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감기·알러지약 등 필수 어린이약 10개 중 6개 공급부족[데일리팜=이정환 기자] 어린이용 필수 의약품 공급 불안정 문제가 여전히 심각하다는 지적이 제기됐다. 겨울철을 앞두고 어린이용 필수약 품절사태 재발을 막기 위해 정부가 안정공적인 공급에 나서야 한다는 우려가 나온다. 10일 국회 김선민 조국혁신당 의원은 '2023~2024년도 어린이용 의약품 수급 동향'을 분석해 이같이 지적했다. 이번 분석은 대한약사회를 통해 약국과 병원 등 현장에서 품절 사태가 우려되는 어린이용 의약품 중 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품을 선별한 자료를 바탕으로 이뤄졌다. 어린이 감기약, 공급량 대비 소비량 최대 150% 기침, 가래, 호흡 곤란 등의 증상을 완화하거나 치료하는 약물의 수급이 원활하지 않으면 감기, 천식 등 어린이 환자들의 생활에 큰 어려움이 생길 수 있다. 시네츄라 시럽, 씨투스현탁정100mg, 씨투스건조시럽, 삼아아토크건조시럽, 벤토린네뷸2.5mg은 어린이 호흡기 질환 치료에 쓰이는 필수적인 의약품이다. 해당 의약품의 수급 현황을 살펴보면, ‘시네츄라시럽’의 공급 대비 청구(소비)량은 2023년 1분기 106%, 2024년 1분기 107%로 2년 연속 공급량이 실제 소비량보다 부족했다. ‘씨투스현탁정100mg’은 작년 1분기 108%에서 올해 1분기 158%로 급등해 소비량이 공급량의 1.5배를 웃돌았다. 반면, ‘씨투스건조시럽’과 ‘삼아아토크건조시럽’은 공급량 대비 소비량이 56~77%로 안정적인 편이나, 이 품목들 역시 현재 도매추정 재고 수준은 5% 미만으로 매우 낮아 겨울이 오면 품절대란이 일어날 가능성이 컸다. 어린이 기관지, 천식 치료제인‘벤토린네뷸2.5mg’의 공급 대비 청구(소비)량 역시 2023년 1분기 113%, 2024년 1분기 101% 2년 연속 실제 소비량이 공급량을 초과했다. 이 제품은 국가필수의약품과 퇴장방지의약품으로도 지정된 주요 의약품인데도 불구하고, 매년 품절 안내를 공지할 정도로 공급 부족 문제가 반복중이다. 올해 8월부터 내년도 4월까지는 해외 제조소 문제로 공급중단이 보고돼, 안정 공급이 어려운 상황이다. 세균 감염을 치료하는 항생제 역시 어린이에게 중요한 의약품으로, 면역 체계가 미성숙한 어린이에게 호흡기 감염, 중이염 등을 조기에 치료하는 데 필수적이다. 보령메이액트정100mg과 소아용 후로목스세립은 수급 불안정 문제가 이어지고 있으며, ‘보령메이액트정’은 공급 대비 청구량이 2024년 1분기 98%로 상승했다. 알러지 치료 항히스타민제도 품절 우려 또 두드리진시럽과 유시락스시럽은 알러지 질환 치료에 쓰이는 항히스타민제로 2020년 국가필수의약품으로 지정됐으며, 영유아에게 안전하게 사용할 수 있는 중요한 약물이다. 그러나 ‘두드리진시럽’은 2024년 1분기공급 대비 청구량이 110%, ‘유시락스시럽’ 또한 103%를 기록해 수급 상황이 악화됐다. 삼아리도멕스로션은 소아의 피부 질환 치료에 사용되는 약한 스테로이드제다. 2023년 1분기 100%, 2024년 1분기 101%로 2년 연속 수요가 공급을 초과했다. 재고가 낮은 상황이 장기화되며, 꾸준한 공급 부족 문제가 지적되고 있다. 저출생·공급망 위기 영향 어린이용약 수급 적신호 어린이용 의약품의 수급 불균형 문제는 저출생 현상과 글로벌 공급망 문제가 맞물리며 더욱 심화되고 있다. 인구 감소로 제약사들이 채산성이 낮은 어린이용 의약품의 생산을 줄이거나 중단하면서, 이로 인한 공급 불안정이 발생하고 있다. 이를 해결하기 위해 정부의 지속가능한 공급망 구축과 동시에 제약사와의 협력이 필요하다. 세계 여러 국가들은 글로벌 팬데믹 이후 의약품 공급망 확보를 주요 과제로 삼고 있으며, 안정적인 공급을 보장하기 위한 다양한 전략을 추진하고 있다. 예를 들어 미국은 2012년 ‘FDA 안전·혁신법(FDASIA)’을 도입해 포괄적인 의약품 공급 중단 관리와 보고 체계를 제도화했다. 또한 코로나19 이후에는 필수 의약품의 국내 생산을 확대하기 위한 행정명령을 발표해 자급률을 높이고, 해외 의존도를 줄이기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 비상설 민관협의체만 한계 지적 현재 보건복지부가 주도하는 ‘의약품 수급불안정 민관협의체’는 약사회 등 민간 요청에 따라 부정기적으로 회의를 소집하고 있다. 여기서 수급 불안정 의약품에 대한 지원 방안을 논의하고 있지만, 근본적인 해결책이 되지 못한다는 비판이 제기된다. 일회성 대책에 그치면서 급격한 수요 증가나 특정 의약품의 공급 차질에 신속하게 대응하지 못하는 한계를 지적하는 목소리가 크다. 김선민 의원은 "국가로부터 필요성을 인정받아 국가필수의약품, 퇴장방지의약품, 공급중단 보고 대상의약품으로 지정된 품목들조차 수급에 어려움을 겪고 있다"면서 "특히 어린이용 의약품은 어린이의 건강한 성장에 필수적이기 때문에 정부의 특별한 개입과 대응이 필요하다"고 강조했다. 김 의원은 "필수의료를 안정적으로 제공하기 위해 보다 근본적인 대책이 요구된다"며 "국가필수의약품 안정공급협의회를 주도하는 식약처가 체계적인 모니터링과 신속한 대응 시스템을 구축해 대응해야 한다"고 했다. 이어 "국내 원료의약품 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%까지 떨어졌다"며 "자급도 제고 노력이 없으면 필수 의약품의 공급 불안정은 지속될 수밖에 없다" 경고했다.2024-10-10 09:31:32이정환 -
GC녹십자, 비염치료제 '콜즈록나잘스프레이' 출시[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 옥시메타졸린 성분의 스프레이형 비염 치료제 ‘콜즈록나잘스프레이’를 새롭게 출시했다고 10일 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린염산염(이하 옥시메타졸린)과 클로르페니라민말레산염(이하 클로르페니라민)을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에긴 지속시간과 효과가 빠른 알레르기 치료제이다. 옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시킨다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다. 또, 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제하여 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. 비충혈제거제와 항히스타민제 복합제로 코막힘, 비염증상 동시에 해결할 수 있다는 장점이 있다. 콜즈록나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작되어 약물 입자가 일정하게 분사되며 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. GC녹십자 관계자는“환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록나잘 스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅 시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품이다”고 말했다. 한편, GC녹십자는 감기약 시리즈로 콜록 시리즈를 구축하고 있다. 콜록 시리즈는 아세트아미노펜을 주성분으로 증상에 따라 제품군을 선택할 수 있다. 감기 제증상에는 ‘콜록종합연질캡슐’, 인후/콧물/코막힘에는 ‘콜록노즈연집캡슐’, 기침/ 가래 등에 특화된 '콜록 코프 연질캡슐’ 3종을 먼저 출시, 금번 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’과 스프레이형 비염치료제‘ 콜즈록나잘스프레이’를 추가해 모두 5종의 라인업으로 증상에 따라 선택할 수 있다.2024-10-10 09:28:18노병철 -
부광약품, 에버서번트와 아프리카 의약품 지원[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 사단법인 에버서번트를 통해 아프리카 말라위 대양누가병원에 의약품을 지원했다고 10일 밝혔다. 지원된 의약품은 타세놀8시간이알서방정 10만 개와 타세놀 정 500mg 5만 개로, 총 15만 개다. 타세놀 주요 성분은 아세트아미노펜으로, 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등에 효능이 있다. 대양누가병원은 2008년 한국인이 설립한 180병상 규모 종합병원이다. 말라위의 열악한 의료 환경을 개선하고 가난하고 어려운 환자들에게 치료의 기회를 제공하는 것을 목표로 운영되고 있다. 사단법인 에버서번트는 아프리카 보건의료 사업과 빈곤 퇴치 사업을 지원하며 대한민국의 국제적 위상을 높이고 아프리카 국가들과의 상호 이해와 우호 관계를 증진시키는 다양한 활동을 펼치고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 “회사 대표 제품 타세놀이 아프리카에서도 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하게 되어 매우 의미가 깊다. 앞으로도 국내외에서 의약품이 필요한 곳에 꾸준히 지원을 이어가며, 지속적인 사회공헌활동을 펼칠 계획”이라고 밝혔다.2024-10-10 09:27:04이석준 -
한약사회 "교차고용 금지, 업권 축소…한의약분업 이행해야"[데일리팜=강혜경 기자] 한의약분업 이행과 관련해 조규홍 보건복지부 장관이 '현실적으로 어렵다'고 발언한 데 대해 한약사단체가 반발했다. 한의약분업은 1993년 정부와 관계 직능단체, 시민단체, 의료 수요자 단체가 모두 합의한 사항으로 전국민과의 약속이자 30여년간 미뤄온 숙제라는 것. 이제와 현실적으로 어렵다고 발언하는 것은 3500명의 한약사를 모욕하는 처사이자, 정부가 책임을 회피하는 것이라는 게 한약사단체 주장이다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 8일 보건복지부 국정감사에서 다뤄진 한약사 문제 관련 질의와 관련해 조 장관의 소극적인 답변과, 한약사 고유 업무를 축소하려는 서영석 의원의 제안에 깊은 유감을 표명한다고 밝혔다. 특히 서 의원이 제안한 한약사-약사 교차고용 금지는 2002년 복지부에서 답변한 바와 같이 수십년간 전국의 약국에서 이뤄져 온 고용 형태로, 의료법상 서로 다른 의료기관을 개설하는 의사, 한의사 등과는 달리 약사와 한약사는 둘 다 약국을 개설할 수 있다고 약사법에 명시돼 있는 부분이라고 지적했다. 약사법 제44조 제1항에서 약국개설자를 해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사까지 포함한다고 언급한 점, 약사법 제21조 제2항에서 약국개설자 자신이 약국을 관리할 수 없는 경우 대신할 약사 또는 한약사를 지정해 약국을 관리하도록 한 점 등을 봤을 때 약사법은 교차고용을 인정하는 것이라고 볼 수 있다는 것. 한약사회는 "서 의원의 제안은 법적으로 보장받고 있는 한약사 업권을 축소하려는 의도가 아닌가 의심된다"며 "2020년 복지부는 한약사와 약사간 교차고용을 금지해 달라는 국민신문고 민원에 대해 한약사-약사간 교차고용은 현행 법률에 따라 가능하며, 이를 막는 것은 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 소지가 있다는 회신을 한 적도 있다. 즉 교차고용 금지는 헌법에도 위배될 수 있다"고 우려했다. 이어 "정부는 기득권 직능단체의 눈치를 보지 말고 국민과의 약속을 지키기 위해 한의약분업을 조속히 이행함과 동시에 한약사의 합법적인 업권을 인정해야 할 것"이라며 "그렇지 않을 것이라면 당초 정부가 한약사 제도를 만들 때 내세웠던 명분을 어기고 30년간 한약사를 방기한 책임을 져야 할 것"이라고 강조했다.2024-10-10 09:21:38강혜경 -
신신제약, 창립 65주년 기념 신신HL 감사제 진행[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 올해 창립 65주년을 맞아 자사 건강 관리 전문 브랜드 신신HL과 함께 ‘신신제약 창립 65주년 기념 감사제’를 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 오는 10월 10일부터 27일까지 신신HL몰인 네이버 스마트스토어에서 단독으로 진행된다. 신신HL은 신신제약의 기업 미션인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’을 실현하기 위해 ‘고품질의 가성비 좋은 건강기능식품’을 누구나 일상 속에서 경험할 수 있도록 다양한 제품을 선보이고 있다. 이번 ‘신신제약 창립 65주년 기념 감사제’는 총 4개의 프로모션으로 구성됐다. 먼저 신신HL의 대표 건강기능식품 7종을 처음 구매하는 고객에게 최대 50%의 할인 쿠폰을 지급한다. ▲rTG 오메가3 700 ▲미니 루테인20 ▲면역&비타민C 1000 ▲올인원 멀티비타민 23 ▲PGA 칼슘 400 ▲옵티 MSM 99.8 ▲츄어블비타D 5000IU 등 신신제약의 65년 노하우를 담은 제품 7종이 대상이다. 각종 만성질환에 노출되어 있는 현대인과 노년층에게 꼭 필요한 제품들로 마련했다. 국내 유일의 낙산균 의약외품 ‘미야리산U’는 최대 35%의 할인 혜택을 제공한다. ‘미야리산U’는 낙산균과 UDCA를 함유해 장건강과 위건강을 동시에 케어할 수 있는 제품으로, 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다. 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 식체(체함) 등에도 효과가 있으며 장내 생태계를 개선해 염증성 장질환 치료, 비만 개선에도 도움을 준다. 또한, 신신HL몰에서 4만원 이상 구매 시 rTG 오메가3 700 1박스를 추가 증정하며, 행사 기간 동안 제품을 구매한 모든 고객 대상 추첨을 통해 65명에게 신신제약의 헤리티지를 담은 신신제약 굿즈도 제공한다. 노트, 포스트잇, 책갈피 등으로 구성된 굿즈는 대한민국 최초 파스인 ‘신신파스’를 포함한 1959년 창립 3개 품목 및 1967년 출시한 최초의 에어파스초기 디자인 등을 담아내 65주년 역사의 의미를 더했다. 신신HL 브랜드매니저는 “65년이라는 오랜 시간 동안 신신제약을 믿고 사랑해 주신 고객분들에게 감사의 마음을 전하고자 이번 행사를 마련했다”라며 “지금까지 신신파스의 탁월한 통증 케어를 경험하셨다면, 이번 기회를 통해 신신HL과 함께하는 일상 속 건강 관리 루틴을 만들어 보시길 바란다”라고 말했다.2024-10-10 09:17:40노병철 -
유영제약, ISO45001 인증…안전보건경영시스템 강화[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 최근 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 전문 인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 취득했다고 8일 밝혔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년에 제정한 국제 표준으로, 기업이 근로자의 안전과 건강을 보장하기 위해 운영하는 시스템을 심사하고 인증하는 제도이다. 이는 산업재해 예방과 안전한 작업 환경 조성을 목표로 하며, 기업의 지속 가능 경영의 일환으로 사회적 책임을 다하기 위한 필수적인 요소이다. 이번 심사는 중대재해처벌법과 관련된 준법성 및 안전보건 분야의 글로벌 스탠다드를 반영해 공정하고 투명한 절차로 이루어졌다. 유영제약은 이번 인증을 통해 근로자 안전과 산업재해 예방을 위한 체계적인 관리 시스템을 구축했으며, 앞으로 국내외적으로 안전보건 목표 실현과 위험성 관리 체계를 강화할 예정이다. 유영제약 관계자는 "이번 ISO 45001 인증은 안전보건 리스크를 사전 예방하는데 큰 의미를 가지고 있다"라며 "회사는 임직원 교육을 강화하고 관련 법규를 철저히 준수하여 근로자의 안전과 건강을 최우선으로 고려할 것"이라고 밝혔다. 또한 "이번 인증은 기업 내 안전 문화를 정착시켜 지속 가능한 경영을 추구하는 중요한 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 유영제약은 앞으로도 안전보건 및 ESG 경영 강화에 대한 지속적인 노력을 이어가며 근로자와 함께 안전한 작업 환경을 조성해 나가겠다는 의지를 밝혔다.2024-10-10 09:10:33노병철 -
쎌바이오텍 듀오락, 프리미엄 팝업 라운지 오픈[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5성급 프리미엄 호텔 ‘반얀트리 클럽 앤 스파 서울(Banyan Tree Club & Spa Seoul)’에서 팝업 라운지를 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 팝업 라운지는 클럽동 2층 ‘갤러리 인숍’에서 열리며, 내년 1월 7일까지 운영될 예정이다. 팝업 라운지는 듀오락의 프리미엄 포지셔닝을 강화하고 고객에게 신제품 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 듀오락은 저가 수입 원료에 의존하는 경쟁사와 달리, 차별화된 프리미엄 유산균 제품을 선보이며, 고급 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 프리미엄 브랜드 가치를 지향하는 듀오락과 도심 속 최고급 휴양지인 반얀트리의 만남은 소비자들에게 특별한 경험을 선사할 것으로 기대된다. 팝업 라운지에서는 듀오락의 최고 프리미엄 라인인 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 직접 체험할 수 있다. 이 제품은 국내 최초의 이중제형 기술을 적용한 혁신적인 유산균 제품으로, 캡슐형 프로바이오틱스와 액상 난소화성 말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있다. 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입하고, 100억 마리의 생존을 보장하며, 장 건강 집중 케어를 목적으로 개발된 제품이다. 이외에도, 29년간 꾸준히 사랑받아온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’ 라인업을 만날 수 있다. 듀오락은 자체 개발한 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용하고 있으며, 세계 최초로 개발한 ‘듀얼코팅’ 기술을 통해 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하며, 11년 연속 프로바이오틱스 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 듀오락은 프리미엄 제품을 바탕으로 'K-유산균'을 대표하는 글로벌 브랜드로 자리매김하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 지난 29년간 한국산 유산균을 직접 개발하고, 발효& 8226;완제& 8226;판매 등 모든 생산 과정을 자체적으로 관리해온 브랜드로, 주문자상표부착(OEM) 제품과는 차별화된 프리미엄을 자랑한다”며, “이번 팝업 라운지를 통해 소비자들이 직접 프리미엄 유산균 제품을 체험하고 그 차이를 느낄 수 있는 기회가 되길 바란다”고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하는 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.2024-10-10 09:05:01노병철 -
고농도 프로바이오틱스, 우울증 증상 완화에 도움[데일리팜=노병철 기자] 고농도 프로바이오틱스가 우울증 증상 완화에 도움이 되는 것으로 나타났다. 스위스 바젤대학교의 연구팀은 고농도 프로바이오틱스혼합물이 우울증 환자의 증상 완화에 긍정적인 영향을 준다는 연구 결과를 최근 발표했다. 이번 연구 성과는 ‘우울증에서 프로바이오틱스의 면역염증 메커니즘조사(Examining immune-inflammatory mechanisms of probiotic supplementation in depression: secondary findings from a randomized clinical trial)’라는 제목으로 국제학술지 중개 정신의학(Translational psychiatry)에 지난 7월 게재됐다. 스위스 바젤대학교(University of Basel)의 신경과학 임상 연구팀(Translational Neuroscience, Department of Clinical Research)은 고농도 프로바이오틱스가 우울증 환자들의 면역염증 변화에 긍정적인 영향을 준다는 가정으로 연구를 시작했다. 연구팀은우울증 환자 43명을 대상으로 일부 환자에게 고농도 프로바이오틱스를, 나머지 환자에게는 위약을 투여해 4주 동안 면역염증 반응을 살폈다. 측정 결과 고농도 프로바이오틱스를 투여한 집단은 장내 호르몬 그렐린(grehlin)이 증가하는 동시에 우울증 증상이 개선되는 것으로 나타났다. 또 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 집단을 추적 관찰한 결과 ELANE, DEFA4, OLFM4 등 면역 반응과 관련된 유전자들이 상향 조절되는 것으로 확인됐다. 연구팀은 논문을 통해 “이번 연구는 우울증 환자의 증상 개선에 있어 프로바이오틱스가 긍정적인 역할을 할 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “면역 염증 지표에 대한 가능성을 입증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 한편, 해당 연구에서 사용된 고농도 프로바이오틱스는 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다.2024-10-10 08:55:10노병철 -
GMP 약사감시 제약사, 기준 위반 사례 40% 육박[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 총 813개 제약사가 GMP(우수 의약품 안전관리기준)를 위반한 것으로 나타났다. 이는 식품의약품안전처가 정기·특별감사를 실시한 2067개 제약사 중 39.3%에 달하는 비율이다. 10일 김남희 더불어민주당 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다. 제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다. GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다. 그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다. 김 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약사들이 법원에서 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 약을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"면서 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 먹을 수 있게 식약처가 더 엄격히 GMP 위반을 단속해야 한다"고 지적했다.2024-10-10 08:45:46이정환 -
대법, 신텍스 GMP 취소 집행정지...제약, 연승 행진[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승 행진을 이어갔다. 한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 10일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 광주식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 지난 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지를 인용했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 이후 5개월만에 대법원에서도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하지 않은 상태로 행정소송을 진행하게 된다. 휴텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소 처분이 중단된 상태로 본안소송을 진행 중이다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 9월 6일 집행정지를 결정했다. 재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 이상 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다. 제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.2024-10-10 06:20:13천승현
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