[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다. 1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다. 임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다. 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다. OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다. 회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’의 임상시험을 위한 원제의약품·완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. GX-19는 제넥신의 DNA백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신이다. 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발하고 있다. 바이넥스 등에 따르면 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신 중 가장 빠른 속도로 개발되고 있다. 이들은 이달 내에 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 6월초에 임상시험이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료하여 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을 확인했다. 제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일업도 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 “양사가 수년간 함께 다수의 DNA 백신, 재조합단백질 의약품을 개발, 생산해온 만큼, ‘GX-19’의 상용화 생산까지 거침없이 스케일업 연구가 진행될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제(GC5131A)를 국내 환자에게 무상 제공한다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제 전면 무상 공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다. 국민의 힘으로 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 오리지널과 동등성을 입증했다. 705명을 대상으로 한 글로벌 3상에서다. SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 6번째 항체 바이오시밀러이기도 하다. SB11 오리지널 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이며 지난해 글로벌에서 약 4조6000억원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 측정 후 95% 신뢰구간 간격도 관찰했다. 연구 결과에 따르면, BCVA 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11 6.2글자, 오리지널 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 CST 변화 최소제곱 평균은 SB11 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 -100.1 마이크로미터로 관찰됐따. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)에 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11 미국, 유럽 등 판매 허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 함께 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다. SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 개발 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 급여 재평가를 공식화했다. 재평가 결과 보험급여 전면 삭제 또는 일부 적응증의 급여 제한 가능성이 거론된다. 제약사들은 분기 처방액 1000억원 규모의 최대 수익창출원(캐시카우)의 퇴출 여부에 깊은 고민에 빠졌다. ◆복지부, 콜린알포세레이트제제 급여 적정성 재평가 착수 17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 약제비 지출 효율화와 의약품 오남용 방지를 위해 건강보험 급여 의약품의 급여 적정성을 다시 평가하는 정책을 추진하는데, 첫 대상으로 콜린알포세레이트제제를 지목했다. 복지부는 콜린알포세레이트제제가 최근 처방건수와 청구금액이 급격히 증가하고, 주요국에서 건강기능식품으로 사용되는데다 임상적 근거가 불분명하다는 이유로 급여 재평가 대상 약제로 선정했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용되는 약물이다. 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 게 복지부의 판단이다. 복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 7월까지 평가할 계획이다. 다만 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가의 구체적인 방법은 결정되지 않았다. 복지부는 오는 18일 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고할 계획이다. 복지부가 제약사들에 주요 임상자료와 효능 근거 논문 제출을 요구할 가능성이 제기된다. 제약사들이 제출한 논문 등을 통해 급여 적정성을 검토하는 방식이다. 관련 학회의 자문을 통해 급여 재평가를 신속하게 진행하는 시나리오도 유력하다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난해 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 지난해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 작년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다. ◆"분기 처방액 1천억 캐시카울 사라질라"...제약사들 초긴장 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가 방침에 제약사들은 긴장하는 눈치가 역력하다. 최근 가장 높은 성장세를 기록하며 최대 캐시카우로 떠오른 영역이기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 만약 급여 재평가 결과 보험급여에서 퇴출되거나 일부 적응증의 급여가 제한되면 제약사들은 심각한 매출 타격을 입을 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린알포세레이트제제의 처방 급증이 유효성이 있다는 주장도 펼친다. 제약사 한 관계자는 “처방현장에서 의료진이 효과가 뚜렷하다고 판단했기 때문에 처방량이 급증하는 것 아니냐”라면서 “사용량이 급증했다는 이유로 급여 재평가를 진행하는 것은 납득하기 힘들다”라고 말했다. 이미 식품의약품안전처의 콜린알포세레이트제제의 유효성 평가도 착수된 상태다. 식약처는 지난해 11월 제약사 130곳으로부터 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 제출받았다. 이후 콜린알포세레이트의 적응증 삭제 등 별다른 조치를 진행하지 않았다. 식약처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 통과시키면서 유효성을 인정한 바 있다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 품목 허가 갱신에 통과했다. 콜린알포세레이트제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다. ◆콜린알포 급여 삭제 등 조치시 법적 분쟁 불가피 정부의 콜린알포세레이트 급여 재평가 방식이 소모적인 법적 분쟁으로 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 급여 삭제 등의 조치가 내려진다면 대웅바이오, 종근당 등 매년 수백억원의 매출을 올리는 업체들의 반발이 불가피할 전망이다. 과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가가 장기간의 법적 다툼으로 이어진 대표적인 사례로 지목된다. 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 복지부와 제약사 모두 상처만 남긴 소모적인 논쟁이었다는 평가가 많았다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 코로나19 진단키트 업체들의 지난 1분기 실적이 큰 폭으로 성장했다. 대표적으로 씨젠의 경우 매출이 전년동기 대비 3배, 영업이익이 7배 증가한 것으로 나타났다. 여기에 코로나19 진단키트의 수출이 4월 이후로 본격화한 점을 감안하면, 2분기 실적은 더 큰 폭으로 성장할 것이란 예상이다. 18일 금융감독원에 따르면 씨젠의 1분기 매출액은 818억원이다. 지난해 1분기 275억원에 비해 3배 가까이 증가했다. 영업이익은 더 큰 폭으로 늘었다. 지난해 1분기 58억원에서 7배 가까이 늘어난 398억원을 기록했다. 매출액과 영업이익 모두 분기실적으로는 역대 최고 기록이다. 씨젠뿐 아니라 코로나19 진단키트를 생산하는 업체는 대부분 매출과 영업이익이 크게 성장했다. 주요 업체를 살피면, 오상헬스케어의 경우 1분기 매출액은 전년비 1.6배 증가한 209억원을 기록했다. 영업이익은 69억원으로, 흑자 전환했다. 랩지노믹스는 같은 기간 매출액이 1.7배(68억→119억원), 영업이익이 24.3배(1억3000만→31억4000만원) 증가했다. 진매트릭스 역시 매출액이 1.6배(12억→19억원) 증가했고, 영업이익은 흑자전환(-7억8000만→5300만원)했다. 바이오니아는 매출액이 68억원에서 126억원으로 1.9배 증가했다. 영업손실은 28억원에서 5억원으로 감소했다. 국내외에서 코로나19 진단키트 수요가 급증한 덕을 톡톡히 봤다는 분석이다. 국내에선 2월부터, 해외에선 3월부터 코로나19가 대규모 확산하면서 국산 진단키트의 수요도 덩달아 늘었다. 특히 해외수출은 3월 이후 본격화하는 모습이다. 관세청에 따르면 1월 3만4000달러, 2월 642만5000달러에 그치던 코로나19 진단키트 수출액은 3월 2억 4101만 달러로 급증했다. 4월 들어선 미국으로의 수출길이 열리면서 수출액이 더 큰 폭으로 증가했다. 4월 한 달간 국내 코로나19 진단키트 수출액은 20억1234만 달러로, 전달대비 8.3배나 증가한 것으로 나타났다. 이들 기업의 2분기 실적에 더 큰 관심이 쏠리는 이유다. 한 제약업계 관계자는 “4월부터 수출물량이 대폭 확대됐다”며 “2분기엔 이들 기업이 사상 최대 실적을 낼 것으로 전망한다”고 말했다. 보건복지부에 따르면 5월 11일 기준 국내에서 코로나19 관련 체외진단기기를 제조·수출하는 기업은 총 48곳에 이른다. 이 가운데 국내에서 긴급사용승인을 받은 곳은 바이오세움, 바이오코아, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍 등 6곳이다. 이 6곳을 포함한 34곳이 식품의약품안전처로부터 수출용허가를 받았다. 미 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 곳도 4월 이후 늘어나고 있다. 오상헬스케어가 지난 4월 18일 국내기업 중에는 최초로 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 이후 씨젠(21일), SD바이오센서(23일), 시선바이오머티리얼스(27일), 랩지노믹스(30일), 진매트릭스(5월14일, 이상 현지시간 기준)가 뒤를 이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '빈다켈'에 이어 '빈다맥스'의 국내 도입을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)에 의한 심근병증 치료제 빈다맥스(타파미디스)의 식약처 승인 절차를 진행 중이다. 이르면 하반기 허가가 예상된다. 빈다켈(타파미디스 메글루민염)과 빈다맥스는 성분은 같지만 용법용량에 차이가 있다. 빈다켈의 경우 이미 2015년 국내 허가됐다. 두 약물은 지난해 미국 FDA로부터 hATTR-PN와 ATTR-CM에 의한 심근병증 치료제로 각각 승인됐다. 빈다맥스의 ATTR-CM에 대한 효능은 3상 연구를 통해 입증됐다. 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다. 연구 결과, 빈다맥스는 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 한편 hATTR-PN은 유전질환인데 반해 ATTR-CM은 유전만이 발병원인은 아니다. 비유전적인 요소가 있고 대표적으로 노화, 연령이 증가하면서 여성보다는 남성에서 더 많이 나타나고 있다. PN 보다는 비유전형의 hATTR-CM의 발병빈도가 높다. 세계적으로도 실제 환자수가 더 많을 것으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출실적이 4조원을 돌파했다. 램시마에 이어 트룩시마의 누적 수출액이 1조원을 넘어섰다. 유럽에 이어 미국 판매도 빠른 속도로 확대되고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 영업이익은 558억원으로 전년동기대비 495.6% 증가했다. 바이오시밀러의 수출 확대로 매출과 영업이익 모두 크게 호전됐다. 셀트리온헬스케어의 분기 매출이 3000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 1분기 품목별 수출실적을 보면 트룩시마가 가파른 성장세를 나타냈다. 트룩시마는 1분기에만 1612억원어치 수출됐다. 지난해 같은 기간 680억원에서 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 셀트리온의 첫 제품이자 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출도 제쳤다. 트룩시마는 지난해 말부터 출시된 미국에서 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 트룩시마는 작년 11월 출시 이후 5개월 만인 지난 3월에 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마는 1분기에 전년보다 13.7% 증가한 1333억원의 수출액을 기록했다. 램시마는 최근 미국 시장 점유율이 확대되면서 성장세를 지속했다. 허쥬마의 1분기 수출실적은 316억원으로 다른 제품에 못 미쳤지만 전년동기대비 72.2% 성장률을 기록했다. 올해에는 램시마SC가 새롭게 해외 매출이 발생했다는 점이 눈에 띈다. 램시마SC는 1분기에 70억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 제품이다. 램시마SC는 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 만큼 코로나19 상황에서 환자들의 감염 피해를 최소화 할 수 있는 효과적인 치료제로 주목받고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 1분기까지 올린 수출실적은 총 4조3408억원에 달한다. 지난해까지 3조9894억원의 누적 수출액을 올렸는데 1분기에 3000억원 이상 수출실적이 발생하면서 4조원을 돌파했다. 2014년 이후 램시마가 가장 많은 2조8743억원의 수출실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어가 램시마만 판매하던 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 램시마의 누적 수출액은 3조원을 넘어설 것으로 추산된다. 다만 램시마는 2016년 7339억원의 수출액을 기록한 이후 2017년 5067억원, 2018년 4014억원, 2019년 5236억원 등 성장세가 다소 주춤하다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조937억원을 넘어섰다. 램시마에 이어 2번째로 수출실적 1조원을 돌파했다. 트룩시마는 지난해에만 해외에서 4434억원어치 팔렸다. 올해 상승세를 감안하면 지난해 수출실적을 가볍게 뛰어넘을 것으로 예상된다. 허쥬마의 누적 수출액은 3418억원으로 집계됐다. 허쥬마는 2017년 처음으로 177억원의 해외 매출을 발생했고 2018년 1679억원, 2019년 1255억원의 수출실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약특허연구회는 최신 심결문부터 특허법령, 실무 등이 담긴 ‘제약특허판례집 2020’을 발간했다고 15일 밝혔다. 박성민 HnL법률사무소 변호사와 김윤호 특약회장이 공동 집필했으며, ▲특허법 ▲약사법 중 허가특허연계제도 등 특허관련 법령을 정리했다. 또 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲제형·조성물특허 ▲제조방법특허 ▲바이오특허 등 특허사건별로 주요 심결·판결문을 싣고, 포인트 해설을 첨부했다. 이와 함께 의약품 특허실무에서 중요한 개념으로 다뤄지는 ▲존속기간 연장 ▲특허침해금지 소송·가처분 ▲연구시험 ▲강제실시 등에 대해서도 다뤘다.