[데일리팜=이석준 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 한림제약(대표 김정진)과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장 진출을 본격화한다고 10일 밝혔다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이다. 일동제약이 이달부터 국내 약국에 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로 제품 용량에 따라 1회용과 다회용 두 가지 형태로 나눠져 있다. 1회용 포장의 경우 방부제가 들어 있지 않아 렌즈 착용 상태에서도 사용이 가능하다.아이필 점안액(유효성분 아미노카프로산·네오스티그민메틸황산염·나파졸린염산염·클로르페니라민말레산염)은 눈의 염증, 피로, 충혈을 개선하는 안과용제이다.일동제약의 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 "자체 시장 조사 결과, 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기기의 사용이 늘면서 약국에서 안과용제를 찾는 소비자가 꾸준히 늘고 있는 것으로 파악됐다. 제품과 함께 눈 건강의 중요성을 지속적으로 알려나갈 예정"이라고 밝혔다.회사는 전국 2만여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 활용해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 또한 한림제약과 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 박스터코리아와 판권 계약을 맺고 흡입마취제인 '슈프레인(데스플루레인)'과 혈액대용제 '플라스마라이트 148주'의 국내시장 판매에 나섰다고 10일 밝혔다.박스터가 개발한 슈프레인은 수술 시 마취 유도·유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다. 신속 정확하게 마취심도를 조절할 수 있고, 흡입마취제 중 용해도가 가장 낮아, 마취 후 빠르고 예측 가능한 환자 회복을 도울 수 있다.플라스마라이트 148주는 박스터의 오리지널 수액제다. 사람의 혈장과 유사한 나트륨·마그네슘·칼륨 수치로 조성된 생리학적으로 균형 있는 혈액대용제이다. 순환혈액량 또는 조직간액의 감소 시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정에 쓰인다.플라스마라이트 148주는 전신염증반응 증후군(SIRS)환자에서 생리식염수(Normal Saline) 대비 사망률을 낮추며, 주요 개복수술환자에서 합병증 리스크를 감소시키는 등 국내 중환자의 치료효과를 높이는 수액요법이다. 칼슘을 포함하고 있지 않아 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 투여가 가능하다는 장점도 있다.슈프레인(좌), 플라스마라이트 148주 1000ml 제품사진. 이번 계약을 통해 보령은 마취과 약물 포트폴리오를 넓히며 사업적 역량을 한층 강화하게 됐다.그간 보령은 항구토제 '나제론(라모세트론)', 근이완마취역전제 '브레스온(슈가마덱스)'을 토대로 마취과 시장에서 영업마케팅 활동을 지속해왔다.앞으로 보령은 마취과 전담조직과 학술 영업마케팅을 바탕으로 두 제품의 시장점유율 확대에 집중할 방침이다. 특히 지난 2020년부터 박스터와 코프모로션하고 있는 종합영양수액제 올리멜의 빠른 성장을 견인해온 만큼, 두 제품의 성장을 기대하고 있다.정웅제 보령 RX부문장은 "슈프레인과 플라스마라이트 148주는 마취를 받는 수술환자의 안전과 질적인 관리에 중요한 약제"라며 "두 제품을 토대로 마취과 영역에서 시장지배력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품(대표 이상준)이 뇌기능개선제 '니세린정30mg' 허가를 받았다.10일 회사에 따르면 니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있다. 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용됐다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여·임상 재평가를 통한 급여 축소·삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다. 니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다. 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서 연구 개발 및 라인업 확대를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스(대표 김진환)가 전환사채(CB) 450억원에 대한 전환 청구를 조기 완료했다고 10일 밝혔다.휴메딕스는 2021년 4월 전환사채 450억원(209만7902주, 18.7%)을 발행했다. 만기일은 2026년 4월 6일이다.전환가액이 2022년 10월 최저 전환가액으로 조정됐다. 이번 전환사채 추가 상장으로 잔여 전환 청구가 모두 완료됐으며 30차례 이상 총 270억원(125만8736주, 11.2%)이 주식으로 전환청구 됐다.휴메딕스가 전환사채 발행금액의 40%인 180억원 규모 전환사채 콜옵션(매도청구권)을 행사하고 이를 전량 소각 처리하면서 오버행(잠재적 매도물량) 이슈가 줄었다.휴메딕스는 전환사채 콜옵션 행사 외에도 중장기 배당정책 발표 등 다양한 주주환원 정책을 시행하며, 주주가치 제고를 위한 노력을 펼치고 있다.회사 관계자는 "남아있던 전환사채 물량이 조기에 전량 전환청구가 완료돼 잠재적 매도 물량에 대한 우려가 사라졌다. 올해는 기업의 성장성을 바탕으로 기업가치 증대에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아무리 효과가 좋은 신약일지라도 환자가 사용하지 못하면 무용지물이다. 환자의 신약 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 등재가 필수지만 한정된 건보재정 하에 모든 약제들을 ‘급여화’ 할 수 없는 게 현실이다. 신약 가치를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다.항체약물접합체(ADC), GLP-1·GIP 이중 작용 당뇨병 치료제, 이중특이항체 등 신기술을 장착한 신약들이 올해 대거 급여 도전에 나선다.특히 올해는 신약에 대한 혁신가치 적정 보상안 시행이 예고됐다. 혁신신약이 비용효과성 평가 결과(ICER) 임계값을 초과해도 예외를 인정해 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 그간 급여 관문 통과에 어려움을 겪었던 혁신신약들이 예외 조항을 통해 급여에 성공할 수 있을지 주목된다.데일리팜은 2019년부터 작년까지 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 29개를 선정했다.뇌전증·COPD·유방암 등 다양한 치료영역서 신약 급여 재도전 뇌전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 유방암 등 다양한 영역에서 국내 허가된 신약들이 올해 급여 재도전에 나설지 관심이 모아진다.한국유씨비제약의 뇌전증 신약 브리비액트는 2019년 국내 허가됐지만 아직까지 시장에 선보이지 못하고 있다. 정부와 한국유씨비제약이 생각하는 약가에는 큰 차이가 있는 것으로 알려졌다.이에 업계에서는 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 하는 우려 섞인 목소리도 나온다. 지난 2010년 허가된 빔팻은 비급여 상태로만 처방되다가, 지난 2018년 철수한 전력이 있다. 한국유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전에 나서겠다는 계획이다.노바티스는 2021년 허가된 럭스터나, 피크레이, 타브렉타의 급여 재도전에 나설 것으로 전망된다. 이중 급여 통과에 가장 가까운 치료제는 유전성망막질환 치료제 럭스터나다.노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 럭스터나 약가 협상을 최종 타결했다. 럭스터나는 건강보험정책심의위원회 상정을 거친 이후 다음 달 급여가 예상되는 상황이다.PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 치료제 피크레이의 급여 재도전 여부에도 관심이 모아진다. 피크레이는 지난해 5월 중증암질환심의위원회 통과에 실패한 바 있다.지난 2021년 11월 국내 허가된 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 타브렉타는 2022년 8월 암질심에서 급여 기준 설정에 성공하지 못했다.다만 타브렉타와 동일 표적 약제인 머크의 텝메코가 급여 등재 재도전에 나서면서 올해 노바티스의 행보가 주목되는 상황이다.머크는 지난 2월 암질심에서 타브렉타의 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했다. 이후 머크는 보완된 자료를 지난해 10월 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다.아스트라제네카는 COPD 3제 복합제 브레즈트리의 급여 진입에 재도전할 후보로 거론된다. 브레즈트리는 지난해 5월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했지만 이후 급여 성사 여부는 들려오지 않고 있다.특히 경쟁약물인 코오롱제약의 트림보우가 올해 1월부터 급여 출시가 되는 만큼 브레즈트리의 올해 급여 성사에도 관심이 모아지고 있다.엔허투·지텍, 혁신신약 우대방안 수혜받나 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 엔허투와 종근당의 천연물 신약 지텍은 ‘신약 혁신가치 적정 보상안’에 수혜 대상으로 꼽힌다.엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 포함될 것으로 전망된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 6.8개월 대비 무진행생존기간(PFS)을 4배 가량 연장시켰다.종근당이 개발한 천연물 신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 이번 우대 방안에는 천연물 기반 신약의 약가우대 내용도 담긴 것으로 전해진다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다. 임상2상에서 지텍은 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.다케다의 리브텐시티와 화이자 자비쎄프타의 급여 등재 여부도 주목된다.희귀질환 거대세포바이러스 치료제인 리브텐시티는 지난해 12월 약평위를 통과해 이달부터 건보공단과 약가협상에 들어갔다. 리브텐시티의 기전은 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제(Kinase)를 방해하는 것이다.리브텐시티는 기존 CMV 치료제에 대한 저항성과 치료 불능이 있는 환자들에게 유용한 약제로 알려져 있다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 바이러스 음전율 효과가 더 좋게 나타났다.화이자는 건보공단과 항생제 자비쎄프타의 약가협상을 진행 중이다. 자비쎄프타는 지난해 9월 약평위 통과 후 건보공단과 11월 본격 협상을 시작한 바 있다.자비쎄프타는 현재 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다.GIFT 1호 의약품 룬수미오, 급여 심사 돌입…오젬픽·마운자로 등 급여 논의 주목 로슈는 이중특이항체 림프종 치료제 2종의 급여 도전에 나선다. CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비가 그 주인공이다.소포성림프종 치료제인 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 로슈는 GIFT 외에도 허가-급여 연계제도를 신청한 상황이다. 룬수미오는 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다.컬럼비는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 지난달 7일 국내 허가됐다. 컬럼비는 기존 치료제나 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다.ADC 약물인 길리어드 트로델비 역시 급여 성사가 주목되는 약제다. 삼중음성유방암 치료제인 트로델비는 지난해 11월 보험급여 첫 관문인 암질심 통과에 성공했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 ADC로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.새로운 당뇨병 치료제들의 급여 도전도 주목된다. 노보노디스크의 오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 지난 2022년 허가됐다.오젬픽은 지난해 5월 약평위로부터 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다’는 조건부 허가를 받았으나 급여 등재 신청을 철회했다. 여기에는 오젬픽의 공급 부족 사태와 연관이 있는 것으로 알려졌다.오젬픽 성분 세마글루타이드는 전 세계적으로 공급난을 겪고 있다. 세마글루타이드 성분이 체중 감량에 효과를 보이며 수요가 공급을 한참 넘어서는 현상이 발생했다. 같은 계열 비만치료제 위고비 역시 국내 허가됐지만 현재까지 출시되지 못하고 있는 상황이다. 노보노디스크는 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝힌 바 있다.릴리의 마운자로 역시 올해 급여 신청이 기대되는 약제 중 하나다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다.임상에서 마운자로는 당뇨병이 없고 비만하거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 릴리는 마운자로를 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있는 최선의 방안에 대해 내부 논의를 진행하고 있다고 전했다.경구 복용가능한 칼시토닌 관련 유전자 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 치료제 아큅타를 개발한 애브비의 행보도 주목된다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 약제로 국내 허가됐다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초 CGRP 계열 치료제가 됐다.급여조건이 관건이다. 현재 CGRP 표적치료제 중 주사제인 릴리 앰겔러티와 한독테바 아조비에 까다로운 급여조건이 설정돼 있기 때문이다.앰겔러티와 아조비를 급여로 처방받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다.국내 최초 경구 CGRP 치료제 타이틀을 확보한 아큅타가 편두통 치료 급여 기준 개선에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 등장했다. 지난해 말부터 오름테라퓨틱스, 종근당, 레고켐바이오, LG화학 등이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 신약의 가치가 높아 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중이 10%를 웃도는 고순도 계약이 속출했다.10일 업계에 따르면 LG화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 권리를 이관받아 개발을 이어갈 계획이다.계약 조건은 계약금 1억 달러(약 1300억원)를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. 역대 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만 달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억 달러가 역대 3위에 해당한다. 이번에 LG화학의 기술수출 신약 LB54640가 세노바메이트와 동일한 계약금을 확보하면서 역대 공동 3위에 올랐다.지난해 말부터 성사된 기술수출 계약이 역대 계약금 순위 상위권에 포진했다.지난해 11월 바이오기업 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다.레고켐바이오도 계약금 1억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 레고켐바이오는 지난해 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억원) 규모다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다.종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했는데 반환 의무 없는 계약금은 8000만 달러로 역대 7위에 올랐다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다.최근 제약바이오기업의 기술수출 계약은 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 크다는 점이 특징이다.LG화학의 LB54640 기술이전 계약금은 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 32.8%에 달했다. 통상 기술수출 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 10%를 넘지 못하는 것을 감안하면 매우 높은 비율이다. 기술수출 파트너사 입장에서 LB54640의 성장 가능성을 긍정적으로 평가하고 계약금을 높게 책정했다는 게 LG화학 측 설명이다.지난해 오름테라퓨틱스가 BMS로부터 받은 기술이전 계약금 1억 달러는 전체 계약 규모의 55.6%에 달했다. 다만 오름테라퓨틱스의 기술수출은 사실상 신약 후보물질을 양도하면서 계약금 규모가 커진 사례다. 통상적인 제약기업들의 기술수출 계약은 추후 개발 단계 진전에 따라 마일스톤을 받는데, 오름테라퓨틱스는 권리를 양도하면서 계약금 규모가 크게 확대됐다.최대 계약금 기록을 보유한 한미약품의 사노피 기술수출한 당뇨신약 3종은 계약금 비중이 이 10.3%를 기록했다. 한미약품과 사노피의 기술이전 계약은 수정 계약을 통해 계약 규모가 축소됐는데 계약금 비중은 7.2%로 낮아졌다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술을 이전한 비만당뇨치료제의 계약금 비중은 11.5%로 높은 수준을 기록했다. 기술수출 계약 당시 이 후보물질은 임상1상시험을 마친 상태였다. 개발 초기 단계임에도 기술 도입 업체는 높은 가치를 책정한 것이다.2019년 SK바이오팜이 아벨 테라퓨틱스에 기술수출한 세노바메이트의 계약금 비중이 18.9%로 매우 높은 수준을 형성했다. 당시 세노바메이트가 이미 미국 식품의약품국(FDA) 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결됐다는 평가다.지난해 기술수출이 성사된 종근당과 레고켐바이오의 계약금 비중은 최대 계약 규모 대비 각각 6.1%, 5.9%를 차지했다. 초기 개발 단계인데도 파트너사가 신약 가치를 높게 평가해 고액의 계약금을 책정한 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 방향성이 조만간 가닥 잡을 것으로 전망된다.업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달할 예정이다.앞서 한국제약바이오협회는 2023년 3월 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달한 바 있다.이어 같은 해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐는데, 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳으로 파악되며, 나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 중지를 모은 것으로 관측된다.지정해제에 무게중심이 쏠린 이 같은 업계 의견서는 이달 있을 산업통산자원부 산업기술보호위원회에 정식으로 상정될 것으로 보여진다.만약 산업기술보호위원회(25인 구성) 위원 과반수가 업계 여론·의견을 적극 반영할 경우 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정은 해제될 수 있다.대다수의 보툴리눔 톡신 기업이 해제 입장을 보이고 있고, 대한민국 헬스케어산업을 대변·대표하는 한국제약바이오협회 역시 지정 해제에 목소리를 높이고 있는 상황임을 감안한다면 위원회도 굳이 이를 유지할 이유는 크지 않아 보인다.국가핵심기술 지정 역사는 14년 전으로 거슬러 올라간다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐고, 이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정되는 절차를 밟았다. 먼저 톡신 업계가 꾸준히 지정 해제를 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다는 판단이다.특히 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성으로 여겨진다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 해석이다.이와 관련해 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다"고 말했다.한편, 보툴리눔 톡신은 맹독성 균주인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다는 부분에 대해서는 대부분 공감대를 형성하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 자급도가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 완제의약품 자급도는 코로나19 백신의 위탁생산 확대으로 일시적으로 반등했다. 원료의약품은 2년 만에 3분의 1 수준으로 축소되면서 10%에 겨우 턱걸이 했다.10일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2022년 완제의약품의 국내 자급도는 68.7%로 전년대비 8.6%포인트 상승했다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 68.7%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 완제의약품의 국내 자급도는 지속적으로 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 완제의약품의 자급도는 83.4%를 기록했는데, 2021년 60.1%로 14년 만에 23.3%포인트 낮아졌다. 지난 2017년 완제의약품 자급도 77.6%를 기록한 이후 4년 연속 하락세를 이어갔다.하지만 2022년에는 국내 생산 완제의약품 생산 규모가 확대되면서 자급도가 반등했다.2022년 완제의약품 생산액은 25조572억원으로 전년대비 13.9% 증가했다. 완제의약품 생산액이 전년대비 10% 이상 증가한 것은 통계가 공개되기 시작한 2008년 이후 처음이다. 2021년 22조4451억원에서 1년 만에 3조원 이상 확대됐다.2016년 완제의약품 생산규모가 16조3324억원으로 전년대비 9.9% 증가했고 이후 5~7%대의 성장률을 유지했다. 2021년 완제의약품 생산액은 전년대비 6.8% 늘었다.2022년 완제의약품 생산액의 급증은 코로나19 백신의 영향으로 지목된다. 국내 기업이 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하면서 완제의약품 생산액이 확대됐다.2022년 가장 많은 생산실적을 기록한 제품은 모더나코리아의 코로나19백신 스파이크박스주 2종이다. 스파이크박스주와 스파이크박스2주가 각각 9130억원, 3626억원어치 생산됐다. 모더나코리아의 코로나19 백신 2조만으로 1조2756억원의 완제의약품 국내 생산액이 발생했다.모더나코리아의 코로나19 백신의 국내 생산은 삼성바이오로직스가 담당했다. 코로나19 대유행에 따른 다국적제약사의 백신 생산이 증가하면서 국내 완제의약품 자급도가 증가하는 일회성 착시현상이 나타났다.업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도가 열악해진다는 진단도 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다.MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2296억원의 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 가다실9, 프롤리아, 옵디보, 타그리소, 듀피젠트, 퍼제타, 플라빅스 등 다국적제약사의 신약 제품들이 10위권 중 9개를 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 1048억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다.원료의약품의 국내 자급도는 더욱 심각한 것으로 나타났다.지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다.원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다.정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지고 있다”면서 “원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국로슈, 보령, 에이치엘비제약 등 주요 국내외 제약바이오 업체들이 잇달아 신입·경력직 채용에 나선다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국로슈는 Order & Supply Chain Specialist 포지션 채용을 진행한다. 근무 지역은 서울 강남에 위치한 본사다. 회사 측은 3년 이하 경력 직원을 찾고 있다.에이치엘비제약은 영업지원, 재무관리, 품질관리, 위수탁관리 등 다양한 영역에서 정규직 채용을 진행한다. 영업지원 부문은 고졸 이상 학력과 더존, 이카운트, 사방넷 등 프로그램 경험자를 우대한다.재무관리 부문은 전문학사 이상 회계/재무부서 경력 10년 이상이 지원 자격이다. 근무 예정지는 서울이다. 품질관리와 위수탁관리 부문은 모두 경력직 직원을 채용 중이다. 근무 예정지는 남양주다. 전형은 서류접수 이후 1차 면접, 2차 면접으로 이뤄진다.비타민하우스는 상품전략팀에서 근무할 경력직 약사를 찾고 있다. 약국 혹은 제약사 근무 2년 이상 경력자를 우대한다. 근무지역은 서울시 서초구다.테라젠이텍스는 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 담당업무는 제조지시 및 제품출하 승인, 제조 품질관련 기록서/규격서 검토 및 승인, GMP 문서 관리, 관리약사 업무 제반 등이다.알보젠코리아는 Senior RA Specialist 경력직 직원을 정규직으로 채용한다. 화학, 생물학, 생화학 등의 화학관련 전공자 또는 약학 전공자를 우대한다. 급여조건은 추후협의다.바이엘코리아는 Medical Manager 직군에서 육아휴직 대체 12개월 계약직 직원을 채용 중이다. 제출서류는 국영문 이력서와 자기소개서이며 바이엘 공식 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.제이알네이처는 동물약품 담당 도매상 약사를 찾고 있다. 근무지역은 경기도 포천시 가산면이다.디케이에스에이치코리아는 헬스케어사업부 RA Specialist를 찾고 있다. 지원 자격은 약사 면허소지자로 의약품 및 의료기기 인허가업무 경력 2년 이상이다. 급여는 추후협의이며 근무지역은 서울 서초구에 위치한 본사다.보령은 올해 1분기 각 부문에서 신입 및 경력 공개채용을 실시하고 있다. 모집부문은 ▲전문의약품 영업 ▲의료기기관리 ▲재무 ▲홍보실 디자이너 ▲경영개선 ▲SCM ▲임상 ▲PV ▲MI ▲Medical Writer▲BD ▲사업제휴 ▲CE 등이다. 서류 제출기한은 1월 15일 오후 5시까지다. 지원을 원하는 사람은 보령 채용사이트(boryung.recruiter.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.국제약품은 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 업무는 제조 및 품질기록서의 검토 및 승인, 소비자불만 관련 업무 등이다. 회사 측은 해당 경력 5년 이하 경력직 직원을 찾고 있다. 근무지역은 경기도 안산에 위치한 국제약품 공장이다.한림제약은 R&D센터 개발부에서 근무할 약사를 채용하고 있다. 신입 또는 관련 경력 5년 이하 약사 면허소지자(취득 예정자)가 지원가능하며 근무지는 서울 서초구에 위치한 본사다. 연봉은 대졸초임 기준 4870만원이다. 경력자의 경우 별도 협의가 가능하다.종근당은 상반기 신입/경력 수시채용을 진행한다. 개발 부문은 서울 본사가 근무 예정지다. 연구 부문은 용인에 위치한 연구소이며 생산 부문은 천안에 위치한 종근당 공장이 근무 예정지다. 마케팅 PM 부문은 본사와 강남사무소에서 근무하게 된다.전형은 AI역량검사 이후 서류전형, 1차면접, 2차면접, 채용검진 순으로 진행된다. 서류접수 마감은 1월 11일 (목) 오후 11시 50분까지다.