[데일리팜=노병철 기자] 이상지질혈증 치료제 리바로가 경쟁 약제들에 비해 신규 당뇨병 발생 비율이 낮다는 임상 결과가 발표됐다. JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM)’ 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지인 ‘바이오메디슨(biomedicines)’에 등재됐다고 14일 밝혔다. 스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다. 이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며, 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다. 전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034명은 아토르바스타틴 10mg, 3,991명은 로수바스타틴 10mg을 복용한 환자였으며 각 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 투약 기간 동안 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴 군은 18.3%(555명), 로수바스타틴 군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다. 환자군은 평균 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이상인 당뇨병 전 단계였으며, 새로운 당뇨병 발생 위험률로부터의 생존 곡선은 1.5년이 지난 후부터 피타바스타틴 군과 타 스타틴 군의 격차가 크게 벌어졌다. 이 외에도 관상동맥질환, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등 3개의 질환을 동반하고 있는 환자 대상 각 서브그룹 분석을 통해 피타바스타틴 대비 타 스타틴 약제의 당뇨병 발생 관련 안전성을 비교했다. 그 결과, 로수바스타틴 군의 경우, 각 그룹 별로 피타바스타틴 군 대비 47%, 26%, 74% 더 높은 당뇨병 발생 위험률을 기록해 피타바스타틴의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다.(각 Adj-HR=1.47, 1.26, 1.74) JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제 간 비교 임상을 통해 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 심혈관질환, 심뇌혈관질환 등 다양한 질환에 대한 예방효과 등 리바로의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 학술 근거들을 구축해나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'RZ402'에 대한 임상1상 계획을 승인받았다. 회사는 내년 1분기 중 임상1상에 돌입할 계획이다. RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 설치류 대상 실험에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 동물연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료옵션의 가능성을 확인했다. 브라이언 로버트 레졸루트 연구·임상개발 책임자는 "VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만, 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다. 매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것"이라고 기대했다. 그는 "이번 IND 승인은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로 내년 1분기 중 임상1상을 시작할 계획"이라고 말했다. 레졸루트는 RZ402 외에 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'를 개발 중이다. 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 올해 6월 FDA로부터 '희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)'으로 지정됐다. 현재 임상2b상 진행 중으로, 내년 하반기에 주요 데이터가 나온다. 레졸루트는 지난 10월 유력 투자사인 캠 캐피탈(CAM Capital) 등으로부터 4100만 달러 규모의 투자를 받았고, 11월엔 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐으며, RZ402와 RZ358에 대한 국내 상업화 권리를 획득한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리들제약이 바이오 사업을 강화한다. 우리들제약은 최근 서울대학교 생명공학공동연구원과 AI& 8729;빅데이터를 활용한 신약개발 사업 업무협약(MOU)을 체결하고 공동연구에 합의했다고 14일 밝혔다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합 기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체다. 이에 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 개발 및 연구 과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 평가 받고 있다. 우리들제약은 서울대학교 생명공학공동연구원이 보유한 인프라 활용을 통해 첨단 바이오 기업으로 패러다임을 전환한다는 계획이다. 우리들제약 AI& 8729;빅데이터 활용 바이오신약 추진단은 "당뇨& 8729;치매 등 각종 난치성 질환에 적용 가능한 플랫폼 기술을 확보하고 다양한 빅데이터를 활용해 개인별 맞춤 처방을 가능케 하는 정밀의료를 한 단계 앞당길 것으로 기대한다"고 말했다. 김병기 서울대학교 생명공학공동연구원장은 "신약 개발에 과감한 투자를 시작하는 우리들제약과의 공동연구협력을 성공사례로 이끌어 4차 산업혁명의 선도적 기관으로 자리매김하겠다"고 답했다. 우리들제약은 1961년 설립한 코스피 상장사다. 'R&D 중심', '고객 중심', '세계 중심'을 지향한다. 글로벌 네트워크 확대를 위해 미국 뉴저지 소재 첨단 기술을 보유한 체외진단 전문기업 '엑세스바이오'를 인수했으며, 국내 자회사 '웰스바이오'와 COVID-19 분자진단키트(RT-PCR), 항원& 8729;항체신속진단키트(RDT) 해외 공동 마케팅을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 경구용 니클로사마이드를 액상형 제제로 변경해 임상을 진행할 것으로 관측된다. 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 따르면 바이엘과 베를린 의과대학 산하 임상연구기관 Charite research organization GmbH은 지난달 25일 니클로사마이드의 제형을 기존 일반 경구 제형에서 액상 제형으로 변경해 임상을 개시한 것으로 파악된다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상 주제는 니클로사마이드+카모스타트 투여, 안전성·약물동력 측정(Safety and Pharmacokinetics of a novel niclosamide solution in combination with camostat)이며, 임상시험 코드명은 NIC-002이다. 임상은 28명의 피험자를 대상으로 진행한다. 구충제 성분 니클로사마이드와 췌장염 치료제 성분 카모스타트 두 약물을 투여한 뒤 나타나는 흡수·분포·대사·배설과 안전성을 확인하는 디자인이다. 두 연구그룹에서는 지난 5월경 증-중등도의 코로나19 환자를 대상으로 니클로사마이드와 카모스타트에 대한 병용 2상 임상시험을 진행한 바 있다. 5월에 착수된 환자대상 임상2상에서는 니클로사마이드 요메산정제와 카모스타트 정제를 병용해서 환자에게 투여했다면, 11월에 승인된 새로운 임상에서는 니클로사마이드 액상제형과 카모스타트 정제를 병용해 각 약물의 인체 노출과 안전성을 다시 확인하는 것이다. 즉, 먼저 진행된 환자대상 임상2상에서 니클로사마이드 정제에 의해 충분한 수준의 약물흡수가 나타나지 않아, 새로운 액상 제형을 개발해 다시 임상1상을 진행하는 것으로 보인다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상시험 설명에 따르면, 니클로사마이드의 새로운 액상 제형은 약물을 보다 잘 방출하고 흡수에 편차가 없이 제조됐다. 또한 두 물질의 조합은 작용메커니즘 측면에서 시너지 효과를 기대하고 있다고 기술하고 있다. 현시점에서, 새로운 액상 제형을 이용해 다시 임상1상부터 시작을 하면서 개발완료 일정이 늦어지더라도, 두 약물의 항바이러스 능력 및 시너지 가능성에 주목하여 개발을 진행하는 것으로 파악된다. 현재 전세계적으로 니클로사마이드는 경구용 정제, 액제 또는 흡입제 제형으로 코로나19치료제 효과 확인을 위한 임상을 진행 중이고, 카모스타트는 용법 및 용량을 다양하게 변형하여 임상을 진행중인 것으로 확인되고 있다. 국내에서는 대웅제약이 경구제의 흡수율 개선을 위해 니클로사마이드를 주사제형으로 변경한 DWRX2003을 개발하고 있으며, 이와 함께 카모스타트에 대한 임상도 진행을 하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빠른 진척도를 보이고 있는 것은 ‘호이스타(주성분: 카모스타트)’다. 국내 승인된 9건의 임상2상 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 대웅제약은 올해 2상이 완료되는대로 국내외 긴급사용 승인 및 조건부 허가를 신청해 신속하게 치료제를 제공한다는 계획이다. DWRX2003(주성분: 니클로사마이드)은 인도, 호주, 필리핀에서 임상 1상이 진행중이며, 연내 미국 포함 다국가 2상 임상 착수를 준비 중이다. 인도에서는 건강인을 대상으로 하는 1상 시험이 75% 투약 완료됐고, 현재까지 투약 결과 유효용량에서 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 최근 진행한 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 폐손상 방지 효과도 입증한 바 있다. 대웅제약은 지난 2일 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했으며, 연내 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 임상시험을 착수할 계획이다. 대웅제약은 각 제품의신속 개발과 더불어, 2개 제품의 병용임상도 계획하는 것으로 알려져, 앞으로 병용요법까지 포함하는 코로나19치료제 개발이 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 제넥신이 1년 전 불발된 툴젠의 인수를 다시 성사시켰다. 현금 210억원과 발행주식의 1.8% 규모의 신주 발행만으로 툴젠의 최대주주로 등극했다. 올해 들어 주가가 급등하면서 585억원 규모 신주 발행이 큰 부담없이 가능해졌다. 툴젠의 주요주주들은 현금과 제넥신 주식을 취득하면서 1년의 보호예수 기간 이후에는 상장 실패로 지연된 투자 회수 기회를 갖게 됐다. 제넥신과 툴젠은 지난해 합병으로 지연된 연구개발(R&D) 협력을 본격적으로 진행할 방침이다. ◆제넥신, 현금 210억원+585억 신주 발행으로 흡수합병 불발 1년만에 툴젠 인수 12일 금융감독원에 따르면 제넥신은 툴젠의 최대주주 김진수 박사 외 3사와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다. 제넥신이 툴젠의 지분 16.64%를 확보하며 툴젠의 최대주주에 오르는 내용이다. 툴젠의 최대주주인 김진수 박사와 주요주주 3사가 보유주식 98만5721주(지분율 14.96%)를 제넥신에게 양도한다. 제넥신이 최대주주 김진수 박사(55만9505주)와 주요주주 LG인베스트먼트(36만6662주), KTB네트워크(3만1570주), IMM인베스트먼트(2만7984주) 등이 보유한 주식을 넘겨받는 방식이다. 제넥신의 툴젠 주식 인수 대금은 제넥신 주식으로 납입한다. 제넥신은 김진수 박사와 주요주주 3사를 대상으로 신주 42만9061주를 발행하는 내용의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 유상증자 규모는 585억원이다. 김진수 박사의 툴젠 주식 40만4059주를 제넥신 신주 20만8807주와 교환한다. 툴젠의 2대주주인 LB인베스트먼트는 툴젠 주식 36만6662주를 제넥신 신주 18만9481주와 바꾼다. 제넥신은 김진수 박사가 보유한 툴젠 주식 55만9505주 중 15만5446주는 현금 110억원을 지급하고 사들인다. 같은 날 툴젠은 제넥신을 대상으로 신주 13만2626주를 발행하는 100억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 결과적으로 제넥신은 현금 210억원과 585억원 규모의 신주 발행만으로 1년 전 무산된 툴젠의 인수를 다시 성사시켰다. 지난해 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다. 당시 제넥신의 시가총액은 1조3667억원이다. 코넥스 상장기업 툴젠의 시가총액은 5337억원이다. 산술적으로 시가총액 1조9004억원 규모의 바이오기업이 출범한다는 소식만으로 업계의 큰 주목을 받았다. 그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 당시 국내 증시 상황이 좋지 않았다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 여파로 국내 주식시장이 하락세를 지속했다. 당시 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다. ◆제넥신, 주가 급등으로 툴젠 인수 수월해져...툴젠 주주 투자회수 기회 확보 이번에 제넥신은 신규 발행 주식을 툴젠 주요주주들의 주식 일부와 교환하면서 툴젠 인수가 가능했다. 제넥신의 주가가 올해 들어 급등하면서 툴젠 주식 확보가 더욱 수월해졌다는 분석이 나온다. 지난 10일 종가 기준 제넥신의 주가는 13만1500원으로 지난해 말 6만2500원보다 2배 이상 뛰었다. 제넥신의 시가총액은 작년 말 1조4851억원에서 3조1913억원으로 1조7062억원 팽창했다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약바이오기업들의 주가가 급등했다. 제넥신은 코로나19 백신 개발에 나서면서 코로나 수혜주로 지목돼 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 지난해 제넥신의 툴젠 흡수합병이 발표됐을 때 양사의 시가총액은 각각 1조3071억원과 5200억원으로 8000억원 가량에 불과했는데 지난 10일 기준 2조5000억원 이상 벌어졌다. 제넥신이 툴젠의 지분 16.64%를 확보하기 위해 현금 210억원과 함께 발행하는 신주 42만9061주는 발행 주식 총수(2426만8713주)의 1.8%에 불과하다. 시가총액이 크게 늘면서 현금 210억원에 종전 주식 총수의 1.8%만 발행하고도 작년에 무산된 툴젠 인수가 가능해진 셈이다. 지난해 툴젠의 흡수합병과는 달리 이번 유상증자 등을 통한 툴젠 주식 확보는 이사회 결의만으로도 가능하다. 업계에서는 제넥신의 신주를 교부받은 툴젠의 주요주주들이 투자 회수의 기회를 확보했다는 평가도 나온다. 코넥스 상장기업 툴젠은 2015년, 2016년, 2019년 총 3번의 코스닥 상장 도전이 불발된 경험이 있다. 사실 지난해 제넥신과 툴젠의 합병 발표 당시 툴젠 주주들은 합병 이후 벤처캐피탈(VC)의 주식 매각을 우려하는 시선도 많았다. 실제로 툴젠의 투자유치를 통해 다수의 벤처캐피탈(VC)들이 툴젠의 지분을 다수 보유 중인 상황에서 합병 이후 VC들이 투자회수를 목표로 주식을 집중적으로 매각하면 주가에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 투자자들의 불안감이 확산했다. 이번에 제넥신의 신주를 교부받은 툴젠의 주요주주들은 보호예수기간 1년이 지나야 제넥신 주식을 팔 수 있다. 하지만 상장이 쉽지 않은 종전 상황과 비교하면 1년 이후에는 주식 매도를 통한 투자금 회수가 가능해진다. 김진수 박사의 경우 주식 매각 대금의 일부를 현금 110억원으로 지급받았다. 이에 대해 툴젠 측은 “김진수 창업자가 이익을 실현하는 차원에서 툴젠주식을 처분하는 것은 아니다”라면서 “툴젠-제넥신주식 간의 거래가 핵심이고 이에 따라 발생하는 양도소득세의 세금부분만 제한적으로 현금거래로 이뤄졌다”라고 설명했다. ◆작년 무산된 바이오기업 대형 빅딜로 R&D시너지 기대 우여곡절 끝에 제넥신이 툴젠의 최대주주에 오르면서 양사간 연구개발(R&D) 시너지를 기대하는 시선이 많다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 지난해 제넥신의 툴젠 흡수합병 소식이 발표됐을 때 증권가에서는 일제히 기대감을 내비쳤다. 국내에서 전례를 찾기 힘든 바이오의약품 기술 보유 업체간 대형 딜인데다, 양사간 보유 기술의 시너지가 예상된다는 분석이 나왔다. 제넥신이 유전자치료제 또는 DNA백신에 대한 원천기술을 보유한 회사라는 점에서 유전자 가위로 알려진 유전자 교정기술을 보유한 툴젠과의 합병에 기술적인 시너지가 가능하다는 기대감이다. 제넥신 입장에서는 하이루킨-7으로 편중된 기업가치를 툴젠의 기술과 파이프라인을 추가하면서 기업가치 상승과 분산 효과를 동시에 얻을 수 있고, 툴젠은 제넥신의 임상개발 경험과 자본력을 바탕으로 개발 진행을 가속화하는 효과를 기대할 수 있다. 이번 양사간의 거래를 통해 툴젠은 제넥신으로부터 100억원을 투자 받았다. 제넥신은 면역치료제, 유전자백신 기술에 유전자 교정 원천기술을 융합해 CAR-T와 같은 차세대 면역유전자치료제 파이프파인을 개발하겠다는 목표다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만을 공격하도록 하는 구조다. 제넥신과 툴젠의 시너지효과로 우선적으로 기대하는 부분은 Off-the-shelf CAR-T(CAR-T의 대량 생산화)와 고형암을 타깃하는 CAR-T 개발이다. 제넥신은 툴젠의 유전자교정 기술을 이용해 CAR-T의 대량생산을 가능하게 하고, 지속형 인터루킨-7 기술을 활용해 환자의 몸에서 항암효능을 오래 지속하는 CAR-T를 개발하겠다는 목표다. 툴젠의 기반기술인 유전자교정을 통해 DGK유전자를 제거하고 동시에 제넥신의기술을 응용하면 고형암을 타겟하는고효율의 차세대 CAR-T 개발도 가능하다는 게 제넥신의 구상이다. 양사는 “이번 투자유치를 통해 제넥신은 툴젠의 최대주주 지위를 확보하게 됐을 뿐만 아니라 양사는 사업협력을 위한 기회를 상호 우선적으로 제공하는 전략적 동반자 관계를 구축해 나갈 계획이다”라고 설명했다. 김진수 박사는 창업자 및 2대주주로서 지속적으로 툴젠의 기술개발 및 사업화 전략을 지원하는 역할을 수행할 예정이다. 툴젠의 최대주주였던 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장은 보유 주식 124만3345주 중 55만9505주를 제넥신에 넘겼지만 여전히 툴젠의 지분 10% 이상을 보유한 2대주주로 남는다. 성영철 제넥신 대표이사는 “이번 투자는 제넥신이 꾸준히 추진하고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다”라면서 “툴젠의유전자 교정기술을 세포치료제, 유전자치료제 등 미래전략 파이프라인 개발에 폭넓게 적용해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 긴급승인한 데 이어 14일(이하 현지시각)부터 미국 전역에 백신이 도착할 것이란 전망이다. 배송은 의약품 유통전문업체가 아닌 UPS, 페덱스(FedEx), DHL 등 대형물류업체가 전담키로 했다. 그 배경엔 초저온 냉동을 유지하기 위한 장치와 실시간 GPS 모니터링 시스템이 있었다는 설명이다. 14일 뉴욕타임즈 등 미국 주요언론에 따르면, 화이자 백신은 미시간·위스콘신에 위치한 화이자 공장에서 290만 도즈가 미국전역으로 배송된다. 13일 오전 첫 선적이 이뤄졌으며, 초도물량은 비행기와 트럭에 실려 14~16일 미국전역의 636개 물류허브로 분산된다. 배송은 UPS, FedEx, DHL 등 대형물류업체가 맡는다. 당초 미국정부는 매케슨(McKesson) 등 의약품 유통전문업체에 맡기려 했던 것으로 전해진다. 매케슨 등은 미국정부와 백신 유통을 위한 파트너십 계약을 맺었다. 미국의 경우 매케슨, 아메리소스버진(AmerisourceBergen), 카디날헬스(Cardinal Health) 등 상위 7개 업체가 70%의 점유율로 의약품 유통시장을 독과점하고 있다. 그러나 화이자는 지난달 초 정부가 지정한 파트너사에 배송을 맡기지 않겠다는 의사를 분명히 했다. 화이자 관계자는 뉴욕타임즈 등 언론 인터뷰를 통해 “미국에서 UPS, FedEx, DHL 외에 다른 파트너는 없다”고 선을 그었다. 화이자가 의약품 전문유통업체 대신 대형물류업체를 선택한 가장 큰 이유는 초저온 냉동유통이 필요하기 때문인 것으로 분석된다. 잘 알려진 대로 화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관·유통돼야 한다. 이를 위해 드라이아이스로 채워진 특수배송 상자를 별도로 고안했다. 급속동결을 유지하기 위해 상자는 하루 두 번 이상 개봉할 수 없다. 대형물류업체 세 곳은 화이자와의 사전 교감을 통해 이같은 초저온 유통·보관 시스템을 백신개발 초기부터 준비했던 것으로 전해진다. UPS의 경우 지난 6월 자체 보고서를 통해 영하 70도 이하 콜드체인을 갖췄다고 밝힌 바 있다. 드라이아이스를 활용한 방식도 이 보고서에서 처음 언급된 것으로 알려졌다. UPS는 보고서를 통해 “영하 20도까지는 기존의 특수포장으로 가능하지만, 영하 80도의 환경을 만들기 위해선 드라이아이스를 사용해야 한다”고 설명했다. GPS를 기반으로 한 실시간 모니터링 시스템을 갖추고 있다는 점도 화이자가 이들 업체와 손을 잡은 배경으로 분석된다. 백신이 담긴 상자는 ▲위치 ▲온도 ▲빛 노출 여부 ▲움직임 등을 추적하는 특수 장비로 실시간 관리된다. 이들은 또 백신이 담긴 앰플에 더해 주사바늘 키트와 개인보호장치, 여분의 드라이아이스까지 패키지로 제공키로 했다. 최대한 많은 물량을 신속하게 전달해야 하는 점도 이유 중 하나로 꼽힌다. 화이자는 연말까지 2500만 도즈, 내년 3월까지 1억 도즈를 공급하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이를 위해 3개 업체는 백신 운송만을 위해 매일 비행기 20대를 동원할 예정이다. 백신보관 전용 물류창고를 별도로 마련했다. 또, 배송과정에서 사고를 방지하기 위해 5~10명의 인원을 추가로 배치한 것으로도 전해진다. 화이자와는 달리 모더나 백신의 경우 UPS나 FedEx외에 기존 의약품 유통전문업체인 매케손도 배송에 참여할 것이란 전망이다. 모더나 백신은 영하 20도에서 유통·보관이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 미국 제약사 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한다. 아스트라제네카 역사상 가장 큰 규모의 거래다. 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) 면역 분야에서 입지를 강화하기 위해 알렉시온 인수를 결정했다고 밝혔다. 알렉시온은 희귀의약품 전문기업으로 발작성 야간혈색뇨증 치료제 '솔리리스'를 개발한 제약사다. 아스트라제네카는 알렉시온 인수로 혈액질환 치료 부문을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 소리오 CEO는 이날 성명을 통해 "알렉시온은 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 바꿔주는 변화를 가져왔다"며 "알렉시온의 새로운 동료들과 함께 혁신을 추진할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아스트라제네카는 11일 121달러 수준으로 마감한 알렉시온 주가를 175달러로 평가해 인수하게 된다. 알렉시온의 주식 1주당 현금 60달러(약 6만5000원)와 115달러(약 12만5000원) 상당의 주식을 주주들에게 지불하기로 했다. 양사는 주주 승인을 받고 규제 당국의 검토를 마친 뒤 2021년 3분기 인수를 완료할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 새 수두백신 '배리셀라'가 시장에 본격적으로 출시된다. 기존 제품이었던 '수두박스'는 배리셀라로 세대교체됨에 따라 올해를 끝으로 국내 시장에서 사라질 전망이다. 12일 의약품유통업계에 따르면 GC녹십자는 이달 18일자로 현재 판매 중인 '수두박스' 공급을 중단한다. 대신 자체 개발한 '배리셀라'를 판매할 예정이다. 배리셀라는 수두박스의 업그레이드 버전이다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. 배리셀라는 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증하고 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능한 품목이다. 더 발전된 제품이 등장함에 따라 국내 최초로 자체 개발한 수두백신은 역사 속으로 사라지게 됐다. 수두박스는 녹십자가 지난 1993년 전 세계 두 번째, 국내에서는 처음으로 개발된 수두백신이다. 2018년 SK바이오사이언스가 '스카이바리셀라'를 내놓기 전까지 유일한 국산 수두백신 자리를 지켜왔다. 수두백신은 GC녹십자의 수출 효자 품목이기도 하다. 약 20년간 중남미, 아시아 등지에 수출되며 500~600억원 수준의 매출을 올렸다. 녹십자의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해온 것. 지난해 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 지연으로 매출이 전년(602억원)의 30% 수준인 174억원까지 떨어졌지만, 남미 시장을 중심으로 직접 수출을 하면서 올해 매출을 2018년도 수준으로 회복 중이다. 배리셀라는 애초에 글로벌 시장을 타깃한 제품인 만큼 해외 시장에서도 몇 년 내 수두박스 자리를 교체할 것으로 전망된다. 녹십자는 지난해 말 배리셀라의 글로벌 진출을 위해 마드리드 조약에 의한 국제상표출원 28개국 및 해외 개별 14개국 등 총 42개국에 상표 출원을 낸 바 있다. 한편, 전 세계 수두백신 시장 규모는 23억 달러(약 2조 5000억원)에 달한다.