[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다. 반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다. 2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다. 이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다. 반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다. 또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다. 다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆콜레스테롤 낮아도 문제인지?...콜레스테롤 딜레마 - 콜레스테롤이 높으면 안좋다고 하는 이유는? 높은 콜레스테롤은 동맥경화, 심혈관질환, 뇌졸중 등의 원인이 됨. 콜레스테롤이 혈관내피안으로 들어와서 산화되면(=OX-LDL), 대식세포가 OX-LDL을 잡아먹어서 foam cell(=거품세포)로 변함. -> foam cell이 결국 죽으면 세포내용물, 칼슘이 터져 나와서 혈관에 침착, 죽처럼 끈적한 죽종이 생기고 혈관이 경화됨 -> 혈관의 죽상반이 터지면 출혈, 혈전이 생성. - SNS에서 콜레스테롤이 높아도 문제없다고 하는 이유는? 과장된 주장이나 근거는 크게 3가지 1) LDL 콜레스테롤은 스테로이드 호르몬 및 비타민 D 원료이고 여러 세포 손상의 복구물질로 이용되는 유익함이 존재 2) 혈액중 LDL이 올라가는 거는 콜레스테롤을 먹어서라기 보단 당분, 중성지방을 이용해서 간에서 LDL을 계속 만들기 때문 3) 동맥경화는 LDL(특히 sd-LDL)이 손상된 혈관내피로 들어와서 산화돼서 발생, 즉 혈관내피가 튼튼하거나 콜레스테롤의 산화를 막을 수 있으면 동맥경화를 막을 수 있음 따라서 콜레스테롤이 높아도 LDL 원료인 중성지방, 당분 섭취를 줄이고 혈관내피를 손상시키는 활성산소나 호모시스테인을 억제한다면 너무 걱정할 필요가 없는데 불필요하게 statin을 먹으면 콜레스테롤의 유익한 작용도 억제되고 코엔자임Q10도 부족해지고 간독성, 당뇨발생, 횡문근 융해증 등의 부작용 위험도 증가하니 신중해야 한다는 것임. -그런 주장의 문제점은? 다분히 극단적인 한 면만 보는 주장임. 몇 가지 살펴보면 1) LDL 수치는 혈액에 존재하는 것을 측정하는 것이며, statin을 복용해도 호르몬 합성이 안되고 세포 기능이 안될 정도로 혈중 LDL이 저하되지 않음. LDL이 30~40 정도여도 건강에 문제가 없다는 연구도 존재하고 문제될 정도로 혈중에서 매우 낮아진다면 약을 감량 또는 중지하면 됨. 2) 아무리 항산화제와 homocysteine 억제에 좋은 영양제를 섭취해도 100% 억제는 불가능. 즉 어찌하던 혈관내피 손상은 진행됨. 3) 혈관내피가 손상되면 결국 LDL이 들어와서 동맥경화를 유발 -마지막으로 정리한다면? 콜레스테롤이 높냐? 낮냐?와 사망이나 질환 위험도를 비교하는 건 의미가 없음. 이 경우는 다른 인자에 따라서도 다름(관찰연구로는 인과관계를 알 수가 없고 서로간의 관련 가능성만 보는 것임). 콜레스테롤이 높을 때 이것을 낮추는 것과 그냥 두는 것을 비교해야 하는 것임. 그런 맥락에서 콜레스테롤을 낮추면 어려 질환위험이 감소한다는 것은 이미 잘 증명된 것임. 혈관 내피 건강, 중성지방, 당분 섭취를 줄이는 것은 당연히 중요하지만 이게 콜레스테롤이 높아도 괜찮다는, 수치를 무시하는, 서로 반대 개념이 아니라, 콜레스테롤 수치를 관리하면서 함께 주의해야 하는 생활 관리 사항으로 이해하는 게 맞음. 콜레스테롤에 관련해서 sd-LDL, Lp(a), Apo(a) 등이 높아도 문제라고 하는데 다음 시간에 살펴봄.

[데일리팜=황병우 기자] 3대 부인암으로 꼽히는 자궁내막암에 키트루다(펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 허가받으며 국내 치료 환경이 변하고 있다. 글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션을 늘리고 있는 가운데 국내 급여 환경도 긍정적이 흐름이 감지되며 훈풍이 불고있다. 10일 한국MSD가 개최한 미디어 세미나에서 김재훈 강남세브란스 산부인과 교수는 면역항암제의 자궁내막암 영향력 확대와 함께 치료 패러다임의 변화가 있을 것으로 전망했다. 자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자 수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암(자궁경부암, 난소암, 자궁내막암) 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 지난 2015년 1만877명이었던 환자 수는 2019년 1만7865명으로 4년 사이 약 64% 증가했다. 특히 자궁경부암, 난소암과 비교해 20, 30대 젊은 환자가 많이 증가하는 추세다. 다만 지금까지 상대적으로 치료제 개발이 지지부진하면서 20년간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 주를 이뤘다. 분위기를 바뀌건 키트루다를 비롯해 젬퍼리(도스탈리맙) 등 면역항암제가 등장하면서다. 키트루다는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다. 허가는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다. 이번 키트루다의 적응증 확대는 면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자에서도 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 김 교수는 "자궁내막암 1차 치료 및 non-MSI-H 또는 pMMR / MSI-H 또는 dMMR, 자궁내막암 2차 이상 치료 모두에서 키트루다를 표준치료로 제시하는 등 패러다임이 변화하고 있다"고 말했다. 다만 큰 틀에서 자궁내막암 1차 치료에서는 키트루다 이외에 GSK의 젬퍼리도 일 보 전진한 상태다. 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 급여 설정 필요성을 인정했다. 즉 현재 임상현장에서 비급여로 젬퍼리와 키트루다를 모두 dMMR 자궁내막암 성인 환자 1차 치료에 활용 가능한 상황에서 젬퍼리가 먼저 급여 진입에 속도를 내고 있는 셈이다. 현재 두 치료제 간 효과를 직접 비교하기 어려운 상황이지만, 두 치료제 모두 1차 치료에서 효과를 입증한 만큼 향후 경쟁이 예고된다. 김 교수는 "두 치료제 모두 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 효과를 보이고, 치료제의 효과를 절대적으로 비교하기는 어렵다"며 "그러나 두 치료제의 치료기간이 달라 이를 어떻게 판단할지 입장이나 관점에 따라 달라지기 때문에 여러 가지 요소가 반영될 것으로 본다"고 말했다. 이에 대해 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 "현재 키트루다-렌바티닙 병용요법이 급여 신청이 이뤄진 상태로 정부와 긴밀하게 협의를 진행하고 있다"며 "궁극적으로 치료 혜택을 빨리 제공한다는 데 정부와 입장은 같다고 보고 이를 위해 새로 허가된 적응증도 내부적으로 검토를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 뮤지컬 베르사유의 장미를 관람하며 힐링의 시간을 가졌다. 구약사회 여약사위원회(부회장 전휴선, 위원장 유수연)는 9일 충무아트센터 대극장에서 뮤지컬을 단체 관람했다. 이번 행사는 바쁜 일상 속에서도 약사회 발전을 위해 헌신하는 여약사들의 노고를 격려하고 회원간 친목을 도모하기 위해 마련된 행사로, 웅장한 무대와 아름다운 음악에 매료돼 즐거운 시간이었다는 게 약사들의 후기다. 전휴선 부회장은 "문화활동을 통해 회원들의 정서적 안정을 도모하고 동료애를 다질 수 있었다"며 "앞으로도 다양한 문화 행사를 통해 회원들의 복지를 증진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난 5월 허가 받은 치매 신약 '레켐비(레카네맙)' 허가 과정을 두고 국회에서 논란이 일 것으로 보인다. 더불어민주당 전진숙 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다. 전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다. 해당 의약품은 국감 현장에서 제품명이 공개되지 않았지만, 최근 치매 신약으로 국내 허가를 받은 신약은 한국에자이의 레켐비 뿐이다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 전 의원은 "혁신적인 치료제더라도 부작용이 0%인 의약품은 없다"며 "해당 의약품도 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으킨다"고 했다. 여기에 레켐비를 치료제로 사용하려면 주기적으로 진행해야 하는 진단검사에 대한 지적도 있었다. 전 의원은 "표적치료제인 해당 의약품의 부작용을 지속적으로 확인하기 위해서는 고가의 진단검사를 받아야 한다"며 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다. 전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유사포장으로 인한 오투약 문제가 해마다 발생하면서, 식품의약품안전처가 제도 개선을 위한 움직임에 들어갔다. 국민의힘 최보윤 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있다"며 "식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"고 지적했다. 이날 최 의원은 국감 현장에 포장이 유사한 의약품을 들고 나왔다. 최 의원은 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"며 "식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해달라"고 요구했다. 이에 오유경 식약처장은 "의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다"며 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다. 연구 이후 좋은 정책이 마련될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식품의약품안전처의 고발이 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 이수진 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 불법 의약품 거래 방조에 대한 책임을 물었다. 또한 이 의원실에서 법률자문을 구한 결과, 불법 의약품 판매 방조의 경우 법률상 '공범'에 해달하고 방조로 얻은 수수료는 범죄로 인한 환수 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다. 특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다. 이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다. 이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다. 이 의원은 "플랫폼 기업의 불법 의약품 온라인 거래 방치 행위는 심각한 수준"이라며 "AI 기반의 학습형 솔루션을 도입하면 1만건 이상 걸러진다고 하는데, 쿠팡이나 네이버 등 대기업에서 도입하지 않은건 '못 잡는게 아니라 안 잡는 것'이라는 업계 관계자의 멘트가 있었다"고 주장했다. 이 의원은 "쿠팡 이외 네이버, 당근마켓, 중고나라, 번개장터도 심각한 상황"이라며 "복지위 차원에서 온라인 의약품 불법 거래 근절을 위한 청문회를 개최해야 한다"고 위원장에게 요청했다. 박주민 복지위원회 위원장은 "이 의원실에서 자료를 주면, 자료를 기반으로 간사 간 협의해서 적극적인 조치를 취하겠다"고 했다. 증인으로 참석한 주 전무는 "지난해 의료기기 지적 이후 전담인력을 두고 모니터링을 강화했다"며 "소비자의 안전도 상당히 중요하게 생각한다. 철저히 검수해 개선 조치하겠다"고 사과했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 소병훈 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우, 긴급한 사유, 암 환자 통증 등이 예외 사유인데 해당 기준이 모호하다"고 지적했다. 따라서 현재 제도 개선을 위한 법안을 발의했으며, 소 의원은 "오남용 우려가 없는 경우 투약 의무화에서 제외되는 조항을 삭제하는 내용"이라며 "마약 청정국 때랑은 사정이 바뀌었다"고 강조했다. 소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬이 공포 마케팅으로 부작용에도 불구하고 오남용 우려가 커지고 있다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 김남희 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 성장호르몬 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가하는데 반해 발진 등 부작용도 5.1배 증가했다고 지적했다. 김 의원은 국감 현장에서 '유트로핀펜주'를 들어 보이며, "부모가 아이들에게 주사하는데 제 주변에도 이 주사를 맞는 아이들이 있다"며 "보통 1년 6개월에서 2년 정도 맞는데 비급여로 맞으면 2000만원 정도"라고 했다. 김 의원은 "초등학교 아이를 키우는 학부모로서 성장호르몬 주사 열풍이 심각하다는 것을 느낀다"며 "심지어 인터넷 성장호르몬 광고가 엄청나게 성행하고 있다"고 밝혔다. 하지만 성장 호르몬 주사는 성장 장애에 처방된 약물로 저신장과 관련한 질병이 없는 아이들에 대한 효과는 입증되지 않았다고 지적했다. 한국보건의료연구원의 '의료기술 재평가보고서-소아 청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료'에 따르면 , 저신장과 관련한 질병이 없고 키가 하위 3% 에 속할 정도로 작지 않은 경우 , 성장호르몬 치료의 효과가 입증되지 않았다 . 키 크는 주사 처방이 늘면서 부작용도 늘어나고 있으며, 식약처가 제출한 '성장호르몬 주사 관련 이상 사례' 부작용 건 수는 2018년 318건에서 2023년 1626건으로 5.1배 증가한 것으로 나타났다 김 의원은 "식약처에서 올해 성장호르몬 기획합동 감시를 했는데 의료기관 약국 55개소만 반짝 했고 시정 조치도 환자 대기실에 있는 광고를 폐기한 정도의 수준"이라며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 강조했다. 오유경 식약처장은 "의료기관 오남용 실태 조사는 보건복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.