[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비가 국내 비만치료제 시장을 장악했다. 비만약 시장에서 70%를 상회하는 점유율로 독주체제를 구축했다. 위고비는 국내 발매 6개월 만에 누적 매출 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 위고비의 흥행으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐다. 기존 비만치료제 시장을 주도한 삭센다는 매출이 급감했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 비만약 시장 규모는 1086억원으로 작년 같은 기간 414억원보다 162.3% 확대됐다. 역대 최초로 분기 비만약 시장 규모가 1000억원을 넘어섰다. 노보노디스크의 위고비가 단연 두각을 나타냈다. 지난 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다. 위고비는 작년 4분기 비만약 시장에서 점유율 63.4%를 나타냈고 올해 들어 점유율이 더욱 상승했다. 위고비는 국내 발매 6개월 만에 누적 매출 1398억원을 기록하며 1000억원을 돌파했다. 위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 위고비는 비대면 처방이 중단됐는데도 수요는 더욱 높아졌다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다. 위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 위축됐다. 노보노디스크의 삭센다는 비만치료제 시장에서 입지가 크게 좁아졌다. 삭센다의 1분기 매출은 42억원으로 전년 동기 151억원보다 72.3% 축소됐다. 지난 2분기 매출 242억원과 비교하면 20%에도 못 미치는 수준으로 매출이 급감했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다. 삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다. 삭센다는 위고비 등장 이후 매출이 급감했고 지난 1분기 점유율은 3.8%에 그쳤다. 알보젠코리아의 큐시미아는 지난 1분기 매출이 86억원으로 전년동기대비 3.9% 줄었다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 사노피의 행보를 말할 때 듀피젠트(두필루맙)를 빼놓고는 이야기할 수 없다. 출시 이후 아토피피부염 치료 분야의 새로운 지평을 열며 시장을 리드하고 있다. 특히 기존 치료제가 제대로 관리하지 못했던 중증 환자들에게 새로운 희망을 제시하며 '패러다임 전환'이라는 평가받는 약제다. 여기에 천식, 만성비부비동염(CRSwNP), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 적응을 넓히며 치료제가 가진 영향력을 확장하고 있다. 듀피젠트의 성공을 이끈 김민수 사노피 MCO(Multi-Country Organization) Dermatology Brand Lead를 만나 듀피젠트의 성과와 향후 전략을 들어봤다. "불확실성 컸던 듀피젠트의 시작…새로운 영역 정립" 김 리드는 듀피젠트 피부질환 적응증을 총괄하고 있다. 국내 아토피피부염 론칭과 성인부터 영유아 아토피 급여를 성공적으로 이뤄내기도 했다. 그런 김 리드의 듀피젠트의 첫인상은 물음표였다. 듀피젠트가 가진 치료 효과가 아닌 비용 부담 등 실제 환자의 치료제로 이어질 수 있을지에 대한 불확실성이 높았다는 의미다. 김 리드는 "당시 의료진과 환자들 사이에서 기대감은 매우 컸지만, 동시에 시장의 불확실성도 존재했다"며 "과연 환자가 얼마나 될지, 치료 접근성이 확보될 수 있을지, 그리고 고가의 치료제를 환자들이 실제로 선택할지에 대한 의문이 많았다"고 설명했다. 아토피 환자들이 어릴 때부터 질환을 앓아온 경우가 많은 만큼 기존 치료제의 한계로 인해 치료에 대한 기대감이 낮았다는 의미. 치료의 한계 때문에 '중증 아토피'에 대한 개념이 명확히 정립되지 않은 것도 회사의 어려움 중 하나였다. 이런 상황에서 사노피가 선택한 전략은 접근성 개선과 인식 전환이다. 급여 진입을 노리는 것과 함께 중증 아토피 환자들이 다시 병원을 찾게 만드는 투트랙 전략을 고수한 것이다. 김 리드는 "듀피젠트가 도입된 후 큰 변화 중 하나는 치료를 포기했던 환자들이 다시 병원을 찾게 되었다는 점"이라며 "치료 효과를 확인한 환자들의 사례를 적극 공유하며 사회적 인식 변화를 이끌기 위해 노력했다"고 밝혔다. 그는 이어 아토피를 단지 피부 문제로 간주하며 비용 대비 효용성이 낮다고 보는 인식을 바꾸는 것이 가장 어려웠다. 실제 치료 사례를 공유하며 질환의 심각성을 지속적으로 전달한 결과 급여 확대와 산정특례 도입이라는 성과를 얻을 수 있었다"고 말했다. "차별화된 기전과 및 장기치료 안전성, 듀피젠트만의 강점" 듀피젠트가 시장에서 강력한 경쟁력을 유지하는 이유는 치료 기전이 가지는 강점과 장기간의 데이터 축적 덕분이다. 사노피는 아토피가 단순 피부질환이 아니라 IL-4, IL-13 등을 매개로 하는 제2형 염증 질환이라는 점을 강조하고 있다. 듀피젠트는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 동시에 차단해 아토피피부염 질환의 근본 원인인 제2형 염증을 치료하는 확실한 차별점을 보유 중이다. 김 리드는 "듀피젠트의 5년 이상 장기 데이터는 치료 유지율과 안전성 면에서 우수한 성과를 보였다"며 "임상 데이터뿐 아니라 실제 치료 환경에서 얻은 리얼월드 데이터(RWE)를 통해서도 치료 지속성과 안전성을 입증하고 있다"고 설명했다. 또 그는 "치료제 간 경쟁 측면에서는 약제마다 서로 다른 특성이 있지만, 듀피젠트는 단순히 빠른 효과를 목표로 하는 것이 아니라 장기적인 치료 지속성과 안전성을 최우선으로 강조하고 있다"고 강조했다. 여기에 현재 유일하게 듀피젠트만 가지고 있는 영유아 적응증과 급여 적용은 듀피젠트의 중요한 성과 중 하나로 꼽힌다. 김 리드는 " 영유아 치료 승인 자체가 약제의 장기 안전성을 입증한 사례이며, 이는 치료 환경에서 차별화된 의미를 갖는다"며 "조기에 치료하지 못하면 아토피피부염은 천식이나 알레르기 비염 등 다른 제2형 염증 질환으로 발전할 가능성이 높아져 더욱 중요하다"고 밝혔다. 결국 이런 점이 복합적으로 고려돼 듀피젠트가 출시 이후 아토피 치료 분야의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 단순히 기존 치료제에 더한 추가 옵션이 아니라 새로운 치료 환경을 정립했다는 평가를 받는 이유다. 제2형 염증 동반질환 치료 효과…적응증 확장 주목 한국과 호주 시장을 동시에 총괄하는 김 리드는 각 시장의 특성을 고려한 전략적 접근을 강조했다. 김 리드는 "호주는 인구 대비 듀피젠트 사용 환자가 한국보다 두 배 이상 많다. 이는 한국 시장의 잠재력이 아직 충분히 발휘되지 않았음을 시사한다"며 "한국에서는 환자 접근성을 확대하고, 호주는 영유아 및 소아 적응증 급여 확대가 중요한 목표다"고 언급했다. 또 다른 관점에서는 듀피젠트 이후 허가받은 생물학적제제나 JAK 억제제와의 경쟁도 김 리드의 고민이 될 수 있다. 이에 대해 김 리드는 "듀피젠트는 여전히 지속적으로 성장하는 제품이며, 글로벌 시장에서도 2024년 기준 약 20조 원의 매출을 기록하며 주요 블록버스터 의약품 중 하나로 자리 잡았다"며 "여러 제품이 출시한 환경 속에서도 대부분 시장에서 듀피젠트의 아토피 시장점유율은 압도적인 성적을 거두고 있다. 국내 시장에서도 꾸준히 성장하고 있다"고 전했다. 올해 듀피젠트의 큰 틀에서 전략적 방향은 두 가지다. 영유아와 소아 환자의 치료 접근성 확대와 교체 투여 관련 시장 변화에 대응하는 것이다. 그는 "급여 확대와 인식 개선을 통해 치료 기회를 늘리는 것이 핵심으로 교체투여로 인해 의료진과 환자들의 선택이 변화할 수 있는 만큼, 듀피젠트의 차별성을 강조하고 치료 지속성을 확보할 수 있도록 전략적으로 접근할 예정이다"고 강조했다. 이밖에도 듀피젠트는 아토피피부염 외에도 천식, 만성 비부비동염(CRSwNP), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 적응증으로 영역을 확장하고 있다. 김 리드는 "현재 글로벌에서 약 100만 명의 환자가 듀피젠트를 사용하고 있으며, 이 중 약 70%가 아토피피부염 환자"라며 "앞으로도 신규 적응증 출시를 통해 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 그는 듀피젠트에 대해 '육각형 약제'라고 표현했다. 효과, 안전성, 사용 편의성, 대상 환자군의 폭넓음, 의료진과 환자의 만족도 등 모든 면에서 균형 잡힌 치료제라는 의미다. 마지막으로 김 리드는 "치료를 통해 환자 삶의 질이 개선되었다는 이야기를 들을 때마다 큰 보람과 책임감을 느낀다"며 "더 많은 환자가 치료받을 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'의 재심의 일정에 관심이 모아진다. 입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 재심의 판정을 받았다. 이후 5월 약평위에 모습을 드러내지 않은 만큼, 다가오는 위원회에 상정 가능성이 점쳐진다. 정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다. 하지만 빌베이가 첫 급여 관문을 넘지 못하면서 시범사업 선정 약제의 신속 등재 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 빌베이는 급여 기준 설정 단계에서 잡음이 발생하기도 했다. 언론보도를 통해 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 지적이 나왔던 것. 이에 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다. 이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차였다"고 명확히 밝히기도 했다. 빌베이가 허가-급여-약가 병행 시범사업의 이름에 걸맞게 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다.& 160;

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 맞춤형 전략이 적중하고 있다. 시설 경쟁력은 주가 상승으로, 영업방식 전환은 호실적으로 이어졌다. 위더스제약이 체질개선을 통해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 위더스제약 주가는 최근 급등했다. 종가 기준 5월 21일 6390원에서 23일 9510원을 기록했다. 2거래일새 50% 가까이 증가했다. 23일 장중 한때 1만450원까지 치솟았다. 위더스제약은 대선 탈모 관련주로 분류되며 주가가 오르고 있다. 선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 올해 장기지속형 주사제 전용 안성공장 허가를 앞두고 있다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알 규모 생산이 가능하다. 위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다. 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다는 평가를 받는다. 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다. 피나스테리드·두타스테리드 확보...전략적 라인업 구성 제품 라인업도 확보한 상태다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다. 피나스테리드는 MSD '프로페시아'로, 두타스테리드는 GSK '아보다트'로 팔리고 있다. 위더스제약은 결국 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 시판 중인 약물의 제형 변경으로 향후 품목 허가가 빠르게 진행될 전망이다. 회사는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 탈모치료제 개발에 적용되는 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술은 지난해 베링거인겔하임의 선택을 받으며 기술력을 입증했다. 고품질 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 체질개선을 통한 호실적도 이어지고 있다. 위더스제약의 지난해 매출액 1027억원으로 전년(801억원) 대비 28.21% 증가했다. 2020년 코스닥에 상장한 위더스제약 매출액은 2021년 574억원에서 2024년 1027억원으로 3년새 2배 가량 늘었다. 올해는 1500억원에 도전한다. 호실적 역시 선제적 투자 덕분이다. 회사는 ▲약가인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존 ▲계절성 질병 유행에 따른 항생제 계열 제품군 매출 향상 ▲CSO 도입 ▲장기지속형 주사제 안성 공장 준공 등 외부 변화에 대처했다. 변화에 맞춘 직원 구성도 달라졌다. 2022년말에는 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등 195명이다. 올 1분기말에는 연구직 23명, 생산직 148명, 사무직 36명, 영업직 20명 등 227명이다. 시설 경쟁력 확보와 영업방식 전환에 따라 생산직이 늘고 영업직이 줄었다. 업계 관계자는 "위더스제약이 선제적 투자를 통해 기업가치가 올라가고 실적도 확대되고 있다. 외부 변화에 유연하게 대처하면서 성과가 도출되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어는 지난 5월 10일 베트남 다낭에 위치한 멜리아 다낭 비치 리조트에서 ‘트리필프로 글로벌 KOL 네트워킹 세미나’를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 세미나는 한국, 일본, 인도네시아, 베트남을 대표하는 키 오피니언 리더(KOL)들이 한자리에 모여, 트리필프로의 글로벌 적용 현황을 공유하고 각국의 임상 사례를 발표하는 자리로 마련됐다. 참석자들은 트리필프로의 기술적 특성과 치료 효과에 대한 심도 깊은 토론을 이어갔으며 각국의 시술 노하우와 경험을 통해 상호간의 인사이트를 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 엠큐어 관계자는 “이번 세미나는 트리필프로의 글로벌 임상 가치를 확인하고, 아시아 주요 국가의 KOL들과 긴밀한 네트워크를 형성할 수 있었던 의미 있는 자리였다. 앞으로도 글로벌 KOL 네트워킹 세미나를 지속 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어는 최근 태국 방콕 The Berkeley Hotel Pratunam에서 동남아시아 지역 의료진을 대상으로 한 '트리필프로' 라이브 핸즈온 세미나를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 세미나는 한국 메이린잠실롯데호텔의 유기웅 원장과 일본 Dr. Kaori Kawasaki Skin Clinic의 카오리 카와사키 원장이 메인 연자로 참가해 트리필프로를 활용한 여드름 흉터, 리쥬베네이션, 주름 및 모공 치료법에 대해 심층적으로 시연하고 강의했다. 태국, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등지에서 약 50여 명의 피부과 및 미용의료 전문가들이 현장을 찾았다. 실제 시술을 통한 체험과 임상 케이스 공유가 이뤄졌다. 트리필프로는 다양한 적응증에 사용할 수 있는 차세대 약물전달 장비다. 엠큐어는 이번 행사를 통해 ASEAN 지역에서의 브랜드 인지도와 임상 신뢰도를 한층 더 강화하는 계기를 마련했다고 설명했다. 엠큐어 관계자는 “이번 방콕 세미나는 트리필프로의 글로벌 확산 전략 중 하나로, 향후에도 동남아 각국에서 정기적인 전문가 교육 및 워크숍을 진행해 유저 네트워크를 넓혀갈 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어는 최근 자사 미용의료기기 '트리필프로(Trifill Pro)'를 주제로 한 글로벌 웨비나를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 웨비나는 부산 성소병원 박민재 대표 원장이 메인 연자로 참여해 트리필프로를 활용한 다양한 주름 특화 치료법을 중심으로 강연을 진행했다. 특히 실제 임상 경험을 기반으로 한 다수의 주름 치료 케이스와 시술 전략을 공유해 참가자들의 높은 관심을 이끌었다. 웨비나에는 일본, 인도네시아, 태국, 베트남 등 전세계 11개국에서 100여 명의 피부과 및 미용의료 전문가들이 참석했다. 실시간 질의응답과 활발한 의견 교환을 통해 트리필프로의 주름 치료 효과와 적용 가능성에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 엠큐어 관계자는 “이번 글로벌 웨비나는 트리필프로의 기술력을 글로벌 시장에 다시 한 번 입증한 자리였다. 앞으로도 지속적인 웨비나와 교육 세션을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'를 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론을 맞이했다. 제약업계에선 법적 리스크를 해소한 펠루비 제네릭들이 현재 10% 수준인 점유율을 끌어올릴 것이란 전망이 나온다. 펠루비 제네릭 합산 처방액 17억…발매 3년 넘었지만 점유율 10% 수준 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펠루비 제네릭의 합산 처방액은 17억원이다. 휴온스 '펠로엔정'이 10억원, 영진약품 '펠프스정'이 7억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 점유율은 10% 수준이다. 펠루비 제네릭들이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한 지 3년이 넘었지만 좀처럼 영향력을 발휘하지 못하고 있다는 평가다. 지난 2021년 4분기 영진약품이 펠루비 제네릭으로 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스 펠로엔정이 합류했다. 그러나 두 제네릭의 분기별 합산 처방액은 작년 2분기까지 10억원 미만에 그쳤다. 반면 오리지널 제품인 펠루비정·펠루비서방정은 코로나 팬데믹과 엔데믹을 거치며 매우 빠르게 성장했다. 지난 2020년 299억원이던 펠루비의 처방실적은 2021년 323억원, 2022년 422억원, 2023년 490억원, 지난해 666억원 등으로 급증했다. 4년 새 처방실적이 2배 이상 증가한 셈이다. 분기별로는 2021년 3분기 100억원을 넘어섰고, 작년 1분기엔 150억원 이상으로 더욱 확대됐다. 작년 4분기엔 164억원을 기록하며 분기 최대 실적 기록을 세웠다. 오리지널의 이러한 성장세와 비교해 펠루비 제네릭의 성적에 다소 아쉽다는 평가가 따르는 이유다. 대법원, 펠루비 분쟁서 특허도전 업체 승소 판결…제네릭, 본격 추격 예고 제약업계에선 제네릭의 성장세를 가로막는 원인 중 하나로 법적 리스크를 꼽는다. 제네릭사들은 제품 허가에 앞서 펠루비 제제특허에 도전장을 냈다. 영진약품과 함께 휴온스·종근당 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 대원제약은 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 최근 판결을 내렸다. 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어줬다. 이로써 길었던 펠루비 특허분쟁이 마침표를 찍었다. 펠루비 특허 분쟁이 시작된 지 약 6년, 사건이 대법원에 접수된 지 약 3년여 만이다. 분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다. 2021년 4월 내려진 1심 심결을 근거로 그해 4분기 영진약품이 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스가 펠로엔정을 발매하며 경쟁에 합류했다. 다만 이들은 법적 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에, 제품 판촉에 소극적일 수밖에 없었다는 분석이다. 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결이 나올 경우 특허침해에 따른 대원제약의 손해배상 청구 소송이 이어질 우려가 있었기 때문이다. 그러나 이러한 법적 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 본격적인 영업·마케팅에 나설 것이란 전망이 제기된다. 또한 그간 제품을 발매하지 않았던 종근당이 대법원 판결을 근거로 기존에 허가받은 ‘벨루펜정’을 발매할 가능성도 제기된다. 처방현장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 종근당이 본격 가세할 경우 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것이란 전망이다. 제네릭 공세가 예상되는 상황에서 대원제약은 후속제품을 추가하며 적극적인 방어 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 2021년 5월 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 다만 오랜 기간 펠루비에스를 발매하지 않고 있다가 올해 1월 본격 판매에 나섰다. 펠루비에스는 1분기 5억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 기술수출한 신약 후보물질들이 후속 개발 단계에 진입하면서 추가 기술료가 발생하는 사례가 크게 눈에 띈다. 종근당, 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등의 대형 기술이전 신약이 개발 단계 진전으로 추가 수익이 발생했다. 유한양행의 렉라자는 글로벌 상업화에 성공하면서 대규모 추가 기술료가 유입됐다. 24일 금융감독원에 따르면 종근당은 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령 예정이다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료를 확보했다. CKD-510은 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질이다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다. 종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 노바티스는 CKD-510을 도입한 이후 처음으로 임상2상시험을 시도한다. 최근 들어 국내 제약기업이 기술수출한 신약이 후속 개발 단계에 진입하면서 기술료가 유입되는 사례가 속속 등장하고 있다. 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 들어 신약 자큐보의 추가 마일스톤 450만달러를 확보했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 리브존파마슈티컬에 중국 임상3상 시험 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했고 3개월 만에 수령했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 기술료 150만달러를 추가 청구했다. 자큐보 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 추가 기술료를 확보했다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피의 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 포함해 최대 10억6000만달러 규모다. ABL301은 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다. 에이비엘바이오는 ABL301의 기술수출 이후 총 5000만달러의 추가 기술료를 수령했다. 2022년 단기 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했고. 2023년 1월 임상1상시험 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했다. 에이비엘바이오는 지난해 ABL301의 제조기술 이전을 완료하면서 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 이후 추가 기술료를 가장 많이 받은 신약 제품으로 지목된다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 계약금을 제외하고 확보한 기술료 수익은 총 1억6000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.