테라텍트 프리필드시린지 제품사진[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주(이하 테라텍트)'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족했다고 5일 밝혔다.회사는 이를 바탕으로 식품의약품안전처 NDA(New drug application )를 제출했다.일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영ㆍ유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했다. 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상이 시행했다.임상시험 결과 일양약품 테라텍트는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.일양약품은 식약처 승인이 이루어지면 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대가 가능해진다.이를 통해 향후 일약약품은 공공분야인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

유유제약 창업주 고 인호 유특한 회장 26주기 추모식[데일리팜=황병우 기자]유유제약은 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 26주기를 맞아 제약보국 정신을기리는 추모식을 거행했다고 5일 밝혔다.서울 사옥 인호홀에서 진행된 추모식에는 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다.유원상 유유제약 대표이사는 추모사를 통해 "오늘날 제약산업은 빠르게 변화하고 재편되고 있다"며 "많은 도전이 있지만, 선대 회장님께서 만들어 주신 든든한 토대 위에서 임직원 모두 제약산업 구조를 다시 설계한다는 마음으로 앞으로 나아가자"고 말했다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 유한무역 주식회사를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다.1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯 제12회 ‘수출의 날’ 보건사회부장관표창, 1983년 ‘새마을훈장 노력상’ 수상 등의 영예를 안았다. 1999년 12월 6일 향년 82세를 일기로 타계했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)는 제62회 무역의 날 기념식에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회가 전년도 7월부터 당해 6월까지 1년간의 수출 실적을 집계해 해외 시장 개척 및 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상이다. 한국프라임제약은 이번에 약 310만 불의 실적을 기록했다.  한국프라임제약은 완제의약품 제조·판매를 주력으로 하는 기업으로, 최근 동남아 시장에서 ‘콜린알포세레이트 및 은행엽건조엑스 연질캡슐제’를 중심으로 수출이 확대됐다. 회사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 제네릭 및 개량신약을 개발하고 있으며, 이를 기반으로 남미와 동아시아 등 신규 시장으로의 사업 영역 확대도 추진 중이다. 완제의약품은 물론 건강기능식품과 화장품 분야에서도 꾸준한 연구개발을 이어가고 있다. 특히 자체 최신 필름제형(ODF) 제조시설을 기반으로 미백 기능성 건강기능식품의 해외 제품 등록을 시작으로 다양한 제품군을 순차적으로 선보일 계획이다. 회사는 완제의약품 및 건강기능식품의 적극적인 마케팅 활동과 해외 시장 개척 전략을 통해 내년도 해외 수출 실적을 500만불까지 확대할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 천연물의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전남바이오진흥원(원장 윤호열)과 전략적 협력에 나선다고 4일 밝혔다.제이비케이랩은 지난 3일 화순 천연물의약품원료플랜트에서 열린 협약식에서 전남바이오진흥원과 연구개발(R&D)–제품화–해외 시장 진출로 이어지는 전주기 협력체계를 구축하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 제이비케이랩은 진흥원이 보유한 연구개발·시생산·품질관리까지 연결되는 원스톱 공공 인프라를 활용해 천연물의약품 기술의 상용화를 더욱 신속하고 정교하게 추진할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.진흥원은 기업의 실제 수요에 기반한 지원 사례를 확대함으로써 국내 천연물산업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.전남바이오진흥원은 천연물 연구, 성분 분석 및 표준화, 시생산, 품질관리까지 전 공정 지원 역량을 갖추고 있다. 국내 천연물의약품 기업의 제품 개발을 돕는 원료 GMP 시설도 운영 중이다. 특히 추출–농축–정제–건조 전 공정 통합 지원 체계를 구축해 제조와 품질관리 측면에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.제이비케이랩이 전통 생약 자원을 현대 바이오 기술로 재해석해 온 기업이라는 점에서 양측의 협업 시너지에 대한 기대도 커지고 있다.양측은 앞으로 ▲천연물 기반 의약품 개발 및 위탁생산(CMO) ▲표준탕액·성분프로파일링 기술 교류 ▲기업지원 네트워크 공동 활용 ▲전문 인력 교류 등으로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 제이비케이랩은 이를 기반으로 기능성 소재 개발과 의약품 연구를 고도화하고 상업화 속도를 한층 끌어올린다는 전략이다.이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘천연물소재 전주기 표준화 허브’ 구축 사업과도 맞물려 제이비케이랩의 글로벌 기준에 부합하는 품질·표준화 체계 강화에 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상된다. 회사는 천연물 신약 파이프라인 확보를 목표로 국제 연구 협력 및 학술 네트워크도 강화하고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약을 기반으로 고품질 원료와 차별화된 기술력을 바탕으로 해외 판매 확대, 국제 연구 네트워크 확충, 기술 경쟁력 고도화 등 글로벌 전략을 더욱 강화할 것”이라며 “전남 지역 공공 인프라와 당사의 연구 경쟁력을 결합해 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 선보일 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.현재 제이비케이랩은 천연물 기반 원료를 중심으로 건강기능식품·의약품 원료·화장품 사업을 전개하고 있으며, 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’로도 알려져 있다.윤호열 전남바이오진흥원 원장은 “진흥원의 원스톱 지원체계를 적극 활용해 제이비케이랩의 우수한 연구 성과가 신속히 사업화될 수 있도록 지원할 것”이라며 “천연물 기반 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 공식몰인 ‘버들장터’에서 여러 종류의 브랜드 제품군들을 소량씩 구입해 사용해볼 수 있는 샘플딜 기획전을 진행중이라고 5일 밝혔다. 샘플딜 기획전의 제품군은 유한양행의 캡슐형 세탁세제인 해피홈 3종과 반려동물을 위한 사료 5종으로 구성된다. 캡슐형 세탁세제 해피홈 파워캡슐 소프트엑스는 세척·탈취·유연·향기 등 네 가지 기능과 일반옷은 물론 스포츠웨어까지 올인원 클리닝이 가능하다는 장점이 있다. 기능성 의류의 다양한 기능을 세탁 후에도 유지해주는 소프트엑스 테크놀로지TM기술을 적용해 속옷부터 레깅스, 운동복까지 세탁이 가능하다. 초고농축으로 파워캡슐 올인원 1개로 150g의 수건 약 45장의 세탁이 가능하며 재오염방지와 이염방지는 물론 컬러케어의 장점도 갖췄다. 샘플딜의 제품구성은 라벤더향, 코튼블루향, 블랑머스크향 등 세가지 향으로 구성됐다. 반려동물을 위한 사료는 강아지를 위한 저알러지 사료와 고양이를 위한 다이어트 사료 2종 등 기능성 사료와 인도어 사료와 치킨 사료 등 5종으로 구성된다. 알러지 있는 반려견도 속 편히 먹을 수 있는 하이포알러제닉 사료는 연어를 단일 단백질로 사용해 눈물 자국 완화와 장내 유익균을 활성화해 소화기 건강을 강화한 것이 특징이다. 체중 감량이 필요한 반려묘를 위한 다이어트 사료는 L-카르니틴과 섬유질이 풍부한 유기농 곡물과 채소로 이루어져 체지방 분해와 포만감 유지에 도움을 준다. 특히 강황에 함유되어 있는 커큐민 성분으로 고양이의 체내 활성 산소를 억제해 각종 합병증과 감염에 대한 저항력을 높이는데 도움을 주도록 설계됐다. 유한양행 관계자는 “캡슐세제의 종류도 많고 반려동물을 위한 사료도 종류가 많아 무엇을 선택해야 할지 고민인 분들을 위해 이번 기획전을 준비했다. 점점 세분화되는 소비자들의 니즈를 반영해 앞으로도 트렌드를 반영한 다양한 기획전을 공식몰인 ‘버들장터’를 통해 선보일 것”이라고 밝혔다.   한편, 샘플딜 기획전은 유한양행 공식몰인 ‘버들장터’에서 아이디당 3개까지 구입이 가능하며, 2025년 12월 31일까지 진행되고 재고 소진시 조기 종료된다. 

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품(대표이사 박인철)은 고함량 단백질 관리에 특화된 프리미엄 단백질 보충제 ‘알부민 맥스 99(ALBUMIN MAX 99)’를 출시했다고 5일 밝혔다. 이번 신제품은 안국약품만의 독자 포뮬러 ‘AG 알부민 복합물’을 99% 고함량으로 배합했고, 오랜 제약 기술력을 바탕으로 안정성과 품질을 극대화한 것이 특징이다. 알부민은 인체 단백질의 약 60%를 구성하는 필수 단백질로, 체내 영양 균형과 생리 기능 유지에 중요한 역할을 한다. ‘알부민 맥스 99’는 덴마크산 프리미엄 난백 알부민 원료를 사용하여 고순도·고품질의 단백질을 제공하며, 체내 흡수율을 높여 효율적인 단백질 보충이 가능하다. 알부민에는 특허 원료 3종으로 녹용발효추출분말, 식물혼합추출물분말, 흑효모배양액분말까지 배합됐다. 각 원료는 고유의 기능성과 품질을 인정받아 특허로 등록된 성분이다. 액상 형태로 빠르게 흡수되며, 휴대가 간편해 바쁜 일상 속에서도 체계적인 단백질 섭취가 가능하다. 상큼한 사과 맛으로 부담 없이 즐길 수 있도록 기획됐고, 부원료까지 신중하게 선별해 완성도를 높였다. 안국약품 브랜드 관계자는 “알부민 맥스 99는 단백질 보충이 필요하지만 복잡한 제품은 부담스러운 소비자들을 위해 간편성과 함량을 모두 고려해 개발한 제품이다. 바쁜 일상에서 활력이 필요한 분들에게 손쉽게 섭취할 수 있는 점이 가장 큰 장점”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]건일제약(대표이사 이한국, 문희석)은 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증 갱신 심사를 통과해 재인증을 획득했다고 지난 2일 밝혔다.이번 갱신은 2019년 최초 인증, 2022년 1차 갱신에 이어 진행된 '2차 인증 갱신'으로, 건일제약이 지난 6년간 국제 기준에 부합하는 윤리경영 체계를 지속적으로 운영해왔음을 의미한다.ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템 표준으로, 기업이 부패 방지를 위해 갖춰야 하는 관리 절차와 통제 시스템을 심사해 인증을 부여한다.인증 후에는 매년 사후관리 심사를 받아야 하며, 3년마다 갱신 심사를 통과해야 효력이 유지된다.건일제약은 이번 심사에서 ▲부패 리스크 평가 및 모니터링 강화 ▲임직원 대상 부패방지 교육 활성화 ▲부패방지경영시스템 운영 절차 개선 등 조직 전반의 청렴 문화 정착 노력을 높이 평가받았다.특히 2019년 도입 이후 경영진의 의지와 실무 부서의 관리 활동으로 부패방지 시스템이 조직 문화로 자리 잡았다는 평가다.이한국 건일제약 대표는 "이번 2차 인증 갱신은 건일제약의 부패방지경영시스템이 일회성 운영이 아니라 기업 문화로 정착했음을 의미한다"며 "앞으로도 투명하고 공정한 경영을 통해 신뢰받는 제약기업이 되겠다"고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 공개한 ‘약가제도 개선방안’이 제약바이오업계에 구조적인 변화를 예고하고 있다. 당장 업계의 시선은 현행 53.55%의 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 직접적인 인하에 쏠려 있지만, 이번 개편안의 ‘진짜 폭탄’은 그 뒤에 숨겨진 ‘사후관리제도의 전면적 개편’에 있다는 지적이 나온다.정부가 ‘분절적인 제도를 통합해 예측 가능성을 높이겠다’고 포장하고 있지만, 현장의 시각은 다르다. 오히려 ‘더 자주, 더 강력하게, 더 시장을 옥죄는’ 기전들이 촘촘히 배치돼 있다는 게 제약업계의 공통된 우려다. 업계에선 특히 시장연동형 실거래가 제도 부활, 외국약가 비교 재평가 도입 가능성 등에 촉각을 세우고 있다.급여재평가부터 ‘주기적 재평가 기전’ 마련까지…사후관리제 전면 개편정부의 사후관리제 개편은 단기·중기·장기로 나뉘어 진행된다. 단기적으로는 내년 급여적정성 재평가 개편에 돌입한다. 현재 매년 4~8개 성분을 대상으로 급여 적정성을 재평가하는데, 이를 ‘재평가 사유 발생 시(수시)’로 변경하는 게 골자다. 2026년 예정된 은행엽추출물·도베실산 등 7개 성분에 대한 재평가를 마무리한 뒤 2027년부터 ‘수시’로 진행할 것으로 보인다.이어 2027년엔 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제의 실시 주기를 정비한다. 현재 사용량-약가 연동제는 신약의 경우 ‘사유 발생 시’ 제네릭은 ‘매년’ 실시하는데, 이를 매년 4월과 10월 두 번에 걸쳐 진행하는 방식으로 일원화한다.동시에 실거래가 조사를 ‘시장연동형’으로 전환한다. 현재는 정부가 2년마다 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하한다. 개편안은 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매할수록 그 차액의 일정 비율을 ‘인센티브’로 돌려주는 방식이다.장기적으로는 주기적 평가·조정 기전을 마련한다. 새 기전의 윤곽은 2028년 이후 드러날 것으로 예상된다. 약제별 시장 구조(매출·제네릭 침투율 등), 품목 수, 주요국 약가 비교를 종합해 최종안을 마련한다는 게 정부 방침이다. 이후 매 3~5년마다 주기적으로 약가를 재평가할 것으로 전망된다.예측 가능성 높인다더니 ‘수시 재평가’ 공포만 키웠다정부는 사후관리제도의 전편 개편을 통해 산업계의 경영 예측 가능성이 높아질 것으로 기대했다. 중첩적이면서 산발적인 약가 조정 리스크를 줄일 수 있다는 논리다.표면적으론 일부 정비가 된 게 사실이다. ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동제’에 따른 약가조정 시기가 ‘사유 발생 시’에서 ‘매년 4월·10월’로 확정되기 때문이다.업계가 우려하는 부분은 급여재평가의 주기 변경이다. 정부는 기존에 매년 실시하던 재평가를 ‘재평가 사유 발생 시’로 변경한다고 명시했다. 정부가 필요하다고 판단하면 언제든 칼을 빼들 수 있다는 상시적 불확실성이 추가된 셈이다.또한 재평가 대상 선정 기준이 ▲A8 국가 임상 재평가 착수 성분 ▲기존 약효와 상충되는 데이터 발표 ▲학회·전문가 건의 등으로 구체화된 것은 역설적으로 재평가의 발동 조건이 더욱 다양해졌음을 시사한다.한 대형제약사 개발팀 임원은 “이미 콜린알포세레이트 등 굵직한 성분은 전부 재평가가 마무리된 상황에서, 이제는 ‘수시’라는 명분으로 이슈가 생길 때마다 핀셋 타격을 하겠다는 것 아니냐”며 “예측 가능성이 높아진 게 아니라, 언제 터질지 모르는 지뢰만 늘어난 꼴”이라고 성토했다.실거래가 제도 시장연동형 전환…‘1원 낙찰’ 악몽 부활하나업계의 우려가 집중되는 또 다른 부분은 기존 ‘실거래가 조사’를 ‘시장연동형 실거래가’ 체계로 전환한다는 계획이다.핵심은 ‘저가구매 장려금(인센티브)’의 확대다. 정부는 요양기관이 약을 싸게 살수록 지급하는 장려금을 현행 20%에서 50%로 대폭 상향하겠다고 밝혔다.시장연동형 제도는 과거에도 일정 기간 시행된 바 있다. 당시 저가구매 장려금은 70% 수준이었다. 다만 이 제도는 시장의 혼란만 남긴 채 퇴장했다. 대형병원들이 수익 보전을 위해 제약업계에 강력한 가격 인하를 요구했기 때문이다. 인센티브를 최대화하려던 병원들의 압박으로 시장에선 ‘1원 낙찰’등 극단적인 사례가 속출했다.이런 상황에서 장려금을 50%로 확대한다는 계획은 제약업계에 1원 낙찰로 대표되는 유통 질서 붕괴 트라우마를 불러온다. 한 유통업계 관계자는 “과거의 악몽이 재현될 것으로 보인다. 병원들이 제약사와 유통업체의 영업이익을 크게 압박하는 결과를 초래할 것”이라고 우려했다.‘외국약가 비교 재평가’의 그림자…한술 더 뜬 ‘프랑스식 모델’정부는 여기에 더해 종합적 약가 평가·조정 기전을 신설, 3~5년 주기로 ‘대대적인 약가 조정’을 단행한다고 밝혔다. 기존에 운영되던 사용량-약가 연동, 실거래가 인하, 급여 재평가 위에 또 하나의 광범위한 규제가 얹어지는 셈이다.제약업계에선 개편안에 포함된 ‘주요국 약가 비교 등을 종합 평가한다’는 문구에 주목한다. 사실상 지난해 추진하다 논의가 중단된 ‘외국약가 비교 재평가’의 부활이라는 해석이 나온다. 당시 제약업계는 “외국과 사회·경제적 환경이 다르고 약가 산정 기준이 다름에도, 특정 시점의 약가를 일괄 비교하는 것은 무리가 있다”며 “단순 가격 비교는 '코리아 패싱'을 유발하고 R&D 동력을 상실시킨다"며 강력 반발한 바 있다.한 국내제약사 관계자는 ”만약 외국약가 비교 재평가가 재추진되는 것이라면, 3~5년마다 돌아오는 '주기적 약가 인하 폭탄'이 현실화될 것“이라고 지적했다.‘프랑스식 약가 조정 기전’에 대한 우려도 크다. 정부는 개편안에서 참고 항목으로 프랑스식 약가 기전을 소개하고 있다. 프랑스는 제네릭의 시장 침투율 목표를 18개월 65%·24개월 70%로 설정하고, 목표에 달성하지 못하면 ‘그룹 내 가장 낮은 제네릭 가격’으로 약가를 강제 인하한다. 목표를 달성하더라도 인하폭은 오리지널의 경우 12.5%, 제네릭은 7.5%로 상당한 수준이다.또 다른 국내제약사 관계자는 ”정부가 별 의미 없이 프랑스식 약가 조정 기전을 참고 항목으로 개편안에 포함시키진 않았을 것“이라며 ”프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 인하되는 강력한 장치를 가동하고 있는데, 이와 유사한 제도가 국내 도입될 가능성이 있어 우려가 매우 크다“고 말했다.그는 ”제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 40%대로 떨어지는 것만으로도 중소제약사의 존립이 위태로운 상황“이라며 ”더 큰 위협은 그 뒤에 자리 잡은 사후관리제다. 병원의 가격 압력을 부추기는 ‘시장연동형 실거래가제’와 3년마다 전 품목의 가격을 재조정하는 ‘종합적 조정 기전’까지 더해진다면 국내 제약바이오 생태계는 고사 위기에 직면할 것“으로 우려했다. 

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.