[데일리팜=노병철 기자] 제이엘케이가 북미지역 여섯 번째로 매니토바 의과대학(University of Manitoba) 싱 박사팀과 포괄적 협력 계약을 체결하며 북미 및 캐나다 거점 기반 추가 확보에 나섰다. 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 세계 뇌졸중 신경학 분야 석학인 매니토바 의과대학 니시타 싱(Nishita Singh) 교수팀과 계약을 성사시켰다고 7일 밝혔다. 싱 박사는 급성 뇌졸중과 경동맥 질환 관련 뇌졸중 등 뇌질환 전반에 대해 전문성을 갖고 있으며, 이와 관련된 임상 시험을 다수 진행하고 있다. 특히 뇌졸중에 대한 혁신적인 치료 전략에 조예가 깊으며, 뇌졸중 연구 분야에서 처음 시도되는 대규모 플랫폼 임상 시험과 NIH(미국국립보건원) 자금 지원 시험에도 참여 중이다. 싱 박사가 소속된 캐나다 매니토바 대학은 1877년 캐나다 서부에서 최초로 설립된 대학교로 최고의 연구집약형 고등교육기관으로 손꼽힌다. 이곳은 노벨상 수상자는 물론, 아카데미상, 메리트훈장 수상자 등 유명한 석학들을 배출했으며, 특히 의과대학은 에이즈를 포함한 심폐기능, 암생물학 등 분야 연구도 엄청난 성과를 올린 것으로 알려졌다. 회사는 이번 계약으로 북미 지역 핵심 시장으로 꼽히는 캐나다까지 거점 영역을 지속적으로 넓힌다는 계획이다. 이를 통해 세계 시장의 42%를 차지하는 북미 의료시장에 굳건한 기반을 마련하고, 인공지능 솔루션의 안정적 시장 진입을 노릴 것으로 예측된다. 이미 다수의 교수진과 협력 계약을 진행한 제이엘케이는 1차 목표인 10개 대형 거점병원 의료진과의 포괄적인 협력계약을 조기 달성할 것으로도 기대하고 있다. 제이엘케이에 합류하게 된 싱 박사는 “이번 제이엘케이와의 협력으로 세계 뇌졸중 치료 방침에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “뇌졸중 전주기 풀 솔루션을 보유한 AI 의료 기업 제이엘케이의 성공적인 북미시장 진출을 위해 다국적 임상시험 등 협력에 주력하겠다”고 전했다. 제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이 AI 솔루션의 안정적 초기 진입을 위한 다국적 임상 연구기관이 빠르게 늘어나고 있어 감회가 남다르다”라면서 “올해 약속한 거점병원 확대에 최선을 다해 주주분들의 성원에 보답하고 북미 시장 진출 전략도 차질 없이 실현시켜 빠른 시장 진입을 위해 전력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 조현병 치료제 ‘라투다정 (루라시돈염산염)’ 발매 기념 심포지엄을 지난 28일과 29일 양일간 JW메리어트 서울 호텔에서 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의 응답 세션 등으로 이루어졌다. 특히 28일에는 라투다정의 국내 조현병 환자 대상 임상 3상 연구에 참여한 서울의대 정희연 교수, 건양의대 오홍석 교수, 서울의대 김세현 교수가 좌장 및 연자로 참여해 직접 라투다의 임상 경험을 공유하는 소통의 장을 조율했다. 29일에는 서울의대 안용민 교수, 성균관의대 조성준 교수, 고려의대 신다운 교수가 좌장 및 연자로 참여해 양극성 장애 질환의 특징과 우울삽화 치료제로서의 라투다의 효과, 안전성에 대한 강의 및 세션을 진행했다. 현장에서는 국내에 15년만에 출시되는 새로운 항정신병약제인 라투다에 대한 뜨거운 관심으로 활발한 질의응답과 학술적 토론의 장이 열렸다. 글로벌 임상을 통해 확인된 라투다의 효과와 안전성이 국내 조현병 환자를 대상으로 진행된 임상에서도 일관된 결과를 나타냈다는 점은 라투다가 국내에서도 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것이라는 공통된 의견으로 행사가 마무리됐다. 부광약품 이제영 대표는 “부광약품은 CNS 제품을 미래 성장 발판으로 삼아 도약하고자, 라투다정 발매를 앞두고 CNS 전문조직인 CNS사업본부를 대표이사 직속으로 발족하게 됐다. 대표이사를 포함한 CNS사업본부 전원은 로나센정, 익셀캡슐, 오르필, 잘레딥캡슐과 같은 기존 CNS 제품의 재도약과 더불어 8월 1일 새롭게 발매한 라투다정의 성공을 위해 전력투구하고 있다”고 전했다. 라투다정은 기존 비정형 항정신병약제와 마찬가지로 D2 및 5-HT2a 수용체에 작용해 조현병 증상을 효과적으로 조절하면서 5-HT7 & 5-HT1a 수용체에 작용해 우울증상 및 저하된 인지기능 개선효과가 기대된다. 뿐만 아니라, M1 & H1 수용체에 거의 작용하지 않기 때문에 체중 증가, 졸림, 대사 이상반응의 발생이 적을 것으로 기대되는 약물이다. 또한, 만 13세 이상 청소년 조현병, 만 10세 이상의 소아 양극성 장애에 허가를 받아 사용가능한 항정신병약물이 제한적이었던 시장에 새로운 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 라투다정은 2022년 미국에서 1조9000억, 일본에서 830억 매출로 해외에서 이미 활발하게 사용되는 비정형 항정신병약물이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 근육통 치료제 ‘디렉스정’을 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 새롭게 선보이는 디렉스정은 비스테로이드성 진통소염제로 주성분 작약감초탕과 이부프로펜을 포함한 양한방 근육통 치료제이다. 디렉스정의 주 성분인 작약감초탕은 근육통과 근감소증 개선에 효과를 볼 수 있으며 근육 조직의 단백질 합성을 활성화시켜 운동 기능 회복 및 만성 스테로이드 사용의 부작용으로 오는 근손실 예방에 도움을 준다. 해당 제품은 근육통 외에도 두통, 생리통, 두통, 인후통 및 오한, 발열 시의 해열 등에도 효과적이다. 동성제약 마케팅팀은 “디렉스정은 평상시 운동을 즐겨 하시거나 운동을 막 시작해 근육통에 시달리는 분들에게 추천한다”며 “근육통에 효과적인 디렉스정으로 걱정 없이, 고통 없이 운동하시길 바란다”고 전했다. 한편, 동성제약 일반약 디렉스정은 만 15세 이상 1회 2정, 1일 3회 식사 후 복용 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 산모가 임신 기간 중 섭취한 고농도 프로바이오틱스가 영아의 장내 유익균 증대에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 최근 국제학술지 ‘장내 미생물(Gut Microbes)’에 ‘비만 임산부가 임신 중 프로바이오틱스 혼합물을 섭취하면 영아의 장내 미생물 군집 발달에 영향을 미친다(Multi-strain probiotics during pregnancy in women with obesity influence infant gut microbiome development)’는 내용의 연구 결과가 게재됐다. 덴마크 코펜하겐 대학병원 연구팀은 임신 중 고농도 프로바이오틱스 섭취가 출산 후 영아의 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 조사하기 위해 비만한 임산부 50명을 대상으로 이중 맹검 임상(실험자와 피실험자 모두 위약 투여 여부를 모르는 연구방식)을 실시했다. 연구팀은 출산 후 9개월 동안 총 4회에 걸쳐 영유아의 장내 미생물 분석과 신체 측정, 건강 관련 설문조사 등을 진행했다. 연구 결과 고농도 프로바이오틱스를 섭취한 비만 임산부가 낳은 영아의 장내 미생물 군집에서 특정 비만 관련 균인 콜린셀라(Collinsella)가 감소하고, 건강한 신진대사와 관련이 있는 장내 유익균 아커만시아(Akkermansia)가 위약 그룹보다 더 자주 발견됐다. 추가로 출산 방식과 항생제 사용 여부가 출산 초기 영아의 장내 미생물 군집에 영향을 주는 것을 확인했다. 자연분만으로 출산한 아기는 대사 기능과 관련된 비피도박테리움(Bifidobacterium), 박테로이데스(Bacteroides) 등 장내 미생물 군집의 다양성이 상대적으로 높았다. 항생제를 사용한 경우 비피도박테리움의 비율이 감소했다. 연구팀은 논문을 통해 ”임신 중 고농도 프로바이오틱스를 섭취하는 것이 비만 여성의 장내 미생물 군집에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 영아에게도 일부 건강상 이점을 전달할 가능성이 있다는 것을 시사한다”며 “이번 연구는 추후 비만 예방 및 장내 미생물 조절과 관련해 프로바이오틱스의 역할을 제시하는 근거가 될 것으로 기대되며, 프로바이오틱스의 장기적인 효과에 대한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 한편, 해당 연구에서 사용된 고농도 프로바이오틱스는 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 오는 28일 충남 부여 백제컨트리클럽에서 '제13회 사랑·나눔 자선골프대회'를 개최한다. 박호영 회장이 대회장을 맡았으며, 안병광 감사(총괄준비위원장), 강종식 부회장(경기위원장), 현준재 부회장(진행위원장)을 중심으로 행사 준비에 만전을 기하고 있다. 경기는 단체전과 개인전으로 나뉘어 진행되며, 단체전은 각 지회별 대표선수가 출전하고, 개인전은 신페리오 방식으로 진행한다. 개인전은 엄격하게 기준을 정해 주니어부와 시니어부로 구분해 진행하며, 시니어부는 만 70세 이상(1954년12월31일 이전 출생자) 참가가 가능하다. 시상 또한 단체전, 개인전으로 구분해 진행하며, 수상자들에게는 푸짐한 상품과 경품이 수여된다. 박호영 회장은 "유통협회의 대표적 인보사업인 자선골프대회는 매년 관련업계에서 많은 관심과 협조를 바탕으로 개최해 왔다"면서 "올해도 보다 많은 회원사를 비롯해, 제약사와 약사회의 적극적인 관심과 협조를 당부 드린다. 행사에서 모금한 후원금은 기부처를 엄선해 전달할 계획"이라고 강조했다. 이번 행사의 원활한 운영을 위해 참가인원 접수는 최대 40개조, 160명을 선착순 마감한다. 참가비용은 1인당 35만원이며, 캐디피 및 그늘집 비용은 각자 부담이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 지난 27일부터 28일까지 양일간 JW메리어트 호텔 서울에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(애플리버셉트) 론칭 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 국내 아일리아 시장 규모는 1000억원에 달한다. 아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성이 입증된 셀트리온 바이오시밀러로 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 완료했으며, 이달 1일 바이알 제형 보험 급여등재됐다. 국제약품은 지난 4월 셀트리온제약과 전략적마케팅 파트너십 계약을 체결하고 아이덴젤트의 국내 판매를 공동으로 진행하고 있다. 이번 런칭 심포지엄은 국내 안과 망막전문의 100여명이 참석한 가운데 ‘새로운 Anti-VEGF Biosimilar, EYDENZELT’라는 주제로 진행됐다. 첫 날인 27일 심포지엄에서는 박규형 한국망막학회 회장(서울대학교병원 안과 교수)이 좌장을 맡고, 사공민 교수(영남대학교병원)와 이승규 교수(세브란스 병원)가 연자로 나섰다. 사공민 교수는 이날 ‘아이덴젤트 허가임상’을 이승규 세브란스병원 교수가 ‘Biosimilars in Retinal Disease Management’에 대해서 각각 발표했다. 2일 차인 28일 심포지엄에서는 박영훈 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡고 이준엽 교수(서울아산병원)와 유대현 원장(유대현나경선내과)이 연자로 나섰다. 이날 이준엽 교수는 ‘Optimizing Management using Aflibercept in DME’을 주제로 발표, 유대현 원장이 ‘Recent concept of Biosimilar’에 대해 발표했다. 이번 심포지엄을 계기로 국제약품은 아이덴젤트를 통한 망막질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 전망이다. 또한 지속적인 심포지엄과 설명회를 통해 제품의 특장점을 널리 알리는 학술 마케팅을 진행할 예정이며, 합리적 약가를 통해 환자들에게 또 다른 선택지가 될 수 있도록 노력할 예정이다. 남태훈 국제약품 대표는 “아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성을 입증한 바이오시밀러로 오리지널 제품 대비 합리적 가격으로 출시되어 환자와 의료기관모두에게 경제적인 선택지를 제공한다”면서 “특히 PFS 제형은 깨지지 않는 플라스틱 재질과 COP 재질의 Silicone Free 시린지를 사용해 의사의 편의성과 안정성을 최대화했다”고 밝혔다. 이어 그는 “안과 치료제 분야에서 그동안 쌓아온 노하우를 기반으로 시장점유율을 확대하고 “성공적인 론칭을 위해 전략적 마케팅 및 유통 네트워크를 통해 맞춤형 시장 공략을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 올해 하반기 감기약 주문량이 상반기 월 평균 대비 6배 증가했으며, 작년 동기간 대비 13배 급증했다고 7일 밝혔다. 알피바이오는 올해 하반기 감기약 주문량의 급격한 성장세를 기록하며 소비자 수요의 강력한 상승 추세를 예고했다. 올해 8월에는 감기약 5천만 캡슐을 수주하여, 올 상반기 월 평균 8백만 캡슐보다 약 6배 증가한 수치를 기록했다. 알피바이오는 올해 하반기 예상 주문량에 대해 8월 5천만 캡슐 외에도 9월 이후 주문량이 지속적으로 증가할 것으로 예측하고 있다. 현재까지의 추세를 감안할 때, 하반기 월 주문량 평균은 최소 4천만 캡슐 이상으로 추정하고 있으며, 이는 하반기 총 주문량을 2억4000만 캡슐로 예상하고 있다. 이에 따라 하반기 일반의약품 매출은 상반기보다 확대된 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있다. 또한 지난해 하반기 감기약의 월 평균 주문량은 약 3백만 캡슐로, 올 하반기 월 평균 주문량인 4천만 캡슐을 크게 밑돌았다. 이로 인해 동사의 올 하반기 감기약 주문량이 전년 대비 13배 증가한 것으로 분석했다. 알피바이오는 코로나19 상황이 심각했던 2022년에는 감기약 최대 월 주문량이 2억 캡슐, 월 매출 약 100억 원을 달성한 기록이 있어 지속적인 매출 성장을 예측하고 있다. 알피바이오 측은 감기약 주문량 급증의 원인에 대해 “코로나19 재확산과 환절기 감기약 수요 급증으로 추정된다”며 “재작년 코로나 팬데믹을 겪으며 해열제와 감기약 부족 현상을 경험한 소비자들이 가정 상비약을 갖추려는 수요에 영향을 받았다”고 설명했다. 또한 “마도 공장 신설로 연질캡슐 제조 능력이 30% 증대되어 제품 생산에 차질이 없다”며 “감기약과 같은 필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 원자재 확보 및 공급망 관리에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 국내 감기약 시장의 90%를 점유하고 있는 알피바이오의 제품은 약물전달기술(DDS) 중 하나인 ‘뉴네오솔’ 특허기술을 도입하여 생체이용률을 향상시키고 최대 3년의 유통기한을 연장하는 기술을 특징으로 하고 있다. 한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제가 재시행 2년 만에 폐지됐다. 정부의 개정령안 입법예고 1년 만에 공포됐다. 정부는 제네릭 난립을 이유로 위탁 의약품의 의무 생산을 부활했지만 불필요한 규제라는 지적에 폐지됐다. 제약사들은 불필요한 지출을 덜게 됐다며 안도하는 상황이다. 7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 공포했다. 개정 규칙은 공포일부터 시행된다. 지난해 11월 입법예고한지 1년 만에 시행 단계에 돌입했다. 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다. 기존에는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정안 시행으로 위탁 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만 제출하면 허가가 가능해졌다. 위탁 의약품의 허가용 GMP 자료 제출은 시행 2년 만에 다시 폐지됐다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 당시 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 입법예고한 이후 지난 1월 28일까지 의 의견 수렴 절차를 종료했다. 그러나 법제처의 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 지난달 5일 법제처의 심사가 완료되면서 공포 단계에 이르렀다. 제약사들은 규제완화를 반기면서도 제도 번복에 대해서는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “규제의 부작용을 반영해 합리적으로 제도를 개선하면서 비용 낭비는 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.