[데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 제제의 진화는 계속된다. 최근 노보노디스크의 오젬픽은 미국에서 만성신장질환 치료제로 허가됐다. 오젬픽은 GLP-1 제제 중 유일하게 만성신장질환 적응증을 확보하는 데 성공했다. 오젬픽을 비롯한 GLP-1 제제는 당뇨병, 신장질환뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 적응증 확대를 시도하고 있다. 31일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 28일 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 신약 오젬픽을 만성신장질환(CKD) 치료제로 허가했다. 이로써 오젬픽은 지난해 12월 유럽에 허가된 데 이어 미국에서도 CKD 적응증을 확보하게 됐다. 그간 당뇨병 치료제 중 CKD에 허가된 건 SGLT-2 계열 신약인 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 자디앙뿐이었다. 오젬픽은 이번 허가로 미국에서 GLP-1 제제 중 최초로 CKD에 허가된 약물로 등극했다. CKD는 2형 당뇨병의 흔한 합병증으로, 만성 대사 질환을 앓고 있는 환자의 약 40%에서 발생하는 것으로 알려진다. 당뇨병 환자의 혈액 내 당 수치가 높으면 신장 혈관이 손상될 수 있으며 심장에도 부담을 줄 수 있다. 이번 오젬픽의 허가 기반은 임상3상 FLOW 연구다. 임상에는 2형 당뇨병을 동반한 CKD 성인 환자 3533명이 포함됐다. 임상 결과, 오젬픽 투여군은 위약 투여군 대비 신장 질환 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다. 오젬픽은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 18% 줄였으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다. MASH·알츠하이머서도 연구 계속 GLP-1 제제는 당뇨병, 비만뿐만 아니라 MASH, 알츠하이머병 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃하고 있다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 GLP-1의 체중 감량 효과는 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다. GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%을 기록했으며 10mg은 55.5%, 15mg은 62.4%로 집계됐다. 베링거인겔하임과 릴리는 임상3상을 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다. GLP-1 제제는 이에 그치지 않고 치매 정복에도 나선다. 여러 해외연구에서는 당뇨병 치료제로 오젬픽 성분 세마글루타이드를 복용한 사람들의 알츠하이머성 치매 발병률이 낮은 것으로 보고됐다. 노보노디스크는 알츠하이머병 적응증 확보를 목표로 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 보유하고 있는 GLP-1 제제의 임상을 지속하겠다는 계획이다. 현재 노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머성 치매 개선 효과를 입증하기 위한 EVOKE 임상3상 연구를 진행 중이다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다. 세마글루타이드뿐만 아니라 다른 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험을 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분 당뇨병 치료제 빅토자를 투여한 65세 이상 2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 전체 심박출률 스펙트럼 만성심부전에 건강보험 급여가 적용되면서 영향력을 넓혔다. 한국베링거인겔하임은 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 31일 밝혔다. 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲ 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲ 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다. 자디앙은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 급여가 적용됐다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이 급여를 적용해 자디앙 처방이 가능하다. 박출률 보존 심부전은 박출률 감소 심부전과 유사한 수준으로 심부전 악화에 의한 입원이나 질병 부담이 높은 것으로 알려져 있다. 자디앙은 2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 혜택을 확인하며, 만성심부전으로 적응증을 넓혔다. 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Reduced 3상 임상연구에 이어, EMPEROR-Preserved 연구를 통해 최초로 박출률 보존 심부전 영역에서 유효성을 확인했다. 연구 결과 자디앙은 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 21% 유의하게 감소시켰고, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 27% 감소시켰다. 현재 자디앙은 심부전 진료지침에서 모든 심박출률 스펙트럼의 심부전 환자에게 SGLT2 억제제가 높은 수준(Class Ⅰ)으로 권고되고 있다. 박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무는 "박출률 보존 심부전의 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 이번 급여 기준 확대를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 자디앙을 중심으로 만성심부전 환자의 더 나은 삶을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 오리지널 SGLT2 억제제 자디앙은 2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 치료제로 적응증을 허가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임의 ‘낙산균 프로바이오틱스’가 최근 ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문에서 최고의 브랜드로 선정됐다. 31일 회사에 따르면 ‘대한민국 브랜드 명예의전당’은 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 지난 한 해 동안 대한민국 산업계를 대표해 소비자들에게 사랑받은 브랜드를 공모 및 선정하는 행사다. 선정 기준은 브랜드 가치, 마케팅 커뮤니케이션, 경영실적 등이다. 경동제약 위아바임 낙산균 프로바이오틱스 라인업은 ‘낙산균 프로바이오틱스’, ‘낙산균 프로바이오틱스 O’, ‘낙산균 프로바이오틱스 W’ 총 3종으로 구성됐다. 낙산균은 셀프 보호막 ‘아포’를 형성해 산소가 없는 환경은 물론 고온서도 살아남아 대장까지 안전하게 도달하는 강력한 프로바이오틱스의 한 종류다. K-낙산균은 국내서 최초, 세계서 두 번째로 개발에 성공해 특허받은 한국인 유래 특허 균주다. ‘낙산균 프로바이오틱스’는 낙산균 4천만 CFU, 유산균 150억 CFU 및 당화균이 투입된 멀티 프로바이오틱스 솔루션 제품이다. ‘낙산균 프로바이오틱스 W’는 낙산균 2천만 CFU에 질유래 특허 혼합 유산균 VL8 50억 CFU를 투입해 장과 여성의 Y존을 함께 케어할 수 있다. ‘낙산균 프로바이오틱스 O’는 낙산균 2천만 CFU와 특허받은 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 투입해 장과 구강을 함께 관리할 수 있다. 위아바임의 낙산균 프로바이오틱스 라인업은 국내 최초 개발된 K-낙산균을 활용한 제품이며 특히 ‘낙산균 프로바이오틱스 O’와 ‘낙산균 프로바이오틱스 W’는 K-낙산균과 각각 구강 혼합 유산균, 질유래 특허 혼합 유산균 조합을 국내 최초로 출시했다. 위아바임 관계자는 “위아바임 낙산균 프로바이오틱스의 제품력을 인정받아 수상하게 된 것 같다. 앞으로도 소비자에게 더 나은 제품을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 위아바임에는 낙산균 라인업뿐만 아니라 활력에 도움을 주는 비타민 3종, 스트레스 긴장완화와 수면건강 케어에 좋은 건강기능식품 2종으로 구성돼 있다. 위아바임 전 제품은 온라인몰 KDmoment와 올리브영 온라인몰에서 합리적인 가격으로 만나볼 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모솔루션 전문기업 라온파마는 탈모 증상완화 기능성화장품 '라온샴푸'를 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다. 라온샴푸는 모발 성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해주는 기능성 화장품으로 식품의약품안전처로부터 인증을 받아 지난해 1월 출시했다. 라온파마가 개발하고 브랜드를 론칭한 라온샴푸는 탈모 증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용했다. 또 비오틴, 글루타치온, 카페인, 유산균 엑소좀, 특허원료 육미지황HR, 배리어를 사용해 모발 성장을 촉진시켜 두피와 모발 건강에 도움을 주는 것이 특징이다. 자연 유래 계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있으며, 모발에 자극이 없는 pH 5.0~6.5의 미산성이다. 이 외에도 트리트먼트 효과, 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증, 민감성 피부 적합 테스트까지 완료했다. 리뉴얼된 라온샴푸는 온라인뿐 아니라 전국 롯데백화점, 신세계백화점, 탈모 치료 병의원에도 입점돼 있다. 라온파마 관계자는 "라온샴푸의 비오틴, 글루타치온, 카페인, 유산균 엑소좀, 특허원료 등이 탈모 방지에 도움을 준다"고 밝혔다. 한편, 라온파마는 탈모에 특화된 전문기업으로 탈모치료제 피나온(피나스테리드)& 8231;두타윈(두타스테리드)& 8231;판시온(케라틴 외) 등을 영업마케팅 및 유통하고 있으며, 지난해 연 매출 124억원을 달성했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 사우디아라비아에 보툴리눔독소제제 나보타를 출시했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 2022년 5월 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 품목허가를 승인받았고 3년 만에 시판 승인을 위한 공장 실사 절차를 최근 완료했다. 대웅제약 측은 “사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다”라고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔독소제제 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받았다는 게 회사 측 설명이다. 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 시장 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 나보타는 사우디아라비아 시장 점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 확보했다는 평가다. 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드의 페어몬트 호텔에서 나보타의 론칭 기념 심포지엄을 개최했다. 약 300명의 현지 의료진이 참석한 심포지엄에는 중동 지역의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’를 주제로 현지 의료진에게 나보타의 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다. 하산 갈라다리 교수는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar) 교수는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결했다"라면서 “사우디아라비아 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 최근 유전성 망막질환치료제 개발사 싱귤래리티바이오텍과 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환으로 일부는 실명으로 이어진다. 현재까지 실명 원인으로 알려진 유전자만 330여가지가 넘고 국내 환자는 1만5000명에서 2만명으로 추산된다. 이엔셀은 국내 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설(원스탑 서비스)과 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 또한 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제 EN001 개발도 진행중이다. 싱귤래리티바이오텍은 망막오가노이드 기반 유전성 망막질환치료제를 개발하고 있다. 망막오가노이드 제작과 기반 세포의 배양과 관련해 차별화된 노하우를 바탕으로 제반 특허들을 확보했다. 동물실험을 통한 선행 연구데이터와 기술 유효성을 입증해 2024년 민관공동창업자발굴육성사업(TIPS)에 선정돼 공정을 고도화하고 있다. 기술력을 인정받아 2024년 11월 한국보건산업진흥원장 표창을 수여받았다. 양사는 "이번 MOU를 통해 회사가 개발중인 망막 오가노이드 유래 세포 치료제 임상 진입을 위한 개발 및 생산이 가속화될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 미국의학협회 발간 세계적 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로 평가받으며 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3다. 임상은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 임상 주 목적은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것이다. 그 결과 민감도 89.2%, 음성 예측률 97.7%, 특이도 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 해당 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. 특히 ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월 미국 FDA로부터, 2024년 3월에는 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정된 바 있다. 연구 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다. 이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사 받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 승인받았다고 31일 밝혔다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형 모두 승인받았다. 셀트리온은 지난해 12월 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다”라면서 “ 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO) 열풍 속 장밋빛 전망을 앞세워 증시에 데뷔했던 제약바이오·헬스케어 기업들이 고전을 면치 못하고 있다. 4년 전 기술특례제도로 코스닥에 입성한 기업 가운데 추정 순이익을 달성한 곳이 전무한 것으로 나타났다. 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가를 산출하는 과정에서 미래 실적을 과도하게 책정해 몸값을 부풀렸다는 지적이 나오는 배경이다. 금융당국이 최근 IPO 제도 손질에 나서면서 업계에서는 개편안이 어떤 영향을 가져올지 주목하는 분위기다. 화려한 데뷔, 초라한 성적표…기술특례 상장 바이오사 추정치-실적 격차↑ 31일 금융감독원에 따르면 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 미래 추정 순이익을 달성한 곳은 전무한 것으로 집계됐다. 이들 기업은 모두 IPO 시점으로부터 2~4년 뒤 평균 약 418억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 작년 3분기 기준 흑자를 낸 기업은 단 한 곳에 불과했다. 지난 2021년 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 12곳이다. 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 라이프시맨틱스, 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 지니너스, 툴젠 등이 해당한다. 이들 업체 중 IPO 당시 제시한 추정 순이익과 실제 순이익 간 차이가 가장 큰 곳은 네오이뮨텍이다. 네오이뮨텍은 2024년 1205억원의 순이익을 올릴 것으로 전망했다. 반면 2023년 순손실 526억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 순손실은 336억원에 달했다. 툴젠은 2024년 881억원의 순이익을 낼 것으로 예측했으나 작년 3분기 순손실이 163억원이었다. 2023년에는 순손실 423억원을 냈다. 차백신연구소는 작년 3분기까지 19억원의 순손실을 냈는데 상장 당시에는 2024년 932억원의 순이익을 낼 것으로 내다봤다. 프레스티지바이오의 경우 상장연도 흑자전환을 하고 이듬해 613억원의 순이익을 낼 것으로 예상했다. 그러나 상장 후 4년이 지난 현재까지도 적자 상태를 벗어나지 못했다. 프레스티지바이오는 2023년 294억원의 순손실을 봤다. 작년 누적 순손실은 65억원이었다. 바이젠셀은 올해 295억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 실제 달성 가능성은 거의 없다. 바이젠셀은 2023년 순손실 179억원, 작년 3분기 누적 순손실 104억원을 기록했다. 에이비온 역시 상장 이듬해 295억원을 순이익을 낼 것으로 전망치를 내놨으나 작년 3분기까지 370억원의 순손실을 냈다. 지니너스는 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 가운데 유일하게 흑자전환에 성공한 업체에 이름을 올렸다. 지니너스는 2023년 70억원의 순이익을 올렸다. 작년 3분기 누적 순이익은 50억원이었다. 하지만 순이익 추정치와 실제 순이익 간 괴리율은 88%가량으로, 여전히 격차가 크다. 기술특례 상장 업체 대부분 주가 공모가 하회…기업가치 '고평가' 논란 특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 기술력을 인정받으면 일반 상장보다 완화된 재무 요건으로 코스닥에 진입할 기회를 준다. 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 산출할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다. 미래 추정 순이익이나 비교 기업이 기술특례 상장 기업의 '몸값'을 산정하는 근거가 되는 셈이다. 과거 기술특례로 상장한 기업들이 IPO 당시 제시한 실적 추정치와 실제 실적 간 격차가 크게 나타나면서 이들 기업이 공모가를 부풀렸다는 의혹이 제기된다. 특히 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 바이오 기업은 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 상장 업체들이 미래 추정 순이익을 과도하게 책정했을 뿐만 아니라 가치를 비교한 기업도 적절하지 않았다는 지적도 나온다. 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 12곳이 선정한 비교 기업을 보면 유한양행, 종근당, 녹십자 등 대형 제약사 비중이 높다. 실적이 없는 예비 상장 기업과 달리 녹십자와 유한양행, 종근당 등의 연 매출은 1조원이 넘는다. 2021년 기술특례 상장 업체 중 6곳이 녹십자와 종근당을 각각 피어그룹으로 포함시켰다. 유한양행을 유사 기업으로 제시한 곳도 5곳이었다. 프레스티지바이오로직스는 연 매출 400억달러(약 60조원) 등을 올리는 써모 피셔 사이언티픽 등 해외 업체를 비교 대상으로 꼽았다. 프레스티지바이오로직스는 써모 피셔 사이언티픽 외에도 SK케미칼, 바이넥스, 캐털란트 등을 유사기업으로 선택했다. 실제 4년 전 기술특례로 코스닥에 진입한 제약바이오·헬스케어 기업 현재 주가가 대부분 공모가를 밑도는 상황이다. 2021년 특례상장 업체 12곳 중 현재 주가가 공모가보다 높은 곳은 뷰노밖에 없었다. 24일 종가 기준 뷰노 주가는 2만4350원으로 공모가 2만1000원보다 16% 높았다. 나머지 11개사는 모두 현재 공모가보다 낮은 주가를 유지 중이다. 24일 종가 기준 주가와 공모가 간 괴리율이 가장 큰 곳은 바이젠셀이다. 바이젠셀 주가는 공모가보다 21분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 다만 바이젠셀은 2022년 5월 100% 무상증자를 단행한 바 있다. 이를 공모가에 적용 후 24일 종가 기준으로 계산한 괴리율은 약 90%다. 지니너스의 경우 현재 주가가 공모가를 93%가량 낮다. 딥노이드와 네오이뮨텍의 현재 주가는 각각 공모가를 약 85%씩 밑돌고 있다. 이외 큐라클의 현재 주가는 공모가보다 약 75% 낮다. 차백신연구소의 현재 주가 역시 공모가보다 73%가량 낮은 상황이다. 당국 IPO 제도 개선안 발표, 주관사 책임 강화…실효성 의문 여전 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 밸류에이션 논란이 이어지면서 금융당국은 IPO 제도 개선 작업에 돌입했다. 앞서 지난해 상반기 예비 상장 기업의 합리적인 기업가치 선정을 위해 내부 기준을 도입하는 방안을 내놓은 데 이어 최근 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 개선안을 발표했다. 지난 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 공개한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 금융당국은 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도를 정비했다. 이를 위해 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격·방법 합리화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등 세 가지 방안의 제도 개선 방안을 마련했다. 이외 개선안에는 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 내용도 포함됐다. 시장 효율성보다 개별 기업이나 투자자 피해를 앞세워 부실 기업의 시장 퇴출이 지연되고 있다는 의견을 수용했다. 구체적으로 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간을 축소한다. 제약바이오 업계에서는 이번 IPO 제도 개편안이 어떤 영향을 가져올지에 촉각을 곤두세우고 있다. 먼저 제도 개편의 필요성에 대해서는 업계 전반적으로 공감대가 형성돼 있는 모습이다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이번 제도 개선안이 상장 기업의 합리적인 기업가치 산정을 돕고 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라는 기대다. 이와 달리 이번 제도 개선안의 실효성에 의문을 제기하는 목소리도 존재한다. 기관투자자나 주관사의 의무보유 기간 확대는 IPO 이후 단기적으로 주가를 방어하려는 제한적 역할에 불과하다는 설명이다. 이번 제도 개편안이 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려도 있다. 의무보유 확약 확대로 인해 기관투자자의 엑시트(투자금 회수)가 어려워지고, 기관투자자의 장기적 투자 여력이 약화가 결국 투자 시장 활력 저하로 이어질 것이라는 얘기다. 일각에서는 국내에서도 시장 중심의 공모가 산출 방식을 도입해야 한다는 시각도 있다. 예를 들어 미국의 경우 기업이나 주관사가 사전에 공모가를 제시하는 게 아니라, 시장 참여자가 공모가를 직접 결정할 수 있는 구조를 갖고 있다. 시장 참여자 입찰(bid) 통해 공모가를 결정하는 경매 방식이나 일부 기업이 주관사를 거치지 않고 기존 주식을 상장해 시장에서 가격을 직접 결정하는 직접 상장 방식 등을 통해서다. 이런 제도 하에서는 공모가가 시장에서 자율적으로 결정되기 때문에 IPO 후 초기 거래 가격과 공모가 간 괴리가 상대적으로 작고, IPO 이후 주가 급락이나 고평가 논란도 적다. 공모가 산정 과정이 시장에 공개돼 있어 주관사와 기관투자자 중심 불투명한 공모가 결정 방식에서 벗어날 수 있다는 장점도 있다. 바이오 업계 관계자는 "바이오 기업의 과도한 밸류에이션 책정 등은 국내 업계가 반성하고 제도 개선을 통해 고쳐 나가야 할 지점"이라면서도 "단기 차익 실현을 목표로 하는 투기적 투자자보다 기업 가치를 제대로 평가하고 장기적으로 투자할 투자자를 유치하는데 초점을 두는 제도 개편안이 필요하다"고 했다.