삼성에피스 항암 바이오시밀러, 유럽 허가 목전

• EMA 산하 CHMP, 허가 권고…3달 뒤 최종 승인 전망
• 삼성 5번째 바이오시밀러…연내 미국 허가도 예상

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다.

이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다.

에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.

아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다.

에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.