[데일리팜=차지현 기자] "오스코텍은 렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 외부 자금에 의존하지 않고도 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 갖춰가고 있습니다. 향후에도 1~2년에 한 건 이상 기술수출을 통해 재무 구조를 더욱 건전하게 만들겠습니다." 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 이날 행사에는 신 전무를 포함해 윤태영 오스코텍 대표, 이상현 오스코텍 대표, 곽영신 오스코텍 부사장(연구소장), 고종성 제노스코 대표 등이 참석했다. 오스코텍은 1998년 설립된 1세대 신약개발 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 렉라자 원개발사로 잘 알려져 있다. 최근에는 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모로 이전하면서 두 번째 대형 기술이전 성과를 확보했다. 다만 향후 성장 전략을 둘러싼 고민도 적지 않다. 오스코텍 자회사 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 현재 오스코텍 앞에는 지배구조 재편 이후 통합 R&D 전략 구체화, 제노스코 후속 파이프라인 개발 재원 확보, 중장기 R&D 투자 지속 가능성 입증 등 과제가 산적해 있다. 이날 오스코텍은 레이저티닙과 ADEL-Y01이 단발성 성과가 아닌 반복 가능한 기술이전 모델의 출발점이라는 점을 강조했다. 회사는 파이프라인을 크게 ▲현금 흐름을 창출하는 초단기 자산 ▲1~2년 내 기술수출이 가능한 단기 파이프라인 ▲중장기적으로 판을 바꿀 게임체인저 플랫폼 등 세 단계로 구분해 설명했다. 구체적으로 이미 글로벌 상용화 단계에 진입한 렉라자와 최근 사노피로 기술수출한 ADEL-Y01은 안정적인 로열티와 마일스톤 수익을 통해 R&D 재원을 마련하는 역할을 맡는다. 오스코텍은 이를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고 후속 파이프라인 개발을 자력으로 이어가는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 단기 파이프라인으로는 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 고 대표는 "GNS-3545는 기존 경쟁 약물 대비 현저히 낮은 용량에서도 강한 섬유화 억제 효과가 확인됐다"면서 "아직 임상 1상 진입 단계임에도 글로벌 빅파마로부터 큰 관심을 받고 있다"고 했다. 이어 고 대표는 "IPF는 환자 수는 많지 않지만 치료제가 극히 제한된 고부가가치 시장"이라면서 "개발에 성공하면 엄청난 레버리지를 창출할 수 있는 제품이라고 생각한다"고 했다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 곽 부사장은 "OCT-648은 섬유화 반응이 시작되는 가장 앞단을 차단하는 물질"이라며 "원인이 무엇이든 만성 신부전으로 가는 모든 길은 결국 섬유화를 통과한다는 점에서 OCT-648은 광범위한 환자군을 포괄할 수 있는 혁신 신약 후보"라고 설명했다. 이어 곽 부사장은 "오는 3월 일본 요코하마에서 열리는 세계 신장학회에서 OCT-648의 전임상 결과를 세계 최초로 공개할 예정"이라면서 "이를 계기로 또 하나의 의미 있는 기술수출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 오스코텍의 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 암세포를 직접 제거하는 기존 접근을 넘어, 내성 발생의 구조적 원인을 차단하는 전략을 통해 차세대 항암 시장을 선도하겠다는 구상이다. 윤 대표는 "완전히 새로운 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 글로벌 제약사가 가치(밸류에이션)을 굉장히 높게 평가하는 영역"이라며 "기존 치료제를 대체하기보다 병용을 통해 치료 패러다임 자체를 확장할 수 있다는 점에서 산업적 매력이 크다"고 강조했다. 윤 대표는 이어 "항내성 항암제는 아직 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장인 만큼 충분한 데이터만 확보된다면 전임상 또는 임상 초기 단계에서도 조기 기술수출이 가능하다"면서 "2030년까지 항내성 항암제 파이프라인에서 최소 2건 이상의 조기 기술수출을 달성할 수 있을 것으로 믿고 이를 목표로 연구개발을 지속하고 있다"고 했다. 오스코텍은 R&D를 꾸준히 이어가기 위해 자금 운용과 투자 방향에 대한 기본 원칙도 함께 제시했다. 외부 조달에 의존하지 않고 레이저티닙과 ADEL-Y01에서 창출되는 현금 흐름만으로 R&D를 지속하는 구조를 확립하고, 향후 3년간 연구개발 투자를 과거 대비 평균 2배 이상 확대하겠다는 게 골자다. 신 전무는 "지속해서 기술수출 성과를 창출하고 기술료 수익을 통해 추가적인 유상증자 없이도 R&D를 지속할 수 있는 구조를 구축하는 것이 목표"라면서 "2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 예상되는 기술료 수익을 더하면 가용 현금 규모는 현재 현금의 세 배 이상으로 확대될 수 있다"고 했다. 또 신 전무는 "이 자금을 바탕으로 판관비를 제외하더라도 R&D 투자를 과거 대비 두 배 이상 늘려도 재무적으로 자립 가능한 자본 운용이 가능하다"며 "특히 렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치로 향후 처방 확대나 추가 기술수출 이벤트가 발생할 경우 현금 유입은 더욱 늘어나 업사이드가 커질 것"이라고 덧붙였다. 제노스코 상장 불발 이후의 조직 운영 방향과 지배구조 개편 구상도 공개했다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤, 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브 모델'을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 연구 인력은 2028년까지 약 1.5배 확대하고 미국 보스턴을 중심으로 글로벌 자문 네트워크도 강화할 방침이다. 아울러 이사회 중심의 거버넌스 개선과 주주 연계형 보상 체계도 핵심 과제로 제시했다. 이 대표는 "사외이사 비중을 확대하고 감사위원회 등 이사회 산하 위원회를 활성화해 견제와 균형이 실제로 작동하는 지배구조로 전환하겠다"며 "이사회 중심 투명한 의사결정 체계를 통해 시장 신뢰를 회복하는 것이 최우선 과제"라고 했다. 이어 이 대표는 "경영진과 임직원 보상 체계도 회사 성과와 주주 가치에 직접 연동되도록 전면 개편할 계획"이라며 "R&D 성과가 곧 기업가치 상승과 주주 이익으로 이어지는 구조를 명확히 만들겠다"고 했다. 또 이 대표는 "이번 거버넌스 개선은 중복상장 논란 이후 흔들린 시장의 시선을 정면으로 돌파하기 위한 출발점"이라며 "오스코텍의 장기 성장 기반을 다시 단단히 다지는 계기가 될 것"이라고도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최수진 국민의힘 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 약계 신년교례회에서 사용량-약가 연동제를 정면 비판했다. 사용량이 늘었다는 이유만으로 약가를 인하하는 구조는 국민 의료비 부담 완화와 거리가 멀고, 오히려 제네릭 의약품의 공급 기반과 국내 제약바이오산업의 근간을 흔들 수 있다는 지적이다. 최 의원은 7일 한국제약바이오협회가 주관한 2026년 약계 신년교례회에 참석해 덕담을 전하며 이같이 말했다. 최 의원은 “올라온 김에 한 말씀 드리고자 한다. 왜 사용량과 약가를 연동하는지 아직도 이해가 가지 않는다”고 운을 뗐다. 이어 “국민에게 부담 없이 공급할 수 있는 약은 저렴한 제네릭이다. 반면 신약은 정말 비싸다”며 “제네릭 약가가 100원 이하로 떨어진다는 건 사실상 생산하지 말라는 얘기”라고 비판했다. 그는 사용량 증가에 따른 약가 인하가 재정 논리에 치우쳐 있다고도 평가했다. 최 의원은 “사용량이 많아지고 국민에게 더 저렴하게 약을 공급할 수 있는 약에 대해서까지 가격을 인하하는 것은 단순히 숫자와 건보재정 측면에서만 보는 접근”이라고 비판했다. 그러면서 “재정 건전화만을 이유로 산업이 발전하지 못한다면 한국 제약산업은 결국 경쟁력을 잃게 된다”며 “약가 인하는 매우 조심스럽게, 총체적인 관점에서 접근해야 할 사안”이라고 강조했다. 아울러 제도 개선과 관련해 “전문가 패널을 구성해 현실적으로 국민에게 질 좋은 의약품을 제대로 된 값에 공급할 수 있는 구조를 만들 때가 됐다”며 정부에 세심한 검토를 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부가 약가 개편안에 포함한 ‘수급안정 가산’ 제도가 실제 생산 확대를 유도하기에는 유인이 부족하다고 평가했다. 제약바이오기업 CEO 10명 중 7명은 가산이 적용되더라도 원료 직접생산이나 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산에 나설 의향이 없다고 답했다. 가산 수준만으로는 원가 부담을 상쇄하기 어렵고, 구조적 개선 없이 일시적 인센티브에 그칠 수 있다는 지적이다. CEO 10명 중 7명 "수급안정 가산 실효성↓…생산 의향 없다" 7일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 제약바이오기업 CEO를 대상으로 실시한 긴급 설문조사 결과를 공개했다. 이번 설문에는 제약바이오기업 59개사가 참여했다. 설문조사에서 ‘수급 안정 가산’을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향이 있는지를 묻는 질문에 대해 ‘의향이 없다’는 응답이 69.5%(41개사)로 집계됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 생산 의향 역시 ‘없다’는 응답이 59.3%(35개사)로 과반을 넘었고, ‘있다’는 응답은 35.6%(21개사)에 그쳤다. 수급 안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서도 부정적 평가가 우세했다. 응답 기업의 52.5%(31개사)가 ‘타당하지 않다’고 답했다. 그 이유로는 ▲원가 보전에 미치지 못하는 가산 수준 ▲일시적 가산보다 영구적인 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요 ▲비필수 의약품이라도 국산 원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 필요 등을 들었다. 비대위는 수급안정 가산이 생산 유인으로 작동하지 못할 경우 정책 목표인 공급 안정성 확보에도 한계가 있을 수 있다고 보고 있다. 제약업계에선 가산 요건 충족을 위해 추가 투자를 감행하기에는 불확실성이 크다는 점이 꾸준히 지적된다. "시장연동형 실거래가제, 비자발적 가격경쟁 심화 우려" 시장연동형 실거래가제에 대한 우려도 함께 제기됐다. ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 기존 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁·유통 전략에 미칠 영향(복수응답)’을 묻는 질문에 응답 기업의 91.5%(54개사)가 ‘비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화될 것’이라고 답했다. 이밖에 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화가 불가피하다는 응답도 다수였다. '혁신성 가산' 질문엔..."실제론 우대 감소할 것" 우려 최다 ‘혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지’에 대해선 ‘우대가 감소할 것’이라는 답변이 49.2%(29개사)로 가장 많았다. 이같이 답한 기업들은 그 이유로 ▲혁신성 항목에 미해당 ▲가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미 ▲기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소 ▲단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 제시했다. ‘혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성’에 대해선 ‘타당하지 않다’고 답한 기업이 72.9%(43개사)로 가장 많았다. 그 이유에 대해선 ▲차등 적용 불합리 ▲혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 종합적 연구성과의 질(신약 파이프라인 등)로 판단 필요 등을 꼽았다. 현행 혁신형 제약기업 선정 기준에 필요한 보완 사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해 달라는 의견이 나왔다. 이와 함께 적정 가산 기간에 대해선 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다. 제도 보완책 "혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원" 꼽아 R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 이번 약가제도 개편안 외에 추가로 보완되어야 할 정부 지원책(주관식)에 대해선 ‘혁신형 제약기업 인정기준 유연화’(25개사)를 가장 많이 꼽았다. 이밖에 ▲펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대 ▲제조설비 및 품질관리 투자 지원 ▲필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 및 수급 불안정 해소 기업 지원이 필요하다는 기업도 다수 있었다. 사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해선 50개사가 반대의사를 표시했다. 그 이유로 ▲제네릭은 이미 충분히 약가가 낮은 만큼 추가인하는 이중 규제 ▲제네릭 사용 확대는 이미 건강보험 재정 절감에 기여 ▲신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와 불일치 등을 꼽았다.

[데일리팜=최다은 기자] JW그룹의 4세 이기환 매니저가 입사 4년 만에 임원(디렉터)으로 승진하며 경영 전면에 등장했다. 업계에서는 핵심 계열사 배치와 지분 확대를 근거로, JW그룹의 중장기 승계 구도가 본격적으로 윤곽을 드러내고 있다는 해석이 나온다. 7일 JW중외제약 공시에 따르면 이기환 디렉터는 올해 1월 1일부로 신규 임원에 선임되며, 이에 따라 주식 소유 보고 의무가 발생했다. 1997년생인 이기환 디렉터는 JW홀딩스 이경하 회장의 장남으로, 최근 그룹의 핵심 사업 회사인 JW중외제약으로 이동해 비등기임원(디렉터)으로 선임됐다. 올해부터는 경영 참여 폭을 한층 확대할 예정이다. 이 디렉터는 2022년 JW홀딩스에 입사해 경영지원본부에서 매니저로 근무하며 그룹 전반에 대한 경영 수업을 받아왔다. 특히 JW홀딩스에서는 경영기획 업무를 맡아 지주사 차원에서 계열사 포트폴리오와 사업 구조를 살펴보며 그룹 전반을 두루 경험한 것으로 알려졌다. 이경하 회장의 슬하에는 세 자녀가 있다. 그중 이기환 디렉터는 유일한 아들로 재계 전반에서 여전히 장자 승계 관행이 유효하다는 점을 고려해, 유력한 후계자로 꼽혔다. 실제 형제들 중 유일하게 이기환 디렉터만 경영 업무에 참여 중이다. 이기환 디텍터는 2009년 이종호 명예회장으로부터 JW홀딩스 주식 20만 주를 시간외매매로 넘겨받으며 처음으로 2.25%의 지분을 확보했다. 2022년 말부터 본격적으로 지분 매입을 진행했다. 2022년 17만5501주, 2023년 60만4919주, 2024년 41만3139주를 잇따라 매입하며 지분율을 각각 2.69%, 3.44%, 3.94%로 높여왔다. 지난해 말에는 4.34%로 영향력이 커졌다. 이는 부친 이경하 회장이 과거 장내매수를 통해 지배력을 강화했던 방식과 유사한 행보로 평가된다. 업계에서는 JW홀딩스는 현재 세대교체가 진행 중인 만큼 이경하 디렉터의 지분 매입이 경영 참여 의지와 직결된다는 분석이 지배적이다. 특히 지주사 경험 이후 핵심 제조·영업 계열사인 JW중외제약으로 이동해 신규 임원으로 선임된 것은, 실질적인 사업 이해와 경영 역량 축적에 초점을 맞춘 배치라는 해석이 나온다. 이 매니저의 연령을 감안하면 당장 승계를 논하기엔 이르다는 평가도 있지만, 핵심 계열사 배치와 초고속 임원 승진을 근거로 경영권 승계에 앞서 경영 기반을 다지는 포석으로 보고 있다. 한편 JW그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약 등 4개의 상장사와 11개의 비상장 계열사를 거느리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 제품설명회에서 보건의료전문가에 제공하는 펜과 노트 판촉물에 회사명만 기재가 가능하고 제품명 표기는 금지된다. 7일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’과 ‘공정경쟁규약 세부 운용기준’ 5차 개정이 공정거래위원회 승인을 받았다. 이번에 신설된 내용 중 의료전문가에 제공되는 판촉물 범위가 구체적으로 제한됐다. 기존에는 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품을 설명하는 제품설명회에서 제약사는 보건의료전문가에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있도록 허용했다. 개정 내용에서는 현장에서 의약학적 정보 전달을 위해 회사명이 기입된 펜과 노트를 제공할 수 있도록 규정했다. 다만 이 경우 제품명의 표기는 금지된다는 내용이 신설됐다. 추가로 기념품을 제공해서도 안되며 제공되는 펜과 노트의 합산가액도 약사법 시행규칙 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 명시된 ‘5만원 이하의 기념품’의 범위에 따라야 한다. 개정 규약에서는 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다. 제약기업 등이 국내 학술대회, 국내 개최 국제학술대회를 지원하는 경우 해당 학술대회와 관련해 추가적으로 기부, 식음료 제공, 부스 임대, 광고 등의 금품류를 제공해서는 안된다는 내용도 새롭게 반영됐다. 불법 학술대회 지원 적발 업체에 대한 제재 내용도 신설됐다. 개정 규정에 따라 제약기업 등이 부정한 목적을 위해 학술대회 개최·운영을 지원했다는 사실이 법원 판결, 행정기관의 처분 또는 제약바이오협회의 조사 등을 통해 확인되는 경우 협회는 부정한 목적을 위해 개최운영을 지원한 사실 등이 확정된 날로부터 향후 2년간 해당 사업자의 학술대회 개최·운영 지원을 승인해서는 안된다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 신약개발 전진기지 메타비아가 비만 치료제 임상 1상에서 체중 감소 등 유의미한 효과를 확인했다. 특히 혈당 강하와 간 경직도 감소 효과가 함께 나타나 대사질환 전반에 대한 치료 가능성을 보여줬다. 다만 주가 부진과 자금 조달 부담은 여전히 고민거리다. 최근 주식 병합을 통해 나스닥 최소 거래가 요건은 해소했지만 중장기적인 주가 안정 여부는 임상 진척과 사업개발 성과에 달려 있다는 평가다. 신약개발에 지속적인 자금 투입이 필요한 만큼, 추가 투자 유치 필요성도 제기된다. 비만신약 후보, 체중 감소에 혈당·간 지표까지…대사 파이프라인 잇단 성과 7일 바이오 업계에 따르면 메타비아는 최근 비만치료제 후보물질 'DA-1726' 최대 내약 용량 탐색 목적 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다. 이번 임상은 비만이지만 체질량지수가 30–45 kg/m²인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 치료의 중단없이 위장관계 부작용이 경증에서 증등도로 나타나 양호한 내약성을 확인했다. 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm(2.3인치) 감소했다. 8주째 평균 체중은 9.1%(9.6kg), 허리둘레는 9.8cm(3.8인치) 감소해, GLP-1 단일제 대비 DA-1726의 우수한 내장지방 감소효과를 확인할 수 있었다. 또 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 감소해 정상 범위로 들어왔으며, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0%에서 5.5%로 감소되는 유의미한 혈당 강하 효과도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 간 경직도의 비침습적 검사도구이자 MASH 치료제 개발의 바이오마커인 VCTE 검사에서 DA-1726 투여 후 54일째 간 경직도가 기준치인 5.9 kPa 대비 23.7% 감소된 것으로 나타나 DA-1726의 직접적으로 간에 미치는 효과도 확인됐다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 최근 심장·대사질환 파이프라인 전반에서 임상 성과를 축적하고 있다. 앞서 회사는 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 회사에 따르면 DA-1241 100mg 투여군에서 간세포 내에 존재하는 효소(ALT) 수치가 4주차(p=0.0159)와 8주차(p=0.0342)에 통계적으로 유의미하게 감소했으며 16주차에서도 유의미한 감소에 근접한 결과(p=0.0506)를 보였다. CAP 점수 역시 위약 대비 유의미하게 개선됐다. 임상 성과와 주가 괴리…주식병합 시간 벌었지만 주가 관리·조달 과제 하지만 임상 성과와 달리 주가 흐름은 기대에 미치지 못했다. 메타비아 주가는 지난달 초까지 주당 1달러를 하회하며 상장 유지 리스크가 불거졌다. 연초인 지난해 1월 6일 주가는 한때 2.49달러까지 올랐지만 이후 뚜렷한 상승 모멘텀을 확보하지 못한 채 등락을 반복했다. 특히 4월 14일 1.84달러를 기록한 이후 하락세가 본격화했고 이후 주가는 점진적으로 밀리며 12월 초까지 주당 1달러를 밑도는 흐름이 이어졌다. 1달러는 나스닥이 규정한 최소 입찰가(Minimum Bid Price)다. 나스닥 상장 규정상 상장사 주가가 30거래일 연속 1달러 미만이면 상장폐지 요건에 해당한다. 나스닥증권거래소는 해당 기업에 상장폐지 경고서한을 보내고 180일의 개선 기간을 두 차례 부여한다. 기업이 유예 기간 내 주가를 1달러 이상으로 회복하고 이를 10거래일 연속 유지하지 못하면 상장폐지 수순을 밟게 된다. 이 같은 주가 흐름 속에서 메타비아는 상장 유지 리스크를 해소하기 위해 지난달 11대 1 주식병합을 단행했다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합쳐 발행 주식 수를 줄이는 대신 주당 가격을 높이는 방식으로 기업의 실질 가치나 시가총액에는 변동이 없지만 주당 거래 가격을 조정해 거래소의 최소 거래가 요건을 충족하기 위한 기술적 조치로 활용된다. 병합 이후 주가는 기존 0.6달러대에서 8~11달러 수준으로 상향 조정됐다. 병합으로 단기적인 상장폐지 위험은 해소했지만 주식병합이 기업 가치 자체를 높이는 수단은 아니라는 점에서 근본적인 해법은 아니라는 평가가 나온다. 앞서 메타비아는 2023년에도 나스닥 상장 유지를 위해 보통주 8주를 1주로 병합하는 주식병합을 단행한 바 있다. 그러나 이후 주가가 다시 하락하면서 상장 유지 부담이 반복됐다. 임상·사업개발 성과로 이어지지 않을 경우 이번에도 유사한 상황이 재현될 수 있다는 게 업계의 우려다. 이 같은 주가 부담은 동아쏘시오그룹 입장에서도 적지 않은 고민거리다. 신약개발 업종 특성상 메타비아에는 상업화 이전까지 지속적인 자금 투입이 불가피하다. 이런 상황에서 주가가 낮은 수준에 머물면 지분 희석 부담이 커지면서 외부 자금 조달이 제한되고 그 부담은 모회사와 지주사로 전가될 수밖에 없다. 메타비아가 종속기업으로 분류될 경우 대규모 순손실이 연결재무제표에 그대로 반영돼 그룹의 손익 변동성을 키운다는 점도 부담 요인이다. 실제 동아쏘시오그룹은 연결 손익 부담을 완화하기 위해 지분 구조 조정을 단행했다. 지난해 6월 동아쏘시오홀딩스는 94억원을 투입해 메타비아 지분 39.0%를 신규 취득하며 처음으로 주요 주주로 합류했다. 비슷한 시기 동아에스티도 메타비아에 46억원을 추가 출자했지만 유상증자에서 지주사 물량이 크게 반영되면서 동아에스티의 지분율은 2024년 말 61.9%에서 2025년 상반기 말 41.3%로 낮아졌다. 결과적으로 메타비아는 동아에스티 종속기업에서 관계기업으로 전환됐다. 이에 따라 메타비아가 기록한 연간 순손실이 동아에스티 연결재무제표에 전액 반영되던 구조에서 벗어나 지분법 손익만 인식하는 방식으로 회계 처리 구조가 변경됐다. 사실상 임상 투자 기조는 유지하되 연결 손익 변동성을 관리하기 위한 재무적 완충 조치인 셈이다. 결국 메타비아의 향후 주가 흐름과 추가 투자 유치는 비만·MASH 파이프라인의 임상 성과가 기술수출 등 가시적인 사업개발 성과에 달렸다는 분석이다. 향후 DA-1726의 용량 증량 임상 결과, DA-1241의 후속 개발 전략과 병용요법 가능성 그리고 기술수출 등 가시적인 성과가 메타비아의 기업가치와 주가 흐름을 가늠할 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰 과정에서 백신 가격을 담합한 혐의로 기소된 제약사들과 임원들이 대법원에서 무죄를 확정받았다. 7일 업계에 따르면 대법원은 공정거래법 위반과 입찰방해 혐의로 재판에 넘겨진 유한양행, 녹십자, 광동제약, 글락소스미스클라인(GSK), 보령바이오파마, SK디스커버리 등 제약사 6곳과 임원 7명에 대해 무죄를 선고한 원심 판결을 최근 확정했다. 해당 업체들은 2016~2019년 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등 NIP 입찰에서 낙찰 예정자와 ‘들러리 업체’를 사전에 정해 담합한 혐의로 2020년 8월 기소됐다. 1심 재판부는 담합을 인정해 법인에는 각각 3000만~7000만원, 임원들에겐 300만~500만원의 벌금형을 선고했다. 항소심에서는 판결이 뒤집혔다. 백신 유통업체들이 다국적제약사와 공동판매 계약을 통해 백신을 공급해온 점을 고려할 때, 실질적인 경쟁이 가능한 구조가 아니었다고 판단했다. 재판부는 “다른 업체가 제조사의 공급확약서 없이 입찰에 참여해 낙찰받을 가능성은 전무했다”고 설명했다. 또한 당시 질병관리본부(현 질병관리청)가 촉박한 사업 일정을 이유로 공동판매사에 신속한 낙찰을 요구했고, ‘들러리 업체를 세워서라도 입찰을 마무리하라’는 취지의 압박이 있었다는 점도 고려했다. 재판부는 들러리 참여가 담합을 통한 부당이득 취득이 아니라, 백신의 적기 공급을 위한 불가피한 선택이었다고 판단했다. 이에 불복해 검찰이 상고했으나, 대법원은 이를 기각하고 항소심 판단을 그대로 유지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 난용성 약물의 제형 한계를 극복하기 위한 ‘사이클로덱스트린 포접 화합물을 이용한 고분자 미립구 제조 기술’의 특허(제2905826호) 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 특허는 류마티스 관절염, 원형 탈모 등의 치료에 쓰이는 ‘바리시티닙(JAK 억제제)’을 활용해, 기존 매일 복용하는 경구제를 한 달에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제로 전환할 수 있는 플랫폼 기술이다. 핵심 기술 검증… 약물 탑재율 95% 상회로 경쟁력 입증 바리시티닙과 같은 난용성 약물은 그동안 미립구 제조 시 약물이 내부에 충분히 담기지 않는 낮은 봉입률이 기술적 난제로 꼽혀왔다. 삼익제약은 약물 분자를 고리 모양 구조(Macrocyclic ring) 내부에 가두는 포접 기술을 통해 이를 해결했다. 연구 결과에 따르면, 해당 기술 적용 시 ▲95% 이상의 높은 약물 탑재율을 나타냈으며 ▲투여 초기 약물이 한꺼번에 방출되는 현상을 억제하고 ▲1개월 이상 안정적인 방출 패턴을 유지하는 것으로 확인됐다. 삼익제약은 이러한 높은 봉입률이 향후 대량 생산 단계에서 공정 효율성을 높이고 경제성을 확보하는 데 기여할 것으로 전망하고 있다. 현재 바리시티닙 경구제는 장기 복용 시 위장 장애 우려나 잦은 복용에 따른 불편함이 제기됐다. 환자가 약 복용을 거르게 되면 혈중 약물 농도가 불규칙해져 안정적인 치료 효과를 기대하기 어렵다. 삼익제약이 개발 중인 장기지속형 주사제는 투여 횟수를 월 1회로 대폭 줄여 환자의 복약 순응도를 높이는 데 주안점을 두고 있다. 이는 일정한 약물 농도 유지를 가능하게 함으로써, 만성 질환 환자들의 치료 편의성을 획기적으로 개선할 수 있는 기술적 토대가 될 것으로 기대된다. 삼익제약은 이번 특허를 통해 입증된 기술력을 바탕으로, 자사의 연구 역량을 만성질환 치료제 전반으로 확대해 나갈 방침이다. 삼익제약 관계자는 “이번 특허 등록은 난용성 약물의 제형 혁신을 위한 독자적인 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 있다. 향후 바리시티닙을 포함해 장기 투여가 필요한 다양한 만성질환 치료제 개발에 해당 기술을 적극 활용해 파이프라인을 확장해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약은 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'의 공동 프로모션 파트너십 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하 의료기관을 중심으로 어나프라주의 유통·영업·마케팅 전반에서 협업한다. 비보존제약이 어나프라주 완제품을 공급하고, 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 병의원 시장을 공략한다. 비보존제약은 한미약품과의 협업을 통해 300병상 이하 병원에서의 제품 접근성을 높인다는 전략이다. 회사 측은 비마약성 진통제에 대한 의료 현장 수요 확대 흐름에 대응해 영업 범위를 단계적으로 넓혀간다는 방침이다. 비보존제약은 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와도 어나프라주 코프로모션 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 한국다이이찌산쿄가 자체 영업망을 활용해 종합병원급 의료기관을 중심으로 어나프라주 판매하는 내용이다. 이로써 국산 38호 신약의 국내 마케팅 구도가 완성됐다는 분석이다. 비보존제약은 300병상 이상 종합병원급은 한국다이이찌산쿄와, 300병상 미만 병의원은 한미약품과 공동 프로모션을 진행하는 형태다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추·말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 어나프라주는 지난해 10월 국내 출시 후 2개월 동안 약 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 “해당 실적이 내부 매출 가이던스를 웃돌며 발매 초기 시장 안착이 비교적 빠르게 이뤄졌다”고 평가했다.