[데일리팜=최다은 기자] 삼익제약이 장기지속형 주사제 개발에 활용해온 미립구 플랫폼 기술을 조직수복용 필러 등 재생의료 분야로 확장한다. 삼익제약(대표 이충환·권영이)은 '딤플(dimple)형 생분해성 고분자 미립구 및 이의 제조 방법'에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 특허번호는 제10-3007858호다. 이번 기술은 생분해성 고분자로 만든 미립구 표면에 골프공과 유사한 오목한 형태의 미세 홈인 '딤플'을 구현하는 기술이다. 미립구는 체내에서 서서히 분해되는 고분자 소재로 만든 초미세 입자다. 삼익제약은 입자 표면에 미세한 홈을 형성하면 세포와 접촉하는 표면 특성이 달라져 피부의 콜라겐 생성에 관여하는 섬유아세포 반응을 유도할 수 있다는 점에 주목했다. 회사에 따르면 사람 피부 섬유아세포를 활용한 시험관(in vitro) 실험에서 무처리군의 콜라겐 생성량을 100%로 설정했을 때 일반 미립구는 약 105%, 딤플형 미립구는 110~121% 수준을 나타냈다. 최대 기준으로 무처리군 대비 약 21% 높은 수준이다. 다만 해당 결과는 세포 단계에서 확인된 것으로 실제 인체에서의 효과를 입증한 것은 아니다. 삼익제약은 향후 후속 연구를 통해 조직재생 소재로서 개발 가능성을 검증할 계획이다. 이번 특허에는 삼익제약의 자체 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 '유니스페로(UniSphero)'에서 확보한 정밀 미립구 제조 기술이 활용됐다. 삼익제약은 제조 과정에서 리모넨을 딤플 형성 유도제로 사용하고 미세 기공막을 통해 입자 크기를 제어하는 공정을 구축했다. 이를 통해 미립구의 전체적인 입자 크기와 분포를 일정하게 유지하면서 표면에 형성되는 딤플의 크기와 개수를 조절할 수 있다는 설명이다. 해당 공법으로 제조한 딤플형 미립구의 평균 입자크기(D50)는 43~71㎛, 입도분포 지표(Span)는 0.8~1.1 수준이다. PLLA와 PLGA, PCL 등 다양한 생분해성 고분자에도 적용할 수 있다. 삼익제약은 이번 특허를 계기로 미립구 기술의 활용 범위를 기존 약물전달 분야에서 조직재생 의료기기로 확대한다는 구상이다. 회사는 최근 정관을 변경해 의료기기 제조·판매업을 사업목적에 추가하고 관련 연구개발에 착수했다. 향후 딤플형 미립구 기술을 활용한 조직수복용 필러 등 의료기기 개발을 추진할 계획이다. 제품화까지는 전임상과 인증 등 후속 개발 절차가 남아 있다. 삼익제약 관계자는 "딤플형 미립구는 일반 미립구와 차별화된 표면 특성을 확보하고 세포시험을 통해 조직재생 소재로서의 가능성을 확인했다"며 "유니스페로 플랫폼을 기반으로 조직수복용 의료기기 개발을 본격화해 신사업 동력으로 키워나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]범부처의료기기연구개발사업단은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 함께 서울 YTN 뉴스퀘어에서 2026 범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 포럼은 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업을 통해 개발 중인 필수의료기기의 연구개발 방향과 제품화 지원체계를 공유하기 위해 마련됐다. 연구개발 성과가 의료현장 적용으로 이어질 수 있도록 규제과학, 평가기술, 표준화 지원 현황을 함께 점검한 것이 핵심이다. 필수의료기기는 국민 생명과 건강에 직결돼 의료현장에서 안정적인 확보와 공급이 필요한 의료기기를 의미한다. 기술 자립을 위한 선제적 연구개발과 제품화 지원이 필요한 품목군으로도 꼽힌다. 의료기기 STEP-UP 이니셔티브는 식약처와 사업단이 추진해 온 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스의 새 명칭이다. 연구개발 과제의 기술성숙도를 기반으로 개발 단계를 분석하고, 초기 연구부터 제품화까지 단계별로 필요한 규제과학과 기술지원을 연계하는 플랫폼이다. 포럼은 김법민 사업단장의 개회사와 강석연 식품의약품안전평가원장의 축사로 시작됐다. 김태형 사업단 본부장은 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업과 필수의료기기를 주제로 사업 추진 방향과 필수의료기기 개발 필요성, 지원 현황을 소개했다. 연구자 발표에서는 주요 필수의료기기의 국산화 개발 현황과 연구 전략이 공유됐다. 이식형 심장박동기 및 고정밀 리드, 완전 자기부상 방식 심폐용 혈액펌프, 혈액투석용 비중심순환계 인공혈관, 심폐수술용 혈관 튜브·카테터, 말초혈관 혈전 제거 카테터 등이 다뤄졌다. 분야별 전문기관들은 연구개발 단계별 제품화 지원 방안을 소개했다. 치료·진단 의료기기의 평가와 인허가 지원, 체외진단의료기기 규제과학 지원, 의료용품 전주기 기술지원 및 평가기술 개발, 의료기기 소프트웨어 신뢰성·보안 검증, 글로벌 초격차 기술 분야 표준개발 지원 등이 주요 내용이다. 사업단은 올해 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규과제 106개를 선정하고 연구개발을 본격화하고 있다. 과제별 개발 단계와 의료현장 수요를 반영한 지원을 강화하고, 연구 성과가 제품화와 현장 적용으로 이어질 수 있도록 관계기관 협력과 후속 지원체계를 확대한다는 계획이다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "의료기기 연구개발 성과가 실제 제품화와 의료현장 활용으로 이어지기 위해서는 연구개발 초기 단계부터 규제와 평가, 표준화 등을 함께 고려하고 제품화 과정에서 발생할 수 있는 제도적·기술적 과제를 선제적으로 점검하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "사업단은 의료현장에서 필요로 하는 의료기기의 선제적 개발을 지원하고, 연구자들이 개발 과정에서 겪는 어려움을 해소할 수 있도록 관계기관과 연계한 지원체계를 지속 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 상장 제약바이오기업들이 올해 상반기 수출 확대에 속도를 냈다. 상반기 수출실적 100억원 이상인 25곳 가운데 14곳의 수출액이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 보령은 탁소텔 글로벌 판권 인수 효과로 수출액이 3배 이상 늘었고, 동국제약과 파마리서치는 화장품‧의료기기, 한미약품은 기술수출 선급금이 큰 폭의 수출 성장을 이끌었다. SK바이오팜·대웅제약·HK이노엔 등은 자체개발 신약을 앞세워 해외 판매를 확대했다. 주요 상장제약 25곳 상반기 합산 수출 7.4조원…30% 이상 확대 9곳 4일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 국내 주요 상장 제약바이오기업 25곳의 합산 수출실적은 7조3930억원이다. 상반기 수출실적이 100억원 이상인 기업을 대상으로 집계한 결과다. 집계대상 25곳 가운데 14곳의 수출실적이 전년동기 대비 확대된 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 업체는 보령이다. 작년 상반기만 해도 39억원에 그쳤으나, 올 상반기 131억원을 기록하며 1년 새 3.3배 늘었다. 이미 올해 상반기 수출실적만으로 작년 전체 실적(126억원)을 넘어섰다. 동국제약은 362억원에서 691억원으로 1년 새 91% 증가했다. 한미약품은 1116억원에서 1935억원으로 73%, 셀트리온은 1조1415억원에서 1조8434억원으로 61%, 에스티팜은 1137억원에서 1701억원으로 50% 각각 늘었다. 또한 SK바이오팜과 파마리서치는 40% 이상, 휴젤과 대웅제약은 30% 이상, HK이노엔과 유한양행은 10% 이상 증가했다. SK바이오사이언스와 동화약품, 메디톡스도 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 글로벌 판권 인수부터 ‘K-뷰티’ 공략까지…각양각색 수출 전략 성과 주요 제약바이오기업의 수출‧해외사업 전략이 다양해지고 있다는 분석이다. 과거 국내 제약바이오업계는 주로 글로벌 CDMO 사업이나 바이오시밀러 혹은 제네릭 중심의 수출을 진행해왔다. 그러나 최근 들어선 글로벌 오리지널 브랜드 인수, 화장품‧의료기기로의 사업 영역 확장, 기술수출, 자체개발 신약 수출 등으로 전략을 다변화하고 있다. 보령이 대표적이다. 보령은 기존 주력 수출품목인 겔포스의 들쭉날쭉한 모습을 보이며, 2019년 이후 꾸준히 수출실적이 감소하는 모습을 보였다. 특히 2023년부터 작년까지 3년 연속 연간 수출액이 200억원을 밑돌았다. 올해 수출 반등을 이끈 건 탁소텔이다. 보령은 지난해 9월 사노피와 총 1억7000만유로(약 2796억원) 규모의 탁소텔 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 계약에 따라 탁소텔의 국내외 판권과 유통권·허가권·생산권·상표권 등을 확보했다. 보령은 반기보고서에서 올해 상반기 탁소텔 수출액을 68억원으로 집계했다. 탁소텔의 글로벌 판권 인수 절차는 올해 6월 초 마무리됐다. 상반기 수출액으로 인식된 68억원은 사실상 6월 한 달간의 실적만 반영된 셈이다. 인수 절차가 6월 마무리된 만큼 하반기부터는 탁소텔의 글로벌 판매가 본격화될 전망이다. 보령은 한국·중국·독일·스페인을 포함한 19개국과 남미·중동 지역에서 각국 규제당국의 승인을 거쳐 탁소텔 판매를 확대한다는 계획이다. 현재는 해외에서 생산, 공급된 탁소텔 매출이 보령의 수출실적으로 인식되고 있다. 보령은 향후 탁소텔의 생산거점을 예산공장으로 옮겨 글로벌 시장에 직접 유통·판매한다는 방침이다. 동국제약과 파마리서치는 'K-뷰티'의 힘을 받았다. 각각 화장품과 의료기기 수출 실적이 크게 늘었다. 동국제약의 경우 품목별 수출실적 중 ‘기타’ 부문의 수출실적은 1년 새 75억원에서 400억원으로 5.4배 급증했다. 전체 수출실적은 362억원에서 691억원으로 91% 늘었다. 이와 관련 동국제약은 더매코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’이 북미‧일본‧중국‧동남아 시장에서 성장세를 이어가고 있다고 설명한 바 있다. 또한 전립선비대증 개량신약 ‘유레스코’가 스페인 글로벌 제약사와 중남미 13개국을 대상으로 향후 10년간 총 390억원 규모의 라이선스 공급 계약을 체결하면서 해외사업이 확대됐다고 설명했다. 파마리서치는 의료기기 부문의 수출이 454억원에서 533억원으로 17%, 화장품 부문의 수출이 367억원에서 704억원으로 92% 각각 늘었다. 파마리서치는 안면미용 의료기기 ‘리쥬란’과 화장품 ‘리쥬란 코스메틱’을 보유하고 있다. 두 브랜드의 해외 수출이 증가하면서 회사의 전체 글로벌 매출도 늘었다는 분석이다. 한미, 기술수출 선급금 효과…SK바팜·대웅·HK이노엔은 자체신약 한미약품은 기술수출 선급금의 효과를 봤다. 이 회사의 기술수출 관련 매출은 작년 상반기 75억원에 그쳤으나, 올 상반기 1147억원으로 수직 상승했다. 한미약품은 지난 5월 일라이릴리와 소네페글루타이드(HM15912) 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 12억6000만 달러(약 1조9000억원)로, 이 가운데 선급슴은 7500만 달러(약 1100억원)다. 이 선급금이 상반기 기술수출 매출에 반영되면서 전체 수출실적 상승을 이끌었다는 분석이다. SK바이오팜과 대웅제약, HK이노엔은 자체개발 신약으로 글로벌 시장을 공략하고 있다. SK바이오팜의 수출액은 2986억원에서 4485억원으로 50% 증가했다. 뇌전증 치료신약 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. HK이노엔과 대웅제약도 P-CAB 계열 신약인 케이캡(테고프라잔), 펙수클루(펙수프라잔)를 중심으로 수출을 확대하고 있다. HK이노엔은 전체 수출실적이 286억원에서 333억원으로 17% 늘었다. 이 가운데 케이캡의 수출액은 50억원에서 89억원으로 79% 증가하는 등 전체 수출 확대를 견인했다. 대웅제약 펙수클루의 수출실적은 20억원에서 26억원으로 29% 늘었다. 또 다른 수출 효자 품목인 나보타는 983억원에서 1365억원으로 39% 증가했다. 두 품목을 중심으로 대웅제약의 전체 수출실적은 1148억원에서 1518억원으로 32% 늘었다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 박인철 대표이사 선임 이후 비어 있던 부사장 자리를 다시 채웠다. 영업 부문을 담당해온 강덕영 대외협력본부장 전무를 부사장으로 특별승진시켰다. 지난해 영업·마케팅 전문가인 박인철 부사장을 대표이사로 선임한 데 이어 영업 현장에서 성과를 낸 임원을 부사장으로 발탁하며 영업 경쟁력 강화에 힘을 싣는 모습이다. 안국약품은 2026년 9월 임원 승진 인사를 통해 강덕영 대외협력본부장 전무를 부사장으로 승진 발령했다고 4일 밝혔다. 강 부사장은 1963년 4월생으로 단국대학교 무역학과를 졸업했으며 한일약품을 거쳤다. 2020년 10월 안국약품에 합류해 대외협력 부문을 맡아왔다. 직책은 대외협력본부장이지만 실질적으로 영업 부문을 담당하고 있다. 이번 인사는 강 부사장이 입사 이후 영업 현장에서 회사 성장에 기여한 성과를 인정받은 특별승진이다. 기존 전무에서 부사장으로 한 단계 올라섰다. 강 부사장의 승진으로 안국약품에는 박인철 대표이사 선임 이후 다시 부사장급 임원이 등장하게 됐다. 박 대표는 부사장으로 재직하다 지난해 1월 대표이사에 선임됐다. 다만 강 부사장이 박 대표의 기존 역할을 이어받거나 경영총괄을 담당하는 것은 아니다. 안국약품은 부사장 직급을 상시적으로 유지하는 방식으로 임원 체계를 운영하지 않고 있으며, 강 부사장 역시 승진 이후 기존 영업 관련 업무를 이어간다. 최근 안국약품의 주요 경영진 인사를 보면 영업·마케팅 경쟁력을 중시하는 기조가 이어지고 있다. 박 대표 역시 영업·마케팅 분야에서 경험을 쌓은 인물이다. 중앙대 약학대학과 동 대학원을 졸업하고 종근당과 한미약품에서 개발·마케팅 업무를 경험했다. 2016년 안국약품에 입사한 이후 의약총괄사업부장과 마케팅본부장, 자회사 안국뉴팜 대표 등을 거쳤다. 안국약품은 지난해 박 대표를 선임하면서 영업과 마케팅 중심의 경영 체제를 강화하고 시장 점유율 확대를 이끌 리더십이 필요하다고 인사 배경을 설명한 바 있다. 이번에는 영업 부문에서 성과를 쌓은 강 부사장을 특별승진시키면서 이 같은 기조를 이어가게 됐다. 안국약품 관계자는 "강 부사장은 대외협력본부장을 맡고 있지만 실질적으로 영업 부문을 담당하고 있다"며 "2020년 입사 이후 영업 부문에서 회사 성장에 기여한 성과 등을 인정받아 이번 특별승진이 이뤄졌다"고 설명했다. 강 부사장의 승진 인사는 지난 3일 열린 안국약품 창립 67주년 기념식에서 발표됐다. 안국약품은 이날 향후 5년간 1299억원을 투자해 액제 신공장을 건설하고 정제 생산능력을 확대하는 계획도 공개했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 대한종양내과학회 국제학술대회 KSMO 2026에서 페마자이레 심포지엄을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 담관암 치료에서 차세대 염기서열 분석을 통한 바이오마커 확인과 표적치료 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 한독은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자 대상 표적치료제 페마자이레의 임상적 가치를 공유했다. 대한종양내과학회 국제학술대회는 혈액종양내과 전문의와 관계자가 참여하는 항암치료 분야 학술행사다. 올해 KSMO 2026은 서울 그랜드 인터컨티넨탈에서 열렸다. 페마자이레 심포지엄은 담관암 치료의 새로운 패러다임: 초기 NGS 검사에서 표적치료까지를 주제로 진행됐다. 담관암 치료 환경 변화와 정밀의료 시대에 NGS 검사가 갖는 의미, FGFR2 표적치료 전략 등이 다뤄졌다. 좌장은 김진원 분당서울대병원 혈액종양내과 교수가 맡았다. 윤지선 서울대병원 혈액종양내과 교수는 연자로 참여해 담관암 치료 환경의 변화와 NGS 검사 기반 바이오마커 선별의 의미를 소개했다. 윤 교수는 페미가티닙 관련 임상 데이터와 실제 진료 경험도 공유했다. 진단 초기 단계에서 NGS 검사를 통해 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열과 같은 치료 가능한 바이오마커를 확인하는 것이 적절한 치료 기회 제공에 중요하다는 설명이다. 담도암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 조기 발견이 어렵고, 진단 시 병기가 진행된 경우가 적지 않은 암종으로 꼽힌다. 과거에는 항암화학요법이 주된 치료 옵션이었지만 최근 바이오마커 기반 표적치료제와 면역항암제가 개발되며 치료 전략이 변화하고 있다. 페마자이레는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 이전 치료 경험의 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 허가된 표적 항암제다. 국내에서는 FGFR2 표적치료제 중 처음으로 보험급여가 적용됐다. 허가 임상인 FIGHT-202는 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 페마자이레의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 오픈라벨, 단일군 2상 임상시험이다. FIGHT-202 최종 분석 결과, FGFR2 유전자 융합 또는 재배열 환자 108명에서 객관적 반응률 37.0%, 질병조절률 82.4%를 기록했다. 반응 지속기간 중앙값은 9.1개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.0개월, 전체생존기간 중앙값은 17.5개월이었다. 안전성 프로파일은 기존 보고와 일관되게 나타났으며, 흔한 이상반응은 고인산혈증, 탈모, 설사 등이었다. 한독은 이번 심포지엄을 통해 FGFR2 바이오마커 기반 정밀의료의 임상적 의미를 조명했다. 윤 교수는 "과거 진행성 담관암 환자의 치료 옵션은 제한적이었지만 최근에는 페마자이레처럼 표적치료가 등장하며 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다"고 말했다. 이어 "담관암 진단 초기 단계에서 NGS 검사를 통해 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열과 같은 치료 가능한 바이오마커를 확인하는 것이 환자에게 적절한 치료 기회를 제공하는 데 매우 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 '엔브렐(에타너셉트)'이 이달 1일부터 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 엔브렐은 ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAID) 혹은 항류마티스제제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우,▲Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우, ▲C반응성단백질(CRP, C-Reactive Protein)이 정상 상한치 이상이고, 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 상 골수부종(Bone marrow edema)과 같은 객관적인 염증이 확인된 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자에게 급여가 적용된다. 축성 척추관절염의 한 종류인 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 강직 척추염과 달리 X-ray 검사에서 명확한 천장관절의 구조적 손상이 확인되지 않지만, 천장관절 및 척추를 주로 침범하는 만성 염증성 질환이다. 염증이 발생하는 경우 염증성 요통을 비롯해 말초관절염, 부착부염, 건선, 염증성 장질환 등의 증상이 나타날 수 있으며, 질환 활성도 및 통증 수준은 강직 척추염과 유사하다. 2026 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 2022 ASAS-EULAR(Assessment of Spondylo Arthritis International Society-European League Against Rheumatism) 권고안에 따르면, 축성 척추관절염 환자 치료 시 비스테로이드항염제(NSAIDs)를 초기 치료로 사용하며, 기존 치료에도 질환 활성도가 지속적으로 높거나 치료 효과가 충분하지 않은 경우에는 치료 강화를 고려해야 한다. 이 경우 엔브렐을 포함하는 TNF 억제제가 주요 치료 옵션 중 하나로 권고되고 있으며, 이러한 치료전략은 증상 및 염증 조절, 구조적 손상 진행 예방, 그리고 기능의 보존 또는 정상화를 목표로 한다. 활동성 축성 척추관절염 환자 대상 엔브렐의 임상적 유효성은 EMBARK 연구를 통해 확인됐다. EMBARK 연구에 따르면, 엔브렐은 비방사선 축성 척추관절염 환자에서 투여 12주 시점에 위약군(16%) 대비 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선, Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%) 달성률이 32%로 유의한 개선을 보였다(P=0.006). 또한 이러한 ASAS40 반응 개선은 엔브렐 투여 48주 시점까지 지속됐다. 나아가 EMBARK 104주 장기 추적 연구 결과에 따르면, 엔브렐® 투여군의 임상적 유효성은 104주 시점까지 이어졌으며, 엔브렐 지속 투여군과 위약에서 전환한 투여군의 중대한 이상반응 발현율은 각각 8%, 7% 로 나타났다. 한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “비방사선 축성 척추관절염은 강직 척추염과 유사한 통증과 질병 부담이 있음에도 불구하고 치료 접근성에 제약이 있었다”며, “이번 급여 확대를 통해 엔브렐®이 더 많은 환자들에게 조기에 적절한 치료 기회를 제공해 나은 치료 예후를 가져오길 기대한다”고 전했다. 엔브렐은 환자의 투여 편의성을 위해 현재 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 50mg 프리필드주, 엔브렐 마이클릭펜주 50mg와 같은 다양한 제형이 출시되어 있고, 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한해 최대 4주 동안 보관할 수 있다는 장점이 있다. 또한 2026년부터 보험상한약가가 더욱 낮아져, 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 축성 척추관절염 환자에게 경제적 부담을 감소시키는데 기여하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]딥노이드는 자사 연구 초록 8편이 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에서 채택됐다고 4일 밝혔다. 이번 초록 채택은 흉부와 뇌 영역을 아우르는 의료 AI 연구 성과를 영상의학 분야 학술 무대에서 발표한다는 점에서 의미가 있다. 딥노이드는 초록 발표와 런천 심포지엄, 부스 시연을 통해 의료 AI 솔루션의 임상 활용 가능성을 알린다는 계획이다. KCR 2026은 대한영상의학회가 주관하는 영상의학 학술대회다. 올해 행사는 오는 9일부터 12일까지 경기 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 이번에 채택된 초록 8편은 구연 발표 3편과 포스터 발표 5편으로 구성됐다. 연구는 흉부와 뇌 영역에서 AI가 의사의 판독 업무에 결합됐을 때 정확도, 효율성, 일관성 개선에 도움을 줄 수 있는지를 임상 데이터로 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 흉부 영역에서는 4편의 연구가 채택됐다. 서울대병원 공동연구에서는 의사의 1차 판독 이후 AI가 누락 가능성이 있는 사례만 선별해 재검토를 제안하는 이중판독 방식을 다뤘다. 서울특별시보라매병원과의 공동연구에서는 응급실 흉부 X-ray 판독에서 AI가 생성한 초안 판독문을 활용할 경우 주요 소견 민감도와 판독 시간에 미치는 영향을 검증했다. 이와 함께 임상 추론을 학습시킨 비전언어 모델 기반 판독문 생성 연구, 비전언어 사전학습 구조 개선을 통한 흉부 X-ray·CT 병변 분류 및 위치 파악 성능 향상 연구도 포함됐다. 뇌 영역에서도 4편의 연구가 발표된다. 가톨릭대학교 은평성모병원 공동연구는 MRA 영상에서 딥뉴로의 보조 판독을 적용해 미세 뇌동맥류 검출률 향상을 확인한 내용이다. 중앙대학교병원 공동연구에서는 딥뉴로 보조 판독이 판독자 간 진단 일치도와 판독 시간에 미치는 영향을 분석했다. 이외에도 파운데이션 모델을 결합한 백질 고신호강도 병변 분할 알고리즘 연구, 딥러닝 스타일 변환 기술을 활용한 뇌동맥류 환자 MRA 영상 품질 향상 연구가 채택됐다. 딥노이드는 학회 셋째 날인 11일 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 뇌신경혈관 영상의 미래: 딥뉴로와 첨단 MR 혈관조영술을 주제로 진행된다. 이아름 순천향대학교 부천병원 교수가 좌장을 맡고, 정승채 서울아산병원 교수가 연자로 참여한다. 학회 기간 전시장 부스에서는 최신 AI 솔루션을 시연한다. 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비소견서 생성 솔루션 M4CXR, AI 기반 뇌동맥류 영상 판독·진단 보조 솔루션 딥뉴로, 뇌 MRI 정량 분석 솔루션 딥뉴로 브레인세그를 선보일 예정이다. 딥뉴로 브레인세그는 지난달 식품의약품안전처 인허가를 완료한 소프트웨어 의료기기다. 뇌 MRI의 주요 해부학적 구조를 자동 분할하고 영역별 부피의 정량 평가를 지원해 퇴행성 뇌질환 관련 지표를 제공한다. 딥노이드는 이번 KCR 2026을 통해 개별 솔루션을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 역량을 부각한다는 방침이다. 주요 대학병원과의 공동연구 성과를 바탕으로 AI 판독 서비스의 임상 근거와 현장 접점을 넓히겠다는 구상이다. 최우식 딥노이드 대표는 "이번 KCR 성과는 딥노이드가 개별 솔루션 공급을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 기업으로 확장하고 있음을 보여주는 결과"라고 말했다. 이어 "이번 학회의 부스 운영과 런천 심포지엄을 통해 임상 현장에서 검증된 의료 AI의 가치를 전하고, 주요 대학병원과의 공동연구로 축적한 임상 근거를 바탕으로 AI 판독 서비스의 저변을 넓혀가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]비올메디컬은 마이크로니들 고주파 의료기기 스칼렛 프로와 SB-49TIP에 대해 미국 식품의약국 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 스칼렛 시리즈의 기술적 특성과 안전성, 유효성에 대한 규제 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 비올메디컬은 이를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장에서 사업 영역을 확대한다는 계획이다. 스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파 의료기기다. 정교한 깊이 조절을 통해 열에너지와 프랙셔널 고주파 에너지를 제공하도록 설계됐다. 함께 허가를 받은 SB-49TIP은 스칼렛 프로에 적용되는 소모품 팁이다. 기존 팁 대비 넓은 시술 면적을 구현해 시술 효율을 높이고 시술 시간 단축에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 비올메디컬은 이번 미국 FDA 510(k) 허가를 통해 스칼렛 프로의 미국 시장 진입 기반을 확보했다. 회사는 제품 경쟁력과 인허가 성과를 앞세워 현지 영업과 글로벌 파트너십 확대에 나설 방침이다. 회사는 아시아 주요 국가에서도 인허가를 확보하며 시장 확장을 이어가고 있다. 최근에는 유럽, 중동, 동남아시아 등으로 진출 지역을 넓히며 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다. 비올메디컬 관계자는 "이번 FDA 허가는 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미 있는 성과"라고 말했다. 이어 "세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련한 것"이라며 "향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 약가인하 등 제약산업의 불확실성이 커지는 상황에서도 향후 5년간 1299억원을 투입해 생산시설 확대에 나선다. 안국약품(대표 박인철)은 지난 3일 과천 본사 강당에서 창립 67주년 기념식을 개최했다고 4일 밝혔다. 기념식에는 본사 임직원이 현장 참석하고 다른 사업장 임직원들은 화상으로 참여했다. 행사는 창립 67주년 기념 영상 시청을 시작으로 근속상·모범상 시상, 박인철 대표 기념사, '2030 New Vision' 6대 핵심과제 선포 등의 순서로 진행됐다. 박인철 대표는 이날 향후 5년간 1299억원을 투자해 액제 신공장을 건설하고 정제 생산능력을 확대하겠다는 계획을 공개했다. 박 대표는 "지금 제약산업은 중대한 기로에 서 있다"며 "10년간의 약가인하 정책으로 대부분의 기업이 방어적으로 움츠러들 것"이라고 진단했다. 이어 "모두가 축소할 때 우리는 투자한다"며 생산시설 확대 계획에 대해 "미래를 향한 신념이자 변화를 주도하려는 의지"라고 강조했다. 안국약품은 생산시설 투자와 함께 중장기 성장 전략도 제시했다. 이날 '2030 New Vision' 6대 핵심과제 선포 영상을 통해 향후 회사의 성장 전략과 추진 방향을 공유했다. 창립 기념 영상은 '공장이 기억하는 안국'을 주제로 회사의 과거와 현재, 신공장으로 이어지는 생산본부의 미래를 담았다. 신입사원부터 장기근속 직원까지 구성원들의 인터뷰도 영상에 포함됐다. 인사도 단행했다. 강덕영 대외협력본부장 전무는 2020년 입사 이후 회사 성장에 기여한 공로를 인정받아 이날 부사장으로 특별 승진했다. 장기근속 시상에서는 생산1팀 주소현 매니저가 30년 근속상을 받았다. 홍창수 수도권종합병원3팀장 등 4명이 20년 근속상을, 박인철 대표 등 7명이 10년 근속상을, 강덕영 부사장 등 22명이 5년 근속상을 수상했다. 재무팀 장현영 매니저 등 12명에게는 모범상이 수여됐다. 안국약품 관계자는 "약가인하로 제약시장의 불확실성이 커지는 상황에서도 신공장 투자를 결정한 것은 확장을 통해 성장을 지속하겠다는 의지"라며 "연구개발과 생산 역량을 함께 강화해 시장 변화를 주도하는 기업으로 나아가겠다"고 말했다.