[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍과 차백신연구소가 그룹사 간 오픈이노베이션을 통한 신약 모달리티에 도전하고 있어 주목된다. 이들 기업이 새롭게 도전하고 있는 분야는 바로 NK세포와 면역증강제를 기술을 활용한 효과 높은 항암제다. 차바이오텍은 차세대 항암제로 꼽히는 NK세포치료제 분야 국내 리딩기업으로 아직 글로벌 승자가 없는 유망 시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다. 차바이오텍이 가진 경쟁력은 NK세포 배양 기술이다. 차바이오텍은 혈액에서 NK세포만 선별적으로 증식하는 기술의 특허를 가지고 있다. 이 기술을 적용하면 2주 만에 NK세포가 최대 2000배까지 증가되고, 배양 전 5~20%인 활성도는 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 기존 방식으로 NK세포를 증식하려면 혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 배양하는 작업이 필요하다. 그러나 차바이오텍의 특허 기술은 분리 절차를 생략하고 혈액에서 분리한 림프구를 항체와 사이토카인 등 단백질 성분을 투입하면 바로 NK세포가 선별 증식되는 방식이기 때문에 시간과 비용이 크게 줄어든다. 차바이오텍은 이런 특허 기술과 NK세포를 활용해 고형암 면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 상업화를 위해 임상 1상을 진행했고, 2022년 3월 안전성과 내약성을 확인했다. 2024년 6월 정부의 국가신약개발사업 지원대상에 선정돼 임상 2상 진행을 위한 준비에 착수했다. 다국가 임상은 동종 NK세포치료제로 할 계획이다. 동종 NK세포치료제는 건강한 세포 기증자에게서 얻은 NK세포를 배양해 제조한다. 글로벌 기준에 맞춘 세포주로 경쟁력을 확보할 계획이다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 기반으로 한 면역항암제 CVI-CT-001을 개발 중이다. 면역항암제는 기존 항암제의 한계를 극복했지만, 면역세포가 암세포에 침투하지 못하는 저면역원성(콜드 튜머, Cold Tumor) 상태에서는 치료 반응률이 30%에 불과하다. 차백신연구소의 L-pampo를 종양에 투여하면 암세포를 죽여 암항원을 노출시키고, T세포를 비롯한 면역세포를 활성화한다. 이 과정에서 종양미세환경은 저면역원성에서 고면역원성(핫 튜머, Hot Tumor) 상태로 바뀌며 면역관문억제제 효과가 높아진다. 전임상연구에서 CVI-CT-001의 효과가 확인됐다. CVI-CT-001을 면역관문억제제(ICI)와 병용투여한 동물모델은 60일 이상 생존했는데, 이는 면역관문억제제만 투여한 개체의 47일 생존보다 더 오래 항암효과를 유지한 결과다. 차백신연구소는 L-pampo™와 면역관문억제제의 병용요법에 대해 글로벌 기술이전 및 공동연구를 협의 중이다. mRNA 전달체 리포플렉스(Lipoplex)를 활용한 항암백신도 개발 중이다. 리포플렉스는 리포좀(Liposome) 기반의 mRNA 전달체로, 차백신연구소가 독자 개발한 TLR2 기반의 면역증강제를 첨가했다. 차백신연구소는 mRNA-리포플렉스 백신 제형을 동물에 주입했을 때 mRNA를 단독으로 투입했을 때보다 체액성 면역반응은 50배, 세포성 면역반응은 15배 증가한 것을 확인했다. 피부암을 이식한 마우스 모델에 mRNA-리포플렉스 백신을 투여했을 때 mRNA 단독 투여보다 종양 형성을 막아 21일 차에서 mRNA를 단독 투여한 대조군 대비 종양 성장이 41% 억제됐다. 또 LNP 사용 시 나타나는 간독성이나 다른 부작용도 관찰되지 않았다. 차백신연구는 이러한 연구결과를 2023년 독일 베를린에서 열린 제11회 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스’에 발표했다. 에스티팜, 한국파스퇴르연구소 등과 백신과 치료제 개발을 위해 협력하고 있다. 한편 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 보고서에 따르면 2050년 암 발생 건수는 2022년 2000만건보다 77% 증가한 3500만건 이상이 될 전망이다. 전 세계 암 사망자는 2022년 970만명에서 2050년 1850만명으로 늘어날 것으로 예측된다. 암 발병 및 사망이 증가하면서, 여러 제약& 8729;바이오 기업이 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 우리나라의 경우, 2023년 기준 신약 파이프라인 중 항암제가 35%인 578개를 차지할 정도로 경쟁이 치열하다.

[데일리팜=황병우 기자] 높은 체중감량 효과로 글로벌 돌풍을 일으키고 있는 위고비(세마글루티드)의 국내 출시가 가시화되면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 26일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 오는 10월 중순 위고비의 국내 출시를 계획하고 있다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 출시하는 것으로, 글로벌 차원에서는 일본, 중국 등에 이어 9번째 출시다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제다. 국내에는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중감량 및 체중 관리를 보조제로 허가받았다. 또 지난 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 투여까지 적응증을 확장했다. 이미 노보노디스크의 삭센다(리라글루티드)가 출시 당시 큰 열풍을 일으켰던 만큼 후속 치료제인 위고비에 관한 관심이 높은 상태다. 경기지역 A내과 원장은 "이미 국내 허가 이전부터 회자됐던 약이었던 만큼 이전부터 환자들의 관심이 높았다"며 "물량과 가격 설정의 문제가 남아있지만, 출시일이 구체화 되면서 문의도 더 많아지고 있다"고 밝혔다. 미국에서 위고비의 한 달 투약 비용은 1350달러(약 180만원) 수준으로 이를 1년으로 환산하면 2000만원이 넘는다. 우리나라 앞서 출시된 일본의 경우 의료보험 혜택으로 한 달에 30만원 가량의 비용이 든다. 국내의 경우 100% 환자 본인이 비용을 부담해야 하지만 현장에서는 비급여 기준으로는 전세계 최저가 수준의 비용이 책정될 것으로 전망된다. 정확한 가격은 아직 발표되지 않았지만 일본이 보험 지원이 없으면 월 100만원 이상의 비용이 든다. 국내에는 1년 투약 비용이 1000만원 이하인 전 세계 최저가 수준이 될 것으로 예측된다. 서울지역 B가정의학과 원장은 "비급여지만 비용적으로 다른 나라 대비 혜택이 존재하는 것은 사실이고 뒤에 마운자로와 같은 치료제가 출시를 준비하고 있으므로 제약사가 선점효과를 누리기 위해서 공을 들이는 만큼 파급력이 있을 것으로 본다"고 언급했다. 삭센다 넘어서는 위고비 관심…관련 부작용 재현될까? 현재 포털사이트에 위고비를 검색해 보면 이미 위고비 가격, 출시일, 다이어트 주사 효과, 처방병원 등의 키워드의 글이 쉽게 검색될 만큼 관심도가 크다. 이 때문에 일부에서는 지난 2018년도 삭센다 출시 당시와 같은 부작용이 반복될 것에 대한 우려도 존재한다. 삭센다는 출시 이후 '다이어트약'에 초점이 맞춰지면서 오픈채팅방 거래 등 부작용이 있었다. 대표적으로 1펜에 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례가 존재했다. 이에 대해 이철진 대한비만연구의사회 회장은 앞서 삭센다의 사례가 있었던 만큼 관리가 가능할 것으로 예측했다. 이 회장은 "삭센다의 경우 미용에만 초점이 맞춰서 사용되는 것은 경험했고 이에 대한 대응도 이뤄졌기 때문에 같은 상황이 되풀이되지는 않을 것으로 생각한다. 위고비 출시가 이뤄지면 실제 효과와 부작용 관리 등이 중요할 것으로 본다"고 전했다. 다만 위고비 출시 이후 국내 비만치료제 시장 개편도 불가피한 상황이다. 이 회장은 위고비의 비용 부담이 있는 만큼 함께 처방되는 치료제들에 대한 고민이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 최희남)는 9월 27일부터 10월 6일까지 세종문화회관 미술관에서 ‘제2회종근당 예술지상 역대선정작가전’을 개최한다. ‘회화와 삶이 춤추는 시간’이라는 주제로 열리는 이번 기획전은 종근당 예술지상역대 선정 작가들의 작품 활동변화와 최근 회화 경향을 조명한다. 이 전시에서는 2017년부터 2021년까지 ‘종근당 예술지상’에 선정됐던 작가 15명의 신작 81점을 선보인다. 더불어 2012년~2016년 선정작가 15인과 2022년~2024년 선정작가 9인의 최근작들을 선보이는 특별전시도 진행된다. 뿐만 아니라 지난 13년간 종근당 예술지상에 선정된 작가들의 인터뷰 영상과 도록, 작가 개인 출판물 등을 전시하는 아카이브 구역을 마련하여 작가와 관람객들이 소통하는 기회를 제공한다. 2018년 선정작가인 김창영 작가는 “이번 전시는 종근당 예술지상 선정작가 39인의 작품이 한 자리에 모인 특별한 전시라 더 의미가 있다”며 “역대 선정 작가들과 작품 세계를 공유하고 네트워크를 구축하는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 종근당홀딩스 관계자는 “역대 선정작가전은 가능성을 인정받은 신진 회화작가들의 창작 활동을 생생하게 전달하고 동료 작가들과 회화적 가치를 공유하는 자리”라며 “앞으로도 선정작가들에 대한 지속적인지원으로 현대미술 작가들이 한 단계 더 도약하는 기회를 제공하겠다”고 말했다. 한편 종근당홀딩스는 10월 10일부터 21일까지 세종문화회관 미술관 1관에서 2022년 선정작가인 박시월, 오세경, 최수정 3인의 작가들이 3년간 창작한 작품을 선보이는 ‘제11회 종근당 예술지상기획전’을 개최한다. 특히 12일 세종미술관 오픈 갤러리에서는 ‘2024 종근당 예술지상 콜로키움’이라는 주제로 학술토론이 열린다. 종근당 예술지상 역대 선정작가들을 비롯한 회화 작가들이 모여 세 작가의 작품세계와 현대 회화의 흐름에 대해 논의할 예정이다. 종근당홀딩스는 2012년부터 종근당 예술지상을 통해 매년 3명의 신진 미술작가를 선발해 현재까지 총 39명의 미술작가를 지원해왔다. 선정된 작가에게는 연간 1000만원의 창작지원금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해에는 기획전 개최 기회를 제공한다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단(이사장 이경하 JW 회장)은 지난 25일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 2024 JW성천상 시상식을 개최하고, 유덕종 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수(64세)에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 26일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승/발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신/공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다. 유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아왔다. 1992년, 33세의 젊은 나이에 우간다에서 본격적인 활동을 시작한 유 교수는 열악한 의료환경 속에서 후천성면역결핍증(AIDS)으로 인한 합병증 환자 치료에 집중했다. 또 환자들이 체계적인 의료 시스템을 통해 제대로 치료받을 수 있도록 병원 설립에 앞장서 2002년 우간다 수도 캄팔라에 베데스다 클리닉을 개원했다. 2005년에는 우간다 마케레레대학교 부속병원인 물라고병원에 호흡기내과를 창설해 환자를 진료하며 의료진 양성에도 힘썼다. 이후에도 2015년 에스와티니 기독대학에서 10개월간 의대 설립 학장으로 활동하며 의대 교육과정을 구성하는 데 일조했으며 2016년에는 에티오피아 짐마에 위치한 짐마대학병원에서 8년간 근무하며 환자 치료와 의료 환경 개선 활동을 이어갔다. 이를 통해 우간다와 에스와티니, 에티오피아에서 4000여 명 이상의 의료인을 양성했다. 유 교수는 올해 3월부터 에티오피아 수도 아디스아바바에 있는 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 호흡기 병동에서 환자 진료와 의료인 교육을 병행하고 있다. 유 교수는 “더욱 열심히 의료 활동을 전개하라는 격려의 의미에서 2024 JW성천상 수상자로 선정해주신 것 같다”며 “고통받는 이웃을 돌보고자 하는 마음을 잃지 않고 참된 의료 활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 경구용 위암치료제 리포락셀이 지난 19일 중국 국가식품약품감독관리총국으로부터 시판허가를 획득했다. 리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플래폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 개량신약이다. 이 약물은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약으로 올해 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD: Orphan Drug Designation)을 획득한 바 있다. 경구제인 이 치료제는 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하다. 아울러 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 보인다. 이 제품은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐다. 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 2022년 9월 허가 접수됐으며, 이번 승인을 통해 시판할 수 있게 됐다. 중국의 파클리탁셀 제제 시장은 2023년 100억 위안(약 1.85조원)으로 파악되며, 지속적인 성장이 전망된다. 전세계 파클리탁셀 제제 시장은 2023년 37.9억 달러(약 5조원)를 기록, 향후 연평균 11%대 성장을 거듭할 것으로 분석된다. 대화제약은 “이번 리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서의 그 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 복용 편의성을 개선한 리포락셀이 중국에서 처방을 확대할 수 있도록 다각적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다. 대화제약은 이번 시판허가의 후속 조치로 파트너사인 Haihe와 함께 론칭 기념식을 진행할 계획이며, 중국 시판 경험을 바탕으로 글로벌 진출에도 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 내달 발매하는 신약 ‘자큐보’의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 발매 초기 연 평균 600억원 이상의 매출을 올리겠다는 포부다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물 케이캡과 유사한 수준의 초반 성적표를 거두겠다는 목표를 제시했다. 26일 금융감독원에 따르면 제일약품은 동아에스티와 체결한 유통 및 영업 마케팅 계약 금액을 1897억원으로 설정했다고 지난 25일 공시했다. 이 계약은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도질환 신약 자큐보를 공동으로 판매하는 내용이다. 계약 기간은 지난 5일부터 오는 2027년 10월 1일까지 3년간이다. 당초 제일약품은 지난 5일 계약을 체결했을 때 계약금액은 공개하지 않았지만 자큐보의 건강보험 약제 급여가 확정되면서 정정 공시했다. 제일약품이 제시한 계약금액 1897억원은 목표 판매금액이다. 계약 기간 3년 동안 연 평균 632억원의 매출을 올리겠다는 목표다. 자스타프라잔 성분의 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다. 자큐보는 내달부터 911원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재된다. 제일약품의 큐제타스, 제일헬스사이언스의 온캡 등 자큐보와 쌍둥이 제품들도 관계사를 통해 허가받고 급여목록에 이름을 올렸다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡과 펙수클루는 이미 처방시장에서 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 2019년 발매 첫해 304억원 처방실적을 기록했고 2021년부터 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 처방액이 1582억원으로 상승했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 535억원으로 수직상승했다. 제일약품이 자큐보의 발매 3년 목표 매출로 설정한 1897억원은 케이캡의 초반 3년 처방액에 근접한 수준이다. 케이캡은 2019년부터 2021년까지 총 2182억원의 처방금액을 기록했다. 자큐보의 보험약가는 케이캡50mg의 상한가 1300원보다 30% 저렴하다. 사실상 자큐보가 케이캡의 발매 초기 3년간 판매량보다 더 많아야 목표 매출을 달성할 수 있다는 의미다. 제일약품은 동아에스티와의 협업을 통해 자큐보의 시장 안착을 유도하겠다는 전략이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 대형 소화기 품목의 론칭과 발매 경험이 풍부하다는 평가다. 제일약품 측은 동아에스티와의 파트너십 체결 당시 “동아에스티는 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 챗GPT 등 AI(인공지능) 기술이 최근 매우 빠른 발전을 거듭하고 있다. 다만 제약업계 일각에선 신약 개발 분야의 경우 자연어 처리 분야와 비교해 기술 발전의 속도가 다소 느리다는 비판이 꾸준히 제기된다. 이와 관련해 국내 AI 신약개발 업체 히츠(HITS)의 김우연 대표는 "여전히 AI 학습에 필요한 데이터가 부족하기 때문"이라는 진단을 내놨다. 김 대표는 지난 25일 히츠 웨비나를 통해 이같이 설명했다. 그에 따르면 AI를 학습시키기 위한 딥러닝에는 천문학적인 데이터가 필요하다. 이와 관련 신약개발을 위한 딥러닝 데이터로는 현재 Short Read Archive라는 곳에 14페타바이트(petabytes) 이상이 축적돼 있다는 게 그의 설명이다. 페타바이트는 1000조를 의미하는 정보 단위로, 흔히 알려진 기가바이트의 100만배에 해당한다. 현 상태로도 거대한 데이터가 축적돼 있으며, 이는 챗GPT를 훈련하는 데 사용한 데이터보다 이미 1000배 이상 큰 규모다. 그럼에도 신약개발을 위한 딥러닝 데이터 양으로는 부족한 게 현실이다. 이에 대해 김우연 대표는 신약개발을 위한 DNA·RNA·세포와 관련한 데이터의 경우 훨씬 복잡하고 다양해야 하기 때문이라고 설명했다. 그는 "바이오 분야는 DNA부터 RNA, 단백질에 이르기까지 시스템이 매우 복잡하다. 더구나 세포마다 사람마다 종마다 환경이 다르다"며 "이렇게 복잡하면서도 다양한 시스템을 AI가 이해하기 위해선 지금보다 더 많은 데이터가 필요하다"고 말했다. 이러한 한계 때문에 최근 AI신약개발 업계에선 '환원주의(Reductionism)'이라는 방식으로 접근하는 추세다. 현 상황에서 인간의 세포 전체를 분석·학습하는 것이 어렵기 때문에, 요소별로 나눠 접근하는 방식이다. 일례로 유전자 발현이나 약물 반응과 같은 분야로 나눠 먼저 접근한 뒤, 충분한 데이터가 누적되면 이런 기술들을 통합한다는 아이디어다. 이러한 요소별 모델 개발 성과는 최근 지속되고 있다고 김 대표는 설명했다. 김 대표는 AI신약개발 분야의 현 상황을 "여러 단계 가운데 첫 번째 문 앞에 온 상황"이라고 설명했다. 기술 발전 속도가 현재까지는 더디게 보일 수 있지만, 가까운 시일 내에 크게 빨라질 것이란 설명이다. 그가 이런 전망을 내놓은 이유는 바이오 데이터 축적 속도가 빨라졌기 때문이다. 김 대표는 "2019년 이후로 축적되는 데이터의 양이 매 6개월마다 2배씩 늘어나고 있다"며 김 대표는 "기술의 발전으로 다양한 환경에서 데이터 축적이 가속화할 것"이라고 기대했다. 김 대표는 "AI의 분석 결과를 실제 신약개발에 적용할 수 있을지와 관련해서도 성과가 쏟아지고 있다"며 "항암제 6종을 선정해 어떤 조합에서 병용투여 효과가 극대화할지 AI를 통해 예측하는 연구가 진행됐다. 이를 암 환자 369명을 대상으로 검증했는데 AI의 예측이 실험으로 증명된 것으로 나타났다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다. 이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다. 많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다. 이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다. 아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.