[데일리팜=손형민 기자] 지오영은 인천 서구 원창동에 최첨단 자동화 물류 시스템을 갖춘 '스마트허브센터'를 개소하고 본격 가동을 시작했다고 25일 밝혔다. 지오영 스마트허브센터는 국내 의약품 유통업계 최초로 첨단 자동화 기술을 도입한 사례로, 수도권 1만여 약국과 대형병원에 하루 최대 60만 개의 의약품을 신속히 공급할 수 있는 능력을 갖췄다. 스마트허브센터는 약 1만4,660㎡(약 4,400평)의 연면적에 2만6천여 종, 약 1천만 개 이상의 의약품을 취급·보관할 수 있는 규모를 자랑한다. 이번 센터는 기존 수도권 물류 처리량보다 약 30% 증가한 처리 능력을 확보해, 지속적으로 늘어나는 의약품 수요에 대응하고자 설계됐다. 스마트허브센터의 핵심은 첨단 자동화 설비다. 특히 DHL과 UPS 등 글로벌 물류 기업들이 앞서 도입한 자동화 창고 시스템인 오토스토어 시스템이 대표적이다. 오토스토어는 4만 개의 의약품 보관 적재함을 16단으로 겹겹이 쌓아 올린 큐브 형태 설비에서, 작업자 대신 80대의 로봇이 설비 상단 트랙을 돌며 의약품 입출고 업무를 담당한다. 작업은 주문 접수와 동시에 로봇이 해당 의약품 위치로 이동, 적재함을 아래서 끌어올려 포장 작업대인 포트로 전달하는 방식으로 진행된다. 출고 빈도가 낮은 의약품은 하단에, 높은 의약품은 상단에 자동 배치되어 전체 효율성을 극대화하는 것이 특징이다. 포트로 전달된 적대함에서 주문 수량에 맞게 의약품을 피킹, 검수하여 배송 박스로 옮겨 담는 다관절형 피킹(Picking) 로봇 역시 업계 최초로 도입됐다. 이 로봇은 다양한 형태와 크기의 의약품을 안전하게 시간당 최대 1,200개까지 처리할 수 있다. 지오영 물류본부 관계자는 "스마트허브센터는 오토스토어 외에도 미니로드, DPS(Digital Picking System), 자동분류 소터 등 다양한 첨단 설비를 운영한다"며 "이를 통해 작업 정확도와 효율성을 높이고, 휴먼 에러 감소로 인한 경제적 효과까지 기대하고 있다"고 말했다. 지오영은 자체 개발한 물류센터 관리시스템(WMS) ‘지오넷플러스’를 통해 자동화 설비와의 실시간 연동을 구현했다. 이 시스템은 입고·재고 관리, 판매 계획 등의 빅데이터를 기반으로 최적의 물류 프로세스를 지원하며, 모든 단계에서 빠르고 지능화된 의약품 입출고를 돕는다. 지오영은 과거 2007년에도 업계 최초로 포장된 의약품을 각 약국 배송처별로 분류해주는 카 벨트 컨베이어 소터를 도입했으며, 2021년 국내 최대 규모의 천안허브센터에서도 셔틀 및 미니로드, DAS(Digital Assorting System), 소터 등의 자동화 설비를 구축한 바 있다. 조선혜 지오영 회장은 “스마트허브센터의 가동은 의약품 유통의 새로운 기준을 제시한 사례”라며 “신속하고 정확한 의약품 공급 체계를 구축해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 강조했다. 지오영 스마트허브센터는 지난해 글로벌 최고 수준의 자동화 설비 도입을 통한 최적의 의약품 물류 환경 조성 계획을 통해 국토교통부로부터 스마트물류센터 예비인증을 획득했다. 이 인증제도는 첨단·자동화된 시설과 장비 및 시스템을 도입해 효율성과 안전성, 친환경성을 갖춘 물류센터를 국가가 스마트물류센터로 인증하는 제도다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼양그룹이 정기 임원인사와 조직개편을 단행했다. 창립 100주년을 맞은 후 진행되는 첫 인사와 조직개편이다. 이번 인사와 조직개편은 그룹의 핵심 사업을 글로벌과 스페셜티(고기능성)로 강화하는 방향으로 이뤄졌다. 25일 제약 업계에 따르면 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 김경진 전 에스티팜 대표를 영입했다. 그는 바이오팜그룹 그룹장으로 신규 선임됐다. 김경진 그룹장은 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임했다. 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받는다. 김경진 그룹장은 향후 글로벌 시장을 확대하고 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화에 힘쓸 예정이다. 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 연구개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다. 이외 삼양그룹은 화학그룹을 화학1그룹과 화학2그룹으로 분리해 경영효율을 도모한다. 화학1그룹은 삼양사를 중심으로 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 사업군이 속한다. 화학2그룹에는 국내 최대 반도체 포토레지스트(PR) 소재 전문기업 삼양엔씨켐과 퍼스널케어 소재 전문기업 케이씨아이(KCI), 지난해 인수합병한 글로벌 케미컬 기업 버든트(Verdant) 등 스페셜티 사업을 진행하는 계열사로 구성된다. 화학1그룹은 기존 화학그룹장인 강호성 대표가 맡으며 화학2그룹은 삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장이 그룹장을 겸직한다. 이외에도 삼양그룹은 이번 인사에서 외부 영입을 제외한 신규 임원 6명 중 3명을 40대로 구성하고 그룹의 핵심적인 역할을 맡게 했다. 연공서열을 탈피하고 성과 중심의 전문성 있는 인력 발탁에 초점을 맞췄다는 게 회사 측 설명이다. 이번 정기 임원인사는 12월 1일자로 시행된다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)로부터 경구용 항암제 리포락셀액(Liporaxel)의 단계적 마일스톤 달성에 따른 기술료 42억원(300만불)을 수령했다고 25일 밝혔다. 리포락셀액은 2017년 9월에 기술 이전되었으며, 이번 기술료는 지난 9월 중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 시판 허가 승인 획득을 받음에 따라 이뤄졌다. 대화제약은 이후 단계별 목표 달성에 따른 마일스톤 잔액과 별도로 현지 판매액에 따른 로열티(경상 기술료)를 추가로 수령 받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 갈등의 변곡점이 될 임시주주총회가 사흘 앞으로 다가왔다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합이 승리해 6대 5 구성으로 이사회 과반을 차지하면, 연초부터 이어지는 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 이들은 임종윤·종훈 형제보다 압도적으로 높은 지분율로 한미그룹 경영권을 확보할 것으로 전망된다. 반대로 임종윤·종훈 형제 측이 승리해 현 5대 4 구조의 이사회가 유지될 경우, 임종훈 한미사이언스 대표이사 체제가 당분간 이어질 전망이다. 다만 형제 측 지분율이 3인 연합 대비 낮다는 점에서 현재와 같은 불편한 동거가 불가피할 것으로 예상된다. 제약업계에선 어느 한 쪽도 완벽하게 승리하지 못할 가능성이 함께 제기된다. 양 측 지분율을 감안했을 때 이사회 정원을 확대하는 정관변경 안건은 부결 가능성이, 3인 연합 측이 추천한 이사 신규 선임 안건은 가결 가능성이 높다는 전망이다. 오는 28일 한미사이언스 임시주총…경영권 갈등 분수령 25일 한미사이언스에 따르면 이 회사는 오는 28일 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 임시주총에선 한미그룹 지주사인 한미사이언스 경영권을 두고 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 맞붙을 예정이다. 임시주총은 3인 연합 측 요구로 소집이 결정됐다. 3인 연합 측은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건을 상정했다. 정관 변경을 통해 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 앉혀 이사회를 장악한다는 계획이다. 현재 한미사이언스 이사회는 3인 연합 측과 임종윤·종훈 형제 측이 4대 5로 구성돼 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 지난 3월 정기주총에서 승리하며 자신들이 추천한 이사 5인을 진입시킨 바 있다. 상법상 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가, 이사 신규 선임은 과반의 동의가 필요하다. 즉, 3인 연합이 원하는 바를 모두 관철시키기 위해선 의결권 66.7%를 확보해야 한다는 의미다. 그래야 정관을 변경하고 이사 2인을 신규 선임할 수 있다. 반대로 형제 측은 의결권 과반을 확보해야 3인 연합 측을 저지할 수 있다. 정관 변경의 건은 의결권 33.3%만 확보해도 막을 수 있지만, 이사 신규 선임의 건은 의결권 과반을 확보해야만 저지할 수 있다. 3인 연합 승리 시 갈등 종지부…형제 승리 시 불편한 동거 지속 3인 연합이 66.7% 이상 의결권을 확보해 정관변경 안건까지 가결시킬 경우, 개인 최대주주인 신동국 회장을 중심으로 한미그룹 경영권이 재편될 전망이다. 그룹 경영은 이들이 예고한 대로 전문경영인이 맡을 것으로 예상된다. 이땐 연초부터 불거진 한미그룹 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 임시주총을 통해 이사회 구성이 3인 연합 측 6대 형제 측 5로 재편된다. 이어지는 한미사이언스 이사회에선 대표이사 교체가 유력하다. 이사회를 과반을 차지하고 대표이사까지 교체하면 사실상 3인 연합의 한미그룹 장악이 마무리된다. 여전히 이사회에 형제 측이 포함된 구조이긴 하지만, 지분율상 영향력은 제한적일 수밖에 없다. 반대로 형제 측이 의결권 과반을 확보해 정관변경 안건은 물론 이사선임 안건까지 부결시키는 데 성공할 경우, 한미그룹 경영에서 형제의 입김이 더욱 세질 것으로 전망된다. 임종훈 대표이사 체제도 유지될 전망이다. 다만 3인 연합 측과의 불편한 동거는 지속될 수밖에 없다는 분석이다. 형제 측이 승리해 경영권 방어에 성공하더라도, 여전히 3인 연합 측이 더 많은 지분을 확보하고 있기 때문이다. 3인 연합 44.97% vs 형제 25.62%…소액주주·국민연금 변수 문제는 양 측 모두 완전한 승리를 거두기에 충분한 의결권을 확보하지 못했다는 점이다. 임시주총일 기준 양 측의 지분율은 3인 연합 측 44.97% 대 형제 측 25.62%다. 3인 연합은 신동국 한양정밀 회장 14.97%, 한양정밀 3.95%, 송영숙 한미사이언스 회장 5.70%, 임주현 한미사이언스 부회장 8.11%, 송영숙·임주현 모녀의 직계가족 1.10%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07%, 송영숙·임주현 모녀의 친인척 3.04%로 구성돼 있다. 이들은 송영숙 회장 관련 공시에서 특수관계인으로 묶여있다. 형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%, 임종훈 한미사이언스 대표이사 9.39%, DXVX 0.42%, 임종윤·임종훈 형제의 직계가족 3.35%로 구성돼 있다. 이밖에 국민연금공단 6.04%, 소액주주 23.25%는 아직 어느 쪽을 지지할지 결정하지 않았다. 여기에 의결권이 없는 한미사이언스 자사주 0.99%도 있다. 정관변경 '부결'·이사선임 '가결' 가능성에 무게…이사회 5대 5 재편 전망 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정관 변경의 건은 부결되고, 이사 선임의 건은 가결되는 시나리오가 유력하게 제기된다. 즉 이사회 정원은 기존과 마찬가지로 10인으로 유지되는 대신, 3인 연합이 추천한 이사 2인 중 1인이 신규 선임되는 형태가 될 가능성이 높다는 의미다. 이땐 순서상 신동국 한양정밀 회장의 이사회 진입이 예상된다. 3인 연합은 ▲제2-1호 의안: 기타비상무이사 신동국 선임의 건 ▲제2-2호 의안: 사내이사 임주현 선임의 건 순서로 이사 선임의 건을 상정했다. 이렇게 임시주총이 마무리되면 한미사이언스 이사회는 5대 5로 동률이 된다. 3인 연합 측은 송영숙 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등이다. 형제 측은 임종윤·임종훈 사내이사와 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등이다. 핵심계열사인 한미약품에 대한 지배력 행사를 비롯해, 그룹사 주요 결정을 두고 양 측이 시시건건 부딪힐 가능성이 커진다. 예를 들어 3인 연합 측 5인 주도로 특정 사안의 이사회 결의를 추진하면, 형제 측 5인이 반대표를 던져 무산시킬 수 있다. 반대의 경우도 마찬가지다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 5곳 중 4곳의 올해 R&D 투자 비용이 작년보다 증가했다. 매출 상위 제약사들의 신약개발을 위한 R&D 투자가 왕성하게 전개됐다. 유한양행, 셀트리온, 동아에스티 등의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다. 25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 1조8767억원으로 전년동기 1조6387억원보다 14.5% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 16곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜, 종근당, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 보령, 대원제약, 휴온스, 동국제약, 동화약품, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 투자 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다. 유한양행의 올해 R&D 투자 비용의 증가 폭이 가장 컸다. 유한양행은 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입했는데 작년 같은 기간 1354억원보다 48.5% 증가했다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 유한양행은 상반기에 바이오벤처의 유망 기술 도입으로 R&D 지출이 많았다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 셀트리온은 3분기 누적 R&D 비용이 3128억원으로 전년동기보다 34.0% 증가했다. 셀트리온은 올해 들어 유럽에서 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 첫 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 8월에는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 키트루다, 프롤리아, 악템라, 코센틱스, 오크레부스 등의 영역에서 후속 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 동아에스티는 3분기까지 투자한 R&D비용이 1030억원으로 전년보다 25.5% 늘었다. 신약개발을 위한 임상비용이 크게 증가했다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. 다만 DA-8010은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 동아에스티는 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 FDA의 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 동아에스티는 지난 2013년 이뮬도사 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. SK바이오팜, 보령, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔 등이 올해 3분기까지 R&D 투자비용이 전년동기보다 10% 이상 확대한 것으로 나타났다. 매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔 등 매출 상위 10개 업체의 올해 R&D 투자액은 1조4496억원으로 전년보다 16.8% 늘었다. 매출 상위 10개 업체 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자규모가 작년보다 증가했다. 신약 개발 경험을 축적하고 글로벌 진출을 적극적으로 꾀하는 대형 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 R&D 투자를 단행한 것으로 분석된다. 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 30.7%로 가장 높았다. 동아에스티와 대웅제약이 각각 19.9%, 18.3%로 뒤를 이었고 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다. 관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다. 정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다. 의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다. 예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다. 문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다. 실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다. 반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다. 업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다. 국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다. 국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다. 하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다. 해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다. 또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 이들 기업들은 많게는 수백억원의 차익을 얻으면서도 벤처와의 연구개발은 이어가며 일거양득 효과를 거뒀다는 평가를 받는다. 제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처 역시 새로운 기회를 얻었다. 향후 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 우량 기업이 들어올 경우 기사총액 상승을 기대할 수 있다. 테라젠이텍스는 메드팩토를 매물로 내놨다. 22일 공시를 통해 보유 주식 493주1039주(14.65%)를 전량 매각키로 결정했다. 테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 회사는 매각 주관자문사를 선정해 전략적 투자자(투자 기관), 우량기업(제약사) 등에 장외매각할 계획이다. 향후 구체적인 거래상대방, 거래금액, 일정 등이 확정된다. 실제 양도 예정가액이 정해지면 테라젠이텍스는 장기 미실현이익 실현을 통한 배당가능이익 증대 및 재무구조 개선에 나서게 된다. 메드팩토는 2021~2023년 모두 매출 0원을 기록했으며 해당 기간 당기순손실 합계는 881억원이다. 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 경영 및 연구개발 분야의 협력적 관계는 지속될 전망이다. 에이프릴바이오 2대주주 유한양행은 보유 지분을 전량 매각했다. 유한양행은 지난 18일 시간외매매를 통해 에이프릴바이오 보유 주식 216만주를 351억원(주당 1만6280원)에 매각했다. 유한양행은 2020년 11월 에이프릴바이오에 30억원을 투자했고 이듬해 3월 100억원을 추가로 납입하며 2대 주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 엑시트로 220억원 가량의 차익을 얻게 됐다. 양사는 연구협력은 지속할 방침이다. 두 회사는 2022년 8월 난치성 고형암 치료를 위한 융합단백질 신약 후보물질 발굴 공동 연구 계약을 맺은 바 있다. 이외도 제약사의 바이오벤처 엑시트는 많아지고 있다. CG인바이츠(팬젠 일부, 화일약품 전량), 동구바이오제약(디앤디파마텍 일부, 뷰노 전량), 위더스제약(인벤티지랩 일부), 대원제약(티움바이오 일부) 등이다. 대부분 투자원금은 회수하면서도 연구개발은 이어가는 일석이조 엑시트를 단행했다. 제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처도 새로운 기회를 맞이했다는 분석이다. 메드팩토와 에이프릴바이오의 경우 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 달라질 수 있다는 평가가 나온다. 우량 기업이 들어올 경우 시가총액 상승을 노려볼 수 있다. 팬젠은 최대주주가 CG인바이츠에서 휴온스로 바뀌면서 이전 최대주주와는 다른 동력을 얻게 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 최근 알투비오(에파네스옥토코그알파)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 얼마전 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다. 혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하면 알투비오가 최초이다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난해 미국과 일본에서 올해 유럽에서 앞서 승인된 바 있다. 식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 또 GIFT 품목으로 지정 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다. 한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다. 알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 혈액암 치료제 개발 성과가 해외학회에서 공개된다. 한미약품, 파로스아이바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등은 긍정적인 임상 연구 결과를 공개하며 국제 무대 출격 대비를 마쳤다. 파로스아이바이오와 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약후보물질의 임상 성과를 공개한다. 압타머사이언스와 리가켐바이오 등은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 경쟁력을 알린다. AML 임상 성과 공개…신약 발굴 플랫폼 경쟁력↑ 23일 관련 업계에 따르면 내달 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)가 개최된다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 관련 학술대회로 올해 66회를 맞이했다. 한미약품은 급성골수성백혈병 혁신신약후보물질 ‘투스페티닙’의 삼제 병용요법에 대한 가능성을 확인한 임상 결과를 ASH 2024에서 발표한다. 발표는 한미약품 미국 파트너사 앱토즈가 진행할 계획이다. 지난 2021년 한미약품은 캐나다 제약기업 앱토즈에 투스페티닙을 기술이전한 바 있다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신신약이다. 하루 1회 투여하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 앱토즈는 투스페티닙과 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타), 아자시티딘 등 저메틸화제와의 병용요법 가능성을 확인 중이다. 앞서 앱토즈는 재발 또는 불응성 급성골수성백별병 환자를 대상으로 투스페티닙과 베네토클락스를 병용했을 때 베네토클락스 치료 경험 여부와 관계없이 양호한 안전성 프로파일과 약물 반응을 확인했다고 설명했다. 특히 투스페티닙 투여 시 주목할 만한 부작용이나 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응은 나타나지 않았고 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 급성골수성백혈병 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다. 앱토즈는 내년 유럽혈액학회에서 투스페티닙 3제 병용요법의 용량을 선정해 발표하고 선행 연구를 마무리할 계획이다. 파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 신약후보물질 ‘PHI-101’의 임상1상 결과를 공개한다. 이 회사는 PHI-101 160mg 단독요법으로 추가 진행한 임상1b상 결과와 함께 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합 임상 데이터가 공개될 예정이다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병 환자 중 35%가량에서 발현되는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. 파로스아바이오는 PHI-101 단독요법 외에도 병용요법의 임상도 진행 중이다. 이 회사는 PHI-101와 베네토클락스, 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다. 이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다. 파로스아이바이오는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다. 혈액암 ADC도 개발 활발 리가켐바이오와 압타머사이언스는 ADC 플랫폼의 경쟁력을 알린다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 리가켐바이오는 에이비엘바이오와 공동개발 중인 ROR1 타깃 ADC 후보물질 CS5001의 임상1상 결과를 공개한다. ROR1은 태아 발달 과정에서 과발현되는 단백질이다. 임상은 고형암과 림프종 환자에서 CS5001의 안전성, 약동학(PK)과 항종양 활성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 CS5001은 첫 8개 용량군에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며 우수한 안전성과 예상한 약동학적 특성을 보고했다. 압타머사이언스는 혈액암 환자를 대상으로 ApDC(압타머-약물 접합체)를 활용해 도출된 신약후보물질 ‘AST-202’의 연구 데이터를 공개한다. ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 차세대 ADC 신약개발 플랫폼이다. 압타머사이언스는 기존 혈액암 치료제로 활용되는 ADC 애드세트리스와 AST-202의 비교 연구를 진행한 결과 종양억제 효과에서 유의미한 결과를 얻었다. 림프종 모델에서 애드세트리스보다 뛰어난 종양억제 효과를 확인했으며, 생존율 평가에서 AST-202의 모든 투약군이 80% 이상 생존하는 결과를 얻었다.