[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발된 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 이 성분은 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)가 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립했다. 대외적인 환자안전 관련 정책 대응과 유관기관과의 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고 있다. 또 의약품 오류 예방을 위해 제약사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 지난 4월에는 센터 홈페이지를 오픈했다. 홈페이지를 활용해 전담인력 배치와 환자 안전 활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯해 전체 회원 병원들의 환자안전사고 정보 공유와 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발생된 사고와 관련해 발생 단계와 처방 구분, 사고 내용과 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합해 발간했다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생했다. 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법 용량이 비슷하게 높았으며, 조치 내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사와 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화돼 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성남시(시장 신상진)는 분당구 정자동에 있는 산타마리24의원을 지역 1호 달빛어린이병원으로 지정했다고 31일 밝혔다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 환자가 평일 야간 또는 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 가까운 의원에서 외래 진료를 받을 수 있도록 복지부 지침에 따라 시·도가 지정하는 의료기관(현재 전국 총 97곳)이다. 산타마리24의원은 앞선 9월 20일 성남시에 달빛어린이병원 지정 신청서를 제출했다. 시는 지정 기준인 18세 이하 소아·청소년 환자 진료 건수 1만건 이상, 야간 휴일 상주인력 규모, 지역 내 기여도, 사업 수행 의지 등이 적합하다고 판단해 경기도의 승인 절차를 밟았다. 해당 의원 진료 시간은 평일 오전 9시부터 자정까지, 토·일요일, 공휴일은 오전 8시 30분부터 자정까지다. 시는 병원 이용 환자들의 약 조제에 불편함이 없도록 인근 행복한 온누리약국을 협력 약국으로 지정했다. 성남시 1호 달빛어린이병원은 연간 최대 3억6000만원(국·도비 각 50%)의 보조금을 받는다. 시 관계자는 "이번 달빛어린이병원 지정으로 지역 내 소아·청소년들의 야간·휴일 진료 공백을 줄이고, 신속한 의료서비스를 제공하게 될 것으로 기대한다"면서 "18세 이하 인구(성남시 약 13만명) 5만명당 1개소를 추가 지정할 수 있는 지침에 따라 신규 참여 의료기관과 약국을 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 30일 정담회를 갖고 경기도에서 개최되는 각종 체육대회의 운영 혁신 방안 모색에 나섰다. 이 자리에서 이진형 도의원은 체육의 본질적인 가치와 체육대회의 사회적 의미를 화두로 꺼내며, 경기도 체육대회 운영 관행의 혁신 필요성을 제기했다. 특히 스포츠를 통해 인류의 평화와 화합을 이루고자 하는 올림픽과 패럴림픽마저도 올림픽이 모두 종료된 후 패럴림픽이 개최되고 있고, 경기도에서도 장애의 유무에 따라 체육대회가 구분 개최되어 장애인 체육에 대한 관심과 응원이 상대적으로 부족한 실정임을 지적했다. 이 의원은 "장애인과 비장애인이 서로 분리돼 체육대회를 각자 따로 치르는 것보다 가능한 범위에서 통합하는 것이 사회적 장벽을 허물고 공동체의 화합에 기여할 것"이라며 "체육대회 통합 개최가 이뤄질 수 있도록 토론회 개최를 통한 공감대 형성과 조례 제정 등 제도적 근거를 마련할 계획"이라고 말했다. 덧붙여 "경기도 체육대회 운영 혁신을 위해 경기도장애인체육회, 시·군체육회, 종목단체 등 향후 더 다양한 분들과 소통하며 이야기를 듣겠다"고 밝혔다. 이날 정담회에는 경기도 남궁웅 체육진흥과장, 김종기 체육지원팀장, 류규현 체육대회운영팀장, 경기도체육회 이상헌 사업본부장, 최충열 스포츠지원부장 등 업무 관계자들이 다수 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 ‘새사래첩부제’의 임상재평가 결과 효능을 입증해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 ‘새사래첩부제’는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐다. 식약처는 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련하여 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목 허가를 보유한 업체들은 모두 자진 취하했다. 다만 신신제약은 효능효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려했다. 그 결과 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 상처치료제 시장은 연간 약 700억 원으로, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산된다. ‘새사래첩부제’는 상처 연고 성분인 퓨시드산나트륨이 함유돼 염증 감염 방지 및 상처 케어에 용이한 제품이다. 별도 상처 치료 연고를 바를 필요가 없으며 하이드로콜로이드 습윤밴드로 상처의 보습 환경을 유지해 딱지가 생기지 않도록 도와준다. 하나의 제품으로 상처 치료 및 습윤밴드 역할을 동시에 해 편의성이 뛰어난 점이 특징이다.

[데일리팜=강신국 기자] 탄핵 위기에 몰린 임현택 대한의사협회장이 회원 의사들에게 고개를 숙였다. 임현택 회장은 30일 대회원 서신을 통해 "불신임안이 대의원회에 발의돼, 회원 의사들께 큰 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 매우 송구하게 생각한다. 머리 숙여 사죄드린다"며 "이런 일이 벌어진 것은 제 부덕의 소치임을 통감하고 엄중한 상황에 제 개인의 부적절하고 경솔한 언행들로 회원들께 누를 끼친 점 백 번 사죄드린다"고 말했다. 임 회장은 "저와 42대 집행부는 출범 직후부터 정부의 의료농단 사태 대응으로 여념이 없는 나날을 보냈고, 저는 때때로 우리 회원들과 전공의들, 그리고 의대생들이 당하는 피해와 불이익에 대한 분노를 참지 못하고, 거친 언행을 했다. 변명의 여지가 없는 저의 불찰"이라고 밝혔다. 임 회장은 "전공의 지원금 관련 허위사실 유포에 대해서도 저의 부적절한 대처로 회원 여러분께 깊은 실망을 드렸다. 회원들이 느끼셨을 당황스러움과 부끄러움에 진심으로 엎드려 사죄드린다"며 "이러한 일이 두 번 다시 발생하지 않도록, 당장 저의 모든 SNS 계정을 삭제하고, 언행도 각별히 유의하겠다"고 언급했다. 임 회장은 "정부의 의대증원 등 의료농단 정책 강행을 저지하라고, 압도적인 지지로 저를 의협회장으로 뽑아주신 회원들의 뜻을 단 한 순간도 잊은 적이 없다"며 "회무 운영상의 부족함과 미흡함으로 실망을 안겨드리게 돼 비통하지만, 지난 3월 회원들이 선택해준 임현택과 지금의 임현택은 여전히 같은 사람"이라고 호소했다. 덧붙여 "회원 여러분들이 저에게 부여하신 의협회장의 임기 동안, 과오를 만회할 수 있도록 허락해달라"며 "불신임안 상정이라는 회초리를 맞으면서, 저와 집행부의 현주소를 냉정하게 되돌아보고 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신하겠다. 회원분들과 더 많이 소통하고 더 많이 듣고 달라지는 모습을 보이겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 꾸준히 수요가 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 처방 시장은 확대되면서 수급 불안 현상도 장기화하는 양상이다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 이모튼의 외래 처방금액은 154억원으로 전년동기보다 2.3% 늘었다. 지난해 2분기에 올린 종전 신기록 153억원을 5분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 형성했다. 이모튼의 처방시장은 지난 2019년 3분기 103억원과 비교하면 5년새 37.8% 증가하며 지속적인 성장세를 기록 중이다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기를 겪었는데도 상승세가 계속됐다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼은 급여 적정성 논란이 제기되는 상황에서도 처방 시장에서는 지속적인 인기를 누렸다. 지난 2022년 3분기 처방액 138억원에서 2년 간 11.5% 증가했다. 급여 적정성 논란이 처방 시장에 미치는 영향이 사실상 없었다는 해석이 나온다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다. 오히려 이모튼은 공급을 쉽게 늘릴 수 없는 상황에서 높아지는 수요를 따라가지 못해 수급 불안정 현상이 장기화하는 약물이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 어려운 실정이다. 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 알려졌다. 이모튼은 지난해 2분기 153억원의 처방액을 기록한 이후 올해 1분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 143억원으로 작년 2분기보다 6.9% 감소했다. 원료 수급 어려움으로 공급난이 발생한 것으로 전해졌다. 처방 현장에서는 이모튼이 골관절염 뿐만 아니라 치주염에도 효과적인 약물이라는 인식이 확대되면서 수요가 더욱 높아지고 있다는 진단도 나온다. 이모튼의 수급 뷸균형 장기화로 대한약사회 주도로 약국에 균등 공급도 이뤄지는 실정이다. 최근 이모튼의 공급부족 현상에 대한 대책을 주문하는 목소리도 높아지는 실정이다. 복지부는 국회 보건복지위원회의 서면질의 답변을 통해 “이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”면서 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 황반변성 치료제 바비스모가 분기 최대 매출을 경신하며 성장세를 이어나가고 있다. 투여 편의성 확보, 꾸준한 적응증 확대가 바비스모의 매출 증가를 이뤄내고 있다는 분석이다. 31일 로슈 실적 자료에 따르면 바비스모의 3분기 매출은 10억2200만 프랑(약 1조6300억원)으로 전년 동기 대비 59.2% 늘었다. 바비스모의 올해 1분기부터 3분기까지의 매출은 28억1600만 프랑(약 4조4900억원)으로 지난해 연간 매출 24억 프랑을 9개월만에 뛰어넘었다. 바비스모는 로슈가 개발한 황반변성 치료제로 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 이듬해 시장에 출시됐다. 로슈는 미국에 이어 한국, 중국, 일본, 유럽 등 허가국을 늘려나가며 바비스모의 매출 증대를 이뤄냈다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF 단독 차단하는 기전을 갖고 있다. 바비스모는 2022년 한해 매출 5억9100만 프랑을 기록한 이후 2023년부터 본격 매출 증가를 이뤄냈다. 바비스모는 지난해 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 실적을 넘어섰다. 바비스모의 지난해 합산 매출은 24억 프랑(약 3조8200억원)을 기록했다. 바비스모는 올해 더 매출 증가세를 보였다. 바비스모의 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 전년 대비 88.6% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 지난해 보다 86.4% 증가했다. 바비스모는 지난 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다. 바비스모, 아일리아·루센티스·바이오시밀러 경쟁 이겨내나 바비스모의 강점은 기존 치료제보다 늘어난 투약 기간과 적응증 확대에 있다. 바비스모는 황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 바비스모 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다. 바비스모 경쟁약물 아일리아는 후발주자들의 공세를 대비해 고용량을 개발해냈다. 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 바이엘은 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가를 준비하고 있다. 바비스모는 추가 적응증 확보를 통해 경쟁력을 이어나가겠다는 계획이다. 바비스모는 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 이어 최근에는 망막정맥폐색(RVO)에 추가 적응증 획득에 성공했다. 바비스모는 BALATON과 COMOINO 임상3상 연구를 통해 아일리아 대비 환자 시력개선에서 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 바비스모의 부작용은 이전 연구 결과와 유사하게 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 치료제 엡글리스(레브리키주맙)가 국내 출시를 앞두고 생물학적제제 간 교체투여의 근거를 제시하며 경쟁력을 더했다. 내년 초 비급여로 선제적으로 시장 진입 이후 건강보험 급여 등재를 추진할 것으로 관측된다. 릴리는 최근 미국에서 개최된 추계 임상피부과학 콘퍼런스에서 듀피젠트(두필루맙) 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피 환자를 대상으로 엡글리스의 효과를 확인한 ADapt 3b상 임상 연구 결과를 공개했다. ADapt 연구에 참여한 환자는 불충분한 반응, 불내성, 이상사례, 또는 기타 이유(비용 부담, 치료제 접근성 상실 등)로 듀피젠트 치료를 중단한 환자다. 연구 결과 두필루맙 치료를 받은 환자 중 엡글리스 치료 후 습진중증도평가지수(이하 EASI) 75를 달성한 환자의 비율은 16주 차 기준 57%, 24주차 기준 60%였다. 또 두필루맙에 불충분한 반응을 보였던 환자군도 엡글리스 투여 16주차 기준 46%가 EASI-75를 달성했다. 이 같은 결과는 두필루맙 치료 경험이 없는 환자에게서 엡글리스 단독요법의 임상 유용성을 평가한 두 가지 3상 임상(ADvocate 1, ADvocate 2)에서 관찰된 것과 유사했다. 특히 아토피 시장에서 가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트의 치료효과를 보지 못한 아토피 환자의 대안 옵션이 될 수 있다는 점에서 엡글리스의 경쟁력을 확인했다는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 매출이 1432억원으로 크게 늘었다. 듀피젠트는 올해 1분기에도 405억원의 매출을 올려 추가 성장이 유력해 엡글리스의 최우선 공략 제품이 될 것으로 예측된다. 현재 한국릴리는 엡글리스의 급여를 신청해 놓은 상태다. 다만 급여 검토에 시간이 걸리는 만큼 내년 초 비급여로 시장에 먼저 출시할 예정이다. 다만 듀피젠트를 비롯해 JAK 억제제 등 여러 치료제가 급여권에 진입한 만큼 시장 공략에 어려움이 있어 엡글리스 출시 이후에도 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 전망된다. 릴리가 기대할 부분은 중증 아토피 치료에서 치료제 간 교차투여 허용이 이뤄질 가능성이 높다는 점이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 9월 전문가 논의 등을 통해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 상태다. 건강보험공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있지만 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.