[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 신경척수염 범주질환 경쟁력 확대 움직임이 활발하다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 잘 알려진 블록버스터 신약 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'가 잇따라 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 적응증을 추가하며 시장 공략에 나선 것. 솔리리스는 지난 2021년 국내에서 NMOSD 적응증을 확대 승인 받았다. 이후 오랜 기간 보험급여 등재 논의를 진행, 이달(4월)부터 급여 기준이 확대됐다. 구체적인 급여 기준은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자로, 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 이에 따라 솔리리스는 '맙테라(리툭시맙) 및 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 투약후 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 처방이 가능해졌다. 울토미리스의 경우 지난해 9월 한 차례 실패 후 지난달 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 추가 확보했다. 이 약은 솔리리스에 비해 높은 투약 순응도를 가졌다. 실제로 격주 주사하는 솔리리스와 달리 8주 1회로 투약 간격이 길다. 울토미리스의 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 CHAMPION-NMOSD 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 73주차(중앙값) 치료기간 동안 울토미리스 투약군에서는 재발을 경험한 환자가 한 명도 없었으며, 대조군과 비교해 재발 위험을 98.6% 감소시킨 것으로 보고됐다. 한편 통상 NMOSD는 전 세계적으로 약 20만 명이 앓고 있는 중추신경계 만성 자가면역질환으로, 30~40대 여성에서 가장 흔하게 발생한다. 오랜 기간 중추신경계 염증성 탈수초질환인 다발경화증의 한 아형으로 파악됐지만, 시신경척수염 환자의 혈청에서 질병특이항체(aquaporin-4 [AQP4]-IgG)가 발견되면서 다발경화증과는 다른 시신경척수염 범주질환으로 병증 개념이 정립됐다. 대한신경면역학회에 따르면 2017년 기준 10만명 당 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑(65·사진) 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문)을 부회장으로 영입했다고 19일 밝혔다. 노용갑 부회장은 한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다. 노 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편 계열사 간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다. 한미사이언스는 “영업과 마케팅 등 분야에서 역량을 키운 노 부회장의 리더십이 그룹사의 미래 성장 동력 창출과 고도화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 서울권대학축구동아리연맹(SUFA) 리그에 신신에어파스F와 인텐시브풋케어 스프레이 등 스포츠 및 야외 활동에 적합한 의약품을 후원했다고 19일 밝혔다. 서울권대학축구동아리연맹은 서울권역의 유일무이한 대학 아마추어 축구 리그를 운영하는 단체로 올해 창설 10주년을 맞았다. 서울시체육회가 주최하는 SUFA 리그는 서울 시내 16개 대학교의 34개 팀이 참가하며, 지난 3월 24일 개막식을 시작으로 130여 경기를 통해 11월 최종 우승 팀을 가릴 예정이다. 스포츠 사랑에 진심인 신신제약은 SUFA 선수들이 실제 축구 경기 시 파스 제품을 자주 사용하고 있을 뿐 아니라, 가장 필요로 하는 의약품이라는 요청을 듣고 이번 후원을 결정하게 됐다. 특히 축구가 부상 위험이 높은 스포츠인 만큼 자사 제품이 선수들의 통증 케어 및 안전한 경기 진행에 도움이 될 것으로 판단했다. 후원 물품은 스포츠 활동에서 가장 많이 사용되는 신신에어파스F와 인텐시브풋케어 스프레이 제품이다. 신신에어파스F는 타박상, 근육통, 삔데, 멍든데 등 급성통증에 효과적인 제품으로, 고함량의 멘톨성분이 함유되어 시원한 청량감과 함께 진통효과가 강하며, 360도 분사가 가능해 통증을 느끼는 다양한 부위에 편리하게 분사할 수 있다. 또한 인텐시브풋케어 스프레이는 발냄새 및 유해균을 억제해 위생적인 발환경을 조성할 수 있게도와주는 제품이다. 클로트라이마졸, 티몰, 징크옥사이드 성분이 함유돼 무좀을 유발하는 백선균, 칸디다균 등 5종의 유해균 번식을 막는다. 무좀 및 발냄새 예방뿐만 아니라 시원한 쿨링감과 초원향을 느낄 수 있어 스포츠활동 후 열감이 있는 발에 사용하기에 좋다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “축구를 사랑하는 대학생들이 보다 안전하고 건강한 스포츠를 즐길 수 있도록 작은 도움을 드리고 싶었다”라며, “남녀노소 누구나 통증이 있는 순간엔 항상 신신제약의 제품을 떠올릴 수 있게 앞으로도 국민의 일상과 함께할 수 있는 방법을 고민하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 17일부터 3일 간 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바& 12334;이오 전시회인 CPHI Japan 2024에 참가해 브랜드 홍보와 고객 확보에 나섰다고 밝혔다. CPhI Japan은 47개국 2만5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다. 다산제약은 "기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규 고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담을 진행했다"며 "신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보였다"고 전했다. 이번 전시회에서 다산제약은 유동층 코팅기술을 활용한 약물전달시스템(DDS) 기술을 주력으로 홍보했다. 이를 통해 다산제약은 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이 개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다. 또 의약품, 화장원료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다. 다산제약 관계자는 “기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정”이라며 “올 해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다. 휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다. 삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어 19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다. 삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다. 2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다. 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다. 기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다. 셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다. 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다. 상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다. FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다. 제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다. 현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미사이언스 사내이사가 공동 대표를 맡고 있는 '한국미래의료혁신위원회'가 지난 3월 출범 후 첫 정기세미나를 개최했다. 19일 한미약품은 의료현장의 각계 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국미래의료혁신연구회의 정기 세미나가 지난 17일 개최됐다고 밝혔다. 한국미래의료혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했다. 강대희 전 서울의대 학장(원격의료학회장) 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 세미나에선 강대희·임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원 등 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 의료정책 토론을 진행했다. 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 "의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 제안하겠다"고 말했다. 안철수 의원은 축사를 통해 "코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야한다"며 "한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다"고 당부했다. 강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 '미래의료와 디지털 헬스케어'라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다. 이어 한국미래의료혁신연구회의 설립 목적과 역할, 추후 운영방안 등을 설명하며 "향후 국회사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"이라고 전망했다. 황만순 산업분과장은 '바이오산업 동향'에 대해 발표하며, 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다. 이어진 자유토론에선 디지털 테라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시 민간기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 수 있도록 약가·수가 차원의 보조가 필요하다는 게 의견이 모였다. 황희 카카오헬스 대표는 "시의적절한 전략"이라며 "헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 용홍택 한양대 교수(전 과기부 1차관)는 "과학기술의 눈부신 발전을 보건의료에 접목하기 위해서라도 혁신적인 정책추진이 필요한 시점에서 한미연의 역할이 기대된다"고 덧붙였다. 임인택 카돌릭대 교수(전 보건복지부 보건의료정책실장)은 "급변하는 의료 환경 및 기술 변화에 효과적으로 대처하기 위해서 우리 의료 시스템이 사람 중심의 디지털 기반 의료로 발전되야 하고, 이번에 발족하는 한국 미래의료 혁신 연구회가 그 중심에 서도록 노력하겠다"고 말했다. 한국미래의료혁신연구회는 정부·의료계·기업·국민이 상생할 수 있는 헬스케어 생태계 조성을 목표로 예방·관리 중심의 미래의료체계 확립, 디지털 의료를 통한 세대간·지역간 의료서비스 불균형 해소 등 고품질의 의료 서비스 접근성을 확대하는 방안에 대해 연구할 계획이다. 또한 의료 정책의 입안자와 의사결정자가 각 정책의 중요성을 공통적으로 인식하고 공감할 수 있는 가교 역할을 할 계획이다. 이를 위해 한국미래의료혁신연구회는 정책·인력·산업 분과를 신설하고 용홍택 전 과학기술정보통신부 제1차관이 정책분과, 서유미 전 제11대 한국교육학술정보원 원장이 인력분과, 황만순 전 한국투자파트너스 대표가 산업분과를 이끌고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 4월 18일부터 20일까지 베트남 하노이 I.C.E (International Centre of Exhibition) 전시장에서 개최되는 '베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi BeautyCare Expo 2024)'에 참가한다. 동성제약은 박람회에서 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔'과 안티에이징 뷰티 브랜드 '랑스'를 선보인다. 두 제품은 동성제약 핵심 수출 브랜드로 현재 베트남에서 유통 및 마케팅이 이뤄지고 있다. 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 베트남 전국 100여 개의 H&B 스토어를 통해 판매되고 있다. 올해 비건 새치 염색약 '터치 비건 헤어컬러'의 현지 제품 허가 취득을 앞두고 있다. 해당 제품은 글로벌 비건 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 개발된 제품이다. 안티에이징 뷰티 브랜드 랑스는 동남아에서 오랜 시간 인지도를 구축해 온 브랜드다. 잡티, 흔적 케어에 특화된 미백 기능성 '랑스 크림'과 지난해 신규 론칭한 주름 기능성 '랑스 오크라' 라인이 베트남 현지서 판매되고 있다. 랑스는 행사를 통해 랑스크림 리미티드 벚꽃 에디션을 공개할 예정이다. 동성제약 국제전략실은 "이번 행사가 이지엔과 랑스 두 브랜드의 현지 시장에서의 입지 증대를 비롯, 채널 확대를 위한 좋은 기회가 될 것 같다. 현재 베트남 뷰티 인플루언서들과의 다양한 협업을 위해 계약을 진행 중으로 라이브 쇼핑 등의 마케팅을 기획하고 있다"고 전했다. 한편 동성제약은 이번 박람회에서 최근 베트남 수출 계약을 체결한 동성제약의 건강 음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)도 선보일 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의대 증원을 둘러싼 의·정 갈등으로 의료공백이 장기화하는 가운데, 임상시험 수탁 업체들의 고민이 깊어지고 있다. 전공의들과 일부 의대 교수가 의료현장을 떠난 이후로 임상시험에 차질이 빚어지는 사례가 점차 확대되는 상황에서, 지금과 같은 의료공백이 장기화할 경우 대규모 임상 중단·지연으로 이어질 것이란 우려가 나온다. 대부분 CRO 업체는 지난해 실적이 크게 악화한 상태다. 여기에 엎친 데 덮친 격으로 임상시험의 중단 지연이 확대되면 실적 악화가 불가피하다고 CRO 업계에선 입을 모은다. 전공의 떠난 지 두 달…"임상시험 지연·중단 사례 확대" 18일 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화 한 올해 2월 20일 이후 지난 17일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 167건이다. 전년도와 전전년도 같은 기간 임상시험 신규 승인 건수는 각각 194건·193건이었다. 올해 전공의 사직 이후 신규 임상 승인 건수가 예년에 비해 14% 감소한 셈이다. 신규 임상 승인 건수가 감소한 데 대해 업계에선 전공의 사직 이후로 빚어진 의료공백 확대와 관련이 깊다는 분석이 나온다. 지난 2월 20일 의대정원 확대에 반발해 전공의들이 집단 사직한 이후로 주요 대형병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중되고 있다. 기존 전공의가 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡으면서 이들의 업무 부담이 커지는 식이다. 이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 두 달 가까이 이러한 상황이 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하기에 이르렀다. 이 과정에서 새롭게 임상시험 계획을 신청하는 사례가 줄었다는 분석이다. CRO 업계에선 신규 임상 승인 건수 감소는 표면적인 문제일 뿐이라고 목소리를 높인다. 한 CRO 업체 관계자는 "아직까진 기존 계획대로 임상계획 신청서를 제출하고 있다. 승인 자체로만 보면 큰 문제가 없는 것처럼 보일 수 있지만, 실상은 그렇지 않다. 승인을 받더라도 환자 투약 등 임상시험을 실질적으로 시작하는 게 매우 어려워졌다"고 말했다. 이 관계자는 "기존에 진행 중이던 임상시험 가운데 일부에 차질이 빚어지고 있다. 당초 스케줄보다 일정이 밀리는 일은 비일비재하고, 심지어는 일시 중단되는 사례도 점차 늘어나고 있다"고 전했다. 임상용 약물의 처방과 투여, 투여 이후의 검진, 임상 환자에 대한 의학적 처지 등 임상시험 진행 과정에서 의사가 차지하는 비중이 매우 크다 보니 신규 임상시험 착수는 물론 기존 임상시험의 유지에도 어려움이 크다는 설명이다. CRO 업계 "가뜩이나 힘든데…사태 장기화 땐 실적 악영향 불가피" 문제는 이러한 상황이 장기화할 경우다. 정부는 총선 이후로도 의대 증원을 포함한 의료 개혁 의지를 굽히지 않고 있다. 의료계 역시 원점에서 정부 방침에 반발하면서 평행선을 달리는 중이다. 오히려 상황은 악화하는 양상이다. 지난달 25일엔 서울대·연세대·고려대·울산대 의대 교수들이 추가로 사직 의사를 밝혔다. 사직서 제출 이후 진료현장을 지키겠다고 한 만큼 현재까지도 근무를 이어가고 있지만, 사직서 제출 한 달 후부터 사직서 효력이 발생한다는 점에서 주요 병원들에서의 업무 마비가 우려되는 상황이다. 일부 혹은 다수 교수들의 이탈이 현실로 이어질 경우 해당 병원에서 임상시험은 사실상 '올스톱'된다. 지난해 승인된 임상시험은 총 1011건으로, 이 가운데 해당 대학병원이 포함된 임상은 절반이 넘는 556건에 달한다. 의대교수들의 이탈 여부에 따라 국내에서 진행 중인 임상시험 절반가량이 크고 작은 영향을 받을 것이란 전망이다. CRO 업체들도 이러한 상황을 예의주시하고 있다. 지금과 같은 상황이 더욱 장기화하거나 의료 공백이 오히려 확산할 경우 실적에 직접적인 타격이 불가피하다는 우려가 제기된다. 한 CRO 업체 관계자는 "아직은 실적에 직접적인 영향은 없다. 그러나 기존 임상시험 진행이 대규모로 차질을 빚거나 혹은 신규 임상시험 착수가 위축될 경우엔 매출·영업이익 감소가 불가피하다"고 말했다. 또 다른 CRO 업체 관계자는 "제약사 입장에선 임상 기간이 길면 길어질수록 부담이 늘어나는 구조이기 때문에, 의료공백 장기화가 우려될 경우 임상 계획 자체를 연기하거나 축소할 수 있다"며 "CRO 업체도 이로 인한 영향을 받을 수밖에 없다"고 우려했다. CRO 업체들은 지난해 동반 부진한 바 있다. 금융감독원에 따르면 주요 18개 기업 중 12곳의 매출이 전년대비 감소했다. 18곳 중 9곳은 영업 적자를 기록했고, 5곳은 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 정부의 약가제도 개편으로 생동성시험 건수가 전년대비 크게 감소한 데다, 엔데믹 이후로 자금난에 빠진 제약바이오기업들이 R&D 포트폴리오를 재편하면서 대다수 업체가 어려움을 겪었다. 여기에 올해 들어선 의료공백 장기화로 인한 임상시험 지연·중단이라는 악재가 겹쳤다. 한 CRO 업체 관계자는 "지난해 CRO 업계가 전반적으로 실적이 악화하며 크게 어려웠다"며 "연초 분위기가 반전되는 듯 했으나, 전공의 사태로 인해 손실을 걱정해야 하는 상황에 이르렀다. 사태가 장기화하면 지난해에 이어 1·2분기에도 좋지 않은 실적이 나올 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 해열진통제 아세트아미노펜(AAP)의 보험약가가 최대 22.2% 인하됐다. 2022년 12월 수급불안 해결을 위해 한시적으로 약가를 최대 76.5% 인상한 이후 16개월만에 70원으로 일괄 하향 조정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상 이후 처방실적이 급증했지만 이번 약가인하로 연간 100억원에 육박하는 손실이 불가피할 전망이다. 19일 보건복지부에 따르면 이달부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재된다. 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 내려간다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어진다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다. 제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하된다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려간다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정되는 이례적인 현상이다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 이달부터 약가를 인하했다. 아세트아미노펜의 약가인하로 처방시장도 축소될 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다. 2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 지난해 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 타이레놀8시간은 작년 처방액이 107억원으로 전년보다 58.8% 확대됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액이 73억원으로 전년보다 42.9% 증가했다. 펜잘8시간은 2022년 처방액 18억원을 기록했는데 1년 만에 58억원으로 3배 이상 뛰었다. 타세놀8시간은 작년 처방실적이 61억원으로 전년대비 76.9% 치솟았다. 세토펜은 2022년 처방액 57억원에서 지난해 67억원으로 18.2% 늘었다. 트라몰은 같은 기간 38억원에서 58억원으로 51.2% 성장했다. 대체적으로 아세트아미노펜 단일제의 약가인상률보다 처방액 성장률이 높았다. 제약사들이 아세트아미노펜의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 하지만 이번에 약가가 인하된 아세트아미노펜제제는 처방액 감소가 불가피할 전망이다. 타이레놀8시간이 지난해와 동일한 처방량을 기록했다고 가정한다면 올해 처방액은 작년보다 24억원 감소할 것으로 계산된다. 타세놀8시간과 펜잘8시간은 지난해 처방액에 약가인하율 적용하면 각각 12억원의 처방액 손실이 예고됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액 73억원과 약가인하율 17.6%를 적용하면 연간 처방실적이 13억원 감소한다는 계산이 나온다. 트라몰의 처방액 손실은 10억원으로 추정된다. 이달부터 약가가 내려간 아세트아미노펜제제 16종은 연간 처방액 손실이 총 91억원으로 전망된다.