[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 새로운 회장을 중심으로 소통하고 상생하는 협회로 나아갈 것을 다짐했다.서울시의약품유통협회는 10일 최종이사회를 개최하고 올해 사업계획안 등을 승인했다.박호영 회장은 "지난 6년간 협회 이사진들의 적극적인 협조로 회무를 잘 운영할 수 있었다"고 감사의 뜻을 전하며 "서울시의약품유통협회는 회원사들을 포용하고 회원사들간 상생할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.올해는 의약품 유통업계가 가장 어려운 해가 될 것이라는 전망이 제기되고 있지만, 회원사들과 함께 한다면 높은 파도를 극복할 수 있다고 강조한 박 회장은 "차기 회장으로 추대된 정성천 당선자를 중심으로 보다 발전된 서울시의약품유통협회가 될 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.박호영 서울시의약품유통협회장·정성천 차기 서울시유통협회장 당선인 이에 정성천 당선인은 "회장으로 협회 회무를 볼 수 있도록 허락해준 회장단, 이사진들을 비롯해 회원사들에게 감사 인사를 드린다"며 "지난 병원분회장을 역임하면서 많은 것을 느끼고 본만큼 더 화목하고 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.이날 최종이사회에서는 올해 사업계획안으로 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲회원사 고충을 함께하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회가 될 수 있도록 힘을 모으기로 했다.앞서 협회는 회원사들의 고충을 해결하기 위한 노력으로 지난해 KGSP 현장 실사 대비 사전 점검을 요청한 20개 회원사에 대한 사전 점검을 실시한 바 있다.보건소도 협회와 함께 신규 및 이전 업체에 대해 KGSP에 대한 현장 실사를 요청하고, 지자체와 상호 협력을 약속했다.이에 보건소와 협회는 동대문구 6곳, 마포구 6곳, 금천구·강서구·은평구·성동구 각각 1곳 등 총 17개 의약품유통업체에 대한 점검을 실시했다.이와 함께 최종이사회에서는 신규 회원사 및 제명 회원사에 대한 안건도 의결했다.신규 회원사는 퀴네앤드나겔을 비롯해 백제덴탈약품, 미래팜, 제이에이치코팜, 한국컨테이너풀, 현대아산약품, 디에이치팜, 하이스트팜, 문정약품 등 9곳이다. 제명 회원사는 유진의약품을 비롯해 메가마트, 성실팜, 씨엘에스, 씨제이대한통운, 지에이치메디칼, 한국코와기린, 한국아스텔라스제약 등 8곳이다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다.비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다.비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다.글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다.이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다.비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다.한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다.동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다.GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다.GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다.식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다.2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다.비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다.국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다.레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다.피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다.표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다.지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다.비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다.비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 시장에서 신규 기업의 진입이 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 5년 동안 원료의약품 생산 업체가 30% 이상 증가했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미쳤다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 영세한 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다.11일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 원료의약품 생산업체는 303곳으로 집계됐다. 2021년 285곳에서 18곳 증가했다. 원료의약품 업체 수가 300곳을 넘은 것은 2014년 이후 8년 만이다.원료의약품 업체는 2016년 246곳에서 2017년 231곳으로 15곳 감소한 이후 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2017년부터 2022년까지 5년 동안 31.2% 늘었다. 원료의약품 시장에 신규 업체의 진입이 활발하게 전개되고 있다는 의미다.지난 2022년 원료의약품 업체의 평균 생산액은 112억원으로 집계됐다. 303개의 업체가 1년 동안 3조3792억원 규모의 원료의약품을 생산했다. 원료의약품 업체의 평균 생산액은 2020년 130억원에서 2021년 107억원으로 감소했지만 1년 만에 5억원 증가했다. 최근 들어 소규모 원료의약품 업체가 크게 증가하는 추세다.지난 2022년 생산액 50억원 미만 원료의약품 업체는 224곳으로 전체의 73.9%에 달했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미친다는 얘기다. 연간 원료의약품 생산액 50억원 미만 업체는 2017년 170곳에서 5년새 54곳 증가했다.연간 원료의약품 생산규모가 1억원 미만 기업은 2018년 25곳에 불과했는데 2022년에는 57곳으로 2배 이상 늘었다. 같은 기간 생산액 1억~5억원 기업은 46곳에서 49곳으로 3곳 증가했다. 2022년 기준 생산액이 10억원 미만 기업은 총 137곳으로 전체의 45.2%를 차지했다. 원료의약품 업체 2곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세업체가 차지하는 비중이 크다.지난 2022년 생산액 100억원 이상 기업은 56곳으로 전체의 18.5%를 차지했다. 생산액 100억~500억원 기업은 43곳으로 집계됐고, 500억원 이상은 13곳으로 나타났다.2022년 생산액 100억원 기업 56곳의 전체 원료의약품 생산규모는 2조9692억원으로 전체의 87.9%를 차지했다. 이에 반해 생산액 10억 미만 업체 137곳의 생산 규모는 3766억원으로 전체의 11.1%에 조사됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 생산하는 물량이 전체의 11.1%에 불과할 정도로 업체간 양극화가 심화하는 것으로 나타났다.원료의약품의 국내 자급도는 역대 최저치로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다.원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 수년간 안과 사업 오픈이노베이션을 확대하고 있다. 유통망 확대 효과를 누릴 수 있는 대형제약사도 파트너 명단에 이름을 올리고 있다.황반변성치료제 등 개발 물질도 쌓이고 있다. 해당 물질은 임상 진전으로 성과 도출도 가시권에 들어왔다. 한림제약은 일동제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결했다. 한림제약 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 3종을 일동제약이 국내 약국에 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.일동제약은 전국 2만여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 보유하고 있다.대형제약사와의 유통망 공유 사례는 동아에스티도 있다.양 사는 지난해 10월 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 맺었다. 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 기존 주요 수출국을 대상으로 해당 제품을 수출한다.동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개국에 수출하고 있다. 2022년 해외수출 부문 매출은 1562억원이다. 양 사는 해외 시장을 개척하고 미래 성장동력 확보에 나선다.생신기지도 마련된 상태다. 용인공장은 지난해 cGMP 인증을 받았다. FDA 실사단은 용인공장을 방문해 무균점안제 및 안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 cGMP 실사를 진행하고 최종 적합판정을 내렸다.안과치료제 후보물질 차곡차곡안과치료제 후보물질도 쌓이고 있다. 특히 황반변성치료제 라인업이 확대되고 있다.한림제약 자회사 상명이노베이션은 지난해 11월 110억원 규모(계약금 10억원) 습성환반변성치료제 기술이전 계약을 맺었다.기술이전 대상은 안지오랩의 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제다. 안지오랩 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다. ALS-L1023 3상은 한림제약과 상명이노베이션이 공동 수행한다.한림제약은 이외도 황반변성 치료제 개발을 위해 2017년 엠디뮨, 2018년 암타머사이언스, 2021년 알토스바이오(알테오젠 자회사)와 손을 잡았다.알토스바이오와는 20억원 규모 아일리아 바이오시밀러 국내 판매 계약을 맺었다. 해당 물질은 현재 글로벌 12개국 3상을 진행 중이며 연내 마무리될 전망이다.이 뿐만 아니다.한림제약은 지난해 초 루다큐어의 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 기술이전 했다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등 마일스톤에 대한 기술료를 지급 받게 된다. 규모는 70억원(계약금 10억원)이다.2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 당시 한림제약은 안구건조증 치료제 RCI001 공동 연구개발 등을 위해 총 150억원을 투자했다. 이에 한림제약의 루다큐어 총 투자규모는 220억원으로 늘게 됐다.루다큐어 가능성을 염두에 둔 움직임이다. 루다큐어는 2018년 김용호 가천대의대 교수가 설립한 기업으로 2022년 5월 시리즈A로 60억원 투자를 유치했다. 2023년 하반기부터는 시리즈B로 100억원 유치를 목표로 하고 있다. RCI001 외에도 RCI002(만성통증치료제), RCI003(황반변성치료제) 등 파이프라인을 보유하고 있다.시장 관계자는 "한림제약이 주력 안과사업을 더욱 키우기 위해 오픈이노베이션에 나서고 있다. 한림제약은 알짜 기업으로 투자에 용이한 현금창출 능력도 갖추고 있다"고 분석했다.개별 기준.

식약처 "해당 용법용량 혼동 관련 소비자 민원 지속 제기 시 재검토할 것" [데일리팜=노병철 기자] 아이월드제약 인후통 치료 일반약 스토마신캡슐(구풍해독탕) 용법용량 표시기재가 약사·소비들에게 복용법 혼란을 야기하고 있어 개선이 요구된다.약국가에 따르면 스토마신은 캡슐제임에도 불구하고 제품 케이스·인서트페이퍼에 기재된 용법용량은 '(캡슐로 삼키지 말 것)'이라고 표시돼 있다.스토마신캡슐의 표시기재 상 용법용량 문구는 '1일 3회 식전 또는 식간에 미지근한 물에 녹여서 입이나 목 등을 적셔가면서 소량씩 천천히 복용한다(캡슐로 삼키지 말 것)'이다.이처럼 '괄호()'로 캡슐제임에도 캡슐로 삼키지 말 것으로 표기한 이유는 해외의약품집에 수록된 처방을 그대로 적용해 의약품을 제조하고, 식약처 역시 관련 '과립·트로키→캡슐' 제형변경 허가사항에 대해 큰 여과 없이 업무를 진행하다 보니 발생한 문제로 분석된다.스토마신캡슐은 일본의약품집에 수록된 원처방을 국내에 도입한 사례인데, 일본에서는 과립과 트로키제형으로 개발돼 판매되고 있다.10대 기성한방의서나 일본의약품집에 수록된 한방처방은 과립·캡슐·연조엑스·정제 등의 다양한 제형변경이 자유롭다.아이월드제약의 스토마신캡슐 용법용량 표시기재도 일본에서 허가받은 구풍해독탕의 과립·트로키제형 허가사항을 사실상 그대로 준용해 국내 허가를 받으면서 발생한 문제로 분석된다.아이월드제약 스토마신캡슐 인서트 페이퍼에 기재된 용법용량. 과립·트로키제형의 일본 허가사항을 그대로 준용하다보니 국내 유통·판매되고 있는 캡슐제형 복용법과 상이한 결과를 연출하고 있다. 약국가에서는 '캡슐제를 캡슐로 삼키지 말라'라는 용법용량 설명의 개선을 요구하는 목소리가 높다. 일본에서 판매되고 있는 구풍해독탕은 과립·트로키제로 타액·물 등으로 녹여 먹을 수 있지만 우리나라로 넘어 오면서 캡슐제로 제형변경이 되다 보니 원래 용법용량에 괄호표기로 '캡슐로 삼키지 말 것'이라는 어패가 발생한 것이다.한방의약품 업계에 따르면, 해외 허가서를 준용해 국내 허가가 이뤄지다 보니 용법용량 표시기재 자체를 변경하기는 어렵다는 게 중론이다.그나마 이를 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안은 제품 케이스에 별도로 알림·공지 스티커를 부착해 혹시 있을 약화사고를 미연에 방지하는 것이다.약국가에 따른 스토마신의 정확한 복약지도는 캡슐 제거 후 물과 함께 과립제를 복용하는 것이다.이런 복잡·불편한 이유 등으로 일부 한방제약사들은 구풍해독탕과 관련해 캡슐제보다 연조엑스 시판을 선호하고 있다.이와 관련해 상당수의 약사들은 '캡슐제인데, 캡슐을 삼키지 말라면 어떻게 복용하느냐'는 소비자 클레임에 종종 직면한다고 호소한다.여기에 더해 허가사항 표시기재만을 놓고 봤을 때 이와 같은 제반지식이 없고, 정확한 복약지도를 하지 않은 상태에서 관련 제품을 판매한 약사를 상대로 블랙컨슈머가 악의적인 접근을 한다면 낭패를 볼 상황도 배제할 수 없다.전반의 상황과 관련해 아이월드제약 관계자는 "스토마신의 난해한 용법용량 표기에 대해 정확한 복약지도 방법과 복용법을 묻는 약사와 소비자들의 질문에 상세한 설명을 진행하고 있다. 아울러 약국 디테일 시, 자사 영업사원을 통한 관련 정보 제공에도 최선의 노력을 다하고 있다"면서도 "지금의 용법용량 표기에 대한 본사 차원의 개선 의지는 있지만 허가·규제 당국의 방침에 따를 수밖에 없는 현실이 안타깝다"고 설명했다.이와 관련해 식약처는 "해당 용법은 바로 삼키는 것보다 물에 녹여 천천히 복용하는 것이 더 효과적이란 의미로 기재된 문구로 평가된다. 만약 소비자 혼동이 지속되는 것으로 판단되는 경우 해당 제약사와 함께 재검토할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 레플루노미드 성분 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매·유통 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.환인제약은 그간 중추신경계(CNS) 분야에 사업 전문성을 보유한 것으로 평가됐다. 이번 계약을 통해 환인제약은 CNS가 아닌 다른 영역으로 사업을 본격 확장한다는 계획이다.아라바정은 류마티스관절염의 증상 완화, 활동성 건선성 관절염의 증상 완화 등에 쓰이는 약물이다. 매년 60억원 내외 매출을 꾸준히 내고 있다.이원범 환인제약 대표는 "NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 돼 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.석상규 사노피 파운데이션 비즈니스 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 신사업에 진출해 미래 성장동력 확보에 적극 나서고 있다.엔지켐생명과학은 2024년 갑진년을 맞아 충북 제천 본사에서 진행한 시무식에서 올해 슬로건으로 '퀀텀점프'(Quantum Jump)를 제시하고, 혁신성장을 통해 미래 성장동력을 확보해 매출, 영업이익, 기업가치의 퀀텀점프를 이뤄내기로 다짐했다.엔지켐생명과학은 지난해 원료의약품 매출 확대 및 수율 개선을 위한 공장 리노베이션, 신흥물산 인수로 바이오에너지 신사업 진출, 면역 건강기능식품 록피드의 중국 진출 등의 성과를 얻어냈다.올해 엔지켐생명과학은 '퀀텀점프'의 실행방안으로 EC-18 신약개발 뿐만 아니라 헬스케어 푸드테크, 바이오에너지 및 유망기술 신사업으로 미래 성장동력을 확보하기 위해 적극 나선다는 설명이다.엔지켐생명과학은 독자 개발 신약후보물질 EC-18을 기반으로 '항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염'(CRIOM) 치료제, '급성방사선증후군'(ARS) 치료제, 항암 치료제, 아토피 치료제를 개발중이며, 2024년 가시적 성과를 창출하기 위해 ▲구강점막염 치료제의 전략적 글로벌 라이선싱 아웃 ▲급성방사선증후군 치료제의 임상2상 animal rule 연구 ▲아토피치료제 임상2상 IND 획득을 적극 추진한다. 또한 신사업으로 진단사업분야 진출도 검토하고 있다.엔지켐생명과학의 주력 매출 사업인 원료의약품 부문에서는 세계 수준의 진해거담제 엘도스테인, MRI 조영제 가도부트롤, 항응고제, 소염진통제 등의 원료의약품을 연구개발, 제조하고 있으며, 2024년에는 영업이익 흑자전환을 목표로 주력 제품 라인업 조정을 통해 매출 확대 및 원가 구조를 대폭 개선하기로 했다.엔지켐생명과학 자회사 '신흥물산'은 바이오에너지 사업을 기반으로 본격적인 매출 확대 및 해외시장 개척에 나서고 있다. 2023년 10월 ESG연구소를 설립해 첨단소재 및 리사이클링 사업개발에 착수했으며, 2024년 정부 육성과제인 이차전지·반도체 등 첨단전략산업에 진출할 계획이다. 엔지켐생명과학은 향후 신흥물산이 엔지켐생명과학 기업가치 성장과 퀀텀점프의 핵심이 될 것으로 기대하고 있다.헬스케어 푸드테크 회사인 '메드푸드'는 엔지켐생명과학의 비상장 계열사로, 2023년 4분기 면역 건강기능식품 록피드의 중국 진출을 성공시키며 가파른 성장세를 보이고 있다. 2024년 메드푸드는 헬스케어 구독경제 플랫폼 '18번가몰'을 구축해 B2B 및 D2C 매출을 확대하고, 각 지자체와의 공동 농축수산물 직거래 유통 등의 수익창출 플랫폼을 만들어 매출 1,000억원을 목표로 한다.엔지켐생명과학 관계자는 "2023년 엔지켐생명과학은 매출 목표에 근접하는 성과를 거뒀다. 2024년에는 바이오제약 기업인 '엔지켐생명과학', 헬스케어 푸드테크 기업으로 매출액이 급상승 중인 '메드푸드', 바이오에너지를 기반으로 첨단소재 머티리얼 부문에 적극 진출할 계획인 '신흥물산'을 중심으로 사업구조를 재편하고, 혁신성장을 통해 기업가치 퀀텀점프를 달성하겠다. 이와함께 지난 2023년 3월 주주총회에서 이미 확보한 재원을 효과적으로 활용해 주주가치를 제고하는 방안을 고려중이다"라고 전했다.

청계천에 전시 중인 위시래빗 조형물. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난해 12월 15일부터 청계천 광장 일대에서 진행 중에 있는 서울 빛초롱축제에 자사의 토탈헬스케어브랜드 ‘위시헬씨’의 소통 캐릭터 위시래빗을 이달 7일부터 전시하고 현장 방문객을 위한 다양한 참여 행사를 진행하고 있다고 10일 밝혔다.서울 빛초롱 축제는 2009년을 시작으로15회차를 맞는 서울의 대표적 야간 불빛 축제이며, 올해는 ‘잠들지 않는 서울의 밤, White Night in Seoul’을 테마로1월 21일까지 광화문 광장, 청계광장, 서울광장 일대에서 진행된다.삼진제약은 서울 빛초롱 축제를 방문한 시민들에게 볼거리를 통한 힐링을 제공하고자 7m에 이르는 대형 위시래빗과 소형 위시래빗 에어벌룬 조형물을 광화문역 5번 출구 주변에 각각 전시하고 있다. 또한, 각각의 조형물을 활용한 포토존, 착석 가능한 벤치 위시래빗 등의 설치로 행사에 참석한 시민들에게 즐거운 시간을 제공하고 있다.아울러 행사기간 동안 현장 이벤트도 진행 중에 있다. 세부적으로 방문객들이 준비된 포토존에서 인스타그램 인증샷을 찍고 해시태그를 입력해 업로드하면 위시래빗 굿즈를 증정한다. 또한, 함께 증정되는 리플렛 내스페셜 쿠폰으로 삼진제약 자사몰인 마켓온제이에서 위시헬씨의 건강기능식품을 특별 혜택으로 구매할 수 있다2023년 서울시청 잔디광장에서 진행된 ‘밤의 여행 도서관:대한민국 테마전’에서 대중에게 첫 선을 보인 위시래빗은 삼진제약의 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨와 콜라보한 ‘귀가 큰 토끼 - 베니’의 의미를 내포하고 있는 캐릭터이다. ‘귀가 큰 토끼 - 베니’에는 청각 장애인인 구경선 작가가 자신을 대신해 사람들 이야기를 많이 들어 달라는 소통의 염원이 담겨 있다.삼진제약 컨슈머헬스본부 담당자는 “서울의 대표적인 야간 축제인 빛초롱 축제 참여를 통해 위시헬씨 고객분들에게 차별화된 브랜드 경험을 제공하고자 한다”라며, “조형물 전시와 인증샷 체험 등 이번 행사를 통해 우리 모두의 건강을 기원하는 위시헬씨 브랜드의 가치가 잘 전달되길 바란다”고 밝혔다.한편, 위시헬씨의 캐릭터 위시래빗은 인천 송도 달빛축제공원에서 개최된 펜타포트 락페스티벌 2023, 성수동 브랜드 아트팝업 2023에서 조형물과 다양한 이벤트로 행사에 참석, 방문객들에게 높은 호응을 받은 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 라이벌 기업으로 꼽히는 중국 우시바이오로직스가 미국 현지에 생산시설을 건설한다.삼성바이오로직스는 국내에서 가동 중인 세계 최대 규모의 생산시설을 통해 글로벌 공급을 확대하고 있다. 여기에 5공장 추가 건설로 경쟁 CDMO 업체들과의 생산능력 격차를 더욱 벌린다는 계획이다.10일 한국바이오협회에 따르면 우시바이오로직스는 최근 미국 메사추세츠 우스터에 3만6000리터 규모의 상업용 바이오 원료의약품 생산시설을 건설하고 있다고 밝혔다.기존에는 2만4000리터 규모로 건설 중이었으나, 미국 내 증가하는 수요에 맞춰 1만2000리터 규모를 추가했다고 우시바이오로직스는 설명했다.우시바이오로직스는 이 공장을 2025년 가동하고, 2026년엔 cGMP 인증을 받는다는 계획이다.우시바이오로직스는 기존에 미국에 3개 시설을 운영했다. 뉴저지에 위치한 임상용 제조시설, 펜실베이니아의 공정개발 특성분석 연구실, 보스톤의 리서치서비스센터 등이다. 3개 시설에 근무하는 근로자는 400명이다. 우스터 공장이 완료되면 우시바이오로직스의 네 번째 시설이 될 전망이다.우시바이오로직스가 미국 현지 생산시설에 집중하는 이유로는 신규 수주 물량의 55%가 북미시장에서 창출되기 때문이다.우시바이오로직스의 연도별 신규 수주 건수 우시바이오로직스의 신규 수주 건수는 2022년 136건이다. 2021년 138건 대비 소폭 감소했으나 이는 코로나19 관련 제품의 수요 감소가 원인으로, 코로나 외 제품의 수주는 지속적으로 증가하고 있다. 지난해에는 2분기부터 신규 수주가 크게 늘어 11월 30일 기준 91건의 코로나 외 제품을 수주했다.시장별 신규 수주로는 북미시장이 55%로 과반을 차지한다. 중국시장의 경우 20% 수준이다. 우시바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 관련 신규 수주가 북미·유럽·중국을 가리지 않고 크게 증가하고 있다고 설명했다.국내 CDMO 업체들과는 대조적인 전략이다. 삼성바이오로직스는 한국에서 대규모 물량을 생산해 북미·유럽 등 해외에 수출하는 전략을 기본으로 하고 있다.현재 1~4공장 합산 생산가능 물량은 60만4000리터 규모로, 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장이 완료되면 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 5공장 가동 시점을 내년 9월로 전망한다.삼성바이오로직스 5공장 조감도 롯데바이오로직스는 한국과 미국에서 동시 생산하는 구조다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2080억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 그해 말 인수 절차가 완료됐다. 시큐러스 공장은 3만5000리터 규모의 바이오의약품 생산이 가능하다. 여기에 생산설비 증설을 검토하고 있다.국내에선 인천 송도에 대규모 생산시설을 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난해 10월 인천경제자유구역청과 송도 바이오플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 총 36만 리더 규모의 바이오플랜트를 건설한다는 계획이다.글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.