[데일리팜=황병우 기자]이동형 원격 환자 모니터링(ambulatory Remote Patient Monitoring, aRPM) 기업 메쥬(MEZOO)가 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 회사는 20일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 들어간다고 밝혔다. 메쥬(대표이사 박정환)는 연세대학교 원주캠퍼스 의공학 박사들이 2007년 설립한 디지털 헬스케어 기업이다. 생체신호 정밀 계측 기술과 온디바이스 머신러닝(on-device Machine Learning) 기반 생체신호 처리 기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있다. 메쥬는 생체신호 측정, 처리·분석, 제품 설계 및 생산 전반의 핵심 기술을 외부에 의존하지 않고 내부에서 직접 통합·운영하는 기술 수직화 체계를 구축해 의료기기의 품질과 신뢰성을 확보해 왔다. 이를 바탕으로 이동형 원격 환자 모니터링 분야에서 국내 최초로 상용 레퍼런스를 구축하며, 의료 현장 중심의 실사용 경험을 기반으로 시장을 개척해 왔다. 대표적인 제품인 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다. 기존 고정형 환자감시장치가 병상 중심의 제한된 환경에서 활용되던 것과 달리, 하이카디는 착용형 구조를 기반으로 일반 병동 입원 환경은 물론 응급·이동 상황과 퇴원 후 재택 모니터링 등 다양한 임상 환경에서 활용 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 의료진은 환자의 상태 변화를 연속적인 데이터 기반으로 확인할 수 있으며, 병동 중심의 기존 모니터링 체계를 보완하는 새로운 임상 운영 모델을 제시하고 있다. 이러한 기술 경쟁력은 글로벌 인허가 성과를 통해서도 입증되고 있다. 메쥬는 미국, 유럽, 남미, 중동, 동남아 등 9개국에서 MFDS, CE, FDA, ANVISA 등 주요 인증을 확보했다. 특히 HiCardi+는 기술 혁신성을 바탕으로 환자감시장치와 홀터를 한 기기에 구현한 국내 첫 웨어러블형 조합의료기기로써 식약처 인증을 받았다. 이 때문에 병원 의료서비스의 형태에 따라 심전도 침상감시(E6544), 원격심박기술에 의한 감시(EX871) 외 홀터 관련 수가까지 선택해 청구가 가능하다. 회사는 전략적 투자자(SI)이자 HiCardi의 국내 병원 판권을 보유한 동아ST와의 파트너십을 기반으로, 국내 이동형 원격 환자 모니터링 시장에서 상용 레퍼런스를 빠르게 확대해 왔다. 동아ST의 전국 병원 영업망을 활용한 탑다운(Top-down) 확산 전략을 통해 제품 출시 3년 만에 HiCardi H100, HiCardi+ 등 aRPM 솔루션을 국내 700여 개 이상의 병·의원과 상급종합병원에 공급했다. 특히 상급종합병원 47곳 중 약 53%에 도입되며, 주요 진료과를 중심으로 임상 및 상용 활용 사례를 지속적으로 축적하고 있다. 회사는 이러한 의료 현장 중심의 상용 레퍼런스를 기반으로 반복 매출 구조를 안정적으로 구축해 나가고 있으며, 임상 연구와 추가 레퍼런스 확보를 통해 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 메쥬는 이번 코스닥 상장을 계기로 본격적인 외형 성장에 나선다는 구상이다. 전략적 파트너인 동아ST와의 공동 마케팅을 통해 이동형 환자 모니터링 분야에서의 시장 입지를 공고히 하는 한편, 양사의 강점인 연구·마케팅 협력 시너지를 극대화해 국내 시장 점유율 확대를 가속화할 방침이다. 공모자금의 상당 부분은 북미·유럽 등 해외 선진시장을 중심으로 한 유통망 구축과 현지 영업·마케팅, 기술 데모 및 공동연구 등 글로벌 시장 진출을 위한 운영자금으로 활용될 계획이다. 이와 함께 상장을 통해 확보한 공모자금은 AI 기반 예측·진단 기술 고도화를 위한 연구개발(R&D)과 핵심 인력 확충에도 집중 투입될 예정이다. 특히 출시가 예정된 차세대 제품의 임상시험과 유럽 상급종합병원을 중심으로 한 공동 연구에 활용해 기술 경쟁력을 한층 강화할 계획이다. 아울러 국내외 마케팅 역량도 단계적으로 확대한다. 국내에서는 설치·교육·임상 지원까지 수행 가능한 전문 영업 조직을 확충해 기존 고객 기반을 강화하고, 해외에서는 전략 국가별 전문 인력을 확보해 현지 보건의료체계에 맞춘 영업 전략을 전개해 나갈 계획이다. 박정환 메쥬 대표이사는 "메쥬는 이동형 원격 환자 모니터링 기술을 의료 현장의 실제 운영에 맞춰 상용화하며 연속 모니터링 데이터를 축적해 온 기업"이라며 "이번 상장을 계기로 데이터 기반 예측·진단 기술과 임상 경험을 결합해, 국내 의료 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 모델을 표준화하고 이를 기반으로 글로벌 의료 시장에 본격적으로 수출하는 성장 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다. 한편, 메주는 이번 상장을 통해 신주 134만5000주를 공모할 계획이다. 주당 희망 공모가는 1만6700원~2만1600원, 총 공모 예정 금액은 약 224억6150만원(1만6700원 기준) 규모다. 기관투자자 대상 수요 예측은 2월 23일~27일, 일반 청약은 3월 5일~6일에 진행되며 상장 주관사는 신한투자증권이 맡았다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅·사업개발 본부장을 COO로 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화를 위해 이상윤 전 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 전 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 각각 영입했다. 이번 인사는 백신 개발부터 상업 생산, 글로벌 협력에 이르는 전 과정을 하나의 시스템으로 관리하는 ‘통합 컨트롤타워’를 구축하기 위한 조치다. 현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중인 데다, 신규 백신 과제들도 본격적인 개발 단계에 진입하면서 이를 뒷받침할 운영 효율화가 필요하다는 판단에서다. 특히 송도 글로벌 R&PD 센터 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 부합하는 경영 효율성과 파트너사와의 협업 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 기반을 마련하겠다는 전략이다. 박진선 신임 COO는 서울대학교 약학과를 졸업하고 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅·사업개발본부장을 역임한 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구 기획부터 사업 개발에 이르는 전반을 아우르는 경험을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력 강화와 신규 파이프라인의 상업화 준비를 총괄하게 된다. 안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산과 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 유기적으로 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정 설계를 추진할 계획이다. 글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 분야에서 경력을 쌓으며 미국 FDA 등 주요 글로벌 규제기관의 제품 승인 경험을 보유하고 있다. 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 구축에 주력할 방침이다. SK바이오사이언스는 이번 조직 개편을 통해 운영 효율성과 글로벌 경쟁력을 동시에 강화하고, 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도 기업으로 도약한다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 인도산 원료의약품에서 불거진 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 노출됐다. 국내 등록 원료의약품 3분의 1에 해당하는 업체의 제품에서 문제가 불거지면서 제약사들이 체감하는 불안은 크다. 연간 1000억원 이상의 처방시장을 형성하고 있어 제약사들의 손실도 걱정하는 분위기다. 클래리트로마이신 등록 원료의약품 90% 이상이 인도와 중국에 편중된 낮은 자급도 리스크를 우려하는 목소리가 커지는 형국이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수 밖에 없는 처지다. 제약업계에서는 클래리트로마이신이 광범위하게 사용되는 항생제라는 점에서 불순물 리스크 여파에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 전년대비 22.0% 감소한 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제 수요 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감 환자 등이 지속적으로 증가하면서 처방 시장 성장세는 지속됐다. 지난해 클래리트로마이신 처방시장이 전년보다 위축됐지만 4년 전과 비교하면 147.2% 확대됐다. 제약사들 입장에선 클래리트로마이신의 불순물 리스크가 특정 업체 생산 제품에서 불거졌지만 원료의약품 변경을 시도하긴 힘든 상황이다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 하지만 업계 일각에서는 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 지난해 트라마돌·아세트아미노펜 복합제는 3개 제품에서 불순물 우려로 회수가 진행됐는데 모두 인도산 원료의약품을 사용한 것으로 나타났다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 각각 1건 클래리트로마이신 원료의약품이 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 중국과 인도의 높은 원료의약품 의존도의 가장 큰 배경은 저렴한 가격이다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국과 인도산 원료의약품 의존도가 높아지는 것으로 분석된다. 중국과 인도산 원료의약품의 품질 만족도도 예전보다 많이 향상됐다는 평가를 받는다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐고 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처가 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “높은 수입 원료의약품 의존도는 불순물과 같은 리스크에 대한 대응이 늦어질 가능성이 크다. 제약사들이 리스크 대책을 위해 2개 이상의 원료의약품을 등록하는 방안을 고민 중이다”라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 수급 불안정 의약품 대응 강화를 위해 품절약 생산 제약사 지원을 확대하고 원료약 자급률 제고와 함께 바이오의약품 원부자재 제조 역량 향상에 나선다. 20일 보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만나 제약바이오 산업이 직면한 공급망 위기 해소 대책을 설명했다. 복지부는 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결을 위해 올해 총 156억원의 관련 예산을 확보하고 5개 세부 사업을 추진중이다. 수급 불안정약 공급 제약사 시설·장비 지원 사업과 핵심의약품 비축 지원, 원료약 구매 다변화 지원, 바이오 원부자재 사용자 테스트 지원, 국산 원부자재 제조 지원이 해당 사업이다. 먼저 복지부는 수급이 불안정한 약을 생산하는 제약사에게 예산을 지원하는 사업을 지난해 1개 제약사에서 올해 4개 제약사(품목)로 늘린다. 지난해 처음으로 운영된 해당 사업은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로, 산모와 소아가 안전하게 쓸 수 있는 유일한 약인 '보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)'을 선정해 지원하고 있다. 임강섭 과장은 올해 제약사 수요와 잘비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있게 개편하고 대상 품목도 늘릴 계획이다. 원료약 국산화를 위해서는 원료회사와 완제 제약사 컨소시엄을 지원하는 원료구매 다변화 지원과 위기 상황에도 의약품을 안정 공급할 수 있게 비축 비용을 주는 사업도 올해부터 새롭게 운영한다. 복지부는 보건산업진흥원과 함께 국산 바이오 의약품 원부자재 사용 촉진을 위해서는 사용자 테스트 지원과 원부자재 제조 지원 사업을 시작한다. 임 과장은 "현재 우리나라 원료약 자급률이 20% 초반 수준으로 낮은 상황이다. 중국, 인도 등 특정 국가 원료 의존도가 높고 각국이 보호무역 기조로 전환하면서 공급망 리스크가 커지고 있다"며 "구조적 문제 해소를 위해 올해 원료·원부자재 국산화, 핵심 의약품 비축, 바이오 원부자재 사용자 테스트 등 공급망 안정을 직접 지원하는 신규 사업에 착수한다"고 설명했다. 그러면서 "특히 국산 원료 사용과 필수의약품에 대한 약가 우대가 약가제도 개편안에 반영되도록 하고 예산 지원으로 단순 원료 구매를 넘어 시설·장비 개선까지 연계하는 구조를 만들고 있다"며 "전반적인 공급망 안정성을 높이는 게 올해 사업 핵심"이라고 부연했다. 임 과장은 "원료약과 바이오 원부자재 국산화, 자급률 문제는 국정감사에서도 반복적으로 지적된 사안"이라며 "원료약 자급화 로드맵 수립을 위한 연구용역을 추진해 예산과 약사를 연계한 투-트랙 전략으로 추가 과제를 발굴할 것"이라고 피력했다.

2024 건강기능식품 소비자 실태조사 결과에 따르면, 소비자의 건강기능식품 구매 건수 1위는 단연 프로바이오틱스다. 그런데 역설적이게도 약국 현장에서 체감하는 상담 빈도와 경영 데이터는 매년 하락세를 면치 못하고 있다. 실제 구매의 약 70%가 온라인이나 홈쇼핑에 집중된 현실은, 소비자들이 유산균을 전문가의 상담이 필요한 영역보단 '숫자(균수)'와 '가격'의 영역으로 인식하고 있음을 시사한다. 이러한 상황에서 약국 프로바이오틱스 상담의 지평을 넓히기 위해서는 전문가만이 제시할 수 있는 고유한 키워드인 '생태계(Microbiome)'와 '축(Axis)'에 주목해야 한다. 마이크로바이옴은 장내 미생물 집단(장내균총)인 마이크로바이오타(Microbiota)와 이들이 살아가는 환경인 바이옴(Biome)이 결합된 개념으로, 균주와 함께 그들이 생성하는 물질들이 상호작용하는 거대한 생태계를 의미한다. 여기서 생성된 대사산물은 장내환경을 조절할 뿐만 아니라 면역세포와 소통하며 신호를 전달하고, 혈류를 타고 전신으로 이동해 각 기관의 건강 상태에 직접적인 영향을 미친다. 이처럼 장과 원격 장기 사이의 양방향 소통경로를 '축'이라 부르며, 이를 상담에 적용할 때 비로소 약국 유산균 상담이 정장을 넘어 전신 관리를 확장될 수 있다. 약사답게 상담하기 네번째 원칙 '통합적 관점으로 확장하기'의 첫 주자로 프로바이오틱스 축의 대표적 연구 분야 세가지를 약국 맥락에서 어떻게 적용할지 정리해 본다. 1. 간영양제 상담까지 확장할 수 있는 장-간 축(Gut-Liver Axis) 장-간 축은 간문맥을 통해 장과 간이 해부학적,기능적으로 연결된 양방향 소통경로를 의미한다. 장내 미생물 불균형(Dysbiosis)으로 장벽 면역이 약해지면 유해균의 내독소(LPS)가 간으로 과도하게 유입되고, 간은 이를 해독하는 과정에서 과부하가 걸려 만성적인 염증 상태에 빠지게 된다. 이 기전에 문제가 발생하면 고함량 비타민을 먹어도 해결되지 않는 만성 피로와 담즙산 대사 이상에 따른 지방소화 불량, 상복부 팽만감이 동반되어 나타날 수 있다. 간이 장에서 올라오는 독소를 처리하느라 에너지 대사를 작동시킬 여력이 없기 때문이다. 이럴 땐 소화제나 유산균, 간영양제를 단일로 활용하기 보단 지방 분해를 돕는 리파아제가 함유된 일반의약품 소화효소제와 함께 해독을 지원하는 실리마린, 청호추출분말을 프로바이오틱스와 병용하는 통합 솔루션을 추천한다. 장-간 축의 회복으로 증상이 개선되면 소화효소제는 줄이되, 재발 방지를 위해 장내 생태계를 건강하게 유지하는 프로바이오틱스와 간영양제는 꾸준히 섭취하도록 함으로써 장기적 상담을 연결할 수 있다. 2. 스트레스, 불면, 불안의 뿌리를 없애는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 장-뇌 축은 장내 미생물이 생성하는 신경전달물질과 대사산물이 미주신경과 면역 경로를 통해 뇌의 감정 및 인지 영역에 직접적인 영향을 미치는 양방향 소통 체계다. 마이크로바이옴 생태계가 교란되면 ‘행복 호르몬’ 세로토닌이나 억제서 신경전단물질인 GABA 합성에 차질이 생기고, 이는 뇌로 전달되는 안정 신호를 감소시켜 불안, 불면, 브레인 포그(Brain fog) 등의 신경학적 증상을 유발한다. 시험이나 면접 같은 중요한 일을 앞두면 복통 또는 설사를 호소하거나, 스트레스로 인한 감정 기복과 불면을 호소하는 고객들이 바로 이 축의 균형이 깨진 전형적인 사례에 해당한다. 이럴 땐 장-뇌 축 소통 개선을 위한 프로바이오틱스를 기반으로 스트레스영양제 테아닌, 홍경천추출물 그리고 스트레스 상황에서 소모량이 증가하는 마그네슘 등의 미네랄을 추가할 수 있다. 특히, 극심한 스트레스는 단 몇 시간 만에도 장내 미생물 균형을 무너뜨릴 수 있으므로 시험기간과 같이 단기간만 챙겨먹어도 증상개선에 꽤나 효과적이다. 장을 다스려 뇌의 긴장을 풀고, 뇌를 안정시켜 장의 운동성을 정상화하는 이 접근법은 소화기 불편감부터 신경계 증상까지 다양하게 적용해볼 수 있다. 3. 증가하는 면역저하 질환, 면역의 베이직 장-면역 축(Gut-Immune Axis) 장-면역 축은 인체 면역 세포의 약 70%가 집중된 장관 면역계(GALT)가 전신의 면역 반응을 훈련시키고 조절하는 핵심 시스템이다. 장내 미생물 생태계가 붕괴되어 장벽의 치밀결합이 느슨해지면 미분해 단백질이나 외부 항원이 혈류로 유입되어 면역계를 과자극하고, 이는 곧 전신적인 염증 반응으로 이어진다. 약국 현장에서 감기, 대상포진, 입술포진, 방광염 등이 자주 재발하거나, 갑자기 원인 모를 두드러기와 가려움증을 호소하는 고객들이 대표적인 장-면역 축의 균형이 깨진 사례들이다. 이럴 땐 장벽의 물리적 보수를 돕는 프로바이오틱스를 기반으로, 면역 세포의 정상적인 분화와 활성을 돕는 아연이나 비타민D, 혹은 항염 작용이 뛰어난 프로폴리스 등을 조합한 복합적인 구성이 필요하다. 장-면역 축에 문제가 발생했다는 것은 이미 점막 면역의 항상성이 무너져 재생 시스템에 오류가 생겼음을 의미하기에 생각보다 여러 성분의 조합이 필요하다. 면역의 사령탑인 장을 다스려 전신 면역의 토대를 세우는 이 방식은 원인 모를 면역질환이 증가하는 현대 사회에서 약사가 더 세밀하게 파고들어야 할 프로바이오틱스 상담 분야가 될 것이다. 약국 프로바이오틱스 상담의 마침표로 마이크로바이옴, 즉 장내 미생물의 생태계 환경 개선까지 관점을 확장해야 한다. 아무리 좋은 균을 섭취해도 장내 환경이 건강하지 않으면 제 기능을 발휘할 수 없기 때문이다. 그런 관점에서 건강한 식습관 조언은 필수적이며, 조력자로서 소화효소의 꾸준한 병용을 권장한다. 음식물이 완전히 연소되지 못하고 장내에 머물며 부패하면 유해균의 온상이 되므로, 효소 섭취로 소화를 원활하게 하는 것은 유익균이 살아가기 위한 깨끗한 토양을 만드는 작업과 같다. 상황에 따라 일반의약품 소화제부터 효소식품까지 선택을 달라질 수 있으나, '생태계 복원'이라는 핵심은 변함없다. 약국의 프로바이오틱스 상담, 이제 장을 넘어 전신으로 확장되어야 할 순간이다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 하드웨어 판매를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 솔루션을 결합한 ‘통합 정밀의료 시스템’ 리더 지위를 노리고 있다. 진단부터 치료, 모니터링까지 의료 전 과정에 AI를 적용하는 전략이다. 'D3 전략' 앞세운 AI 확장… 4년 연속 FDA 승인 1위 주목 GE헬스케어의 주요 사업으로는 영상진단장비(Imaging), 초음파사업부(Ultrasound), 환자케어 솔루션(Patient Care Solutions), 진단의약품사업부(Pharmaceutical Diagnostics) 등 크게 4개 사업으로 구성되어 있다. 최근에는 AI기술의 발전과 함께 각 사업부를 연결해 하나의 플랫폼으로 통합하는 방향성을 가지고 있다. 이러한 혁신의 중심에는 'D3 전략(Device, Disease, Digital)'이 자리한다. 스마트 디바이스(Device)에 AI를 적용해 품질을 높이고, 주요 질환(Disease)별 맞춤형 치료 경로를 지원하며, 클라우드 기반 플랫폼(Digital)으로 데이터를 통합한다는 구상이다. 이러한 전략은 객관적인 수치로 증명되고 있다. GE헬스케어는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 획득하며, 4년 연속 최다 등재라는 기록을 세웠다. 회사는 2028년까지 200건 이상의 인허가를 획득하겠다는 목표의 절반을 이미 넘어선 상태다. 특히 대표적인 기술인 '에어 리콘 DL(AIR Recon DL)'은 MRI 영상 재구성의 한계를 깼다는 평가를 받는다. 딥러닝을 통해 노이즈를 제거함으로써 스캔 시간을 최대 50% 단축하면서도 영상의 해상도는 오히려 높였다. 현재까지 전 세계 1600만 명의 환자가 이 기술의 혜택을 입었으며, 국내에서도 일산백병원, 창원제일종합병원 등 20곳 이상의 의료기관이 도입해 검사 효율을 높이고 있다. 타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이러한 기술은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력한다"고 설명했다. GE 글로벌 초음파 매출 25% 기여 '성남 R&D 허브' 최근 5년간 GE헬스케어 글로벌 매출을 살펴보면 2020년 171억6000만 달러를 기록한 이후 2021년 175억9000만 달러, 2022년 183억4000만 달러, 2023년 195억5000만 달러, 2024년 196억7000만 달러로 증가세를 이어갔다. 이러한 GE헬스케어의 성과가 도드라지는 이유는 경기도 성남에 위치한 R&D 허브인 'GE 헬스케어 한국지이초음파'가 있기 때문이다. 한국지이초음파유한회사는 GE헬스케어의 초음파 글로벌 R&D 및 제조 허브로, 연간 약 2만 대의 초음파 시스템을 160여 개국에 수출하고 있다. 현재 GE헬스케어 글로벌 초음파 전체 매출의 약 25%를 견인 중이다. 지난해 출시된 산부인과 특화 초음파 '볼루손 퍼포먼스(Voluson Performance) 18 & 16' 역시 성남에서 전량 설계 및 생산된 제품이다. 동탄에서 구미까지… ‘아시아 레퍼런스’로 거듭난 한국 병원들 또 GE헬스케어는 국내 의료기관과의 협력 모델을 장비 납품에서 임상 파트너십으로 확장하고 있다. 지난 1월 경기 화성 동탄시티병원을 ‘아시아 지역(AKA) 레퍼런스 사이트’로 지정한 것이 대표적이다. 동탄시티병원 신관에 조성된 'AI 영상의학센터'는 GE의 최신 AI 솔루션이 실제 의료 현장에서 어떻게 효율성을 높이는지 보여주는 쇼케이스 역할을 하게 된다. 한국뿐 아니라 아세안, 호주, 뉴질랜드 등 해외 의료진이 한국의 운영 사례를 참조하기 위해 이곳을 찾을 예정이다. 지방 거점 병원과의 연대도 끈끈하다. 구미강동병원을 지역 거점 협력병원으로 지정해 최신 사용 기법과 프로토콜 교육을 지원하는 한편, 화성의과학대학교와 업무협약을 체결해 AI 의료기기 핸즈온 체험 기회를 제공하고 있다. 이는 장기적으로 GE의 디지털 에코시스템에 익숙한 숙련된 인재를 양성하겠다는 포석으로 풀이된다. 이밖에도 최근 AI 심장 영상 분석 스타트업 팬토믹스와 업무협약을 체결하는 등 국내 벤처의 상생도 넓히고 있다. GE헬스케어가 주목하는 차세대 격전지는 동물 의료 시장이다. 국내 수의 영상진단 시장은 2030년 약 6.7억 달러 규모로 성장이 점쳐지며, 동물병원의 CT 도입 대수는 2014년 16대에서 2024년 185대로 11.6배 증가했다. GE헬스케어는 현재 주요 동물병원과 함께 인체용 하이엔드 장비의 노하우를 수의 영역으로 이식하고 있다. 인체 의료에서 검증된 AI 솔루션을 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성(Configuration)해 제공하는 것이 핵심이다. 단순한 동물용 저가형 장비가 아닌, 보호자들의 높아진 눈높이에 맞춘 정밀 진단 솔루션으로 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다. 김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "반려동물이 증가하면서 수의학 분야에서도 첨단 의료기술에 대한 기대와 관심이 커지고 있다"며 "GE헬스케어는 글로벌 의료기술을 국내 수의학 분야에 확산하고, 반려동물의 더 나은 진료결과를 위한 다양한 협력을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 클래리트로마이신에 대한 니트로사민류 불순물 조사가 한창인 가운데 식약처가 해당 불순물의 변이원성에 대한 검토도 진행 중인 것으로 파악된다. 유럽 규제기관은 이미 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내린 상황이다. 식약처가 변이원성이 없다고 결론내리면 클래리트로마이신에서는 니트로사민 초과 검출 기준 기준이 사라져 제약업계 입장에서는 관리가 편해진다. 20일 식약처에 따르면 인도산 클래리트로마이신 성분을 사용한 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출돼 관련 품목을 가진 77개 업체에 조사를 지시했다. 식약처는 이미 알려진 불순물일 경우 1개월 이내 조사를 지시하고, 잘 알려지지 않은 불순물은 3개월간 조사를 지시한다. 클래리트로마이신 니트로사민류 불순물은 이미 초과 기준이 정립돼 있다. 2023년 12월에 섭취허용량을 1일 1500ng로 정했다. 식약처 관계자는 "인도산 원료에서 먼저 불순물이 검출됐고, 이 원료를 사용한 국내 1개 완제의약품에서도 초과 검출돼 관련 품목을 가진 업체에 조사 지시를 내린 상황"이라고 말했다. 식약처는 업체들로부터 불순물 초과 검출 조사 결과를 보고받으면 사용패턴과 공급현황 등을 검토해 제품 회수를 지시하게 된다. 그런데 식약처는 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대한 변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학물질의 작용) 검토도 진행되고 있는 것으로 파악된다. 이미 유럽 EMA에서는 변이원성이 없다고 결론 내렸고, 미국 FDA도 검토 중이다. 만약 해당 불순물에서 변이원성이 없다고 결론이 내려지면 불순물이 초과 검출되도 문제가 되지 않는다. 허용 기준 자체가 삭제되기 때문이다. 식약처 관계자는 "변이원성 검토와 불순물 조사를 다 같이 진행하고 있다"며 "클래리트로마이신 니트로사민에 변이원성이 없다고 먼저 결론이 나왔다면 이번에 조사는 하지 않았을 것"이라고 설명했다. 한편 클래리트로마이신은 상·하기도 감염증 등에 많이 사용되는 항생제이다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 의약품 수출액이 역대 최대 기록을 경신했다. 최대 수출국인 미국의 성장세가 이어진 가운데 네덜란드와 스위스가 전년 대비 세 자릿수 이상의 증가율을 보이며 수출 확대를 이끌었다. 의약품 수출, 사상 최고치 경신…무역수지 적자 폭도 축소 21일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품 수출액은 86억7352만 달러(약 13조원)로 집계됐다. 이는 관련 통계 집계 이후 가장 높은 수준으로 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 경신한 것이다. 국산 의약품 수출액은 코로나19 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년에는 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다. 다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년에는 국산 의약품 수출액이 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 쪼그라들었고 2023년에도 58억5754만 달러로 하락세를 지속했다. 그러나 2024년을 기점으로 반등에 성공했다. 2024년 국산 의약품 수출액은 전년 대비 29% 증가했고 지난해에도 수출액이 15% 늘며 회복 흐름이 이어졌다. 지난해의 경우 코로나19 특수 시기였던 2021년 수출 실적을 넘어서면서 본격적인 재도약 국면에 진입했다는 평가다. 지난해 의약품 수입액은 92억3417만 달러로 전년 대비 3% 늘었다. 수출액이 역대 최대치를 경신하며 가파르게 상승한 반면 수입액은 소폭 증가에 그치면서 의약품 무역수지는 크게 개선됐다. 의약품 무역수지는 2024년 14억4468만 달러 적자에서 지난해 5억6065만 달러 적자로 폭을 크게 줄였다. 이번 반등은 바이오시밀러와 항체-약물 접합체(ADC) 등 고부가가치 바이오의약품이 수출 성장의 중심축으로 자리 잡은 영향으로 풀이된다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 위탁개발생산(CDMO) 물량 확대가 수출 성장세를 이끌었다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다. 미국 1위 공고…스위스·네덜란드 급증, 헝가리·벨기에는 감소 국산 의약품 수출 1위 국가는 미국이다. 지난해 미국 17억6007만 달러로 나타났다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 20%에 달했다. 미국 수출액은 최근 4년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 역대 최대 실적을 견인했다. 지난해 의약품 미국 수출액은 3년 전보다 2배 이상 증가했다. 미국은 2022년 독일을 제치고 최대 의약품 수출국으로 올라선 이후 3년 연속 1위 자리를 유지 중이다. 업계에서는 최근 대미 의약품 수출 증가가 미국의 관세 정책과도 일정 부분 맞물려 있다는 분석을 내놓고 있다. 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과 가능성이 거론되면서 국내 제약 기업이 관세 적용 이전에 미국 내 재고를 선제적으로 확보하려는 움직임을 보였다는 설명이다. 실제 셀트리온은 미국 내에 약 2년 분의 재고를 비축하여 단기적인 관세 충격에 대비하는 모습이다. 이어 스위스가 미국 뒤를 이었다. 지난해 스위스로 국산 의약품 수출액은 11억7877만 달러로 전년 대비 169% 증가했다. 수출 순위도 전년 4위에서 2위로 두 계단 뛰어올랐다. 셀트리온이 램시마SC(현지명 베블로세마)를 앞세워 스위스 현지 유통사를 인수하고 직판 체제를 구축한 효과가 반영된 것으로 해석된다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 11월 스위스 제약 유통사 아이콘 헬스케어를 인수하며 유럽 시장 직판 체제 전환에 나섰다. 네덜란드의 약진도 두드러졌다. 네덜란드 수출액은 2024년 21억2408만 달러에서 지난해 64억8484만 달러로 3배 이상 급증했다. 아시아권에서는 일본이 견조했다. 일본 수출은 2024년 3억3153만 달러에서 지난해 4억7224만 달러로 42% 성장했다. 국산 의약품 수출 순위 역시 6위로 한 단계 상승했다. 반면 2024년 2위였던 헝가리는 지난해 3위로 내려앉았다. 지난해 헝가리 수출액은 9억770만 달러로 전년 대비 28% 감소했다. 2024년 헝가리 수출액이 전년 대비 4배 이상 급증했던 기저 효과가 작용하면서 지난해에는 조정 국면에 들어선 것으로 분석된다. 벨기에는 가장 큰 낙폭을 보였다. 벨기에 수출액은 2024년 4억659만 달러에서 지난해 1억9302만 달러로 53% 줄었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 12월 전국 평균기온이 2.4℃로 평년(0.5~1.7℃) 대비 온화한 기온을 보인 탓에 감기환자가 급감했다. 11월 감기약 매출이 급격히 증가했던 것과 상반되는 모습이다. 판콜·판피린을 비롯해 콜대원, 원탕, 테라플루, 쌍화탕 등 매출이 줄줄이 감소했다. 반면 SNS에서 입소문을 탄 아젤리아크림와 큐립연고는 전 달 대비 37.2%, 21.1% 판매량이 증가했고 어린이종합영양제 챔큐비타는 순위권 내에 새롭게 이름을 올렸다. 케어인사이트가 12월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 감기 관련 품목을 비롯한 일반약 매출이 감소했다. 부동의 1위인 타이레놀정500mg(10정)은 전달 대비 판매횟수가 13.6% 줄어 2만6290개 판매되는 데 그쳤으며, 판콜과 판피린 판매횟수도 3.6%, 8.3% 줄었다. 까스활명수는 전 달 대비 4.7% 판매가 증가하며 2위로 한 계단 상승했다. 케토톱플라스타(40매)도 5위는 지켰지만 판매가 8.1% 빠졌다. 6위에서 10위를 차지한 애크논크림, 아로나민골드프리미엄정(120정), 타이레놀정500mg(30정), 노스카나겔, 텐텐츄정도 전 달 대비 적게는 5.6%에서 많게는 17.7%까지 판매가 줄었다. 특히 감기약 판매 감소가 눈에 띄었는데 콜대원 코프큐시럽은 4.1%, 광동원탕은 7.2%, 테라플루 나이트타임은 18.5%, 테라플루 콜드&코프나이트는 13.4% 판매 감소를 보였다. 콜대원 콜드큐시럽, 콜대원 노즈큐에스시럽, 광동 쌍화탕, 타이레놀 콜드에스, 모드콜에스연질캡슐, 챔프시럽도 전달 대비 각각 9.1%, 8.7%, 4.1%, 7.9%, 12.8%, 32.1% 판매가 감소했다. 오트리빈 멘톨0.1%분무제, 코앤쿨 나잘스프레이, 목앤스프레이, 타이레놀8시간이알서방정, 콜대원 나이트시럽, 경방갈근탕액 역시 줄줄이 판매 감소를 나타냈다. 항히스타민제인 지르텍과 코메키나 역시 19.3%, 19.8% 판매량이 줄었다. 오히려 비감기 품목인 잇치페이스트치약, 이가탄에프캡슐, 비판텐연고, 맥스콘드로이틴1200, 동아D-판테놀연고, 인사돌플러스 등에서는 판매 증가가 나타났다. 여드름치료제 아젤리아는 1357개 판매되며 전 달 대비 37.2%, 입술치료제 큐립연고는 3328개 판매돼 전 달 대비 21.1% 판매증가를 보였다. 동아제약이 지난해 10월 출시한 챔큐비타도 66위로 새롭게 순위권 내 진입했다. 챔큐비타는 글루콘산아연, 비타민B군 4종, 베타인염산염 등을 포함하고 있어 체력저하와 피로개선에 도움을 줄 수 있는 일반의약품으로 아이를 키우는 보호자들 사이에서 주목받은 품목이다. 아젤리아와 큐립연고, 챔큐비타는 약국에서 조차 품귀가 빚어지고 있는 상황이다. 또한 일동제약 마그라민 트리플액션, 니조랄2%액, 굿모닝에스과립, 멜리안정, 트리싹200mg(10정), 동성미녹시딜액5% 200ml 등이 새롭게 순위권에 진입했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(https://www.dailypharm.com/user/drug)에서 확인할 수 있다.