[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약업계가 차세대 항암 전략으로 주목해온 ATR 억제제 개발이 잇따른 임상 실패로 난항을 겪고 있다. 면역항암제 내성 극복을 목표로 한 합성치사(synthetic lethality) 접근이 아직까지 명확한 임상적 성과로 이어지지 못하면서 기전 자체에 대한 재평가 필요성도 제기되고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 ATR 억제제 '세랄라서팁(ceralasertib)'과 PD-L1 열 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법을 평가한 임상 3상 LATIFY 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. ATR은 DNA 손상 반응 경로에서 핵심적인 역할을 하는 키나아제로 특정 유전자 결함을 가진 암세포의 생존 경로를 차단하는 합성치사 전략의 주요 타깃으로 주목받아 왔다. 해당 기전 약물들은 DNA 복구 경로를 교란해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 이는 BRCA 변이 암종에서 성공을 거둔 PARP 억제제 특히 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 개발로 부각된 개념이다. 다만 거듭된 임상 실패로 기전적 이점에 대해 의문점이 붙게 됐다. 아스트라제네카가 진행한 LATIFY 연구는 이전에 항 PD-L1 치료와 백금 기반 항암화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 표적치료가 가능하지만, 유전체 변이가 없는 환자를 대상으로 세랄라서팁+임핀지 병용군과 표준 2차 치료인 도세탁셀 단독요법을 비교했다. 임상 결과, 전체생존기간(OS)에서 세랄라서팁+임핀지 병용요법은 도세탁셀 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다. 아스트라제네카는 병용요법의 내약성은 전반적으로 양호했다고 설명했으나, 이번 결과로 임상은 1차 평가변수 달성에는 실패했다. 회사 측은 추후 학술대회를 통해 상세 데이터를 공개할 예정이다. 세랄라서팁과 임핀지를 수술 후 보조요법으로 평가하는 또 다른 비소세포폐암 임상 3상(환자 수 630명)은 여전히 환자 모집이 진행 중이며, 결과는 2028년 도출될 예정이다. 아스트라제네카는 해당 연구와 고형암 대상 임상 2상 프로그램에 대해서는 별도의 업데이트를 내놓지 않았다. 수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양·혈액학 R&D 총괄은 “LATIFY 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 폐암 환자에서 ATR 억제와 면역항암제 병용을 통해 면역 반응을 다시 활성화하는 것을 목표로 했다”며 “결과는 아쉽지만, 폐암 환자의 치료 성과를 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 대한 의지는 변함없다”고 밝혔다. 실패의 역사 겪었던 ATR 억제제...회생 가능성은 세랄라서팁의 이번 실패는 ATR 억제제 계열 전반의 개발 난항을 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다. 앞서 아스트라제네카는 흑색종 적응증에서 세랄라서팁 개발을 중단한 바 있으며, 바이엘의 '엘리무서팁(elimusertib)'은 2023년 개발이 중단됐다. 또 다른 ATR 억제제 후보물질인 '카몬서팁(camonsertib)'의 경우 로슈가 미국 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)에 반환하며 최대 12억 달러 규모의 기술이전 계약이 사실상 종료됐다. 리페어는 개발을 이어가겠다는 입장이지만 최근 분기 업데이트에서는 해당 신약후보물질에 대한 언급을 하지 않았으며, 현재는 제노테라퓨틱스에 인수되는 절차를 밟고 있다. 머크의 '베르조서팁(berzosertib)' 역시 임상에 진입했지만 현재는 중단된 상태다. 머크는 토포테칸 병용요법을 통해 가능성을 다시 확인하고 있다. 환자들은 무작위로 토포테칸 단독요법군에 20명, 토포테칸+베르조세팁 40명을 투여하도록 선정됐다. 연구진은 치료 의도 인구에서 무진행생존기간(PFS)을 1차 평가변수로 설정됐고 2차 평가변수에는 OS가 포함됐다. 최근 발표된 임상 2상 무작위 연구에 따르면, 베르조서팁과 토포테칸 병용요법은 재발 소세포폐암 환자에서 토포테칸 단독요법 대비 OS를 유의하게 개선했으나 PFS 개선에는 실패했다. 해당 연구는 2019년 12월부터 2022년 12월까지 미국 내 16개 암 센터에서 진행됐으며, 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 재발 환자 60명이 참여했다. 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 21.3개월 시점에서 병용군과 단독군 간 PFS 차이는 유의하지 않았다. 자세히 살펴보면 베르조서팁과 토포테칸 병용요법군의 PFS는 3.0개월로, 대조군 3.9개월 대비 길지 않았다. 반면 OS는 병용요법군에서 8.9개월로, 단독요법군 5.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 중간 추적 관찰 기간이 21.3개월 후, 토포테칸 단독군과 토포테칸 및 베르조서팁 군 간 PFS는 각각 3.0개월과 3.9개월로 유의하게 나타나지 않았다. 다만 병용요법군의 OS는 8.9개월로, 토포테칸군 5.4개월 대비 개선됐다. 3~4등급 혈소판감소증과 모든 등급의 메스꺼움과 같은 부작용은 두 군 간에 유사하게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)의 브랜드 셀메드가 제13회 NAPA 국제 컨퍼런스에 참여해 항노화 해법을 모색한다고 6일 밝혔다. NAPA(Nutrition and Physical Activity on Aging, Obesity and Cancer)는 2009년 창립된 국제 학술연구 모임으로 이번 행사는 오는 7일부터 9일까지 전남 여수 베네치아 호텔&리조트에서 개최된다. 행사에는 말콤 잭슨 영국 리버풀 대학 교수 등 세계적 석학 40여 명이 참석해 항노화와 만성질환 예방에 관한 최신 지견을 나눌 예정이다. 셀메드와 세포교정의약학회(OMPA)는 이번 콘퍼런스에 참가해 세포교정영양요법(OCNT, Ortho-Cellular Nutrition Therapy)을 중심으로 한 임상 적용 사례와 연구 성과를 소개한다. OCNT는 세포 기능 저하가 노화와 질환 발생에 영향을 미친다는 관점에서 출발한 영양 요법으로, 환자의 증상과 대사 환경을 분석해 개인별 맞춤 설계를 적용하는 것이 특징이다. 세포교정의약학회는 현재 약사 정회원 3000여 명이 활동 중이며 학술지 CELLMED를 통해 약국 현장의 임상 사례 논문 150여 건을 축적해왔다. 학술대회 기간 중 셀메드 세션에서는 회원 약사들이 연자로 나서 질환별 OCNT 적용 사례를 발표한다. 난임·류마티스 관절염, 췌장암 합병증, 욕창, 부인과 및 피부 질환, 건선 등 다양한 임상 사례가 공유될 예정이다. 행사 마지막 날에는 장봉근 제이비케이랩 대표가 '항노화에서 역노화로'를 주제로 세포 기능 회복을 기반으로 한 영양 전략을 발표한다. 이와 함께 행사장 내 셀메드 부스에서는 NMN, 안토시아닌 기반 포뮬러, 커큐민·레스베라트롤 나노 제형 등 셀메드의 주요 포뮬러 기술이 소개된다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "이번 NAPA 컨퍼런스 참여는 셀메드 OCNT가 지향하는 세포 중심의 예방 철학이 세계적인 학술 흐름과 일치하고 있음을 확인하는 소중한 과정"이라며 "앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 교육 프로그램을 지속적으로 운영하고, 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 영양 요법 연구에 매진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 움트는 임상시험 수탁사업(CRO) 강화를 위해 선덕성 신임 대표를 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 인사는 움트가 CRO 시장에서 본격적인 성장 궤도에 진입하겠다는 의지를 보여주는 전략적 결정으로 평가된다. 신임 선덕성 대표는 CRO 사업을 총괄하는 각자 대표로, 기존 신남철 대표는 회사 경영 전반과 신약개발 사업을 지휘한다. 선덕성 신임 대표는 CRO 업계에서 검증된 경영 전문가다. 코스닥 상장사인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 현대ADM에서 총괄 사장을 역임하며 두 회사의 성장을 이끌었고, 바이오코아에서는 BD 업무를 담당하며 기업공개(IPO) 성공에 기여했다. 비임상부터 임상시험까지 신약개발 전 과정에 대한 실무 경험을 갖춘 그의 합류는 움트의 CRO 사업 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 움트는 선 대표의 영입과 함께 국내외 제약사 및 바이오벤처와의 협력 네트워크를 대폭 확대할 계획이다. 특히 Phase 1부터 Phase 4까지 모든 단계의 임상시험을 지원하는 전주기 서비스 체계를 강화하고, 연구자주도 임상시험 분야에서 쌓아온 식약처 인허가 노하우를 적극 활용해 시장 점유율을 높여나갈 방침이다. 현재 움트의 CRO 사업은 프로토콜 개발부터 IRB 및 식약처 IND 절차 지원, 데이터 관리, 통계 분석, 임상시험 보고서(CSR) 작성까지 임상시험의 전 과정을 커버하고 있다. 의약품은 물론 의료기기, 체외진단의료기기 임상시험까지 수행하며 폭넓은 서비스 포트폴리오를 구축했다. 특히 국내 의료계와의 광범위한 연구자 네트워크는 움트의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 움트는 CRO 사업 외에도 헬스케어 커뮤니케이션 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 'eyefit', 'Liver Update', 'Join OS', ‘Womb story’, 'HeartBit', ‘Bonejour’, ‘URO World’, ‘Mind Up’등 13종 이상의 진료과별 의료정보 매거진을 발행하며 의료계와 긴밀한 관계를 유지하고 있다. 이러한 의료계 네트워크는 임상시험 수주와 연구자 확보에 큰 자산이 되고 있다는 설명이다. 2023년 움트는 사명의 의미를 'Unique Medical-service Traders'로 재정의하며 독창적인 토탈 의료 솔루션을 공급하고 연결하는 회사로 거듭났다. 임상시험 수탁, 신약 개발, 메디컬 마케팅, 의료정보 제공 등 헬스케어 산업 전반을 아우르는 종합 의료 솔루션 기업으로 포지셔닝한 것이다. 신남철 대표는 "선덕성 신임 대표의 합류로 지속 가능한 CRO로 한 단계 성장하는 기틀을 마련하게 되었다"며 기대감을 표했다. 회사 관계자는 "이번 인사는 CRO 사업의 도약을 위한 중요한 전환점이 될 것"이라며 "임상시험 품질과 서비스 역량을 지속적으로 강화해 고객사와의 신뢰를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 업계에서는 움트의 이번 인사를 긍정적으로 평가하고 있다. 검증된 경영진 영입, 전주기 임상시험 서비스 체계, 광범위한 의료계 네트워크, 신약 개발 파이프라인 등이 맞물려 시너지를 낼 것으로 전망된다. 특히 국내 CRO 시장이 연평균 10% 이상 성장하고 있는 가운데, 움트의 경쟁력 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 보인다. 2004년 설립한 움트는 서울 구로구 에이스테크노타워에 본사를 두고 있다. 회사 관계자는 "선덕성 신임 대표 체제 하에서 국내외 제약사 및 바이오벤처와의 협력을 확대하고 임상시험 분야 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 2026년 병오년을 맞아 5일 서울 본사와 안산공장에서 시무식을 열고 새해 경영 목표와 중장기 성장 비전을 공유했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 유제만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 지난해 경영 성과를 돌아보고, 올해 경영 전략과 방향성에 대해 공감대를 형성했다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘경쟁력 확보를 통한 중장기 성장 모멘텀 강화’로 설정했다. 시장 변화에 발맞춘 영업·마케팅 전략 고도화와 제품 경쟁력 강화, 선택과 집중에 기반한 투자를 통해 전년 대비 11% 매출 성장을 달성하고, 지속 가능한 흑자 경영의 기반을 공고히 한다는 계획이다. 이를 위해 회사는 ▲신제품 중심의 매출 성장 ▲국내외 시장 개척 ▲공장 자동화 및 신규 생산 설비 구축을 통한 생산 경쟁력 강화 ▲신약 및 신제품 파이프라인의 체계적 관리 ▲효율적인 조직 운영과 핵심 인재 육성 등 핵심 경영 과제를 중점 추진할 방침이다. 중장기 성장 기반 마련을 위한 생산 인프라 투자도 확대한다. 신풍제약은 오송공장 주사제 생산라인 신축과 안산공장 자동화 설비 도입, 노후 설비 정비 등에 향후 3년간 600억 원 이상을 투자해 자체 개발 의약품의 시장 확대와 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보할 계획이다. 유제만 대표는 신년사를 통해 “2026년을 지속 성장의 출발점으로 삼아 중·장기 성장 비전을 재정립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 해로 만들겠다”고 밝혔다. 이어 “급변하는 국내외 경영 환경 속에서도 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어가자”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국산 37호 신약 P-CAB 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며, 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다. 제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20밀리그램 (성분명 자스타프라잔 시트르산염)’을 출시한다고 6일 밝혔다. ‘자큐보구강붕해정’은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다. ‘자큐보구강붕해정’은 자큐보 정의 특장점인 ▲빠른 약효 발현 ▲긴 지속 시간 ▲식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도, ‘물의 유무와 관계 없이 복용 가능’이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어, ‘위궤양’ 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정돼 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편, 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다. 제일약품 관계자는 “자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실이다. 위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼, 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것”이라고 밝혔다.