[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 연구자 주도 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 진통 효능을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 김덕경·김제연 삼성서울병원 마취통증학과 교수 연구진이 수행했다. 환자 자가조절 진통(PCA, Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 활용해 통증 발생 시 환자가 직접 진통제를 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상은 복강경 대장절제술 환자를 대상으로, 펜타닐 400μg과 어나프라주 1,000mg을 함께 탑재한 병용군과 어나프라주 1,000mg 단독 탑재군의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하는 형태로 설계됐다. 기본 점적 투여 기준으로 병용군은 시간당 펜타닐 12μg과 어나프라주 30mg이 투여됐고, 단독군은 어나프라주 30mg만 주입됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 병용군에는 펜타닐 4μg과 어나프라주 10mg이, 단독군에는 어나프라주 10mg이 추가 투여되는 구조였다. 연구 결과, 통증 강도 변화에서 통계적·임상적으로 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 두 군 모두 수술 직후 평균 통증 강도 6.5 수준에서 투여 시작 2시간 이내 2~3 수준으로 감소한 뒤 안정적으로 유지돼, 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능함을 시사했다. 반면 24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서는 뚜렷한 차이가 확인됐다. 구제 진통제 사용량에는 큰 차이가 없었지만, PCA 펌프에 펜타닐이 포함된 병용군은 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독군에서는 99μg 수준에 그쳤다. 김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경 대장절제술과 같이 상당한 통증이 동반되는 암 수술에서도 PCA 방식의 통증 관리에 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여군에서 확인된 24시간 기준 99μg의 펜타닐 동등 용량 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 병용할 경우 마약성 진통제 없이도 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 말했다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제로, 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진출을 위한 절차를 본격화하고 있다. 이두현 비보존그룹 회장은 “2026년 중 미국에서 임상 3상을 개시하고, 2027년 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성도 검토 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가인하를 골자로 한 정부 약가제도 개편안이 수정없이 강행되면 제네릭 자국 생산을 포기하는 국내 제약사가 크게 늘면서 우리나라 제약주권이 흔들리게 된다는 우려가 제기됐다. 신약 R&D 위축, 원료약·완제약 전반의 해외 의존도가 커지고 장기적으로는 자국 내 제네릭 자력 공급 부족, 오리지널 의존도 증가가 계속되면서 국민건강보험 절감이란 정부 목표도 달성하기 어려울 수 있다는 지적이다. 특히 지난해 11월 말 공표된 정부 개편안은 제약업계와 충분한 협의 없이 마련된 만큼 충분한 논의 기간을 거쳐 수정안을 도출한 뒤 점진적으로 시행이 필요하다는 진단도 뒤따랐다. 26일 김앤장법률사무소 박관우 변호사와 법무법인 세종 김현욱 변호사는 국회에서 열린 약가제도 개편 정책 토론회에서 복지부 개편안 한계를 제시하고 개선 방안을 제언했다. "제네릭, 저가약 아닌 국민 접근성 보장 대책으로 바라봐야" 박관우 변호사는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 지난 2012년 제네릭 약가 일괄인하 정책과 유사하다고 꼬집었다. 제네릭 일괄인하 직후 줄었던 약제비 지출 감소폭은 제도 시행 2년 뒤 종전 수준으로 반등하고, 약가인하 대상이 아닌 비급여약 생산 비중이 늘어난데다, 제약산업 고용자 숫자는 줄었는데도 복지부가 십 수년 전과 똑같은 행정을 반복하고 있다는 비판이다. 이에 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 제네릭 매출 하락으로 생산 설비 유지 능력 감소, 신약 R&D 투자 하락, 고용 인력 감소로 이어질 것이라고 우려했다. 이와 함께 중국산 원료 등 저가 원료약 사용량이 늘면서 품질이 저하되고 오리지널 약에 대한 의존도가 상승하며 동일제제 11번째 이후 제네릭 출시 포기로 안정적인 완제약 공급도 차질이 생긴다고 했다. 나아가 제네릭 공급 부족 사태가 길어지고 오리지널 의존도가 증가하면 건보재정 절감 목표 달성 여부도 불투명해진다고 전망했다. 박 변호사는 시장연동형 실거래가 도입이나 급여적정성 재평가 개편안 시행, 주기적 약가평가 조정 기전 마련 등 나머지 정책도 제약사 예측가능성을 떨어뜨리거나 중복규제 내지 불합리한 제도란 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다. 복지부 개편안 문제점 해결을 위해서는 제네릭을 합리적인 가격으로 국민 의료·의약품 접근성을 강화하는 수단으로 쓰는 정책을 마련하고, 보건안보 유지에 중추적 역할을 수행하는 방안을 만들어야 한다는 게 박 변호사 주장이다. 특히 복지부가 제시한 40%대 제네릭 산정률 인하와 관련해 이해 관계자인 국내 제약업계 수용성과 충격을 완화하기 위한 순차 적용, 산정률 차등 등을 놓고 제약사들과 충분히 협의하라고 했다. 박 변호사는 "이번 개편안 목표가 국내 제약산업 생태계 변화란 점에서 혁신형 제약사 인센티브 확대와 기준 약가 대비 인하율 확대 규제가 균형적으로 시행되도록 수정이 필요하다"며 "제도 시행에 앞서 유사 제도 실패 원인을 분석하고, 실효성 있는 제도가 될 수 있게 유연한 정책방향을 설정해야 한다"고 피력했다. 그러면서 "즉각적인 매출 저하로 인한 국내 제약업계 충격을 완화하고 제도가 수용될 수 있게 점진적으로 제도가 시행될 수 있게 해야 한다"며 "제도 설계 시점부터 이해당사자인 제약업계와 충분히 논의해야 한다"고 말했다. "프랑스·영국·일본, 약가정책 수립 때 제약업계 의견 수렴 거버넌스 확보" 김현욱 변호사는 복지부 개편안이 국내 제약사들의 충분한 의견 수렴 없이 일방적으로 수립·공표된 점을 주요 문제로 지적했다. 복지부 약가정책에 대한 제약업계 반발을 최소화하고 수용성을 높이려면 정부 중심이 아닌 산업과 쌍방향 소통을 기반으로 한 제도 설계에 나서야 하는데 우리나라는 협의없는 공표로 산업계의 절차적 권리를 충분히 보장하지 않았다는 비판이다. 실제 프랑스, 영국, 일본 등 해외 주요 국가는 약가정책 결정 때 산업계 의견을 수렴하는 공식 협의 절차와 거버넌스를 마련한 상태다. 프랑스는 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국은 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 공식 공청회를 운영한다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 아울러 김 변호사도 제네릭 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 급격히 낮출 경우 제약바이오산업 지속가능성과 보건안보가 위험에 처하고 고용 감소 문제도 촉발된다고 우려했다. 복지부가 40%대 제네릭 산정률을 고수할 게 아니라 국내 제약업계와 협의를 거쳐 합리적인 산정률을 다시 설계하고 시행 시점도 유예해야 한다는 얘기다. 김 변호사는 수급 안정 기여 제약사에 대한 약가우대도 지금보다 강화해야 제도 시행 취지와 실효성을 높일 수 있다는 제언도 했다. 국산원료 사용 국가필수약은 가산이 아닌 산정으로 68% 약가를 보장하고, 자사 원료 사용 땐 등재 시점이 아닌 자사 원료 변경 즉시 가산을 적용하는 방식을 도입하란 취지다. 약가 사후평가는 혁신성이 인정되거나 공급 제약사 숫자가 3개 이하인 의약품 등을 약가 사후인하 대상에저 제외하고, 저가약 기준금액을 상향하는 행정이 필요하다고 했다. 김 변호사는 "산업계 절차적 권리를 실질적으로 보장하고 정부가 충실하게 의견수렴을 할 수 있게 충분한 기간 논의를 거친 후 개편안을 수정 도출해 시행해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 지난 23일 도의회 교섭단체 회의실에서 경기도약사회와 신년인사를 겸한 간담회를 열고 더불어민주당 신규 정책사업 등 주요 현안 추진 상황을 공유했다. 간담회는 새해를 맞아 보건의료 현장의 목소리를 직접 듣고, 올해 교육청 예산에 신규 반영된 정책사업의 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 더불어민주당 제안으로 추진되는 ‘경기학교교의·약사’ 지원사업을 중심으로 심도 있는 논의가 이어졌다. 간담회에는 이진형 의원을 비롯해 경기도의회 더불어민주당 장한별 총괄수석(수원4), 전자영 수석대변인(용인4), 경기도약사회 연제덕 회장, 김성남 부회장, 유현주 의약품안전사용위원장 등 관계자들이 참석했다. 참석자들은 학교 현장에서 학생 건강을 체계적으로 관리할 수 있는 정책 필요성에 공감하며, 사업 추진 과정에서의 협력 방안을 폭넓게 논의했다. 경기학교교의·약사 지원사업은 8억 원의 예산으로 약사 등 지역 보건의료 인력과 학교를 연계해 학생 건강교육, 응급처치 및 질병 예방 자문 등을 제공하는 신규 정책사업이다. 이를 통해 치료 중심의 대응을 넘어 예방 중심의 건강관리 체계를 학교 현장에 구축하겠다는 것이다. 장한별 총괄수석은 "더불어민주당 제안으로 처음 추진되는 사업인 만큼 사업 취지와 목적이 현장에서 정확히 구현되도록 준비가 필요하다"고 말했다. 전자영 수석대변인도 "아이들이 아프지 않고 건강하게 성장할 수 있도록 실질적인 도움이 되는 정책이 돼야 한다"고 강조했다. 이진형 의원은 "학생 건강은 학교와 가정만의 문제가 아니라 지역사회가 함께 책임져야 할 과제"라며 "교육청 예산에 반영된 정책사업이 형식에 그치지 않고 학교 현장에서 실질적인 변화로 이어지도록 도의회 차원에서 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다. 이어 "약사들이 가진 의약품 안전관리와 예방 교육의 전문성이 학교 보건 현장에서 충분히 발휘될 수 있도록 제도적 기반을 마련해 학생 건강정책의 완성도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 내달 8일 신입약사와 약대생을 대상으로 진로 강연 특강을 개최한다. 2023년부터 진행돼 올해 4번째를 맞는 특강은 다양한 분야에서 활동하고 있는 약사들을 연자로 생생한 진로 관련 고민을 나누고, 답변을 들을 수 있는 자리다. 특강은 ▲약사의 현안 및 미래(박현진 약준모 회장) ▲약국 엽무 및 개국 관련 팁(민진홍 서울숲팜프라자약국) ▲제약사 임상개발 및 사업개발 직무 소개(김준하 파마리서치 BD(사업개발)) ▲병원 약제부 업무와 진로 소개 및 조언(안주원 용인세브란스병원 약제팀) ▲국립과학수사연구원에서의 약사의 역할 등으로 진행된다. 약준모는 "매번 많은 성원과 참석을 기록한 강의인 만큼 이번에는 주니어 분들에게 더 실질적이고 다양한 이야기를 드리기 위한 강의진으로 구성했다"며 "이번 특강에 참석하는 약사님들과 예비 약사님들에게 적성과 미래 전망을 안내할 수 있도록 알차게 꾸릴 계획"이라고 말했다. 이번 행사는 약사가 창업해 2025년 설립 6개월 만에 매출 250억원을 기록한 스킨케어 브랜드 '닥터리쥬올'의 후원과 함께 진행된다. 시간은 오후 1시30분부터이며, 중앙대학교 310관 B501호에서 개최된다. 한편 약준모는 약업계 최대 비영리 커뮤니티로 국민 건강을 수호하는 약사로서 약사 직능의 발전에 기여하고 발전방향을 함께 모색하는 단체로, 약사 뿐 아니라 약학대학 재학생도 가입·활동이 가능하다. 현재 일반회원 약 2만3000명, 후원회원 6200여명이 가입돼 있다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'가 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 23일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다. 넴루비오의 이번 승인은 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. ARCADIA 1, 2는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 넴루비오의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 무작위 이중맹검 위약 대조 글로벌 3상 임상 연구이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 면적, 중등도 지수에서 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자가 넴루비오+TCS/TCI 치료군의 경우 ARCADIA 1과 2 연구에서 각각 43.5%와 42.1%, 위약군은 29%와 30.2%로 집계돼 두 군이 통계적으로 유의한 효과 차이를 보였다. 특히 가려움증은 투여 48시간부터 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여 넴루비오의 빠른 가려움 완화 효과가 확인됐다. 넴루비오+TCS/TCI 군은 4주차와 16주차에 각각 위약군 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다. OLYMPIA 1, 2는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진 환자 286명, 274명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 넴루비오 단독요법은 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 ‘가려움’ 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다. 이어 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다. 갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다”며 “최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다”고 밝혔다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드(대표 조형진)는 분당서울대학교병원 정형외과 이경민 교수를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 19일 밝혔다. 이경민 CMO는 족부·족관절 질환을 전문으로 하는 정형외과 전문의로 족부 생체역학과 보행 분석 분야에서 다수 연구 성과를 보유한 전문가다. 현재 분당서울대병원에서 진료와 연구를 병행하고 있다. 이번 영입은 솔티드가 보유한 기술력을 실제 의료 현장의 진단과 치료 프로세스에 안착시키기 위한 결정이다. 이 교수는 특히 ▲당뇨병성 족부병변(당뇨발) 예방 ▲무지외반증 및 족저근막염의 생역학적 분석 ▲보행 패턴에 따른 하중 분포 연구 등에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 솔티드는 이 CMO 합류를 계기로 약 5만 건 규모의 족저압력 데이터를 기반으로 임상 연구를 강화할 계획이다. 일반 보행 데이터와 실제 환자 임상 데이터를 비교·분석해 정상 및 이상 보행에 대한 의료적 기준을 정립하고 당뇨발 예방 등 질환 예측 알고리즘 고도화에 나선다는 방침이다. 이경민 CMO는 "일상 보행 데이터를 의료적으로 해석하는 것이 디지털 헬스케어의 핵심"이라며 "임상 현장에서 실제 활용 가능한 근거 중심 솔루션 구축에 기여하겠다"고 말했다. 조형진 솔티드 대표는 "임상 전문성을 갖춘 의료진 합류로 솔루션의 의료적 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 삼성전자 사내벤처 C-Lab에서 분사한 솔티드 주식회사는 보행·움직임 데이터를 기반으로 의료용 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 보행·균형·하지 기능을 종합적으로 분석하는 의료용 솔루션 뉴로게이트(Neurogait)를 앞세워 정형외과와 재활의학과 등 의료 현장에서 도입을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 317억원 규모 시리즈D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했다. 공동개발과 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 기업공개(IPO) 주관사인 한국투자증권까지 가세했다. 기존투자사인 스마일게이트인베스트먼트, 안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합, 데일리파트너스, 리가켐바이오사이언스, 미래에셋투자증권, CKD창업투자, 안다자산운용, 우리투자증권, 원티드랩파트너스, 한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있다. 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과"라며 "빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 병용요법 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 VEGFR TKI 계열 신약 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 개발돼 FDA가 하나의 치료제로 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 보완 요구사항을 반영해 제출 자료 전반을 재점검·정비한 것이 핵심이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다. 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성이 확인됐으며, 최종 임상 결과는 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 해당 병용요법은 신약 승인 이전임에도 불구하고 2025 BCLC 치료 전략과 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재돼 임상적 가치를 인정받았다. HLB는 “FDA가 제시한 지적사항을 충실히 보완해 재신청을 완료했다. 향후 심사 과정 전반에 면밀히 대응하고 FDA와의 소통을 강화해 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.