[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부와 백신실용화기술개발산업단이 운영하는 백신실용화협의체 필수예방접종 자급화 분과로 합류했다고 26일 밝혔다. 백신실용화협의체는 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고 및 산업계 연구개발 역량 강화를 통한 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 지난 5월 발족됐다. 국내 대표적인 백신기업인 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스 등의 기업들로 구성됐으며, 필수예방접종 자급화 및 미래대응·미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영되고 있다. 클립스비엔씨는 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 및 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 이외 신종 감염병을 대비한 ▲니파바이러스 백신 ▲항암백신 ▲성인 결핵 백신(재조합 결핵백신) ▲HIV 백신 등을 개발하고 있다. 또한 백신 개발에 기반이 되는 ▲pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 ▲베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "협의체 취지에 맞게 백신 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "협의체의 일원으로 사명감을 갖고 아직 개발되지 않은 미충족 프리미엄 백신 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 특허 분쟁 2심 판결 선고가 다시 한 번 연기됐다. 2심 재판부는 판결선고일을 내달 30일로 예고했다. 26일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 당초 이날 오후 2시로 예정된 판결선고를 연기하기로 결정했다. 재판부가 밝힌 새로운 판결선고 기일은 11월 30일이다. 이번 결정을 포함해 2심에서만 판결이 세 번째 연기됐다. 같은 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일 각각 예고된 판결선고를 연기한 바 있다. 판결선고가 미뤄진 이유에 대해 업계 관계자들은 법원 내부 사정일 것으로 추측하고 있다. 이번 소송에 참여하고 있는 한 업계 관계자는 "두 번이나 판결이 미뤄졌던 만큼, 당초 오늘(26일) 판결이 날 것으로 예상했으나 결과적으로 한 달 더 미뤄졌다"며 "구체적인 이유는 모르지만 우리 사건뿐 아니라 다른 사건들의 판결까지 대부분 미뤄진 것으로 보아 법원 내부적인 사정이 있는 것으로 보인다"고 말했다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심 용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 뛰어들었다. 1심에서는 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 항소했다. 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효심판의 경우도 1심에서 보령에게 패배했다. 회피도전과 무효도전 모두 보령이 승리한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리는 중이다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량과 관련한 특허 분쟁이 아직 마무리되지 않은 관계로 본격적인 판촉에는 나서지 않는 것으로 보인다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 'CPHI 바르셀로나'에서 브랜드파워 및 해외 경재력 확보를 위해 마케팅 강화에 나섰다. 10월 24일부터 26일 3일간 개최하는 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'는 약 2000개 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다. 알리코제약은 이번 컨퍼런스를 통해 해외 신규 파트너쉽 체결 및 신제품 도입(라이센스인)을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 향후 유럽시장 진출을 위한 당사 사전 대비사항 파악 등 다양한 사업적 관계를 검토하고 진행할 예정이다. CPHI에 직접 참가한 이항구 알리코제약 대표는 "최근 R&D 및 생산설비확충 등 제품 생산 공급 안정을 위해 내실을 기했다. CPHI 참가는 해외 기업들과의 네트워크로 신기술 및 신제품 공동 개발을 위해서다. 해외 마케팅 강화를 통해 국내외 매출이 확대되도록 전념을 다하겠다"고 전했다. 알리코제약은 9월 정부가 협력해 진행 중인 글로벌 사업 'GBPP 2023’에도 참가해 러시아 'Petrovax'사와 알리코프정(호급기계용) 신규 계약도 체결했다. 페루, 베트남 등 추가적인 수출 상담도 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고인산혈증치료제 '네폭실'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와하코기린의 네폭실은 신촌세브란스병원을 비롯해 전국 50여개 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 네폭실은 높은 용해도를 가진 새로운 철분 기반의 인결합제로 개발됐으며 임상시험을 통해 인 조절효과 뿐 아니라 추가적인 빈혈 교정 효과로 조혈호르몬, 철분주사제의 용량을 줄였다. 또한 캡슐제형으로 복약 순응도 개선 뿐 아니라 혈액투석환자 중 고인산혈증 환자의 경제적으로 치료에도 기여할 것이란 평가를 받고 있다. 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선에 허가를 받아 지난 7월 1일 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 일본계 쿄와기린의 한국법인인 한국쿄와하코기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다. 특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다. 한편 현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁을 펼치고 있는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장에서 세팔로스포린 항생제 사용이 크게 늘었다. 2년 전보다 시장 규모가 70% 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 최근 제약사들이 세파 계열 항생제 시장 기피 현상이 두드러졌지만 시장 호황으로 신규 투자를 진행하는 업체도 등장했다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 세팔로스포린 항생제의 외래 처방금액은 764억원으로 전년동기 대비 19.0% 증가했다. 지난 2021년 3분기 457억원과 비교하면 2년 새 67.4% 확대됐다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 3분기 누계 세팔로스포린제제의 처방규모는 2330억원으로 작년 같은 기간보다 25.3% 증가했다. 2021년 3분기까지 세팔로스포린제제의 처방액은 1352억원을 기록했는데 2년 만에 72.3% 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장은 지난 3분기 처방액 395억원으로 전년동기보다 9.5% 증가했다. 2021년 3분기 266억원에서 2년 만에 48.9% 늘었다. 세파클러는 2019년 3분기 처방액 306억원에서 2020년과 2021년 3분기에는 각각 276억원, 266억원으로 축소됐다. 하지만 2021년 4분기부터 뚜렷한 반등세를 나타냈고 올해 들어 상승폭은 더욱 커졌다. 올해 3분기 누계 세파클러의 원외 처방금액은 1187억원으로 2021년 3분기 누계 773억원보다 53.5% 늘었다. 최근 항생제 시장의 호조로 이례적으로 시설투자 확대를 진행하는 업체도 등장했다. 대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 세팔스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 20일 제5회 R&D Fair를 개최하고 임직원들을 격려했다고 25일 밝혔다. 다산제약은 혁신적인 연구개발 아이디어와 신규 사업 모델 발굴을 위해 지난 2019년부터 중앙연구소에서 R&D Fair를 매년 개최하고 있다. 올해는 총 6개 팀이 참가해 그간의 추진 경과와 연구개발 성과를 발표했다. 전문성과 창의성 등 항목별 심사위원 평가 결과 영예의 최우수상은 IVIVC(In vivo/In vitro Correlation)을 주제로 패들, 바스켓 용출시험법, USP 4법 용출시험법(Flow-Through cell) 과 BE시험결과를 상호 비교한 제제연구 2팀이 수상했다. 제제연구 2팀은 과거의 실험데이터를 다른 시각으로 재해석하여 제제연구 현장에서의 BE성공율을 높이고, 나아가 의약품 제제설계과 완제의약품 개발에 활용할 계획이라고 전했다. 다산제약 관계자는 "이번 R&D Fair 개최로 지속가능한 성장 잠재력을 확충하고 도전적이고 창의적인 연구개발 환경을 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 다산제약은 지난 5년간의 R&D Fair 개최 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 높이고 완제의약품 개발과 파이프라인 확대에 나선다는 계획이다. 다산제약 류형선 대표는 "매년 새롭게 개선되는 모습을 통해 미래로 나아갈 것"이라며, "앞으로도 신규 아이템을 발굴하여 탁월한 연구개발 성과로 이어지도록 정진할 것"을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 사업 진출에 나선다. 회사는 밀키트 제조 및 유통전문기업 ㈜푸드어셈블(대표 윤정일) 지분 투자를 위한 계약을 체결한다고 26일 밝혔다. 휴온스글로벌은 54억원 규모 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장 동력을 마련하기 위해 결정됐다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 휴온스글로벌 관계자는 "식생활 패턴의 변화 및 1인 가구의 증가 등 트렌드 변화와 시장의 성장성 등을 고려해 결정했다. HMR 사업을 통해 영역을 다각화하고 그룹의 새로운 성장 동력을 마련하고자 한다"고 밝혔다. 한국농수산식품유통공사 식품산업통계정보에 따르면 국내 밀키트 시장 규모는 2025년 7253억원으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 글로벌 유전자세포치료학회(ESGCT 2023)서 pDNA CMO 해외수주를 본격 추진한다고 26일 밝혔다. 올해로 30 회를 맞는 ESGCT 2023은 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy)에서 주관하는 행사다. 찰스리버(Charles River), 카탈란트(Catalent) 및 론자(Lonza) 등 미국과 유럽 등에 소재한 글로벌 유전자세포치료제 리딩 기업들이 참여하는 CGT 분야 세계 최대의 학회다. 이연제약은 ESGCT 2023에서 '골드(Gold)' 스폰서로 단독 부스를 운영하며 주요 글로벌 CGT 기업들을 대상으로 바이오의약품 CMO 사업에 대한 마케팅 활동과 함께 파트너링 미팅을 진행한다. 이연제약은 pDNA(플라스미드DNA)에 대한 CMO 생산능력을 강조할 계획이다. 이연제약은 바이러스벡터 및 mRNA, CAR-T 등의 생산에 필수적으로 소요되는 pDNA를 DS(바이오 원액)에서부터 DP(바이오 완제)까지 One-Stop으로 생산이 가능한 충주공장을 보유 중이다. 다양한 크기의 미생물 발효배양기(Fermenter)를 통하여 고객의 수요에 맞도록 소규모 임상시료에서부터 대규모 상업생산까지 대응이 가능한 것이 특징이다. 고순도 및 고수율의 pDNA 대량 생산 공정기술을 자체 개발, 해당 기술에 대한 FTO 분석(Freedom To Operation, 특허침해분석)을 마쳤으며 향후 특허출원이 가능할 것으로 전망된다. 이연제약 바이오사업 총괄 김영민 전무이사는 "이번 ESGCT은 이연제약이 글로벌 CGT 분야의 기업들을 대상으로 pDNA 생산능력과 기술경쟁력을 마케팅하며 해외 CMO 사업을 본격적으로 추진하는 자리다. 아시아는 물론 유럽과 미주시장 진출을 가시화하기 위해 총력을 기울이고 있다"고 말했다. 한편 이연제약은 일본, 싱가포르, 중국 등 아시아에 위치한 해외 CGT 연구개발 기업들과 pDNA CMO 수주와 함께 해외 파트너십에 대한 협의를 진행하고 있다.