[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 여성가족부로부터 2020년 가족친화 우수기업 ‘대통령 표창’을 수상했다고 17일 밝혔다. 여성가족부는 2008년부터 자녀 출산, 양육 지원 등 가족친화적 제도를 모범적으로 운영하고 있는 우수 기업을 인증하는 제도를 시행하고 있다. 그리고 매년 가족친화 인증기업 중에 엄정한 심사를 거쳐 우수 기업/기관을 선정해 대통령/국무총리/장관 표창을 수여해왔다. 풍림무약은 코로나19에 대한 적극적 대응은 물론 다양한 가족친화제도 및 근로환경 개선을 위한 근무혁신을 추구, 임직원의 행복 추구와 좋은 일터 만들기 기업문화 조성의 선도적 기업으로 평가받고 있다. 풍림무약은 △재택/유연근무 운영 활성화로 코로나 19 위기 대처능력 강화 △코로나 19 극복 장려금 지급 △마스크 또는 마스크 구입비 매월 지원 △자녀 출산 및 양육 지원제도 마련 △일/생활 균형을 위한 조직문화 조성 등 지원을 지속적으로 강화하고 있다. 풍림무약은 2014년 시차출근제를 도입해 2019년 전체 직원의 18.8%가 이용, 올해는 3월부터 현재까지 임금 조정 없는 2시간 단축근무를 실시하고 있다. 또 원격& 8231;재택근무 인프라를 이미 2017년에 구축한 바 있어 코로나19로 인한 사회적 거리두기 조치에 따른 순환 재택근무가 큰 어려움 없이 가능했다. 이외에도 풍림무약은 불필요한 시간외근로 근절, 회의 간소화 등 근무혁신 캠페인을 진행하고, 하계 특별휴가 및 휴가비 지원, 신규 입사자를 위한 웰컴키트/풍림쉼표 운영, 카페테리아 및 간식지원(푸드트럭) 등의 제도를 운영하는 등 일과 가정의 양립 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품은 원료의약품등록제(DMF) 실시 당시 등록 선두 기업으로서 원료 시장 흐름에 빠르게 적응해왔다. 수많은 원료 기업과의 경쟁 속에서도 국전약품이 사세를 키워올 수 있었던 배경은 유망한 의약품을 빠르게 선별해 제약사에게 먼저 전달하고, 완제 개발에 필요한 모든 원료 허가 과정을 지원하는 '토탈 케미컬 솔루션'이 있다. 지난 9일 경기도 안양시 국전약품 본사에서 만난 홍종호(49) 대표는 "제약시장의 규모는 한정적인데 경쟁은 점점 심화되면서 이를 극복하기 위한 방안으로 허가 지원을 생각하게 됐다"라며 "과거엔 제약사 개발부에서 원하는 품목을 제시했다면, 지금은 우리가 퍼스트제네릭 등 경쟁력 있는 품목을 리스트업 한 뒤 공감대를 이룬 제약사들과 전 과정을 함께 하는 프로젝트 계약을 맺고 있다"고 말했다. 고객사에게 필요한 제품에 초점을 맞추다보니 원료 구성도 매우 다양하다. 전통적으로 강점을 지닌 생약 계열 원료는 물론 순환기계, 특히 고령화로 수요가 증가하는 만성질환 품목에서도 강세를 보이고 있다. 국전약품이 내세우는 토탈 케미컬 솔루션은 고객사에게 원료뿐 아니라 완제 개발을 위해 필요한 원료 허가 자료를 모두 지원하는 것이다. 즉, 생동성 시험 전까지 원료에 대한 제제 정보 등 허가당국에 제출해야 하는 자료를 제공하는 시스템을 갖추고 있다. 홍종호 대표의 전략은 국전약품의 외형 확대에 크게 기여했다. 홍 대표가 회사 경영에 참여한 1998년 당시 30억원대 규모였던 국전약품 매출은 꾸준히 우상향해 지난해 기준 734억원에 육박했다. 최근 5년간 매출만 따져봐도 2014년 391억원에서 5년 만에 두 배 가까이 증가한 셈이다. 홍 대표는 "납품 원료 구성을 따져보면, 다양한 제품이 다양한 제약사에 고르게 분포한다. 또 매출 90% 이상이 내수로, 국내 제약사가 대부분이다. 국내 시장 트렌드 분석, RA 등 인력과 시스템을 활용한 허가 지원이 차별화 포인트가 됐다"고 설명했다. 나아가 국전약품은 신사업으로 반도체 등 전자소재 개발이라는 새로운 카드를 내세웠다. 언뜻 제약 업계와 무관한 사업이라는 생각이 들 수 있겠지만, 케미칼 합성이라는 본질은 같다. 즉, 원료의약품을 만들기 위해 쌓아온 합성 기술을 전자소재 재료 개발에 적용하는 것이다. 국전약품이 전자소재 합성 개발에 뛰어든 건 우연찮게 시대적 흐름과 맞물리면서다. 통상 중간제품 소재 개발은 해외에서 ODM 후 들여오는 방식이었는데 '노재팬' 확산과 기술 유출 등의 문제로 자급화 움직임이 시작됐고, 반도체 중간체 제조 회사들이 원료의약품 기업에 제조를 의뢰하기 시작한 것이다. 홍 대표는 "수출 규제로 반도체 회사들이 우리 회사에 합성 소재 개발을 문의하기 시작했다. 케미컬 합성은 의약품 기술이 더욱 고도화돼 있기 때문에 원료의약품 기업이 만들면 더욱 퀄리티가 높아질 수 있다는 장점도 있다"라며 "갑자기 의뢰가 들어오면서 시간이 굉장히 촉박했는데, 감사하게도 우리 연구원들이 놀라운 속도로 내며 기한을 맞춰줬다. 그 덕에 고객사가 만족스럽게 테스트를 진행할 수 있었다"라고 말했다. 홍 대표는 새로운 기회를 놓치지 않았다. 규모가 훨씬 큰 반도체 소재 사업에서 새로운 성장 동력을 찾을 수 있겠다는 가능성을 본 것. 이에 국전약품은 공장 옆 500평 규모 부지에 전자소재 개발 전용 연구소를 이전하며 본격적으로 신사업을 추진하고 있다. 홍 대표는 이달 말 상장을 기점으로 신사업 추진에 박차를 가하겠다는 포부다. 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과의 스팩합병으로 이달 30일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 동시에 원료의약품 시장에서도 불순물 사태에 선제적으로 대응하며 변화하는 제도에 맞춰갈 수 있다는 자신감을 보였다. 그는 "최근 NDMA 등 불순물 사태로 원료의약품 산업에서도 제도가 급변하고 있다. 국전약품은 기계설비 및 시설장비 보강 등 선제적 대응으로 제도 변화에 빠르게 적응하면서 주체적으로 안내할 수 있는 상태에 왔다고 판단한다"라며 "신사업에서는 디스플레이, OLED, 반도체 등 전자 소재에서 자리잡아 독보적인 포지션을 차지할 수 있는 기업이 되고자 한다. 현재 8개 프로젝트 중 2개가 마무리 단계에 있어 내년 상용화가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여 계약 움직임에 제약사들이 발빠르게 대책 마련에 나섰다. 제약사들은 재평가 임상 결과에 따른 처방액 환수는 부당하다며 대형 법무법인과 손 잡고 법적 대응 전략을 모색한다. 17일 업계에 따르면 종근당과 대웅바이오는 오는 18일 콜린제제 임상재평가 참여 업체들을 대상으로 설명회를 개최한다. 설명회에서는 각각 법무법인 세종과 광장과 함께 보건당국의 콜린제제 급여 환수 움직임에 대한 전략을 공유할 것으로 알려졌다. 이와 관련 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 전해졌다. 현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 70여곳이 임상재평가 참여를 결정한 상태다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 제약사들은 임상재평가 결과에 따른 급여 환수는 법적으로도 부당하다는 내용의 전략을 모색할 예정이다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니기 때문이다. 콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 품목허가를 유지했다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 효능과 안전성을 다시 점검하는 절차일 뿐인데, 재평가 임상시험에서 실패했다고 기존의 판매를 불법행위로 판단하는 것은 납득하기 힘들다. 가능한 모든 대응 전략을 마련할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨티씨사이언스는 중국 산둥뤄신제약그룹과 필름형 발기부전 치료제 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19로 인해 비대면 온라인 형식으로 진행됐다. 이번에 계약 체결된 발기부전 치료제는 실데나필 성분의 필름형 제제(Please 50mg, 100mg ODF)로 기존약물이 가진 쓴맛을 제거해 물없이 입에서 녹여서 먹을 수 있으며 휴대가 용이한 장점이 있다. 씨티씨사이언스는 산둥뤄신제약에 허가완료 후5년간 최소 공급수량360만개를 매년 공급할 예정이다. 계약금은 계약 체결 후 30일이 내에 약 35억원을 받는다. 중국 현지 임상 및 중국의약품관리국(NMPA)의 허가진행은 산둥뤄신제약이 맡는다. 씨티씨사이언스의 권도우 대표는 “중국은 비아그라 복제약 시장이 지난 5년간 연평균 28.8%의 속도로 빠르게 성장하고 있는 나라이다. 기존의 전세계 20여 개국의 허가와 수출을 진행하며 터득한 노하우를 바탕으로 중국 시장에서의 필름형 제제의 판로를 넓혀 갈 것”이라고 밝혔다. 산둥뤄신제약 그룹은 2006년부터 지속적으로 100대 중국 제약기업으로 선정, 2011년부터 중국 제약연구개발 제품군의 최고 산업기업으로 평가받고 있다. 작년 매출 1조2761억원 규모를 나타내며 국내 유한양행, JW중외제약, CJ헬스케어 등과 거래관계를 갖고 있는 회사다. 씨티씨바이오는 국내 필름형 발기부전 치료제 선도기업으로2012년 국내허가 및 판매를 시작으로 동남아시아, 남미, 러시아 등 전세계 20여 개국에 허가를 보유하고 있다. 애보트, 메나리니 등 글로벌 제약사와 판권계약을 체결하는 등 국내외에서 꾸준히 매출을 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 그날엔이 '2020 대한민국 제약바이오산업 광고·PR대상' 시상식에서 TVCF부문 최우수상을 수상했다고 17일 밝혔다. 올해로 8회차를 맞은 '2020 대한민국 제약바이오산업 광고·PR대상'은 보건 의료 전문 미디어 데일리팜과 메디칼타임즈가 공동으로 주최하는 광고제다. 제약산업 발전에 기여하고 의약품에 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하기 위한 취지로 마련됐다. 심사는 약사와 전문가를 통해 이뤄진다. 그날엔은 올해 '그날엔 통증X 프로젝트' TV 광고 시리즈와 SNS 이벤트를 진행했다. 최우수상을 수상한 '공복두통 편'에서는 그날엔 모델 아이유가 "그날엔도 좋지만 밥부터 잘 챙겨 먹기!"라는 멘트와 함께 두통이 생길 수 있는 다양한 원인과 해결 방법을 찾아보자고 제안하며 SNS를 통한 고객 참여를 이끌었다. 김경훈 경동제약 상무는 "그날엔 광고는 '아플 때 무조건 약을 먹어라'가 아닌 아프기 전 미리미리 건강관리를 하자는 메시지를 전하고 있다. 앞으로도 언제나 국민의 건강과 행복이 우선이라는 생각으로 약을 만들고 따뜻한 메시지를 전하는 경동제약이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 AI 신약개발 기업과 손을 잡는다. 휴온스는 팜캐드와 '전략적 투자 및 AI기반 신약 개발을 위한 공동 연구'에 대한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 팜캐드는 AI, 물리학, 화학, 바이오인포메틱스(생물정보분석) 기술을 결합한 혁신 신약 개발 플랫폼 '파뮬레이터(Pharmulator)'를 보유한 신약 개발 전문 기업다. 자체 신약개발(NOAC: 혈액항응고제)은 물론 다수 제약바이오 기업과 항암제, mRNA기반 코로나 19 예방 백신, 알츠하이머 치료제 등을 연구 개발하고 있다. 휴온스는 팜캐드와 헬스케어 전반에 걸쳐 성공 확률이 높은 신약 후보물질들을 발굴한다는 계획이다. 연구 분야와 범위는 협의를 통해 구체화할 예정이며 발굴된 물질들은 공동연구를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 발전시킨다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질(NBP618) 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 회사는 내달 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다. NBP618은 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동 개발 중이다. 회사에 따르면, 3상은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여 명을 대상으로 진행했다. 그 결과 대조군으로 사용된 접합 백신에 못지않은 면역반응을 확인했다. 또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다. 'NBP618'은 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합 백신 생산 기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 달러의 연구비를 IVI를 통해 지원했다. NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속된다. 생후 6개월~만 2세의 영유아 접종도 가능하다. SK바이오사이언스는 식약처 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지며 PQ 인증이 필요하다. SK바이오사이언스는 IVI는 2022년 NBP618의 글로벌 공급을 목표로 하고 있다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '주보'(나보타의 미국상품명)에 대해 21개월간 미국 수입 금지 명령을 내렸다. 17일 업계에 따르면 미국 ITC는 16일(현지시각) 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종 판결을 내렸다. 다만 미국 수입금지기간을 당초 제안했던 10년에서 21개월로 대폭 줄였다. 예비판결과 동일하게 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다고 판단했다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 장기간 갈등을 벌여왔다. 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소했고, 올해 7월 ITC 행정판사가 대웅제약 '나보타'에 대해 10년간 미국 수입 금지한다는 예비판결을 내렸다. 이후 대웅제약이 이의신청에 나섰고, ITC가 이를 받아들이면서 재심사를 진행해 왔다. 최종판결 역시 지난 11월 6일에서 11월 19일로, 다시 12월 17일로 총 3차례 미뤄졌던 상황이다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내리고 나면 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 미국 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 미국 현지에서는 이번 판결을 엘러간의 승리로 받아들이는 분위기다. 블룸버그는 이번 ITC 판결에 대해 "애브비가 보톡스 라이벌의 미국 수입차단을 막으면서 승리를 거뒀다"라며 "ITC가 에볼루스가 판매를 담당하는 '주보'에 대해 21개월간 미국 수입 금지를 결정하면서 당분간 '보톡스'의 독점체제를 유지할 수 있게 됐다"라고 보도했다. 애브비는 엘러간 인수를 통해 '보톡스'의 허가, 판매권을 소유하고 있다. ITC 최종판결이 전해진 직후 나스닥에 상장중인에볼루스 주가는 전거래일대비 3.9% 하락했다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 미국 현지에서 '주보'의 판매를 담당한다. 다만 이번 판결로 보툴리눔 균주출처를 둘러싼 양사의 분쟁이 즉각 종결되진 않을 전망이다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련 "ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과다"라며 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하다. 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀내겠다"라며 "나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기에 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 관측된다"라고 전했다.