[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 공익재단인 JW이종호재단은 장애 미술 작가들을 대상으로 ‘2024 JW 아트어워즈’를 개최한다고 15일 밝혔다.올해로 10회를 맞이한 ‘JW 아트어워즈’는 국내 기업이 주최하는 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 “장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재”라는 신념 아래, 2015년에 이 공모전을 제정했다. 총상금 규모는 국내 장애인 미술 공모전 중 가장 큰 수준이다.이번 공모전은 ‘너와 나, 우리의 세상은’을 주제로 진행된다. 이 주제는 장애 작가와 세상의 연결 및 공감을 강조하는 슬로건으로, 장애와 비장애의 경계를 넘어 사회의 일원으로서 다양성을 존중하고 포용하자는 의미를 뜻한다.‘2024 JW 아트어워즈’ 참가 자격은 만 16세 이상의 ‘장애인복지법’ 제2조 및 시행령 제2조규정에 따른 장애인이다.한국화와 서양화 등 순수미술 분야의 작품을 대상으로 하며, ‘너와 나, 우리의 세상은’을 주제로 올해 창작한 작품에 한해 응모할 수 있다.참가를 희망하는 작가는 오는 8월 30일까지 JW이종호재단 홈페이지를 통해 출품신청서와 작품 이미지를 접수하면 된다. 출품료는 별도로 없으며 1차 통과자를 대상으로 본 작품을 선정해 2차 심사가 진행될 예정이다.최종 수상자는 10월 중 공모전 홈페이지를 통해 발표되며, 대상 1명(상금 500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원)을 선정한다.JW이종호재단 관계자는 “어느덧 10회째를 맞이한 JW아트어워즈는 장예 예술인이 단지 도움을 받는 존재가 아니라 뛰어난 작품으로 사회에 감동을 줄 수 있다는 메시지를 전해왔다”며 “올해 공모전에도 많은 장애 작가들이 참여해 자신의 작품성과 예술성을 세상에 선보이는 계기가 되길 바란다”고 말했다.이번 공모전에 대한 자세한 내용은 JW이종호재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다.베트남 공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.회사는 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있다. 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.이는 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.회사 관계자는 “삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것"이라고 기대했다.한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중에 있다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있다. ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 확보, 다자간 자유무역협정(FTA)을 통한 관세 절감효과 등의 강점을 활용해 성장을 극대화 할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형/미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 뉴네오솔 연질캡슐 특허 기술을 적용한 JW중외제약 진통제가 리뉴얼 출시된 이후 제품 공급량이 증가했다고 15일 밝혔다.알피바이오의 주요 파트너사인 JW중외제약은 2023년 말부터 진통제 시리즈에 뉴네오솔 특허 기술을 적용했다. 이 리뉴얼 제품에는 JW중외제약의 주요 진통제 품목인 페인엔젤 프로 연질캡슐(덱시부프로펜 성분), 페인엔젤 센 연질캡슐(나프록센 성분), 브레핀 S 연질캡슐(이부프로펜 성분)이 포함되었다.알피바이오의 뉴네오솔 특허공법이 적용된 JW중외제약의 리뉴얼 진통제 제품은 리뉴얼 전후 4개월 평균 공급량이 최대 40%까지 증가했으며, 소비자들의 호응을 얻어 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 제품별 공급 성장률은 브레핀 S가 40%, 페인엔젤 프로가 35%, 페인엔젤 이부가 25%, 페인엔젤 센이 37% 증가했다.이와 관련 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술이 제공하는 복용 편의성과 효능 향상이 이러한 매출 성장을 이끌었다고 평가한다”라며 “캡슐 크기 감소와 용출 속도 향상은 결국 소비자에게 뛰어난 품질력으로 승부할 수 있는 제품 경쟁력으로 다가간다”라고 말했다.알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술의 도입은 약물 전달 시스템에서 중요한 도약을 의미한다”라며 “우리는 소비자 입장에서 효능과 편의를 개선하기 위해 지속적으로 기술 혁신에 전념하고 있다”라고 밝혔다. 특히 이 기술은 용해도가 낮은 난용성 약물의 전달과 효능을 크게 향상시켜 난용성 약물의 문제를 해결한다. 물이나 체액과 같은 일반적인 용매에 잘 녹지 않는 난용성 약물은 기존 약물의 10%와 개발 중인 새로운 약물의 40%에 해당하여 의약품의 상당부분을 차지한다.이와 관련한 ‘난용성 약물’에는 진통제로 널리 사용되는 나프록센, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 세티리진 등이 포함된다. 동종업계에서는 약물의 용해도를 향상시켜 체내에서 효과적으로 흡수되고 치료 효과를 최대화하는 것이 항상 도전 과제인 것으로 알려졌다.알피바이오의 뉴네오솔 특허는 연질 캡슐에 특별한 부형제를 첨가하여 용해도가 낮은 약물의 용해와 흡수를 향상시키는 방식으로 이 문제를 해결한다. 이 기술의 주요 장점은 빠른 용해 속도에 따른 빠른 효과가 특징이다. 비교 연구에서 뉴네오솔 캡슐은 용출 시작 10분 내에 39%의 용출률을 기록한 반면, 뉴네오솔 기술이 적용되지 않은 캡슐은 13%에 불과했다. 이는 약물이 더 빠르게 방출 및 흡수되어 환자에게 신속한 효능을 제공함을 의미한다.더불어 긴 유통기한도 판매 성장률에 기여하는 요소로 분석된다. 활성 성분의 물리적 및 화학적 안정성을 유지하는 부형제를 사용함으로써 뉴네오솔은 연질 캡슐의 유통기한을 연장한다. 알피바이오의 뉴네오솔 기술이 적용된 연질 캡슐은 일반적인 24개월보다 1년 더 긴 ‘최대 3년 유통기한’을 갖는다.또한 캡슐 크기 감소는 복용 편의성에 크게 작용하는 주요 원인이다. 최소량의 부형제로 약물을 용해시켜 캡슐 크기를 줄인다. 이 개선은 큰 캡슐을 삼키기 어려워하는 환자의 복약 순응도를 높인다. 알피바이오 판매 통계 자료에 따르면, 뉴네오솔 연질캡슐은 다양한 제품에서 21%에서 29%까지 부피가 감소한 것으로 나타났다.JW중외제약 페인엔젤 담당PM은 "페인엔젤 시리즈는 소비자 복용 편의성을 위해 캡슐 사이즈를 축소하였고 앞으로 이를 중점적으로 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다한편, 알피바이오는 1983년에 설립된 국내 연질 캡슐 시장의 선구적인 CDMO기업으로 60개 이상의 특허 및 상표를 보유하고 있으며 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다.오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다.자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다.오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다.출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다.글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다.오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다.저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다제이다 시스템 제품 사진 및 작용방식 모식도.제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다.자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다.제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다.2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다.오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다.덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다.영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다.티움바이오 실적 현황. 전망(2019년 증권보고서 기준), 실제(사업보고서 기준). 티움바이오는 지난해 영업수익 49억원, 영업손실 278억원, 순손실 190억원을 기록했다. 상장해인 2019년부터 2024년까지 5년 연속 적자다.2019년 11월 증권신고서에 내놓은 전망치와 괴리가 크다. 회사는 2023년 영업수익 815억원, 순이익 541억원을 점쳤다. 결과적으로 영업수익 실제와 전망은 766억원 차이가 발생했다. 순이익은 여전히 적자를 냈다.실적이 개선되지 않다보니 2019년부터 2023년까지 5년간 누적 영업수익은 162억원에 그쳤다. 전망치 누계 1218억원과 차이가 크다. 해당기간 순손실은 1000억원을 넘겼다. 전망치는 누계 336억원이었다.올 1분기는 영업수익 20억원, 영업손실 46억원, 순손실 78억원을 기록했다. 남은 기간 기술이전 등 특별한 반전이 없으면 적자 탈피는 어려워질 수 있다.티움바이오 파이프라인 임상 단계(회사 홈페이지). 티움바이오의 실적 부진은 기술이전이 계획대로 진행되지 못해서다. 임상 속도도 계획과 달라졌다.혈우병치료제만 봐도 그렇다. 티움바이오는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 개발중인 혈우병치료제 TU7710이 1a상 중간 결과 노보노디스크 노보세븐보다 약효 지속 기간이 길다는 성과를 발표했다. 회사는 올 하반기부터 유럽 1b상에 진입한다고도 밝혔다.다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710은 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다.이외도 특별성 폐섬유증치료제(TU2218) 2022년 2상 진입, 면역항암제(TU2218) 2023년 2상 진입, 자궁내막증/자궁근종치료제(TU2670) 2023년 글로벌/국내 3상 진입, B형 혈우병치료제(TU7918) 2022년 1상 진입 등이 당쵸 계획과 변동이 생겼다.2024년 상반기 기준 TU2218(면역항암제) 한국1b상/미국2a상 승인, TU2670(자궁내막증 유럽 2a상/중국 1상, 자궁근종 한국 2상) 단계를 진행중이다. 전망보다 실제의 임상 단계가 느린 셈이다.시장 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 대부분 딜레이되는 경우가 많은데 티움바이오도 비슷한 케이스다. 다만 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다.한편 티움바이오 주가는 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 12일 5840원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1이상 빠졌다.티움바이오가 2019년말 상장 직전 내놓은 실적 전망치(증권보고서 기준).

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기대주로 평가받고 있는 아커만시아 뮤시니필라가 대사질환 분야에서 속속 치료적 가능성을 인정받고 있다.아커만시아 뮤시니필라는 체내 장 점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성 균주로, 모든 분리 배양 과정에서 산소를 차단해야 하기 때문에 고도의 배양 기술이 요구되는 까다로운 미생물이다.국내외 2000여 편의 논문을 통해 비만, 당뇨와 같은 대사질환과 아토피, 암, 염증성장질환 등의 면역질환 환자에서 아커만시아 뮤시니필라 균주의 치료 및 개선 효과를 입증했다.때문에, 많은 기업들이 이러한 배양의 어려움에도 불구하고 아커만시아 뮤시니필라 균주를 기반으로 한 마이크로바이옴 파이프라인 개발에 도전하고 있다.먼저 관련 분야 리딩기업인 엔테로바이옴은 올해 초, 핵심 균주인 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19을 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과를 국제학술지 아카이브 오브 애니멀 뉴트리션에 발표했다.이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과, 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제함을 확인했다.연구 결과에 따르면 아커만시아 생균보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적인 것으로 나타나 균주의 안전성을 높였다.또한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스(Firmicutes)가 증가, 박테로이도타(Bacteroidota)의 비율은 감소했다.선행 논문에 따르면, 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고되어 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다.이 같은 긍정적 연구결과에 따라 엔테로바이옴은 지난 3월 종근당건강과 아커만시아 뮤시니필라 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결, 상업화시기를 앞당기고 있다.헥토헬스케어도 이달 초, 자체 개발한 인체유래 프로바이오틱스 포뮬러 BN-202M이 체지방 감소에 도움을 준다는 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 뉴트리언츠에 등재했다.헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀은 총 150명의 과체중 성인을 대상으로 12주 동안 시험한 결과, BN-202M을 섭취한 그룹의 체지방 비율(%)과 체지방량(kg)이 대조군 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다.체중과 BMI 역시 BN-202M 섭취 그룹 내에서만 유의미한 변화가 나타났다. BN-202M의 꾸준한 섭취는 지방 대사를 조절해 지방세포 분화를 억제하고,지방 조직 및 세포 크기의 감소에 영향을 미쳤다.특히 12주 후 장내 유익균 아커만시아뮤시니필라가 유의하게 증가한 것을 확인했다. 앞서 헥토헬스케어는 2023년 12월 동물실험을 통해 BN-202M의 체지방 감소를 확인, 이에 대한 연구 결과를 SCI급 국제학술지 식품과기능(Food & Function)에도 게재한 바 있다.이 같은 성과에 힘입어 BN-202M의 개별인정형 원료 등록을 추진 중이며, 원료 사업 및 제품화도 준비하고 있다.고바이오랩은 체지방 감소 등을 비롯한 대사질환을 타깃으로 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 KBL983을 개발 중에 있다.해당 균주 물질은 고바이오랩의 신약 개발 플랫폼 스마티움을 통해 발견돼 KBL983이 분비하는 특정 단백질이 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다.고바이오랩은 KBL983의 효능과 기전에 대한 논문을 ‘네이처 마이크로바이올로지’에 게재, 해당 균주 대상으로 국내 특허와 함께 올해 러시아 특허를 취득한 상태다.KBL983은 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 발현을 유도, 갈색지방 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있다.때문에 비만으로 발생할 수 있는 체중 증가, 당뇨, 동맥경화, 지방간 등에도 효과를 발현할 수 있는 기능성 소재로 평가받고 있다.한편 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다.한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다.특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 국내 허가 1년 반 만에 처방권에 모습을 드러냈다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.