[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 코로나 직격탄을 맞았다. 실적은 어닝쇼크를 기록했고 수출계약은 기존 상업화 일정에 변수 가능성이 발생했다. 회사 공시에 따르면, 연결 기준 삼천당제약의 지난해 영업이익은 56억원으로 전년(252억원) 대비 77.6% 감소했다. 같은 기간 순이익(132억→64억원)과 매출액(1866억→1669억원)도 각각 67.2%, 10.6% 감소했다. 영업이익은 2012년(60억원), 순이익은 2013년(76억원) 이후 처음으로 100억원 밑으로 내려왔다. 매출은 2018년(1600억원) 수준으로 회귀했다. 외형 감소는 코로나 때문이다. 회사는 코로나로 병의원 내원환자 감소로 매출이 줄었다고 설명했다. 수익성 악화는 경상개발비 증가와 법인세 납부액 증가 여파다. 이런 상황에서 외형이 줄며 영업이익 및 순이익 규모도 급감했다. 삼천당제약의 연구개발비는 2018년 126억원에서 2019년 215억원, 2020년 3분기 누계 179억원으로 매년 늘고 있다. 회사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 등을 개발중이다. 수출 일정 변수 생기나 코로나 여파는 삼천당제약 실적은 물론 수출 계약에도 영향을 미칠 수 있다. 실제 삼천당제약은 코로나 여파로 수출 계약에 대한 변수 발생도 고려하고 있다. 회사가 지난해 3분기 보고서에 기재한 판매계약은 5건이다. 이중 3건에 대해 'COVID19로 인해 진행 경과가 변동될 수 있음'을 명시했다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다. 완제 제네릭 7품목(계약상대방: 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.), 점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA), 점안제 완제 제네릭 4개 품목(Omnivision GMBH) 등 3개 계약에 대해서다. 해당 계약들은 사실상 상품화 이후 공급 및 이익배분(Profit sharing)으로 큰 매출 발생이 가능하다. 만약 상품화 시기가 지연되면 예상 못한 코로나 외부 변수라도 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다. 점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA) 계약건의 경우 회사가 예상한 '마일스톤 완료 후 10년간 예상되는 총 매출액'은 1조원이 넘는다. Purchase order에 따른 제품 공급 매출 1194억3718만6127원(USD 9649만1506), Profit sharing 매출 1조1871억5966만1130원(USD 9억5908만8432)이다. 다만 회사는 해당 금액은 공급물량에 따라 변동될 수 있다고 기재했다. 한편 앞서 언급한 3건의 계약들은 한차례 정정공시를 통해 계약기간 종료일이 2년 이상 늘어난 바 있다. 계약기간 종료시점은 계약당 마지막 품목의 마일스톤 종료 시점이다. 모든 품목은 아니지만 일부에서 본격적인 매출 발생 시점이 지연된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜이 10년 만에 모회사인 삼양홀딩스로 흡수합병된다. 삼양홀딩스는 27일 공시를 통해 이같이 예고했다. 합병절차는 오는 4월 1일 마무리된다. 지난 2011년 11월 삼양그룹이 지주사로 전환하면서 삼양바이오팜을 자회사로 둔 지 10여년 만이다. ◆매년 10%대 성장…7년 만에 매출 2.1배 증가 삼양바이오팜은 제약업계에서 알짜기업으로 평가됐다. 이 회사 사업보고서에 따르면 2019년 기준 매출은 945억원, 영업이익은 126억원이다. 회사는 2011년 자회사 분할 이후 매년 10%대 성장을 거듭해왔다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 7년만에 2배 이상 늘었다. 같은 기간 영업이익은 45억원에서 3배 가까이 증가했다. 이같은 성장세를 감안하면 지난해 매출은 1000억원 이상으로 증가했을 것으로 추정된다. 다른 중견 제약사의 매출규모와 비슷한 수준이다. 주요 매출은 수술용 봉합사와 항암제·패취제 등 의약품에서 나온다. 파클리탁셀 성분 항암제 제넥솔은 오리지널 의약품인 BMS 탁솔을 제치고 국내 파클리탁셀 제제 시장에서 1위를 달리고 있다. 이밖에 나녹셀M, 페메드S, 프로테조밉, 졸레닉, 넥사틴, 레날리드, 아자리드, 데시리드 등 항암제를 보유하고 있다. 자체 개발한 약물전달기술(DDS)도 업계 최고 수준으로 평가받는다. 삼양바이오팜은 DDS를 이용해 금연보조제 니코스탑과 관절염치료제 류마스탑을 생산·판매하고 있다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 이후 항암제와 패취제 분야에 주력했다. 삼양사 아래에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 떨어져 나왔다. 이듬해엔 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받았다. ◆공격적인 R&D 투자…글로벌 사업 시동 삼양그룹은 삼양바이오팜에 대한 투자를 아낌없이 펼쳐왔다. 오너 3세인 김윤 회장이 직접 사업현황과 경영계획을 챙길 정도였던 것으로 전해진다. 단순히 단기적인 수익을 내는 데 그치는 게 아니라, 장기적인 투자로 병행했던 것으로 관찰된다. 삼양바이오팜은 매년 매출액 대비 20% 내외의 금액을 R&D에 투자했다. 글로벌 진출을 위한 밑그림도 그려둔 상태였다. 2018년엔 미국 보스톤에 100% 자회사로 삼양바이오팜USA를 설립했다. 이듬해엔 헝가리법인을 설립했다. 미국·유럽 바이오벤처의 유망 신약후보물질을 라이선스인하고, 현지에서 즉시 임상을 실시하기 위한 목적으로 해석됐다. 설립 첫해인 2018년 50억원, 2019년과 2020년 각각 60억원을 두 법인에 투입하면서 신약개발 의지를 보였다. 그 결과로 삼양바이오팜은 2019년 12월 미국 바이오기업 캔큐어와 벨기에 바이오기업 탈릭스 테라퓨틱스로부터 비임상 단계인 항체신약 후보물질의 글로벌 독점판권을 따냈다. ◆그룹사 주력사업 수익성 악화…제약사업과 상반된 움직임 이번 흡수합병에 대해 제약업계에선 지배구조 개선이나 우회상장과는 큰 관련이 없는 것으로 보고 있다. 삼양바이오팜의 지주회사인 삼양홀딩스의 전신은 삼양사다. 1924년 설립돼 설탕·밀가루 등 제당사업과 플라스틱 등 화학사업을 주요 사업으로 하고 있다. 지주사 전환 이후로 삼양사는 자회사로 편입됐다. 여전히 삼양사는 삼양그룹 내에서 핵심적인 역할을 한다. 그룹사 전체 매출의 7할가량이 삼양사로부터 나온다. 다만 최근의 실적은 그다지 좋지 않다. 삼양사의 2019년 매출은 전년대비 7% 감소한 1조5508억원이다. 당기순이익은 2018년 322억원에서 171억원으로 절반 가까이 감소했다. 지난해의 경우 3분기까지 누적매출이 1조1253억원으로, 2019년 3분기 누적매출 1조1600억원보다 3% 감소한 것으로 나타났다. 흐름상 2년 연속 매출하락이 예상된다. 설탕·밀가루 등 제당산업 자체가 성숙기산업으로 성장성이 낮은 데다, 시장경쟁이 치열하기 때문인 것으로 분석된다. 매출원가율도 80%로 높다. 수익성이 낮다는 것이다. 제약업계에선 삼양그룹의 주력사업 수익성 악화가 이번 흡수합병에 영향을 끼친 게 아니냐는 해석이 나온다. 아직 그룹사 전체 매출에서 삼양바이오팜이 차지하는 비중은 4% 내외로 작지만, 매년 고속성장을 거듭하고 있다는 점과 주력사업에 비해 수익성이 좋다는 점에서 지주사 흡수합병의 동기는 충분하다는 설명이다. 삼양그룹이 지주사 체제를 해체하기 위한 과정이라는 해석도 있다. 두 회사가 합병할 경우 삼양홀딩스는 공정거래법이 요구하는 지주사 요건 중 하나인 지주비율 50%를 유지할 수가 없을 것으로 예상되는데, 이를 통해 의도적으로 지주사를 해체하려는 게 아니냐는 시선이다. 다만 삼양그룹 측은 합병 후에도 지주비율 50% 유지가 가능하며, 지주사 해체를 위한 합병은 아니라고 선을 그었다.

[데일리팜=정새임 기자] 일련번호 보고제도 시행 2년. 높은 평균 보고율로 제도는 안착한 모습이지만 의약품유통업계는 속을 끓고 있다. 자동화 시스템을 역행하는 늘어난 수작업과 가중되는 인건비가 적지않은 부담을 주고 있어서다. 특히 늘어난 업무 부담과 가중되는 인건비에 대한 해결책이 필요하다는 지적이다. 27일 의약품유통업계에 따르면 일련번호제도의 시행 이후 유통 과정 투명화에는 성과를 거뒀지만 개별 기업이 지는 부담감이 크다는 여론이 지배적이다. 일련번호 제도는 의약품 입출고 시 일련번호를 확인하는 제도로 정부는 2019년부터 보고의무 대상을 제약사에서 도매업체까지 확대했다. 유통업계는 이에 대한 준비를 진행, 시행 직후 의무 보고율인 50%를 초과하는 수준으로 맞췄다. 일련번호 보고율은 50% 기준을 시작으로 반기마다 5%씩 상향된다. 올해 상반기 기준 보고율 기준은 70%다. 기준에 미달할 경우 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월이다. 현재 대부분 유통업체는 높은 협조 속 평균 80% 이상의 높은 보고율을 나타내고 있다. 일련번호 보고제도가 업계에 일으킨 긍정적인 면도 있다. A유통업체 관계자는 "입출고 관리 강화로 배송과정에서 발생하는 오류를 바로잡을 수 있게 됐다"라며 "일부 업체들은 그만큼 비용절감 효과를 보기도 했다"고 전했다. 반면, 제도 도입으로 인한 업계의 부담감은 높아졌다. 바코드를 개별적으로 찍어야 하는 일련번호 제도 특성상 다품목 소량 위주의 종합도매의 경우 인건비 부담이 클 수밖에 없다. 올해 주52시간 시행 대상 기업 확대로 인건비 상승 요인이 더해지면서 업체들의 고민은 더욱 깊어지는 것으로 나타났다. 주52시간 근로제는 올해 1월부터 50~299인 기업으로 확대된 데 이어 7월부터는 5인 이상의 모든 사업장을 대상으로 한다. B 유통업체 관계자는 "업체들이 제도를 성실히 이행함으로써 초반부터 보고율이 좋았고 점차 정착되고 있다. 하지만 일련번호를 찍는 과정에 인력이 투입돼야하는 만큼 인건비가 늘어나는 부담도 있다"고 말했다. 에치칼 기업 역시 묶음번호(어그리게이션)에 미표기된 경우가 많아 어려움을 호소하고 있다. C유통업체 관계자는 "묶음번호가 일정부분 안정화 됐지만 여전히 이를 사용하지 않거나 협조가 안되는 제약사들이 있다"며 "박스를 뜯어 하나하나 찍고 다시 정리하는 등 업무 부담이 크다"고 전했다. 업계는 인건비 부담을 줄이고 제도 안정화를 위한 개선책이 필요하다고 주장한다. D업체 관계자는 "제약사에서 각기 다른 형태로 일련번호를 찍어내는 상황에서는 부담이 증가할 수 밖에 없다"라며 "제약사와의 일련번호 표준화 작업이 필요해 보인다"고 제안했다. 각 포장의 크기나 바코드 위치 등을 미리 지정하면 소요되는 인력과 시간을 줄일 수 있고 향후 자동화에도 도움이 될 것이라는 의견이다. E업체 관계자는 "보고율에 대한 행정처분 의뢰기준이 점차 상향되는데 적정한 수준에서 멈출 필요도 있다"며 "지금부터 제도를 정비하지 않으면 점차 업계의 부담은 늘어 날 수 밖에 없다"고 전했다. 이 관계자는 또 "의약품 유통 투명화 목표는 달성했지만, 기존 자동화 시설을 사용 못하고 수작업이 늘어나 오히려 유통업계 발전은 퇴보한 셈"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 강남구 저소득 영유아 가정을 돕기 위해 '강남구청 2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기사업'에 2000만원 상당의 육아물품 2652개를 전달했다고 27일 밝혔다. 해당 사업은 어려운 이웃을 위해 지역 주민들이 십시일반으로 성금품을 기탁해 참여하는 이웃 사랑 실천운동이다. 강남구청은 기증 받은 육아물품을 추운 겨울을 보내고 있는 보육원 및 저소득층 가정에서 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 최용은 한국파비스제약 대표이사는 "공익을 위해 사회에 환원하는 것이 한국파비스제약의 핵심 가치다. 코로나19로 힘든 시기에 조금이나마 사회에 도움이 될 수 있길 희망한다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다. 미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다. 국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. 26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다. 감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다. 이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다. 리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다. 릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다. 셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다. 항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질 'SP-8356'의 1상 임상시험을 승인받았다고 26일 밝혔다. 신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 'Quotient Sciences'을 통해 건강한 성인을 67명을 대상으로 SP-8356의 안전성, 약동학 등을 평가한다. SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP 활성을 유도하는 CD147의 신호경로를 제어하는 새로운 기전이다. 이 질환의 주요 병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있다. 동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다. 동물모델 실험에서 스타틴 계열 약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 반면 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못하지만, SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다. 또 SP-8356는 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대(표준치료지침:최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다. 주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로서 원료부터 생산하여 개발될 예정"이라며 "이번 1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양홀딩스는 의약품 제조·판매 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병키로 결정했다고 27일 공시했다. 삼양홀딩스는 관련 절차를 거쳐 오는 4월 1일 합병을 완료할 계획이다. 삼양바이오팜은 지난 2011년 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 의약사업 부문이 물적분할되면서 설립됐다. 2019년 기준 자산규모는 2171억원, 매출은 945억원 규모다. 주요 품목은 제넥솔·페메드에스 등 항암제와 니코스탑·류마스탑 등 패취제품이다. 또, 자체개발 약물전달기술(DDS)을 적용해 제넥솔PM과 나녹셀M을 상용화했다. 의료기기 분야에선 수술용 봉합사 ‘트리소브’ ‘네오소브’를 생산·판매하고 있다. 삼양홀딩스는 이번 합병으로 제약바이오 사업에서 중장기적인 기업가치를 제고하겠다고 밝혔다. 신약개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하겠다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형의 바이오의약품 생산을 담당하는 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 2019년 5월 PFS 생산라인 착공에 돌입하고 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 준공을 완료했다. 약 600억원 규모의 예산을 투입해 완공된 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다. 이번 생산라인 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지, 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마 SC'를 필두로 SC 제형 의약품 생산을 본격화 한다는 계획이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산 체제에 돌입한다. 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품과 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게 됐다"라며 "글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.