티슈진 "FDA, 인보사 임상보류 해제...3상 재개 추진"

• 임상보류해제 공문 수령..."바뀐 성분으로 '인보사' 가치 입증"

인보사케이주 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 코오롱티슈진은 11일 미국식품의약품국(FDA)으로부터 '인보사'의 미국 3상임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 12일 밝혔다.

티슈진에 따르면 FDA는 공문을 통해 "임상보류에 관한 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류 해제 결정에 따라 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"라고 통보했다.

티슈진 측은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 3상임상에 등록된 환자 대상 투약을 진행하겠다는 계획이다.

티슈진 관계자는 "FDA가 이전까지 제출된 인보사 관련 임상시험 데이터의 유효성을 인정했다. 이를 토대로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다"라며 "미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 가치를 입증하겠다"라고 말했다.

FDA가 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성(Stability) 관련 데이터를 추가로 요청했지만, 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결 가능하다는 입장이다. '인보사케이주'는 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 사람의 연골에서 추출한 '동종연골유래연골세포'(1액)와 'TGF-β1 유전자를 도입한 동종유래 연골세포'(2액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.

코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상2상시험을 완료하고 3상임상을 진행하던 중 주성분이 뒤바뀐 사실을 인지하고 FDA에 보고했다. FDA는 지난해 5월 티슈진 측에 인보사 임상중단을 통보하고 두차례에 걸쳐 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등에 관한 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다. 이번 결정으로 11개월 여만에 미국 내 임상재개가 가능해진 셈이다.

코오롱티슈진은 지난해 인보사 논란 이후 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난해 5월 식약처의 인보사 품목허가 취소 이후 투자자와 인보사 투약 환자 수천여 명이 제기한 손해배상소송을 진행 중이다.