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제약업계 "신약 도입 지연시키는 GMP 개선 필요"[데일리팜=어윤호 기자] 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 GMP 절차가 글로벌 의약품의 허가를 지연시키는 원인으로 지목되고 있다.주무 부처인 식품의약품안전처도 문제를 인식하고 있으나 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있어, 허가를 기다리는 글로벌 의약품들이 적체되는 병목현상이 심화되는 모습이다.의약품이 국내 허가되기 위해서는 안전성 유효성 심사, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사, 품질 심사를 모두 거쳐야 한다. 이중 GMP는 허가를 신청한 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 절차로, 글로벌 의약품과 같이 해외 제조소에서 생산되는 의약품도 마찬가지로 현장 실사가 요구된다.식약처는 코로나19가 유행하던 지난 3년 간 GMP 심사를 비대면으로 진행하는 등 유연한 정책 운영을 보여줬지만 심사 적체를 피할 수 없었다. 다시 현장 실사로 전면 전환되면서 우려가 커지고 있다.제약업계에 따르면 이러한 정책 변화로 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장 실사 적체 현상이 가속화되고 있으며 현재 의약품 당 대기 기간이 평균 20개월 이상 소요되고 있다. 신약은 물론 이미 허가받은 약제의 다른 제형 등 자료 제출 의약품에 대한 국내 허가 일정 지연도 심각한 상황이다.해법은 있을까. 국회 보건복지위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 지난 국정감사에서 해외 제조소에 대한 GMP 현장 실사 지연에 따른 글로벌 의약품이 국내 환자들에게 빠르게 공급되지 못하고 있는 문제에 대해 식약처에 질의했다.식약처 의약품품질과 관계자는 해외 의약품 사전 GMP 현장실사 적체 현황에 대한 질문에 "코로나19 기간 동안 해외 의약품 제조소에 대한 현장실사를 실시할 수 없어 현장실사 적체가 심화된 것으로 파악되고 있다"고 답변했다.또 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장실사 적체 현상을 해결하기 위한 식약처의 구체적인 계획이 무엇인지에 대한 질문에는 "현장 실사를 전담할 GMP 조사관 인력 증원을 추진하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처 의약품품질과 내 GMP 관련 인력은 16명이다. 또한 식약처는 GMP 조사관의 현장 실사 일정을 홈페이지에 공개하고 있는데, 12월에는 조사관 11명이 GMP 실사를 위한 국외 출장을 예정하고 있다.그러나 식약처가 제시한 대책에는 맹점이 있다는 지적이 제기되고 있다. 인력을 충원하기 위해서는 예산 확보가 선행돼야 하고, 실제 인력을 충원할 때까지 절대적으로 시간이 소요된다. 즉, 식약처에서 마련한 대책이 그 효과를 나타내려면 시간이 필요하다는 의미다.이는 곧 많은 국내 환자들이 기다리고 있는 글로벌 의약품들이 GMP 심사 단계에서 적체되는 현상이 한동안 지속될 수밖에 없다는 얘기다. 장기적으로 인력 충원도 필요하지만, 그와 함께 당장의 문제를 해결할 수 있는 단기적 대책 마련이 병행돼야 하는 이유다.업계에서는 대안으로 사회적 요구도가 높은 의약품에 대한 우선 검토를 제안한 상황이다. 이는 식약처의 기조와도 어느 정도는 일관된 주장이다. 식약처는 ▲약사법 제35조의 4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품 및 ▲약사법 제 83 조의 4 에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품에 대해 우선적으로 실태조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.한 제약사 허가 담당자는 "현재 우선심사 대상 의약품 선정 기준은 심각한 중증 질환 또는 희귀질환 치료를 위한 의약품인데, 여기에 ▲대체 의약품이 없거나 ▲공급 부족으로 의료에 공백이 생긴 경우 ▲공급 부족을 겪고 있는 의약품을 대체할 수 있는 경우도 우선적으로 GMP 현장 실사를 진행해야 한다"고 말했다.아울러 "국가필수의약품 재정비에 속도를 내야 한다. 지난 2022년 정권 교체 이후 국가필수의약품은 정책적 우선순위에서 배제돼 왔다. 2021년 12월 마지막으로 업데이트 된 이후 거의 2년만인 지난 11월에서야 일부 소아 의약품이 추가 지정됐다. 여전히 의료 현장에서 필요로 하는 상당수의 필수 의약품들이 허가를 받기 위해 대기 중인 만큼 이들을 국가필수의약품으로 신규 지정하는 방안도 검토돼야 한다"고 주장했다.2024-01-08 06:00:03어윤호 -
일동제약, 마이코플라즈마 페렴치료제 생산 박차서울 양재동에 위치한 일동제약 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 마이코플라즈마 폐렴 환자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데 제약업계가 관련 의약품을 안정적으로 수급하기 위한 자구책 마련에 분주하다.최근 확산세가 한풀 꺾이면서 안정세를 보이고 있으나, 언제든 다시 확산이 증폭될 수 있다는 우려가 제기되고 있어 관련 의약품 수급 문제에 관심이 집중되고 있다.지난해 12월 14일, 식품의약품안전처는 마이코플라즈마 폐렴의 확산과 관련한 정보를 제약회사에 사전 공유하고, 의약품 수급 점검을 위해 일동제약 안성공장을 방문한 바 있다.대한약사회에서도 지난달 22일, 한미약품 팔탄공장을 방문하는 등 기관과 업계의 협력도 강화되고 있다.현재 마이코플라즈마 폐렴 치료는 아지트로마이신(azithromycin), 록시트로마이신(roxithromycin), 클래리트로마이신(clarithromycin) 등의 마크로라이드계 항생제가 사용되고 있지만, 마크로라이드계 항생제에 내성을 보이는 마이코플라즈마폐렴균도 조금씩 생기고 있는 추세다.이에 따라 마이코플라즈마 폐렴 치료제의 급여확대도 시행됐다.정부는 지난달 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 고시안'을 시행, 마이코플라즈마 폐렴 환자에 마크로라이드계 항생제를 투여했을 때 3일 후에도 증상이 개선되지 않으면 레보플록사신(Levofloxacin)을 투여할 수 있도록 했다.여기에 포함되는 의약품은 제일약품 ‘크라비트주’, 일동제약의 ‘레보펙신정’ 등이 있다.특히 일동제약은 아지탑스(아지트로마이신), 일동록시트로마이신(록시트로마이신), 씨라클(클래리트로마이신), 레보펙신(레보플록사신) 등 다양한 마이코플라즈마 폐렴 치료제를 보유 중이다.일동제약 관계자는 “식약처의 선제적인 정보제공 덕분에 치료제 원료를 충분히 확보해 생산량을 늘리고 있다”며 “향후 마이코플라즈마 폐렴 확산 시 즉각적으로 대응할 수 있도록 관련 의약품의 원활한 수급에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.2024-01-08 06:00:01노병철 -
5년새 시총 97%↓...쓸쓸한 벤처 1세대 신약개발 여정[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 1세대 헬릭스미스가 좀처럼 신약 개발 성과를 내지 못하고 있다. 최근 임상시험에서 또 다시 고배를 들면서 주가가 휘청거렸다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액이 1000억원대로 5년만에 90% 이상 축소됐다.6일 업계에 따르면 헬릭스미스의 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3상시험에서 목표 달성에 실패했다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.이번 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치를 위약군 대비 차이를 조사했다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다.헬릭스미스는 임상결과를 공개한 지난 3일 주가가 하한가로 직행했다. 지난 4일에도 주가가 전 거래일 대비 7.4% 하락했다. 헬릭스미스는 지난 5일 주가가 6.4% 상승하며 4185원을 기록했는데 작년 말 6170원보다 32.2% 떨어졌다.헬릭스미스 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소). 헬릭스미스의 임상실패에 따른 주가 하락은 이번이 처음은 아니다.헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다.헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한번도 1조원을 넘지 못했다. 헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 5년만에 실패로 돌아갔다. 헬릭스미스는 지난 3일 시가총액은 1000억원대로 떨어졌다. 지난 5일 종가 기준 시가총액은 1741억원이다. 5년 만에 시가총액이 96.5% 쪼그라들었다. .헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다.헬릭스미스는 최근 2년 연속 최대주주가 변경됐다.헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다.지난해 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 이번 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.헬릭스미스는 임상실패에도 추후 신약개발은 계속 도전하겠다는 입장이다.김선영 헬릭스미스 전략총괄(CSO)은 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다”라고 말했다. 김 CSO는 “두번째 타깃 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”고 설명했다.정지욱 바이오솔루션 부사장은 “이번 결과를 통해 ‘헬릭스미스는 엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선돼 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다”고 밝혔다.2024-01-06 06:18:53천승현 -
국내제약 알츠하이머 신약개발 진전…상용화 기대감↑[데일리팜=손형민 기자] 국내 기업이 개발 중인 알츠하이머 신약이 후기 임상에 진입하며 상용화 가능성에 촉각이 모아진다.아리바이오는 최근 유럽 8개국에 경구용 알츠하이머 신약후보물질 AR1001의 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. 아리바이오는 국내와 미국서 임상 3상에 진입한 데 이어 유럽에서도 후기 임상 진입을 목전에 두고 있다. 젬벡스와 차바이오텍, 엔케이맥스의 알츠하이머 신약후보물질도 각각 임상2상에 진입했다.아리바이오, 미국서 임상 3상 진입…젬벡스, 국내 2상 마치고 글로벌 임상 준비6일 업계에 따르면 아리바이오는 지난달 26일 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 연구의 유럽 IND 신청을 완료했다. 유럽 임상은 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 총 8개 국가에서 400여 명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 2022년 미국서 임상3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 진행되고 있다.AR1001의 국내 독점 판매권은 삼진제약이 갖고 있다. 삼진제약과 아리바이오는 지난해 AR1001의 국내 임상 3상 공동 진행과 국내 독점 판매권 계약을 체결했다. 두 회사는 현재 국내에서도 3상을 진행하고 있다.임상2상에서 AR1001은 알츠하이머병 관련 주요 인자 pTau-181의 혈액 수치가 높은 환자들에게서 치료 효과가 나타났다. 또 AR1001 10mg 투여군의 경우 위약군 대비 인지기능 악화 감소, 30mg 투여군에서는 패턴 변경으로 인한 인지능력 개선 경향이 확인됐다.젬벡스가 개발 중인 다중기전 알츠하이머 신약후보물질 GV1001은 현재 국내 임상 2상을 마치고 글로벌 2상을 준비 중이다.GV1001은 미세아교세포와 성상교세포에 존재하는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 뇌 내 염증을 억제한다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인(cytokine) 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아냈다.젬벡스는 FDA에 제출한 임상 2상 IND를 활용해 유럽 7개국에서 동시 임상을 추진한다. 임상은 경증, 중등증 환자 185명을 대상으로 0.56mg, 1.12mg 53주 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다.차바오텍은 신약후보물질 CB-AC-02의 임상 1/2a상을 진행 중이다. CB-AC-02은 줄기세포 치료제로 태반 조직에서 추출한 기능성 세포를 이용해 대량배양 기술과 세포동결 기술에 기반을 두고 개발되고 있다. 회사 측은 태반 조직에서 추출한 기능성 세포로 대량배양, 세포동결 기술에 기반을 두고 개발하고 있다.엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍을 통해 세포치료제 SNK01을 개발 중이다. 현재 미국에서 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다. SNK01은 자가 반응성 T 세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거해 신경염증을 감소시키고 전반적인 뇌 면역체계가 개선되는 기전을 갖고 있다.앞서 엔케이젠바이오텍은 멕시코에서 진행한 임상1상에서 경증~중등증 알츠하이머 환자에게 효과가 확인됐다. SNK01은 투여했을 때 전체 환자 10명 중 3명이 인지행동 평가 기준(ADCOMS)으로 증상이 호전됐으며 6명은 증상이 악화되지 않고 유지됐다.FDA는 멕시코 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 이어서 진행할 수 있도록 했다.전임상 벗어난 뉴로라이브·샤페론, 후기 임상진입 목표샤페론은 경증, 중증도 알츠하이머 환자를 치료하기 위해 누세린을 개발 중이다. 누세린은 미세아교세포와 TNF-α 생성 등을 억제해 신경염증 완화를 목표하고 있다.현재 누세린은 국내에서 임상1상이 진행되고 있다. 누세린은 용량 증량 디자인에 따라 현재 3단계 용량까지 용량제한독성(DLT)이 없었다. 샤페론은 지난 2021년 3월 국전약품과 누세린 기술이전 계약을 체결하기도 했다.뉴로라이브는 신약후보물질 NR-0701의 국내 임상 1상을 진행 중이다. NR-0701은 알츠하이머 치료제인 도네페질과 비아그라에 쓰이는 아세틸콜린분해효소와 인산디에스테르가수분해효소(PDE) 억제제를 활용한다.이를 통해 뉴로라이브는 알츠하이머 치료제인 도네페질의 효능을 높이고 비아그라 계열 약물의 독성을 줄이면서 신경세포의 정보 전달 능력을 극대화하는 것을 목표하고 있다.2024-01-06 06:17:01손형민 -
서울시의약품유통협회장에 정성천 기영약품 대표기영약품 정성천 대표.[데일리팜=손형민 기자] 정성천 기영약품 대표(65)가 서울시의약품유통협회장에 추대된다.5일 서울시의약품유통협회에 따르면 협회장 선거후보에 정 대표가 단독으로 출마하면서 제 23대 회장으로 확정됐다.그동안 유통업계에서는 다른 후보자도 서울시의약품유통협회장직에 도전할 수 있다는 이야기가 전해지기도 했었다. 그러나 지난 2일부터 4일 간 진행된 후보등록 기간 동안 최종적으로 정 대표의 단독출마가 확인됐다.정 대표는 출마를 선언하며 핵심가치로 ▲신뢰와 협력을 통한 공동체 강화 ▲포용을 통한 화합력 제고 ▲의약품유통업으로서 자존감과 자긍심 고취 등을 꼽았다.또 핵심 회무활동으로는 회세강화를 위해 서울시내 의약품 유통업체들을 직접 방문하며 협회가입을 유도하겠다고 밝힌 바 있다.추대가 확정된 후 정 대표는 "회원사들의 기대와 신뢰가 있어 감사하다. 회장으로서 앞으로 더욱 열심히 소통하고 회원들의 권익보호를 위해 적극적으로 나서겠다"고 말했다.이어 "노력한 만큼 성과를 거두는 건강한 약업계 시장환경을 조성하는 한편, 회원사들을 위한 낮은 자세와 섬기는 마음으로 신뢰받는 협회를 만들고 싶다"고 덧붙였다.정성천 대표는 서울신학대학을 졸업하고 제일약품에 입사를 하며 제약업계에 입문했다. 퇴사 후에는 한국메디홀스(한국약품), 동양약품 등을 창업하고 원일약품과 기영약품을 인수한 바 있다. 대외적으로 정 대표는 강원지회장(2013~2019년), 원주시세정위원회 위원장을 거쳐 현재는 서울시의약품유통협회 산하 병원분회장을 역임하고 있다.2024-01-06 06:16:26손형민 -
ADC 유방암 신약 '트로델비' 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 종합병원 처방권에 진입했다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 최근 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이와 함께 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다.트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 길리어드는 지난달부터 비급여 처방에 대한 환자환급프로그램도 진행하고 있다.현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다.실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.2024-01-06 06:00:01어윤호 -
인벤티지랩, 대형 3사 러브콜 싹쓸이…플랫폼의 힘[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 '장기지속형 주사제 개발 역량'이 국내 대형 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 국내 최상위 제약사 3곳이다.플랫폼의 힘이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다수 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행과는 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다.양 사는 GLP-1 성분 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제를 개발한다.인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량(플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®')을 바탕으로 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당한다.인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 'IVL3021' 비임상시험을 진행하고 있다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제 '위고비®' 성분으로 1년 간 14.9% 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 치료제로 자리하고 있다.장기지속형 탈모치료 주사제는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다.대웅제약은 국내 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001은 국내 3상 준비, IVL3002는 호주 1/2상 준비 중이다.탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 호주에서 1, 2상을 마쳤고 올해 글로벌 3상이 진행될 예정이다.종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다.IVL3003은 현재 치매치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질을 주성분으로 한다. 1/2상 이후에는 종근당 주도로 3상이 진행된다. 1개월 제형으로 개발된다.이외도 위더스제약과는 전립선비대증(IVL3013, 3개월)를 공동개발 중이다. 두타스테리드 성분으로 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다. 위더스제약의 경우 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다.2024-01-06 06:00:00이석준 -
경찰, 일양약품 본사 압수수색…코로나 주가조작 혐의[데일리팜=김진구 기자] 서울경찰청 금융범죄수사대는 5일 서울 강남구에 위치한 일양약품 본사를 압수수색했다.경찰은 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 코로나 치료 효과를 부풀려 발표한 것으로 판단하고 지난해 수사에 착수했다.일양약품은 지난 2020년 3월 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 발표한 바 있다. 당시 일양약품 주가는 비임상결과 발표 이후 넉 달간 5배 가까이 폭등했다.또한 경찰은 일양약품 주가가 정점에 오른 2020년 7월을 전후로 일양약품 임원 등 일부가 보유주식을 매각해 시세차익을 얻은 것으로 보고 수사 중이다.2024-01-05 19:39:40김진구 -
다산제약, 2024년 시무식 개최..."새로운 길 개척하겠다"[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 2024년 갑진년 새해를 맞아 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사를 비롯한 임직원들이 참석해 청룡의 해를 맞이해 새로운 도약을 다짐했다.다산제약 시무식 전경 류 대표이사는 신년사를 통해 ”청룡은 고대 동양 신화에서 힘과 지혜, 그리고 번영을 상징한다. 이러한 상징은 우리 다산제약이 추구하는 기업가치와 깊이 연결돼 있다”며 “지난 한 해를 돌아보면 우리는 예상치 못한 도전들과 마주했지만 우리 임직원들의 노력이 전화위복의 계기가 돼 회사 발전을 이끄는 원동력이 됐다"고 전했다.앞서 다산제약은 작년 4월 공장 화재가 있었으나 임직원들이 복구에 총력을 기울여 예상보다 빠르게 복구를 할 수 있었으며 올해 2분기에 완전 복구를 목표에 두고 있다. 이번 시무식에서는 완전 복구와 더불어 글로벌 제약사로 성장하기 위한 비전을 제시했다.류 대표이사는 “올해 우리의 목표는 단순히 좋은 회사를 넘어서 위대한 회사로 나아가는 것"이라며 "세계적인 수준의 제약 회사가 되기 위해 끊임없이 연구하고 개발하며 질병 치료에 있어 새로운 길을 개척해 나가겠다”고 강조해다.2024-01-05 16:41:38손형민 -
키트루다 선두·비만약 급부상...글로벌 시장 격변 전망[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 당뇨병·비만 치료제가 올 한해 가장 큰 매출 상승을 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 일라이릴리의 당뇨병치료제 마운자로도 큰 폭의 성장세가 예측된다.5일 한국바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 정리한 2024년 글로벌 매출 상위 의약품 예측 자료를 공개했다.2024년 글로벌 매출 예상 상위 10개 의약품(자료=한국바이오협회). 머크의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 2년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 보인다. 올해 매출 250억 달러(약 33조원) 돌파가 예측됐다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병치료제 오젬픽(세마글루타이드)은 올 한해 150억 달러(약 20조원)를 올리며 키트루다에 이어 매출 2위를 차지할 것으로 예상된다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망된다.작년 대비 올 한해 큰 매출 증가가 예상되는 의약품에는 비만치료제, 당뇨병치료제, 면역질환치료제, 항체약물접합체(ADC)가 선정됐다.2023년 대비 2024년 매출 증가 예상액 상위 10개 의약품(자료=한국바이오협회). 위고비는 2023년 대비 40억 달러(약 5조원) 이상 증가해 의약품 중 가장 큰 매출 성장세를 보일 것으로 예상된다.뒤이어 오젬픽은 30억 달러(약 4조원) 이상 매출이 증가할 것으로 보인다. 오젬픽의 경쟁제품인 마운자로(터제타파이드)는 20억 달러(약 3조원) 이상 매출이 증가해 증가액 면에서 5위를 기록할 것으로 예측된다.천식, 건선, 류마티스관절염치료제로 사용되는 사노피의 듀피젠트(두필루맙), 애브비의 스카이리치(리산키주맙)와 린버크(유시다시티닙) 등 면역질환치료제의 매출 상승 또한 두드러질 것으로 예상된다.ADC 항암제 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 혁신적인 임상 결과로 HER2 양성 유방암 이외에도 폐암 분야에서 큰 폭의 매출 증가가 이뤄질 것으로 보인다.로슈 매출 1위·화이자 주춤...노보노디스크 매출 TOP 10 기업 포함 예측회사별로 살펴보면 로슈가 올 한해 매출 1위를 기록할 것으로 전망됐다. 로슈는 10억 달러(약 1조 3000억원) 이상 매출이 예측되는 블록버스터 의약품을 17개 보유할 것으로 확인된다.이외에 존슨앤존슨, 머크, 애브비, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스, BMS, 사노피, 노보노디스크가 전문의약품 매출 상위 10대 기업에 포함될 것으로 예측된다.팬데믹 기간 1위를 지켜왔던 화이자는 코로나19 백신과 항바이러스제 매출 하락으로 5위로 내려갈 것으로 확인됐다. GSK는 작년 10위권에 포함됐으나 올해에는 노보노디스크에 밀려 매출 상위 10위 기업에 포함되지 못할 것으로 보인다.노보노디스크와 일라이 릴리는 작년 대비 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예측됐다.2024-01-05 12:00:14손형민
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