[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다. 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다. 오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 스트레스 감소에 도움을 주는 '건기식' 개발에 나선다. 휴온스는 이를 위해 아주대와 '차즈기추출발효물'의 '항스트레스 및 긴장완화 기능성'에 대한 공동연구개발 추진 및 기술 이전 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. '차즈기추출발효물'은 '수면의 질 개선 건강기능식품 소재(HU-054)'로 발전시키기 위해 휴온스와 아주대학교 약학대학 정이숙 교수팀이 공동 개발중인 신소재다. 아주대 약대 정이숙 교수팀은 '차즈기추출발효물'의 비임상을 통해 항스트레스 및 긴장완화에 대한 효과를 검증했다. 휴온스 관계자는 "현대인에게 발생하는 각종 만성질환 원인이 스트레스와 수면부족 등에서 기인하는 만큼 '차즈기추출발효물'의 '항스트레스 및 긴장완화' 기능성의 상업적 기술 가치를 높게 평가했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 '제57회 무역의 날'을 맞아 '천만불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하고 있다. 수출 천만불 달성은 휴메딕스가 2012년 해외 시장에 나선지 8년 만의 성과다. 휴메딕스는 2013년 '백만불', 2015년 '삼백만불' 2017년 '오백만불' 수출의 탑을 수상했다. 휴메딕스는 올해 코로나19 장기화로 인한 세계 경기 침체에도 수출액 약 1200만달러(한화 약 133억원)를 달성했다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산(HA) 생산 원천 기술을 보유했다. 자체 개발한 히알루론산 필러 '엘라비에®(Elavie®)'를 중심으로 에스테틱 사업에서 두각을 보이고 있다. 관련 기술을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등 사업도 영위하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 8일 서울 삼성동 코엑스에서 진행된 '제 57회 무역의 날' 기념식에서 '500만불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다. 더불어 현유진 넥서스파마 상무이사는 수출유공자로 선정돼 산업통산자원부 장관 표창을 받았다. 앞서 넥서스파마는 지난 11월 25일 '2020 중소기업경영혁신대회'에서 중소기업벤처부 장관상을 수상하기도 했다. '무역의 날'은 세계에서 아홉 번째로 무역규모 1조 달러 달성을 기념하기 위해 지정된 법정기념일이다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 기념식은 해외 시장 개척과 수출에 기여한 업체와 임직원을 선정해 유공자 포상을 진행한다. 넥서스파마는 지난해 '300만불 수출의 탑' 수상에 이어 올해는 '500만불 수출의 탑'을 수상했다. 올해 수출액은 800만 달러로 지난해 620만 달러보다 약 30% 가량 늘었다. 퀀텀점프를 견인한 현유진 상무의 경영혁신 아래 2020년에는 수출 유망 중소기업 및 메인비즈, 벤처기업으로 인증됐다. 특히 2017년 필리핀 등 동남아시아를 필두로 미국, 캐나다, 등 미주지역과 유럽까지 수출국을 확대했으며, 코로나19 속에서도 적극적인 판로개척으로 총 60개국에 수출을 성공시켰다. 성승제 넥서스파마 대표는 "2년 연속 수출의 탑을 수상하게 되어 매우 기쁘다"며 "앞으로도 넥서스파마가 보유한 상품력 및 수출 노하우를 바탕으로 더 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 헤어살롱 브랜드 '이지엔(eZn)'의 '크리미 헤어블리치 블랙빼기'가 '2020 올리브영 어워즈'에서 헤어컬러링 부문 2위를 수상했다. 크리미 헤어블리치 블랙빼기는 셀프 탈색제다. 오일감이 풍부한 크림 타입 포뮬라가 특징이다. 모발에 부드럽고 균일하게 도포가 가능해 혼자서도 얼룩 없이 탈색이 가능하다. 기존 파우더 타입과 비교했을 때 사용감과 편리성이 뛰어나 2019년 출시된 이후 판매량이 늘고 있다. 올해는 단일 품목으로만 약 16만개가 판매됐다. 이에 대용량 출시를 희망하는 고객 요청이 늘어났고 이지엔은 최근 가성비 갑 '크리미 헤어블리치 블랙빼기 슈퍼사이즈'를 출시했다. 이지엔은 이번 수상을 기념해 12월 한 달 동안 크리미 헤어블리치 블랙빼기 1+1 어워즈 한정 기획상품을 판매한다. 기획 상품은 올리브영 전국 매장과 공식 온라인몰에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 보령컨슈머헬스케어가 국내 최대 함량 벤포티아민 성분 일반약을 출시했다. 그동안 약국 효자 품목으로 군림하던 고함량 활성비타민이었지만 이제 초고함량 비타민 시대로 전환기를 맞고 있다. 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어는 10일 국내 최대 함량 벤포티아민(비타민B1) 300mg을 함유한 활성비타민B 제품 '리큐비이엑스(EX)정'을 출시했다. 리큐비이엑스정은 엔비케이제약이 국내 최초 선보인 초고함량 벤포티아민 성분 활성비타민인 벤티브의 일반약이다. 리큐비이엑스정은 벤포티아민300mg과 피리독신100mg을 주성분으로 함유하고 있다. 벤포티아민은 피로 물질인 젖산이 몸에 쌓이는 것을 막고 신경전달 물질을 활성화 시켜 육체와 두뇌피로를 동시에 개선시킨다. 또한 당뇨병성 신경병증 개선과 알코올성 신경 손상을 회복시키며, 인지기능 개선과 뇌기능 활성화 효과를 보이는 것으로도 알려져 있다. 고함량에서 초고함량으로.. 활성비타민 세대 전환 벤포티아민은 기존 비타민B1 성분인 티아민 또는 푸르설티아민보다 흡수가 빠르고 생체이용률이 높아 빠른 효과를 나타내며 지난 몇 년간 급성장했다. 피로 회복 효과가 가장 좋은 벤포티아민은 최초 비활성형(1세대)을 시작으로 점차 용량이 증가해 현재 300mg(4세대)까지 이르렀다. 이같이 점진적인 함량 증대는 현대인 니즈에 부합하는 부분이다. 150mg 이상 초고함량 벤포티아민은 치료 목적으로 활용돼 약국에서 다양한 증상에 적용하기 용이하다는 특징도 있다. 특히, 당뇨병 환자의합병증 예방과 개선에 효과를 보인다. 연구결과에 따르면, 당뇨병 환자는 정상인보다 두 배 가량 많은 티아민(비타민B1)을 체외로 배출해 비타민B1 결핍이 발생하기 쉽다. 비타민B1 결핍은 각종 당뇨 합병증의 원인일 수 있다. 이에 따라 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 벤포티아민 고용량(300mg, 600mg)을 6주간 투여한 결과, 신경병증 증상점수(NSS)가 유의하게 개선됐으며 고용량일수록 효과가 좋은 것으로 나타났다. 하루 한 알 복용...작은 제형 복용편의성 높여 리큐비이엑스정은 작은 제형의 필름 코팅정으로 비타민B 특유의 냄새를 최소화하며 복용편의성을 높이는 데도 초점을 맞췄다. 일선 약사들은 "1일 2회 복용을 부담스러워 하고 먹는 걸 잊어버리는 환자들이 많다"며 "하루 한 알로 관리 할 수 있다는 것은 큰 장점"이라고 말했다. 리큐비이엑스정 담당자는 "벤포티아민 성분은 일명 '치료 비타민'으로 불리며 독일 등 유럽을 비롯한 글로벌 일반의약품시장에서 널리 쓰이고 있다"며 "국내 최대 함량 활성비타민 리큐비이엑스를 통해 임상연구로 확인한 신경계 질환, 인지기능 개선 등 효능효과를 토대로 초고함량 벤포티아민 시장을 이끌겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 '선택적 M&A'가 확산되고 있다. 기업별 사정은 다르지만 큰 그림은 경영 효율 극대화다. 사는 쪽은 기존 사업과 시너지를, 파는 쪽은 엑시트(투자금 회수)에 초점을 맞춘다. 창업주 일가의 매각 검토 10일 업계에 따르면, 명문제약은 최대주주 지분 매각을 검토중이다. 회사는 11월 26일 공시를 통해 이같은 사실을 알리고 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시하겠다고 밝혔다. 명문제약 최대주주는 3분기말 기준 19.94%(677만1386주)를 쥐고 있는 우석민 부회장이다. 창업주 고(故) 우동일 회장 외아들이다. 우 부회장은 보유 주식 전량 또는 일부 매각을 검토중이다. 회사는 이와 별도로 자회사 명문투자개발(골프장 사업 등) 지분 매각도 추진중이다. 매각 순서는 명문투자개발 이후 최대주주 주식 처분으로 이어질 전망이다. 자회사 매각 자금으로 일부 재무지표를 개선시켜 기업 가치를 제고할 계획이다. 두 작업은 이르면 내년 상반기 안에 마무리된다. 원료사업 정리 크리스탈지노믹스는 지난 11월 화일약품 주식 절반을 엑시트했다. 이에 최대주주 자리를 다이노나에 넘긴다. 크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품을 인수했다. 7년만에 투자금 회수다. 겉으로 보이는 투자 성과는 미미하다. 인수 당시 638억원을 주고 취득한 화일약품 지분 중 절반을 324억원에 넘겼기 때문이다. 수치상 '본전' 장사로 봐도 무방하다. 다만 큰 그림에서 보면 크리스탈지노믹스는 300억원 규모의 성과를 냈다는 평가다. 크리스탈지노믹스가 지급해야할 박필준 전 화일약품 대표 보유 지분을 다이노나가 300억원 정도에 사들였기 때문이다. 다이노나는 9월 화일약품 2대주주로 올라섰고 이번 크리스탈지노믹스 엑시트로 1대주주로 등극한다. 이 과정에서 크리스탈지노믹스와 다이노나는 박 전 대표 지분 처리를 논의한 것으로 알려진다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 주식 처분 비용을 신약 개발 등에 사용한다는 계획이다. 원료사업 강화 이니스트그룹은 완제약 사업을 정리했다. 지난 9월 이니스트바이오제약을 비보존에 팔았다. 규모는 609억원이다. 그룹의 결정은 다른 사업에 집중하기 위한 의도로 풀이된다. 대표적으로 이니스트에스티다. 원료약 사업 이니스트에스티는 코스닥 상장을 추진하고 있다. 업계는 이니스트그룹이 성장세가 둔한 이니스트바이오제약을 떼어내 이니스트에스티 기업 가치를 높이려는 의도로 보고 있다. 이니스트바이오제약은 지난해 626억원 매출을 올렸으나 영업이익은 24억원에 불과하다. 이니스트에스티의 지난해 매출과 영업이익은 각각 682억원, 79억원이다. 이외도 제약업계 M&A는 활발하다. 에이치엘비생명과학은 지난 9월 메디포럼제약(현 에이치엘비제약)을, 셀트리온은 6월 다케다제약 아태지역 일부 일반의약품 및 비핵심자산 18종을 인수했다. 증권가 관계자는 "시대가 급변하면서 창업주 일가의 제약업 포기, 사업부 떼내기 등 제약사들의 M&A 움직임이 다양해지고 있다. 기업별 사정은 다르지만 큰 그림은 경영 효율 극대화를 위한 작업"이라고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 의약품의 생산 자료를 제출하지 않으면 약가등재가 불가능하다는 원칙을 내세웠다. 원활한 공급을 담보해야만 등재가 가능하다는 취지에서다. 제약사들은 전 공정 위탁 제조 제네릭을 겨냥한 불필요한 규제라며 불편한 기색을 내비치고 있다. ◆건보공단 "약가협상 마감일까지 생산자료 제출해야 등재 가능 9일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 한국제약바이오협회 등과의 간담회에서 산정 대상 의약품은 협상 마감일까지 공급 증빙 또는 생산·수입 증빙을 제출하지 못하면 약가 신청을 취하하고 다시 신청해야 한다는 기준을 안내했다. 지난 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 지침이다. 제약사들은 약가 신청 이후 약 2달 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 점을 서류로 증빙해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다. 생산내역은 제조번호, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 내야 한다. 제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다. 건보공단은 협상 내용 중 ‘그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항’을 생산 자료 제출 근거로 제시했다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여목록에 등재될 수 있다는 의도다. 건보공단 관계자는 "의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용할 방침이다"라고 설명했다. 계단형약가제도 시행 이후 약가선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지고 있다. 건보공단 관계자는 “계단형약가제도 시행으로 약가를 선점하기 위해 판매 계획이 없는데도 약가등재를 시도할 가능성이 있다”라면서 “판매할 계획이 있는 제품만 급여목록에 등재하겠다는 게 원칙이다”라고 했다. ◆제약사들 "불필요한 자료 요구...등재지연·중복규제 우려" 제약사들은 약가등재를 위한 의무생산에 대해 당황하는 기색이 역력하다. 제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다. 위탁 방식으로 제네릭을 허가받는 업체들은 더욱 불편해하는 눈치다. 전 공정 위탁 제조 제네릭은 생산 이력이 없어도 허가가 가능하기 때문에 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가 등재를 위해 생산 자료를 만들어야 한다. 현행 허가규정상 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가자료는 제출하지 않아도 된다. GMP 평가를 위해 허가용 제품을 생산할 필요가 없다는 얘기다. 다만 지난 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정·공포에 따라 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다. 사실상 건보공단의 약가등재를 위한 생산 이력 제출로 사실상 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출이 2년 앞당겨 시행되는 셈이다. 약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 등재용 생산자료 제출은 중복 규제라는 지적도 나온다. 보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다. 제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.