[데일리팜=황병우 기자]올림푸스한국은 지난 6일 의료 AI 솔루션 개발 기업 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)과 인공지능(AI) 기반 내시경 영상 분석 소프트웨어 '에나드(ENAD)'의 국내 사업 확장을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 아이넥스는 위·대장 내시경 분야에서 의료 AI 소프트웨어를 개발해 온 전문 기업으로, 높은 기술력과 경험을 바탕으로 사업을 확장하고 있다. 최근에는 주력 제품인 ‘에나드’가 식품의약품안전처로부터 위와 대장 내시경 전 분야 AI 진단 보조 설루션으로서 의료기기 3등급을 획득하며 그 기술력을 입증했다. 또 지난해 9월 AI 기반 병변 진단 보조 소프트웨어 'ENAD CADx(에나드 캐드엑스)'가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과하여, 본격적인 수가 적용을 받을 수 있게 됐다. 이번 협약은 아이넥스의 에나드를 한국 시장에서 보다 효과적으로 공급하기 위한 것이 목적이다. 올림푸스한국은 파트너십을 통해 에나드의 국내 판매는 물론 마케팅, 교육 활동 등 다양한 영역에서 협업을 추진한다. 또한 올림푸스한국과 아이넥스는 에나드를 올림푸스의 시스템에 최적화할 수 있도록 지속적으로 협력할 예정이다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲에나드 제품의 국내 판매·홍보·마케팅 활동 협력 ▲제품 데모 및 사용자 교육·워크숍 등 의료진 대상 프로그램 운영 ▲시장 확대 전략 수립 및 정보 교류 ▲학회·전시회·심포지엄 등 홍보 활동 지원 등 전반적인 사업 협력을 이어가기로 합의했다. 에나드는 딥러닝 기반의 인공지능(AI) 기술을 활용하여, 위·대장내시경 검사 중 병변을 실시간으로 검출 및 진단하고 화면에 표시하는 소프트웨어이다. 특히 국내 최초로 위와 대장 각각에 대해 모두 의료기기 3등급 허가를 완료하며, 진단 정확도와 임상적 유효성을 공식적으로 인정받았다. 해당 소프트웨어는 올림푸스의 다양한 내시경 장비와 연동이 가능하며, 현재 국내 약 200개 이상의 의료기관에서 사용되고 있다. 타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "이번 MOU를 시작으로 아이넥스의 에나드가 국내 의료 환경에서 더욱 폭넓게 활용될 수 있는 기반이 마련됐다고 본다"며 "올림푸스한국이 그동안 국내에서 구축해 온 의료 비즈니스 네트워크와 교육 인프라에 에나드의 기술력이 결합되면, 내시경 진단의 효율성과 정확성을 높이는 데 큰 시너지가 날 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 이항재 아이넥스 대표는 "내시경 분야의 글로벌 리더인 올림푸스한국과의 파트너십을 통해 에나드의 기술력을 더 많은 의료 현장에 본격적으로 확산시키는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "양사의 노하우를 바탕으로 국내 의료 현장에서 AI 기술의 유용성을 알리고, 내시경 진단의 질적 향상을 이끌어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 올림푸스한국은 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단∙치료 설루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로, 임상 현장에서 유효성과 안전성을 입증해 온 제품을 통해 국내 의학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 2017년 10월 약 370억 원을 투자해 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)을 건립, 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 독일 항암제 전문 제약사와의 협력을 공급·라이선스 본계약으로 끌어올렸다. 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 독일 항암제 전문 제약사 아크비다(AqVida GmbH)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결했다. 예상 누적 매출 규모는 약 240억원이다. 국전약품은 이번 계약을 통해 KSBL이 개발 중인 항암제 파이프라인의 유럽 시장 진출을 본격 추진한다. 매출은 인허가 진행 상황과 시장 출시 일정에 따라 2029년부터 단계적으로 발생할 전망이다. 이번 계약은 양사가 과거 체결한 항암제 유럽 진출 협력 양해각서(MOU)의 연장선에 있다. 기존 협력 관계를 토대로 인허가와 판매 권한까지 포함한 사업 계약으로 확대됐다. 아크비다는 독일 함부르크에 본사를 둔 항암제 전문 제약사로, 파클리탁셀 주사제를 비롯한 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 및 인허가 역량을 바탕으로 유럽 항암제 시장에서 입지를 확대해 왔다. 계약에 따라 아크비다는 KSBL이 개발한 항암제에 대해 유럽 시장 내 의약품 인허가, 판매 및 마케팅을 담당한다. KSBL은 이번 계약을 계기로 유럽 항암제 시장에서의 사업 기반을 강화하고, 전략적 협력을 통해 시장 선점과 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “동남아 지역에 이어 유럽 항암제 전문 제약사와의 협력이 구체적인 계약으로 이어졌다. 중장기 성장을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 회사는 유럽을 포함해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십 논의도 병행하고 있으며, 연내 추가 계약 체결 가능성도 열어두고 있다. KSBL 관계자는 “이번 계약을 계기로 글로벌 항암제 시장에서의 사업 성과를 점진적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]임상개발 및 임상시험 수행 전문 CDRO인 비엑스플랜트는 경북대학교병원 임상시험센터 및 경북대학교병원 첨단임상시험센터와 업무협약(MOU)을 체결하고, 임상시험 및 임상개발 분야에서의 전략적 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 혁신 신약 및 첨단재생의료 치료제 개발을 촉진하기 위한 목적으로 추진됐다. 특히 양 기관은 각자의 전문성과 인프라를 바탕으로 임상시험 전주기에서 시너지를 창출한다는 계획이다. 아울러 지역 거점 의료기관을 중심으로 임상 생태계를 확장하기 위한 전략적 협력을 이어갈 예정이다. 협약에 따라 비엑스플랜트는 임상개발 전략 수립, 임상시험 설계 및 운영, 프로젝트 관리 등 CDRO 기반 서비스를 제공하고, 경북대학교병원 임상시험센터 및 첨단임상시험센터는 임상시험 수행을 위한 의료진, 시험대상자 모집 네트워크, 임상 인프라를 지원한다. 이를 통해 수도권 외 지역에서도 글로벌 수준의 임상시험 수행이 가능하도록 체계를 고도화할 계획이다. 또 양 기관은 세포·유전자 치료제, 재생의학 등 첨단 치료제를 포함한 혁신 치료 영역에서 지방 의료기관 주도의 임상 연구 기회 확대에 주력할 방침이다. 이는 국내 바이오텍과 벤처기업이 특정 지역에 편중되지 않고, 다양한 임상 환경에서 임상을 수행할 수 있도록 지원하는 데 의미가 있다. 이와 함께 이번 협력은 지방 환자의 임상시험 접근성 개선 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다. 지역 기반 임상시험 확대를 통해 환자 이동 부담을 줄이고 보다 다양한 환자군을 임상에 포함함으로써 임상 데이터의 대표성과 질을 동시에 높일 수 있을 것으로 전망된다. 비엑스플랜트 관계자는 "이번 MOU는 수도권 중심의 임상시험 구조를 보완하고, 지방 거점 병원이 임상개발의 핵심 파트너로 참여할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "국내 임상시험의 지역 균형 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 동시에 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 경북대학교병원 임상시험센터는 "비엑스플랜트와의 협력을 통해 지역 의료기관이 주도적으로 임상시험을 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 대구·경북 권역을 대표하는 임상시험 허브로 성장하는 계기를 만들겠다"고 전했다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 지방 중심 임상시험 모델을 구축하고, 국내 임상시험 생태계의 지속가능한 성장을 도모할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’가 무릎 골관절염 치료신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고에 소재한 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발한 신약이다. 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질로, 연간 1~2회 주사하는 의약품이다. 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 관절기능의 개선을 보였다. 3상 ‘OA-07’ 시험 결과에서 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW)의 개선이 확인됐다. 해당 결과는 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 보여준다고 평가받는다. 2년 간 진행된 ‘OA-07’ 시험에서 ‘로어시비빈트’를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선됐다. 2개월 차에는 통증과 관절기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 또한 이 같은 증상완화 효과 외에도 무릎 골관절염의 구조적 진행과 관련한 임상 결과도 확인됐다. ‘로어시비빈트’를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군에서는 내측 관절 간격이 유지됐고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에게 ‘로어시비빈트’ 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다. ‘바이오스플라이스’의 CEO인 에리히 호슬리는 "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출했다. 현재 골관절염 진단을 받은 환자의 치료 과정은 고통스럽고 힘겹다. 안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 연말 윤곽을 드러낸 대규모 약가제도 개편안에 대한 정부와 제약업계 간 논의의 장이 마련된다. 데일리팜은 오는 21일 오후 3시 서울시 서초구 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 2026년 신년 특별 포럼 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 개최한다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유할 예정이다. 특별 포럼은 1부와 2부로 나눠 진행되는데, 1부에서는 김연숙 과장이 '약가제도 개편안 및 정부의 취지', 박준섭 제일약품 이사와 정재호 노바티스 전무가 '개편안에 대한 제약업계의 시선과 제언'에 대해 각각 발제하고 질의응답 시간을 갖는다. 2부에서는 법무법인 광장 헬스케어팀이 준비한 '로펌이 바라보는 약가제도 개편안과 분석' 세션이 이어진다. 이번 데일리팜 특별 포럼은 약가제도 개편안의 보다 세부적인 내용과 함께 구체적인 시행시기와 제약업계의 견해를 가늠할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'이 보험급여 등재에 또 다시 실패했다. 이번이 벌써 세번째다. 한국MSD는 지난해 6월 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했지만 연말 열린 2026년 마지막 암질환심의위원회에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았다. 2025년 8월과 지난해 3월에 이어 세번째 암질심 고배 소식이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 약은 벌써 2년 반이라는 기간 동안 비급여 상태에 머무르고 있다. 2026년 새해 웰리렉이 다시 등재 도전에 나설지 주목된다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 2023년 국내 희귀의약품으로 지정, 같은해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.

[데일리팜=차지현 기자] 의약품 원료 소재 업체 아미노로직스가 주가 급등에 따라 투자경고종목 지정예고 대상에 올랐다. 최근 글로벌 빅파마의 비만치료제 한국 생산기지 구축 검토 소식이 전해지면서 이 회사 주가는 최근 주가가 5거래일 만에 약 84% 치솟았다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 최대주주인 삼오제약도 중장기적으로 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측이 나온다. 다만 단기간 급등에 따른 변동성 확대와 향후 전환사채(CB) 전환 물량 등 수급 부담에 대한 우려도 제기된다. 6일 한국거래소에 따르면 아미노로직스는 전날 거래소로부터 투자경고종목 지정예고를 받았다.투자경고종목 지정예고는 주가 급등 등 과열 양상이 나타날 경우 실제 투자경고종목 지정에 앞서 투자자 주의를 환기하기 위한 사전 조치다. 실제 지정 여부는 이날 장 마감 이후 주가 흐름에 따라 확정된다. 아미노로직스 주가는 최근 가파르게 상승했다. 종가 기준 지난달 26일 915원이었던 이 회사 주가는 다음 거래일인 29일 919원으로 소폭 오른 데 이어 30일 1194원으로 급등하며 상승 흐름이 본격화됐다. 이후 2일에는 전 거래일 대비 20% 오른 1438원에 장을 마감했다. 이 회사는 다음 거래일에도 강세를 지속했다. 5일 장중에는 1825원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 5일 종가는 전 거래일보다 17% 상승한 1681원으로 나타났다. 지난달 26일과 비교하면 5거래일 만에 주가가 80% 넘게 오른 셈이다. 6일에도 장 초반 상승세가 이어졌다. 이날 이 회사 주가는 장중 한때 1940원까지 오르며 52주 최고가를 다시 썼다. 다만 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 주가는 오르내림을 거듭했고 전 거래일과 비슷한 수준인 1682원에 거래를 마쳤다. 이날 종가기준 아미노로직스 시가총액은 1477억원 수준이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 원료의약품(API)을 개발·제조하는 업체다. 자연계에 드문 D-형 아미노산과 그 유도체를 대량 생산할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 155억원으로 이 가운데 원료의약품 부문 매출이 23%, 아미노산 부문 매출이 77%를 차지했다. 최근 일라이릴리가 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 생산 거점을 한국에 구축하는 방안을 검토하고 있다는 소식이 전해지면서 관련 기대감이 주가에 반영됐다는 분석이다. 릴리는 마운자로, 젭바운드 등 폭증하는 GLP-1 제제 수요에 대응하기 위해 국내 우수한 제조 인프라 활용을 타진 중인 것으로 알려진다. GLP-1은 펩타이드 기반 의약품으로, 생산 과정에서 고순도 비천연 아미노산과 전구체가 필수적이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 D-아미노산 유도체를 중심으로 한 아미노산 소재 제조 기술을 보유하고 있어 GLP-1 등 펩타이드 의약품 생산 과정에서 요구되는 원료 공급 역할을 수행할 수 있는 업체로 거론된다. 이 같은 기술적 연관성이 투자 심리를 자극하며 주가 상승으로 이어졌다는 해석이다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 삼오제약도 중장기적 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측도 나온다. 아미노로직스는 지배구조와 사업 연계 측면에서 삼오제약을 빼놓고 설명하기 어렵다. 지난해 9월 말 기준 삼오제약은 아미노로직스 기준 지분 31%를 보유한 최대주주다. 이외 삼오제약 계열사 심오파마켐(0.67%)과 오장석·오성석 삼오제약 공동대표(각 0.32%)도 도 주요 주주로 이름을 올리고 있다. 오장석·오성석 공동대표는 현재 아미노로직스 이사회에도 참여하고 있다. 이와 함께 오장석 회장 장남인 오주형 삼오제약 사장과 오성석 부회장 장녀인 오승예 삼오제약 사장도 아미노로직스 이사진에 포함돼 있다. 아미노로직스 지분 구조와 이사회 구성 모두에서 삼오제약 측 영향력이 절대적인 구조인 셈이다. 아미노로직스 시가총액이 커질수록 삼오제약이 보유한 지분 가치가 직접적으로 상승, 재무구조가 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 6일 종가 기준 아미노로직스 시가총액으로 계산하면 삼오제약의 지분 가치는 약 458억원에 달한다. 여기에 심오파마켐과 오너 일가 보유 지분까지 포함할 경우 삼오제약 측 주요 주주의 평가 가치는 더 커진다. 특히 삼오제약은 지난해 6월 아미노로직스가 발행한 제4회 CB에 50억원을 직접 투자한 바 있다. 현재 주가가 해당 CB 전환가액 957원을 크게 웃돌고 있어 향후 주식 전환 시 상당한 자본 이득을 거둘 가능성이 있다. 해당 CB를 전액 전환할 경우 삼오제약은 아미노로직스 주식 약 522만주를 확보하게 되며 6일 종가 기준으로 환산하면 주식 가치는 약 88억원 수준으로 추산된다. 단순 계산으로도 약 38억원 안팎의 평가이익이 발생하는 구조다. 영업 측면에서도 시너지가 부각된다. 아미노로직스는 자체 생산시설 없이 삼오제약의 오송 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장 등을 위탁 생산 거점으로 활용하고 있다. 추후 비천연 아미노산 수주가 확대될 경우 삼오제약 공장 가동률 상승과 위탁생산 매출 증가로 직결될 수 있다는 평가다. 원료 공급과 생산을 담당하는 삼오제약과 기술 개발과 판매를 맡는 아미노로직스 간 수직 계열화 구조가 공고해지며 그룹 전체의 영업이익률이 개선될 수 있다는 분석도 나온다. 다만 일반 투자자 입장에서는 단기간 주가 급등에 따른 변동성 확대를 경계할 필요가 있다는 지적이 나온다. 또 200억원 규모 4회차 CB는 오는 6월 30일부터 주식 전환이 가능해지는 만큼, 향후 전환 시점에 따라 잠재적 물량 부담(오버행)이 수급에 영향을 미칠 수 있다는 점도 유의해야 할 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 두고 의약품 유통업계도 공식적으로 우려를 표했다. 단기간에 대규모 약가인하가 반복될 경우 유통 현장의 혼선과 부담이 불가피하다는 지적이다. 업계는 당장 2월로 예정된 약가제도 개편을 유예한 뒤, 업계 전반의 충분한 의견 수렴 과정을 거쳐 신중하게 시행해야 한다는 입장이다. 박호영 한국의약품유통협회장은 지난 6일 열린 신년 기자간담회에서 “이번 약가제도 개편은 단순한 충격 수준을 넘어선다”며 “태풍이 아니라 쓰나미에 가깝다. 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것”이라고 우려했다. 그러면서 정부에 ▲약가제도 개편의 단계적 추진 ▲의약품 유통 기능에 대한 명확한 정의 ▲약가인하에 따른 현장 업무 부담을 고려한 제도 설계를 요구했다. 박 회장은 “산업계가 충분히 준비되지 않은 상태에서 제도를 밀어붙이면 시장 전반에 혼선이 발생할 수밖에 없다”며 “변화의 폭이 매우 클 것으로 예상되는 만큼, 업계 전반의 의견을 충분히 수렴하고 속도를 조절할 필요가 있다”고 말했다. 유통업계는 대규모 약가제도 개편의 영향이 제네릭 시장을 중심으로 유통 단계에 집중될 가능성이 크다고 판단한다. 제네릭 약가가 집중적으로 인하될 경우 제약사의 비용 절감 압박이 유통업계로 전가될 수 있다는 우려다. 과거 약가인하 때마다 반복됐던 수수료율 인하 논란이 재현될 가능성도 제기된다. 유통업계가 또 다른 문제로 지적하는 부분은 약가인하 과정에서 발생하는 각종 실무 부담이다. 대규모 약가인하가 단행되면 유통업체는 제약사와 요양기관 사이에서 정산, 반품, 회수, 재고 관리 등 복잡한 업무를 담당하게 되지만, 이에 대한 제도적 보완이나 비용 고려는 거의 이뤄지지 않고 있다는 주장이다. 박 회장은 “마진 감소만큼이나 부담이 되는 부분은 눈에 보이지 않는 ‘업무 비용’”이라며 “대규모 약가인하가 이뤄질 경우 인력 투입, 추가 근무, 정산 지연 등으로 현장의 부담이 급격히 커진다”고 말했다. 이어 “이 같은 실무 부담이 유통업계로 집중되면 상당한 비용 타격이 불가피하다”고 덧붙였다. 현준재 부회장도 “약가인하의 당사자는 유통업계가 아니지만, 실제 현장에서는 유통이 가장 많은 부담을 떠안는 구조”라며 “제약사별로 정산 방식이 다르고, 사전 정산 이후 미정산 사례가 반복되면서 유통사가 중간에서 피해를 보는 상황이 발생할 수 있다”고 우려했다. 유통업계는 이번 약가제도 논의가 의약품 유통의 역할과 가치를 재정의하는 계기가 돼야 한다고 강조했다. 그동안 CSO·리베이트 이슈와 맞물리며 유통 전반이 부정적으로 인식돼 왔지만, 안정적인 의약품 공급과 위기 대응 측면에서 유통의 순기능이 충분히 평가받지 못했다는 지적이다. 특히 코로나19 당시 마스크·진단키트 공급, 의약품 긴급 배송 과정에서 국내 유통망이 보여준 대응력을 재조명할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 업계는 직영 물류 체계를 기반으로 위기 상황에서도 신속하고 안정적인 공급이 가능했던 점을 유통의 핵심 가치로 보고 있다. 박 회장은 “의약품은 생산과 처방·조제만으로 완성되지 않는다”며 “그 사이를 책임지는 유통 기능이 빠지면 공급망은 정상적으로 작동할 수 없다”고 말했다. 이어 “유통 역시 하나의 순기능 산업으로 명확한 역할과 기준이 설정돼야 하며, 제약·약국과 동등한 파트너로 논의 테이블에 올라야 한다”고 강조했다. 플랫폼·판매몰을 둘러싼 논란 역시 유통 역할 재정의와 맞물린 과제로 언급됐다. 다만 업계는 이를 전면에 내세우기보다, 약가제도 개편과 함께 유통 기능 전반을 종합적으로 논의하는 과정에서 정리돼야 할 사안으로 보고 있다. 박 회장은 “약가정책만 손보는 방식으로는 지속 가능한 구조를 만들기 어렵다”며 “공급망 전체를 아우르는 관점에서 논의가 이뤄져야 한다”고 말했다.