[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내 바이오기업 노보메디슨과 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 기술이전 계약을 체결했다. 포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 기술이전했다가 권리를 반환받은 약물이다. 22일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보한다. 포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다. 당초 한미약품은 류마티스 관절염을 타깃으로 포셀티닙의 개발에 나선 바 있다. 2015년엔 다국적제약사 일라이릴리에 기술 수출했다. 그러나 2019년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 일라이릴리가 권리를 반환했다. 권리 반환 이후로도 한미약품은 포셀티닙 개발을 지속했다. 2021년 10월인 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 두 회사는 타깃을 류마티스 관절염에서 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 바꿔 새로운 임상에 나섰다. 임상은 포셀티닙과 CDxCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법의 치료 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 지난해 6월엔 유럽혈액학회(EHA)에서 포셀티닙 3제 병용요법의 임상2상 중간결과를 발표하기도 했다. 올해 6월엔 노보메디슨과 권리이전 계약을 체결했다. 기존 공동개발 계약은 새로운 계약에 따라 자동 해지됐다. 노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐다. 2019년 시리즈A, 2022년 시리즈B 투자를 유치했다. 총 투자 유치액은 150억원 내외로 알려졌다. 올해 4월엔 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 정보나 환자 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하는 입법이 추진된다. 현행법 상 의사와 약사에 대한 DUR 사용 의무화는 법제화 됐지만, 과태료 등 벌칙 규정이 없어 사문화 된 법이란 비판이 제기돼 왔다. 해당 법안이 통과되면 마약류에 한해 DUR 의무화가 실효성을 확보할 전망이다. 이번 입법은 마약류에 한정해 의·약사에 DUR 확인을 의무화하고, 이를 위반하면 최대 100만원에 달하는 과태료 등 불이익을 부과해 마약류로 인한 사회문제를 해소하는 내용이다. 22일 국민의힘 김예지 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다. 의료기관을 통한 의료용 마약과 향정약 오남용 사례가 빈번히 발생, 사회문제가 커지고 있는 현실을 개선하는 게 김예지 의원 발의 법안 목표다. 먼저 의료법 개정안을 보면 의사가 약을 처방·조제하기 전에 DUR을 통해 의약품 정보를 의무적으로 확인하도록 규정했다. DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복·금기약 사용 등으로 국민 건강 위해를 막기 위한 시스템이다. 그러나 일부 의료기관이 업무 부담과 불편 등을 이유로 DUR을 사용하지 않는 사례가 지속해 발생하고 있어 이를 개선해야 한다는 게 김 의원 견해다. 법안은 이를 위반해 마약류 DUR을 확인하지 않은 의사나 치과의사는 100만원 이하 과태료에 처하게 했다. 약사법 개정안도 의료법 개정안과 같은 목표로 발의됐다. 약사법 개정안 적용 대상은 약사인데, 약사가 마약류나 향정약을 조제할 때 DUR을 활용해 의약품 정보를 확인하도록 의무화했다. 의료법과 마찬가지로 해당 약사법을 위반해 마약류 조제 시 DUR을 확인하지 않은 약사는 100만원 이하 과태료가 부과된다. 구체적으로 김 의원은 의료법과 약사법 내 100만원 이하 과태료 부과 조항에 '정당한 사유 없이 DUR을 통해 의약품 정보를 확인하지 않은 자'를 추가했다. 아울러 김 의원은 DUR과 마약류통합관리시스템 간 과거 투약 이력을 연계해 의사·약사가 처방·조제할 때 환자의 마약류·향정약 오남용 여부를 실시간으로 확인할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 소개했다. 이에 김 의원은 약사법 개정안에 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합시스템 연계를 요청하면 이에 협조하도록 규정하는 조항을 포함했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 21일 소녀돌봄약국 약사들을 대상으로 성병 자가진단키트 사용법 설명회와 비뇨기과질환 특강을 진행했다. 이번 특강은 박수환 나인비뇨기과의원 원장(SH바이오테크 대표)이 맡아 성병 자가진단키트의 올바른 사용법과 관련 질환에 대한 최신 정보를 전달했다. 권영희 회장은 인사말에서 “2014년부터 11년째 이어져 오고 있는 소녀돌봄약국이 올해 서울시 여성대회에서 성평등상 최우수상을 수상할 예정”이라며 “여러분들의 헌신적인 활동 덕분에 큰 상을 받게 되어 진심으로 감사드린다”고 말했다. 이어 “서울시립십대여성건강센터와의 성병 자가진단키트 지원사업이 약국이 질병 예방과 지역사회의 건강관리센터로서의 역할을 다하는 좋은 사례가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 지난달 26일 여약사위원회는 6개 기관과 함께 서울시 청소년시설 연합거리상담에 참여해 거리 위기청소년 및 거리 배회청소년, 일반청소년, 청소년보호시설, 상담시설 청소년을 대상으로 220개 소녀돌봄약국 이용 방법에 대해 거리 홍보 및 상담을 진행한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수요 증가 영향으로 진해거담제 시럽제제에서 품절 현상이 나타나고 있다. 코로나19 재유행과 여름철 감기 환자 증가 등의 영향으로 풀이된다. 23일 지역 약국가에 따르면 기침과 천식 등에 주로 처방되는 시네츄라와 코푸시럽, 프리비투스, 자디텐 등이 줄줄이 품절 현상을 보이는 것으로 전해졌다. 코로나19와 감기에 더해 소아와 어린이를 중심으로 마이코플라즈마와 백일해 등 멀티데믹 현상이 나타나면서 소아나 어린이들에게 사용되는 호흡기 계통 제제에서 먼저 품절이 빚어진 것. 소아과 인근 약사는 "코로나19 재유행으로 인해 시네츄라와 코푸시럽의 재고가 가장 먼저 빠지기 시작했고 코대원포르테시럽, 코데날시럽, 코푸진시럽 등도 재고가 여유치 않다"고 말했다. 동구바이오 프로코푸시럽, 하나제약 레코푸시럽, 일성신약 제로코푸시럽, 이연제약 레보코푸시럽, 팜젠사이언스 움코푸시럽, 한미약품 펠라움시럽 등도 재고가 없거나, 많지 않은 것으로 파악됐다. 패취류에서도 품절이 잇따랐는데, 부테롤패취, 호쿠나패취, 레스날린패취. 투브롤패취 등의 수급이 쉽지 않은 상황이었다. 0.5mg에 대해서만 노테몬패취, 코부테롤패취, 호쿠나패취 등만 재고가 남아 있는 것으로 나타났다. 코푸시럽에스는 재고가 여유있는 것으로 나타났다. 대원제약도 프리비투스 현탁액이 내달 중순까지 품절될 것이라고 밝혔다. 대원제약 측은 "생산설비 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 예고된다"며 재입고 시기를 9월 13일로 예상했다. 천식치료제 등에서도 품절이 이어지고 있다. 벤토린네뷸이 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급을 중단하면서 풀미칸, 풀미코트 등까지 품절이 번진 것이다. 소아과 인근의 또 다른 약사는 "늦어도 다음주까지는 초·중·고등학교가 개학을 하다 보니 감기나 코로나 유행이 이어질 수 있다고 본다. 여기에 가을철 감기 등까지 겹쳐지면 수급난항이 장기화될 수도 있다고 생각돼 재고를 늘렸다"며 "계절마다 반복되는 소아약 품절 사태에 대해서도 대책이 마련돼야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다. 업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다. 약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다. 사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다. 이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다. 코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다. 하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다. 다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다. 이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다. 이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 등 전문직을 대상으로 고액의 연금보험계약을 체결하면서 불법 영업 방식을 활용하는 사례가 발견돼 주의가 요구된다. 금융감독원은 22일 GA(보험 법인대리점) 영업 질서 확립을 위한 주요 위법행위 및 제재 사례‘를 안내했다. 금감원이 이날 공개한 적발 사례에는 약사 등 고소득 전문직을 대상으로 한 보험료 대납 행위도 포함됐다. 보험 대리점에서 약사 등에 고액의 연금보험계약을 체결하며서 거액의 보험료를 대납하는 행위 등이다. 금감원은 특별이익 제공 금지 위반에 대해서는 위법, 부당 정도에 따라 보험 대리점의 경우 등록취소 및 6개월 이내 업무 정지 등 기관, 신분제재가 부과된다고 밝혔다. 더불어 보험법에 따라 금품 등을 제공한 자뿐만 아니라 금품 등의 제공을 요구해 수수한 계약자나 피보험자에 대해서도 3년 이항의 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다. 금감원은 “특별 이익 제공이 과도한 경쟁을 유발하고 궁극적으로 보험산업 신뢰를 훼손시킬 수 있는 만큼 관련 검사 및 제제를 보다 강화할 계획”이라며 “소비자 제보 등을 인지한 리베이트 제공 등에 대해서는 기획검사를 통해 대처할 것”이라고 밝혔다. 이어 “보험 가입과 관련해 금품 제공, 보험료 대납, 근거 없는 보험료 할인 등을 요구하거나 수수한 경우에는 형사처벌 대상이 될 수 있는 만큼, 유의를 바란다. 만약 금품 등의 제공을 제안받거나 인지한 경우에는 금감원 홈페이지 등을 통해 적극 신고해 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 무쟁점·민생법안으로 지정, 이달(8월) 본회의 처리를 합의한 간호법 제정안이 22일 국회 보건복지위 심사를 앞뒀지만, 세부 조항에서 쟁점이 많아 통과가 난망한 상황이다. 국민의힘과 더불어민주당은 간호법 제정 취지에는 큰 틀에서 온도차 없이 공감하고 있다. 다만 제정안 이름에서 부터 간호사 업무 범위, PA 간호사 제도화 방식, 간호조무사 국가시험 응시자격 등 세부 조항에서 방향성 차이가 크다. 이 격차를 좁히지 못하면 8월 처리는 요원하다는 얘기다. 이날 복지위 제1법안심사소위원회 안건에 포함된 간호법 제정안은 총 네 건이다. 더불어민주당 강선우, 이수진 의원안과 국민의힘 추경호 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다. 여야는 법안 이름에서부터 온도차를 보인다. 야당 의원들은 법제명을 '간호법'으로 규정하자는 입장인 반면 여당은 '간호사 법'으로 정하자고 맞서고 있다. 이 과정에서 여야 법안소위원들은 추경호 의원안의 간호사 등에 관한 법률에서 간호사 한자 표기가 '일 사'를 지칭하는지 '스승 사'를 지칭하는지를 놓고 언쟁을 벌인 바 있다. 보건복지부는 추경호 의원안인 '간호사법'으로 제정하자는 입장이다. 네 건의 간호법은 적용 대상에서도 일부 차이를 보인다. 강선우 의원안과 추경호 의원안은 간호법 적용 대상을 간호사와 간호조무사로 규정중인 반면, 이수진 의원안과 김선민 의원안은 간호사, 간호조무사를 넘어 요양보호사 등 간병인력까지 포함한다. 간호사 업무범위도 쟁점이다. 강선우 의원안은 간호사 업무를 의료법과 똑같이 규정하고 의사 지도하에 시행하는 진료 보조 범위나 한계는 대통령령에 위임하도록 했다. 또 의료기사 등 업무는 제외했다. 추경호 의원안은 간호사 업무는 의료법과 동일하게 규정했다. 하위법령에 위임하는 조항도 마련하지 않았다. 이수진 의원안은 간호사 업무 중 진료보조 내용을 의사 지도 또는 처방하에 시행하는 주사, 처치 등 환자 진료에 필요한 업무로 규정했다. 구체적인 범위와 한계는 대통령령에 위임했으며, 의료기사 등 업무는 제외했다. 김선민 의원안은 간호사 업무를 의료법과 똑같이 규정하되 의사 지도하에 시행하는 진료보조 범위와 한계는 대통령령으로 위임했다. 진료지원(PA) 간호사 제도화 방향성에 대해서도 여야는 입장차를 보인다. 우선 추경호 의원안은 간호사나 전문간호사가 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적인 판단이 있은 후 의사 포괄적 지도나 위임 아래 PA 업무를 수행하게 했다. 해당 조항에 대해 대한약사회 등 직능단체들은 추경호안처럼 구체적인 업무 범위를 법률로 명기하면 직능 갈등을 촉발할 우려를 키운다며 반대 입장을 개진했다. 복지부도 이같은 지적에 공감, 투약 등 명칭을 삭제하거나 다른 용어로 변경해 갈등 소지를 없애겠다는 의견을 제출한 상태다. 그럼에도 PA 간호사 제도화를 둘러싼 정부여당과 야당 간 방향성 차이는 여전하다. 정부여당은 일단 PA 간호사의 의료행위를 합법화 해 일선 의료기관에서 간호사들이 소송 위험이나 불법 우려 없이 의사가 명령한 진료보조·지원 행위를 할 수 있게 해야 한다고 주장한다. 구체적인 PA 간호사 업무범위나 제도화 방식은 PA 간호사 시범사업 종료 후 논의하자는 취지다. 반면 더불어민주당과 개혁신당 등 야당은 간호법을 제정하는 단계에서 PA 간호사 제도화 방식을 전문 간호사 규정 등에 포함해야 한다는 입장이다. 단순히 법 조항 한 줄 추가로 의료법 위반 등 불법 우려가 다분한 PA 간호사들의 진료보조·지원 행위를 섣불리 합법화하는 것은 추후 더 큰 혼란을 야기할 것이란 논리다. 간호조무사 국시 응시자격 역시 여야 발의안에 차이를 보인다. 강선우, 이수진, 김선민 의원안은 간호조무사 국시 자격을 '특성화고 졸업자'와 '고등학교 졸업 이상 학력 인정자 + 학원 이수자'로 규정했다. 반면 추경호 의원안은 '특성화고 졸업자', '고등학교 졸업 이상 학력 인정자 + 학원 이수자'를 넘어 '대통령령으로 정하는 교육수준을 갖춘자'까지도 간호조무사 국시에 응시할 수 있게 했다. 복지위 관계자는 "지난 법안소위에서 간호법을 원포인트로 심사했지만, 조문 전체를 다 살피지조차 못했다. 주요 쟁점만 확인한 수준에 그쳤었다"면서 "여야 지도부가 간호법을 무쟁점 법안이자 민생법안으로 규정하고 8월 본회의 처리에 합의했지만, 실질적으로 심사에 더 시간이 필요할 것으로 본다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "간호법 제정에는 여야가 공감하고 있지만, 세부적으로는 법제명에서 부터 이견이 있고 간호사 업무범위 규정, PA 간호사 제도화 방향성, 간호조무사 국시 응시 자격 등 조항별 쟁점이 적지 않은 상황"이라며 "제정법을 시간에 쫓겨 처리할 가능성은 낮을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 치료제 부족으로 혼란을 겪었던 약국에 질병청장이 찾아갔다. 지영미 질병관리청장은 22일 서울시 강남구와 서초구 일대의 코로나19 치료제 담당약국을 방문해 최근 코로나19 치료제 공급 부족 문제와 관련한 일선 현장의 애로사항을 청취하고 노고에 감사를 전했다. 이 자리에는 송은철 서울시 감염병관리과장, 최광훈 대한약사회장, 우선옥 서초구 보건소장 등이 참석해 최근 상황에 대해 논의했다. 지영미 청장은 "약사분들의 많은 협조 덕분에 코로나19 치료제가 현장에서 고위험군에게 잘 사용될 수 있게 큰 도움을 주신 데 감사하다"며 "공급 부족 문제와 관련해서는 7월 말부터 신속하게 추가확보를 추진하해 지난 15일부터 추가 도입된 물량으로 공급을 확대하고 있다"고 설명했다. 지 청장은 "추가로 확보 중인 치료제는 순차적으로 공급하고 있어 아직은 현장에서 체감되지 않을 수 있지만 26일에 17만7000명분이 도입될 예정으로 다음주엔 공급이 안정화될 것"이라고 밝혔다. 덧붙여 서울특별시 및 강남구·서초구 보건소의 관계자들에게는 "자원이 한정된 상황에서 지역 수요에 실시간으로 대응하기 위해 지자체가 관내 수급관리에 가장 중요한 역할을 해주고 있다"고 격려했다. 지 청장은 "추가 구매한 치료제 26만2000명분은 10월까지 고위험군을 대상으로 안정적으로 지원하기 위한 물량으로, 10월 이후로는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 지속 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 개발한 로열젤리 앰플이 식품 의약안전처 개별인정을 받아 국내 최초 주름 개선 기능성 화장품으로 등록됐다. 동성제약 로열젤리 앰플은 농촌진흥청 공동 연구 개발 사업이다. 지난 21일 농진청을 통해 발표된 ‘국산 로열젤리의 특이성분 구명 및 기능성 소재 개발’ 과제를 통해 만들어졌다. 로열젤리는 여왕벌의 먹이로 수분, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 생리활성물질 외 다양한 물질을 포함하고 있다. 밀원식물과 관계없이 양봉 농가에서 생산 가능한 양봉산물로 기능성 화장품 원료 등록과 같은 산업화 소재 개발을 통해 농가의 소득을 창출할 수 있다. 이번 연구를 통해 로열젤리가 자외선으로부터 피부 세포를 보호하고 주름 형성을 억제해 피부 보습에 효과적이라는 사실을 입증했다. 해당 로열젤리 함유 앰플을 눈가에 발랐을 때 피부 거칠기는 15.5%, 주름 깊이는 최대 21% 감소됐다. 해당 성분은 동성제약 단독 사용 가능하며 앰플은 9월 이후 출시 예정이다. 더불어 추가 제품 개발에도 집중할 계획이다. 동성제약 관계자는 “자사는 농촌진흥청과 지속적으로 협업하며 자연에서 얻을 수 있는 성분 개발에 앞장서고 있다. 앞서 특허를 받았던 실크 프로테인과 봉독 성분을 통해서도 다양한 제품을 선보여왔다. 소비자가 믿고 사용할 수 있는 친환경 성분을 연구하고 제품 상용화에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편, 동성제약은 독자적인 친환경 원료와 기술로 더모 코스메티컬 산업에 힘써왔다. 지난 24년간 농촌진흥청과 양잠(실크 프로테인), 양봉(봉독) 산업 연구를 통해 농가 소득 창출에 기여하고 있다.