월 4일부터 10일까지 판매된 키트는 1만7216개로, 전 주 대비 66.0% 증가했다"고 밝혔다. 4일부터 10일까지 판매량도 일주일 내내 상승 그래프를 보였다. 약국당 일일 판매량은 평균 5.94개다. 이는 오미크론이 유행한 2022년 29주차(7/10~7/16) 판매량인 1만6027개와 유사한 수준이다. 케어인사이트 관계자는 "지난 주 중순 이후 재고가 없어 판매하지 못한 경우도 상당수 있을 것으로 보여, 실제 수요는 수치는 더 많을 것으로 파악된다"고 말했다. 편의점 업계도 재고 확보에 분주한 모습이다. 같은 기간 약국 뿐만 아니라 편의점에서 판매가 급증했기 때문이다. 편의점 업계에 따르면 지난달 CU의 자가검사키트 매출이 전월 대비 132% 뛴 것으로 나타났으며, 특히 8월 1일부터 5일까지는 전월 대비 833% 판매가 급증한 것으로 알려졌다. GS25 역시 8월 1일부터 7일까지 키트 판매량이 전월 동기 대비 1299.5% 증가했다. 약국 일반약 판매도 증가세를 보이고 있다. 케어인사이트는 32주차(8/4~10) 약국 일반약 매출이 전 주 대비 2.4% 증가했다고 밝혔다. 해열·진통제 판매가 12.8%로 가장 많이 증가했으며 기침·감기약과 인후질병치료제 역시 9.4%와 8.9% 증가한 것으로 확인됐다. 주요 품목별로는 팜플루콜드연질캡슐이 23.7%로 가장 높은 판매 증가를 보였으며 타이레놀500mg 18.3%, 쎄파렉신캡슐 8.1%, 인펙신캡슐 4.9% 순이었다. ◆'곧 개학인데'…확산 가능성은?= 정부는 KP.3 변이가 예측 가능하고, 대응 가능한 범위라는 입장이지만 약국에서는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다. A약사는 "전문가들에 따르면 이번 KP.3 재유행이 적어도 9월말, 10월까지는 이어질 것으로 예고되고 있다. 당장 이번주 고등학교를 시작으로 초등학교와 중학교 개학이 첫번째 변수가 될 가능성이 있다"며 "자칫 개학으로 인해 코로나19가 더욱 확산될 가능성도 배제할 수는 없다"고 전망했다. 마스크 착용 의무 등이 사라지면서 소규모 단위 감염이 이어질 수 있다는 설명이다. 여기에 9월에 접어들면서 가을철 감기 등까지 확산하면 키트는 물론 전문·일반약 태부족 사태까지 이어질 수 있다는 지적이다. B약사는 "오미크론에 대한 경험이 있다보니 약사들 역시 키트는 물론 감기 관련 제제 재고를 늘리고 있다"며 "실제 온라인몰에서는 시네츄라시럽이나 코푸시럽, 코대원포르테, 탄툼 등 재고가 순식간에 동이났고, 실제 처방 역시 증가하고 있다"고 말했다. 이비인후과 인근 약국의 경우 실제 12일 처방이 전 주 대비 적게는 20%, 많게는 30~40% 가량 증가한 것으로 알려졌다. C약사는 "12일 오전 건수만 100건을 넘어섰다"며 "휴가에서 복귀한 인원까지 몰리면서 감기 대유행이 피부로 와닿을 정도"라고 설명했다. 또 다른 우려가 나오는 부분은 방역에 대한 지침이나 인식이 많이 낮아졌다는 부분이다. 올해 5월부터 코로나19 위기단계가 경계에서 관심으로 하향되면서 방역에 대한 인식이 낮아졌다는 것이다. A약사는 "단순 감기라는 인식이 강해지면서 마스크를 착용하지 않는 사례가 많다. 코로나에 걸린 것 같다면서도 마스크를 착용하지 않거나, 확진을 받고도 마스크 착용 없이 약국은 물론 병의원을 오가는 경우가 많다 보니 확산 우려가 오미크론 당시 보다 크다고 여겨진다"고 말했다. B약사는 "질병청의 해명과 달리 코로나 치료제 때문에 전담약국들이 아우성이다. '50개 신청한다', '70개 신청한다' 약국들은 난리지만 정작 배정되는 수량은 여전히 전무한 상황"이라며 "급기야 복수의 요양병원으로부터 '재고가 있는 약국을 찾아달라'는 요청이 들어오기도 했다. 그야말로 아비규환"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 적응증 확대를 위한 국내 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 9일 대웅제약이 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포로신 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험'을 승인했다. 이번 임상은 서울대병원에서 비후성 흉터 질환자를 대상으로 진행한다. 베르시포로신은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 유명하다. 국내에서도 지난 2021년부터 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 임상 1상을 종료하고 2상이 진행 중이다. 대웅제약은 베르시포로신을 폐섬유증 환자 뿐 아니라 비후성 흉터, 켈로이드까지 적응증을 확대해 임상에 들어간다. 비후성 흉터는 나아가는 과정에서 점점 흉터의 폭이 넓어지고 주변보다 튀어 올라오는 흉터를 의미하며, 켈로이드는 비후성 흉터와 비슷한 모양이지만, 흉터의 경계가 불규칙하고 주변의 정상 피부까지 침범하는 흉터를 말한다. 한편, 베르시포로신(DWN12088)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)의 매출이 미국 시장에서 회복세를 보이고 있다. 한미약품의 미국 파트너사 어썰티오는 투여 편의성 이점을 확보할 수 있는 새로운 임상을 통해 롤베돈의 점유율을 끌어 올리겠다는 계획이다. 12일 어썰티오에 따르면 롤베돈은 지난 2분기 미국 시장 매출은 1510만 달러로 전년 동기 대비 28.1% 줄었지만 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 국내 허가된 33번째 국산 신약이다. 이후 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 2021년 9월 롤베돈의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼에 롤베돈을 기술이전했다. 어썰티오는 지난해 4월 스펙트럼을 인수하며 롤베돈을 확보했다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 염증 치료제 개발 전문 제약사로 롤베돈을 통해 항암제 시장에 뛰어들었다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 이 치료제는 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)’ 계열로 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 롤베돈은 2022년 10월 미국에서 출시된 이후 4분기 매출 1010만 달러를 기록했다. 같은해 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. 이후 롤베돈은 지난해 1분기 1560만 달러, 2분기 2100만 달러를 올리며 매출이 지속 늘었다. 롤베돈은 작년 3분기 매출이 전 분기보다 62.0% 감소한 800만 달러를 기록하며 성장세가 주춤했다. 매출 감소의 주된 이유는 롤베돈에 적용된 새로운 환급조건으로 지목된다. 지난해 4월부터 롤베돈에 적용된 새로운 환급 시스템은 출시 초기보다 불리한 것으로 알려졌다. 롤베돈은 지난해 4분기 매출 1000만 달러를 기록하며 반등했다. 또 롤베돈은 올해 1분기와 2분기에 각각 1450만 달러, 1510만 달러를 올리며 성장세를 유지했다. 어썰티오는 신규 상업화 전략으로 새로운 거래처를 확보한 것이 반등의 요인이라고 설명했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 롤베돈, 당일 투여 임상 환자 등록 완료...뉴라스타와 경쟁 나선다 어썰티오는 롤베돈의 당일 투여 임상을 통해 경쟁품목 뉴라스타에 도전장을 던졌다. 다만 뉴라스타와 같은 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능해 환자의 입원일 수가 늘어난다는 단점이 있다. 뉴라스타 개발사인 암젠과 쿄와기린은 항암치료를 받은 당일 몸에 부착하면 다음 날 약물이 자동으로 투여되도록 설계된 뉴라스타 온프로를 출시하며 시장 방어에 나선 상황이다. 뉴라스타 온프로는 항암치료를 받은 당일 환자 몸에 부착하면 다음 날 약물이 자동으로 투여되도록 설계됐다. 어썰티오는 롤베돈의 당일 투여 임상을 통해 뉴라스타 온프로와의 경쟁에 나서겠다는 계획이다. 현재 어썰티오는 롤베돈의 당일 투약 임상1상에서 환자 등록을 완료했다. 올해 안에 국제 학술대회에서 당일 투여의 초기 임상 데이터를 공개하겠다는 게 어썰티오의 목표다.