[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.프루자클라(Fruzaqla, 프루퀸티닙)는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다제약이 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다.이 약은 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다.프루자클라의 유효성은 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다.그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다.이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다.한편 다케다는 지난해 1월 허치메드와 독점 라이선싱 계약을 맺고, 중국을 제외한 지역에서 프루자클라에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다. 당시 다케다는 4억 달러(5269억원)를 선불금으로 지불했으며 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(9616억원)를 지급하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 전문의약품 사업 강세로 실적 호조를 나타냈다.JW중외제약은 지난해 영업이익이 996억원으로 전년대비 58.2% 증가했고 매출액은 7500억원으로 전년보다 9.6% 늘었다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 13.3%로 전년 9.4%에서 큰 폭으로 상승했다.연도별 JW중외제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품(ETC), 고부가가치 종합영양수액제를 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 매출 성장세를 나타냈다”라고 설명했다.JW중외제약의 지난해 전문의약품 매출은 5829억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 최근 내놓은 고지혈증복합제 리바로젯이 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올렸고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로에 또 다른 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약이다.JW중외제약의 지난해 일반의약품 매출은 전년 동기 대비 9.4% 증가한 567억원을 기록했다.JW중외제약 관계자는 “제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품을 중심으로 전 사업 부문이 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 경신하고 있다”며 “안정적인 수익 구조를 기반으로 자체 혁신 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대하는 선순환 체제를 더욱 강화하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 신약 판매 호조로 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다.대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1226억원으로 전년대비 28.0% 늘었고 매출액은 1조3753억원으로 7.4% 증가했다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 30.3% 늘었고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모를 나타냈다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다”라고 설명했다.대웅제약의 지난해 전문의약품 매출은 8725억원으로 전년대비 5.7% 증가했다.위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난해 550억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.대웅제약의 당뇨신약 엔블로는 지난해 46억원의 매출을 기록했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1470억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 나보타의 매출 중 약 80%는 해외시장에서 발생했다. 나보타는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국과 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다.나보타는 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마는 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 등 적응증 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장과 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 현재보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 전망이다.대웅제약은 지난해 섬유증 신약, 자가면역 치료 신약 등의 기술수출 계약을 올렸는데 작년에 기술료 수익 등으로 255억원이 유입됐다.이창재 대웅제약 대표는 “불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의 성장 등으로 역대 최대실적을 이뤄냈다”며 “펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 ‘1품1조(1品1兆)’ 비전을 실현하고 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 신약 기술수출 효과로 역대 최대 규모 실적을 경신했다. 대규모 기술수출 계약금 유입으로 지난해 4분기에만 1000억원 이상의 영업이익을 올렸다.5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 전년보다 12.2% 증가했다.매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 출범 이후 단 한 번도 빠짐없이 매년 매출 신기록을 경신했다.연도별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 말 체결한 신약 기술수출 효과로 실적이 껑충 뛰었다.종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다.개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.종근당은 지난해 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다.종근당은 내수 처방 의약품 시장에서도 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 1118억원으로 전년보다 11.0% 늘었다. 골관절염치료제 이모튼은 작년 처방액이 596억원으로 전년보다 10.0% 늘었다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 5.2% 증가한 541억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.

유한양행 화성공장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한화학(대표 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질 관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질 관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조/관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity)확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 선진 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 ‘나티콜 샤인 콜라겐’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘나티콜 샤인 콜라겐’은 피부 속부터 겉까지 손쉽게 피부관리를 할 수 있도록 출시된 건강기능식품이다. 일반식품인 타 제품과는 다르게 식약처에서 건강기능식품으로 인정된 개별인정형 원료를 사용해 ‘피부보습’과 ‘UV 손상 관리’ 이중케어가 가능한 제품이다.특히 180년의 기술력을 갖춘 프랑스 콜라겐 전문 제조기업 웨이샤르트사의 최고 품질 등급의 프리미엄 콜라겐 원료를 사용, 효소가수분해공정을 거쳐 잘게 쪼개진 저분자 피쉬 콜라겐 펩타이드로 흡수에 용이해 피부 깊은 곳까지 수분과 탄력을 채우는데 도움이 된다.또한 인체 적용 시험 결과 피부보습, 탄성도, 피부주름 등 개선효과가 입증, 원료로서 할랄, 코셔 인증을 받아 안전성까지 확인됐다.피부 건강에 도움을 주는 콜라겐 외 프리미엄 비타민&미네랄6종(판토텐산, 비오틴, 비타민C, 비타민D, 아연, 셀렌)이 함유, 새콤한 레몬맛 분말스틱으로 언제 어디서나 맛있게 섭취 한 것이 특징이다.더좋은 담당자는 “나티콜 샤인콜라겐은 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 피부보습과 피부건강관리에 도움을 주어 평소 피부에 고민이 있었던 분에게 도움이 될 것”이라고 전했다.‘나티콜 샤인콜라겐’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.