[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 매출 정체 속에서도 내실을 다졌다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 지난 3분기 영업이익이 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 매출은 3623억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가한 454억원으로 집계됐다.(자료: 한미약품) 한미약품은 외형 성장이 정체된 가운데서도 이익률 중심 경영전략이 성과를 낸 것으로 풀이된다. 주요 전문의약품(ETC) 품목의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다.세부적으로 한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.연구개발(R&D) 부문에선 성과가 가시화됐다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.중국 현지법인 북경한미약품도 실적에 힘을 보탰다. 북경한미는 3분기 매출 941억원과 영업이익 167억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11.6%, 영업이익은 57.6% 늘었다. 계절적 비수기에도 불구하고 어린이용 정장제 '마미아이'와 성인용 정장제 '매창안'을 포함한 소화기 품목 등 매출이 지속해서 확대한 결과라는 게 회사 측 설명이다.박재현 한미약품 대표이사는 "3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다"면서 "앞으로도 한미의 브랜드 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하고, 신약 파이프라인의 미래 가치를 한층 더 높여 주주의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받는다.제약바이오업계에선 일단 안도하는 반응이 나오는 가운데, 실제 관세의 적용 시점과 구체적인 품목·범위가 확정되지 않았다는 점에서 경계를 늦추지 않는 모습이다.신약은 ‘최혜국대우’·제네릭은 ‘무관세’…관세협상 타결30일 업계에 따르면 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 29일 경북 경주에서 열린 한미 정상회담에서 관세·투자 관련 핵심 쟁점에 합의하고, 조만간 양해각서(MOU)를 체결하기로 했다.관건이었던 우리 정부의 대미 금융투자는 현금 2000억 달러와 조선업 협력 1500억 달러로 구성하는 데 합의했다. 상호관세는 7월 30일 이후 적용된 15%를 지속키로 했다. 자동차와 자동차 부품 관세도 15% 수준으로 인하된다.의약품 분야에선 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다.정부는 MOU 이행을 위한 법 제정에 곧바로 착수해 이르면 11월 1일부터 합의사항을 이행한다는 방침이다.“100% 관세 피했다” 제약업계 불확실성 해소에 안도제약바이오업계에서도 ‘최악의 시나리오는 피했다’는 반응이 주를 이룬다. 앞서 트럼프 대통령은 의약품에 “최고 100% 관세를 부과할 계획”이라고 발언한 만큼, 대미 수출 리스크가 상당히 낮아졌다는 평가다.또한 관세 불확실성이 어느 정도 해소됐다는 점에서도 환영하는 분위기다. 미 정부는 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 대한 관세 부과 시점을 이달 1일로 예고한 바 있다. 다만 구체적인 시행 방안이 나오지 않으면서 실제로 관세가 부과되진 않은 것으로 전해진다. 이 과정에서 미국 진출 제약바이오기업들은 적잖은 혼란을 겪어야 했다.한국제약바이오협회는 30일 논평을 통해 "APEC 정상회의에서 한- 미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다“며 ”트럼프 2기 정부 출범이후 의약품에 대한 고율의 관세부과 예고로 대미 수출 기업들의 우려가 높은 상황이었는데, 이번 협상을 통해 불확실성이 제거된 것은 매우 의미있는 성과“라고 평가했다.이어 ”제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것“이라고 기대했다.추후 세부 조항과 관련한 논의 과정에선 바이오시밀러의 관세 혜택 대상 여부가 핵심이 될 것이란 전망이 제기된다. 실제 제약바이오협회는 "우리 기업들의 주요 수출품목인 바이오시밀러 등의 무관세 적용 여부가 여전히 불분명하다. 이에 대해서도 무관세 혜택이 유지되길 기대한다”고 강조했다.바이오시밀러의 미국 수출비중이 상당한 셀트리온도 비슷한 입장이다. 셀트리온 관계자는 “의약품 관세와 관련한 불확실성이 해소됐다는 측면에서는 환영한다”면서도 “다만 세부적인 정보들이 공개되지는 않아서 적용 범위와 수치 등 추가적인 내용 확인이 필요하다고 판단된다”고 말했다.“구체적 품목·범위 확정 때까지 지켜봐야”…일각선 신중론도일각에선 구체적인 조항이 명문화될 때까지 신중하게 지켜봐야 한다는 의견도 나온다. 협상 내용이 발표됐지만 아직 양국이 공식 문서화된 세부 조문을 공개한 것은 아니기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “대상 품목과 시점, 조건 등이 변동할 가능성이 있다”며 “협상의 구체적인 조항이 명문화된 이후 실제 적용되는 것을 확인해야 한다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “트럼프 대통령은 지금껏 자신의 발언을 손바닥 뒤집듯 바꿔왔다. 이번 합의도 끝까지 지켜봐야 할 것”이라고 강조했다.신약의 경우 최혜국대우를 받더라도 15%의 관세가 예상된다는 점에서 미국 시장 내 가격경쟁력이 하락할 것이란 우려도 일각에서 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “기존 한미 FTA 하에선 미국과 무관세로 교역을 해왔다. 이번 합의로 평균 관세율이 15% 부과될 경우 업계 입장에선 부담이 될 수 있다”고 말했다.관세 합의에 따른 평가가 엇갈리는 상황에서 이번 합의를 계기로 제약바이오기업들의 미국 진출 전략을 재정비해야 한다는 주장에 힘이 실리고 있다. 국내 제약·바이오 기업들은 이번 협상을 단순한 ‘관세 리스크 해소’ 이벤트로 보는 대신, 이를 미국 시장 전략을 재설계하는 전환점으로 삼아야 한다는 주장이다.한 제약사 관계자는 “관세 리스크가 완화됐지만 여전히 미국 정부에선 ‘현지 생산’에 대한 기조가 강하다. 국내 업체들은 새로운 관세를 토대로 한 미국 유통망 확보, 현지 생산 또는 제휴 가능성을 재검토해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 분주한 행보를 나타내고 있다. 바이오의약품 사업에 뛰어든지 17년 만에 바이오시밀러 파이프라인을 4개로 늘렸다. 기술수출 신약의 개발 진전으로 유럽 매출이 발생하기 시작했고 국내 바이오기업 지분투자와 협업도 강화했다. 핵심 R&D 파이프라인을 떼어 독립법인에서 개발을 시도하는 차별화 전략도 시도한다.바이오시밀러 2건 유럽 임상 예고...2018년 첫 허가 이후 파이프라인 4종으로 확대30일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상 승인을 받았다.종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.지난해 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다.종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다.종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 올해 상반기 일본 수출액은 276억원으로 집계됐다.종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다.신약 기술수출 후 마일스톤 유입...바이오기업 협업·R&D 자회사 설립 등 광폭행보종근당은 신약 분야에서도 점차적으로 R&D 성과를 창출하고 있다.최근에는 R&D 성과로 최근 스위스에서 새로운 수익이 유입됐다. 지난해까지 스위스 수출 실적이 없었지만 올해 상반기 69억원의 매출이 신규 발생했다.신약 기술수출 후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤 수익이다. 종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 CKD-510을 기술수출했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.종근당은 바이오기업과의 협업, R&D 자회사 출범 등 새로운 시도가 이어지는 분위기다.종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다.종근당 김영주 대표와 앱클론 이종서 대표가 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 체결하고 기념촬영을 하고 있다 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다.종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다.종근당은 지난 22일 신약개발 전문기업 아첼라를 설립했다. 종근당의 100% 자회사로 출범하는 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다.충정로 종근당 본사에서 열린 아첼라 창립식에서 아첼라 이주희 대표가 인사말을 하고 있다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다.CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다.신약개발 전문 기업 출범의 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다는 노림수다. 독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 점도 장점으로 지목된다.이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최했다.올해 고촌상 주체는 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서의 혁신 및 성과’다. 현장형 분자진단 플랫폼 'Truenat' 개발을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도의 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스(Molbio Diagnostics)’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초의 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵은 물론 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진단에도 활용된다.이 기기는 WHO 및 FIND(혁신진단기술재단), Global Fund(결핵·에이즈·말라리아 퇴치를 위한 세계기금) 등 국제기구와의 협력을 통해 인도, 나이지리아, 필리핀, 방글라데시 등에 보급돼 전 세계적으로 1만대 이상이 사용되고 있다. 1500만 건 이상의 결핵 검사를 시행하여 결핵 퇴치에 실질적인 성과를 거뒀다.필리핀 벤탄얀 제도에서는 결핵 선별검사가 약 13배, 진단 건수가 3배 이상 증가했으며, 동티모르·콩고민주공화국 등 의료 접근이 어려운 지역에서는 Truenat을 장착한 'Lab on Wheels'라는 이동형 진단차량(X-RAY 장비 및 분자진단기 탑재)을 도입해 현장 선별검사부터 진단, 치료 연계까지 하루 안에 완료하는 시스템을 구축했다.몰바이오 다이그노스틱스 스리람 나타라잔(Sriram Natarajan) 대표는 “고촌상 수상은 결핵 퇴치를 위해 헌신해 온 우리 팀에 있어 큰 영광이자 새로운 동기부여가 됐다. 앞으로도 새로운 검체 유형 연구 및 신기술 개발을 가속화하여 인류 건강에 기여해 나갈 것”이라고 소감을 밝혔다.정재정 종근당고촌재단 이사장은 "몰바이오 다이그노스틱스는 혁신 기술로 글로벌 결핵 퇴치에 새로운 전환점을 마련했다. 향후 다양한 과학 기술이 결핵을 비롯한 질병 퇴치에 접목되어 열악한 환경의 환자들에게도 치료의 기회를 제공하기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문 기업 쥴릭파마와 세포독성항암제 ‘알림타’의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이다. 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다.보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령 예상캠퍼스 전경(자료: 보령) 보령은 오리지널 의약품 인수 전략의 일환으로 2022년 알림타의 국내 권리를 인수해 자사 생산 체제로 전환했다. 보령은 알림타 액상 제품 출시를 통한 제형 개선까지 성공적으로 수행했다.보령은 지난해 12월 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 지난 7월 체플라팜과 자이프렉사 공급 계약도 맺었다. 보령이 공급한 자이프렉사는 체플라팜을 통해 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매된다.회사 측은 “이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺으며 단순한 생산 공급을 넘어 ‘이익 구조의 질적 개선’과 ‘사업 체질의 글로벌 전환’이라는 전략적 목표를 달성해 가고 있다”라고 설명했다.세포독성항암제는 항암 치료 분야에서 여전히 핵심적인 역할을 하고 있지만 글로벌 시장에서는 주요 제약사의 생산 축소로 인한 품절과 공급 지연 사례가 잇따르고 있다. 보령은 의약품 비즈니스 인수를 통해 젬자, 알림타 등 세포독성항암제 공급 경험을 축적하며 수급 불안정 속에서도 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급망을 제공하겠다는 계획이다.김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “보령은 글로벌 수준의 생산 인프라와 품질, R&D 역량을 바탕으로, 세포독성항암제 분야의 글로벌 공급 스페셜리스트로서 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급자로 자리매김할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보'의 성공적인 시장 안착으로 최대 분기 실적을 올렸다..온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 분기 사상 최대 실적이다. 전년 동기 대비 매출은 867.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다.이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 '자큐보정'의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 것이다. 자큐보정은 국내 매출 123억원을 올렸고 중국 파트너사 리브존으로부터 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원을 수령했다.회사 측은 "일시적인 기술이전 매출을 제외한 국내 매출도 2분기 대비 31%성장하며 123억원으로 확대되면서 매분기 두자릿수의 고성장을 이어가고 있어, 자큐보 신약이 시장에 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가된다"고 했다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 올해 4월 연간 매출 가이던스를 162억원에서 249억원으로 상향한 바 있다. 회사는 3분기 누적 매출만으로 378억원을 기록하며 이미 목표를 초과 달성했다.자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 올해 9월 말까지 누적 처방액 345억원을 돌파했다. 올해 6월 위궤양 적응증 허가를 추가로 획득했으며, 향후 추가 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 제형 출시도 앞둔 상태다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보정은 이미 6조 원 규모로 알려진 중국 위식도역류질환 시장을 시작으로 세계 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대해 가고 있다"며 "향후 해외 허가와 출시가 본격화되면 수익 구조가 한층 다변화될 것"이라고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 수익을 기반으로 차세대 항암신약 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib) 임상 2상을 진행 중이다. 올 하반기에는 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입, 확장 전략에도 힘을 쏟을 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해 개발한 것으로, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초의 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도 개선됐다. 대부분 케이스에서 인슐린 사용량이 안정화되거나 감소해, 인슐린 투여를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 가능성도 확인했다.반려견의 당뇨병은 사람의 제1형 당뇨병과 유사해 인슐린 투여 없이는 관리가 어렵다. 특히 인슐린이 부족하면 케톤산증, 과도하면 저혈당 쇼크로 이어질 수 있어 치료 과정에서 안정성 확보가 매우 중요하다.엔블로펫은 당을 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 방식이다. 따라서 인슐린 의존도를 낮춰 위험을 줄이고 안정적인 혈당 관리가 가능하도록 돕는 병용 치료제로서 의미가 크다. 또 투약 후 인슐린 요구량이 점차 증가하는 기존 치료의 한계를 보완하며, 질환 악화 속도를 늦출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다.글로벌 동물용 당뇨병 치료제 시장은 2024년 5억 4700만 달러(한화 약 7374억 원)에서 2033년 11억 달러(약 1조 4850억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.대웅제약은 엔블로펫 개발을 시작으로 동물용 신약 사업에 본격 나설 계획이다. 현재 반려견 아토피 치료제를 포함한 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 해외 동물의약품 전문기업들과의 기술수출 논의도 활발히 진행 중이다.박성수 대웅제약 대표는 “기존에는 인슐린 단독 투약 외에 다른 치료 옵션이 없던 반려견 당뇨 치료 분야에서 ‘엔블로펫’이 병용처방이라는 새로운 대안을 제시했다. 향후에도 SGLT-2 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증을 발굴해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 유전자 편집 기술을 보유한 미국 바이오 기업에 투자를 단행한다. 이번 투자는 해당 펀드의 열 번째 투자로, 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 세 번째다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 30일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.삼성은 유전자 편집 기술의 혁신적인 기술을 보유한 아버 바이오에대한 투자를 통해 성장 가능성이 높은 신사업 기회 탐색과 더불어 유전자 편집 기술의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용된다.특히 아버 바이오는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증(High-throughput screening) 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며, 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다.김윤철 삼성바이오에피스 Enable팀장(상무)은 "유전자 편집은 유전자 연관 질병 치료의 핵심 기술"이라며 "아버 바이오는 유전자 편집 기술에 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업으로 해당 분야에서 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 기업"이라고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 10건으로 확대됐다. 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 3번째다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다.