[데일리팜=최다은 기자] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아 해열진통제 라인업을 강화하며 관련 시장 공략에 속도를 내고 있다. 부모들이 아이의 미세한 증상에도 민감하게 반응하는 환경 속에서, 연령과 복용 편의성을 고려한 감기약 선택의 중요성이 커지고 있다. 한미약품은 이러한 수요에 맞춰 제형과 성분을 세분화한 유소아 맞춤형 해열진통제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓히고 있다. 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)’ 시리즈와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)’ 시리즈를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다. 써스펜 시리즈는 1976년 아세트아미노펜을 주성분으로 한 ‘써스펜 좌약’ 허가를 시작으로 국내 유아용 감기약 시장에 진입했다. 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’은 한미약품의 대표적인 유소아 의약품으로 자리잡으며 오랜 기간 신뢰를 받아왔다. 복합써스펜좌약은 국내 유일의 해열용 좌약으로, 경구 복용이 어려운 유소아에게 적합한 제형이다. 이러한 특성으로 인해 부모들 사이에서 상비약으로 활용돼 왔다. 지난해 일시적인 생산 중단 위기를 겪었으나, 한미그룹의 경영 판단에 따라 공급 재개가 결정되며 현재는 다시 약국 유통이 이뤄지고 있다. 한미약품은 최근 ‘써스펜키즈시럽’을 출시하며 써스펜 라인업을 확장했다. 복합써스펜좌약과 동일한 아세트아미노펜 성분을 기반으로 한 이 제품은 스틱형 파우치 제형으로, 위생성과 휴대성을 높였다. 외출이나 응급 상황에서도 간편하게 복용할 수 있도록 설계됐으며, 사과향을 적용해 복용 순응도도 고려했다. 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈 역시 한미약품의 유소아 해열진통제 전략을 구성하는 또 다른 축이다. 2006년 출시된 ‘맥시부펜시럽’은 병 타입 시럽제로, 체중에 따른 용량 조절이 용이해 가정 상비약으로 자리잡았다. 이후 동일한 포도향을 적용한 스틱형 파우치 제형의 ‘맥시부키즈시럽’을 선보이며 복용 편의성과 휴대성을 강화했다. 맥시부펜은 국내 최초로 유소아 약 250명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한 해열진통제로, 효과와 안전성을 입증했다. 임상 과정에서 보호자 동의 확보 등 어려움이 있었으나, 어린이 의약품 개발에 대한 사명감을 바탕으로 연구가 이어졌다는 설명이다. 써스펜과 맥시부펜 시리즈는 각각 아세트아미노펜과 덱시부프로펜 성분의 해열진통제로, 작용 기전이 달라 증상에 따라 교차 복용이 가능하다. 이에 따라 고열이 지속되거나 복용 간격 조절이 필요한 상황에서도 유연하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “써스펜과 맥시부펜은 연령과 복용 상황에 따라 선택할 수 있는 유소아 해열진통제 라인업”이라며 “앞으로도 어린이의 안전성과 복용 편의성을 최우선으로 한 의약품 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)를 둘러싼 장기 특허 분쟁이 국내제약사의 승소로 사실상 마무리됐다. 대법원은 엔트레스토와 관련해 제기된 ▲결정형특허 ▲염·수화물특허 ▲용도특허 소송 등 3건의 상고심에서 모두 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이번 분쟁에서 국내 제네릭사들이 연이어 승소할 수 있었던 배경에 대해 단순한 ‘특허 무효·회피’ 주장에 그치지 않고, 각 특허의 취약 지점을 정확히 구분해 대응한 전략적 접근에 있었다는 평가가 나다. 엔트레스토 특허 분쟁 5년여 만에 제네릭사 승소로 마무리 수순 16일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 15일 노바티스가 에리슨제약 등 10개사를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허 권리범위확인 상고심에서 노바티스의 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 같은 날 노바티스가 한미약품을 상대로 제기한 엔트레스토 염·수화물특허 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간 염·수화물 특허 무효 분쟁은 특허법원(2심)에서 판결을 기다리고 있다. 이에 앞서 지난 2024년 4월엔 노바티스가 한미약품 등 11개 업체를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허 분쟁에서도 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어준 바 있다. 이로써 5년 가까이 장기화한 엔트레스토 특허 분쟁이 사실상 마무리됐다는 분석이다. 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간 염·수화물특허 분쟁 항소심이 남았지만, 동일한 쟁점의 특허에 대해 대법원이 판결을 내렸다는 점에서 같은 취지의 판결이 내려질 것이란 전망이 우세하다. 엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 이후 본격화했다. 제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 ▲결정형특허와 ▲염·수화물특허 ▲용도특허 등 3건을 추려 항소했다. 결국 3건의 상고심이 엔트레스토 특허 분쟁의 핵심 쟁점으로 부상했다. 각 쟁점마다 특허도전 업체들은 서로 다른 논리를 주장했다. 결정형특허 분쟁 = 실험 없는 ‘포괄 청구’의 권리범위 이번 분쟁의 출발점이자, 가장 중요한 사건은 엔트레스토 결정형특허의 유효성 여부였다. 이특허는 사쿠비트릴과 발사르탄이 결합된 초분자 복합제의 특정 결정형을 명시하고 있다. 쟁점은 해당 특허가 명세서 기재요건을 충족하는지 여부였다. 그간의 판례에 따르면 화학발명 중에서도 결정형·다형 발명은 예측 가능성이 낮기 때문에, 특허 명세서에 충분한 실험 데이터와 재현 가능성이 제시돼야 한다. 이와 관련 노바티스는 엔트레스토 특허명세서에 특정한 2.5수화물 초분자 복합체에 대한 실험 데이터를 기재했다. 다만 청구범위에 포함된 다른 고체 형태의 초분자 복합체에 대해선 제조 방법이나 재현 원리, 실험적 뒷받침을 제시하지 않았다. 특허도전 업체들은 이 부분을 파고 들었다. 결국 대법원은 ‘실험으로 뒷받침되지 않은 상태에서 광범위한 권리 범위를 주장한 특허는 기재불비에 해당한다’고 판단했다. 결국 특허심판원·특허법원의 판단이 그대로 유지되면서 특허도전 업체들은 엔트레스토 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. 염·수화물특허 분쟁 = ‘과제해결 원리’와 균등침해 여부 염·수화물 특허 사건에선 권리범위 침해 여부, 특히 노바티스가 주장한 균등침해 성립 여부가 핵심 쟁점이었다. 노바티스 특허는 엔트레스토의 2.5수화물 초분자 복합체를 전제로 한 것이다. 반면 국내제약사의 제품은 물 분자 수가 다른 3수화물 구조를 갖고 있다. 이에 노바티스는 두 수화물이 실질적으로 동일한 기술이므로 균등침해에 해당한다고 주장했다. 이에 대해 국내제약사 측은 수화물 차이에 대해 ‘단순한 수치 변경이 아니라, 초분자 복합체의 안정성을 구현하는 과제 해결원리 자체가 다르다’는 점을 집중적으로 주장했다. 대법원은 이 주장을 받아들였다. 노바티스 특허의 기술적 핵심은 특정 화학양론적 비율에 기초한 구조 구현에 있는데, 물 분자 수가 다른 3수화물은 해당 특허가 제시한 해결 수단을 그대로 사용했다고 볼 수 없다는 판단이다. 용도 특허 = 심부전 치료 효과의 진보성 판단 엔트레스토 용도 특허 사건에서는 해당 특허가 진보성을 갖는지가 쟁점이 됐다. 사쿠비트릴과 발사르탄 병용에 따른 심부전 치료 효과가 기존 기술 대비 새로운 의학적 효과로 평가될 수 있는지가 핵심이었다. 특허법원은 해당 용도특허에 대해 ‘기존 약리 기전과 선행기술을 종합할 때, 예측 불가능한 새로운 효과를 제시했다고 보기 어렵다’고 판단했다. 대법원 역시 이러한 판단에 법리상 문제가 없다고 보고 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다. 이번 사건을 대리한 법무법인 화우 권동주 변호사는 “이번 대법원 판결은 단순히 개별 분쟁의 승소를 넘어, 특허의 본질적 요건인 명세서 기재요건과 권리범위 판단의 핵심인 과제 해결원리를 어디까지 인정할 것인지에 대해 명확한 기준을 제시했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 그는 “글로벌 제약사의 견고한 특허 포트폴리오라 하더라도, 실험적 뒷받침 없이 과도하게 권리를 확장하거나 기술적 본질을 벗어난 균등론 주장은 받아들여지기 어렵다는 점을 확인한 판결”이라고 강조했다. 이어 “국내제약사들이 합리적인 특허 도전을 통해 시장 경쟁과 환자 접근성의 균형을 만들어갈 수 있다는 점을 보여줬다”며 “향후 유사한 특허 분쟁에서도 중요한 판단 기준으로 작용할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 신년 경영 전략의 핵심 키워드로 ‘AI 전환’을 전면에 내걸었다. 후보물질 발굴부터 임상 설계, 제조 공정까지 각 기업이 AI를 적용하는 지점과 방식은 다르지만, 공통적으로 연구개발과 생산 구조 전반을 재설계하려는 움직임이 본격화되고 있다. 대웅제약은 독자적인 AI 신약개발 시스템 ‘데이지(Daizy)’를 앞세워 후보물질 탐색 단계의 효율을 끌어올리고 있다. 비만과 항암 분야를 중심으로 유효물질 선별 과정에 AI를 적용해 초기 단계의 실패 가능성을 낮추는 데 주력하고 있다. 축적된 연구 데이터를 AI 모델에 결합해 의사결정 속도와 정확도를 동시에 높인다는 전략이다. 종근당도 AI를 연구 전략의 중심 축으로 가져가겠다는 방향을 분명히 했다. 이장한 회장은 신년사를 통해 “AI를 정확히 이해하고 활용하는 기업만이 경쟁력을 가질 수 있다”며 후보물질 발굴부터 임상 설계까지의 전 과정 단축 필요성을 강조했다. AI를 단순 자동화 도구가 아닌 신약 개발 방식을 바꾸는 수단으로 인식하고 있다는 메시지다. SK바이오팜은 데이터·AI 기반 연구 체계 재설계를 올해 경영 목표로 제시했다. 연구개발 전 주기에 AI를 접목해 의사결정 구조를 고도화하고, 임상과 시판 과정에서 축적된 데이터를 다시 초기 연구 단계로 환류시키는 선순환 구조 구축에 나선다. 자체 데이터 자산을 실질적인 경쟁력으로 전환하겠다는 구상이다. 제조 영역에서는 삼성바이오로직스의 전략이 대비된다. 미국 내 생산 거점 확보와 함께 제조 공정 전반에 AI와 디지털 트윈 기술을 도입해 지능형 생산 환경으로 전환한다는 계획이다. 공정 최적화와 이상 감지를 통해 품질 안정성과 생산 효율을 동시에 끌어올리는 데 초점을 맞췄다. 국책 과제를 통한 AI 신약 플랫폼 고도화도 이어지고 있다. JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업’ 과제에 선정됐다. 구조 기반 모델과 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질을 최적화하고, 새로운 기전의 선도물질을 확보했다는 설명이다. 한미약품은 보건복지부가 주관하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’에 공동 연구기관으로 참여해 임상 데이터를 전임상 단계로 환류시키는 AI 소프트웨어 개발에 나섰다. 임상 실패 리스크를 사전에 줄이겠다는 접근이다. 업계에서는 제약·바이오 기업들의 AI 전환이 연구 효율 개선을 넘어 산업 구조 자체를 바꿀 수 있다는 전망이 나온다. 초기 투자 비용과 전문 인력 확보가 새로운 진입 장벽으로 작용할 가능성도 거론된다. 업계 관계자는 “AI를 얼마나 깊이 내재화해 성과로 연결하느냐가 향후 기업 간 경쟁 구도를 가를 것”이라며 “오픈 이노베이션과 산학 협력, AI 스타트업과의 전략적 제휴가 현실적인 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국이 반도체에 대한 품목관세를 확정한 가운데 의약품에 대해서도 관세 조치가 임박했다는 관측이 나오고 있다. 반도체 관세율이 당초 예상보다 낮게 결정되면서 의약품 관세 역시 고율 부과 가능성은 낮아졌지만 적용 범위를 둘러싼 불확실성은 여전한 상황이다. 16일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 트럼프 행정부는 지난 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 이번 조치에 따라 D램, HBM, GPU 등 주요 반도체 품목에는 25% 관세가 부과된다. 다만 미국 내 연구개발(R&D) 목적이나 데이터센터 운영에 사용되는 제품은 관세 면제 대상에 포함됐다. 이는 트럼프 대통령이 당초 거론됐던 관세보다는 크게 낮은 수준이다. 트럼프 대통령은 앞서 반도체에 200~300%에 달하는 초고율 관세를 부과하겠다고 언급한 바 있다. 이에 따라 우리나라 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 평가다. 반도체 관세 발표와 맞물려 제약 업계에도 관세 부과와 관련해 촉각을 곤두세우는 분위기다. 의약품에 대해서는 이미 무역확장법 232조 조사가 종료된 것으로 알려진다. 미국 제약 전문지 엔드포인츠 뉴스에 따르면 트럼프 행정부가 올해 다국적 제약사와 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에서 기존에 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 표현이 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다. 이를 근거로 업계에서는 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법정 최대 기간인 9개월을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 보고 있다. 트럼프 대통령은 지난해 10월부터 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만 현재까지 의약품에 대한 공식적인 관세 조치는 발표하지 않은 상태다. 대신 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 글로벌 제약사와 미국 약가인하와 미국 내 투자 확대를 조건으로 향후 3년간 관세를 면제하는 합의에 도달했다. 반도체 관세율이 예상보다 낮게 책정된 점을 감안하면 의약품 관세 역시 고율 부과 가능성은 제한적일 것이라는 분석이 나온다. 특히 미국이 최근 대만과의 무역협정에서 제네릭 의약품에 무관세를 적용하기로 한 만큼, 복제약은 관세 영향권에서 벗어날 것이란 전망에 무게가 실린다. 지난 15일에는 미국과 대만은 무역협정을 체결하고 제네릭 의약품과 제네릭 원료에 대해 상호 관세를 부과하지 않기로 했다. 다만 바이오시밀러와 위탁생산(CDMO) 의약품에 대한 관세 적용 여부는 아직 불확실하다. 업계에서는 미국 내 생산시설을 보유한 기업이나 관세 면제 합의 대상 제약사가 위탁한 물량의 경우 적용 범위를 어떻게 해석할지를 핵심 변수로 보고 있다. 의약품 품목관세의 구체적인 범위와 영향은 향후 공식 발표 이후에야 윤곽이 드러날 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국파마가 중추신경계(CNS) 중심의 기존 사업에서 매출 반등 흐름을 만들고 있다. 한국얀센 CNS 품목 도입 이후 상품 매출이 확대되며 분기 매출이 연속 증가한 결과다. 다만 상품 매출 비중 확대에 따른 원가와 판관비 부담으로 수익성은 과제로 남아 있다. 회사는 중장기 수익 구조 다변화를 염두에 두고 CNS 치료 경험을 기반으로 디지털 치료기기와 정신건강 플랫폼을 활용한 디지털헬스로의 확장을 모색하고 있다. 공시에 따르면 한국파마의 2025년 매출은 1분기 207억원, 2분기 233억원, 3분기 240억원으로 분기마다 증가했다. 아직 4분기 실적은 공개되지 않았지만, 지난해 분기별 평균 매출을 감안하면 연매출 900억원 안팎이 유력하다는 관측이 나온다. 한국파마는 2023년 매출 832억원을 기록한 뒤 2024년 812억원으로 소폭 감소했으나, 지난해 다시 외형 확대 흐름으로 돌아섰다. 감소 이후 반등이라는 점에서 매출 흐름 자체는 안정 국면에 진입했다는 평가다. 외형 회복의 배경에는 CNS 분야 상품 매출 확대가 있다. 회사는 지난해 3월 한국얀센과 계약을 체결하고 조현병 치료제 ‘인베가 서방정’과 ‘리스페달정’의 국내 독점 판매권을 확보했다. 해당 품목은 CNS 치료 시장에서 처방 기반이 비교적 안정적인 제품군으로 매출에 빠르게 반영됐다. 상품 매출은 2024년 35억원에서 2025년 3분기 누적 기준 103억원으로 늘었다. 약 1년 만에 70억원 가까이 증가한 셈이다. 기존 CNS 영업 네트워크가 상품 매출 확대에 일정 부분 기여한 것으로 분석된다. 다만 외형 성장과 함께 수익성 부담도 동시에 나타났다. 한국파마의 영업이익은 2024년까지 연간 60억원대를 유지했지만, 2025년에는 1분기 8억원, 2분기 1억원, 3분기 5억원으로 감소했다. 상품 매출 확대에 따른 매출원가 증가와 판관비 부담이 영향을 미친 것으로 보인다. 자체 생산 제품은 상대적으로 마진이 높지만, 상품 매출은 구조적으로 원가 비중이 높을 수밖에 없다. 얀센 품목 매출이 늘어날수록 외형은 커지지만 수익성 관리 부담도 함께 커지는 구조다. 외형 확대와 내실 관리가 동시에 요구되는 국면이다. 이 같은 배경으로 박은희 한국파마 대표는 시무식을 통해 내실 강화와 미래 동력 확보를 제시하기도 했다. 박은희 한국파마 대표는 "제약 산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하며 위기를 기회로 전환하는 전략적 판단과 실행력이 그 어느 때보다 중요하다"며 "전 임직원이 변화의 순간마다 방향을 함께 만들어간다면 어떤 환경 속에서도 지속 성장이 가능할 것"이라고 강조했다. 한국파마가 검토 중인 중장기 과제 중 하나는 CNS 치료 영역과 연계 가능한 디지털헬스케어 분야다. 회사는 지난해 8월 디지털 정신건강 진료보조 솔루션 기업 마인드차트와 업무협약을 체결했으며, 11월에는 디지털 치료기기 기업 이모티브와 아동 ADHD 디지털 치료기기 ‘스타러커스’의 국내 도입 및 독점 판매 계약을 맺었다. 한국파마는 향후 아동 ADHD를 시작으로 성인 ADHD, 자폐스펙트럼장애(ASD) 등 다양한 CNS 영역으로 협력 범위를 확대할 예정이다. 또 AI 의료기기 기업 웨이센의 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’에 대해서도 국내 유통 및 판촉을 담당하고 있다. 다만 회사는 해당 사업들을 단기 성과 중심의 신사업이라기보다, 기존 CNS 치료 경험과 영업 역량을 활용해 사업성을 검증하는 단계로 접근하고 있는 것으로 전해진다. 한국파마 관계자는 "CNS 전문성과 영업·마케팅 역량을 총동원해 제품의 성공적 시장 안착을 지원하고, 디지털 플랫폼 기반의 신성장 동력을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 전략적 투자자(SI)로 끌어들였다. 앞서 카카오헬스케어와 상호 지분투자를 통한 전략적 동맹을 구축한 데 이어 IT·헬스케어 결합 전략을 잇달아 실행에 옮기는 모습이다. 오너 3세 체제가 본격 가동하면서 그룹 전반의 협업형 전략 실행 속도가 한층 빨라지고 있다는 분석이다. 16일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 지난 14일 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결의했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래는 단순 재무적 투자 유치를 넘어 전략적 협업을 목적으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다. 발행 주식 전량에 1년간 보호예수가 설정된 점 역시 이번 투자가 중장기 협업을 전제로 한 전략적 파트너십 성격임을 보여준다. 계약에 따라 LG CNS가 취득한 신주는 일정 기간 매각이 제한된다. LG CNS가 단기 차익을 노린 투자자가 아니라 일정 기간 주주로서 역할을 수행하며 공동 전략을 추진하는 구조라는 얘기다. 단기적으로는 양사는 차바이오그룹 전반의 클라우드 인프라 전환을 추진하는 한편, 병원·연구소·제약·의료 서비스 전반에 흩어진 데이터를 통합하는 스마트 빅데이터 플랫폼 구축 등 인프라 혁신 사업을 추진한다. 치료제 생산 시설 인프라를 인공지능(AI) 기반으로 고도화해 생산 공정 최적화에도 나선다. 중장기적으로는 차바이오그룹의 전략 사업인 'AI기반 커넥티드 헬스케어 서비스'를 공동 사업화할 예정이다. 이 서비스는 병원이나 주거 공간, 웨어러블 기기 등에서 수집되는 건강·생활 데이터를 헬스케어 특화 AI가 분석하고 이상 징후가 감지되면 의료진 연결부터 진료 안내, 응급 대응까지 일련의 후속 조치를 자동으로 수행하는 서비스다. LG CNS의 sLLM(specialized Large Language Model)과 LG AI연구원의 엑사원(EXAONE)을 활용해 의료·유전자·생활 데이터를 통합하는 헬스케어 특화 빅데이터 플랫폼 구현도 추진할 계획이다. 양사는 글로벌 사업 확장을 위한 디지털 기반도 강화한다. 차바이오그룹이 보유한 미국·싱가포르·호주·일본 등 해외 병원네트워크를 활용해 커넥티드 헬스케어 서비스를 글로벌로 확장하는 방안을 검토 중이다. 국내외 플랫폼 운영 과정에서 축적되는 데이터와 경험을 바탕으로 향후 금융 등 헬스케어 유관산업으로 확장 가능성도 모색한다. 차바이오그룹은 최근 사업 협업을 전제로 한 전략적 제휴를 이어가고 있다. 자금 조달을 넘어 지분 구조와 사업 구조를 함께 설계하는 방식을 통해 파트너십 결속력을 높이는 전략이다. 앞서 차바이오그룹은 지난해 11월 카카오헬스케어와 감자·유상증자·지분 맞교환을 결합한 상호 지분투자 방식으로 전략적 동맹을 구축했다. 세부적으로 카카오는 보유하고 있던 카카오헬스케어 지분 81.7%를 차바이오그룹 계열사인 차케어스와 차AI헬스케어에 매각했다. 이를 통해 차바이오그룹은 카카오헬스케어의 경영권을 확보했고 카카오는 매각 대금 약 700억원을 회수했다. 동시에 카카오는 2차 유상증자에 400억원을 재투자해 카카오헬스케어 지분 30.0%를 확보, 향후 기업가치 상승에 따른 추가적인 투자 수익 가능성도 남겨뒀다. 이와 함께 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 총 1000억원 규모 신규 자본을 조달했다. 1차 유상증자에는 차AI헬스케어가 참여해 100억원을 투입했고 이후 2차 유상증자에서는 카카오가 400억원을 출자해 지분 약 30%를 확보했다. 여기에 외부 재무·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 약 26.9% 지분을 가져가는 구조다. 거래가 마무리되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자 26.9%로 재편된다. 이 같은 거래 구조를 통해 양사는 상호 이해관계를 지분으로 맞물리게 하는 '혈맹형 동맹'을 완성했다는 평가다. 카카오는 비상장·적자 자회사였던 카카오헬스케어 지분을 상당 부분 정리하면서도, 차바이오텍이라는 상장사 지분을 확보해 자산 유동성과 전략적 영향력을 동시에 챙겼다. 차바이오그룹은 플랫폼·AI 역량을 그룹 생태계로 끌어들이는 동시에 향후 디지털 헬스케어 사업 확장을 위한 자금과 파트너를 확보했다. 차바이오그룹은 보험 분야에서도 협업 모델을 구축 중이다. 차바이오그룹은 지난달 미국 LA 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 의료·바이오·AI 기반 디지털 헬스케어와 금융·보험을 결합하는 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사는 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량 그리고 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어의 시너지 효과를 높이고 신규 사업을 공동 발굴한다는 구상이다. 나아가 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 고도화해 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인을 확장해 나갈 계획이다. 세부적으로 양사는 ▲여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 ▲보험고객 대상 건강관리 프로그램 ▲ AI·데이터 기반 질환 조기케어 및 질병 예측 모델 ▲해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 구체적인 과제와 실행 방식은 향후 공동 협의를 통해 단계적으로 확정할 예정이다. 오너 3세 체제가 자리 잡으면서 이 같은 변화가 잇따르고 있다. 차바이오그룹은 지난해 9월 차원태 차 의과학대 전 총장을 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다. 차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다. 차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다. 차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다. 차 부회장이 상장사 핵심 직책을 맡으며 사실상 오너 3세 체제를 공식화한 셈이다. 차 부회장은 최근 차바이오텍 이사회에도 입성했다. 지난 1월 13일 열린 임시 주주총회에서 사내이사로 신규 선임되면서다. CSO로서 경영 전략을 총괄하던 역할에서 나아가, 상장사 이사회 일원으로 직접 의사결정에 참여하는 위치에 올라섰다. 그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 작년 9월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.9%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.0%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다. KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다. KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 작년 5월 말 기준 KH그린 지분 40.1%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.0%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다. KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 작년 초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.5%포인트 끌어올렸다. 오너 3세가 그룹 핵심 의사결정의 키를 쥐면서 차바이오그룹의 전략 실행과 외부 협업이 더욱 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 지주사 역할을 하는 차바이오텍을 중심으로 투자·제휴·사업 재편이 이어지는 가운데 중장기 성장 전략을 둘러싼 의사결정의 일관성과 추진력이 한층 강화될 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 다발골수종 치료제 엘렉스피오가 투여 간격을 늘리며, 장기 치료가 불가피한 혈액암 치료 환경에서 새로운 선택지로 부상하고 있다. 일정 기간 반응을 유지한 환자를 대상으로 치료 지속성과 환자 편의성을 동시에 고려한 조치라는 평가다. 15일 관련 업계에 따르면 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 화이자의 '엘렉스피오(Elrexfio, 엘라나타맙)'가 최근 투여 간격을 기존 2주 1회에서 4주 1회로 늘렸다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 최소 24주간 치료를 통해 반응을 달성하고 이후 24주 이상 2주 간격 투여로 반응을 유지한 환자에 한해 4주 1회 투여를 허용하도록 제품설명서를 개정했다. 이번 변경은 단순한 스케줄 조정이 아니라 장기간 치료가 필요한 다발골수종 환자에게 지속 가능한 치료 환경을 제공한다는 점에서 의미가 깊다. 엘렉스피오의 투여 간격이 확대됨에 따라 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있으며, 장기 치료 과정에서 누적되는 신체적·심리적 부담을 덜 수 있게 됐다. 다발골수종은 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식하는 대표적인 혈액암으로, 재발과 내성이 반복되는 특성상 장기 관리가 치료의 핵심으로 꼽힌다. 국내에서도 고령화와 진단 기술 발전에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으며 2022년 기준 연간 약 2000명 내외의 신규 환자가 발생한 것으로 집계됐다. 발병 연령 역시 60세 이상 고령층에 집중돼 치료 지속성에 대한 부담이 크다. 프로테아좀억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단클론항체 등 다양한 치료 옵션이 도입되며 다발골수종 치료 환경은 빠르게 발전해 왔지만 상당수 환자가 결국 기존 치료에 내성을 보이거나 재발을 경험하는 한계는 여전히 남아 있다. 이로 인해 약물 내성을 극복하면서도 장기간 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료 전략에 대한 요구가 커지고 있다. 엘렉스피오는 피하주사 제형의 특성상 투여 시간이 짧고 정맥주사 대비 의료진과 환자 모두에게 편의성이 높다는 점이 특징이다. 이번 4주 1회 투여 허가는 이러한 제형적 장점을 극대화하며, 환자 중심 치료의 패러다임을 강화하는 계기가 됐다. 엘렉스피오는 이중항체(bispecific antibody) 기반의 BCMA 표적 면역항암제로 하나의 항체가 T세포의 CD3와 종양세포의 BCMA를 동시에 인식해 양 세포를 직접 연결함으로써 T세포가 암세포를 선택적으로 공격하도록 유도한다. 이 같은 면역시냅스(immune synapse) 형성은 T세포 활성화와 세포독성 반응을 유도해 종양세포 사멸을 촉진한다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 복잡한 세포 채취와 제조 과정을 거친다. 엘렉스피오는 피하주사로 즉시 투여 가능하며 표적 특이성과 면역활성 모두를 안정적으로 발현한다. 또한 체중과 상관없이 고정 용량을 투여하며 사이토카인 방출증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS) 발생 위험을 최소화하기 위한 단계적 증량 및 전처치 프로토콜이 적용된다. 임상적 근거 역시 투여 간격 확대의 배경으로 작용했다. 글로벌 임상2상 MagnetisMM-3 연구의 장기 추적 결과에 따르면 삼중요법에 실패한 재발·불응성 다발골수종 환자 123명에서 객관적 반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 이상 반응률 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월로 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 일관된 효능이 확인됐다. MagnetisMM-3 임상 결과를 실제 진료 환경과 비교한 COTA 연구에서는 엘렉스피오 투여군이 의사선택 치료 대비 무진행생존 위험을 43% 낮추고, 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 분석됐다. COTA에서의 의사선택 치료(physician's choice)요법은 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손(DPd), 카르필조밉-포마리도마이드-덱사메타손(KPd), 그리고 Kd-시클로포스파미드 요법이 가장 많이 사용됐다. 미국 플랫아이언헬스(Flatiron Health, FH) 데이터베이스를 활용한 매칭 코호트 분석에서도 무진행생존 위험은 59%, 사망 위험은 40% 감소하는 결과가 도출됐다. FH 코호트에서 실제로 가장 많이 사용된 치료 요법은 카르필조밉-덱사메타손(Kd), 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손, 엘로투주맙-포마리도마이드-덱사메타손(EPd) 등이었다. 이러한 임상과 실제 진료 근거를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처는 엘렉스피오의 4주 1회 투여를 공식 허가했다. 다발골수종 치료가 단기 반응 중심에서 벗어나, 얼마나 오래, 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는가로 무게중심이 이동하는 흐름 속에서 엘렉스피오의 투여 전략 변화가 하나의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "엘렉스피오의 이중항체 플랫폼은 별도의 세포 조작 없이 환자 T세포를 직접 활용해 암세포를 공격할 수 있다는 점에서 치료 접근성과 효과를 동시에 높인다"며 "이번 월 1회 투여 전환은 장기 치료 부담을 완화하고 환자의 일상을 회복시키는 의미 있는 진전"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 애브비의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 결정형특허 분쟁 1심에서 승리했다. 16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 종근당 등 16개 업체가 애브비를 상대로 청구한 린버크 결정형특허(10-2753815)의 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 8월 린버크 결정형특허에 심판을 청구한 바 있다. 종근당에 이어 대웅제약·알리코제약·제뉴원사이언스·제뉴파마·녹십자·삼진제약·삼아제약·코오롱제약·환인제약·일동제약·한국팜비오·라이트팜텍·한림제약·동아에스티·휴온스 등 15개사가 동일한 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다. 이로써 특허도전 업체들은 린버크 제네릭 우선판매품목허가(우판권)에 한 걸음 가까워졌다. 제네릭 우판권 획득을 위한 조건은 3개로, 각각 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 ▲최초 허가신청 등이다. 이 가운데 최초 심판청구와 해당 심판에서 승리 요건을 만족했다. 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2032년 5월 이후 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공했다. 린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 린버크의 원외처방 실적은 362억원이다. 2024년 261억원 대비 1년 새 39% 증가했다. 린버크는 JAK 억제제 시장에서 지난 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 꾸준히 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]안국약품은 최근 과천시청 복지정책과를 통해 사랑의 열매 사회복지공동모금회에 후원금 300만원을 기부했다고 16일 밝혔다. 안국약품 임직원들은 지난 2005년부터 매년 급여의 1000원 미만의 끝전을 모아 따뜻한 손길이 필요한 이웃들에게 사랑의 마음을 전하고 있다. 이번 기부는 지역사회 내 복지 사각지대에 놓인 취약계층을 지원하고, 도움이 필요한 이웃들에게 실질적인 도움을 전하기 위한 취지로 마련됐다. 전달된 기부금은 사랑의열매 사회복지공동모금회를 통해 관내 취약계층 지원 등 지역 복지 증진을 위한 사업에 활용될 예정이다. 안국약품 관계자는 "어려운 시기에 소외될 수 있는 이웃들이 정서적·경제적 어려움을 덜 수 있도록 보탬이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역사회와 함께하는 나눔 활동을 지속해 따뜻한 공동체를 만들어가겠다"고 말했다. 과천시청 복지정책과 관계자는 "지역사회 나눔 문화 확산에 동참해 주신 안국약품에 감사드린다”며 “전달된 성금이 꼭 필요한 곳에 쓰일 수 있도록 연계와 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 안국약품은 앞으로도 기업의 사회 공헌 활동을 지속하며, 따뜻한 나눔을 실천하고 지역사회와의 상생에 힘쓸 예정이다.