[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 백경훈), 사단법인 제주올레와 함께 제주 환경정화 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’ 4기 활동을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 제주삼다수 유통을 맡고 있는 광동제약은 지난 2022년부터 청년들과 함께 제주의 환경문제 해결을 위한 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’을 운영하고 있다. 이번 4기 프로그램에는 미래 환경리더를 꿈꾸는 청년 30명이 모여 3박 4일간 제주올레여행자센터, 제주올레길, 사계해변 등 제주 등지에서 다양한 활동을 펼쳤다. 참가자들은 조깅하며 쓰레기를 줍는 ‘플로깅(Plocka upp+Jogging)’과 바다 속 쓰레기를 수거하는 ‘플로빙(Plocka upp+Diving)’ 활동을 통해 직접 환경 정화에 나섰다. 특히, 광동제약의 사내 프리다이빙 동호회 ‘광다이브’도 플로빙 활동에 동참해 의미를 더했다. 더불어 환경 교육을 통해 제주 환경 문제의 심각성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 실천 방안을 모색했다. 광동제약 황일용 커뮤니케이션 팀장은 “전국에서 모인 청년들과 기후변화와 환경위기 대응 방안을 고민해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며 “앞으로도 광동제약은 미래세대의 주역들과 함께 지속가능한 제주와 지구를 위한 다양한 활동을 지원해 나갈 것”이라고 말했다. ‘주스멍 도르멍’은 ‘주우며 달리며’의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 플로깅을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며, 현재까지 100여 명의 청년 환경리더를 양성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 26일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 실시한 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 진행했다고 30일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설하여 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다. H.E.L.F. Training은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유 프로그램으로 마련됐다. 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다. 연자로 참여한 미엘르인청담의원 정재윤 원장은 먼저 ‘봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한 테크닉’을 주제로 강의했다. 이후 휴젤의 PDO 봉합사 블루로즈 포르테-멀티/PCL 봉합사 블루로즈 클레어/보툴리눔 톡신 보툴렉스를 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 “정재윤 원장과 함께 이번 ‘H.E.L.F Training’ 행사를 성공적으로 마무리할 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 휴젤은 현장의 수요를 반영해 미용성형 분야 의료진에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 전문적인 학술 콘텐츠들을 제공하고자 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견 ‘70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’을 주제로 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의했다. 강의 후에는 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다. 연자로 나선 차재명 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려해야 한다.”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의 선택이 될 수 있다”고 밝혔다. 최근 통계청의 자료에 따르면 우리나라 65세 이상 고령인구는 2020년 우리나라 전체 인구의 16.1%인 8백만 7천명으로 나타났으며 고령인구는 해마다 늘어 2040년에는 전체 인구의 35.5%인 1천698만명에 이를 것으로 추정하고 있다. 오라팡은 기존 OSS 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결한 대장내시경 하제다. 또한 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임상결과를 발표해 안전성까지 입증했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 초고령자에게도 안전하고 효과적이라는 임상결과를 가지고 여러 선생님들의 의견을 들을 수 있어서 유익했다. 앞으로도 약물의 효과와 환자의 안전을 생각하는 제품개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. ‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitors/양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P-CAB 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 AJG (American Journal of Gastroenterology)에 게재되어 제품의 우수성을 인정받았다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비 돌파 (Nocturnal acid breakthrough) 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 반면, P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히, 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. ‘자큐보정’은 출시 전부터 국내 소화성궤양용제 시장에 새로운 치료옵션으로 주목을 받아왔다. 본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다. 제일약품은 지난 8월, 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 POA(Plan of Action)를 실시한데 이어, 이달 24일 서울을 시작으로 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 런칭 심포지엄을 갖고 제품 출시에 따른 본격적인 마케팅 활동을 전개하고 있다. 제일약품은 ‘자큐보정’ 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 ‘자큐보정’ 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다. ‘자큐보정’은 이미 해외시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이어, 올해 5월 인도 글로벌 제약사와 기술이전 계약 후 연이어 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 ‘자큐보정’은 추가 적응증 및 제형 확대에도 임상이 진행되고 있다. 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조644억 원, 2022년 1조1640억 원, 2023년에는 1조2666억 원을 기록하며 매년 상승하고 있다. 이와 함께 2024년 1분기 소화성궤양용제 시장점유율은 PPI가 53.7%, P-CAB이 19.5%를 차지했으며, 2024년 2분기에는 PPI가 53.4%, P-CAB이 20.2%를 차지했다. P-CAB 제제가 소화성궤양용제 시장에 진입한 지 겨우 4년이 지난 것을 고려하면, P-CAB 제제의 점유율 확대 속도는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제일약품 관계자는 "’자큐보정’은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 ‘자큐보정’은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 시장서 ‘고품질’의 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장한 대웅제약 나보타가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시한 것이다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적인데, 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용/성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 말레이시아 미용/성형 시장은 지속적인 경제 성장과 함께 젊은 세대의 미용/성형에 대한 관심이 급증하고 있어 성장세가 매우 가파르다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 말레이시아의 톡신 시장은 2028년까지 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마 는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스 그룹은 '아세안' 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어 그룹으로 동남아시아에서 입지가 매우 탄탄하다. 대웅제약과 아덴스 파마는 빠르고 정확한 효과와 검증된 안전성으로 미국, 유럽 등에서 인정받은 나보타의 품질력을 바탕으로 시장을 확대할 계획이다. 특히, 주요 소비층인 밀레니얼 세대를 겨냥한 마케팅 전략으로 말레이시아 시장 점유율을 확대하고, 이를 기반으로 동남아시아 전역으로 진출을 가속화할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “말레이시아는 동남아시아의 중심에 위치해 비즈니스의 핵심 거점이자 미용/성형 시장이 급성장하고 있는 국가로 이번 진출은 동남아시아 시장 확장의 중요한 교두보가 될 것”이라며, “탁월한 품질력과 현지 소비자의 니즈를 반영한 마케팅 전략을 바탕으로 동남아시아 시장에서 영향력을 확대하며 글로벌 1위 톡신 브랜드로 성장하겠다”라고 밝혔다. 대웅제약 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 전 세계 68개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다. 올해 상반기 실적 기준으로 국내 톡신 제품 중 매출 1위를 기록했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 시장 점유율 13%를 차지하는 등 글로벌 시장에서 대표적인 K-톡신으로 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 MD크림 의료기기 ‘리쥬더마 아토MD’와 인기 캐릭터 ‘잔망루피’를 콜라보한 스페셜 에디션을 출시했다고 밝혔다. & 160; 리쥬더마 아토MD는 화상이나 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용하는 크림 제형의 의료기기 2등급 창상피복재다. 연어에서 추출한 하이드롤라이즈드 DNA를 함유하고 있어 피부장벽 강화 및 보습에 도움을 준다. 리쥬더마와 잔망루피는 지난해 10월, 잔망루피 공식 유튜브 계정을 통해 콜라보 영상을 선보이며 협업을 알렸다. ‘잔망루피의 리쥬더마 ASMR’은 조회수 170만 회 이상을 기록했다. 이번 출시되는 리쥬더마x잔망루피 에디션은 리쥬더마의 투명하고 깨끗한 이미지에 잔망루피 특유의 귀여움을 더해 소비자들에게 친근감을 높였다. 특히 산뜻한 보습감을 가진 로션 제형의 ‘아토로션 MD’를 새롭게 출시해 리쥬더마 아토 라인업을 강화했다. 리쥬더마 아토크림MD와 아토로션MD의 잔망루피 에디션은 오는 10월부터 피부과 등 병의원에서 만나볼 수 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “지난해 잔망루피와 리쥬더마의 1차 컬래버레이션을 성황리에 마쳤는데 많은 분들의 관심과 사랑이 이어져 이번 스페셜 에디션을 출시하게 됐다. 리쥬더마는 앞으로도 소비자에게 건강한 즐거움을 선사할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 이어나갈 것”이라고 전했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, JBP플라몬주, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.” 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다. GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다. 이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다. 이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다. 알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다. 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다. GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다. GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다. 이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다. 매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다. 한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다. 특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다. 그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다. 다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다. 실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다. 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다. 이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다. 꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다. 유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다. 올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다. 현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다. 결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다. 안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다. 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다. 이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다. 다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다. 주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다. ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도' 올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다. 특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다. 이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다. 박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다. 이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다. 또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다. 기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 개량생물의약품 '페스코'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 한국로슈 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이 약은 개량생물의약품(바이오베터)으로 약가우대방안을 적용해 지난 8월부터 급여 목록에 등재됐다. 페스코는 기존에 정맥주사로 각각 투여하던 허셉틴과 퍼제타를 하나의 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로의 변경 중 가장 큰 이득은 투여 시간 감소다. HER2 양성 유방암을 치료할 때 기존 정맥주사 요법은 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다. 반면 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 20분 만에 치료를 마칠 수 있어, 기존 치료 대비 최대 90%까지 소요 시간을 단축했다. 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다. HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 연구인 FeDeriCa에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성이 확인됐다. 일반적으로 정맥주사와 피하주사는 투여 경로가 다르므로 혈중 농도와 수술 시점에 암이 없어질 확률을 기반으로 항암효과를 확인한다. 페스코의 경우 투여 경로에 따른 혈중 농도가 차이가 없었고, 항암효과와 생존기간도 같아 기존 장점에 편의성이라는 강점을 더했다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "페스코는 FeDeriCa 연구를 통해 페스코 피하주사는 트라스투주맙과 퍼투주맙 정맥주사와 혈중 농도가 동등함을 증명했다. 정맥주사의 효과와 안전성을 유지하면서 치료 소요 시간을 단축해 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다"고 말했다. 한편 보험당국은 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표 제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.