[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다. 올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다. 시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다. 이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다. 올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다. 기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다. 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다. 2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다. 노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다. 이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다. 다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다. 일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다. 실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다. 바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 GMP(의약품 제조품질관리기준) 공장 인수를 위해 물밑작업을 펼치고 있다. 매출 확대로 수요가 늘면서 생산능력을 증대하려는 움직임이다. 일부는 GMP 적합판정 취소 처분 이슈가 지속되면서 혹시 모를 사태에 대비하는 모습도 보인다. 업계에 따르면 코스닥 A사는 B사 GMP 공장 인수를 추진중이다. 협상 가격은 250억원 안팎으로 알렸으며 최종 조율 단계다. A사는 상장 후 매년 매출이 늘고 있다. B사 공장 인수에는 수 곳의 제약사가 경쟁을 펼쳤다. 이중 한 곳인 C사는 기존 공장 라인과 겹친다고 판단해 최종 포기했다. C사도 최근 급성장하고 있는 곳이다. 매출 10위권 언저리에 있는 코스닥 D사도 GMP 공장 인수를 알아보고 있다. 수년간 호흡기 관련 사업이 호조를 보이면서 덩치(매출)이 커졌고 이에 따른 생산능력 증대가 필요했기 때문이다. D사는 새 공장을 짓기보다는 즉시전력감인 타사 공장 인수를 추진하고 있다. 코스닥 E사는 공장 일부 설비를 처분하려한다. 관련 제품 사업을 접으려고 하기 때문이다. 30억원 규모로 여러 제약사와 협상을 진행중이다. M&A를 통해 시설을 확충하려는 움직임도 포착된다. 파마리서치는 씨티씨바이오 최대주주다. 향후 경영권을 인수할 경우 씨티씨바이오 공장도 흡수할 수 있다. 파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 일명 '3+3'이다. 업계 관계자는 "일부 제약사가 GMP 공장 인수로 케파를 확장하려는 움직임을 보이고 있다. 대부분 매출이 급증하고 있는 제약사인데 늘어난 수요에 대응하기 위해서다. 일부는 GMP 적합판정 취소 처분 이슈가 지속되면서 혹시 모를 사태에 대비하는 모습도 보인다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 국내 허가 약 3년 만에 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 돌입했다. 관련업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 이에 따라 텝메코가 끝가지 등반에 성공할 지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난 7월 다시 급여 신청을 제출, 이번에 약평위를 통과했다. 국내 허가 약 3년 만의 성과다. 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다. 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다. 한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다. 해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다. 특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다. 또한 텝메코는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 목록에 등재될 지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 얼마전 한국GSK와 한국얀센은 국민건강보험공단과 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상에 돌입했다. 협상은 GSK가 진행할 예정이다. 보카브리아와 레캄비스 병용요법은 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인됐다. 이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 해당 약물의 병용요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다. 이에 따라, 두 약물의 병용요법이 보건당국으로부터 편의성에 대한 이점을 인정받고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품)은 과천 본사 내 AG갤러리에서 이달 27일까지 신년 테마기획전으로 곽아람 & 임현경 작가의 ‘도시와 숲의 사색’ 展을 개최한다고 23일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 매년 ‘AG신진작가대상 공모전’을 통해 선정된 작가들에게 다양한 기획전으로 전시기회를 제공 하고 있다. 이 전시에서 신진작가들의 작품들을 토대로 다양한 이야기들을 담아내고 있다. 2024년 선정작가인 곽아람 작가와 임현경 작가는 한국화가로서 각각 다루는 내용이 도시를 도시 바깥에서 바라보려는 시각과 그 도시 안에서 보호받고 있는 인공의 숲과 나무들을 가려내는 시각 차이를 보여준다. 곽아람 작가는 “삶을 지켜내려는 마음과 그것을 위협하는 크고 작은 공격이 부딪히며 생기는 불협화음이 저의 작업에 가장 큰 원동력이자, 소재이고, 이야깃거리다. 미세 현미경으로 자세히 관찰하기보다 높은 곳에 올라가 넓은 시야로 전체를 바라보는 방법을 택했다. 대상과 멀어지면서 좁은 시야에 갇혀 보지 못했던 풍경이 눈앞에 펼쳐진다. 광활한 우주에 작은 먼지 같은 인간 존재에 대해 다시한번 생각하게 만들었다”고 말했다. 임현경 작가는 “생명을 줄 수 있는 물, 나무를 서 있게 하는 지지대, 쓰러진 나무의 가지를 붙잡고 있는 당김줄, 나무끼리 연결하고 연약한 나무를 덮어주는 붕대와 커튼과 같은 천 등을 통해서 누군가 돌보고 있는 우리가 사는 세상의 풍경을 담고 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다. 한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다. 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다. 연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다. 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다. 이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다. 종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다. 뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다. 유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다. 유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다. 엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다. HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다. 대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다. 진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다. 엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다. 노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다. 노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다. 심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다. 아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다. 폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다. 비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다. 신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] "지난해 1곳 회사로부터 텀싯(Term Sheet·구속력 있는 가계약)을 받았으나 작년 하반기 당사가 딜을 종료했다. 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 더 좋은 조건으로 기술이전 계약을 제안받아 현재 논의 중에 있다." 이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 투자자 대상 온라인 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다. 이 대표는 지난해 7월 개최한 IR에서 '그랩바디-B' 플랫폼을 적용한 후보물질에 대해 연내 반드시 1건 이상 기술이전 계약을 체결하겠다고 약속했으나 이행하지 못했다. 그랩바디-B는 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)를 표적해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 자체개발 플랫폼이다. 이 대표는 "계약 상황과 조건을 구체적으로 밝힌 수는 없지만 현재 계약 규모를 극대화하는 동시에 절차를 신속하게 진행하려고 노력 중"이라면서 "에이비엘바이오가 이제까지 성사한 가장 큰 기술이전 계약인 사노피딜보다 충분히 큰 규모의 기술이전 계약이 나올 것으로 예상한다"고 했다. 이 대표는 이번에 추진 중인 기술이전 계약을 기점으로 '플랫폼' 사업화를 본격적으로 추진한다는 계획이다. 단순히 특정 후보물질 하나를 기술이전하는 방식으로 수익을 내는 게 아니라, 특정 약물이나 적응증에 국한하지 않고 여러 파이프라인에 적용할 수 있는 플랫폼을 이전해 지속가능성을 확보하겠다는 얘기다. 이 대표는 이번 JPM에서 다수 글로벌 빅파마로부터 그랩바디-B와 그랩바디-T에 대한 기술력을 인정받았다고도 강조했다. 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용을 줄이면서 항암 효과를 높이도록 설계한 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼이다. 그는 "이번 JPM에서 만난 글로벌 빅파마들이 그랩바디-B와 그랩바디-T의 임상 데이터를 보고 더 이상 검증이 필요하지 않다는 피드백을 줬다"면서 "그랩바디-B를 적용한 'ABL301' 기술이전 파트너사인 사노피가 개발을 지속한다는 점이 그랩바디 기술력을 간접적으로 입증하는 것"이라고 했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다. ABL301은 올해 임상 1상을 마무리한 후 사노피가 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다. 임상 2상에 진입하면 추가 마일스톤을 수령하게 된다. 이제까지 에이비엘바이오가 ABL301 기술이전을 통해 벌어들인 금액은 총 1억2500만달러다. 이 대표는 이외 올해 주목할 만한 마일스톤으로 ▲담도암 치료제 후보물질 'ABL001' ▲이중항체 후보물질 'ABL111' ▲이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 3건 임상시험계획(IND) 제출 등을 꼽았다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. ABL001은 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빠르다. ABL001 파트너사 콤패스 테라퓨틱스가 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다. 지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 이 대표는 "이번 콤패스 2/3상 결과가 좋게 나온다면 담도암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성이 굉장히 높아진다고 생각한다"면서 "미국 텍사스대엠디앤더슨에서 ABL001의 1차 치료제로 가능성을 확인하는 임상을 진행하는 등 확장 가능성도 크다"고 했다. 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다. 이 대표는 "ABL111은 경쟁 파이프라인으로 꼽히는 아스텔라스의 졸베툭시맙보다 효능이나 독성 면에서 우월한 결과를 갖고 있다"면서 "항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 훨씬 더 좋은 효능을 낼 수 있다는 점을 아이맵이 발표할 것"이라고 했다. 이중항체 ADC 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 ADC 후보물질 ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 IND 제출을 목표로 개발 중이다. 현재 임상 물질 생산과 GLP 독성실험이 계획대로 진행되고 있다는 게 이 대표의 설명이다. 이중항체 ADC 후보물질 개발 거점은 미국법인 에이비엘바이오USA다. 회사는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이 대표는 "에이비엘바이오USA를 이중항체 ADC 개발 독자적인 전문 자회사로 성장시킬 계획"이라며 "현재 미국 법인 최고경영자(CEO)를 포함해 고위급 임원 전문 인력을 계속 영입하고 있다"고 했다. 이어 그는 "에이비엘바이오USA를 나스닥에 상장하는 방안, 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 방안 등 다각도로 열어놓고 검토 중"이라면서 "미국 시장은 임상 결과를 바탕으로 회사의 가치가 결정되는 만큼, 현재 임상 2상에서 톱라인 데이터가 좋은 물질을 가진 회사가 통상 1~2조 기업가치를 인정받아 인수합병(M&A)이 일어난다는 점을 고려해달라"고도 했다. 이날 이 대표는 4000억원 가량 자금을 확보하겠다는 기존 목표도 그대로 유지한다고 밝혔다. 작년 하반기 기준 보유 중인 400억원 현금과 유상증자로 확보한 1400억원의 자금, 올해 기술이전 마일스톤 예상 유입 금액 600억원에 더해 추가 기술이전으로 충분히 목표치를 달성할 수 있다는 입장이다.

[데일리팜=황병우 기자] AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 27일부터 30일까지 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 아랍헬스 2025(이하 아랍헬스)에 참가한다고 23일 밝혔다. 웨이센은 이번 전시에서 인공지능 위/대장 내시경 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)를 선보인다. 해당 소프트웨어는 위/대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 것이 강점이다. 내시경 검진의를 보조하여 놓칠 수 있는 사각지대 또는 미세한 병변을 감지한다는 점에서 국내/외 병원들에 빠르게 도입 확대되고 있는 추세다. 또 웨이센은 이번 전시에서 중동시장 협력파트너사와의 적극적 미팅을 통해 중동사업 확대를 위한 방안을 모색한다. 중동소재 병원 관계자 및 글로벌 의료기업 리더들을 만나 인공지능 위, 대장 내시경 ‘웨이메드 엔도’의 전략적 협력 방안을 논의할 예정이다. 아랍헬스는 웨이센의 중동시장 진입 및 진출을 위한 중요한 장 중 하나로 지난 아랍헬스 현장에서 사우디아라비아 소재 의료전문기업 ‘메가마인드’와 전략적 판매 계약을 일궈내 인공지능 위/대장 내시경 분야에서 성공적인 시장 진출을 이뤄낸 바 있다. 중동 지역 중 UAE는 인구 5명 중 1명이 위산 역류, 궤양성 대장염 등 소화기질환을 앓고 있으며, 전체 암 중 대장암이 두 번째로 유병률이 높다. 때문에 위, 대장 내시경 검사에 대한 수요 및 시장이 빠르게 증가하고 있는 추세다. 웨이센은 지난 2023년부터 UAE 최초 현지 병원에 AI 내시경 ’웨이메드 엔도’를 설치하고 운영 중에 있으며, 현지 의료진의 피드백을 받아 UAE 의료 환경에 맞는 의료AI 소프트웨어로 임상적 유효성을 확보해 나가는 중이다. 한편 아랍헬스는 올해 50주년을 맞이하며 전시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 중동 국가를 비롯한 아프리카, 인도, 파키스탄 등으로부터 매년 6만명 이상의 병원 관계자와 바이어들이 참여해 의료분야 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누는 장이다. 주최 측에 따르면 올해는 신규 전시홀을 추가 오픈하고, 역대 최대 규모로 기업들이 참가할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 지난 22일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대 실적이다. 높은 매출 성장에는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과가 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대하여 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다. 미국 신제품 출시 예고…글로벌 시장 판매 확대 정조준 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다 특히 지난해에는 바이오젠, 오가논과의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐& 8231;휴미라& 8231;레미케이드& 8231;허셉틴& 8231;아바스틴& 8231;루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억9060만달러(1조5670억원) 지난해 같은 기간보다 12% 증가했다. 또한 지난해 7월 산도스를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다. 이밖에도 삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)를, 테바와 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 체결하는 등 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능한 상황이다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이다"고 밝혔다. 지난해 삼성바이오에피스의 성과에는 파트너십 제품의 마일스톤도 큰 역할을 했다. 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다. 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다. 삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈)와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)의 미국& 8231;유럽 품목허가 및 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 품목허가를 받았다. 또 가장 큰 제약시장인 미국에서 바이오시밀러의 제도가 우호적으로 개선되고, 시장 경쟁이 활성화되는 것도 삼성바이오에피스에는 호재다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직임을 나타내고 있다. 미국 트럼프 행정부가 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높다. 아울러 신임 대표이사로 부임한 김경아 사장의 리더십도 기대받고 있다. 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 김 사장은 신년사를 통해 제2의 도약을 다짐한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더이며, 새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.