[데일리팜=노병철 기자] 코로나바이러스감염증(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비상조치를 마련해야 한다는 산업계의 건의가 나왔다. 코로나19로 인해 제약바이오산업계에 막대한 매출 손실이 불가피한데다 연구개발 차질, 원료의약품 수급 불안과 원자재값 상승 등의 악재가 동시다발적으로 몰아치고 있어 새로운 약제규제정책의 중단과 지원정책 강화를 요청하고 나선 것. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망이라는 본연의 역할에 전력투구하기 위해선 정부의 지원 정책이 절실하다며 ‘코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문’을 보건복지부에 제출했다고 13일 밝혔다. 협회는 건의문에서 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업은 올해 적어도 1조8000억원대(총 약품비의 최소 10%)의 매출 손실이 예상된다고 우려했다. 나아가 이같은 매출 감소는 R&D투자 및 시설투자 위축, 고용 감소 등 기업경영 전 분야에 악영향을 미칠 수밖에 없을 것으로 전망했다. 환자 모집에 차질이 빚어지고 의료인 현장 투입으로 임상시험이 지연, 중단되는 사례가 속출하는 점도 심각성을 더한다는 지적이다. 특히 일부 개발 중인 의약품의 경우 임상시험을 원점에서 다시 시작해야 하는 경우도 있어 중기적으로 수천억원의 손실이 발생할 것이라는 게 산업계 현장의 우려다. 글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물려 원재료비 상승이 불가피한 점역시 산업계를 위협하고 있다고 진단했다. 중국이 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄하고, 인도가 26종의 원료의약품 수출 제한 조치를 단행한 데 따른 것인데, 산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조700억원의 비용 증가를 감수해야 할 것으로 보고 있다. 산업계가 이처럼 삼중고의 위기에 직면해 있는 상황에서 협회는 파상적으로 밀려드는 제2, 제3의 충격을 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 중단해 달라고 강력하게 호소했다. 이미 지난 1월 1000억원 규모의 실거래가 조사 약가인하를 단행한데다 내년 1월까지 사용량 증가, 가산기간 제한 등으로 2000억원 상당의 약가인하가 예고돼 있어 총 3200억원 상당의 피해가 불가피한 실정임을 강조했다. 여기에 향후 적용하기로 한 제네릭 약가 차등제에 따른 기등재의약품의 약가인하 금액 6500억원을 포함하면 제약산업계는 건강보험 청구액의 5%에 달하는 약 1조원의 약가인하 충격을 받게된다는 분석이다. 뿐만아니라 지난 달 ‘보험에 등재된 의약품을 재평가해 급여범위를 줄이거나 약가를 인하한다는 내용’의 요양급여기준 개정안이 입법예고됐고, 이를 7월부터 순차 시행할 경우 회복불능의 피해를 입을 것으로 우려했다. 협회는 “이 위기를 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 경제가 회복할 때까지 중단하고, 사후관리 약가인하제도를 1년 유예해 코로나19 피해 장기화에 따른 예측불가의 산업 위기를 극복할 최소한의 시간을 부여해 달라”고 호소했다. 코로나19 치료제 및 백신 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 제약 자국화에 필요한 R&D지원, 세제혜택, 신속심사 등 정책수단을 총동원해 달라고도 주문했다. 협회는 “코로나19에 따른 위기 극복을 위해 치료제와 백신 개발, 필수의약품의 안정적 공급에 산업계의 모든 역량을 쏟아부을 것”이라며 “어떠한 상황에서도 산업계는 국민의 건강과 생명을 지키는 일에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 이어 “위중한 상황을 직시한 특단의 비상조치와 파격적 지원이 동반된다면 제약바이오산업계는 이 위기를 극복하고 국가경제의 새 성장엔진으로, 든든한 사회안전망으로 거듭날 것”이라며 “제약 자국화를 실현하고 경제발전을 견인하는 국가성장동력 산업으로서 부여된 책임과 의무를 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 만성적자에서 지난해 영업이익 흑자전환에 성공해 향후 성장 가속도가 주목된다. 정우신약의 2019년도 매출은 140억원으로 전년대비 8억원 감소한 수치를 보였지만 영업이익과 순이익은 2600만원·-1억7900만원으로 2018년 -29억·-43억원과 비교하면 큰 폭의 경영이익을 실현했다. 수익 개선의 주요 원인은 다품종 소량판매 구조에서 소품종 대량판매 즉 선택과 집중 전략을 구사했기 때문인 것으로 분석된다. 정우신약은 2018년부터 340여개에 달했던 제품을 면밀히 분석, 가능성 있는 제품 120품목으로 구조조정을 단행해 생산력 향상을 통한 품질개선은 물론 만성적 품절문제를 해결했다. 생약성분 변비질환 치료제 생장환과립이 10억원대 매출을 기록하며, 단일제품으로는 가장 큰 실적 성장세를 보이고 있고, 감기약 쌍패원액 시리즈와 양한방복합제인 아웃콜시리즈, 한방소화제 디마겐정, 위푸린산 등도 외형 확장을 이끌고 있다. 2019년 시장에 새롭게 선보인 제품들의 호평도 매출에 긍정적 영향을 미쳤다. 기관지염 치료제 헤토마신연조엑스(구풍해독탕)는 기존 캡슐형 제형변경 의약품으로 허가 받아 지난해 3월 발매됐다. 최근 코로나19로 인해 기관지염 제품에 대한 수요가 급증하면서 매출이 급성장하고 있다. 또한, 전문의약품 기관지염 치료제인 펠라고니움시도이데스 성분의 젠카민정은 한방의약품 제약회사로서는 최초로 자사 제조허가를 받아 국내 중견기업 10여개사에 위수탁 공급을 하고 있다. 유창용 정우신약 대표는 "주력품목을 선정해 이들 제품생산에 집중하고, 제형에 따라 자사·위탁생산 품목을 나눠 대폭적인 원가절감을 이루어 낼 수 있었다. 또한, 최근 2년간 고속타정기 2대, 캡슐충전기, 액상 스틱충전기, 블리스터·고속 카토너, 각종 잔류농약분석기, 중금속 측정기 등 신규 생산·실험장비에 30억원을 투자해 생산성과 품질향상을 이룬 것도 실적향상에 큰 도움됐다"고 서령했다. 특히 유 대표는 "한방의약품 업계는 이직이 빈번한 상황인데, 정우신약은 최근 2년간 영업과 생산, 품질·일반 관리직에서 특별한 이직자가 발생하지 않은 점도 경영 정상화에 큰 힘이 됐다. 헌신적으로 근무하면서 많은 업무개선 실적을 이뤄준 임직원들께 감사하다"고 밝혔다. 올해 론칭을 앞둔 신제품은 국내 자생 생약 2종에서 추출한 피부질환제를 상반기 중 출시할 계획이다. 또 이담소화제를 비롯해 식약처 임상IIb 승인을 받은 슬관절염치료제 콘드로T정의 임상시험도 올해 하반기 계획하고 있다. 이외도 제형변경을 통해 한방소화제 및 자양강장제 출시를 진행하고 있다. 정우신약의 약국유통망은 수도권 3개 지점, 지방 4개 지점 등 총 7지점에서 50명의 영업사원이 약 5500개 약국과 직거래하고 있으며, 직영영업으로 커버하지 못하는 약국을 위해 전국에 도매업체 20개사와 계약을 맺고 약품을 공급하고 있다. 한의원 영업은 수도권에서 30명이 약 3000개 한의원과 직접 영업을 하고 있고, 지방은 4개 도매상에서 영업을 대행하고 있다. 한방병원은 아직 직접 영업하는 병원은 없지만, 올해 한방건강보험약 구성이 완료되는 대로 한방병원에도 본격적인 영업을 추진할 계획이다. 유 대표는 "정우신약의 전신 정우약품공업은 2000년대 초 500억원대 매출을 달성한 바 있다. 이러한 제품력과 인력을 십분발휘한다면 올해 200억원 매출은 무난하게 달성할 것으로 예상한다. 하반기부터는 몽골에 20종의 한방과립제 수출도 가능할 것으로 예상된다. 그 외 미국, 영국, 베트남, 필리핀 등지에 해외 수출확대를 진행하고 있어 2009년 법인변경 이후 최대 매출이 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약·바이오기업들이 연구개발(R&D) 인력을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 평균 3곳 중 2곳의 연구인력 고용을 확대하면서 전년보다 7% 가랑 증가했다. 전체 직원에서 연구인력이 차지하는 비중도 커졌다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 연구소 직원을 100명 이상 늘렸다. 셀트리온, 종근당, 한미약품, 녹십자 등의 연구인력 비중이 높았다. 종근당은 석박사급 인재를 가장 많이 고용했다. ◆상장제약 28곳 연구인력 6.6%↑...셀트리온·삼성로직스, 100명 이상 증가 12일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 28곳의 R&D 관련 직원은 총 4996명으로 집계됐다. 2018년 4688명보다 6.6%(308명) 증가했다. 사업보고서를 제출한 매출 상위 30개 제약바이오기업 중 세부 연구인력 정보를 공개하지 않은 JW중외제약, 한독을 제외한 28개사를 조사한 결과다. 제약사들은 그동안 구체적인 연구인력 현황을 공개하지 않았다. 하지만 2018년 8월 금융감독원이 사업보고서 기재내용의 확대를 주문하면서 연구부서 조직도와 연구인력의 세부내용을 기재하기 시작했다. 조사 대상 28개사의 직원 수는 2018년 3만648명에서 지난해 3만2134명으로 4.8%(1486명) 늘었다. 전체 직원 수에 비해 연구인력 증가율이 높았다. 제약바이오기업들이 R&D 역량 강화를 위해 연구원 고용을 대폭 확대한 셈이다. 28개사 중 19곳의 R&D인력이 증가한 것으로 나타났다. 3곳 중 2곳은 연구인력 고용을 확대했다는 얘기다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 R&D인력이 가장 많이 늘었다. 셀트리온은 지난해 말 기준 연구인력이 642명으로 전년보다 126명 증가했다. 삼성바이오로직스는 152명에서 254명으로 102명 늘었다. 종근당의 연구인력은 2018년 512명에서 지난해 549명으로 37명 증가했다. 대웅제약과 동국제약의 연구인력은 각각 23명, 20명 늘었다. 일동제약, 경보제약, 휴온스, 동아에스티, 휴젤, 제일약품, 하나제약, 메디톡스 등은 R&D인력이 10명 이상 늘었다. 연구인력 규모가 축소된 업체는 녹십자, 셀트리온제약, 한미약품, 광동제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행 등 7곳에 불과했다. 녹십자는 연구인력이 2018년 521명에서 지난해 463명으로 58명 감소했다. 셀트리온제약과 한미약품의 연구인력도 각각 29명. 20명 줄었다. ◆셀트리온·한미약품·종근당, 연구인력 500명 이상 포진...종근당, 석박사 최다 셀트리온이 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 642명의 연구인력을 보유한 것으로 나타났다. 셀트리온의 연구개발 조직은 연구개발본부, 임상개발본부, 개발기획담당, 신규사업담당, 케미컬제품개발본부 등으로 구성됐다. 연구개발본부와 임상개발본부에 각각 220명, 228명 근무 중이다. 셀트리온은 최근 합성의약품 개발에 뛰어들었는데 케미컬제품개발본부와 케미컬제품개발담당에 총 75명의 전문인력이 투입됐다. 한미약품과 종근당이 500명 이상을 고용한 상태다. 한미약품은 제제연구센터, 연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 6개 연구조직을 가동 중이다. 종근당은 효종연구소 산하에 신약연구소, 바이오연구소, 기술연구소 등 3개 연구소를 운영하고 있다. 전체 직원 수 대비 연구인력이 차지하는 비중은 셀트리온이 30.4%로 가장 높았다. 종근당(24.5%), 한미약품(24.0%), 녹십자(22.7%), 메디톡스(22.7%), 일동제약(22.3%) 등이 전체 직원에서 R&D 직원이 차지하는 비중이 20%를 웃돌았다. 조사 대상 중 26개사는 석박사급 연구인력 현황도 공개했는데 종근당이 가장 많은 389명의 석박사급 연구인력을 고용한 것으로 조사됐다. 지난해 말 기준 종근당은 박사 출신 65명, 석사 출신 321명의 연구직원이 근무했다. 전체 연구 인력 중 70% 이상이 석박사급 인재로 조사됐다. 한미약품과 셀트리온이 300명 이상의 연구인력을 석박사 출신으로 채용했다. 영진약품, 경보제약, 신풍제약, 메디톡스, 대웅제약, 유한양행, 경동제약, 삼진제약 등은 R&D 인력 중 석박사급이 80% 이상 차지했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한때 백신 제조, 판매로 3000억원의 연매출을 내던 얀센백신이 작년 매출 0원을 기록했다. 회사 매출을 책임지던 간판제품 수요가 급감하면서 사실상 영업활동이 중단된 상태다. 회사 측은 2021년 향남공장 철수가 완료되고 나면 최첨단 바이오의약품 등으로 생산제품을 탈바꿈하겠다는 의지다. 11일 금융감독원에 제출된 얀센백신의 감사보고서에 따르면 이 회사는 작년 매출 0원, 영업손실 316억원을 기록했다. 얀센백신은 2016년 매출액 990억, 2017년 427년, 2018년 276억원으로 급감하다 지난해에는 매출 자체가 발생하지 않았다. 2016년 209억원의 영업손실을 낸 이후 적자가 4년 연속 이어지는 중이다. 지난해에는 적자 규모가 창립 이래 최대치까지 확대했다. 얀센백신이 매출 0원이라는 이례적인 실적을 기록한 배경은 백신수요 변화에 기인한다. 얀센백신은 B형 간염백신 '헤파박스-진'과 5가 혼합백신 '퀸박셈' 2종에 매출 대부분을 의존해 왔다. 얀센백신은 인천 송도경제자유구역에 위치한 최첨단 백신제조공장을 통해 '헤파박스-진'과 '퀸박셈' 등의 연구개발부터 생산, 완제의약품 수출에 이르는 전 과정을 진행했다. '헤파박스-진'과 '퀸박셈'이 각각 1997년과 2006년에 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득하고 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 UN국제기구를 통해 저개발 국가의 공공부문에 백신을 대량 공급하기 시작하면서 2009년 매출은 3100억원, 영업이익은 1136억원까지 뛰었다. 퀸박셈은 2008년 1억달러 초과 수출을 달성하고 2009년부터 2014년까지 6년 연속 국내 완제의약품 생산실적 1위를 기록할 정도로 높은 수요를 자랑했다. 하지만 현재는 생산실적이 거의 없는 실정이다. 퀸박셈이 WHO 백신입찰 수주에 실패하고, 지난해 국내 B형간염 보균자 비율감소를 이유로 헤파박스-진 역시 재고물량을 소진한 다음 국내 공급을 중단하기로 결정하면서 사실상 매출발생 경로가 차단됐다. 얀센백신 내부 관계자는 "얀센백신이 1~2년 전부터 최소 물량만 공급하고 상업적 생산활동은 하지 않고 있다. 2018년 매출 265억원도 과거 공급분에 대한 회수금액이 적용된 것이다"라며 "생산라인을 재정비할 때까지 회사 차원에서도 매출을 내지 않기로 결정한 것으로 안다"라고 말했다. 다만 매출이 발생하지 않는다고 해서 국내 철수를 계획하고 있는 것은 아니다. 회사 측은 항암제와 차세대 백신 등 생산라인을 새롭게 구축하고, 미국식품의약국(FDA)으로부터 의약품 원료 제조시설에 대한 적합 승인을 받을 때까지 운영을 최소화하겠다는 방침이다. 2021년 향남공장 철수가 본격화하면 이적을 희망하는 직원들을 넘겨받을 가능성도 열어놓은 것으로 알려졌다. 빠르면 2023년부터 정상적인 생산활동을 가동한다는 계획이다. 실제 얀센백신은 한국얀센이 향남공장 철수를 공식화한 2018년 당시 "2017년 그룹 차원에서 송도 공장에 300만 달러를 투자했다. 2018년에도 비슷한 규모의 금액을 투자할 계획으로 다발골수종 치료제 다잘렉스의 2세대 생산라인 구축을 확정했다"라며 지속적인 투자를 이어가겠다고 강조한 바 있다. 한국얀센 관계자는 "회사의 생산 계획과 재정적 결정은 기밀 사항으로 해당 정보를 공개하기 어렵다"라며 "얀센백신 인천 공장은 글로벌 생산 네트워크 내에서 전략적으로 운영되고 있으며 시설에 대한 지속적인 투자를 계획하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 의약품 유통업체들이 매출과 영업이익 모두 호조를 나타냈다. 전체 유통업체의 영업이익이 9.7% 성장한 것으로 나타났다. 같은 기간 매출은 11.4% 늘어났다. 지난 10일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 157개 의약품 도매업체의 사업보고서를 분석한 결과, 지난해 총 영업이익은 전년(4848억원)보다 9.7% 증가한 5317억원으로 집계됐다. 같은 기간 총 매출액은 22조9152억원으로 전년동기 20조5761억원보다 11.4% 증가했다. 금융감독원에 '의약품 도매업'을 신고한 업체 중 6월 결산 법인인 경풍약품, 광림약품, 태전약품판매는 제외했다. 157곳 업체 지난해 총 영업이익 5317억원 기록...9.7% 성장 집계대상 업체 157곳 중 79곳 업체의 지난해 영업이익이 전년보다 늘었다. 영업이익이 전년대비 흑자로 돌아선 업체는 원일약품, 복시약품, 삼일약품교역 등 3곳이었다. 지오영의 지난해 영업이익은 404억원으로, 전년(354억원) 대비 14.2% 증가한 것으로 나타났다. 백제약품은 영업이익이 54억원에서 81억원으로 47.7% 증가했다. 쥴릭파마코리아는 영업이익 적자가 지속되고 있다. 2018년 -83억원에서 지난해 -67억원으로 나타났는데, 2015년 이후 계속해서 영업이익 감소세를 겪고 있다. 매출 상위 30위 내 업체로 한정하면, 온라인팜, 뉴신팜, 인천약품, 백제약품, 태응약품, 삼원약품 등의 지난해 영업이익이 큰 폭으로 성장했다. 한미사이언스 계열사인 온라인팜은 작년 동기 대비 영업이익이 88.1% 성장한 90억원으로 집계됐다. 뉴신팜(59.7%), 인천약품(55.9%), 백제약품(47.7%), 삼원약품(30.9%)이 뒤를 따랐다. 전체 조사 업체 중 영업이익이 가장 크게 성장한 업체는 신원약품으로, 전년동기 대비 773.0% 늘어났다. 이어 한국메딕스(627.7%), 유엠씨홀딩스(209.2%), 한림엠에스(142.2%), 동진팜(111.7%), 아산메디칼(105.1%), 중앙약품(100.9%) 등 영업이익이 전년 대비 100% 넘게 증가했다. 같은 기간 영업이익 적자가 지속되거나 적자로 전환된 업체는 호남지오영, 인수약품, 경동사, 에이프로젠파마 등 13곳이었다. 이중 쥴릭파마코리아는 매출 10위 안에 드는 상위사 중 유일하게 영업이익 적자를 기록했다. 매출 규모 13위를 기록한 경동사도 2019년 들어 적자로 전환되며 수익성이 악화됐다. 산일약품은 조사 대상 가운데 영업이익이 가장 크게 축소된 업체로 집계됐다. 지난해 영업이익이 전년 같은 기간보다 88.6% 감소하면서 영업이익률은 13.77%p 떨어졌다. 대전지오영(-86.1%), 강원지오영(-82.3%), 건화약품(-75.3%), 마더스팜(-67.5%), 한국호넥스(-66.0%) 등도 조사 업체 중 영업이익이 크게 감소한 그룹에 속했다. 도매업체 총 매출액 22조9152억원...전년동기 11.4% 증가 조사 대상 도매업체 157곳 중 29곳을 제외한 나머지 업체 지난해 매출은 전년보다 증가했다. 매출 상위권 업체는 대체로 매출이 성장했지만, 하위권으로 갈수록 매출이 마이너스 성장을 기록한 업체가 두드러지는 경향이 강했다. 매출 1조를 넘어선 업체는 지오영과 백제약품, 쥴릭파마코리아 세 곳이다. 이 중 지오영은 지난해 매출이 전년 동기 대비 22.8% 증가한 1조9365억원으로 2조원에 성큼 다가섰다. 뒤이어 백제약품은 지난해 매출이 전년(1조3032억원)보다 9.7% 성장한 1조4293억원을 기록했고, 쥴릭파마코리아 매출은 15.1% 성장한 1조184억원으로 집계됐다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 8966억원으로 전년(8001억원)보다 12.1% 증가했고, 복산나이스는 같은 기간 7850억원의 매출을 기록했는데, 이는 전년(6766억원)보다 16.0% 성장한 수치다. 이어 비아다빈치(13.0%), 엠제이팜(15.2%), 인천약품(17.9%), 티제이팜(12.2%), 안연케어(14.1%), 지오영네트웍스(12.1%) 등이 지난해 10% 대의 매출 성장률을 기록하며 매출 상위권을 차지했다. 이밖에 유엠씨홀딩스는 조사 업체 중 매출증가율이 가장 높은 265.8% 성장률을 보였다. 다음으로 비엘헬스케어(157.8%), 와이엠지(86.1%), 바이오스마트약품(84.8%) 등이 뒤를 이었다. 반면 아신에스엔에스(-43.0%)가 가장 큰 매출 감소율을 보였고, 뉴테라넥스(-35.7%), 킹스팜(-34.4%), 티에스팜(-31.7%), 이니스트팜(-21.4%) 등은 매출이 크게 축소한 편에 속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제계에 기등재약 약가 재평가 유예 등을 정부에 건의한데 이어 이번엔 의약품 수출입 절차 간소화와 신속화를 주문했다. 한국경영자총협회(이하 경총)는 12일 코로나19로 인해 피해가 큰 15개 단체의 의견을 취합해 공통 건의사항 8개, 업종별 핵심 건의사항 19개로 정리된 '코로나19 확산에 따른 주요 업종별 애로 및 건의사항'을 발표했다. 이중 제약업계 건의사항을 보면 의약품 수출입 절차 간소화 건의가 나왔다. 해외 의존도가 높은 원료의약품과 중간체 수급이 어렵다는 것이다. 특히 주요 원료의약품 수입국인 인도의 경우 인도 정부의 공항, 항만 봉쇄로 인해 모든 원료의약품이 오는 15일까지 공급 중단되고 있고, 봉쇄조치 이후에도 물류 과부하와 인도 현지의 생산 중지로 향후 한 달 이상 원료 수급에 어려움이 예상된다. 아울러 유럽, 미국, 중국, 싱가포르 등 지역에서 수입되는 원료의약품은 여객기 결항으로 인해 운임이 상승됨에 따라 단가가 상당 부분 인상됐고 수입 기간은 1.5~2배 연장된 상황이다. 이에 경총은 코로나19 사태 장기화 시 업계에서는 주로 인도와 중국에 의존하던 원료의약품 수급의 다변화 전략을 고려하고, 신규 제조원 수입 시 허가 변경 등 관련 절차의 간소, 신속화가 필요하다고 주장했다. 경총은 "국가필수의약품 혹은 퇴장방지약, 원료의약품 허가에 있어서는 우선 리뷰 등이 필요하다"며 "인적 교류가 필요 없는 원자재 등의 수입에 대해서는 국내 업체들의 경제적 타격을 최소화하기 위해 국가 간 정기적인 수출입 채널 마련이 필요하다"고 요청했다. 이에 앞서 전경련은 "1년 정도의 약제 재평가 시행 잠정 유예가 필요하다"며 "제약업계, 보건의료 전문가 등과 충분히 협의하고 보편적으로 합의할 수 있는 기준 마련을 위해 제도 시행 재검토가 필요하다고 주문한 바 있다. 제약업계의 코로나 19 애로사항 건의에 정부가 어떤 입장을 보일지 귀추가 주목된다. 한편 경총은 공통건의 사항으로 ▲기업 규모와 업종에 관계없이 유동성 공급 확대 ▲기업 금융 애로 해소 및 지원 ▲특별연장근로 대폭 허용 ▲고용유지지원 확대 ▲공공조달 예산 상반기 내 조기 집행 ▲기업인 해외 출장 원활화 지원 강화 ▲산업용 전기요금 인상 자제 ▲기업경쟁력 확보를 위한 세제지원 확대 등을 제안했다.

[데일리팜=안경진 기자] 코오롱티슈진은 11일 미국식품의약품국(FDA)으로부터 '인보사'의 미국 3상임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 12일 밝혔다. 티슈진에 따르면 FDA는 공문을 통해 "임상보류에 관한 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류 해제 결정에 따라 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"라고 통보했다. 티슈진 측은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 3상임상에 등록된 환자 대상 투약을 진행하겠다는 계획이다. 티슈진 관계자는 "FDA가 이전까지 제출된 인보사 관련 임상시험 데이터의 유효성을 인정했다. 이를 토대로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다"라며 "미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 가치를 입증하겠다"라고 말했다. FDA가 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성(Stability) 관련 데이터를 추가로 요청했지만, 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결 가능하다는 입장이다. '인보사케이주'는 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 사람의 연골에서 추출한 '동종연골유래연골세포'(1액)와 'TGF-β1 유전자를 도입한 동종유래 연골세포'(2액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상2상시험을 완료하고 3상임상을 진행하던 중 주성분이 뒤바뀐 사실을 인지하고 FDA에 보고했다. FDA는 지난해 5월 티슈진 측에 인보사 임상중단을 통보하고 두차례에 걸쳐 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등에 관한 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다. 이번 결정으로 11개월 여만에 미국 내 임상재개가 가능해진 셈이다. 코오롱티슈진은 지난해 인보사 논란 이후 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난해 5월 식약처의 인보사 품목허가 취소 이후 투자자와 인보사 투약 환자 수천여 명이 제기한 손해배상소송을 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 여성갱년기 치료제 시장에서 훼라민큐를 제외한 모든 제품이 역성장을 하고 있는 것으로 나타났다. 아이큐비아 기준, 동국제약 훼라민큐는 지난해 65억9000만원의 역대 최대 실적을 기록해 2016년 40억원 매출 대비 65% 성장했다. 종근당 시미도나·아주약품 레미페민은 2019년 6억1000만원·3억1000만원을 달성, 2016년 대비 -8.9%·-16% 감소한 수치를 보였다. 훼라민큐의 매출 약진 원인은 꾸준한 TV CF를 통한 브랜드 홍보와 소비자 인식재고 영향이 크다. 특히 관계형 또는 쌍방향 커뮤니케이션 일환인 훼라민퀸 콘테스트와 훼라민퀸 동행 등의 캠페인은 4050층 여성들에게 큰 인기와 반향을 얻고 있는 점도 외형 확장에 직간접적 영향을 주고 있다는 평가다. 소비자의 경제적 상황을 고려한 제품 선택의 폭을 넓힌 점도 주목된다. 훼라민큐는 120정(도매전용·3만3000원~3만5000원), 180정(90정×2EA·5만원), 300정(6만5000원~7만원) 등으로 구성·판매되고 있다. 동국제약 관계자는 "약국 학술마케팅을 포함해 다양한 방법으로 실적 증대에 노력하고 있다. 훼라민큐는 오랜 역사를 자랑하는 일반약으로 약사·소비자들의 꾸준한 사랑을 받아 오고 있다. 앞으로도 지속적인 제품 홍보를 통해 관련 시장 NO.1 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다. 시미도나와 레미페민의 고전은 지속적인 밀착형 마케팅 부재로 귀결된다는 것이 업계의 지배적 의견이다. 레미페민은 독일 쉐퍼 앤 브뢰사에서 개발한 제품을 지난 2008년 국내에 도입한 일반의약품이다. 레미페민은 승마제제 중 유일하게 40% 프로파놀 용매에서 추출한 표준화된 제품으로 제품력을 인정받고 있지만, 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있지 않는 점이 매출 바닥으로 이어지고 있다는 분석이다. 제품 콘트롤도 ETC팀→OTC팀→ETC팀을 오가며, 정체성의 혼란을 겪고 있다. 지난해 5월 조아제약과 독점판매계약을 체결한 상태지만 아주약품 측의 보다 적극적인 마케팅전략이 요구되고 있는 상황이다. 2014년 발매된 시미도나는 스위스 젤러사에서 개발한 제품으로 스위스에서는 갱년기와 폐경기 증상 치료제 판매 1위를 기록하고 있지만 국내에서는 훼라민큐의 아성에 밀리고 있다. 공격적이면서도 지속적인 마케팅 활동의 부재도 약국 갱년기치료제 시장 확장의 발목을 잡고 있지만 관련 건기식 제품의 홍수도 한 원인으로 지목된다. 최근 정관장 화애락퀸 등을 필두로 한 여성갱년기 증상에 도움을 줄 수 있는 건기식 제품들이 대거 출시되면서 외형을 잠식하고 있기 때문이다. 이들 건기식 제품들의 주원료는 홍삼, 백수오, 석류, 달맞이꽃종자유 등으로 일반의약품 시장 보다 큰 500~1000억대 실적을 형성할 만큼 큰 폭의 성장을 보이고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자사 대표제품인 '우루사'의 상표권 방어에 성공했다. 특허심판원은 최근 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 제기한 상표등록 취소 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 내렸다. 우루사를 둘러싼 상표권 분쟁은 2010년 9월로 거슬러 올라간다. 아모레퍼시픽이 'USRA'라는 이름의 상표를 출원하면서 부터다. 아모레퍼시픽은 URSA를 화장품 등에 사용하겠다고 설명했다. 이듬해인 2011년 특허청은 이미 출시된 대웅제약 우루사와 칭호·관념이 동일하다는 이유로 상표 등록을 한 차례 거절했다. 이에 아모레퍼시픽은 상표권 보정을 통해 재차 등록을 신청했다. 이후 대웅제약 측이 이의를 제기했으나, 특허청은 2013년 결국 이 상표의 등록을 결정했다. 다만, 아모레퍼시픽은 등록결정 이후로 URSA라는 상표를 단 상품을 출시하진 않은 것으로 확인된다. 6년이 지난 2019년 8월 대웅제약이 상표등록을 취소해달라는 심판을 청구했다. 결국 특허심판원은 8개월여만인 지난 7일 대웅제약의 손을 들어줬다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다. '우루사·URSA'의 상표는 지난 1974년 대웅제약의 전신인 대한비타민산업주식회사 시절 등록된 바 있다.