[데일리팜=손형민 기자] 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 간질환 조기 검진과 치료 중요성을 강조하는 ‘One Roche Liver’ 캠페인 관련 사내행사를 16일 진행했다고 밝혔다. One Roche Liver 캠페인은 장기적으로 간질환 관련 국가 차원의 질환관리정책과 가이드라인을 재정비하고 환자의 치료비용 부담을 줄이는 데 진정한 파트너로서 역할을 수행하기 위해 기획됐다. 중기적으로는 AFP, PIVKA-II는 물론 바이오 마커 결과와 성별, 연령을 조합한 진단알고리즘을 통해 간암의 조기진단을 가능하게 하겠다는 계획이다. 양사는 간질환 분야에서 원로슈(한국로슈진단-한국로슈)의 입지를 더욱 강화해 나간다는 목표다. 이를 위해 한국로슈진단과 한국로슈는 간질환 별 진행 양상과 진단 검사, 치료법에 대해 알아보는 강연을 진행했다. 한국로슈진단은 간질환 단계별 진단 솔루션과 치료제를 소개하고 간암 마커인 PIVKA-II를 집중 조명했다. 한국로슈진단 킷탕 대표이사는 "이번 간의 날 사내 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업해 간질환에 대한 사내 인지도 향상은 물론 질환 극복에 시너지 효과를 일으키고 나아가 환자가 보다 빠른 진단과 치료를 통해 간 질환을 효과적으로 극복해 나가기를 바라는 전 직원의 의지를 담고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 2027년 매출 2000억원 달성을 목표로 한다. 지난해 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년새 100% 성장하겠다는 자신감이다. 토탈 솔루션 기업을 추구한다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 전자소재, 신약 개발, 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확장시킨다. 해당 영역은 유기적으로 얽혀있어 시너지 극대화가 가능하다. 국전약품은 2020년 12월 코스닥에 상장했다. 500억 투입 전자소재 생산공장 국전약품은 전자소재 사업을 본격화한다. 2024년 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 매출 100억원 달성이 목표다. 2027년에는 500억원까지 끌어올릴 계획이다. 선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다. 국전약품은 올 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 홍종훈 국전약품 부대표는 "화학 소재 공장 중 가장 선진기술을 탑재했다"고 자신했다. 유기 합성 분야 전문인력을 다수 확보했다. 이를 통해 OLED(유기발광다이오드) 중간체 및 제품 등 디스플레이 소재, 다기능성 전해액 첨가제와 같은 이차전지 소재, 반도체용 솔벤트(용제) 및 첨가제, 일반케미칼 소재 생산 라인업을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 제네릭 신제품 신규 매출 400억원 달성 국전약품 기반이 되는 원료의약품 사업도 확장시킨다. 시장에 돌던 국내 원료의약품 M&A(인수합병)보다는 자체 역량 강화에 집중한다. 현재 캐시카우 원료의약품은 에제티미브, 구형흡착탄, 알티옥트산 트로메타민염 등이다. 해당 약제는 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 치매, 우울증 등 만성 질환 증가 등으로 처방이 늘고 있다. 국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억원을 달성할 계획이다. 개량신약 라인업 구축…신약 사업 속도 자회사를 통해 개량신약 라인업도 구축한다. 국전약품은 지난해 의약품 제제기술전문기업 에니솔루션을 자회사로 편입했다. 이에 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하고 있다. 에니솔루션은 올해까지 기술 이전 계약 15건, 허가 완료 3건을 진행해 제제연구 전문기업으로 토대를 마련했다. GLP(비임상시험관리기준) 시스템 구축, GMP(우수의약품제조및품질관리) 공장 구축 등을 통해 품목 허가 중심 제약사로 도약해 나갈 계획이다. 홍종훈 부대표는 "밀가루 먹고 토마토소스를 먹는다고 파스트가 되진 않는다. 완제도 마찬가지다. 원료에 제제기술이 합쳐져야 완제로 탄성한다. 에니솔루션은 제제기술이 탁월하다. 향후 에니솔류션을 통해 완제 생산 회사를 만들 계획"이라고 말했다. 신약 사업도 속도를 낸다. 대표적으로 샤페론과 공동 개발 중인 '치매치료제(HY209, 누세린)'는 10월 1상을 진행 중에 있다. 국전약품은 누세린 국내 판권을 보유하고 있으며 관련 주원료도 공급 중이다. 샤페론 '피부질환치료제(누겔)', '호흡기질환치료제(누세핀)' 주원료도 공급하고 있다. 향후 개발 진전에 따라 국전약품의 몸값(시가총액)도 연동될 수 있는 대목이다. 글로벌 나노입자 항암제 시장 공략 국전약품은 지난 7월 국내 최초 알부민 나노항암주사제 개발사 '에스엔바이오사이언스'와 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 조인트벤처 합작회사 설립 업무 협약을 체결했다. 11월 설립되는 합작사 '케이에스바이오로직스(KSBL)'는 관련 품목 허가 획득, GMP 생산, 글로벌 의약품 시장 개척 등 업무를 맡는다. 국전약품 합작사 원료물질 공급, 품질관리, 해외시장 개척 등을, 에스엔바이오사이언스는 고부가가치 나노의약품 개발, 개발된 신약의 대량생산 공정개발 및 기술이전 업무를 수행한다. 에스엔바이오사이언스 파이프라인은 고부가가치 나노항암제(2종), 나노향진균제, 개량신약과 나노입자 개량신약 2종 등이다. 비만, 당뇨 시장을 타깃으로 하는 나노 입자 개량신약은 2주 1회 투여 제형으로 개발할 계획이다. 현재 글로벌 대표 비만치료제 덴마크 제약사 노보노디스크 위고비는 주 1회 투여하는 방식이다. 홍종호 국전약품 대표는 "50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량으로 전자소재 및 제약산업 전 영역으로 사업을 확대하고 있다. 한가지를 배우면 10개를 만들 수 있는 역량을 갖춰 100년 이상 가는 기업을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계에서 유혈 분쟁이 잇따르는 가운데 우리나라의 의약품 수출 실적에는 직접적인 영향을 끼치지 않는 것으로 나타났다. 애초에 분쟁 국가로의 의약품 수출액 비중이 매우 미미한 수준이기 때문이라는 분석이다. 다만 현지 상황의 악화로 분쟁이 인근 지역으로 확산할 경우 의약품 수출에도 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다. 러시아·우크라이나 의약품 수출액 비중 0.8% 수준 18일 관세청에 따르면 올해 3분기까지 러시아와 우크라이나로의 의약품 수출액은 3322만 달러(약 449억원)다. 전년동기 대비 16.1% 감소했다. 지난해의 경우 3분기까지 3961만 달러를 수출한 바 있다. 감소폭이 비교적 크지만, 우리나라의 전체 의약품 수출 실적에는 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 분석된다. 애초에 전체 의약품 수출 실적에서 두 국가가 차지하는 비중이 매우 작기 때문이다. 3분기 누적 전체 의약품 수출액은 42억5512만 달러다. 이 가운데 러시아와 우크라이나가 차지하는 비중은 0.8%에 그친다. 러시아가 0.6%, 우크라이나가 0.2%다. 두 국가로의 의약품 수출액 비중은 꾸준히 1% 미만을 유지해왔다. 러·우 전쟁보다는 호주·대만으로 백신 수출 감소 직격탄 3분기까지 우리나라의 전체 의약품 수출액은 42억5512만 달러로, 전년동기 49억3640만 달러 대비 13.8% 감소했다. 이 역시 러시아와 우크라이나 전쟁의 직접적인 영향으로는 해석하기 어렵다는 분석이다. 올해 전체 의약품 수출액 감소는 호주·대만으로의 코로나 백신 공급이 급감한 영향이 크다. 실제 3분기까지 호주로의 수출액은 작년 4억2899만 달러에서 올해 311억원으로 92.7% 감소했다. 대만의 경우 같은 기간 3억104만 달러에서 503만 달러로 83.3% 감소했다. 호주의 경우 작년 3분기까지 전체 수출액에서 8.7%를 차지했으나, 올해는 0.7%로 낮아졌다. 작년 만 해도 미국·독일·튀르키예에 이어 네 번째로 수출액이 많았지만 올해는 16위로 내려앉았다. 대만으로의 수출액 비중 역시 6.1%에서 1.2%로 낮아졌다. 2021·2022년 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 모더나 백신은 호주와 백신으로 대거 수출된 바 있다. 중동 수출비중 10% 수준…이스라엘 분쟁 인근지역 확산 여부 촉각 이 연장선상에서 최근의 이스라엘 분쟁 역시 우리나라의 의약품 수출에는 직접적인 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 우세하다. 이스라엘로의 의약품 수출액은 올해 3분기까지 384만 달러로, 전체의 0.2% 수준에 그치기 때문이다. 다만 분쟁이 인근 중동 국가로 확산할 경우 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망도 동시에 제기된다. 3분기까지 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 4억898만 달러로, 전체의 약 9.6%를 차지한다. 이 가운데 튀르키예가 2억9192만 달러로 대부분(71.4%)을 차지하고, 사우디아라비아·요르단·아랍에미리트·이집트·이라크 등도 2000만 달러 내외로 비중이 작지 않다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 12일부터 13일까지 양일간 강원도 원주 오크밸리 리조트에서 창립이래 처음으로 관계사 임직원이 모두 참여한 대규모 가을 축제를 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 행사는 ‘팜젠퍼스트 패밀리 페스타’라는 이름으로 팜젠사이언스를 포함해 진단전문기업 엑세스바이오/엑세스바이오코리아, 고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업 웰스바이오, 건강기능식품 전문 관계사인 인큐텐의 임직원 400여 명이 한 데 모여 축제를 즐겼다. 오크밸리 리조트에 모인 임직원은 LG트윈스의 치어리더의 응원에 맞춰 여러 종목의 명랑체육대회와 관계사별 축구 대항전을 가지며 오전 오후 시간을 보냈다. 저녁시간에는 4박5일의 동남아 여행과 유급휴가가 걸린 직원 장기자랑을 걸고 뜨거운 경합이 펼쳐졌다. 이어 걸그룹 켈트나인b, 가수 울랄라세션의 축하공연과 DJ 치즈의 디제이 파티가 축제의 밤을 수놓았다. 행사 말미에는 한의상회장의 자비로 출연한 준중형 승용차경품까지 더해지며 팜젠가족이 하나되는 행사의 대미를 장식했다. 특히 이번 행사는 미국 뉴저지에 본사를 둔 엑세스바이오의 최영호 회장과 임직원도 참여해, 관계사 통합의 자리를 빛내 주었다. 엑세스바이오는 최근 미국보건복지부에 미국 내 기업 중 두번째로 많은 1180억원 규모의 코로나키트 공급계약을 따내는 등 엔데믹 이후에도 경영성적을 이어가고 있다. 팜젠사이언스 박희덕 대표는 “오랜시간 적자에 시달리던 우리들제약을 2020년 인수하고 3년간 전 임직원의 헌신과 노력으로 회사를 정상화시킨 것은 물론, 인수 당시 900억대 수준이던 매출이 2022년 1509억을 달성할 정도로 급성장했다”면서 “특히 펜데믹 당시 글로벌시장에서 놀라운 활약을 펼친 엑세스바이오를 비롯한 관계사들과 함께 기쁨을 나누는 자리를 마련하고자 이번 행사를 기획했다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한신경정신의학회(이사장 오강섭)는 멘탈헬스전자약 플랫폼기업 와이브레인 후원으로 2030 청년 우울증 환자 대상 치료비 지원 캠페인을 시작했다고 18일 밝혔다. 이 캠페인은 대한신경정신의학회, 대한정신건강재단 및 와이브레인이 공동으로 진행중인 대국민 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 마련됐다. 지난해 국정감사에 제시된 보건복지부 자료에 따르면 최근 5년간 우울증과 불안장애로 치료받은 환자는 899만명에 이른 것으로 나타났다. 코로나19 이전 2019년과, 이후 2021년 연령대별 증가율은, 20대가 42.3%로 가장 크게 늘었고, 10대 이하 33.5%, 30대 24.9%, 10대 22.1%가 증가한 것으로 나타났다. 이는 10대에서 30대 청년층들이 불안한 사회에서 우울증과 불안장애가 심각해진 것으로 분석됐다. 대한신경정신의학회는 2030 청년층들이 건강한 사회활동으로 우리 사회에 활력을 제시할 수 있도록 독려하고, 우리사회가 청년층의 건강한 심신 회복을 함께 도울 수 있도록 이 캠페인을 마련했다. 이번 2030 우울증 치료비 지원 블루밴드 캠페인은 캠페인에 동참하는 국내정신건강의학과 병의원에서 우울증으로 진단받은 150명의 2030 청년층에게 1인당 최대 30만원의 치료비를 지원한다. 해당 치료비는 사전 신청을 통해 지원받을 수 있다. 참여방법은 블루밴드 캠페인 사이트(bluebandcampaign.co.kr)를 통해 캠페인 참여 병원을 확인하여 진료를 받은 후치료비 신청 게시판에 신청서를 작성하면 된다. 지원 가능한 치료비 품목은 우울증 상담료 및 약제비 모두 포함되며, 30만원 한도 내에서 횟수와 무관하게 지원받을 수 있다. 치료비는 신청 선착순 지급되며, 이 캠페인은 지원금 소진시까지 진행된다. 1차 지원금 신청은 오는 10월 31일까지다. 한편 대한신경정신의학회와 와이브레인은 우울증 바로알기 블루밴드 캠페인의 지속적인 확산을 위해 2024년도 슬로건 공모도 시작했다. 우울증에 관심있는 누구나 참여할 수 있고, 최우수상 50만원, 우수상 20만원, 장려상 10만원, 추첨을 통한 참여자 100명에게는 커피 쿠폰이 지급된다. 슬로건 공모는 오는 12월 3일까지 블루밴드 웹사이트에서 진행된다. 대한신경정신의학회 오강섭 이사장은 “우울증은 치료하면 치료율이 수 개월 내에 약 80%에 달해 조기치료가 매우 중요한 질환이므로, 우리 사회가 위로와 신뢰로 청년이 건강한 사회를 만들기 위해 함께 해야 할 때”라고 강조했다. 와이브레인의 이기원 대표는 “대신정의 청년층 치료 지원 캠페인이 우울증치료를 개인에 국한하지 않고 사회가 함께 고민하고 해결해 나가는 마중물이 돼 주길 바란다”며, “현재 병원에는 항우울제 약물 외에도 먹지않고 전기자극으로 안전하게 치료할 수 있는 우울증 전자약 치료옵션도 마련돼 있어 청년층의 우울증 조기치료를 도울 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 지난해 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 다양한 프로그램들을 통해 우울증 환자를 위로하고 사회의 참여를 이끌어내고 있다. 올 상반기 진행된 정신과 학술대회 및 노들섬 오프라인 행사 등을 통해 의료진과 일반 대중들의 동참을 이끌어 냈고, 온라인 우울증 응원 캠페인은 7000여 건의 응원을 수집, 우울증극복 수기공모를 통해 극복 성공 경험담을 모아 환자들에게 희망의 메시지를 전달하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 한림제약 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 양사 협력으로 해외 시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해서다. 협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 기존 주요 수출국을 대상으로 해당 제품을 수출한다. 동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개국에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 부문 매출은 1562억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 펙수클루의 멕시코 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 내년 상반기 출시 예정이다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 “기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PP!)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI시장을 교체해 나간다는 계획이다”라고 전했다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 펙수클루는 기존 PPI 계열 항궤양제의 단점인 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향,약물 상호작용 등을 개선했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했고 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받은 것”이라며 “지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 글로벌 시장 진출을 목표로 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 진행되는 CPHI Worldwide 2023에 참가한다. 유유제약은 한국관 내 부스를 개설하고 자체 개발 개량신약 골다공증 치료제 맥스마빌 장용정을 비롯해 유힐릭스 연질캡슐, 유바로정, 세뉴벨라정 등 수출 품목을 해외 바이어들에게 소개한다. 특히 두타스테리드 축소제형 및 두타스테리드와 탐스로신 복합제형 등 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 탈모치료제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트를 중점 홍보한다. 강극영 유유제약 수출팀 매니저는 "유유제약의 CPHI 부스 개설 및 운영은 올해가 처음으로 글로벌 네트워크 구축, R&D 아이디어 발굴을 목표로 참가한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난달부터 판매를 시작한 시타글립틴제제의 수급에 골머리를 앓고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 제품의 특허만료 직후 수백개 제품이 동시다발로 발매를 시작하면서 생산 물량 확보에 비상이 걸렸다. 하나의 공장에서 수십개 제품을 공급하는 무제한 위수탁 특성상 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 위탁사들의 생산 물량 확보도 어려워지는 악순환이 우려된다. 최근 시타글립틴의 불순물 이슈가 불거지면서 안전성 검사 수행으로 생산과 공급이 더욱 힘들어질 것이란 불안감도 확산하고 있다. 시타글립틴제제 수탁사 한 곳이 수십개 공급...원료 수급 문제로 공급 차질 18일 업계에 따르면 지난달부터 제약사들이 시타글립틴 함유 의약품을 대거 발매했다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 지난달 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난달 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐고 지난 1일 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 대원제약, 종근당, 신풍제약, 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다. 제약사들이 시타글립틴 시장에 뛰어들었지만 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 업체가 많은 것으로 전해졌다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 원료의약품 수급도 원활하게 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “허가용 시타글립틴제제 생산 물량 확보 이후 추가 물량 확보가 쉽지 않은 실정이다. 수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이다”라고 토로했다. 무제한 위수탁으로 동시다발 시장 진입...수탁사 생산 능력에 위탁사 전전긍긍 최근 시타글립틴제제의 무더기 급여등재는 무제한 위수탁 제도를 활용한 집단 허가가 주 요인으로 작용했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대원제약에 타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다. 대화제약은 타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다. 최근 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다. 불순물 이슈로 엄격한 기준 검사 진행...공급 지연 변수 가능성 시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 전망이다. 식품의약품안전처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에시타글립틴완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 불순물 검사 기간이 길어질수록 판매에도 영향을 미칠 수 있다. 제약사 한 관계자는 “시타글립틴제제의 생산 물량을 확보해도 불순물 검사에 상당 기간이 소요될 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 시장은 발매 초기 성적표가 중요한데 수십개 업체가 동시다발로 뛰어들면서 마케팅과 영업에도 어려움을 겪고 있다”고 말했다.