[데일리팜=손형민 기자] 국내에 본격적으로 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 등장했지만 환자 접근성이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 높은 치료 만족도에도 한번 투여에 수백만원에 달하는 비싼 비급여 약가가 처방 확대 걸림돌로 작용한다는 지적이다. 전문가들은 환자들 치료 효과 제고를 위해 신속한 건강보험 급여등재가 필요하다는 견해를 내놓는다. 지난해 ADC 신약 2종 국내 허가...높은 비급여 가격에 접근성↓ 10일 업계에 따르면 지난해 ADC 항암신약 트로델비와 엔허투가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 지난해 5월 국내 승인된 트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적하는 ADC로, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제다. 엔허투는 지난해 식품의약품안전처로부터 이전에 한 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료 대상으로 국내 허가됐다. ADC는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 부작용 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 효과는 좋지만 비싼 ADC의 비급여 약가가 처방에 걸림돌이 되고 있다. 트로델비의 약가는 한 바이알 당 160만원가량이다. 한 싸이클(21일, 2회 투여)로 환산하면 약 930만원으로 1000만원에 육박한다. 엔허투의 비급여 약가도 만만치 않다. 평균 체중 환자에게 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 약 700만원이다. 회사 측이 진행하는 환자 지원 프로그램(Patient Assistant Program, PAP)에 참여하면 500만원 후반대로 떨어지지만 그래도 환자에게 부담이 되는 가격이다. 이에 치료를 중도 포기하는 환자들도 발생하고 있다. 실비보험으로도 자기 부담금이 발생하기 때문이다. 특히 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보인 엔허투, 트로델비의 치료일 수가 길어질수록 환자의 부담은 커지기 마련이다. 고대안암병원 종양내과 박경화 교수(대한암학회 총무위원장)는 “ADC는 그간 치료 성적이 좋지 않았던 암종에서도 효과를 보이고 있어 사용하고 싶은 환자들이 많지만 비급여 약가가 걸림돌”이라며 “가정경제에 미치는 영향이 커서 ADC 외에 일반적인 항암제로 바꾸는 상황도 발생한다. 실비보험을 갖고 있는 환자들도 한 달에 자기부담금 20%가 발생해 부담이 크다”고 말했다. 다만, 그는 ADC 비급여 약가가 높은 것에 그럴 수밖에 없는 이유가 있다고 설명했다. 기존 항암제와 달리 ADC는 제조 과정이 일반적인 화학 원리와 다르기 때문이다. 박 교수는 “ADC는 항체를 생성해 페이로드를 연결하는 과정이 있어 제조원가가 높다. 1세대 ADC인 캐싸일라(트라스트주맙엠탄신)의 경우 허셉틴(트라스투주맙) 10분자를 반응을 시켜야 1분자를 얻어내는 것으로 알고 있다. 비급여 약가가 높은 것도 이해가 된다”라면서도 “건강보험 재정 절감을 원하는 정부, 개발원가를 지켜야 하는 회사의 입장 모두 공감하지만 조속히 합의를 이뤄내 급여가 통과되길 바라는 마음”이라고 강조했다. 이어 “앞으로 해외 제약사뿐만 아니라 국내서도 ADC 개발에 성공해 약가를 낮춰 건보재정 안정화에 기여했으면 좋겠다”고 피력했다. ADC신약, 차세대 항암제 각광...국내외 제약사 개발 각축 ADC는 최근 항암제 시장의 핫 키워드로 부상했다. 엔허투, 트로델비 등 국내 새롭게 등장한 ADC 항암제들은 한 암종 만이 아닌 다양한 암종에 효과를 보이고 있다. 엔허투는 PFS, 전체생존(OS) 등 임상 데이터에서 기존 치료제 대비 우월한 결과를 보였다. 엔허투는 HER2 저발현 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 난소암, 담도암 환자를 대상으로 한 임상에서도 효과를 나타내고 있다. 트로델비 역시 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 현재 국내에서는 삼중음성유방암 치료제로 허가됐지만 HR+/HER2- 유방암, 비소세포폐암 등에서도 효능과 안전성을 점검 중이다. 이에 다양한 국내 기업들도 ADC 개발에 도전장을 던지고 있다. 개발에만 성공하면 다양한 적응증을 확보할 수 있는 가능성이 높기에 열기가 뜨겁다. 현재 삼진제약, 안국약품, 종근당 등 전통제약사뿐만 아니라 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 레고켐바이오 등 바이오 기업들도 대거 ADC 시장에 참전을 선언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 창립 50주년을 맞이해 사내 기념행사를 개최하고 새로운 50년을 향한 도전을 시작했다고 10일 밝혔다. 송영숙 회장은 기념사를 통해 “이제부터는 지난 50년 동안 이루지 못했던 ‘글로벌 헬스케어 선도 제약사’의 위치로 올라서야 한다”며 “R&D와 글로벌, 디지털 헬스케어 분야가 새 50년의 핵심 성장 동력이 될 것”이라고 강조했다. 한미약품은 창립 50주년 기념일을 하루 앞둔 지난 6일 서울 송파구 본사에서 기념식을 개최했다. 이날 기념식에선 ‘자랑스러운 한미인상’ 시상식과 장기근속자 포상 등을 진행했다. 또 창립 50주년을 맞아 한미그룹 전 임직원 3700여명에게 특별 상여금이 지급됐다. 송영숙 회장이 직접 직원을 선정해 매년 수여하는 ‘자랑스러운 한미인상’은 창립 50주년임을 기념하는 의미로 올해는 수상자가 5명으로 늘었다. 이날 ▲유승현 한미약품 파트장(컴플라이언스팀) ▲이정한 한미약품 그룹장(제조본부 품질팀) ▲김지연 한미정밀화학 그룹장(R&D센터 CDMO팀) ▲이원균 온라인팜 셀장(약국영업부) ▲최재호 제이브이엠 팀장(R&D센터 연구기획팀) 등 그룹사 직원 5명이 수상했다. 올해 수상자인 유승현 파트장은 공정거래위원회에서 수여하는 CP등급 평가 최고 등급인 AAA 인증과 유지에 기여한 공로를, 이정한 그룹장은 GMP 인증과 해외 파트너사와의 협력 관계 유지 등에 기여한 공적을 인정받았다. 김지연 한미정밀화학 그룹장은 파트너사 앱토즈에 기술수출한 Tuspetinib의 미국 FDA 패스트트랙 지정을 위한 CMC 연구를 원활히 수행하고 CMC 관련 연구용역 수주에 기여했다. 이원균 온라인팜 셀장은 올해 약국영업 1위라는 성과를 창출했으며, 최재호 제이브이엠 팀장은 차세대 로봇 자동조제기 ‘MENITH’ 고객 컨설팅 업무와 제품 경쟁력 강화에 기여했다. 아울러 10년·20년·30년간 근무한 임직원 146명에게 장기 근속자 포상이 수여됐다. 해당 직원에겐 근무 연수 기준에 따라 순금과 감사패가 전달됐다. 이날 시상식에서 송 회장은 ‘새로운 50년, 창조와 혁신, 도전 정신으로 글로벌 헬스케어 선도 제약사로 도약합시다’라는 제하의 기념사를 통해 임직원들에게 “다가올 새로운 한미 50년 역사의 새 주인공이 돼 달라”고 주문했다. 송 회장은 “이제부터는 지난 50년 동안 이루지 못했던 ‘글로벌 헬스케어 선도 제약사’의 위치로 올라서야 한다”며 “R&D와 글로벌, 디지털 헬스케어 분야가 새 50년의 핵심 성장 동력이 될 것”이라고 강조했다. 송 회장은 이어 “한미는 임직원 여러분 삶의 든든한 울타리가 될 것”이라며 “그 안에서 여러분의 꿈을 마음껏 펼쳐 보시기 바란다. 여러분의 힘찬 전진과 성취가 한미의 찬란한 미래가 될 것”이라고 말했다. 한미그룹의 법정 창립일은 1973년 6월 15일이지만, ‘제약회사의 진정한 창립 기념일은 회사의 첫 번째 제품이 출시된 날’이라고 생각한 창업주 고 임성기 회장의 뜻에 따라 회사의 첫 번째 제품 ‘TS산’이 출시된 10월 첫 째 주 토요일을 공식 창립일로 정해 기념하고 있다. 창립 초기 한미약품은 좌제와 연질캡슐, 발포정, 고품질 유산균 제제 등을 선제적으로 개발해 단순 정제 위주로 형성돼 있던 한국 의약품 시장에서 제형 다변화를 통한 차별화 전략으로 성장했다. 의약분업이 시행된 2000년 이후로는 한국 최초의 개량신약·복합신약을 기반으로 단숨에 업계 최정상급 기업으로 발돋움했다. 이를 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 단계적 전략으로 2015년 한국 최대 규모 신약 라이선스 계약을 잇달라 성사시켰다. 2015년 당시 이룬 한미약품의 성과는 한국 제약산업 생태계가 R&D 중심으로 전환되는 결정적 계기가 됐다는 평가다. 2015년 이후에는 라이선스 계약 체결 신약들이 반환되는 시련을 겪기도 했지만, 한미약품은 반환된 신약의 질환 타깃 적응증을 바꿔 또다른 글로벌 제약기업에 다시 기술 수출하거나, 경쟁력 있는 자체 개발 신약으로 포지셔닝을 전환하며 ‘반전의 혁신’ 성과를 지속적으로 창출하고 있다. 한미약품은 비만 등 대사질환 분야 및 희귀질환, 항암 분야에서 30여개의 혁신신약 파이프라인을 가동 중이며, 새로운 성장 동력으로서 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 메신저리보핵산(mRNA) 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 분야 투자도 늘려나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 헬스케어 전문 브랜드 '토비콤'과 식자재 유통기업 'CJ프레시웨이'와 콜라보를 통해 현대인을 위한 칼로리 제로 스파클링 음료 '토비콤 아이타민'을 출시했다고 10일 밝혔다. 토비콤 아이타민은 많은 업무, 잦은 스마트폰과 컴퓨터 사용으로 지친 현대인에게 필요한 원료를 가득 담은 제품이며, 특히 '아스타잔틴'이 풍부한 것으로 알려진 헤마토코쿠스추출분말이 12.5mg 함유되어 있다. 이외에도 비타민A, 활력비타민으로 불리는 비타민B군, BCAA, L-아르기닌, 타우린 등이 함유되어 있으며, 항산화 성분인 비타민C도 함유되어 있다. 토비콤 아이타민은 트로피칼맛으로 남녀노소 새콤달콤하게 즐길 수 있는 것이 특징이다. 해당 제품은 전국 CU 지점에서 구매할 수 있다. 안국약품 관계자는 "이번 협업을 통해 다양한 제품군을 소비자들에게 보여줄 수 있는 계기가 됐으며, 앞으로도 CJ프레시웨이와 더 나은 협업 관계로 발전될 수 있도록 다양한 제품을 개발하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)’이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다. 지난 5월 출시한 ‘베스티딘 정 40mg’은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는 유일한 고함량 제품이다. 기존 치료제 대비 9~12시간의 긴 지속시간과 1일 1회 복용하는 편리한 용법을 바탕으로 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 환자 치료에 새로운 옵션을 제시하고 있다. 베스티딘 정 40mg은 현재 국내 종합병원들의 약사위원회의 심의를 연이어 통과하며 종합병원 처방을 확대해 나가고 있다. 약사위원회(DC, Drug committee)는 각 병원에 설치된 의약품 처방 심사기구로, 심의를 통과한 의약품만 해당 병원에서 처방이 가능하다. 현재 심의를 통과해 처방이 이루어지고 있는 병원은 서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원 등 9개 기관이며, 최근 서울아산병원 약사위원회의 심의까지 통과하며 10개 기관으로 처방 가능 병원을 확대했다. JW신약은 앞으로 올해 안에 14개 종합병원 약사위원회 상정 및 심의 통과를 앞두고 있으며, 향후 총 24개의 종합병원에서 처방이 이루어질 전망이다. JW신약은 베스티딘 정 40mg의 국내 종합병원 공략을 통해 처방 가능 기관을 늘려가는 한편, 클리닉 시장까지 영역을 확대해 나갈 계획이다. JW신약 관계자는 “베스티딘 정 40mg은 간편한 복용 방법과 긴 복용 효과로 환자들에게 긍정적인 치료제 옵션으로 우수한 평가받고 있다”며 “앞으로 연간 100억 원의 매출을 기록하는 대형 품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 긴 연휴가 끝나자 기온이 급격히 내려가며 쌀쌀한 날씨가 이어지고 있다. 특히 낮과 밤의 일교차가 10도 이상 큰 차이를 보임에 따라 면역력도 떨어지기 쉬워 건강관리에 주의가 필요하다. 신신제약은 환절기를 맞아 장 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U ‘100% 환불약속’ 시즌2 프로모션을 진행한다. 10월 6일부터 11월 4일까지 30일간 진행되는 이번 프로모션은 장 건강 관리를 위한 꾸준한 생활 습관 형성 및 낙산균 프로바이오틱스를 경험해 보지 못한 소비자들에게 부담 없이 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 미야리산U를 20일 동안 섭취한 후에도 만족하지 못할 경우 100% 환불을 보장한다. 미야리산U 100% 환불약속 시즌2 프로모션은 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어와 함께 신신HL 공식 인증 마크와 ‘장 건강 약속의 시간 20일’ 마크가 있는 이베이, GS SHOP, 티몬, 인터파크 등 다양한 채널을 통해 진행된다. 프로모션 기간 동안 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어에서 구입할 경우 특별 할인 혜택은 물론 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택을 받을 수 있다. 구매 고객 기준 선착순 1,000명에게는 건강한 발 관리를 위한 ‘인텐시브풋케어’도 증정한다. 그 외 판매 채널의 경우 할인율 및 상세 내용이 다를 수 있어 페이지 내 유의사항을 확인해야 한다. 20일 체험 후 환불을 원하는 소비자는 신신제약 블로그에서 환불 신청서를 다운로드 후 작성해 잔여 제품 및 구매 영수증과 함께 택배를 보내면 된다. 자세한 환불 절차는 각 판매 채널 상세 페이지 내 유의사항을 통해 확인 가능하다. 미야리산U의 낙산균은 위산과 같은 소화 효소에도 살아 남아 대장에서 작용하는 대장 특화 프로바이오틱스이다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 허가 받았다. 또한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화 기능 개선에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “21년에 진행된 첫 번째 프로모션이 높은 소비자 만족도를 보임에 따라 더 많은 소비자분들과 만나기 위해 다시 기획하게 되었다”라며, “미야리산U는 세계적으로 약 70여 년간 사랑받고 있는 장 건강 관리를 위한 대표 제품으로, 이번 기회를 통해 부담 없이 낙산균 프로바이오틱스를 경험해 보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 '2023 굿디자인 어워드'에서 2개 상품이 우수 디자인으로 선정됐다고 10일 밝혔다. & 160; 굿 디자인 어워드는 1985년부터 시행된 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 국내 최고 권위의 디자인상이다. & 160; 수상작은 국내 출시되는 상품 중 디자인 및 외관·기능·경제성 등을 종합적으로 심사해 선정된다. 우수성이 인정된 상품에는 우수디자인 'GD마크'를 부여한다. & 160; 파마리서치는 이번 굿 디자인 어워드에서 '리쥬리프(REJULIFT)'와 '리쥬란 코스메틱 리커버힐러 라인'이 우수 디자인으로 선정됐다. & 160; 리쥬리프(REJULIFT)는 '피부 회복과 탄력에 도움을 준다'는 의미를 담은 뷰티 디바이스다. 민트컬러와 메탈릭 소재를 적용해 브랜드 아이덴티티를 나타냈다. 제품의 특징인 곡선 조형은 얼굴 윤곽라인과 리프팅을 모티프로 삼았으며 사용자의 편의를 위한 형태로 구현했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "2022년도에 이어 올해도 굿디자인 어워드 우수디자인에 선정됐다. 앞으로도 브랜드 가치 제고를 위해 창의적인 디자인을 꾸준히 선보이겠다"고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드(INA)와 혈액제제 공장 설립을 위한 주요 거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다고 10일 밝혔다. INA와 한국기업간 첫번째 협력 사례다. 이번 텀시트 체결로 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 미화 5천만 달러(한화 약 669억원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다. INA는 2020년 11월 출범했다. 인도네시아의 인프라 확충과 경제발전 기여를 목표로 직접 투자 및 해외 투자 유치를 진행하고 있다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. SK플라즈마는 올 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있다. 완공 후 합작법인이 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 계획이다. 합작법인은 인도네시아 관련 규정에 따라 혈액제제를 공급하고 국가필수 의약품 자급화에 도움을 줄 것으로 예상된다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "인도네시아 정부 지원과 INA 참여로 설계를 마친 혈액제제 공장 건설 속도가 가속화될 것이다. 연내 양국 주요 인사과 현지 착공식을 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프가 10일 임산부의 날을 맞아 출산맘 응원 캠페인 '함께 걸어요'를 연말까지 진행한다. 이번 캠페인은 소중한 새 생명을 탄생시킨 출산맘들에게 멀티비타민 본품을 무료로 증정하며 응원하는 캠페인이다. 21가지 비타민&미네랄을 비롯해 총 75가지 영양성분을 함유한 얼라이브 원스데일리는 출산맘에게 반드시 필요한 비타민B군 및 철분 등이 풍부하게 함유돼 있다. 참여 대상은 응모일 기준 출산한 지 1년 이내의 산모다. '쌩쌩몰'에서 회원가입 후 신청 가능하다. 얼라이브의 75가지 영양소가 개개인에게 부족한 영양소를 맞춤형으로 충족시켜 준다는 취지로 매월 750분께 원스데일리 본품이 무료 지급된다. 얼라이브 관계자는 "이번 얼라이브의 사회공헌 캠페인을 통해 네츄럴라이프가 사회적 책임을 다하는 기업으로 국민들께 다가가고 싶다. 대한민국 저출산 문제를 해소하는데 우리의 노력이 작게나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대되고 있다. 최근 석 달 새 새로 제기된 특허심판 타깃의 절반이 미등재 특허인 것으로 나타났다. 특히 트라젠타(리나글립틴) 등 특정 품목에 한정된 미등재 특허에 대한 도전이 케이캡(테고프라잔), 오페브(닌테다닙) 등으로 확산되는 양상이다. 석 달 새 트라젠타·케이캡·오페브 '미등재 특허' 도전 타깃 10일 제약업계에 따르면 지난 7월 이후 약 3개월 간 총 27건의 특허심판이 신규 청구됐다. 이 가운데 중복 청구된 사례를 제외하면 새롭게 제네릭사의 타깃이 된 특허는 총 16건이다. 미등재 특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 분석이다. 총 16건에 대한 특허 도전 중 미등재 특허는 8건으로, 절반에 해당한다. 국제약품은 이달 4일 베링거인겔하임 트라젠타 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등으로, 3건 모두 미등재 특허다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 지난 7월엔 트라젠타의 또 다른 미등재 제제특허 2건(10-1710881·10-1855323)에 특허 심판이 청구됐다. 두 심판 모두 대원제약이 베링거인겔하임을 상대로 무효 심판을 청구한 사례다. 이로써 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 11건으로 더욱 확대됐다. 트라젠타 외에도 제네릭사들의 미등재 특허 도전은 최근 잇따르는 모습이다. 지난달 27일엔 삼천당제약이 HK이노엔 케이캡 미등재 용도특허(10-1088247)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 2036년 6월 만료된다. 케이캡 미등재 특허에 대한 도전은 이번이 처음이다. 기존 케이캡 특허 도전은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 범위가 좁혀진 상태였다. 영진약품은 지난달 27일 오페브연질캡슐의 용도특허(10-2512940)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 2026년 9월 만료되는 이 특허 역시 식약처 목록집에 등재되지 않았다. 오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 관련 특허는 현재 1건(10-145691)이 등재돼 있다. 2025년 1월 만료된다. 영진약품이 미등재 특허의 회피에 성공할 경우, 다른 미등재 특허가 없다는 가정 하에 2025년 1월 이후 제네릭을 발매할 자격을 얻을 수 있다. 8월엔 종근당과 제뉴파마가 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다. 마찬가지로 식약처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다. 미등재 특허 도전 불륨 확대…케이캡 특허분쟁 확대 가능성 미등재 특허에 대한 도전은 올해 들어 부쩍 늘어난 것으로 분석된다. 지난해의 경우 총 26건의 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재 특허는 8건으로 전체의 31% 수준이었다. 올해는 이달 7일까지 25건의 특허가 타깃이 됐는데, 이 중 11건(44%)이 미등재 특허인 것으로 나타났다. 제약업계에선 미등재 특허 관련 품목수가 확대되고 있다는 데 주목하고 있다. 미등재 특허에 대한 기존의 도전은 트라젠타 한 품목에 집중된 양상이었다. 지난해의 경우 트라젠타와 관련한 미등재 특허 도전이 8건 중 5건을 차지했다. 올해의 경우 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 꾸준히 이어지는 가운데, 케이캡·오페브·자디앙·졸레어의 미등재 특허가 새로운 타깃이 됐다. 제약업계에선 미등재 특허에 대한 도전이 향후 더욱 확대될 것으로 전망한다. 관심을 모으는 것은 역대 최대 규모로 전개되는 케이캡 특허 분쟁이다. 지난달 삼천당제약이 제기한 심판 외에도 최소 3건의 미등재 특허가 더 있는 것으로 확인된다. 80개 넘는 제약사가 케이캡 제네릭 조기발매에 도전 중인 만큼, 향후 나머지 3건에 대한 특허 도전이 뒤따를 것이란 전망이다.