[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'가 두번째 적응증만 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 21일 열린 2026년 제1차 암질환심의위원회(암질심)에서 예스카타주 등 항암제에 대한 급여기준을 심의했다. 심의 결과, 예스카타는 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 두번째 적응증만 급여기준이 설정됐다. 반면, '일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료' 첫번째 적응증은 급여기준이 설정되지 않았다. 이날 심의한 신약 중 급여기준이 설정된 약제는 예스카타주가 유일했다. 암젠 임델트라주, 얀센 리브리반트주는 급여기준이 마련되지 않았다. 얀센 리브리반트는 유한양행 렉라자정(레이저티닙)과 병용하는 약제로 관심을 모았다. 신약과 달리 급여기준을 확대하는 약제들은 모두 급여기준 설정에 성공했다. 자카비정, 포말리도마이드 성분 약제, 카보메틱스정, 사이람자주가 급여기준이 설정됐다. 암질심에서 급여기준이 설정된 약제들은 이제 약제급여평가위원회(약평위)로 넘어가 급여 적정성을 심의받게 된다. 약평위까지 통과하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 절차를 거치게 된다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅재단은 젊은 의과학자의 학술 연구를 지원하는 ‘신진의과학자 학술연구지원사업’을 통해 총 20개 연구 과제를 최종 선정하고, 유망 연구자들이 연구와 학술 활동에 전념할 수 있도록 지원을 이어간다고 22일 밝혔다. 이번 공모는 지난해 8월 11일부터 9월 12일까지 진행됐으며, 감염·내분비·종양·신경질환·안과·노화 등 다양한 질환 분야를 포함한 총 17개 연구 영역에서 지원을 받았다. 지원자 수는 159명으로 역대 최다를 기록했으며, 산·학계 전문가와 교수, 임상의 등으로 구성된 심사위원단이 다단계 평가를 거쳐 20개 과제를 최종 선정했다. 선정된 연구자에게는 과제당 최대 5,000만 원의 연구비가 2026년 11월까지 지원되며, 연구 결과물에 대한 권리는 연구자에게 귀속된다. 선정 절차는 1차 서류심사와 2차 면접심사로 진행됐다. 1차 심사에서는 연구 내용과 연구계획의 타당성, 독창성과 혁신성, 학문적·사회적 파급력, 예산의 적절성, 연구진 역량 등을 종합적으로 평가했다. 이어 2차 심사에서는 구두 발표와 질의응답을 통해 연구 가치와 연구자 역량을 추가로 검증해 최종 지원 대상을 확정했다. 특히 올해는 해외 연구가 처음으로 지원 대상에 포함돼 눈길을 끌었다. 해외 연구자 3명이 최종 선정됐으며, ▲영장류 모델을 활용한 노화 기전 규명 ▲저분자 신약 개발 연구 ▲제제(제형) 기술 연구 등 글로벌 연구 협력과 연계가 기대되는 과제들이 포함됐다. 국내 연구 과제로는 ▲새로운 기전의 신약 후보 발굴 ▲AI 기반 전주기 신약개발 ▲유전자 치료 및 혁신 세포치료제 연구 ▲줄기세포 기반 재생의학 연구 등이 선정됐다. 재단은 이번 해외 연구 지원을 계기로 국제 협력 기반을 확대하고, 연구 네트워크 확장에도 기여한다는 계획이다. 대웅재단은 2018년부터 만 45세 이하의 젊은 의과학자 가운데 의사·수의사·약사 또는 관련 분야 박사 학위 보유자를 대상으로 연구 지원을 이어오고 있다. 현재까지 총 107건의 연구를 후원했으며, 누적 지원 규모는 약 53억 원에 달한다. 매년 변화하는 의료·과학 환경에 맞춰 유망 연구자와 연구 분야를 발굴·지원하는 것이 재단의 핵심 목표다. 대웅재단 관계자는 “젊은 의과학자와 기초 연구자들이 연구 지원 기회를 얻기 점점 어려워지는 상황에서, 재단은 연구자들이 연구에 집중하고 역량을 키울 수 있도록 실질적인 지원을 지속할 것”이라며 “연구 성과가 학술적 가치와 국제 경쟁력으로 이어질 수 있도록 미래 의료 혁신의 기반을 함께 만들어가겠다”고 말했다. 한편 대웅재단은 1984년 대웅제약 윤영환 명예회장의 사재 출연으로 설립됐으며, 인재 육성과 학술 연구 지원을 통해 의료 기술 발전과 국민 건강 증진에 기여해 왔다. 재단은 장학 및 연구 지원 사업을 통해 국내외 신진 의·과학자들의 참신한 아이디어와 잠재력이 실질적인 연구 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 뒷받침하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 22일 광동과천타워 본사에서 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식’을 열고, 준법·윤리경영 고도화에 대한 의지를 공식화했다. 공정거래 자율준수 프로그램(CP)은 공정거래 관련 법규 준수를 위해 기업이 자율적으로 구축·운영하는 내부 준법 시스템으로, 교육·점검·감독 체계를 포괄한다. 광동제약은 이번 선포식을 계기로 조직 전반의 투명성을 제고하고, 기업 신뢰도와 리스크 관리 역량을 한층 강화한다는 방침이다. 올해는 ▲공정거래 자율준수 문화의 조직 내 정착 ▲협력사와의 상생을 통한 사회적 가치 창출 ▲상시 점검 체계에 기반한 선제적 리스크 관리 등을 핵심 과제로 설정했다. 윤리경영 체계 확립을 위한 행보도 이어가고 있다. 광동제약은 지난 2023년 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증을 획득하며 글로벌 수준의 준법·윤리경영 체계를 대외적으로 인정받았다. CP 도입 이후에는 ▲전담 조직 구성 ▲자율준수 편람 제작·배포 ▲임직원 대상 교육 프로그램 운영 ▲사전 예방 중심의 감시체계 구축 등 제도의 실효성을 높이는 데 주력해왔다. 특히 올해는 기존 CP실을 부문 단위 조직으로 격상하고 대표이사 직속으로 편제해, 조직의 독립성과 실행력을 대폭 강화했다. 광동제약 관계자는 “CP는 단순한 법규 준수나 규제 대응을 넘어, 기업의 지속 가능한 성장을 뒷받침하는 핵심 경영 가치”라며 “윤리 문화를 조직 전반에 내재화하고, 투명하고 책임 있는 경영을 통해 대내외 신뢰를 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 계열사인 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 ‘엘라비에 프리미어’ 3종을 태국 시장에 공식 출시하며 동남아시아 시장 확대에 나섰다. 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 현지 유통 협력사 엠앤비타이(MNB Thai)와 함께 ‘엘라비에 프리미어’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 행사는 태국 의료진을 대상으로 제품 특성과 시술 노하우를 소개하는 자리로 마련됐다. 엘라비에 프리미어는 ‘딥라인’, ‘라이트’, ‘소프트’ 등 3종으로 구성됐다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 해당 제품들의 품목 허가를 획득한 바 있다. 심포지엄에는 태국 핵심의료진(KOL)이 연자로 나서 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어의 특성과 임상 적용 시술법을 공유했다. 엘라비에 프리미어는 HA 기반 주사용 필러로, 자연스러운 볼륨감과 윤곽 형성을 목표로 설계됐다. 점성과 탄성의 균형을 통해 정교한 쉐이핑과 안정적인 유지력을 기대할 수 있으며, 주입감과 조작성 개선에도 중점을 뒀다는 설명이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 태국 출시는 엘라비에의 글로벌 시장 확대 과정에서 중요한 전환점이다. 현지 의료진과 소비자 수요를 반영한 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장 안착과 추가 국가 확장을 지속 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난 10일부터 이틀간 서울 종로구 소재 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 내과 전문의를 대상으로 ‘하이파이브(Hi-Five) 심포지엄’을 개최했다고 22일 밝혔다. 하이파이브 심포지엄은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 ‘리바로’ 패밀리’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위해 마련된 학술 행사다. 심포지엄 첫날에는 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수가 ‘피타바스타틴, 에제티미브 복합 용법 최신 치료 전략’을 주제로 강연하며 ‘리바로젯’의 임상적 유용성을 공유했다. 최 교수는 “리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다. 약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다”고 말했다. 이어 강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 최근 출시된 3제 복합제 ‘리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’와 관련해 ‘심혈관 질환 예방을 위한 고혈압·이상지질혈증 통합 관리 전략’을 주제로 강연했다. 양 교수는 최근 주목받는 CKM(심장·신장·대사) 증후군 치료 전략을 언급하며 “고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다”고 덧붙였다. 11일에는 강동성심병원 내분비내과 이상배 교수가 ‘당뇨병 환자 대상 LDL-C 강하 이상의 포괄적 지질 관리 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 “진료 현장에서는 스타틴 복용 시 우려되는 혈당 상승이나 간 수치 변화 등 부작용에 대한 걱정으로 환자의 복약 순응도가 저하되는 경우가 많다. 리바로페노는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 조절하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 갖춘 치료 옵션”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 통해 단일제부터 3제 복합제까지 아우르는 ‘리바로’ 패밀리의 특장점을 활용해 의료 현장에서 근거 중심의 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “하이파이브 심포지엄은 의료진과 함께 환자 개인의 상태에 최적화된 맞춤형 치료 솔루션을 논의하기 위해 마련된 자리다. 앞으로도 리바로 패밀리의 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 소통을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 지난 20일자 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 후보물질 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 2026년 한 해에만 3개 핵심 파이프라인에서 총 5개의 글로벌 임상 결과를 공개할 예정이다. 연구개발 성과 경쟁력이 동시에 검증대에 오른다. 22일 회사에 따르면 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상 성공에 이어, 2026년 갑상선안병증(TED) 대상 임상 3상 2건 결과가 순차적으로 발표될 예정이다. 앞서 그레이브스병(GD) 임상 2상에서는 6개월 유지 효과 데이터를 확보하며 질환 근원 치료 가능성을 제시했다. 차세대 FcRn 물질 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터와 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 연내 도출될 계획이다. 해당 물질은 현재 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입해 있다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트 역시 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 파킨슨병 치료제 HL192는 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행 중이다. 정승원 대표는 “2026년은 3개 핵심 자산에서 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 공개되는 해”라며 “임상 성과를 통해 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 구체화하겠다”고 말했다. 한편 한올바이오파마는 2025년 매출 1552억원을 기록하며 전년 대비 12% 성장했다. 제약 부문 영업매출은 1338억원으로 13% 증가했다. 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 연매출 238억원을 기록하며 대표 품목으로 자리 잡았고, 탈모치료제 제품군도 연매출 100억원을 넘어섰다. 주력 제품 헤어그로는 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 유지했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약업계에서 강력한 우려의 목소리가 나왔다. 반복되는 약가인하가 국내 제약산업의 R&D 기초 체력을 고갈시키고, 결국 필수 의약품 공급 중단이라는 보건 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 지난 21일 데일리팜은 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 주제로 제55차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유했다 "63조 누적 약가인하…예측 불가능성 최대 리스크" 국내 제약업계를 대표해 발제를 맡은 박준섭 제일약품 이사는 반복되는 약가인하 정책으로 제약산업이 예측 불가능한 투자 환경 등 위기를 맞닥뜨리고 있다고 강조했다. 박 이사에 따르면 약가인하는 1999년 실거래가 상환제 도입을 시작으로 2012년 일괄인하, 2020년 요건 차등제 등 2023년지 지속적으로 발생해 약 63조원의 누적 인하가 있었을 것으로 추정된다. 이러한 지속적인 약가인하로 발생하는 산업계의 가장 큰 우려는 '불확실성'이다. 박 이사는 "예측 불가능한 정책 환경은 제약 기업이 장기적인 생존 전략을 수립하는 것을 사실상 불가능하게 한다"고 지적했다. 하지만 반복되는 약가 인하 환경에도 국 제약산업은 신약·개량신약 성과를 쌓아 왔다는 점도 강조됐다. 박 이사가 제시한 2000년 대비 2024년 성장 지표에 따르면 ▲산업 규모 7.9조 원→29.8조 원(277% 성장) ▲종사자 수 5.5만 명→12만 명(118% 성장)을 기록했다. 특히 R&D 투자는 0.197조 원에서 3.6조 원으로 무려 18배(1727%)나 급증했다. 1999년 국산 1호 신약을 시작으로 현재까지 41개의 신약과 142개의 개량신약을 배출하며 선진화된 임상·품질 체계를 구축했다는 평가다. 하지만 박 이사는 이러한 성장의 선순환 구조가 멈춰 서고 있다고 경고했다. 그는 그 근거로 '필수의약품 공급 중단' 사태를 들었다. 식약처 자료에 따르면 의약품 공급 중단 및 부족 신고 건수는 2020년 이후 5년 사이 3배 가까이 증가했다. 박 이사는 "물가는 20% 상승했는데 저가의약품 기준은 10년 이상 동결된 현실이 기초 의약품 제조의 지속 가능성을 위협하고 있다"며 "유럽에서도 지속 불가능한 가격정책이 의약품 부족을 초래하는 주요 원인 중 하나로 작용하고 있다"고 언급했다. 이날 발표에서 정부 지원의 형평성 문제도 도마 위에 올랐다. 전체 산업에 대한 정부의 R&D 투자 비율은 21~24% 수준인 반면, 제약산업은 2023년 기준 5.5%에 불과하는 의견이다. 박 이사는 "제약 R&D의 94.2%를 기업이 자체 수익으로 충당하는 상황에서, 그 기반이 되는 제네릭과 개량신약의 수익성을 깎는 것은 신약 개발이라는 마라톤에서 선수의 보급로를 끊는 것과 같다"고 비유했다. 결론은 '정책 순서의 전환'이다. 박 이사는 국내 제약기업의 연구개발 투자와 관련해 보상 체계의 전면 재검토를 제안했다. 박 이사는 "직전 3년의 R&D 투자 비율이라는 단기 지표 대신 누적 투자 금액, 지속성, 실질적 성과를 종합 평가해야 한다"며 "인증 중심의 혁신형 제약기업 외에 실질적 투자를 지속하는 기업을 위한 연구형 제약기업 지정을 통한 약가 우대와 같은 고민이 필요한 시점이다"고 제안했다. 그는 "지금 제약 산업에 필요한 것은 약가 인하가 아니라 10년 후를 준비할 수 있는 여유와 지원이다. 약가를 깎아서 재정을 확보하는 대신에 적정 약가를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재투자할 수 있는 자생력을 강화하는 정책이 필요하다"고 촉구했다. "제네릭 약가 40%대 인하, 법적 합리성 의문" 이어 법무법인 광장의 정진환 변호사는 보건복지부가 지난해 11월 발표한 약가제도 개편안에 대한 법리적·산업적 분석을 내놓았다. 정 변호사는 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 40%대로 인하하려는 움직임에 대해 의문을 제기했다. 그는 "정부가 일본과 프랑스의 사례를 근거로 들고 있지만, 해당 국가들의 산업 구조와 글로벌 신약 비중을 고려할 때 수평적 비교가 가능한지 생각해볼 여지가 있다"며 "40%대 인하가 국내 제약사의 신약 개발 촉진에 어떤 기여를 하는지에 대한 합리성이 담보되어 있는지 고찰이 필요하다"고 언급했다. 또한, 개편안의 핵심인 '가산제도 차등화'에 대해서도 의문을 제기했다. 정부안은 혁신형 제약기업 중 R&D 비율 상위 30%에게만 높은 가산을 부여하는 방식을 취하고 있다. 정 변호사는 "30%와 31% 기업 간에 R&D 역량의 실질적 차이가 있다고 보기 어렵고, 매출 변동에 따라 매년 순위가 바뀌는 구조는 기업의 예측 가능성을 저해한다"며 "누적 R&D 투자액이나 기술 이전 실적 등 종합적인 지표를 고려하지 않은 채 비율 위주로 재단하는 것은 비합리적일 수 있다"고 전했다. 그는 이어 "행정소송법상 재량권 일탈·남용 소지가 있을 수 있다"며 "산업의 붕괴는 순식간이지만 부흥에는 오랜 시간이 걸린다. 복지와 산업이 공존할 수 있는 세밀한 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다. 속도보다 예측 가능성…기등재약 범위·시점 쟁점 이어진 질의응답 세션에서는 정책의 '속도'와 '예측 가능성'에 대한 질문이 중점적으로 나왔다. 참석자들은 개편안이 빠르게 추진되는 만큼, 기업 입장에서는 언제 어떤 폭으로 제도가 적용될 지 등 '큰 그림의 타임라인'이 먼저 제시돼야 한다는 취지로 우려를 전했다. 여기에 기존에 등재된 약제(기등재약) 중 정확히 어떤 품목이 언제부터 인하 대상이 되는지 정책 집행의 불확실성에 따른 불안감이 담긴 질문도 제기됐다. 결국 각 기업별로 이미 중장기 사업 계획이 짜여 있는 상황에서 시행 시점이 앞당겨질 경우 경영·고용 안정, 개발·투자 판단이 흔들릴 수 있다는 게 국내 제약업계의 공통적인 시선이었다. 이에 대해 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장은 업계의 예측 가능성을 높이기 위해 최대한 빨리 구체적인 대상을 확정하겠다는 의지를 보였다. 김 과장은 "정부 역시 정책의 예측 가능성이 중요하다는 점을 충분히 인지하고 있다"며 "기등재약 조정 대상을 조속히 확정해 발표하되, 산업계에 미칠 충격을 고려해 연착륙할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 특히 그는 일방적인 속도전보다는 업계와의 소통을 통한 세밀한 조정을 통해 '단순히 깎는 것에만 집중하는 것이 아니라 산업 현장의 목소리를 감안해 보완할 부분을 충분히 살피겠다'고 강조했다. 끝으로 김 과장은 "2012년 이전에 등재된 약제들을 중심으로 우선 검토하는 등 단계적인 실시를 고려하고 있다"며 "구체적인 대상과 범위는 실무적인 확인을 거쳐 혼란이 없도록 협회 등과 긴밀히 소통하며 확정할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "이번 약가제도 개편안이 주로 약가가 조정되고 인하되는 쪽으로 언론에서 부각되고 있는데, 사실은 조정(인하) 이상으로 연구개발(R&D) 혁신성에 대해 보상을 획기적으로 강화하는데 방점을 찍었습니다. 신약이든 제네릭이든 혁신성이 있다면 약가 보상을 높이고 우대기간도 기존 1년을 3년 플러스 알파로 늘려서 제약산업 혁신 선순환 구조를 만들겠습니다." 보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안 핵심 키워드로 '신약 혁신성', '수급 불안정 해소'를 꼽고 이를 달성한 제약사에 대한 체감 약가 우대 수준을 향상하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 신약 R&D 투자 수준에 비례한 약가 보상 구조를 마련하고, 가산 기간을 현행 1년에서 '3년 이상'으로 늘리는 방식이다. 수급 불안정 해소의 경우 원료를 직접 생산한 의약품과 국산원료를 써서 만든 국가필수약을 대상으로 최대 10년 우대를 보장하겠다고 예고했다. 약가 사후관리 제도는 제약사들의 예측가능성을 높이고 복지부 행정 비용 부담은 경감하는 방향으로 정비한다는 게 복지부 방침이다. 21일 김연숙 복지부 건강보험약제과 과장은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 열린 데일리팜 제55차 미래포럼에서 약가제도 개편안 주요 내용와 운영 계획을 발표했다. "현행 약가제도, 신약 혁신성·필수약 안정성 보장 한계" 복지부는 지금 운영중인 약가제도가 혁신 신약 창출과 필수약 환자 접근성을 안정적으로 보장하기엔 한계가 역력하다는 입장이다. 특히 우리나라 제네릭은 해외 국가와 견줄 때 약가가 상대적으로 높아 신약 R&D를 통한 혁신 창출이 정체중이라는 진단도 곁들였다. 다수 제약사가 여전히 높은 제네릭 약가를 축으로 한 경영에 매몰되며 신약 R&D를 게을리하고 있다는 게 복지부 견해다. 이런 상황에서 고령화 등 요인으로 약품비 비율이 크게 늘어 혁신 기반 제약산업 생태계 조성과 건강보험 지속가능성 확립 간 조화가 불가피한 상황에 처했다고 주장했다. "약가 개편으로 신약 생태계 조성·필수약 안정공급" 신약개발 생태계 구축을 위해선 희귀질환 치료제 건보등재 기간을 100일 이내로 크게 단축하고 중증·난치질환 치료제 비용효과성 평가를 고도화한다. 혁신 의약품 국내 조기 도입을 위해서는 약가 유연계약제 대상을 확대하고 신약 R&D 등 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상을 부여한다. R&D 연동형 약가 우대 기전을 강화하고 안정적으로 우대 기간을 보장하는 방식이다. 필수약 보상 강화는 퇴장방지약 제도를 전주기 개선하고 필수약 우대 실효성 제고와 함께 제도 간 연계를 강화한다. 민관협의체 운영으로 수급 안정화 의약품을 전주기적으로 살피고 선제적으로 대응한다. 의약품 공급·유통을 안정적으로 모니터링하고, 품절 사유에 맞춘 맞춤형 조치를 발굴해 신속 추진한다. 특히 수급이 불안정한 약제는 대체약 처방·조제를 정부 차원에서 지원할 계획이다. "제네릭 약가 산정율 40%대 조정…계단식 인하, 11번째부터 적용" 국내 제약사들의 관심이 가장 크고 반발중인 부분은 복지부의 약가관리 합리화 행정이다. 복지부는 약가 산정체계 약품비 지출구조를 해외 주요국가 사례를 고려해 정비하는데, 제네릭 약가 산정률을 현행 54.55%에서 40%대로 조정하는 게 핵심이다. 특히 계단식 인하의 경우에도 적용요건·방식을 엄격하게 강화한다. 현재는 계단식 약가인하 시점을 동일 성분 21번째 제제부터 적용하고, 인하율을 직접 최저가의 85%로 산정하고 있다. 개편안은 동일 성분 11번째 제제부터 약가를 깎고, 인하율은 퍼스트 제네릭 기준 -5%p를 더 인하한다. 복지부는 이번 개편으로 신약 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 중심으로 약가 가산을 적용하면서 제약사들의 우대 체감도가 크게 늘 것이라고 전망했다. 기등재 제네릭 약가인하의 경우 2012년 일괄 약가인하 당시 조정 이후 지금까지 53.55% 수준의 약가를 유지중인 품목부터 3년에 걸쳐 순차적으로 인하한다. 사후관리 제도는 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 인하의 조정시기를 정례화하고 실거래가 조사는 시장경쟁 연동형으로 개편한다. 급여적정성 재평가는 임상적 근거 연계형으로 재편한다. 김연숙 과장은 "현재 우니라나는 혁신 신약 생태계를 조성해야 할 위기이자 기회인 중요한 시점"이라며 "신약 혁신성에 대한 약가 보상을 높이고, 우대 기간도 크게 늘려 혁신을 향한 시그널을 줄 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "신약이 아니더라고 필수약 안정공급 체계에 기여한 경우에도 약가를 우대한다. 퇴장방지약의 경우 제약바이오협회, 건강보험심사평가원과 같이 연구용역 후 약가수준이나 제도를 개선할 과제를 찾겠다"며 "제네릭 품목 수도 과다하게 많은 품목이 아닌 적정 품목이 유지되도록 한다"고 부연했다. 그러면서 "동일 성분 다품목이 한꺼번에 다수 등재되는 경우 적정 시기가 지나면 계단식 기준에 맞춰서 조정한다"며 "기등재 약제 조정은 약가제도 개편을 했던 2012년 이후 높은 수준 약가를 유지하면서 조정되지 않은 약부터 3년에 걸쳐 단계적이고 순차적으로 인하한다"고 덧붙였다.