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계약금 규모 역대 10위권...알테오젠, 원천기술의 위력[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 6개월만에 또다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사 2곳에 각각 넘기면서 작년 매출보다 많은 계약금을 확보했다. 계약금 규모로는 국내 제약바이오기업이 성사시킨 기술이전 계약 중 10위권에 해당한다. 2건의 기술수출로 벌어들인 계약금을 합치면 지난 4년간 영업손실을 만회하고도 남는다. 동일한 플랫폼으로 복수 계약이 가능한 원천기술이 결실을 맺으면서 적자에서 벗어나 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. ▲알테오젠, 글로벌제약사에 원천기술 이전...계약금 '193억' 알테오젠은 글로벌 제약사와 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4)에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 11월 같은 기술을 다른 글로벌 제약사에 이전한지 6개월 여만이다. 경영상 비밀유지 조건에 따라 계약상대방은 공개하지 않았다. 알테오젠은 정맥주사제형의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔주는 ALT-B4 기술 사용권한을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1600만달러(193억원)를 확보했다. 1차계약금 800만달러는 계약일로부터 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령하고, 나머지 800만달러는 비임상 독성자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령한다. 계약금과 별개로 수령 가능한 금액은 최대 38억6500만달러(4조6770억원)다. 계약회사가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술을 적용해 복수 제품을 개발하고, 판매를 시작할 때마다 마일스톤이 추가로 발생하는 구조다. 일부 품목이 임상시험에 실패하거나 판매금액이 적을 경우 총계약 규모가 축소될 수 있다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다. 회사 측은 새롭게 개발한 ALT-B4 기술에 '하이브로자임'이란 이름을 부여했다. 그간 글로벌 시장을 독점해온 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성이 높고, 면역원성이 개선돼 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. ▲원천기술 비독점적 계약...추가 계약성사 기대감↑ 이번 계약은 알테오젠이 동일한 원천기술을 6개월새 글로벌 제약사 2곳에 이전했다는 점에서 의미있는 성과로 평가받는다. 알테오젠은 작년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러(약 153억원)를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다. 최근 성사된 ALT-B4 기술이전 2건 모두 계약금과 총 계약규모 면에서 그간 국내 제약사들이 체결한 역대 기술수출 계약 중 상위권이다. 이번에 알테오젠이 받은 1600만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트), JW중외제약(레오파마), 유한양행(레이저티닙, NASH치료제), SK바이오팜(세노파메이트) 등 11건에 불과하다. 계약금으로만 보면 역대 12위에 해당하는 셈이다. 알테오젠은 연이은 2건의 계약으로 총 2900만달러(약 346억원)의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 업계에서는 계약회사가 원천기술을 복수 신약에 접목할 수 있다는 점에서 마일스톤 발생 가능성이 높다는 데 높은 점수를 부여한다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 52억3800만달러(약 6조3000억원)다. 단, 계약상대가 원천기술을 접목한 신약 파이프라인이 모두 품목허가와 판매 이정표를 달성했을 때 수령 가능하다는 전제조건이 붙는다. 그럼에도 단일 파이프라인을 이전하는 형태의 기술수출과 비교할 경우 계약상대가 후보물질 개발을 방치하거나 갑작스럽게 반환하는 등의 위험요소가 적다는 점은 원천기술 이전 계약의 매력으로 거론된다. 가장 큰 장점은 확장 가능성이다. 알테오젠은 상대방에게 원천기술의 비독점 사용권리를 넘기면서 또다른 제약사와 추가 계약 여지를 열어놨다. 벌써부터 추가 계약성사에 대한 기대감이 제기되는 이유다. ▲반년만에 글로벌 기술이전 2건...계약금수익, 작년 매출 초과 연이은 기술수출 계약성사로 알테오젠은 적자 흐름을 끊고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 기술수출 수익금은 실적개선에 기여하고 있다. 알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년 137억원대비 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다. 지난해 말 수령한 계약금을 실적에 반영한 데 따른 효과다. 알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다. 알테오젠은 2010년 이래 크고 작은 기술수출 계약을 성사시켜왔다. 국내 기업인 옛 CJ헬스케어에 지속형 성장호르몬 기술을 이전하면서 2억원을 수령한 것을 시작으로 일본 키세이제약과 브라질 크리스탈리아, 중국 치루제약, 3S바이오 등과 바이오시밀러, ADC 유방암 치료제 등의 기술이전 계약을 체결했다. 브라질 크리스탈리아로부터는 매년 소정의 기술료 수익가 유입되고 있다. 지난해 실적에는 하이브로자임 기술수출 관련 계약금 외에도 2011년 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 기술수출 계약 3건과 작년 7월에 체결한 지속형 성장호르몬 기술이전 계약 1건과 관련해 16억원의 수입이 반영됐다. 올해는 더 큰 폭의 실적개선이 가능하리란 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 "올해 연결기준 알테오젠의 매출이 전년대비 57.5% 늘어난 460억 원을 기록하고, 영업이익은 139억원으로 흑자전환할 것으로 예상된다"라며 " 하이브로자임 기술로 6개월 내 3건의 추가 기술수출을 기대할 만하다"란 의견을 냈다.2020-06-29 06:18:10안경진 -
삼성바이오에피스, 아바스틴 시밀러 유럽허가 초읽기[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 `아바스틴’ 바이오시밀러 `에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. `에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서의 매출은 4분의1가량을 차지한다. 현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 내놓는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약품국(FDA) 판매 허가 심사에 착수했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 항암제 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.2020-06-28 14:01:16천승현 -
'66% 주가 상승' 알리코제약, 이항구 대표 증여 취소[데일리팜=이석준 기자] 이항구 알리코제약 대표가 증여를 취소했다. 3월 중순 4명의 자녀에 15만4400주를 나눠주기로 결정했지만 6월 23일 이를 번복했다. 해당 기간 알리코제약 주가(처분 단가 기준)는 66% 상승했다. 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해지자 증여 취소 결정을 내렸다는 해석 등이 나온다. 알리코제약은 26일 공시를 통해 이항구 대표가 6월 23일 5000주 장내매도와 15만4400주 증여취소를 단행했다고 밝혔다. 이 대표는 앞선 3월 19일 자녀 이지숙(88년생), 이지현(87년생), 이지혜(91년생), 이진복(96년생)씨에게 15만4400주 증여를 결정했다. 3개월만에 증여를 번복한 셈이다. 해당 기간 알리코제약 주가는 급등했다. 증여 결정과 번복 시점의 주식 단가만 봐도 8400원에서 1만3900원으로 66% 상승했다. 코로나 이슈…3개월새 급등락 증여를 결정했던 3월 19일은 코로나19 이슈로 제약바이오주가 전반적으로 바닥을 형성했던 때다. 때문에 당시 다수 업체는 증여세 절감 등 목적으로 증여 결정 공시를 냈다. 제약바이오 기업도 마찬가지다. 현행 상속세 및 증여세법에 따르면 주식 증여세는 증여일 전후 2개월간의 주식 종가 평균을 토대로 산출된다. 당연히 증여가액 산출 기간 주가가 낮을수록 납부해야 할 세금의 액수는 적어진다. 다만 코로나19 이슈로 바닥을 쳤던 제약바이오주는 치료제 개발 기대감으로 다시 반등에 성공했다. 석달간 코로나19 이슈가 제약바이오주를 울고 웃긴 셈이다. 알리코제약 주가 역시 비슷한 흐름을 보였다. 업계 관계자는 "이항구 대표의 증여 취소는 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해졌기 때문으로 판단된다. 다만 단순 변심 등 경우의 수는 다양하다"고 말했다. 증여 취소 소식은 알리코제약 뿐만 아니다. 이연제약도 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 이연제약도 해당기간 주가가 상승했다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다.2020-06-27 06:27:32이석준 -
비강흡입형 항우울제, '스프라바토' 국내 상륙[데일리팜=어윤호 기자] 코로 흡입하는 항우울제 '스프라바토'가 국내 시장에 진입한다. 관련업계에 따르면 한국얀센은 23일 식약처로부터 스프라바토 나잘스프레이(에스케타민 하이드로클로라이드)를 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병행 용법으로 허가 받았다. 치료 저항성 우울증이란 현재 주요 우울장애(MDD, Major Depressive Disorder)를 겪고 있는 환자 중에서도 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 경우를 의미한다. 일반적으로 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도가 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다. 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 이 약의 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700 명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통하여 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주의 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 이에 비해 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락하는 것으로 나타나, 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자 군의 증상이 개선됨을 확인할 수 있었다. 또 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다. 전덕인 대한우울조울병학회 이사장은 "일반적인 우울증에 비해 질병의 지속기간이 길고 증상 정도가 더 심한 치료 저항성 우울증은 환자와 보호자에게 심각한 고통을 가져온다. 스프라바토의 승인은 지난 수십년 간 신약이 없었던 우울증 분야에 새로운 메커니즘의 혁신적인 치료 옵션의 등장"이라고 말했다.2020-06-27 06:16:04어윤호 -
삼성에피스 항암 바이오시밀러, 유럽 허가 목전[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다. 이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다. 아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.2020-06-26 21:00:00정새임 -
코오롱생명과학, 계열사에 294억원 규모 부동산 매각[데일리팜=정새임 기자] 코오롱생명과학은 계열사인 코오롱인더스트리에 강서구 마곡 소재 토지 및 건물(코오롱원앤온리타워)을 양도하기로 결정했다고 26일 공시했다. 양도 금액은 294억원이다. 회사는 유형자산 처분을 통한 재무구조 효율화를 위해 이같이 결정했다고 양도 목적을 밝혔다. 이번 매각을 통해 코오롱생명과학은 현금 유동성을 확보하고자 한다. 코오롱원앤온리타워는 코오롱생명과학, 코오롱인더스트리 등 코오롱그룹의 주요 제조계열사 본사가 모여있는 신사옥이다. 코오롱생명과학은 이 건물 및 토지에 대해 13% 지분을 갖고 있었다. 이중 8.33%와 동산(인테리어 및 집기 등)을 계열사에 넘기기로 했다. 계약금은 총 금액의 절반인 147억으로 잔금지급 예정일은 오는 7월10일이다.2020-06-26 17:26:44정새임 -
부광 "코로나 임상 디자인 변경…클로로퀸 제외"[데일리팜=이석준 기자] 부광약품, 코로나19 치료제 임상에서 말라리아 치료제 뺀다. 부광약품은 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험에서 안전성 문제가 제기된 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 빼겠다고 26일 밝혔다. 이에 따라 변경된 임상시험 대조군에는 하이드록시클로로퀸 대신 위약이 투여된다. 레보비르는 부광약품이 B형간염 치료제로 개발한 국산 11호 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제에 도전하고 있다. 현재 8개 병원에서 임상시험을 하고 있다.2020-06-26 14:43:29이석준 -
의사들이 뽑은 디지털 마케팅....한미>대웅>MSD 순[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에서 ‘비대면 마케팅’ 활동이 확대되는 가운데, 일선 의사들이 온라인 처방정보 습득과 관련 가장 선호하는 제약사는 한미약품인 것으로 나타났다. 이어 대웅제약, MSD 순이었다. 이들 기업이 운영하는 'HMP' '닥터빌' 등 의료전문 사이트도 의사들이 가장 많이 이용하고 있는 것으로 조사됐다. 의사포털 메디게이트는 의사회원 1002명을 대상으로 실시한 ‘의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅 인식’에 대한 설문조사 결과를 26일 공개했다. 설문에 참여한 의사의 소속은 300병상 이상 종합병원 18.2%, 100~300병상 미만 종합병원 16.5%, 30~100병상 병원·전문병원 16.1%, 의원 49.3% 등이었다. 각 진료과와 지역은 골고루 분포됐다. 국내사 중에서 한미약품의 디지털 마케팅 활동이 가장 우수하다고 평가했다. 디지털 마케팅을 가장 잘하는 국내사(복수응답 가능)는 한미약품 44.9%에 이어 대웅제약 27.6%, 유한양행 13.1%, GC녹십자 11.0%, 보령제약 8.5% 순이었다. 외국계 제약사 중에서는 MSD(27.7%), 화이자 24.3%, GSK 18.6%, 노바티스 9.4% 순이었다. 제약회사가 의사들에게 정보를 제공하기 위해 운영하는 의료전문 사이트 중 한미약품 ‘HMP’가 전반적인 이용률 1위를 기록했다. 이어 대웅제약 ‘닥터빌’, MSD의 'MSD온라인', GSK 'GSK프로', 일동제약 '후다닥', 화이자 '링크투화이자(LinktoPfizer)' 순이었다. 인지도과 대체로 비슷한 순위였다. 인지율 조사에선 HMP 55.8%, 닥터빌 45.7%에 이어 MSD온라인 32.3%, GSK프로 20.3%, 후다닥 19.7%, 링크투화이자 13.8%, 유메디 11.3%, 노바엠디 9.8% 얀센프로 5.0% 등이었다. 다만, 300병상 이상 종합병원에서는 MSD온라인이 닥터빌을 제치고 인지율 2위를 기록했다. 올해 4월 오픈한 후다닥이 3개월만에 인지율을 높이면서 5위권에 올랐다. 온라인 세미나가 실제로 얼마나 도움이 되는지도 물었다. ‘온라인 세미나(웨비나)가 유용하다'는 응답(64.0%)이 가장 많았다. '온라인 사이트를 통한 제품 디테일과 정보 전달이 유용하다'는 응답도 19.9%였다. 반면, 불필요한 활동으로는 제약사 담당자의 화상 디테일 활동(31.2%), 카카오채널 등을 통한 정보전달(29.4%), 제약회사에서 발송한 제품정보 이메일(24.3%) 등으로 나타났다. 의사들은 대부분 제약회사의 디지털 마케팅을 통해 처방 경험이 있거나 없는 제품의 정보 습득에 유용하다고 응답했다. '처방 경험이 없는 신제품 정보 습득에 유용하다'는 응답이 26.5%, '처방 경험이 있는 제품의 추가 정보 습득에 유용하다'는 응답이 16.2%, '둘 다 도움이 된다' 53.8%이었다.2020-06-26 09:10:42김진구
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바이오·헬스 규제 푼다더니…유전자가위기술만 혜택?[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '포스트 코로나' 시대를 위해 유전자 치료 등 바이오·헬스 관련 규제를 대폭 개혁하겠다고 선언했지만, 실제 발의된 개정안은 현행과 거의 차이가 없고 일부 분야는 도리어 강화될 것으로 보여 업계 반발이 예상된다. 26일 관련 업계에 따르면 지난 16일 국회 보건복지위원회에 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)' 개정안이 회부됐다. 이번 개정안은 더불어민주당 이정문 의원이 지난 3일 대표발의한 것으로 유전자 치료 허용범위 확대 및 DTC 유전자 검사 관리 강화 등에 관한 내용이 골자다. 이 의원은 제안이유에서 "국내 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 완화됐으나 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵다. 또 기술경쟁력 후퇴가 우려되며, 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리가 요구된다"고 밝혔다. 구체적으로 개정안은 생명윤리법 제 47조 제1항을 개정해 유전자 치료의 연구방법에 상관없이 두 가지 요건 중 한 요건을 충족하면 연구할 수 있도록 했다. 즉 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구이거나 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 중 하나에만 해당하면 된다. 현행법은 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료 연구를 실시하려면 두 요건을 모두 충족하도록 하고 있다. 이를 두고 업계에서는 '전형적인 탁상행정'이라는 지적이 나온다. 언뜻 큰 개선이 있는 것으로 보이지만 실제론 이 개정안이 적용되는 유전자 치료 기술은 '유전자 가위술'이 거의 유일하기 때문이다. 이미 현행 생명윤리법은 제47조 제2항에서 '유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구'에 대해서는 두 요건 중 하나에 해당하면 할 수 있도록 적시하고 있다. 따라서 대다수 유전체 기업은 규제 개선의 혜택이 없는 수준이다. 도리어 개정안은 유전가가위술을 포함한 모든 유전자 치료 관련 연구에 대해 사전심의 및 국가위원회 자문 신청 제도를 두는 등 심사를 더 강화했다. 소비자 직접 의뢰 방식의 DTC 유전자 검사 기관(비의료기관)에 대한 규제는 더욱 강화될 전망이다. 현행 신고제에서 사실상 허가제(인증제)를 예고하고 있기 때문이다. 개정안은 DTC 유전자 검사(생명윤리법 제50조 제3항 제2호)를 하고자 하는 비의료기관은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사실 인증을 받도록 하는 조항(제49조 제3항)을 신설했다. 또 3년마다 재인증을 받도록 하는 규정도 마련했다.(제49조 제4항 신설) 이 법안이 통과되면 신규 기업뿐 아니라 현재 DTC 유전자 검사를 실시하는 업체들도 새로 국가 인증을 받아야만 서비스를 계속 제공할 수 있게 된다. 이는 정부가 천명한 바이오·헬스 관련 규제 축소와는 거리가 멀다는 지적이다. 앞서 정부는 지난 1일 바이오·헬스 관련 규제를 푸는 내용을 담은 '하반기 경제정책방향'을 발표한 바 있다. '포스트 코로나' 시대를 대비하기 위한 이번 발표엔 생명윤리법을 개정해 해외 주요국 수준으로 유전자 치료 연구대상을 확대하고, 배아연구에 대해서도 사회적으로 공론화된 허용 범위의 수준을 파악해 생명윤리 기본정책에 반영하는 것을 검토하는 등의 내용이 담겼다. 바이오 업계 한 관계자는 "정부는 바이오헬스 규제 개혁을 외치지만 실제 발의된 법안은 (유전자) 검사 분야를 규제하고 치료 분야 완화는 실제 업계에 미치는 영향이 미미하다"며 "전형적인 탁상행정"이라고 지적했다. 특히 DTC 인증제를 도입함에 따라 해당 업계의 반발이 클 것으로 예상된다. DTC 유전자 검사 기업들은 이번 개정안에 대한 의견을 취합해 국회에 제출할 예정이다.2020-06-26 06:22:24정새임 -
국내제약 20곳, 미국 현지화 속도...'보스톤밸리' 입주[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약사들이 미국 현지화 전략 구축과 오픈이노베이션을 통한 신약개발 프로젝트에 속도를 내고 있다. 26일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 국내 제약사 20곳은 미국 제약바이오밸리로 평가받고 있는 보스톤을 중심으로 연락사무소를 개소하고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 글로벌 전략화의 핵심은 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주와 MIT ILP(메사추세츠공대 산학협력 프로그램) 컨소시엄 멤버십 참여다. 한국제약바이오협회는 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결해 준다. 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주 기업은 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개사다. MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업으로는 현재 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 등 14개 제약사다. 보스턴, 마이애미 등 7개 지역에 위치한 CIC는 5000여개 기업이 네트워킹과 협력 확대를 위해 선택한 플랫폼으로 1인 부스와 다양한 회의공간 등에서 활발한 소통이 일상적으로 이뤄지고 있다. 협회는 보스턴 CIC에 한국 사무실을 마련해 비용 및 효과 측면에서 최적화된 사무실을 운영하고, 현지 다양한 기업 및 관계자들과의 협업 기회를 확대한다는 계획이다. 이를 통해 국내 제약바이오기업들은 미국의 연구개발(R&D) 동향을 실시간으로 파악하고, 향후 보스턴 현지사무소, 법인, 연구소, 해외기업과 조인트벤처(JV) 설립 등을 위한 기반을 닦을 것으로 기대된다. 산·학 협력프로그램 MIT ILP은 전 세계 약 260개 기업이 회원으로 가입돼 있으며, 국내 제약바이오기업의 오픈이노베이션 구축에 상당한 도움이 될 것으로 예상된다. 기업 단독으로 가입 시 매년 약 1억원의 연회비가 필요하지만 협회는 국내 기업들의 원활한 참여를 위해 MIT와 컨소시엄 형태의 가입을 협상했다. 협회를 통한 가입으로 각 참여 기업들의 금액 등 부담은 덜고, 전용 컨퍼런스 개최 등 컨소시엄 기업의 혜택은 늘리는 방식이다. MIT ILP에 가입하면 1800여 개의 스타트업 등과 다양한 네트워크 프로그램을 수행할 수 있다. 한 프로그램의 경우 연간 약 600회 이상 비즈니스 미팅을 주선한다. 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상의 연구소와 3000명이 넘는 교수·연구진 등과의 협업도 기대할 수 있다. 국내 제약바이오기업이 단일로 해외 파트너를 찾는 것보다, 글로벌 혁신 생태계의 중심지에서 보다 공격적으로 협력관계를 만들어가는 것이다.2020-06-26 06:22:19노병철
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