[데일리팜=이석준 기자] 서울제약이 2년새 5건의 수출 계약 해지 공시를 냈다. 합계 269억원 규모다. 사유는 계약 상대방의 계약해지 통보다. 현재까지 서울제약의 수출 계약(2012년 한국화이자제약건 제외)은 8건이다. 이중 5건이 해지됐다. 나머지 계약 이행 여부가 관심사로 떠올랐다. 서울제약은 124억원 규모 공급계약 2건이 해지됐다고 17일 공시했다. 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급계약이다. 이로써 서울제약의 2년새 수출 계약 해지 건은 5건으로 늘었다. 서울제약은 최근 3년간 매해 연말 즈음 수출 계약 해지 공시를 냈다. 2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급계약이다. 올해도 12월 앞서 언급한 2건의 계약이 해지됐다. 5건의 계약 해지 합계 금액은 269억원이다. 서울제약의 지난해 매출액 540억원의 절반 가량이다. 남은 계약 이행 여부 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 관심은 남은 계약 이행 여부다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘긴 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 혼란한 시기에도 제약바이오기업들은 괄목할만한 신약 기술수출 성과를 냈다. 12월 중순까지 집계된 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수는 총 13건이다. 기술수출 총 계약규모는 9조9000억원에 이른다. 한미약품이 사노피, 얀센, 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들과 6건의 기술수출 계약을 성사시켰던 2015년 이래 최대 규모다. 전통 제약사들 외에도 원천기술(플랫폼기술)을 보유한 바이오기업들의 기술수출 성과가 두드러졌다. 올해 글로벌 기술수출 계약 13건 가운데 9건이 바이오벤처가 체결한 건이다. 평소 매출발생이 거의 없었던 바이오기업들이 기술력을 앞세워 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 마련되고 있다는 점에서 긍정적이란 평가다. 레고켐바이오사이언스는 올해 ADC 원천기술로 총 4건의 계약을 성사시켰다. ADC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료 효과를 높이는 기술이다. 계약 규모면에서는 알테오젠의 인간 히알루로니다아제 원천기술 수출 규모가 가장 컸다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 10대 제약사에 하이브로자임 원천기술의 사용권한을 넘기면서 계약금 1600만달러를 받았다. 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 총 38억6500만달러에 달한다. 알테오젠의 히알루로니다아제 원천기술은 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품을 대량으로 피하투여할 수 있게 하는 기술이다. 원천기술을 앞세워 작년 11월에 이어 7개월만에 2번째 계약체결 성과를 거뒀다. 전통 제약사들 중에선 한미약품과 유한양행, JW그룹이 글로벌 제약사들과 신약 기술이전 계약을 체결했다. 특히 한미약품은 얀센으로부터 돌려받았던 신약 파이프라인의 적응증을 바꿔 1년만에 MSD에 다시 이전하면서 업계 주목을 받았다. 반환된 약이라도 새로운 잠재력을 발굴해 다시 기술이전할 수 있다는 교훈을 제시했다는 평가다. 유한양행은 미국 바이오벤처 프로세사파마수티컬즈에 위장관질환 치료후보물질의 글로벌 판권을 이전한 것 외에도 지난해 얀센에 기술이전한 폐암신약 레이저티닙의 개발 진척으로 대규모 기술료(마일스톤)가 유입되면서 실적상승 효과를 톡톡히 봤다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 9월 독감(인플루엔자) 백신이 배송 중 관리 미숙으로 상온에 노출되는 사고가 발생하면서 국가예방접종(NIP)이 일시 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 올해 처음 NIP용 독감 백신 유통을 담당하게 된 신성약품은 짧은 시간 내 전국 의료기관으로 백신을 운송해야 했다. 상온 노출 사고는 신성약품과 계약을 맺은 하청업체가 재하청을 주는 과정에서 발생했다. 일부 배달 기사들이 콜드체인에 대한 인식 미비로 백신이 담긴 상자를 바닥에 쌓아놓은 채 옮긴 것. 노출을 인지한 질병관리청은 다음날 예정된 무료 접종을 일시 중단하고 백신을 수거해 품질 검사를 실시했다. 품질 유지 및 안정성 등 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사한 결과, 시험항목 모두 적합 판정을 받았지만, 효력에 영향을 줄 우려가 있는 47만 도즈를 수거키로 했다. 이 과정에서도 문제가 발생했다. 질병청은 상온 노출이 우려된 백신이 접종된 사례는 없다고 밝혔지만, 실제로는 총 2295명에게 접종된 것으로 집계됐다. 이는 일선 의료기관이 NIP용 백신을 일반 환자들에게 접종하면서 발생한 현상이다. 이번 사건은 NIP용 백신 입찰 시스템, 의약품유통업체의 콜드체인 교육 미비, 일부 의료기관의 접종 혼선 등 모든 단계에서의 문제가 총체적으로 더해졌다. 입찰 주체인 질병청은 유통업체의 콜드체인 능력에 대한 관리가 미비했으며, 지나치게 낮은 단가를 고집한 것도 거듭 유찰을 일으켜 배송 기간을 촉박하게 만들었다. 유통업체는 배송기사 등 직원에 대한 엄격한 콜드체인 교육을 이행하지 않았다. 또 의료기관은 국가 예방접종 무료백신과 일반 유료백신을 제대로 관리하지 못했다. 문제의 백신을 수거하고 콜드체인 재교육으로 사건은 일단락 됐지만, 여전히 숙제가 남아있다. 유통업계가 콜드체인에 경각심을 지니는 동시에 입찰제 전반을 손봐야 한다는 지적이 이어지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 제약업계도 덮쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 3월부터 제약업계 종사자들의 근무 형태에도 많은 변화가 일었다. 필수 인력을 제외한 인력들은 일제히 재택근무에 돌입했다. 의료기관을 출입하는 영업사원들도 재택근무에 동참했다. 제약사마다 자체 방역 시스템을 구축하며 코로나19 확산 방지에 총력을 기울였다. 일부 업체들은 직원의 코로나19 감염으로 사업장 폐쇄와 방역 등을 반복하며 긴장된 한 해를 보냈다. 코로나19 확산으로 비대면 업무가 활성화됐다. 주요 회의는 온라인 화상회의로 진행되고 웹 심포지엄, 웹 세미나, 원격 디테일링 등 비대면 마케팅 활동도 활발하게 전개됐다. 처방의약품 시장도 코로나19의 영향을 받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 외래 처방금액은 11조1577억원으로 전년동기보다 1.3% 늘었다. 예년보다 성장세가 다소 둔화했지만 다른 산업과 비교하면 선방했다는 평가다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환치료제 시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 다만 코로나19 확산 이후 외부활동 위축과 개인 위생관리가 강화로 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 감기 환자들이 많이 복용하는 항생제, 거담제 등의 의약품 처방 시장은 크게 위축됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계에서 코로나19 환자가 범람하면서 치료제·백신에 대한 수요가 급증했다. 전에 없던 감염병 위기 상황에서 전 세계 제약사들이 치료제와 백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 먼저 두각을 드러낸 건 치료제 쪽이었다. 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료제로 개발하는 데 성공했다. 지난 5월 미 식품의약국(FDA)이 중증 코로나 환자에 사용할 수 있도록 긴급승인했고, 10월엔 정식승인했다. 이밖에 리제네론과 일라이릴리가 개발한 항체치료제가 FDA의 문턱을 넘었다. 사태 초기에 관심을 받던 하이드록시클로로퀸과 칼레트라는 임상결과 효과가 없는 것으로 밝혀졌다. 국내에서도 여러 업체가 치료제 개발에 뛰어들었다. 16일 기준 식품의약품안전처에 따르면 현재 13개 업체가 임상을 진행 중이다. 초기 연구단계인 업체를 포함하면 30여곳이 개발에 나선 것으로 추정된다. 이 가운데 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’는 이르면 연내 조건부허가를 받을 것으로 예상된다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A' 역시 임상2상이 진행 중인데, 회사는 임상이 마무리 되는대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 연말에는 코로나 백신 개발 소식이 전해졌다. 당초 개발까지 최소 4년은 걸릴 것으로 예상됐으나, 개발에 속도를 붙이면서 1년도 안 돼 상용화에 성공했다. 화이자·바이오앤텍이 개발한 백신은 영국과 미국에서 접종이 시작됐다. 모더나 백신은 이르면 이번 주 승인이 예상된다. 아스트라제네카·존슨앤드존슨(얀센)의 백신은 내년 초에 승인될 것이란 전망이다. 한국정부는 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 백신 4400만명분을 국내에 도입하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 제제가 미용성형에 이어 탈모 치료로 영역을 넓히고 있다. 국내에서 탈모 치료제로의 가능성을 확인하는 연구가 이어지고 있어 주목된다. 박병철 단국대학교 피부과 교수는 대웅제약 '나보타'로 실시한 연구자 임상에서 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과를 확인했다. 피험자 22명을 대상으로 나보타를 6개월간 치료해 전후 반응을 확인한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가한 것을 확인한 것. 해당 연구 결과는 SCI급 저널 미국피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재됐다. 물론 이번 연구는 일종의 탐색 연구로 대조군이 없고 피험자가 소규모라는 한계가 있다. 박병철 교수는 "세포실험으로 보툴리눔 톡신의 탈모 치료 기전과 연구자 임상으로 그 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다"면서 "추후 진행되는 후기 2상 임상, 그리고 그 결과에 따라 3상 연구까지 진행할 수 있는 근거를 마련하는 계기가 됐다"고 연구 의의를 밝혔다. 데일리팜은 박 교수와의 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 치료제 가능성에 대해 알아봤다. -현재 안드로겐성 탈모 치료에 있어서 한계가 있다면? =현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안드로겐성 탈모 치료제로는 경구약 피나스테리드(제품명 프로페시아), 두타스테리드(제품명 아보다트) 그리고 도포제인 미녹시딜이 있다. 이들은 가장 중요한 치료제이자 탈모 치료의 근간이다. 하지만 일부 환자에서는 이들 치료제 효과가 미비한 경우가 있고, 약제마다 부작용을 갖고 있는 것도 사실이다. 또 피나스테리드, 두타스테리드는 가임 여성이 복용할 수 없는 한계가 있다. -보툴리눔 톡신으로 탈모 치료 연구를 진행했다. 연구의 배경과 디자인, 결과에 대해 설명 부탁드린다. =보툴리눔 톡신은 주름 개선 외에도 흉터 예방, 치료에도 사용되는데, 이때 주된 기전 중 하나가 TGF-β 를 억제하는 것이다.TGF-β는 모발에서 휴지기 모발로의 진행과 모발성장을 억제하는 것으로도 알려져 있어 공통점이 있을 것 같아 연구를 시작했다. 이번 연구는 파일럿 연구로 대조군 없이 피험자 22명을 대상으로 치료 전후를 비교했다. 대조군이 없다는 것 외에는 식품의약품안전처에서 제시하는 탈모의 효능 개선을 확인하기 위한 일반적인 가이드라인을 따라 6개월 이상 치료 후 반응을 확인했다. 유효성 평가는 0주차 베이스라인 대비 12·24주차에 단위 면적당 모발의 개수의 변화, 그리고 임상 사진에 의한 개선의 정도를 통계적으로 검증했다. 부작용은 매 방문 시 활력 징후 및 전문의의 진찰과 0주, 24주차의 혈액 검사를 통해 확인했다. 치료 방법은 4주마다 피험자의 탈모 부위(약 70~100㎠)에 보툴리눔 톡신(나보타)을 진피 모낭으로 30유닛씩 총 24주간 180유닛을 주사했다. 치료 24주차 시점에서 모발의 수는 통계적으로 유의하게 증가했다(p=0.012). 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. -치료 후 환자가 느끼는 만족도는 어땠는지? =연구자의 객관적 평가 외 피험자의 주관적 만족도를 설문을 통하여 평가했다. △전반적인 두피 모양의 개선 △탈모 부위 모발 밀도의 개선 △모발 소실의 정도 개선 △모발의 성장 속도의 개선 △모발 굵기의 개선 등 총 5가지 설문 평가에서 피험자는 모두 치료 전에 비해 개선되었다고 평가했다. -보툴리눔 톡신 제제의 어떤 기전이 탈모 치료 효과를 내는지? =휴지기 모발로의 진행과 모발 성장을 저해하는 TGF-β1이 모낭세포에서 분비되는 것을 보툴리눔 톡신이 억제하는 기전으로 추측된다. '다이하이드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)'에 의해 TGF-β1 분비가 증가하는 것이 안드로겐성 탈모의 주요한 원인 중 하나로 알려져 있다. 본 연구에서도 DHT에 의한 TGF-β1의 증가가 관찰되었고, 보툴리툼 톡신을 처리했을 때 발현이 감소되는 것을 세포실험으로 확인했다. -연구 결과를 살펴보면 24주차에는 유의한 개선이 있었지만, 12주차에서는 그렇지 않았다(p=0.803). 즉, 시술 3달까지는 변화가 미미했다는 뜻인데 그 이유가 뭐라고 보는지? =모발의 주기 혹은 약제의 누적 농도가 영향을 미쳤을 수 있다고 본다. 통상적으로 모발의 성장기는 4~6년이며, 퇴행기 3주, 휴지기 약 3개월 정도의 주기를 가집니다. 이를 고려했을 때 3개월째에는 효과가 없을 수도 있다는 해석을 할 수 있다. 또는 약제가 효과를 발휘하기 위한 누적 농도의 기간이 필요했을 수도 있다고 생각된다. 이에 현재 진행 중인 후속 연구에서는 농도를 조금 더 높여서 치료 반응을 확인하고 있다. -해당 연구는 남성을 대상으로만 했다. 혹시 여성 탈모 환자도 보툴리눔 톡신으로 탈모 치료 효과를 볼 수 있을까? =사실 여성형 탈모 치료제가 거의 없기 때문에 많은 분들이 이에 대해서도 관심을 갖고 있다. 아직 임상연구를 시행하지 않아 그 결과를 예단할 순 없으나 TGF-β1이 일반적인 모발의 성장을 저해하는 것이므로 이를 차단하는 보툴리눔톡신이 여성형 탈모에서도 효과가 있지 않을까기대는 하고 있다. 현재 진료 현장에서는 동의 하에 여성 탈모 환자에게도 치료 목적으로 보툴리눔 톡신을 주사하기도 한다. -보툴리눔 톡신의 탈모 치료에서도 내성 문제가 있지 않을지? =보툴리눔 톡신은 주름 개선을 위한 치료 용도로 오랜기간 동안 사용되었으며, 국소 주사 치료이기에 그 동안 큰 부작용 없이 사용되어 왔다. 탈모 치료 역시 국소 치료이므로 전신적인 부작용은 최소화 하면서 치료를 할 수 있다는 장점이 있다. 특히 기존 주름에서는 혈관 공급이 풍부한 근육에 주사를 하지만, 탈모에서는 진피 모낭 주사를 하므로 혈관을 통한 전신 흡수가 적을 것으로 기대되기에 눈에 띄는 전신적 부작용이 관찰되지 않았을 가능성이 높다. 물론 이번 연구는 6개월만 진행하였기에 추후 장기적 관찰이 필요하다. 보툴리눔톡신 주사로 인한 중화 항체 형성과 내성에 대한 문제도 제기되기도 하지만, 이는 주로 고용량의 근육 주사를 자주 맞은 환자에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 탈모 치료는 내성 발생이 적을 것으로 기대되나 이 부분은 추후 후속 연구를 통하여 확인할 예정이다. -두피에 주사를 맞는다는 것에 환자들이 꺼려하지 않는지? =두피에 주사를 맞는 다는 것 자체는 통증을 유발하기에 꺼려할 요인이 있다. 다만 탈모 치료에 대한 동기가 있고, 한 달에 1회 주사하며, 주사 시 통증을 최소화 하기 위한 다양한 팁들을 활용하기에 실제 진료 현장에서는 대다수 환자들이 통증이 있지만 견딜 만한 수준이라고 얘기를 한다. -보툴리눔 톡신 제제 역시 일시적인 효과가 단점이 되지 않을지? 기존 탈모치료제보다 어떤 새로운 치료 혜택을 줄 수 있다고 보나? =안드로겐성 탈모는 기본적으로는 유전적 요인에 의한 진행형 질환이기에 어떠한 약도 복용을 중단하면 다시 탈모가 진행될 수 있으며, 이는 보툴리눔 톡신 치료 역시 마찬가지다. 다만 이번 연구에서 마지막 치료 종료 후에도 탈모가 3개월 정도는 더 진행되지 않는다는 비공식 확인을 한 경우는 있다. 탈모를 유발하는 요인은 다양할 수 있으며, 탈모 치료에 대한 효과 역시 다양하다. 이에 보툴리눔 톡신은 기존 치료에 효과가 미미한 환자에서 효과를 증대하는 목적, 기존에 효과가 좋은 환자에서 그 효과를 극대화하기 위한 목적, 그리고 치료에 효과가 없는 환자에서 대안적 목적 등 다양하게 활용할 수 있다. 특히 기존 약제를 복용할 수 없는 상황에 있는 환자에서도 사용될 수 있을 것으로 본다. -본 연구의 의의와 한계, 그리고 후속 연구에 대해 =본 연구는 보툴리눔 톡신을 탈모 치료제로 사용할 수 있는지에 대해 알아보는 첫번째 단계로서의 탐색 연구로 그 가능성을 확인했다는 데 의의가 있다. 특히 세포 실험을 통해 그 기전도 확인했다. 대조군이 없고 소규모로 실시한 연구이기에 추후 후기 2상, 확정 3상 임상이 온전히 이뤄져야 보편적인 치료법으로 인정받을 수 있지만, 이들 연구를 진행할 수 있는 근거를 마련했다는 점에 의미를 두고 있다. 후속 연구로는 치료 효과를 극대화하기 위한 최적의 농도와 용법을 찾는 연구를 진행 중이다. 추후에는 여성형 탈모에서의 치료 효과, 치료 중 발생할 수 있는 중화 항체의 유무, 세포,모낭 기관 수준에서의 치료 메커니즘의 추가 분석 등에 대해서도 연구할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 항암제 옵디보와 여보이 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료로 적응증을 확대했다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 추가 승인받았다고 18일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다. 이번 승인은 양사가 제출한 2건의 임상시험 CheckMate-227, CheckMate-9LA 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다"라며 "다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 말했다. 한편, 오노와 BMS는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 첫 경구용 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 개발에 나선다. 삼천당제약은 해외 백신전문기업과 함께 코로나19 예방백신 개발을 추진하기로 협의했다고 18일 밝혔다. 양사는 삼천당제약이 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼기술을 활용해 개발한 경구용 백신 'SCD-101V‘과 ‘SCD-201V' 2종으로 동물실험 단계에서 검증을 마치고 글로벌 임상시험을 공동 진행하기로 합의했다. 파트너사가 삼천당제약의 경구용 백신을 동물에게 투여한 결과, 주사제와 동일한 면역반응을 유도하고 혈중 항체가 생성된 것으로 확인됐다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 양사는 미국과 인도, 한국 등에서 다국가임상을 진행하고 긴급사용 승인을 신청하겠다는 계획을 구체화했다. 다만 협의에 따라 파트너사명은 공개하지 않았다. 현재 미국, 영국 등 코로나19가 창궐한 주요 국가에서는 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 예방백신이 보건당국의 승인을 받고 접종을 진행하고 있다. 모더나의 코로나19 예방백신도 접종시작이 임박한 상태다. 삼천당제약은 비록 후발주자지만 현재 개발된 코로나19 백신이 주사제인 데다 초저온 냉동(-70℃~-20℃) 또는 냉장(2℃~8℃) 보관 등의 제약이 있다는 점에서 시장경쟁력이 충분하다고 내다봤다. 경구용 백신이 주사제 백신 대비 보관 및 운송이 용이하기 때문에 선진국뿐만 아니라 개발도상국과 같은 곳에도 손쉽게 공급 및 투여할 수 있다는 분석이다. 단기간 내 대량 생산이 가능하다는 점도 팬데믹 상황에서 현실적인 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다. S-PASS는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다. 삼천당제약은 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass MC 기술과 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass BC 기술을 보유하고 있다. 단백질 수용체를 활용해 경구약물의 상부 위장관 내 단백질 흡수영역을 확장하고, 침투율을 높이는 기전으로 작용한다. 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼기술을 현재 개발 중이거나 접종되고 있는 코로나19 백신 주사제에 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 개발된 원료 물질을 그대로 사용하기 때문에 임상 및 개발기간을 단축할 수 있다는 점은 상당한 장점으로 꼽힌다. 삼천당제약 관계자는 "다른 코로나19 백신 개발업체들도 경쟁대상이 아닌 협력이 가능할 것으로 생각하고 기회를 모색 중이다"라며 "코로나19 백신 외에도 인플루엔자 백신을 경구화 하는데도 성공하고 다수의 독감백신 전문 제약사들과 공동 개발 및 상업화를 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 접종지침을 개정키로 예고했다. 영국과 미국에서 잇단 알레르기 부작용이 나오자 대응에 나선 것으로 풀이된다. 17일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 도란 핑크 FDA 백신담당 부국장은 "백신 성분에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 사람은 백신을 접종받지 말라는 내용으로 지침을 개정할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국에선 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 사례가 각 2건씩 보고된 바 있다. 영국에선 지난 10일 화이자 백신을 접종한 의료진 2명이 심각한 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 15일 2명의 의료진이 접종 후 비슷한 알레르기 증상으로 입원했다. 핑크 부국장은 "알레르기 반응을 보인 두 사람은 적절한 치료를 받았으며, 현재 모두 회복 중"이라고 설명했다. 영국에서 부작용을 경험한 2명도 현재 회복된 것으로 알려졌다. 화이자의 경우 임상시험 과정에서 부작용을 우려해 과거 백신에 알레르기 반응을 보인 사람을 임상대상에서 제외했던 것으로 확인된다. 모더나의 경우도 마찬가지였던 것으로 전해진다. 이에 핑크 부국장은 "모더나의 코로나 백신도 FDA 긴급승인을 받을 경우 비슷한 경고지침이 붙을 것"이라고 덧붙였다.