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제약바이오 사령탑 중도 교체 속출...변화·혁신 승부수[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에 리더십 교체 바람이 불고 있다. 올해 들어 10개월간 66개사에서 대표이사를 교체했다. 이들 업체 중 중도 사임 등 정기 주주총회 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체가 44%에 달했다. 어려운 시장 여건 속에서 변화와 혁신을 모색한 자구책으로 풀이된다.24일 금융감독원에 따르면 일양약품은 최근 김동연·정유석 공동대표 체제에서 정유석 단독대표 체제로 전환했다. 정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2008년부터 18년 간 회사를 이끌어 온 장수 최고경영자(CEO) 김 전 대표는 자리에서 물러났다. 이로써 일양약품은 창립 이래 처음으로 오너 3세 단독대표 체제를 가동하게 됐다.김동연 일양약품 전 대표, 정유석 일양약품 대표 업계에서는 이번 일양약품 대표 변경이 최근 회계 부정 제재와 무관하지 않다는 관측이 나온다. 경영 불확실성이 커진 상황에서 오너 3세가 직접 경영 전면에 나서 위기 수습과 신뢰 회복을 진두지휘하려는 의도라는 해석이다.앞서 지난달 금융당국은 공동대표였던 정 대표와 김 전 대표, 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다. 일양약품이 2014년부터 10년간 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의에서 비롯된 조치다.해당 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 주권매매거래가 정지됐다. 한국거래소는 오는 11월 6일 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품에 대한 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 인트로메딕은 최근 이사회에서 조용석 대표를 해임하고 김현서 대표를 신규 선임했다. 이 회사의 대표 교체는 올해 들어서만 세 번째다. 인트로메딕은 지난 2월 박천명 단독대표에서 박천명·조용석 각자대표 체제로 바꿨다. 이어 지난 5월 박 대표가 사임하면서 조 대표가 단독으로 회사를 이끌어왔으나 불과 5개월 만에 다시 수장이 교체된 것이다.인트로메딕은 캡슐 내시경을 포함한 소화기계 질환 진단용 의료기기를 개발·판매하는 업체다. 이 회사는 재무 악화와 내부 경영 갈등, 회계 이슈 등이 겹치며 상장폐지 위기에 놓였다. 거래소가 상장폐지를 결정했으나 회사 측이 법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청하면서 절차가 일시 보류된 상태다. 인트로메딕은 신임 대표를 중심으로 내부 통제 등을 강화, 경영 정상화에 나선 것으로 보인다. 네오이뮨텍은 최근 오윤석 전 대표가 사임하면서 리더십 공백이 생겼다. 오 전 대표는 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA), 삼성바이오에피스를 거친 인물로 지난해 1월 네오이뮨텍 개발총괄사장으로 합류해 같은 해 3월 대표에 올랐다. 회사 측은 "대표 사임은 일신상의 사유에 따른 것"이라고 했다.사령탑을 교체한 곳은 일양약품과 인트로메딕, 네오이뮨텍뿐이 아니다. 최근 들어 제약바이오·헬스케어 업종 전반에서 CEO 교체가 급증하고 있다. 올 초부터 이날까지 약 10개월 동안 대표 또는 대표집행임원 변경 공시를 올린 국내 제약바이오·헬스케어 기업은 66곳으로 집계됐다.이들 기업이 중 정기 주총 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체는 29곳(43.9%)에 달했다. 기존 대표 중도 사임 등에 따라 수장을 교체한 것이다. 바이오 업계가 투자 심리 악화와 자금 경색, 규제 리스크 속에서 경영 리더십을 대거 재편하며 분위기 반전을 시도하고 있다는 분석이다.(자료: 금융감독원) 대표 변경 공시 기업 가운데 경영권 분쟁에 따른 대표 해임, 회생계획안 이행에 따른 신임 대표 선임, 대표 사망에 따른 변경 등 비상형 인사도 눈에 띄었다.경영권 분쟁을 겪고 있는 동성제약은 지난달 오너 3세 나원균 대표를 해임하고 유영일 신임 대표를 선임했다. 유 대표는 라에힐코리아 CEO로 동성제약 최대주주 브랜드리팩터링 측 인물로 분류된다.동성제약은 창업주 고(故) 이선규 회장 아들 이양구 전 회장이 보유 지분을 브랜드리팩터링에 매각하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 브랜드리팩터링은 유 대표 선임으로 경영권 확보에 나선 것이다. 현재 동성제약은 지난 6월 23일 서울회생법원 회생절차개시결정에 따라 회생절차를 밟고 있다.엔케이맥스는 지난 8월 박상우 대표 체제에서 김용만 대표 체제로 변경됐다. 엔케이맥스는 올 초 박 대표가 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생한 데 따라 대주주 공백 사태가 빚어졌다. 이 과정에서 감사보고서 제출 지연, 공시 번복 등으로 불성실공시법인으로 지정, 상장적격성 실질 심사 대상에 올랐다. 회사 측은 대표 변경과 관련 "회생계획안에 따른 대표 선임"이라고 설명했다.우정바이오는 지난 5월 22일 천희정 대표를 신규 선임했다. 우정바이오의 대표 변경은 창업주 천병년 대표 유고(사망)에 따른 것으로 우정바이오는 5월 16일 천병년 대표 작고 이후 전무이사가 직무대행을 해 왔다. 천희정 대표는 천병년 대표의 장녀로 2019년 입사 이후 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거쳤다.오너 CEO가 직을 내려놓으면서 전문경영인 체제로 전환하거나 오너 경영 체제에 전문경영인이 새로 합류한 기업도 있다. 엔젠바이오 창업주 최대출 대표는 지난 6월, CJ바이오사이언스 전신 천랩 창업주 천종식 대표는 8월 대표직을 사임했다. 최 대표와 천 대표는 대표에서 물러나지만 각각 사내이사와 고문을 맡으며 회사 경영을 지원 중이다.이외 일성아이에스, 온코크로스 등은 오너 CEO 중심 경영 구조에서 전문경영인을 신규 선임하면서 지배구조 개편에 나섰다. 일성아이에스는 지난 3월 윤석근 단독대표에서 윤석근·윤종호·엄대식 각자대표 체제로 전환했다. 윤석근 대표는 창업주 2세, 윤종호 대표는 윤석근 대표 장남이다. 엄 대표는 한국오츠카제약 대표 등을 역임 후 지난해 일성아이에스에 합류한 인물이다.지난해 말 기술특례제도로 상장한 온코크로스는 상장 3개월 만인 올 3월 김이랑 단독대표 체제에서 김이랑·강지훈 각자대표 체제로 전환했다. 온코크로스는 2015년 김 대표가 설립한 AI 신약개발 업체다. 경영과 연구개발(R&D) 효율화 강화 차원이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 인사에 따라 김 대표는 기존 사업 운영을, 강 대표는 신사업을 총괄할 예정이다.반대로 대표는 바뀌었으나 오너 체제가 유지되거나 오너 CEO 체제가 강화된 곳도 있다. 삼진제약은 올 3월 정기 주총에서 조의환 회장 장남 조규석 사장과 최승주 회장 장녀 최지현 사장을 각자대표로 선임하면서 2세 공동 경영 시대를 열었다. 삼진제약은 동갑내기 조의환·최승주 회장이 1968년 공동으로 설립했다.동화약품의 경우 올해 정기 주총에서 전문경영인 유준하 대표 체제에서 유준하·윤인호 각자대표 체제로 변경했다. 1984년생 윤 사장은 윤도준 동화약품 회장 장남이다. 윤 사장은 올 초 동화약품 개인 최대주주로 등극한 데 이어 부사장에서 대표이사 사장으로 승진하면서 경영권 승계를 마무리했다.올해에만 여러 번 대표가 변경된 사례도 있다. 랩지노믹스, 메디콕스, 세종메디칼, 씨티씨바이오, 오스코텍, 옵투스제약, 인트로메딕, 한미사이언스 등이 여기에 해당한다. 세종메디칼과 인트로메딕은 세 차례 대표가 교체됐고 나머지 기업의 경우 두 차례 대표 변경을 겪었다.2025-10-24 06:20:39차지현 -
"리라푸그라티닙, FGFR2 선택 억제 입증…FDA 승인 가능"[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "리라푸그라티닙은 내성 극복과 다중 변이 대응이 가능한 2세대 FGFR2 저해제다. 현재까지의 데이터를 보면 FDA 허가가 가능하다고 생각한다."(미국 모핏암센터(Moffitt Cancer Center) 리차드 김 교수)HLB의 FGFR2 표적 항암제 '리라푸그라티닙(lirafugratinib)' 임상에 참여한 미국 모핏암센터(Moffitt Cancer Center) 리차드 김 교수는 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 이 같이 밝혔다.데일리팜은 리차드 김 교수와 리라푸그라티닙의 차별성과 임상적 의미, 그리고 향후 미국 허가 가능성에 대해 현지에서 이야기를 나눴다.먼저 김 교수는 "담관암은 여전히 치료 선택지가 제한된 희귀암으로, 환자 수가 적고 개발 난이도가 높아 신약 진입이 더뎠던 영역"이라며 "미국에서는 연간 약 1만2000~1만4000명 정도가 새로 진단되고, 이 중 10~15%에서 FGFR2 융합(fusion)이 확인된다"고 설명했다.그는 이어 "1차 표준치료는 화학요법과 면역항암제 병용이며, 2차 이후에는 폴폭스(FOLFOX)를 주로 사용하지만 반응률이 낮다"며 "FGFR2 변이 확인이 새로운 치료 기회를 여는 핵심 과정"이라고 밝혔다.FGFR2만 선택 억제…독성 줄이고 내성 극복HLB에 따르면 리라푸그라티닙은 비가역적(irreversible) FGFR2 선택 저해제로 설계됐다.분자동역학(MD) 시뮬레이션 기반 모션 중심 약물 설계(Motion-based Drug Design) 전략을 통해 FGFR1·3·4와의 결합력을 최소화함으로써, 독성을 낮추면서도 FGFR2 선택성을 강화한 것이 특징이다.김 교수는 "기존 허가 약물인 페미가티닙(제품명 페마지르)과 푸티바티닙(제품명 리트고비)은 FGFR1~4를 모두 억제하는 Pan-FGFR 계열이기 때문에 FGFR1 관련 독성이 잦다"며 "리라푸그라티닙은 FGFR2만 선택적으로 억제해 안전성을 크게 높였다"고 말했다.임상에서 보고된 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대부분 저등급·가역적·용량조절로 관리 가능했으며, 치료중단률은 2% 미만이었다. 고인산혈증과 설사 등 비표적 독성(off-isoform toxicity)은 거의 나타나지 않았다.김 교수는 "리라푸그라티닙은 기존 약물 대비 FGFR2 억제력이 더 강력하며, 게이트키퍼 변이나 키나아제 도메인 돌연변이처럼 기존 약물이 내성을 보이던 영역에서도 활성을 보였다"며 "FGFR2 융합뿐 아니라 증폭(amplification), 돌연변이(mutation)에서도 항암 활성이 관찰됐다"고 평가했다."내성 환자에서도 반응…2세대 FGFR2 저해제"특히 이날 김 교수는 리라푸그라티닙을 기존 1세대 FGFR 억제제의 한계를 넘어선 2세대 약물로 규정했다.그는 "페미가티닙과 푸티바티닙이 1세대라면, 리라푸그라티닙은 내성 극복과 다중 변이 대응이 가능한 2세대 FGFR2 저해제"라며 "FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라, 기존 약물에 내성이 생긴 환자에서도 항암 반응이 관찰됐다"고 언급했다.앞서 발표된 ReFocus 임상 결과에 따르면, FGFR2 융합 비담관암(non-CCA) 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 37%, 중앙 반응지속기간(DoR)은 7.3개월, 6개월 반응유지율은 61%였다.특히 비소세포폐암 환자군에서 75%, 췌장암에서 46%, 난소암에서 67%의 반응률이 보고됐으며, FGFR2 변이 고형암 전반에서 의미 있는 치료효과를 보였다.암종불문 전략으로 확장…"FGFR2 변이 자체를 타깃"리라푸그라티닙 개발의 또 다른 핵심은 '암종불문(tumor-agnostic)' 전략이다.실제 FGFR2 변이는 담관암뿐 아니라 췌장암, 폐암, 유방암, 난소암, 위암 등 10여 종의 고형암에서 공통적으로 발견된다.김 교수는 "리라푸그라티닙은 특정 암종이 아닌 FGFR2 변이 자체를 치료 타깃으로 삼고 있다"며 "이런 접근은 향후 다양한 고형암에서 병용 또는 단독요법으로 확장될 수 있는 기반"이라고 말했다.ReFocus 연구에서도 비담관암 환자군이 전체의 절반 이상을 차지하며, FGFR2 변이를 가진 여러 고형암에서 유사한 항암 반응 패턴이 관찰됐다. 이는 단일 암종 중심이었던 기존 FGFR 억제제와 차별화되는 전략으로 평가된다.현재 HLB는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 리라푸그라티닙의 담관암 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정으로 알려졌다.이와 관련해 리차드 김 교수는 향후 허가 가능성에 대해서도 낙관적 전망을 내놨다.김 교수는 "현재까지의 데이터를 보면 허가가 가능하다고 생각한다. 임상 결과가 확정되면 충분히 강력한 FDA 승인 후보(strong candidate for approval)가 될 것"이라고 강조했다.그는 이어 "리라푸그라티닙은 효능과 안전성 모두 균형이 잘 맞는 약"이라며 "임상적 근거가 더 쌓이면, 화학요법을 대체할 수 있는 1차 치료제로의 도입도 충분히 고려할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 현재 HLB와 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 ASCO GI 2026에서 리라푸그라티닙의 주요 효능(primary efficacy) 데이터 발표를 준비 중이다.2025-10-24 06:14:29황병우 -
순탄치 않은 '웰리렉' 급여 여정...세번째 도전 성과낼까[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'의 세번째 보험급여 등재 여정도 순탄치 않은 모습이다.관련 업계에 따르면 한국MSD는 지난 6월 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했지만 아직까지 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다.지난해 8월과 올해 3월 두차례 암질심서 고배 후 세번째 도전이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 약은 벌써 2년 반이라는 기간 동안 비급여 상태에 머무르고 있다. 연내라도 진전이 생길 수 있을지 지켜 볼 부분이다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 2023년 국내 희귀의약품으로 지정, 같은해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.MSD 관계자는 "기다리는 환자들을 위해 조속한 암질심 상정을 위한 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다.2025-10-24 06:12:49어윤호 -
"4기 위암 생존율 여전한 숙제…표적 신약 급여화가 열쇠"[데일리팜=손형민 기자] 아시아 환자에서 탁월한 생존 연장 효과를 입증한 위암 표적치료제가 보험급여 등재 문턱에 섰다. 의료계는 전이성 위암 환자 생존율이 여전히 낮은 만큼, 신약 접근성이 높아지길 기대하고 있다.아스텔라스 '빌로이'24일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 말 제8차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 이번 암질심에 유력하게 상정될 치료제 중 하나로 아스텔라스의 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'가 꼽힌다.빌로이는 위암 분야에서 HER2 표적치료제 이후 14년 만에 등장한 신약으로, 세계 최초로 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 허가됐다. 국내에서는 지난해 9월 승인됐다.이 치료제는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류로, 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다.그중 클라우딘18.2는 위암과 췌장암 등 소화기암에서 발현도는 것으로 알려진다. 이 단백질은 전체 위암 환자 중 약 38%에서 발현되며, HER2(10~15%) 대비 훨씬 높은 빈도를 보인다.폐암이나 유방암 등에서 다양한 표적·면역항암제가 등장하며 생존율을 끌어올린 것과 달리, 위암은 오랫동안 표적치료의 불모지였다. 전이성 위암의 암세포를 겨냥할 수 있는 바이오마커가 제한적이었기 때문이다. 실제로 폐암의 전이 단계 상대 생존율이 2011년 4.9%에서 2022년 12.9%로 두 배 이상 향상된 것과 대조적이다.그간 HER2 음성 판정을 받은 약 90%의 전이성 위암 환자들은 사실상 표적치료 옵션이 전무했다. 빌로이의 등장으로 약 40%에 달하는 환자들이 새로운 치료 기회를 얻었다는 점에서 임상 현장에서는 위암 치료의 패러다임 전환점으로 평가받고 있다.빌로이는 한국인을 포함한 아시아 환자군에서의 생존 개선 효과를 입증했다.클라우딘18.2 양성, HER2 음성 전이성 위암 환자들을 대상으로 진행한 SPOTLIGHT 임상에 따르면, 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 아시아 환자에서 12.55개월로, 비아시안 9.69개월보다 길었다.전체생존기간(OS)도 아시아 환자 21.49개월, 비아시아 환자 16.99개월을 상회했다.장대영 대한위암학회 회장(한림대성심병원 혈액종양내과)은 "기존 피보탈 연구의 한국인 하위분석 결과에서 전체생존기간 중앙값이 30개월로 위약군 대비 두 배 가까이 연장됐다"며 "빌로이는 국내 전이성 위암 환자에게 실질적인 생존 개선을 기대할 수 있는 의미 있는 치료제"라고 강조했다.학회 권고 '최고 수준'…급여 적용 필요성↑대한위암학회는 이러한 데이터를 반영해, 올해 1월 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)를 통해 HER2 음성이면서 클라우딘18.2 양성인 전이성 위암 환자의 1차 치료로 빌로이를 '최고 수준(strong recommendation)'으로 권고했다.그러나 현실에서는 빌로이의 임상적 가치가 제대로 발휘되지 못하고 있다. 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 많은 환자들이 고가의 치료비를 감당하지 못하고 있기 때문이다.전이성 위암은 소득 수준에 따른 생존 격차가 뚜렷한 질환이다. 통계청 자료에 따르면, 국내 위암 환자 중 최하위층의 사망위험은 고소득층 대비 1.72배 높다. 치료비 부담이 생존권을 좌우하는 구조인 셈이다.반면 일본은 지난해 3월 약제 허가와 동시에 급여를 적용해 이미 3000명 이상의 환자가 빌로이 치료를 받고 있다. 인구 10만명 당 위암 발생률이 한국과 유사(일본 27.6명, 한국 27명)한 점을 고려하면, 한국의 급여 지연은 치료 접근성 측면에서 뚜렷한 격차로 이어지고 있다.한국은 위암 치료 분야에서 세계적으로 손꼽히는 선도국이다. 전체 위암 환자의 5년 상대 생존율은 77.5%에 달하며, 암이 위에 국한된 국소 위암의 경우 97.4%로 사실상 완치에 가까운 수준이다. 2022년 기준 국내 위암 환자의 약 62%가 조기, 즉 국소 단계에서 진단되는 것도 이러한 성과를 뒷받침한다.하지만 조기진단 중심의 구조 속에서도 여전히 '사각지대'는 존재한다.의료계는 최근 전이성(4기) 위암 환자의 낮은 생존율에 주목하고 있다. 전체 위암 환자의 약 10%를 차지하는 이들은 진단 시점에서 이미 암이 퍼져 있어 치료가 어렵다.실제 국내 전이성 위암 환자의 5년 상대 생존율은 7.5%로, 100명 중 7명 만이 5년을 넘긴다. 이는 주요 5대 암종 중 최저 수준으로, 폐암(12.9%), 대장암(20.6%), 유방암(49%), 갑상선암(63.7%)과 비교해도 큰 격차를 보인다. 평균 생존기간 역시 약 1년 반에 불과하다.장대영 회장은 "한국이 위암 치료를 선도하는 국가인 만큼 신속한 급여화를 통해 환자들에게 생존의 기회를 제공하고, 이를 기반으로 글로벌 위암 치료 혁신을 주도해야 한다"고 강조했다.2025-10-24 06:11:57손형민 -
금감원, 광동제약 EB발행·자사주 처분 정정명령 부과[데일리팜=천승현 기자] 금융감독원은 23일 광동제약의 교환사채(EB) 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다.광동제약은 지난 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 사모교환사채를 발행하는 방식이다. 처분 대상은 대신증권이다.광동제약은 "프리시젼바이오의 기발행 전환사채의 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오의 운영자금 부족과 시설투자 계획에 따라 추가적인 자금지원이 필요했다"라고 설명했다. 광동제약이 보유한 자사주 941만주(지분율 18.0%)의 일부만 처분해 자회사 지원 자금을 충당하는 내용이다.광동제약은 자회사 프리시젼바이오와 광동헬스바이오에 각각 170억원, 31억원을 출자한다. 프리시젼바이오와 광동헬스바이오가 진행하는 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다.금감원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다.금감원은 지난 20일부터 교환사채 발행결정시 주주이익에 미치는 영향 등 주요정보를 상세히 기재토록 공시 작성기준을 개정했다.상장 기업들은 자사주 대상 교환사채 발행시 ▲타 자금조달방법 대신 자기주식 대상 교환사채 발행 선택 이유 ▲발행시점 타당성에 대한 검토내용 ▲실제 주식교환시 지배구조 및 회사 의사결정에 미치는 영향 ▲기존 주주이익 등에 미치는 영향 ▲발행 이후 동 교환사채 또는 교환주식의 재매각 예정내용(사전협약내용 포함) ▲ 주선기관이 있는 경우 주선기관명 등을 포함한 내용을 구체적으로 공시해야 한다.2025-10-23 18:08:22천승현
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GCCL, 'K-Lab' 위상 강조…국내 1위 넘어 세계로[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 국내 임상검체 분석 전문기업 GCCL이 경쟁력을 알렸다.국가임상시험재단(KoNECT)과 함께 한국사절단 자격으로 부스에 참여한 GCCL은 국내를 넘어 해외 시장의 문을 두드리고 있다.'한국에 이렇게 수준 높은 분석랩이 있는 줄 몰랐다'. ESMO 2025 현장에서 GCCL이 들은 가장 인상 깊은 반응이다.최유화 GCCL 사업운영본부 본부장은 데일리팜과 만나 "해외 제약사 관계자들이 한국에도 이런 수준의 랩이 있느냐며 놀라워했다"며 "이제는 싱가포르나 유럽이 아닌, 한국에서도 충분히 글로벌 임상분석을 수행할 수 있음을 보여주고 싶었다"고 말했다."임상검체 분석 1위 랩, 글로벌 무대 도전 시작"최유화 GCCL 사업운영본부 본부장 GCCL은 녹십자홀딩스 계열의 임상검체 분석 전문기업으로, 국내에서 임상검체 분석 분야 시장점유율 1위를 유지하고 있다.임상시험의 전 주기(1상~4상)에 걸쳐 PK(약물동태), PD(약리효과), ADA(면역반응), 바이오마커 분석, 중앙검사(Central Lab) 서비스를 수행 중이다.특히 바이오 애널리티컬 랩(Bio analytical Lab)을 운영하며, 초기 임상에서는 약물 농도·대사 데이터를, 후기 임상에서는 대규모 환자군의 정량·정성 데이터를 관리해 글로벌 표준에 맞춘 리포트를 제공하고 있다는 점이 특징이다.최 본부장은 "국내에서는 명실상부 1위 랩 CRO로 기술력, 시설, 인력 모두 앞서 있다"며 "이제는 글로벌 임상에서도 GCCL이 중심이 될 수 있도록 해외 검체 분석까지 확대하려 한다"고 강조했다.회사는 이미 바이오유럽·ASCO·BIO USA 등 주요 해외 학회에 잇달아 참석하며 인지도를 쌓고 있다.그는 "올해 초까지만 해도 '한국에서 왜 왔냐'는 반응이 많았지만, 이제는 여러 행사에서 같은 관계자들을 반복적으로 만나며 GCCL을 알아보는 경우가 늘었다"고 설명했다.최 본부장은 GCCL의 경쟁력으로 기술력, 지정학적 위치, 팬데믹 경험을 꼽았다.그는 "한국은 기술적으로 손기술이 좋고, 테크니션들의 숙련도가 매우 높다. 검체 분석 분야에서는 이런 기술적 완성도가 품질을 좌우한다"며 "특히 코로나19 시기 정부와 기업의 백신·치료제 과제 검체의 30% 이상을 GCCL이 수행한 경험은 R&D 기반 분석 서비스 역량으로 이어졌다"고 말했다.또한 한국이 아시아와 서구를 잇는 지리적 허브라는 점도 언급했다.최 본부장은 "싱가포르보다도 물류 효율성이 높은 지역이기 때문에 유럽·북미에서 들어오는 검체를 아시아로 연결하는 거점으로 적합하다"고 강조했다.끝으로 그는 "이제는 아시아를 대표하는 랩 CRO로 자리매김하고, 장기적으로는 미국·유럽 시장에도 진출할 계획"이라며 "한국에도 세계 수준의 임상검체 분석 랩이 있다는 점을 계속 증명해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2025-10-23 12:02:16황병우 -
'제미글로시리즈' 특허도전 확대...1500억 시장 정조준[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.2025-10-23 12:00:55김진구 -
GC지놈 '2025 아이캔서치 비전 심포지엄' 진행(자료: 지씨지놈) [데일리팜=차지현 기자] 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 22일 서울 양재역 엘타워에서 의료진을 대상으로 '2025 아이캔서치 비전 심포지엄'을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 GC지놈의 조기암 선별검사 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)의 향후 비전과 임상적 가치를 의료 현장과 공유하고, 실제 임상에서의 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이날 심포지엄에는 암 진단 및 검진 분야의 주요 대학병원 교수들이 참석해 아이캔서치 검사의 임상 적용 사례를 발표했다. 기존 건강검진에서 발견되지 않았던 암을 본 검사를 통해 조기에 발견하고 확진한 사례, 내시경을 기피하는 고령층에게 비침습적 대안으로 검사를 활용한 사례 등도 소개됐다.GC지놈은 내년(2026년) 아이캔서치 검사를 대폭 업그레이드해 기존 6종에서 10종(대장, 폐, 식도, 간, 난소, 췌장, 담도, 유방, 위, 두경부 및 기타암) 암으로 확장할 예정이다. 업그레이드 버전은 건강인과 암환자를 포함한 8000명 이상의 임상 검체 데이터를 기반으로 기존보다 높은 신뢰도와 성능을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 인공지능(AI) 알고리즘과 전장유전체분석(WGS) 기술을 기반으로, 10mL의 혈액만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 검사다. 특정 암종 외에도 비정형 신호를 분석해 잠재적 암 위험군을 선별할 수 있어 암종 비특이적 조기경고 시스템으로서의 가능성을 입증했다는 평가다.기창석 GC지놈 대표는 "아이캔서치는 기술 중심의 검사에서 벗어나 실제 의료현장에서 환자 진료에 기여하는 방향으로 진화하고 있다"며 "앞으로도 AI 기반 다중암 조기 진단 시장을 선도하는 기업으로서, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치와 신뢰를 주는 검사를 만들어가겠다"고 했다.2025-10-23 11:21:15차지현
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베링거 '메탈라제', 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인혈전용해제 '메탈라제' [데일리팜=손형민 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 이달 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 '메탈라제(테넥테플라제)'가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다.지난 2002년 '액티라제(알테플라제)'가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년 만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.또 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 반감기, 피브린(fibrin) 선택성, PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 된 만큼, 앞으로도 국내 의료진과 협력해 더 많은 환자들이 메탈라제의 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 최근 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 메탈라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고했으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 메탈라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시했다.2025-10-23 09:53:32손형민 -
일양약품, 알레르기 비염증상 완화 OTC 출시[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 알레르기 비염증상 완화에 도움되는 일반의약품 '알레드제로정 120mg'을 출시했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 '알레드제로정 120mg'은 알레르기 비염으로 발생하는 가려움, 재채기, 콧물 등의 증상 완화에 도움을 주는 제품이다. 주성분 ‘펙소페나딘염산염’은 히스타민의 작용을 차단하여 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜 준다.빠른 약효 발현과 장시간 약효가 지속되는 특징으로 알레르기 반응으로 어려움을 겪는 분들의 편안한 일상을 돕고 특히 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 분들의 복용 또한 가능하다.일양약품 관계자는 "각종 미세먼지와 호흡기 질환이 많아진 환경에서 알레르기 반응은 또 다른 삶의 질을 저하시키는 요인이 되고 있다. 알레드제로정 120mg은 쉽고 빠르게 알레르기 증상의 불편함을 해소시켜 줄 것"이라고 전했다.2025-10-23 09:19:40이석준
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