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3달새 해외투자 3건…SK바사, 생산·R&D 업그레이드 시동[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 최근 3개월여 사이에 3건의 해외투자를 잇달아 단행했다. 각 투자별로 글로벌 생산거점 확보, 개발·생산 효율성 강화, R&D 역량 개선 등 목적이 분명하다는 분석이 나온다. 공격적인 해외투자의 배경으로 이 회사가 보유한 현금성자산이 꼽힌다. 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유한 현금성자산은 약 3000억원에 달한다. 제약업계 일각에선 SK바이오사이언스가 풍부한 현금을 바탕으로 추가 투자에 나설 것이란 전망이 나온다. SK바사, 3개월 새 독일·미국 등 해외투자 3건…총액 3633억원 10일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 미국의 바이오기업 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)’의 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. 투자액은 300만 달러(약 41억원)다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다. 지난 7월엔 미국의 또 다른 바이오기업 선플라워에 200만 달러(약 28억원)를 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치가 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있다. 6월엔 독일의 바이오 위탁개발생산 전문 기업인 IDT 바이오로지카를 3390억원에 인수하는 계약을 체결했다. 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수하는 내용이다. 이어 이달 1일엔 인수금 납입을 마무리하면서 M&A가 마무리됐다. 최종 인수금액은 3564억원으로, 기존보다 174억원 증가했다. IDT 바이오로지카 구주 가격이 상승한 영향이다. 약 3개월 사이에 해외투자 계약만 3건을 체결한 셈이다. 여기에 지출했거나 지출하기로 한 금액은 총 3633억원에 달한다. 이 기간 SK바이오사이언스는 외부 조달이나 차입금 없이 해외투자를 이어오고 있다. 글로벌 생산거점 확보·개발 효율화·R&D 역량 강화 등 목적 3건의 투자는 각각의 성격이 분명하다는 분석이다. IDT 바이오로지카의 경우 SK바이오사이언스의 생산능력 확대와 해외 생산거점 확보에 방점이 찍혔다. IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 의약품 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국·유럽뿐 아니라 10개국 이상 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 다. 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액과 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. 국내에선 경북 안동에 위치한 백신공장 증축 공사에 돌입한 상태다. 기존 안동L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 확대하고, 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보한다는 계획이다. 중장기적으로 국내에선 안동L하우스를, 유럽·미국에선 IDT 바이오로지카를 중심으로 대규모 생산설비를 구축하고 글로벌 시장 개척에 나선다는 방침이다. 미국 선플라워는 SK바이오사이언스 백신 개발·생산 효율성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 선플라워는 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’이라는 단백질 제조기술 자체 개발한 바이오기업이다. 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발·생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 이번 SAFE 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 판단했다. 이를 통해 기존 대비 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 피나바이오의 경우 SK바이오사이언스의 접합백신 R&D 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다. 피나바이오는 접합백신 개발에서 가장 중요한 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 백신에서 강한 면역반응이 발현되도록 돕는다. 피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했다. 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다. 폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다. 상반기 말 현금성자산 2916억원…추가 해외투자 나설까 SK바이오사이언스의 적극적인 해외투자의 배경에는 이 회사가 보유한 대규모 현금성자산이 있다. 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유 중인 현금성자산은 2916억원이다. 작년 상반기 말 2438억원과 비교해 1년 새 20% 증가했다. SK바이오사이언스는 3년여의 팬데믹 기간 동안 코로나 백신을 위탁생산하면서 막대한 현금을 축적한 바 있다. 2019년 말 144억원에 불과하던 이 회사의 현금성자산은 2020년 말 250억원, 2021년 말 980억원, 2022년 말 2253억원 등으로 매년 늘었다. 회사는 지난해까지 R&D와 국내시설 투자에 활용해왔다. 그 일환으로 지난해엔 인천 송도에 글로벌 R&PD센터 착공에 나섰고, 올해 초에는 안동공장 증설을 결정했다. 제약업계에선 추가 해외투자 가능성에 주목한다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 지난 6월 IDT 바이오로지카 인수 기자간담회 당시 이러한 가능성을 언급한 바 있다. 그는 "추가 M&A에도 관심이 매우 많다"며 "좋은 회사를 좋은 가격에 살 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. IDT를 앵커로 해서 국내외 M&A에 적극적으로 나설 것"이라고 강조했다.2024-10-10 12:00:24김진구 -
동물용 실데나필 약국 구매 오남용 지적에 "동물약 분업하자"[데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 판매하는 실데나필 성분의 동물용의약품이 오남용될 수 있다는 국회 지적에 약사들은 동물병원과의 의약분업을 통해 문제를 해결할 수 있다고 주장하고 있다. 남인순 더불어민주당 국회의원은 최근 복지부 국정감사에서 약국에서 판매하는 실데나필 성분의 실리정 등이 발기부전 치료제로 오남용될 수 있다고 지적했다. 약국에서는 처방 없이 구매할 수 있기 때문에 오남용 대책을 마련해야 하고, 최소한 동물등록번호 확인을 의무화해야 한다고 말했다. 이에 복지부장관은 농림부, 해수부 등 소관부처와 협력해 제도적인 보완 대책을 마련하겠다고 답변했다. 동물약국 약사들은 수의사처방대상 동물용의약품임에도 불구하고 처방전이 나오지 않아 이를 해결하면 문제를 바로잡을 수 있다는 설명이다. 또 이미 관리대장을 통해 구매자의 인적사항과 목적 등을 기록하고 있기 때문에 약국으로서는 규정을 지키며 판매하고 있다는 것이다. 그럼에도 소비자가 다른 목적으로 동물약을 사용하는 일탈까지는 통제할 수 없다는 입장이다. 동물약국 A약사는 “약국은 진료를 보는 의료기관이 아니기 때문에 아픈 동물을 무조건 대면 판매해야 한다는 건 맞지 않다”면서 “또 등록번호를 적는 방법을 얘기했지만 그 번호가 맞는지, 번호가 맞다면 소비자가 다른 용도로 사용하지 않는지는 보장되지 않는다”고 말했다. A약사는 “동물병원은 대면 진료를 해야 하기 때문에 처방전을 내고 이를 약국에서 조제하게 된다면 이같은 문제는 줄어들게 된다”면서 “지금은 수의사처방대상 동물약도 처방이 나오지 않는다. 약국은 예외조항으로 판매가 이뤄지고 있는 것이다. 이같은 문제들은 동물병원과 분업을 통해 바로잡을 수 있다”고 주장했다. 약사법에서는 동물약 사용자가 정해진 사용 기준을 지키지 않으면 과태료를 부과하도록 하고 있다. 동물용의약품 등에 대한 특례 제85조 3항에 따르면 ‘사용기준이 정해진 동물약을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다’고 명시하고 있다. 다만 수의사 진료나 처방에 따라 사용하는 경우를 제외한다. 한편, 작년 국정감사에서는 서영석 의원은 동물병원의 인체용의약품 관리 문제를 지적하면서 의약분업의 필요성을 주장한 바 있다. 당시 서 의원은 조규홍 복지부장관에게 “동물의료계도 (동물용의약품)의약분업을 도입할 때가 됐다. 의약분업에 대해 검토해달라”고 말했다.2024-10-10 11:55:09정흥준 -
박영달-최광훈, 중앙대 동문 후보 단일화 또 불발[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 치러지는 대한약사회장 선거에 중앙대 약대 출신인 박영달 경기도약사회장과 최광훈 대한약사회장 모두 출마할 가능성이 높은것으로 나타났다. 중앙대 약대 동문회는 9일 올해 약사회장 선거 출마가 확실시 되는 박영달 경기도약사회장, 최광훈 대한약사회장을 비롯 동문회 고문단 등과 후보 단일화 관련 논의 자리를 가졌다. 중대 약대 동문회는 지난 7월 약사회장 후보 단일화 등을 논의하기 위한 첫 모임을 가진 후로 최근까지 두세 차례 만남을 가진 바 있다. 이번 자리에서 중대 약대 동문회 측은 내부 여론조사를 통해 지지도가 더 높게 나온 인사로 단일화하는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 동문회의 이 같은 제안에 대해 최광훈 회장은 수긍한다는 의사를 밝혔지만 박영달 회장 측이 받아들이지 않으면서 사실상 후보 단일화가 결렬된 것으로 확인됐다. 지부장인 박 회장으로서는 중앙회장인 최 회장에 비해 상대적으로 전국 단위에서의 인지도가 떨어질 뿐만 아니라 최근 전문언론에서 진행한 지지율 조사에서 최 회장에 비해 지지도가 낮은 만큼, 동문회 주도 여론조사에서 불리할 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 박 회장이 의지를 꺾지 않는 이상 동문회 차원에서 두 인사 간 후보 단일화를 지속적으로 강력하게 요구하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이다. 실제 약사회 선거관리규정 개정으로 올해부터 동문회를 포함한 중립의무기관, 단체에서 후보자 또는 예비후보자의 단일화와 관련된 준비, 회의, 경선, 투표 등 일체의 행위를 할 수 없다고 규정했기 때문이다. 이 가운데 박 회장 측은 오는 18일 대한약사회장 선거 출마 기자회견을 계획하고 있다. 박 회장은 약사회장 예비후보 등록이 시작되는 첫 날인 오는 11월 2일 후보 등록을 진행하겠다는 입장이다. 약사회 한 인사는 “오는 11월 2일 예비후보 등록이 시작되는 만큼 그 이전까지 동문회 차원 또는 두 인사 간 논의 자리가 추가로 마련될 수 있겠지만, 박 회장이 의지를 꺾지 않는 이상 협의가 쉽지는 않을 것”이라며 “현재로서는 2명 후보 모두 완주할 가능성이 높아 보인다”고 말했다.2024-10-10 11:47:25김지은 -
국회, CDMO 법안 발의 추진...미국 '생물보안법' 수혜 기대[데일리팜=이혜경 기자] 국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진한다. 국민의힘 한지아 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다. 앞서 식약처 또한 국감 업무보고 자료를 통해 연내 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 한 의원은 "바이오의약품은 미래 유망산업으로 우리나라는 선진국보다 늦게 시작했지만 발 빠르게 격차를 줄이고 있다"며 "CMO, CDMO의 경우 경쟁력을 빠르게 확보하고 있다"고 했다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다. 생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다. 한 의원은 "미국이 적대적 관계와 바이오의약품 계약을 하지 않겠다고 법안을 마련했다. 글로벌 시장의 20%가 바이오의약품으로, 지형변화가 일어날 것으로 보인다"며 "다른 국가들도 발빠르게 움직이고 있고, 우리나라도 기업과 정부의 긴밀한 대화가 필요할 것 같다"고 말했다. 이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 개혁신당 이주영 의원 또한 국내 바이오의약품의 경쟁력 확보에 대한 목소리를 냈다. 이 의원은 "지난 2022년 바이오분야를 혁신분야로 선정한 적이 있는데, 이제서야 CDMO 법적 기반을 추진하겠다고 한 것은 조금 더딘 것 같다"며 "하지만 준비하게 된다면 협조할 것"이라고 했다. 이 의원은 "우리나라 입장에서는 CDMO가 갖춰진 기업도 있고, 벤처 기업도 있다"며 "다만 정부가 자꾸 개입해서 규제를 만들고 인증제도를 만들면 복잡하고 속도가 늦어질 것 같은데 어떻게 생각하느냐"고 질의했다. 오 처장은 "CDMO 지원 법안은 바이오의약품 업체와 간담회를 하면서 규제가 필요하다는 의견을 내면서 추진하게 됐다"며 "규제라기 보다 지원으로 생각하면 된다"고 했다. 이에 이 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바비오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.2024-10-10 11:31:11이혜경 -
'데이트 강간' 약물 졸피뎀, 투약이력 실시간 확인 필요[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다. 식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다. 마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다. 가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다. 2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다. 여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다. 전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.2024-10-10 11:16:23이혜경 -
"성장호르몬 중대 부작용 3배 증가...오남용 방지 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사 치료제 처방이 증가하면서 그에 따른 부작용도 증가하는 것으로 나타나 성장호르몬 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 더불어민주당 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 성장호르몬 주사 치료제 관련 이상사례 보고건수가 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3배 이상 급증했다. 연도별로 살펴보면 2019년 436건, 2020년 660건, 2021년 1189건, 2022년 1603건, 2023년 1626건이었다. 주요 이상 사례로는 전신 장애 및 투여 부위 병태(주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등), 감염 및 기생충 감염(바이러스 감염, 비인두염, 인플루엔자, COVID-19 등), 피부 및 피하 조직 장애(두드러기, 발진, 소양증, 홍반 등), 각종 신경계 장애(두통, 어지러움, 졸림, 감각 저하 등)가 보고됐다. 특히 중대 이상사례 보고 건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 2021년 32건이었던 중대 이상사례가 2023년 113건으로 약 3배 증가했는데, 전체 이상사례 증가세에 비해 중대 이상사례의 증가 비율이 특히 두드러지게 나타났다. 2024년 6월 중대 이상사례는 81건으로, 이미 전년도의 절반을 넘어섰다. 전체 이상사례에서 중대 이상사례가 차지하는 비율도 급격하게 증가했는데, 2021년 2.6%였던 중대 이상사례 비율이 2023년 6.9%, 2024년 6월에는 10.6%까지 증가했다. 다빈도로 보고된 중대 이상사례는 감염 및 기생충 감염(폐렴, 인두 편도염, 인플루엔자, 바이러스 감염 등), 각종 신경계 장애(발작, 실신, 어지러움, 두개 내압 증가 등), 전신 장애 및 투여 부위 병태(상태 악화, 발열), 근골격 및 결합 조직 장애(손 변형, 척추측만증, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사)가 있는 것으로 보고됐다. 최근 성장호르몬 주사 치료제 처방 현황을 살펴보면, 2022년 19만1건에서 2023년 24만7541건으로 증가했으며, 2024년 6월 기준 12만4997건이다. 의료기관 종별로 살펴보면 2022년부터 2024년 6월까지 상급종합병원 23만2314건, 종합병원 21만8412건, 병원급 의료기관 6만8711건, 의원급 의료기관 6만8711건이다. 특히 상급종합과 종합병원은 처방 비중이 2022년 대비 2024.6월에 각각 43.8%에서 37.4%, 39%에서 38.5%로 줄어드 반면, 병원급 의료기관은 11.5%에서 13.3%로, 의원급의료기관은 5.7%에서 10.8%로 증가하는 추세를 보였다. 전진숙 의원은 "성장호르몬 자체에 의한 부작용이나, 소아 시기에 성장호르몬 치료를 받은 후 성인 시기에 어떤 신체 변화가 나타나는지에 대해 충분한 연구가 부족한 실정"이라며 "장기간에 걸쳐 발생하는 부작용인 만큼 심각한 부작용이 급격하게 증가한 사유가 무엇인지 면밀한 분석이 필요하다"고 강조했다.2024-10-10 11:12:26이혜경 -
대전시약, 약바로쓰기운동본부 3차 강사양성교육[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 약바로쓰기운동본부 강사양성교육을 진행했다. 시약사회는 8일 약사회관에서 ▲초등학교, 중학교, 고등학교 등 학생별 눈높이에 맞춤 교구사용 및 교육스킬 ▲다제약물 및 노인질환의 특수성에 관한 강의와 질의응답 등을 진행했다. 교육은 송라미 약바로쓰기운동본부장과 최순옥 약사가 맡아 진행했다. 송라미 본부장은 "의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 현장에서 수고해 주시는 강사님들께 감사인사를 전한다"며 "이번 3차 강의를 통해 신규 약사님들에게 강의 노하우가 잘 전달될 수 있었기를 기대한다"고 말했다. 차용일 회장도 "의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 교육현장에서 최선을 다해주시는 강사님들께 감사드린다"며 "약바로 사업이 더욱 활성화될 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.2024-10-10 11:05:30강혜경 -
제이엘케이, 주주배정 유상증자 100% 청약 성공[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 회사 홈페이지 게시글을 통해 최근 실시한 주주배정 유상증자가 100% 초과 청약(107.5%)을 달성하며 성공적으로 마무리됐다고 발표했다. 이번 유상증자는 제이엘케이의 글로벌 시장 진출, 특히 미국 시장에서의 성공을 목표로 한 중요한 자금 확보 수단으로 주주들의 적극적인 참여 속에 좋은 성과를 거둔 것으로 알려졌다. 제이엘케이 김동민 대표는 주주 공지문을 통해 “주주 여러분의 신뢰와 지지로 이번 유상증자가 성공적으로 완료될 수 있었다"라며 "미국시장에 본격적으로 진출해 실질적인 성과를 이루고, 주주가치 제고를 목표로 회사의 성장을 지속할 계획이다”라고 말했다 한편, 이번 유상증자로 확보된 자금은 미국시장 내 사업확장을 위한 전략적 투자에 사용될 예정이며, 제이엘케이는 글로벌의료 AI 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 자리매김하기 위해 적극적인 활동을 이어갈 계획이다. 특히 장기적인 관점에서 AI 분야의 글로벌 리더로 도약할 것을 목표로 하고 있으며, 투명한 경영과 주주가치 증대를 최우선으로 여길 예정이다. 아울러 회사는 이번 유상증자에 이어 진행되는 20%의 무상증자를 통해 주주성원에 보답하겠다는 입장도 밝혔다. 김동민 대표는 "20% 무상증자 추진으로 주주님들께서 보여 주신 신뢰에 보답하고, 더많은 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라면서 "이번 무상증자는 주주가치 증대에 대한 회사의 강한 의지가 반영돼 결정된 것"이라고 밝혔다.2024-10-10 11:04:06노병철 -
"국가필수약 456개 가운데 절반 수준만 국내 생산 가능"[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 456개 품목 가운데 절반 가량인 254개 품목만 국내 생산이 가능한 것으로 나타났다. 더불어민주당 김남희 의원이 10일 식품의약품안전처에서 제출받은 '국가필수의약품별 완제의약품 허가 현황' 자료를 분석한 결과, 국가필수의약품 456품목 중에서 22.6%에 해당하는 103개 품목은 미허가상태로 국내에서 허가를 받지 않은 것으로 나타났다. 국내에서 생산이 가능한 국가필수의약품은 257품목으로 자급률은 55.7%였다. WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다. 국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수의약품을 지정하고 있다. 국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 한국 희귀의약품센터를 통한 긴급도입을 계속하는 있는 것으로 나타났다. 식약처는 제도가 도입된 2016년 1월부터 올해 9월 19일까지 50품목의 국가필수의약품을 긴급도입했다고 보고했다. 긴급도입을 위해 사용된 예산은 924억원이었다. 식약처가 긴급도입한 국가필수의약품에는 저혈당 치료제인 '글루카겐하이포키트주'와 고혈압 치료제인 '디밴지란 캡슐' 등 의료 현장에서 수요가 있는 의약품도 포함됐다. 김남희 의원은 "의약품 생산업체 600개가 넘고, 2만 7천개 이상의 품목을 생산하며, 시장 규모가 30조에 달하는 제약 강국인 우리나라에서 국가필수의약품 중 200개가 넘은 제품이 국내 허가가 없거나 직접 생산할 수 없다"며 "정부가 국재 생산을 통한 공급 안정을 위해 적극적으로 나서야 한다"고 강조했다.2024-10-10 11:01:35이혜경 -
탈모약 복용 자살충동?...식약처 "EMA 결과 보겠다"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 성인 남성의 탈모증 치료에 쓰이는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분 의약품에 대한 부작용 가능성을 인지하고 향후 대책을 검토 중인것으로 확인됐다. 10일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 자살충동 및 실행 우려가 제기된 피나스테리드와 두타스테리드 성분에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제점이 나온다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 가운데 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다. 피나스테리드 성분은 오가논의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 '프로스카'가 오리지널 의약품이며, 두타스테리드는 GSK의 '아보다트' 등이 있다. 국내에서는 현재 나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종이 허가를 받은 상황이다. 식약처 관계자는 "유럽 규제당국에서 검토 착수한 만큼 식약처에서도 이를 인지하고 있다"며 "해당 내용을 지속 모니터링 하면서 국내 허가사항, 사용 현황과 부작용 발생 현황 등에 대해서 살펴볼 예정"이라고 말했다. 만약 유럽에서 탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계를 명확하게 하고 결과가 나온다면, 국내에서도 이를 반영할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 한편 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 데이터와 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.2024-10-10 10:47:33이혜경
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