엔테로바이옴, 아커만시아 뮤시니필라 전임상 효능 확인 [데일리팜=노병철 기자] 탈모치료제 분야에서 글로벌 빅파마와 국내 제약바이오기업들의 진검승부가 펼쳐질 전망이다. 원형탈모치료 제품화에 성공한 다국적제약사는 미국계 일라이 릴리와 화이자로 시장을 선점해 나가고 있지만 토종제약사 역시 임상시험 순항으로 조만간 국내외 시장에서 격돌할 것으로 예상된다. 미국 FDA 허가 기준, 가장 유리한 고지에 있는 외자사는 일라이 릴리 올루미언트로 2022년 6월 원형탈모증 치료제 허가를 획득했다. 이 치료제의 주성분은 바리시티닙으로 면역·염증을 조절하는 효소인 야누스키나아제(JAK) 억제 계열로 병변에 국소 작용하는 기존 원형탈모증 치료제와 달리 전신에 작용하는 약물로는 최초의 승인이다. 화이자도 2023년 6월 리틀레시티닙을 주성분으로 한 원형탈모치료제 리트풀로에 대한 FDA 승인을 받았다. 이 약물 역시 야누스키나아제 억제계열 성분이다. 특히 화이자의 탈모 치료제는 그동안 18세 이상 성인 대상의 탈모 치료제만 있던 상황에서 12세 이상 청소년을 위한 첫 탈모 치료제로 이름을 올렸다. 국내 제약업계는 복약 편의성과 효과를 높이는 새로운 형태의 탈모 치료제 개발에 집중하고 있다. 대웅제약은 투여 횟수를 획기적으로 줄여, 한 달에 한 번만 투여해도 되는 장기지속형 주사제 개발에 상당한 진척을 보이고 있다. 대웅제약은 지난해 7월 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다. IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존의 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하고 있다. 한 달에 한 번만 주사를 맞으면 매일 먹는 약과 동일한 효과를 가질 수 있다. IVL3001의 임상 1상 결과 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉, 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않았다. 또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인, 모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다. 특히, 경구용 피나스테리드 성분은 남성 호르몬을 억제해 태아의 생식기에 영향을 줄 수 있기 때문에 가임기 여성의 접촉을 엄격하게 금지하고 있다. 장기지속형 주사제가 나오면 약을 개인적으로 보관하지 않아도 되고, 인체 접촉으로 인한 위험도 감소돼 환자와 약사 모두에게 편리할 수 있다. JW중외제약도 지난 10월 테라젝아시아와 공동연구 협약을 체결하고, 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나서고 있다. '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 약물을 주입하는 방식으로 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 엔테로바이옴도 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재하며, 마이크로바이옴의 신약 가능성을 제시하고 있다. 이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다. 엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다. 또한 대표적인 탈모 치료제인 피나스테리드와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다. 한편 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 집계, 이는 2016년 21만2141명과 비교해 약 15% 증가한 수치다. 국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억 규모에서 2028년 2000억 규모로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'의 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌면서 관련 특허 도전을 두고 두 회사 간 입장이 180도 바뀌었다. 기존 파트너사인 종근당은 케이캡 특허에 신규로 도전할 가능성이 커진 반면, 내년부터 HK이노엔과 동행하는 보령은 앞서 청구했던 심판을 취하할 가능성이 커졌다. 21일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 보령은 내년부터 케이캡을 공동 판매하기로 최근 계약했다. 보령은 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매하고, 동시에 HK이노엔은 보령의 간판 제품인 카나브(피마사르탄) 제품군 4종을 공동 판매하는 내용이다. 케이캡의 기존 파트너사는 종근당이었다. 종근당은 케이캡이 발매된 지난 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 그러나 HK이노엔은 지난 5년 간 동행을 마무리하고 새로운 파트너사로 보령을 점찍었다. 이러한 변화는 케이캡을 둘러싼 특허 분쟁에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 케이캡 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 전개 중이다. 지난해 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 87개 제약사가 같은 심판을 청구하며 도전자 대열에 합류했다. 이어 올해 1월 삼천당제약이 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 같은 심판을 청구했다. 보령은 보령바이오파마와 함께 케이캡 특허 도전자 대열에 함께 서있는 상황이다. 심판을 청구한 올해 초만 하더라도 보령의 케이캡 공동 판매는 불투명했다. 그러나 최근 HK이노엔과 계약을 체결하면서 상황이 급반전됐다. 제약업계에선 보령과 보령바이오파마의 심판청구 취하 가능성을 높게 점친다. 종근당은 반대의 상황이다. 80여개 제약사가 동시다발로 케이캡 특허에 도전장을 낼 때 종근당은 합류하지 않았다. 당시 종근당이 케이캡의 공동판매 파트너사였기 때문이다. 그러나 케이캡 공동판매 파트너사가 보령으로 바뀌면서 종근당의 입장에도 변화가 예상된다. 후발청구인으로 케이캡 결정형특허와 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 가능성이 제기된다. 다만 종근당과 보령 모두 특허심판 취하 혹은 청구와 관련해 "검토 중인 것은 사실이지만, 아직은 결정된 바가 없다"는 입장이다. 이와 관련 제약업계에선 향후 몇 달 안에 양 사의 입장이 정리될 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "케이캡 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌었기 때문에 보령 입장에선 특허 심판을 취하하는 게 자연스러운 수순"이라며 "반대로 종근당은 심판을 새로 청구할 가능성이 적지 않다. 내부 검토를 거쳐 수개월 내에 입장이 정리될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 20일 공기 정화 장치 제조업체인 원에이스와 급식 조리실/주방 환경 개선을 위한 조리흄 특화 공기살균청정기인 ‘동성제약 AZERO-300’에 대한 공동 사업계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 원에이스는 제품을 생산하고 동성제약은 공급/유통을 독점 수행할 예정이다. 동성제약이 원에이스와 공동사업을 진행할 ‘동성제약 AZERO’는 오염된 공기를 상부에서 흡입하는 효과적인 방식을 사용해 조리흄 제거에 특화된 제품이다. 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물) 및 음식 냄새 제거에 효과적인 제품으로 폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데히드 등 유해 발암물질을 99.9% 제거한다. 주방 실내 공기 오염물질을 분해하고 정화하는 살균 시스템 및 공기 청정 및 살균 기능을 가진 에어샤워 특허를 취득해 급식 조리실 환경에 최적화됐다. 요리 매연 ‘조리흄’에 노출되는 조리실 근로자들의 수가 증가해 2022년 전국 급식 종사자 대상으로 한 폐암 건강검진에서 10명 중 2명이 ‘이상’ 소견을 보였으며, 중대재해 처벌법 적용 대상으로 지정됐다. 특히, 기존 급식 조리실에서 사용하는 캐노피 후드의 특성상 대용량의 음식을 조리하는 짧은 시간 내에 유해 물질이 내부로 확산되거나 공기를 충분히 정화시키지 못하는 고질적 문제로 환경 개선의 시급성이 증대되고 있는 상황이다. 유근호 원에이스 대표는 “동성제약의 적극적인 투자, 기술 공유 및 공동연구를 통해 조리흄에 특화된 '동성제약 AZERO-300' 제품을 완성시킬 수 있었다. 동성제약의 탄탄한 브랜드 인지도와 유통력 그리고 당사의 오랜 기술 노하우가 만나 좋은 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 이양구 동성제약 대표는 “이 사업은 동성제약이 추진하려는 친환경/친인류 헬스케어사업 일환으로 조리 급식실 노동자들의 업무 환경 개선에 크게 기여하길 기대한다. 조리흄에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 지자체, 학교 등에 제품을 보급하고 확산시킬 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 일과 가정의 양립 지원과 수평적 조직문화 도입 노력을 인정받아 여성가족부로부터 가족친화기업 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 가족친화기업 인증은 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 가족 친화제도를 모범적으로 운영하는 기업을 심사해 인증을 부여하고 있다. 인증기업은 중앙부처 및 지자체 지원사업 참여 시 가점 부여 등의 혜택을 받을 수 있으며, 인증기업의 근로자와 가족들도 지자체에서 제공하는 다양한 할인 혜택 등을 누릴 수 있다. 팜젠사이언스는 △근속 10~30년 포상금 400~1600만원 지급 및 유급휴가 5~15일 부여 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계, 동계 유급휴가제도 운영 △결혼자금 무이자 대출 △임직원 종합 건강검진 △원거리 출퇴근자 주택 지원 △육아휴직과 돌봄 휴가 운영 등 일과 가정의 양립을 위한 다양한 제도를 적극적으로 운영하고 있다. 특히 제약산업 특유의 보수적인 조직문화를 가졌던 팜젠사이언스는 박희덕/김혜연 대표 체제 출범 이후 수평적이고 유연한 조직문화를 위해 복장자율화와 직급 및 호칭 통일을 정착시키고, 일과 가정의 양립을 위한 대기업 수준의 복지제도를 도입하는 등 개혁 수준의 기업문화 개선에 큰 힘을 쏟고 있다. 팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “이제 제약산업은 어느 산업보다도 우수한 인재를 확보하고, 유연하고 창의적인 기업문화를 가져야만 살아남을 수 있는 ‘치열한 전장’”이라며 “이러한 전장에서 승리하는 최고의 무기는 소중한 직원이며, 이들이 바로 높은 생산성과 두 자리수 성장의 원동력”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 컴플라이언스(Compliance) 부문이 부패방지경영시스템 글로벌스탠다드인 ISO 37001(Anti-Bribery Management System) 인증을 받았다. 공인 인증기관 '한국컴플라이언스인증원'으로부터다. 21일 회사에 따르면 ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 표준 규격이다. 적용 가능한 법률(컴플라이언스 조직이 공정거래법, 청탁금지법 등 관련 법률 및 윤리를 준수하기 위한 내부 준법 통제 시스템)을 기반으로 발생 가능한 부패 리스크(위험)를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다. 조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정한다. ISO 37001 인증 기업(조직)은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖췄다는 의미를 갖게 된다. 한국컴플라이언스인증원의 심사는 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성과 컴플라이언스 분야의 글로벌 스탠다드 경험을 바탕으로 투명한 심사를 거쳐 수여된다. 위더스제약은 이번 ISO 37001 인증을 위해 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화를 시켰다. 성대영 위더스제약 대표는 "ISO 37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것이다. 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영(청렴)을 한층 강화해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 지난 20일 남양공장 항생주사제동 증축 공사 착공식을 개최했다. 착공식은 개식선언, 기념사, 시삽 행사 순으로 진행됐으며, 이기수 영진약품 대표와 아벤종합건설 박윤이 대표, DMC종합건축사무소 최종대 대표 등이 참석했다. 영진약품은 국내 전문의약품 사업뿐만 아니라 해외 원료 및 완제의약품 수출사업을 활발히 전개하고 있다. 특히 수출분야에서는 항생 원료 및 완제 수출에 집중하며 항생제 수출 사업에 주력하고 있다. 이번 영진약품 남양공장 항생주사제동 증축이 완료되면 항생주사제 생산능력은 기존 800만 바이알에서 2000만 바이알로 확대되며, 이에 따라 매출 증대 및 대량생산에 따른 수익성 향상도 기대할 수 있게 된다. 공사비는 총 215억원이 투입될 예정이며 2025년 6월 준공이 목표다. 이기수 대표는 “새로 증축하는 항생주사제동 공장이 영진약품 핵심사업 기지로 자리매김해 글로벌사업 경쟁력 강화의 한 축이 될 것을 확신한다. 증축공사가 안전하고 성공적으로 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 코스메디컬 브랜드 '이나벨로'이 신제품 '브라이튼 카밍 썬크림'과 '마스크팩' 2종을 내년초 출시 한다. 이나벨로는 알리코제약의 중앙연구소에서 기술 협업을 통해 자체 개발한 '트라코어(트라넥삼산을 중심으로 한 미백원료 복합체)' 기술을 적용한 화장품 브랜드로 주로 개인 맞춤형 제품을 내놓는다. 회사에 따르면 이번 출시하는 썬크림은 자외선 차단 기본 기능에 더해 피부 미백 기능이 있다. 여성의 경우 자외선 차단제 사용 후 메이크업 시 문제가 되는 밀림 현상과 끈적임 없는 제품 개발에 중점을 뒀다. 마스크팩은 데일리로 사용해도 부담 없는 천연유래성분의 마스크 시트로 수분 보충과 진정효과가 있다. 목 주름까지 관리가 가능 하도록 크림 제형을 포함한 제품을 기획했다. 회사 관계자는 "먼저 출시한 이나벨로의 '트라코어 래디언스 앰플'과 출시 예정인 '브라이튼 카밍 선크림'은 베트남, 태국, 싱가포르, 일본 등지에서 관심이 높아 해외 초도 발주 물량을 계약하고 생산 중"이라고 말했다. 이어 "이번 국내 출시하는 썬크림과 마스크팩 2종을 시작으로 내년에는 트라코어 기술을 토대로 한 미백, 탄력, 트러블, 수분 라인 등 소비자 니즈에 맞는 제품들을 선보일 예정이다. 앞으로 다양한 제품 라인업을 통해 화장품 브랜드로서의 면모를 갖추어 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 알리코제약은 차세대 먹거리 발굴을 위해 신사업을 펼치고 있다. 개시 3년차로 여성용 Y-ZONE CARE 제품 개발에서 외과용 의료기기와 화장품까지 사업 영역을 확대했다. 최근에는 반려동물 케어 전문 플랫폼 기업 '온힐'과 전략적 협약을 맺고 반려동물 의약품·의료기기 개발에도 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 충북 제천에 위치한 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다. 출하 제품은 '오큐시스점안액'으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하고 있는 트레할로스수화물 함유 제품이다. 휴온스는 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 제2공장을 증설했으며 지난 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 주사제 생산라인도 증설하고 있다. 이를 통해 국소마취제 '리도카인'을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다. 고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 젊어지고 있다. 1970년대생 오너 2세 4명은 나란히 사장과 부사장으로 승진했다. 마케팅본부장, 연구센터장 등 주요 보직도 외부서 영입한 1970년대생이 자리잡고 있다. 오너 2세 경영이 본격화되면서 조직도 젊어지고 있다는 분석이다. 삼진제약은 최근 오너 2세 4명에 대한 승진 인사를 단행했다. 조규석(52)·최지현(49) 부사장은 사장으로, 조규형(48)·최지선(46) 전무는 부사장으로 올라섰다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(82) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다. 이번 인사로 1970년대생 오너 2세 경영이 본격화됐다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당할 예정이다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡는다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 조규석·최지현 사장은 사내이사로 사장 직무를 수행할 예정이며 대표이사 최용주 사장과 보폭을 맞춰 삼진제약 경영을 이끌게 된다. 오너 2세 4명의 동반 승진은 예견됐다. 삼진제약이 2019년말, 2021년말, 2023년말 등 2년마다 오너 2세 승진 인사를 내고 있기 때문이다. 조규석·최지현 사장은 2019년말 전무, 2021년말 부사장, 올해말 사장으로 올라섰다. 외부인사 잇단 영입 삼진제약은 최근 주요 보직에 외부 인사를 영입하고 있다. 성재랑 전무(55, 컨슈머헬스본부장), 성병욱 상무(54, 마케팅기획), 전상진 상무(50, 마케팅본부장), 이수민 상무(46, 연구센터장) 등이다. 이들 출생연도도 1970년 안팎으로 젊다. 이중 1977년생 이수민 연구센터장은 지난해 3월 합류했다. SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신답게 삼진제약의 타법인 투자를 주도하고 있다. 삼진제약은 지난해부터 휴레이포지티브, 아리바이오, 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인센리브로, 핀테라퓨틱스, 바스젠바이오, 노벨노빌리티 등과 공동연구에 착수했다. 1년 동안 공동연구 협약을 10건 체결할 정도로 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 디지털헬스케어(휴레이포지티브), 신약 개발 바이오벤처(아리바이오, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티), AI 신약개발기업(심플렉스, 인세리브로, 바스젠바이오) 등 투자 영역도 다양하다. 최근에는 ADC(항체-약물접합체), TPD(표준단백질분해) 기술을 보유한 기업을 공개적으로 찾고 있다. ADC는 항체와 페이로드(Payroad), 링커(Linker)로 구성됐다. 특정 단백질을 정밀하게 표적하는 항체에 세포를 사멸시키는 약물을 링커로 연결해 만드는 신약이다. 삼진제약은 이미 에이로드 기술이 있어 링커 기술을 가진 스타트업을 눈여겨보고 있다. 니즈가 맞으면 라이선스 인이나 M&A(인수합병)까지 검토하고 있다. 업계 관계자는 "삼진제약이 젊은 오너 2세를 중심으로 조직 개편에 나서고 있다. 여기에 외부인사도 영입하며 미래의 삼진제약 만들기에 나서고 있다. 오너 2세 경영이 본격화되면서 조직도 젊어지고 있다"고 분석했다. 실제 이규일·이용정·최문석·정세형 등 영업을 맡던 동갑내기 1961년생 임원들은 올초 퇴임했다.