[데일리팜=어윤호 기자] 일라이 릴리의 편두통 신약 '앰겔러티'가 국내 출시됐다. 한국릴리는 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)를 비급여 출시한다고 12일 밝혔다. 이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다. 지난해 편두통치료제로 승인된 후 최근 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추가 획득했다. 앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 현재 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이엘코리아가 2020년 1월 1일부로 프레다 린(Freda Ta-Ling Lin) 신임 대표이사를 선임한다고 밝혔다. 이로써 잉그리드 드렉셀 전 대표이사의 바이엘 터키법인 발령으로 공석이었던 한국법인은 새로운 수장을 맞이하게 됐다. 바이엘의 제약사업부문은 10월부터 이진아 심혈관질환사업부 총괄이 경영을 맡아 왔다. 프레다 린 신임 대표이사는 약 25년 간의 풍부한 제약 업계 경험을 통해, 아시아와 유럽 시장을 아우르는 글로벌 리더이자 영업 및 마케팅 전문가다. 2013년부터 최근까지 바이엘 대만 지사의 전문의약품 총괄 및 대표이사로서 리더십을 발휘했다. 앞서 GSK 대만과 중국, 아시아태평양 지사 및 영국 본사를 거쳐 영업, 마케팅, 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 성공적으로 역임하며 제약 산업 내 전문성을 쌓아왔다. 이번 임명을 통해 프레다 린 신임 대표는 바이엘코리아 대표이사직과 전문의약품 사업부 총괄직을 겸임할 예정이다. 프레다 린 바이엘코리아 신임 대표는 "전 세계에서 가장 혁신적인 국가로 꼽히는 한국에서 대표직을 맡아 바이엘코리아를 이끌게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일진그룹은 캐나다 제약사 '오리니아'가 루푸스신염 치료제 3상에 성공했다고 12일 밝혔다. 오리니아 1대 주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티다. 일진에스앤티는 일진그룹이 바이오 투자를 위해 설립했다. 오니리아는 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 신약 허가 신청을 한다는 방침이다. 일진 그룹에 따르면 오리니아는 2018년 10월부터 2019년 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 27개국, 병원 200여곳 357명 환자를 대상으로 3상을 진행했다. 임상 결과 '보클로스포린' 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후는 발견되지 않았다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국이나 유럽에서 승인받은 치료제가 없었다. 이에 환자들은 장기이식시 발생하는 거부 반응 완화 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료했다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 이에 오리니아는 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고 개발중인 '보클로스포린' 신약을 병행했다. 일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인했다"며 "세계 루푸스 의료계는 3상이 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과를 보여 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 한편 루푸스신염은 루푸스 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 관절 건강기능식품 '유유관절앤굿'를 출시했다고 12일 밝혔다. 유유관절앤굿은 MSM, N-아세틸글루코사민 등 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 성분들로 구성됐다. MSM(식이유황)은 염증 관련 경로를 차단하는 기전으로 항염즘 효과가 있고 연골조직을 구성하는 황이 풍부한 원료로 연골생성에 도움을 준다. N-아세틸글루코사민은 연골세포를 자극해 관절 연골을 구성하는 세포외기질 합성을 증가시키는 원료다. 이외도 비타민C와 D, 마그네슘 등 신경과 근육기능 유지에 필요하고, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 성분이 함유됐다. MSM, N-아세틸글루코사민 복합기능성으로 MSM 또는 N-아세틸글루코사민 단일기능성에 비해 뛰어난 효과를 기대할 수 있다. 1일 2정 복용하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 장기 처방이 가능한 불면증치료제 최신 지견을 공유했다. 휴온스는 최근 서울 콘래드호텔에서 국내 최초 에스조피클론 제제 불면증치료제 '조피스타정' 런칭 심포지엄을 마쳤다고 12일 밝혔다. 심포지엄에는 국내 수면전문의를 포함한 내과, 가정의학과 등 전문의 200여명이 참석했다. 강의는 국제성모병원 김혜윤 교수 '1차 진료기관에서 흔히 볼 수 있는 수면장애', 서울아산병원 정석훈 교수 '개원가에서의 안전한 수면제 선택 에스조피클론의 역할' 주제로 이뤄졌다. 좌장은 서울개원내과의사회 회장인 박근태 원장(박근태 내과)이 맡았다. 패널 토론은 에스조피클론제제의 장기 처방이 가능한 이유, 최소화된 부작용 등에 대한 질문과 답변으로 구성됐다. 이 자리에서 불면증 환자의 관리 및 치료에 있어 에스조피클론 역할에 대한 다양한 정보가 공유됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "에스조피클론은 임상에서 적은 의존성과 부작용이 확인돼 유일하게 장기처방이 가능한 불면증치료 약물"이라며 "국내에서 조피스타정이 새 치료 옵션으로 자리잡아 불면증 환자들의 삶의 질이 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘레이저티닙’이 임상3상시험 단계에 진입했다. 12일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전했다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 회사 측은 “레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과와 안전성으로 주목받았다”라고 설명했다. 임상결과 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%으로 나타났고 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월, 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다. 유한양행 관계자는 “최근 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했다. 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 11일 지역 내 어려운 이웃에게 김장김치를 전달하는 봉사활동을 진행했다. 행사는 '지역 어려운 이웃들이 따뜻한 겨울나기로 건강하고 행복한 삶을 기원하는 마음'으로 기획됐다. 한화제약 한나눔회와 생명의전화종합사 회복지관측이 한 팀을 이뤄 지역 내 독거어르신, 한부모, 다문화가정 등을 방문해 김장김치 50상자를 전달했다. 한화제약 한나눔회는 지역사회를 위한 봉사활동으로 여름철 삼계탕 나눔행사 '복닭복닭 행사' 등 매년 3~4회 사회공헌 활동을 펼쳐나가고 있다. 한화제약 관계자는 "이번 김장김치도 어르신들의 건강한 겨울나기에 조금이 나마 보탬이 되었으면 한다"며 "앞으로도 지역 내 어려운 이웃들과 온정을 나눌 수 있도록 사랑나눔 사회공헌활동을 꾸준히 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 솔리페나신·탐스로신의 복합제 개발이 막바지 단계에 접어든 가운데, 제일약품과 일동제약 중 어느 곳이 먼저 허가를 받을지에 관심이 모인다. 11일 업계에 따르면 현재 과민성방광치료 성분인 솔리페나신과 전립선비대증치료 성분인 탐스로신의 복합제 개발에 뛰어든 곳은 제일약품과 일동제약이다. 아직까지 두 성분의 복합제는 한국에 없기 때문에, 개발에 성공한다면 국내 최초 타이틀을 얻는다. 관련 물질특허도 만료된 상태다. 허가만 받으면 즉시 발매가 가능하단 설명이다. 두 회사 모두 허가를 위한 마지막 단계까지 마무리한 것으로 확인된다. 제일약품의 경우 JLP-1207이란 이름으로 개발을 진행했다. 전립선비대증 환자 734명을 대상으로 국내 37개 병원에서 임상3상을 진행, 일동제약보다 먼저 마무리했다. 일동제약은 탐스로신과 솔리페나신의 앞 글자를 따서 'TS정'이란 이름으로 임상시험을 진행했다. 전립선비대증 환자 352명을 대상으로 국내 28개 병원에서 진행된 임상시험은 최근 마무리됐다. 두 회사 모두 내년에 허가를 받는다는 계획을 세운 상태다. 제일약품은 내년 허가를 목표로 현재 임상시험 완료 후 추가분석을 진행 중인 것으로 전해진다. 일동제약 역시 시장상황을 지켜보면서 출시 여부와 시기 등을 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. 시장분석기관 유비스트에 따르면 현재 솔리페나신 시장은 작년 기준 264억원 규모다. 이 가운데 아스텔라스가 오리지널 베시케어를 앞세워 143억원어치를 팔았다. 점유율로는 54.3%다. 이어 안국약품 29억원, 한미약품 18억원 ,한국콜마 7억원 등의 순이다. 제일약품과 일동제약은 각각 3억원, 2억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 점유율로는 각각 1.2%와 0.7%에 그친다. 탐스로신 시장은 이보다 큰 1376억원 규모다. 역시나 오리지널약 하루날디를 앞세운 아스텔라스가 692억원으로 절반 이상(50.3%)의 점유율을 차지하고 있다. 이어 한미약품 99억원, 한국콜마 66억원, 경동제약 46억원 등의 순이다. 일동제약은 19억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 점유율 역시 1.3%에 불과하다. 제일약품은 아예 탐스로신 제네릭 실적이 확인되지 않는다. 즉, 솔리페나신·탐스로신 시장에서 매출과 점유율이 미미한 두 제약사가 복합제 개발을 통해 실적개선을 꾀하고 있는 것이다. 다만, 복합제의 출시가 시장에 얼마나 큰 영향을 줄지는 미지수다. 여전히 오리지널에 대한 선호도가 높은 데다, 이미 출시된 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없는 상황이다. 한 업계 관계자는 "시장성에 대한 판단이 확실하지 않아 제품화에 대한 고민을 두 회사 모두 갖고 있는 것으로 안다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내고 있다. 자체 개발 신약 미국 허가는 물론 복제약도 FDA 문턱을 통과했다. CMO(의약품 위탁생산) 사업도 덩치를 키우며 글로벌 수준에 다가서고 있다. 의약품 사업을 '쪼개고 합친' SK그룹 운영의 묘가 빛났다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다. SK바이오팜, 올해만 CNS 약물 2개 미국 허가 최근 대표 성과는 SK바이오팜에서 나왔다. 11월말 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. SK바이오팜은 엑스코프리와 수노시 외에도 6개 CNS 파이프라인이 있다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 1상 승인) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. SK케미칼, 하루에 한번 붙이는 치매약 FDA 승인 SK디스커버리도 힘을 내고 있다. SK케미칼은 11월말 하루 한번 붙이는 '치매약(SID710, 성분명 리바스티그민)' 미국 허가를 받았다. SK바이오팜 신약 허가에 이은 SK그룹 의약품 사업의 연이은 FDA 승인이다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 장점이다. SID710의 미국 허가는 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내는 2014년부터 '원드론패치' 브랜드로 판매되고 있다. SK바이오사이언스, WHO 등 글로벌 수주 확보 SK바이오사이언스는 12월 11일 자체 기술로 개발한 수두백신(제품명 스카이바리셀라주)이 세계에서 두번째로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다는 소식을 알렸다. 지난 4월 세포배양 독감백신 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가' PQ 인증을 획득했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 글로벌 수준의 기술력을 인정받았다는 해석이 가능하다. SK바이오사이언스는 수두백신, 독감백신 외에도 대상포진백신도 상업화에 성공했다. 사노피 파스퇴르와 2014년 공동 개발에 들어간 차세대 폐렴구균백신은 지난해 12월 글로벌 1상에 돌입했다. 주사형 로타바이러스 백신 개발도 참여하고 있다. SK팜테코, 3개 법인 통합 '거대 CMO' 탄생 예고 SK그룹 의약품 사업은 CMO에도 뻗어 있다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다.