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약평원, 평가인증 수수료 개편...2026년부터 인증유지비 도입[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이사장 김대업)이 평가인증수수료 체계를 개편해 2026년부터 연간 인증유지비를 도입한다. 약평원은 지난 19일 제2차 임시이사회를 열고, 약평원 평가인증 수수료 체계 개편과 2025년도 평가인증 기본 계획(안) 등의 안건을 심의 의결했다. 이번 평가인증 수수료 체계 개편(안)은 내년 4월 약사법 시행에 따른 평가인증의 질 관리 제고와 제2주기 평가인증 인프라 구축을 위해 진행된다. 지난 2022년도부터 원가 분석과 공청회를 거치며 평가인증 수수료 체계 개편으로 타 보건의료인 평가원 수준의 재정적 자립성 확보가 필요하다는 의견이 있었다. 타 보건의료인 평가원(의평원, 한평원, 치평원 등) 대비 열악한 재정의 약평원을 안정적으로 운영해 공정한 평가 업무 수행에 집중할 수 있도록 하기 위한 조치다. 이사회는 평가인증 수수료 체계를 기존 정기 평가인증비(직접비)에 연간 인증유지비(간접비)를 도입하는 방식을 원안대로 의결했다. 정기평가인증비(2500만원)와 연간 인증유지비(500만원)를 참석위원 만장일치로 가결했다. 그 적용 시기는 1년을 유예해 2026년부터 시행하기로 결정했다. 또 이날 2025년도 약학교육 평가인증 대상 대학인 총 18개 대학 중 정기평가 7개 대학, 중간평가 10개 대학, 재평가 1개 대학에 대한 평가인증 기본 계획안도 의결했다. 한편, 이사회는 김대업 이사장과 오정미 원장, 장춘곤 상임이사 등 집행부와 최광훈 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 이미옥 대한약학회장 등 이사진이 참석했다. 또 이민희, 이종길 감사가 참석했다.2024-08-20 16:27:56정흥준 -
김병주 참약사 대표, IPSF총회서 미래약국 주제로 강연[데일리팜=정흥준 기자] 참약사 김병주 대표가 지난 12일 제69회 국제약학대학생연합 세계총회(69th International Pharmaceutical Students Federation World Congress, 이하 IPSF 세계총회)에서 전 세계 약대생들을 대상으로 미래 약국 변화를 주제로 강연을 진행했다. IPSF 총회는 전 세계 50만 약학대학생의 학술·문화 교류의 장으로 지난 9일부터 17일까지 한국에서 진행됐다. 김병주 대표는 지난 12일 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 ‘미래 약국의 변화와 약국약사의 직능 변화’를 주제로 강의를 맡았다. 미래 약국의 디자인과 서비스 변화와 함께 넓어지는 약국 약사의 직능과 지역약국이 창출해야 할 가치 등의 주제를 심도 있게 전달했다. 강연에는 세계 각국에서 모인 약 200명의 약대생이 참석했다. 김 대표는 한국 약국이 의약분업을 경험하며 청구시스템을 기반으로 한 디지털 전환을 경험했고, 현재는 다른 산업군 대비 디지털 전환이 필요한 상황임을 설명했다. 또 처방조제 영역에서 맞춤형 소분 조제에 대한 한국 약사들의 노력, 규제가 완화되는 건기식 영역을 소개했다. 김 대표는 “참약사에서 추진 중인 디지털 약력관리 시스템을 중점으로 최근 출시한 AI 기반 개인맞춤형 건강기능식품 추천 서비스 ‘메디어리’, 간편한 처방전 접수 시스템 ‘사이렌 RX’ 등 약사 맞춤 상담 및 약국 전용 서비스 앱까지 세세한 내용들에 귀 기울이는 학생들의 모습이 인상적이었다”고 소감을 전했다. 파마시스트(PHARMACIST)를 넘어 미래 참약사(CHARMACIST)를 꿈꾸는 약사 및 약학도와의 동반 성장을 위해 꾸준히 노력하고 있는 ㈜참약사는 이외에도 약학대학 연합세미나, 전국약대생축제 후원, 샛별약사세미나, 약사·약대생 동아리 ‘비약’과의 협업 등 다양한 방법으로 그들과 호흡하고 있다.2024-08-20 16:16:12정흥준 -
서영석 "자생한방병원 청파전, 첩약급여 특혜 의혹"[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(부천갑)이 자생한방병원의 건강보험 급여지급 특혜 의혹을 제기했다. 보건복지부가 시행중인 2단계 첩약급여 시범사업에 새로 포함된 요추추간판탈출증(허리디스크)이 자생한방병원에 유리하도록 정책설계됐고, 이 과정에 자생한방병원이 개입했다는 게 서영석 의원 주장이다. 20일 국회 보건복지위 전체회의에서 서 의원은 "자생한방병원 첩약급여 이슈는 또 다른 권력형 비리 의혹"이라고며 철저한 조사와 진상규명을 요구했다. 서 의원은 자생한방병원이 자체 개발한 한약 '청파전'이 올해 4 월부터 첩약 건강보험 2단계 시범사업 일환으로 급여 적용을 받은 과정에 의문을 제기했다 . 특히 서 의원은 이 과정에서 대통령실 이원모 공직기강비서관의 처가가 운영하는 자생한방병원에 특혜가 있었다는 의혹에 주목했다 . 의혹의 핵심은 크게 세 가지다. 먼저 2단계 시범사업에 새롭게 포함된 요추추간판탈출증(허리디스크)이 자생한방병원에 유리하게 작용할 수 있다는 점이다 . 서 의원은 이 질환이 MRI 같은 의료기기가 없는 일반 한의원에서는 확진하기 어려운 항목이라고 지적했다. 다음으로 청파전의 건강보험 적용 과정이다. 청파전은 자생한방병원에서 독자적으로 처방하는 비방으로, '한의표준임상진료지침' 상 건강보험 적용 타당성이 없어 기준처방 목록에 포함되지 않았다. 그럼에도 청파전 주재료인 '하르파고피툼근'(천수근) 이 급여 대상에 포함돼 건강보험이 적용되고 있다는 게 서 의원 주장이다. 천수근은 일반 한의원에서는 거의 쓰이지 않아 이번 급여 대상 추가는 오롯이 자생한방병원에 대한 특혜라는 게 의혹의 한 축이다. 세 번째로 이런 결정 과정에 자생한방병원이 개입했다는 의혹이다. 요추추간판탈출증을 시범사업에 포함하고, 하르파고피툼근을 급여대상으로 포함시키는데 자생한방병원 측 인사들이 치밀한 계획을 세워 직 · 간접적으로 개입한 것 아니냐는 문제의식이다. 서 의원은 이러한 특혜 의혹의 배경에 권력형 비리가 있을 수 있다고 주장했다 . 신준식 자생의료재단 명예이사장의 사위가 현 대통령실 이원모 공직기강비서관이라는 점, 이원모 비서관 아내가 대통령 내외의 나토 순방 시 김건희 여사를 비선 보좌했다는 논란 등을 언급한 서 의원은 " 대통령 내외의 자생한방병원 밀어주기식 유착관계에 기반한 것은 아닌가“라며 의혹을 제기했다 . 서 의원은 "윤석열 정부의 권력형 비리 시리즈로 언급되는 '이채양명주'에 이번 사안을 추가해야 할 판"이라고 강조했다. 그는 복지부에 이원모 대통령실 비서관과의 관계를 비롯해 특혜 의혹의 전모를 철저히 조사할 것을 요구했으며 , 필요하다면 복지부 자체적으로도 감사를 받아야 한다고 강조했다. 이에 복지부는 "관련 사안을 면밀히 살펴보겠다"고 답변했다. 결국 이번 의혹은 향후 국정감사 등에서 주요 쟁점으로 다뤄질 전망이다.2024-08-20 15:55:23이정환 -
화이자, '청년 장애인 일경험 프로그램' 2년 연속 성료[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 고용노동부와 대한상공회의소가 주관하고 퍼솔켈리코리아가 운영하는 청년 장애인 일경험 프로그램: BTS(Booster for Talent’s Success)을 2회째 참여해 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 청년 장애인 일경험 프로그램은 유망한 청년 장애 인재의 경력 성장을 도우며 직무에 대한 맞춤형 교육과 프로젝트 실습, 실제 직무 종사자와의 소통을 위한 기업 탐방의 기회를 제공한다. 한국화이자제약은 기업의 인력 다양성을 높이고 장애 인재의 고용 개선을 위해 지난해 ‘청년 장애인 일경험 프로그램’ 1기 기업으로 참여한 데 이어, 올해도 6월 24일부터 8월 19일까지 총 8주간 교육과 기업 탐방 프로그램을 지원했다. 이번 프로그램에 참여한 6명의 참여자들은 자기관리 역량, 제약회사 마케팅, 생성형AI 프롬프트 활용 등 다양한 영역을 아우르는 맞춤형 직무 역량 교육을 수료했으며 네 차례 기업 탐방을 통해 한국화이자제약 사옥을 직접 방문하고 실제 업무 현장과 직업 환경을 체험했다. 올해 프로그램 중 하나로 참여자들은 한국화이자제약에서 직접 부여한 과제를 수행했으며 임직원들과 함께 멘토링 시간도 가졌다. 또 참여자들은 지난 19일 진행된 프로그램 수료식에서 최종 과제 결과물을 발표하고, 우수 과제물을 대상으로 시상식을 진행했다. 이날 수료식에는 한국화이자제약 임직원들도 함께 참여해 장애 인재들의 성과를 독려하고 경력 성장을 응원했다. 특히 올해는 청년 장애인 일경험 프로그램 참여자 중 평가를 통해 선발된 인재에게 한국화이자제약의 인턴십 프로그램 참여 기회를 제공한다. 인턴십 참여학생은 6개월 동안 한국화이자제약에서 근무하며, 한국화이자제약은 인턴십 참여자들이 장애와 관계없이 근무할 수 있도록 필요한 지원을 할 예정이다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 DEI(다양성, 형평성, 포용성)를 핵심가치로 하는 조직문화를 강조하고 있으며 이러한 문화가 혁신의 근간이 된다고 여긴다. 지난 해에 이어 올해도 청년 장애인 인재를 위한 일 경험 프로그램을 함께하여 잠재력 높은 장애 인재를 발굴하고, 경력 개발의 기회를 제공할 수 있게 돼 매우 의미 있게 생각한다”고 전했다. 한국화이자제약은 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’이라는 기업 목표 아래 전문 인력 양성과 직원들의 자기개발 기회 제공을 통해 고용 창출 및 전문 인재 육성에 기여하고 있다. 또 이 회사는 다양성을 존중하는 건강하고 투명한 문화를 구축하기 위해 D(Diversity), E(Equity) & I(Inclusion) 프로젝트 팀을 운영하고 있으며, ▲2023년 보건복지부 및 한국건강증진개발원 주관 ‘건강친화기업’ 인증 ▲2020년& 8231;2023년 직원의 일·가정 양립 지원을 위하는 기업 문화 및 복지 제도의 우수성을 인정받아 여성가족부 주관 ‘가족 친화 기업’ 선정 ▲고용노동부 주관 ‘2011 남녀고용평등 우수기업’ 선정 및 대통령표창 수상 ▲2009년& 8231;2015년& 8231;2020년 유니세프한국위원회로부터 ‘엄마에게 친근한 일터’로 선정된 바 있다.2024-08-20 15:51:46손형민 -
강정석 동아쏘시오 회장, 에스티팜 지분 852억원 처분[데일리팜=김진구 기자] 강정석 동아쏘시오그룹 회장이 에스티팜의 지분 852억원 어치를 시간외 매매로 처분했다고 20일 공시했다. 강정석 회장은 기존에 에스티팜의 주식 247만5657주를 보유하고 있었다. 이 가운데 95만주를 주당 8만9768원, 총 852억원에 처분했다. 그의 에스티팜 지분은 기존의 12.72%에서 7.75%로 4.97%p 낮아졌다. 에스티팜 지분을 매각했지만 강정석 회장의 지배구조에는 변화가 없다. 에스티팜의 대주주는 동아쏘시오홀딩스로, 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 대주주로서 에스티팜을 지배하고 있다. 제약업계에선 강정석 회장이 상속세를 납부하기 위해 에스티팜 주식을 처분한 것으로 추정한다. 지난해 10월 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세 이후로 강정석 회장에게는 수백억원 규모의 상속세가 발생한 것으로 전해진다. 강정석 회장은 지난 2021년 5월에도 350억원 규모의 에스티팜 주식을 시간외 매매로 처분한 바 있다.2024-08-20 15:41:02김진구 -
정부, 진료면허제 본격화…의대졸업 직후 개원 막히나[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 의사면허 국가시험에 합격한 뒤 의대 졸업 직후 전공의 등 수련없이 바로 개원이나 진료할 수 없게 막는 '진료면허제' 도입 논의를 본격화했다. 의료계 반발에도 불구하고 의개특위는 의료인력 전문위원회 논의 과정에서 임상수련 강화와 연계해 가칭 진료면허 도입을 검토하겠다는 방침이다. 20일 보건복지부는 의료개혁 추진상황 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 복지부에 따르면 의사 면허를 받은 해에 인턴을 거치지 않고 바로 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2013년 약 12%에서 2021년 약 16%로 올랐다. 의사국시 합격 후 추가 전공의, 전문의 수련 과정 없이 즉각 환자 진료와 처방을 시작하는 사례가 늘어난 것이다. 복지부는 환자 안전을 고려할 때 6년 의대 교육만 이수하고 의사로 활동하는 것에 대해 의료계 우려도 많았다고 설명했다. 미국, 영국, 일본 등 주요국은 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 하고 있고, 변호사도 합격 후 6개월 간 소송 수임이 제한된다고도 했다. 의료인력전문위원회는 지난 14일 토론회에서 지도전문의 지원, 다기관 협력 수련체계 등 전공의 수련 내실화 방안도 논의했다. 복지부는 "의료법 제정 당시 면허체계가 지속되고 있고 독립 진료역량 담보가 미흡하다"면서 "직역간 업무 분담, 장소 제한 등 비효율적이고 낡은 인력 운영 시스템이 여전하다"고 설명했다. 한편 대한의사협회는 정부의 개원면허 검토 계획에 우려하는 입장을 표명한 상태다. 개원면허에 해당하는 진료면허제를 도입하면 교육이나 실습 등 의사가 이수해야하는 기간이 기존 6년에서 더 길어지게 되고 일반의, 전공의, 전임의 제도와 병원 운영체계 등에 혼란을 초래한다는 게 의협 논리다.2024-08-20 14:03:41이정환 -
다케다, 기면증 치료제 'TAK-861' 국내 3상 승인[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약의 기면증 치료 신약 후보물질인 'TAK-861'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 20일 '허탈발작을 동반한 기면증(기면증 제1형) 치료에 대한 TAK-861의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상'을 승인했다. 이번 3상은 서울대병원, 성빈센트병원, 계명대동산병원에서 진행된다. 기면증은 일상생활 중에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애다. 1형 기면증은 기면증 환자 중 탈력발작을 동반하거나 뇌척수액의 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이하인 경우이며, 탈력발작이 없으면서 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이상이거나 농도 측정을 하지 않은 상태면 2형 기면증이다. TAK-861은 1형 기면증 환자 치료를 대상으로 개발되고 있으며, 1형 기면증 환자에서 오렉신 수용체 2를 자극하면 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 오렉신 신호전달을 회복시킬 수 있다. 다케다가 지난 6월 'SLEEP 2024'에서 발표한 내용을 보면 1형 기면증 환자 112명을 평가한 임상시험 결과 TAK-861은 일차 평가지표인 8주 차 각성유지검사(MWT)를 포함해 객관적 및 주관적 각성도 평가에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 또한 엡워스졸음척도(ESS), 주간 탈력발작 발생률(WCR)을 포함한 이차 평가지표에서 일차 평가지표 결과와 일관된 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 국내 기면증 치료제 시장은 모다피딜 성분의 JW중외제약 '프로비질', 한미약품 '모다닐', 한독테바 '누비질' 등이 있다. 미쓰비시다나베 '와킥스'는 피톨리산트염산염 성분으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용된다. 탈력발작은 감정적으로 흥분할 때 근육에 긴장이 풀려 힘이 빠지는 증상으로, 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 유일하다.2024-08-20 12:02:11이혜경 -
아주·화이자·한독 등 제약업계 신입·경력직 채용 실시[데일리팜=손형민 기자] 아주약품, 한국화이자제약, 한독 등 국내외 제약업계가 하반기 신입, 경력직 채용에 나선다. 한국오노약품공업과 노보노디스크는 메디컬 부문에서 소규모 채용을 진행 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 이노보테라퓨틱스는 본사 경영전략을 담당할 인재를 모집하고 있다. 업무는 연간 사업계획 수립 및 관리, 신약 연구개발 트렌드 분석, 전사 운영 및 기획 등이다. 생명공학 관련 전공자, 3년 이상 전략/기획 또는 신약 연구 경력자가 지원 필수조건이다. 한국오노약품공업은 약물감시(PV) 부문에서 12개월 계약직 2명을 채용 중이다. PV 경력 1년 이상 경력자가 지원 가능하다. 서울 강남구에 위치한 본사가 근무 예정지다. 한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲당뇨 교육간호사 ▲인적자원개발(HRD) ▲무역 ▲마케팅데이터 ▲사업개발(BD) 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, HRD 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 8월 25일 일요일까지다. 한국화이자제약은 안전성 데이터 관리 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 약물 부작용 경험에 대한 보고서 작성, 검토 등이다. 이 회사는 2년 이하의 PV, 임상연구 경력자를 우대한다. 노보노디스크는 인허가(RA) 업무를 담당할 12개월 계약직 채용을 실시하고 있다. 약사 면허 소지자가 필수 지원조건이며 다국적 제약사 근무 경험자를 우대한다. 근무 예정지는 서울 송파구 노보노디스크 본사다. 조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다. 한국오가논은 경력 3년 이상 품질관리 약사를 채용하고 있다. 회사의 제품이 한국 법령/규정에 적합하게 관리되도록 품질을 보증하는 게 주요 업무다. 제이앤에스메디칼은 마약 및 향정신성의약품 관리업무를 담당할 약사를 찾고 있다. 근무시간은 오전 11시부터 오후 3시 30분까지다. 이 회사는 배송 및 의약품 도매 경험이 있는 경력직 직원을 우대한다. 한국BMS제약은 경력 3년 이상 Market Access Sr. Specialist를 채용하고 있다. 약학, 의학, 간호학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 전공자를 우대한다. 아주약품은 경력 5년 이상의 PV 직군 채용을 진행 중이다. 업무는 임상 중 약물이상반응 관련기관 보고 및 규정준수 관리, 안전성관리계획(SMP) 관리, 안전성 데이터베이스 관리 등이다. 서울/경기권의 공유오피스에서 자유롭게 근무 가능하며 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 접수가 가능하다. 제일약품은 경기도 용인시에 위치한 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 팜리쿠르트 채용공고를 통해 지원가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.2024-08-20 12:00:12손형민 -
진통제에 비만약·백신까지…진화하는 '패치제' 개발[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 비만, 백신, 진통제 등 다양한 영역에서 패치제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 비보존제약은 비마약성 진통제의 패치형 제제 개발에 착수겠다고 공표한데 이어 신신제약은 과민성방광 치료제의 패치제 임상3상에 진입했다. 이외에도 국내사들은 비만약, 백신 영역 등에서도 패치제 개발에 나선다. 20일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 아이큐어와 비마약성 진통제 패치제 개발에 나섰다. 아이큐어는 치매 치료제 도네페질 패치제를 개발한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 보유하고 있는 기업이다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약과 아이큐어는 비마약성 진통제 오피란제린(제품명 어나프라)에 아이큐어의 경피약물전달시스템 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다. 마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다. 다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 비마약성 진통제가 허가된다면 활용도가 높아질 것으로 분석된다. 비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 오피란제린의 허가 신청을 완료한 바 있다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린과 위약군을 비교해 유효성을 확인했다. 1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다. 임상 결과, 오피란제린 투여투여군의 SPID 12 평균은 오피란제린 투여군 26.832, 위약 대조군 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. 신신제약은 과민성방광 패치제 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 지난달 식약처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 신신제약은 자체 TDDS 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했다. UIP-620은 임상1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 2상을 면제받은 바 있다. 임상은 정성진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 주도로 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620과 위약의 유효성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 제형변경 핵심 기술 ‘마이크로니들’...비만약·백신서도 개발 활발 패치제에 적용되는 기술은 마이크로니들이다. 마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다. 특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관, 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다는 장점이 있다. 해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만, 최근 상용화된 치매 치료제 도네페질 패치제처럼 개발사들이 신규 투여 경로 기술로 주사제나 경구제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다. 국내 제약업계는 마이크로니들 기술을 활용해 백신, 비만약 개발에도 나서고 있다. GC녹십자는 미국 생명과학 기업 벡세스 테크놀로지와 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu’를 개발 중이다. MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템과 결합한 제품이다. 해당 백신은 패치에 백신 약물을 천천히 방출할 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 18세에서 39세 사이의 건강한 성인 환자에서 항체양전율과 항체보호율이 각각 85%, 92%로 나타났다. 이는 2007년 미국식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 초과한 수치다. 참가자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며, 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다. 라파스는 보령과 함께 마이크로니들 경피 패치에 대한 캐나다 특허를 획득, ‘마이크로구조체’ 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품 개발 공동연구를 진행하고 있다. 양사는 지난 2016년 ‘용해성 마이크로구조체’ 기술에 대한 업무협약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다. 또 제약업계는 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 'DWRX5003'를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다. 대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다. 대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 국내 임상1상 IND를 제출했다.2024-08-20 12:00:05손형민 -
"코로나치료제 없나요?"...폭염에 고령환자 약국 전전[데일리팜=김지은 기자] 코로나치료제 수급 불안정이 여전한 가운데 약국가에서는 환자 안전이 우려된다는 목소리가 높아지고 있다. 연일 폭염이 지속되는 가운데 고령의 환자가 치료제를 찾아 약국을 전전해야 하는 상황이 이어지고 있기 때문이다. 20일 지역 약국가에 따르면 지난 주말 소량의 치료제가 입고됐지만, 월요일에만 대부분의 약국에서 재고가 소진되면서 또 다시 환자를 돌려보내야 상황이 됐다. 코로나치료제 전담약국들로 지난 주말 팍스로비드 재고가 일정 부분 입고됐지만, 약국 별로 3~6개 수준이었던 것으로 확인됐다. 지역 별로 일부 차이가 있지만 라게브리오는 입고되지 않은 약국들이 대부분이다. 상황이 이렇다 보니 재고가 이미 소진돼 이번주 월요일부터 전담약국에서는 치료제가 없어 환자를 돌려보내야 했지만, 인근 약국들도 재고가 없어 난감해 해야 했다. 경기도의 한 약사는 “주말 동안 팍스로비드 4개가 입고됐는데 그중 3개를 조제하고 월요일 오전에 나머지 1개도 조제를 해 현재는 약국 재고가 없는 상황”이라며 “오늘 아침에만 환자 몇 명을 돌려보냈다. 대부분이 고령 환자인데 이 더위에 약이 없어서 돌려보내는 것도 쉬운 일이 아니다”라고 말했다. 이 약사는 “팍스로비드는 그나마 극소량이 주말에 입고됐는데 라게브리오는 며칠째 재고가 아예 없는 상황”이라며 “우리 지역에만 약국들 재고가 모두 0인데 다른 약국으로 안내할 수 있는 상황도 안된다. 당장의 환자 안전이 우려된다”고 했다. 이 가운데 질병관리청은 19일 국무회의에서 코로나 치료제 추가 구매를 위한 치료제 26만명분의 구매가 가능한 예비비 3천268억원 편성이 의결됐다고 밝혔다. 추가 도입되는 물량은 다음주까지 전국 치료제 전담약국들에 공급, 이달 말인 8월 4째주에는 치료제 수급을 최대한 안정시킬 수 있도록 하겠다는 계획이다. 최근 혼란이 됐던 약국이 직접 치료제 물량을 조달하기 위해 보건소를 방문해야 했던 상황도 일정 부분 개선될 것으로 전망되고 있다. 기존대로 질병청, 보건소에서 전담약국으로 약을 배송할 예정인 것으로 알려졌다. 질병청 발표에도 불구하고 약국가에서는 코로나 확진 환자가 내주 35만명의 환자가 발생할 것으로 예상되는 만큼 공급량이 치료제 수요를 감당할 수 있을지를 두고 우려하는 목소리가 지속되고 있다. 지역의 한 약사는 “질병청에서 지속적으로 물량을 확대한다고 하는데 현장에서는 정작 지역 내 전 약국 재고가 0인 상황이 벌어지고 있다”며 “코로나 환자가 최대치를 기록하고 있는데 물량을 늘린다고 해도 수요를 감당할 수 있을지는 의문이다. 당장 환자 안전이 위협받고 있다. 정부는 이번 사태에 대한 책임의식을 가져야 할 것”이라고 했다.2024-08-20 11:55:42김지은
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