[데일리팜=천승현 기자] 국회가 GMP 적합판정 취소 처분 규정의 합리화에 나섰지만 동일 위반 행위에 대한 중복 처벌 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 신설 규정이 기존 품질관리 위반 행위와 중복 적용되면서 수위가 낮은 처분이 사실상 무력화되는 불합리한 상황이 반복되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난달 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설됐다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 이후 처음으로 해당 규정의 손질에 나섰다. GMP 적합판정 취소 기준이 광범위하게 제시돼 품질과 직결된 중대한 위반 행위가 아니더라도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지는 것은 과도하다는 제약업계의 의견이 반영됐다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약은 지난 2024년 8월 13일 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단하고 GMP 적합판정 취소 기준을 적용했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다. 현행 CMP 적합판정 취소 규정에서 ▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다. 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판청 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. 두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다. 추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계에서는 기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다고 지적한다. 식약처 입장에서도 동일 위반 행위로 두 가지 기준에 따른 처분 수위를 결정하는 중복 업무가 계속될 수 밖에 없는 처지다. 식약처 관계자는 “새로운 규정을 운영하면서 합리적인 개선 방안을 모색할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 고성장을 이어갔다. 매출과 영업이익이 10년 전보다 4배 가량 확대됐다. 뇌기능개선제 글리아타민이 2000억원에 육박하는 처방액으로 완제의약품 성장을 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 매출액이 6413억원으로 전년대비 10.6% 늘었고 영업이익은 739억원으로 8.2% 감소했다. 대웅바이오는 지난 2015년 1683억원의 매출을 기록한 이후 지난해까지 11년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 전년보다 하락했지만 2년 전보다 21.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 11.5%를 기록했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년에는 영업이익률이 21.1%에 달하는 순도 높은 실적을 냈다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다. 글리아타민은 2020년 처방액 1036억원에서 5년 간 70.0% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 6년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 지난해에는 급여 축소 적용으로 약값이 올라갔는데도 처방실적은 상승세를 나타냈다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 하지만 지난해 대법원 판결까지 고배를 들었고 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 349억원의 처방실적으로 전년보다 11.% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2020년 168억원에서 5년새 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸, 대웅바이오아토르바스타틴, 시클러, 리리베아 등이 제네릭 시장에서 각각 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 대웅바이오는 적극적인 투자로 위탁개발생산(CMDO) 사업을 강화한다. 대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 CDMO 사업을 추진하겠다는 목표다. 대웅바이오는 2023년 7월부터 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설했다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'의 국내 상용화가 예상된다. 길리어드사이언스코리아는 최근 우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)치료제 리브델지(Livdelzi, 셀라델파)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 리브델지는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상, 8월에는 희귀의약품으로 지정된 바 있다. PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다. 주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 실패를 맛본 이중항체 항암제 '임델트라'가 곧바로 재도전에 나선다. 취재 결과, 암젠코리아는 최근 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)의 보험급여 등재 신청을 다시 재출했다. 불과 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받은지 2개월도 안 된 시점이다. 제약사의 등재 의지가 돋보이는 부분이다. 빠른 재정비를 통해 신속한 움직임을 보여준 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=황병우 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬가 영업이익률 67% 수준의 수익 구조 구축을 목표로 코스닥 상장에 도전한다. 상급종합병원 절반에 시스템을 도입한 레퍼런스를 기반으로 구독형 환자 모니터링 사업을 확대해 수익성을 끌어올리겠다는 전략이다. 메쥬는 9일 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이동형 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 기반으로 병원 모니터링 시장 확대 전략을 제시했다. 회사 발표 자료에 따르면 메쥬는 2026년 매출 154억원을 기록한 뒤 성장세를 이어가 2027년 영업이익 108억원으로 흑자 전환할 것으로 전망했다. 이후 구독 기반 수익 모델 확대를 통해 2029년에는 매출 627억원, 영업이익 420억원 규모로 성장해 영업이익률 67% 수준을 달성한다는 목표다. 중환자실 넘어 병동으로…이동형 환자 모니터링 확장 메쥬는 2007년 연세대학교 원주캠퍼스 의공학 박사들이 설립한 기업으로, 온디바이스 기반 생체신호 처리 기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있다. 현재 회사가 주력하는 영역은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM)이다. 기존 병원 환자 모니터링 시스템은 중환자실(ICU) 중심으로 구축돼 일반 병동에서는 환자 상태를 연속적으로 확인하기 어려운 한계가 있었기 때문이다. 박정환 메쥬 대표는 "병원에서는 의료진이 병동을 순회하며 환자를 확인하는 방식이 일반적이지만 이동형 모니터링 시스템을 활용하면 환자가 이동 중이거나 병원 밖에 있어도 상태를 확인할 수 있다"고 설명했다. 이런 상황에서 원격 환자 모니터링 기술은 의료진이 병원 외부에 있더라도 웹 기반 시스템을 통해 환자 상태를 확인할 수 있어 의료 서비스의 워크플로우를 바꿀 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 그는 "최근 1~2년 사이 병원들이 이러한 시스템 도입을 본격적으로 검토하기 시작하며 시장이 빠르게 열리고 있다"고 강조했다. 회사는 국내 병원 환자 모니터링 시장을 약 60만 병상 규모로 보고 있으며, 현재 디지털 모니터링 시스템 도입률은 약 3%에 그치는 초기 시장 단계로 분석했다. 상급종합병원 53% 도입... 수익 모델 다변화로 내실 강화 메쥬의 주력 제품은 하이카디(HiCardi)로 중환자실에 국한됐던 모니터링 체계를 일반 병동과 환자 이동 환경까지 확장한 솔루션이다. 현재 전략적 투자자(SI)인 동아ST와 협력해 영업을 진행 중이다. 하이카디는 스마트패치, 모바일 앱, 중앙 관제 소프트웨어로 구성된 이 플랫폼은 실시간 심전도 침상감시 및 원격 심박기술 감시 수가 적용이 가능하다. 또 패치 내부에 제세동 보호 회로(DP Protection)를 탑재해, 응급 상황에서 기기를 제거하지 않고도 전기 충격 처치를 진행할 수 있는 기술적 우위를 점하고 있다. 현재 국내 상급종합병원 48곳 가운데 약 25곳에 도입돼 약 53%의 도입률을 기록하고 있으며, 전국 약 700개 병원에서 사용되고 있다. 이에 대해 박 대표는 "상급종합병원에서는 보험 수가 코드 확보와 시스템 검증 과정이 필요하기 때문에 초기에는 일부 병동에서 시작해 점진적으로 확대되는 구조"라고 설명했다. 여기에 메쥬는 향후 성장 전략으로 멀티파라미터 환자 모니터링 장비 개발을 추진하고 있다. 하나의 웨어러블 장비에서 ▲심전도 ▲산소포화도 ▲호흡 ▲심부체온 ▲연속 혈압 등 다양한 생체 신호를 동시에 측정하는 것이 목표다. 해당 기술은 올해 2분기와 4분기에 순차적으로 출시될 예정이다. 경쟁 본격화 속 시장 선점 강조…미국 진출도 추진 다만 국내 병원 환자 모니터링 시장에서는 씨어스테크놀로지 등이 두각을 나타내며 경쟁이 본격화되는 분위기다. 이에 대해 박 대표는 "현재 병원 모니터링 시장은 필립스 등 글로벌 의료기기 기업이 장악하고 있지만 대부분 유선 장비 중심"이라며 "웨어러블 기반 환자 모니터링 시장은 아직 초기 단계로 새로운 시장이 형성되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "현재 병원에서 환자 모니터링 장비가 설치된 병상 비율은 약 10% 수준에 불과하다"며 "새로운 시장이 형성되는 단계인 만큼 성장 가능성이 크고, 메쥬는 이미 절반 이상의 상급종합병원을 선점해 경쟁사가 쉽게 넘보기 어려운 해자를 구축했다"고 강조했다. 증권신고서에 따르면 메쥬는 올해까지 영업손실이 이어질 것으로 예상되며, 내년 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 하지만 최근 월별 실적에서는 일부 구간에서 흑자 흐름도 나타나고 있다는 게 회사의 입장이다. 박 대표는 "기존에는 제품 판매 중심 구조였지만 지난해 하반기부터 병원과 수가 수익을 배분하는 RS 모델을 적용하면서 매출 흐름이 개선됐다"며 "지난해 4분기부터 손익 구조가 개선됐고, 월 단위로는 일부 구간에서 흑자 흐름도 나타나고 있다"고 밝혔다. 또 현재 하이카디는 병상당 월 약 3만 원 수준의 구독료 또는 수가 배분 수익을 올리고 있어, 매년 도입 병상 수가 크게 늘지 않더라도 일정 수준의 반복 수익을 확보할 수 있는 구조를 마련한 상태다. 메쥬는 이번 상장을 통해 확보한 자금을 바탕으로 미국 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 회사는 200억 달러 규모의 글로벌 원격 모니터링 시장에서 초기 1~2% 점유율 확보를 목표로 하고 있으며, 올해 미국 내 주요 병원을 대상으로 PoC를 진행하고 CMS 수가 코드 확보에 나설 예정이다. 박 대표는 "메쥬는 이동형 원격 환자 모니터링 기술을 실제 의료 현장에 맞게 상용화하며 연속 모니터링 데이터를 축적해 온 기업"이라며 "상장을 계기로 데이터 기반 예측·진단 기술과 임상 경험을 결합해 국내 의료 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 모델을 글로벌 의료 시장으로 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 미국 항암 연구개발 자회사에 500억원을 투입한다. 뇌전증 신약 이후 차세대 신약 플랫폼으로 낙점한 표적단백질분해(TPD) 분야 연구개발에 속도를 내기 위한 움직임으로 풀이된다. 9일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스랩스가 실시하는 유상증자에 3500만달러(512억원)를 출자하기로 결정했다. 이번 출자는 SK바이오팜 자기자본 대비 9%에 해당하는 규모다. 취득 주식 수는 2억1875만주로 출자 후 지분율은 100%를 유지한다. 회사 측은 이번 출자 목적을 '핵심 파이프라인 임상 준비 등 운영자금 확보를 위한 유상증자 참여'라고 설명했다. 이번 자금은 미국 연구개발 법인에 직접 투입되는 구조다. SK라이프사이언스랩스는 확보한 자금을 활용해 자회사 온코피아테라퓨틱스에 다시 3500만달러를 출자할 예정이다. 자금이 SK바이오팜에서 SK라이프사이언스랩스를 거쳐 온코피아로 흘러가는 구조다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜의 TPD 연구개발 전진기지다. 이 회사는 원래 SK와 로이반트가 각각 40%와 60% 지분을 출자해 설립한 합작사 프로테오반트 사이언스였다. 이후 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 로이반트가 보유하던 지분 60%를 인수하면서 단독 자회사로 편입됐고 사명도 SK라이프사이언스랩스로 변경됐다. SK바이오팜이 SK라이프사이언스랩스를 인수하는 과정에서 로이반트가 자회사로 보유 중이던 온코피아 역시 SK바이오팜의 100% 손자회사로 편입됐다. 온코피아는 2017년 미국 미시간대 샤오밍 양 교수팀이 설립한 TPD 기반 항암제 전문 바이오벤처다. 이번 자금 투입을 계기로 SK바이오팜의 TPD 기반 항암 신약 개발에도 속도가 붙을 전망이다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 SK바이오팜은 세노바메이트 이후 신성장 동력으로 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 낙점하고 항암 분야로 연구개발 영역을 확대한다고 발표한 바 있다. TPD는 소분자 화합물 발굴 역량이 핵심이라는 점에서 세노바메이트 개발로 축적한 SK바이오팜의 연구개발 강점과 시너지를 낼 수 있다는 판단이다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스가 보유한 차세대 분자 접착제 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 이용해 TPD 치료제를 개발하고 있다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴해 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾는 플랫폼이다. 현재 TPD 파이프라인은 계열 내 최초이자 계열 내 최고 물질이 되도록 개발 중이다. SK바이오팜은 오는 5월 정기 실적 발표에서 TPD 기반 차세대 파이프라인 연구 성과와 플랫폼 전략을 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성메디슨이 초음파 기술의 확장성을 기반으로 진단을 넘어 치료 영역까지 사업 포트폴리오를 확대한다. 삼성메디슨은 비침습 초음파 기반 암 치료 기술 기업 히스토소닉스(HistoSonics)와 전략적 협력을 추진한다고 9일 밝혔다. 양사는 초음파 진단 영상과 치료 기술을 연계해 정밀 치료 환경을 구축하고, 향후 초음파 기반 치료 시장에서 협력 범위를 확대해 나갈 계획이다. 히스토소닉스는 초음파로 종양 조직을 기계적으로 파괴하는 히스토트립시(Histotripsy) 기술을 상용화한 기업이다. 해당 기술이 적용된 ‘에디슨(Edison)’ 시스템은 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드 노보(De Novo) 승인을 획득하며 혁신 의료기기로 기술력을 인정받았다. 이번 협력의 핵심은 삼성메디슨의 프리미엄 초음파 진단기기 ‘R20’과 에디슨 시스템 간 실시간 영상 연동이다. R20에서 획득한 고해상도 실시간 초음파 영상을 에디슨 시스템으로 안정적으로 전송할 수 있도록 구현했으며, 히스토트립시 치료 과정에서 발생하는 고강도 음향 환경을 고려해 영상 신호 처리 구조와 시스템 인터페이스를 재설계했다. 연동된 에디슨 시스템은 종양 부위에 초음파를 정밀 집속해 미세 기포를 생성하고 붕괴시키는 방식으로 종양 조직을 선택적으로 파괴한다. 절개 없이 치료가 가능한 비침습적 시술이라는 점이 특징이다. 여기에 실시간 고해상도 영상 기술이 결합되면서 의료진이 치료 부위를 보다 정확하게 확인하고 조준할 수 있어 시술의 정밀성과 안전성이 한층 높아질 것으로 기대된다. 히스토소닉스는 최근 기업가치 약 22억5000만 달러 규모의 투자를 유치하며 기술력과 시장성을 인정받은 바 있다. 이번 투자에는 웰링턴 매니지먼트, 제프 베이조스, 존슨앤존슨 이노베이션 등 주요 전략·기관 투자자가 참여했다. 마이크 블루 히스토소닉스 최고경영자는 "이번 협력은 차세대 정밀 치료의 새로운 기준을 함께 만들어 가겠다는 의지를 보여주는 사례"라며 "R20과 에디슨 시스템 통합을 통해 의료진이 고해상도 영상 환경에서 보다 정확하게 시술할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 유규태 삼성메디슨 대표는 "이번 협력은 초음파 기술을 기반으로 진단과 치료를 연결하는 중요한 전환점"이라며 "글로벌 유망 기업들과의 전략적 파트너십을 확대해 사업 포트폴리오를 다각화하고 미래 성장 동력을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 달성했다. 창업주 이행명 회장이 구축한 고수익 구조가 상장 이후에도 이어지고 있다. 이 같은 수익 구조는 약 4800억원 규모의 현금성 자산 축적으로 이어졌다. 이 자금은 오는 3월 주주총회 이후 출범할 이관순·차봉권 전문경영 체제의 사업 기반이 될 전망이다. 명인제약의 2025년 연결 기준 매출은 2873억원, 영업이익은 925억원을 기록했다. 영업이익률은 32.2%다. 순이익은 814억원, 순이익률은 28.33%로 집계됐다. 명인제약은 2018년 이후 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 유지했다. 2018년 31.91%, 2019년 31.96%, 2020년 33.42%, 2021년 34.70%, 2022년 33.14%, 2023년 33.81%, 2024년 34.38%, 2025년 32.20%다. 전통 제약사 평균 영업이익률이 10% 안팎인 점을 감안하면 업계 최상위 수준이다. 장기간 30% 수익 구조를 유지하는 제약사는 많지 않다. 외형도 꾸준히 성장했다. 매출은 2018년 1705억원에서 2025년 2873억원으로 늘었다. 같은 기간 영업이익은 544억원에서 925억원으로 증가했다. 안정적인 수익 구조를 유지하면서 외형도 함께 키웠다. 명인제약의 수익성은 창업주 이행명 회장이 구축한 생산 구조에서 나온다. 회사는 연구개발(R&D), 원료의약품(API) 생산, 완제 의약품 제조, 판매·유통까지 이어지는 원스톱 밸류체인을 구축했다. 자체 API 생산 설비는 원가 경쟁력의 핵심이다. 외부 원료 조달 의존도를 낮추면서 안정적인 마진 구조를 확보했다. 동시에 cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등 글로벌 수준의 품질 인증을 확보해 품질 경쟁력도 갖췄다. 이 같은 구조는 매출이 늘어나는 과정에서도 영업이익률이 크게 흔들리지 않는 기반이 됐다. 외형보다 수익 구조를 먼저 구축한 경영 전략이 성과로 이어졌다는 평가다. 명인제약은 이 같은 수익 기반 위에서 성장 투자를 이어가고 있다. 대표적인 사업이 발안 제2공장이다. 발안 제2공장은 펠렛 제형 전용 생산시설로 건설 중이다. 연면적 1만9545㎡ 규모로 총 1300억원이 투입되는 프로젝트다. 건축비 700억원, 설비 투자 600억원이 포함됐다. 펠렛 제형은 약물 방출 속도를 정밀하게 조절할 수 있는 서방형 기술이다. 복합제와 서방형 의약품 개발에서 활용도가 높다. 글로벌 제약사들이 해당 제형을 확대하면서 관련 CDMO 시장도 성장하는 분야로 평가받는다. 명인제약은 글로벌 수준의 펠렛 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐 규모 생산능력을 확보할 계획이다. 펠렛 기준 생산능력은 2억 캡슐 이상이다. 회사는 2026년 식약처 GMP 승인을 거쳐 2027년 상업 생산을 목표로 한다. 전문경영 체제 출범…4800억 기반 사업 추진 명인제약은 전문경영 체제로 전환한다. 이행명 회장은 경영 일선에서 물러나고 전문경영 체제가 출범한다. 3월 주주총회를 거쳐 이관순 대표와 차봉권 대표의 공동대표 체제가 본격 가동된다. 이관순 대표는 연구개발 전략을 맡고 차봉권 대표는 영업과 조직 운영을 담당한다. 명인제약은 약 4800억원 규모 현금성 자산과 30%대 수익 구조를 기반으로 성장 투자를 추진할 계획이다. 안정적인 수익 기반 위에서 연구개발과 생산 인프라 확대를 이어가는 전략이다. 업계 관계자는 "이행명 회장이 수익 구조를 완성한 뒤 경영을 넘겼다. 풍부한 현금과 안정적인 수익 기반이 전문경영 체제의 사업 추진 기반이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 기업이 잇따라 기업공개(IPO)에 나서면서 이들 기업에 초기 투자했던 제약사에도 시장의 관심이 쏠린다. 제약사들이 단순한 재무 투자를 넘어 연구개발(R&D) 등 여러 분야에서 협업을 추진해 왔다는 점에서 상장 이후 투자 성과와 사업 시너지 여부가 동시에 주목받는다. 카나프·인벤테라·메쥬 잇따라 IPO…이달 나란히 상장 도전장 9일 금융감독원에 따르면 카나프테라퓨틱스, 메쥬, 인벤테라 등 바이오·헬스 기업이 나란히 코스닥 상장에 도전장을 내밀었다. 카나프테라퓨틱스는 전장유전체연관분석(GWAS)과 표현형연관분석(PheWAS)을 결합한 2차원(2D) 타깃 발굴 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍이다. 특정 기술 플랫폼에 집중하는 일반적인 바이오텍과 달리 저분자 합성신약, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티를 동시에 병행하는 전략이 특징이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 5일부터 6일까지 이틀간 일반 투자자 대상 청약을 진행했으며 오는 16일 코스닥 상장을 목표로 한다. 이 회사는 앞서 지난달 23일부터 27일까지 진행한 기관 투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 962.1대 1을 기록, 최종 공모가를 희망 범위 상단인 2만원으로 확정했다. 이를 기준으로 한 공모 금액은 400억원, 상장 후 예상 시가총액은 2591억원이다. 인벤테라는 나노입자 기반 자기공명영상(MRI) 조영제를 개발하는 바이오 기업이다. 철 산화물 나노입자를 활용한 차세대 영상 진단용 조영제를 개발하고 있으며 림프관·근골격계·간 영상용 조영제 등 파이프라인을 보유 중이다. 해당 기술은 체내 이미징 정확도를 높이고 기존 조영제의 한계를 보완하는 차세대 나노의약품 기술로 평가된다. 인벤테라는 이번 IPO를 통해 보통주 118만주를 일반공모 방식으로 모집할 예정이다. 희망 공모가 범위는 1만2100원~1만6600원으로 이를 기준으로 한 공모금액은 143억~196억원, 예상 시가총액은 952억~1306억원이다. 기관 수요예측은 이달 11~17일, 일반 청약은 같은 달 23~24일 진행된다. 큰 이변이 없다면 이달 말 코스닥 시장에 입성할 전망이다. 메쥬는 웨어러블 심전도(ECG) 스마트패치를 활용한 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업이다. 대표 제품인 '하이카디 플러스'는 패치형 웨어러블 기기를 통해 심전도를 연속 측정하고 이상 징후를 기기 내부에서 실시간 분석하는 온디바이스(on-device) 기반 심전도 모니터링 솔루션이다. 병원 내 검사뿐 아니라 퇴원 이후 장기 모니터링까지 환자 관리 범위를 확장할 수 있다는 점이 특징이다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만6700원에서 2만1600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 225억~291억원, 예상 시가총액은 1623억~2099억원 수준이다. 메쥬는 오는 23일부터 27일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 뒤 내달 1~2일 일반청약을 실시할 예정이다. 상장 시점은 4월 초로 예상된다. 제약사 전략 투자 눈길…R&D·생산·유통 협업 구조, 의무보유 확약도 이번에 상장을 추진하는 바이오 기업은 모두 국내 제약사로부터 전략적 투자를 유치했다는 공통점이 있다. 카나프테라퓨틱스는 녹십자와 롯데바이오로직스로부터 투자를 유치했다. 녹십자는 2020년과 2023년 두 차례에 걸쳐 총 70억원을 투자해 공모 전 기준 지분 13.06% 보유 중이다. 롯데바이오로직스는 2023년 12억원을 출자해 공모 전 1.18% 지분을 확보했다. 카나프테라퓨틱스에는 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장도 개인 자격으로 150억원을 투자하며 지분 8.50%를 보유한 주요 주주로 이름을 올렸다. 동국제약과 동국생명과학은 2024년 인벤테라에 각각 15억원씩 총 30억원을 투자하며 협력 관계를 구축했다. 공모 전 기준으로 인벤테라에 대한 양사의 지분은 각각 1.80%다. 동아에스티는 2021년 메쥬에 30억원을 전략적으로 투자해 공모 전 4.50% 지분을 보유하고 있다. 특히 이들 제약사는 단순 지분 투자에 그치지 않고 R&D와 생산 등 밸류체인 전반에서 협업 구조를 구축하고 있다는 점에서 눈길을 끈다. 녹십자는 카나프테라퓨틱스가 보유한 타깃 발굴과 후보물질 설계 역량을 활용해 신약을 개발 중이다. 양사는 지난해 12월 이중항체 기반 ADC 후보물질 'KNP-701'에 대한 기술이전과 공동개발 계약을 맺었다. 양사가 후보물질 개발과 관련한 연구개발 비용을 50대50으로 공동 부담하는 구조다. KNP-701은 비임상 단계로 2027년 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스와도 ADC 플랫폼 공동연구를 진행해 1차 연구를 완료했고 작년 4월 2차 연구 계약을 체결했다. 메쥬는 동아에스티와 제품 공급 계약을 체결하고 병원 영업망을 활용한 원격 심전도 모니터링 솔루션 확산을 추진 중이다. 메쥬는 동아에스티와의 국내 독점 유통 협력을 기반으로 병원 공급을 확대해 지난해 3분기 말 기준 600개 병원에 공급망을 구축했다. 또 작년 3분기 기준 메쥬 매출의 80% 이상이 동아에스티를 통해 발생하고 있다. 동국제약과 동국생명과학은 인벤테라와 조영제 사업 분야에서의 시너지 창출을 기대하고 있다. 동국생명과학은 지난 2024년 인벤테라와 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다. 동국생명과학은 국내 조영제 유통 강자로서 기존 유통망을 기반으로 상업화를 추진한다는 구상이다. 투자 제약사가 전략적 투자 이후 일정 기간 지분을 매각하지 않겠다는 의무보유 확약을 통해 장기 협력 의지를 드러낸 점도 주목할 만하다.녹십자와 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스 지분에 대해 2년, 동아에스티는 메쥬 지분에 대해 2년의 의무보유를 확약했다. 동국제약과 동국생명과학 역시 인벤테라 지분을 3년간 보유하기로 했다. 단기 투자 차익보다는 사업 협력 기반 전략적 투자 성격이 강하다는 점을 보여준 셈이다. 업계에서는 제약사의 바이오 기업 투자가 오픈이노베이션 전략의 한 축으로 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 전략적·재무적 투자 → 상장 → 수익 회수로 이어지는 구조를 통해 투자 성과를 확보하는 동시에 유망 기술에 대한 접근권을 확보하고 공동 연구개발이나 생산·유통 협력으로 이어질 수 있다는 평가다. 실제로 제약사가 투자한 바이오 기업이 상장을 통해 지분가치 상승으로 이어진 사례도 적지 않다. 에임드바이오에 투자한 유한양행이 대표적이다. 유한양행은 2021년 전략적 투자자로 에임드바이오에 30억원을 투자한 데 이어 2024년 10억원을 추가 출자해 총 40억원을 투입했다. 이후 작년 말 에임드바이오가 코스닥에 상장하며 기업가치가 크게 상승하면서 지분 가치도 빠르게 확대됐다. 6일 종가 기준 유한양행이 보유한 지분 평가액은 1027억원으로 유한양행은 평가액 기준 투자 원금 대비 25배 이상 미실현 수익을 기록 중이다.