[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 전방위 자금 조달에 나서고 있다. 이번에 최대 2000억원 규모 공모채 발행에 나선다. 지난해 4800억원 규모 인수금융채무 승계로 50%까지 육박한 유동성차입금(1년내 만기 도래) 비중을 낮추기 위해서다. HK이노엔은 15일 공모채 발행을 통해 최대 2000억원을 조달한다고 공시했다. 회사는 4-1차(2년물) 및 4-2차(3년물) 공모채를 각각 500억원, 1000억원 등 총 1500억원으로 발행 조건을 확정했다. 오는 20일 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 수혈을 추진한다. 해당 자금은 전액 채무상환자금으로 사용된다. 이외도 HK이노엔은 최근 전방위 자금조달에 나섰다. 회사는 올 7월 IPO(기업공개)를 통해 3350억원(신주만), 10월 단기차입금으로 800억원을 수혈했다. 이번 공모채 최대 2000억원 발행까지 합치면 석달간 6150억원을 외부서 조달하게 된다. 유동성 확보를 위해서다. HK이노엔은 지난해 씨케이엠(CKM)과 합병 과정에서 4800억원 인수금융채무를 승계받았다. 이에 연결 기준 총차입금은 2019년말 2214억원에서 지난해말 6982억원으로 급증했다. 올 반기말 연결 기준 총차입금은 6974억원이다. 이중 1년내 만기가 도래하는 유동성차입금(단기차입금 600억원, 유동성장기부채 2883억원)은 총 3483억원이다. 총차입금에서 유동성차입금이 차지하는 비중은 50%에 육박한다. HK이노엔은 잇단 자금 조달로 유동성차입금 비중 낮추기에 나선다. 상장 자금 3350억원 중 1500억원, 단기차입금 800억원, 공모채 최대 2000억원 등 4300억원을 채무상환자금(대부분 유동성차입금)에 사용한다. 이에 3분기 분기보고서에는 유동성차입금 비중이 크게 낮아질 것으로 전망된다. 이자절감 효과도 거둘 수 있게 됐다. 앞서 언급한 10월 800억원 규모 단기차입금은 리파이낸싱 목적으로 장기차입금의 단기차입금 전환을 위한 차입이다. 이에 단기차입금 증가(800억원)만큼 장기차입금은 감소하며 증가된 단기차입금은 최근 조달 자금으로 상환한다. 업계 관계자는 "HK이노엔이 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 리파이낸싱(차환)으로 이자부담도 크게 낮아질 전망"이라고 분석했다. 한편 HK이노엔은 CJ제일제당 제약사업부문 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔 사명으로 새 출발을 시작했다. 이 과정에서 HK이노엔이 씨케이엠을 합병하면서 인수금융 상환 부담이 HK이노엔 몫이 됐다. 2000억원대였던 차입금은 7000억원 수준으로 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 이하 레방스)의 보툴리눔 톡신 제제 DAXI 생산 시설에 대한 미국식품의약국(FDA)의 지적사항을 밝힌 공식 서한이 공개되면서 승인 불확실성에 대한 우려가 커졌다. 레방스는 보툴리눔 톡신과 HA필러를 전개하는 신규 메디컬 에스테틱 기업으로 2020년 보툴리눔 톡신 제제 DAXI에 대해 FDA에 BLA 제출을 완료하고 2021년 판매 허가 승인을 예상했다. FDA는 지난 6월에서 7월까지 세 차례에 걸쳐 공장 현장 실사를 진행했으며 이번에 공개된 서한을 통해 실제 제품을 생산하는 공정이 품목허가에 신청된 내용과 동일하지 않으며, Working Cell Bank의 검증이 미흡하다는 등 4가지 주요 문제사항을 지적했다. 이에 레방스는 올해 허가 받는 데는 문제가 없다는 입장을 밝혔으나, 업계에서는 FDA가 지적한 사항의 심각성이 높기 때문에 이를 보완하는 데에는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상, 레방스의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 실패하거나, 성공하더라도 예상보다 많이 늦어질 것이라고 내다봤다. 레방스는 국내에서는 메디톡스와의 특허 소송으로 알려져 있다. 지난 7월 미국 특허청 특허심판원(USPTO PTAB)에 메디톡스가 보유한 특허와 관련한 2건의 특허무효심판(Inter Parte Review)을 신청했다. 메디톡스는 스위스 제약사인 갈더마에 의해 미국 특허 무효 판정을 받은 바 있다. 레방스가 문제로 삼은 특허가 앞서 무효가 확정된 특허와 비슷한 내용을 담고 있어 레방스와의 특허 분쟁 향방도 관심이 높아지고 있다. 지난 8년간 이어졌던 미국 앨러간과의 계약이 종료되면서 앨러간이 특허에 대한 이해관계에서 빠진 만큼 메디톡스도 소송전에 전력을 기울일 것으로 전망된다. 현재 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 앨러간 보톡스는 75%의 시장점 유율을 차지하면서 사실상 독과점 형태의 시장 구도를 형성하고 있다. 뒤를 이어 갈더마 디스포트 15%, 멀츠 제오민 8%, 에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이 2% 정도를 차지하고 있어 미국 현지에서는 합리적인 가격의 프리미엄급 제품을 보유한 신규 진출 기업에 대한 니즈가 높다. 최근 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출하고 심사가 진행 중인 기업은 미국 레방스와 우리나라 휴젤 등을 들 수 있다. 업계 관계자는 "신규 진출 기업 중 레방스와 휴젤의 시장 진입을 위한 각축전이 예상됐던 상황 속에서 이번에 공개된 FDA 서한으로 인해 레방스의 품목허가 시기가 요원해지면서 FDA 현장 실사를 순조롭게 마치고 중간심사(Mid-cycle meeting)를 통과한 휴젤의 미국 진출에 대한 기대감이 높아졌다"고 전망했다. 아울러 "휴젤 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상된다"고 말했다. FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스가 또 하나의 원샷 유전자치료 신약의 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy )치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'의 급여 신청을 제출했다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 이 약은 미국FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. IRD는 망막 시세포 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 시각 손실이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 약 20가지 이상 다양한 안과 질환을 포함하며 약 300개의 원인 유전자가 있다. RPE65 유전자 변이로 인하여 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 강세웅 한국망막학회 회장(삼성서울병원 안과 교수)는 "럭스터나는 단 한 번의 주사만으로 시야뿐 아니라, 보호자의 도움 없이 독립적인 보행이 가능할 정도의 시기능 회복을 기대할 수 있다"고 말했다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다. 또한 촛불 1개 밝기인 가장 어두운 1럭스(Lux) 조도 환경에서 럭스터나 치료군의 65%(n=13/20)가 MLMT를 통과하며 MLMT 점수의 최대 향상치를 보고한 반면, 대조군은 단 한 명도 통과하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방제제 전문기업 경방신약이 생산설비를 확충하고, CMO·CDMO기업으로서의 면모를 확대하고 있어 주목된다. 경방신약(대표 김충환)은 최근 금산 신공장에 1만 리터 규모의 생약 추출기 2기를 증설하고, 내달부터 본격적인 가동을 준비 중이라고 18일 밝혔다. 경방신약의 기존 생약 추출 설비 라인업은 금산·인천공장에 각각 5000리터 추출기 6·4기가 가동 중이었으며, 신규 시설 확대로 생산효율성이 200% 가량 증대될 것으로 기대된다. 금산공장은 이로써 연간 4000천톤의 생약원료 의약품 추출이 가능해 졌다. 한약제제 추출 액상 원료의약품 생산 규모면에서는 순위권 기업 진입도 가능해 진 것으로 평가된다. 이번에 신규 증설된 추출기 2기는 의약품 원료 CMO사업 전용으로 사용될 예정이며, 기존 추출기는 자사 식품과 의약품 위수탁용으로 이용된다. 현재 신규 설비에 대한 내부적인 장비 적격성 평가를 진행 중이며, 오는 11월부터 본격 가동된다. 경방신약 김충환 대표는 "금산 신공장은 천연물 생약원료 추출·농축·포장 등의 대량생산 능력을 갖추었으며, 시장에서 요구하는 원료의약품의 안정적인 생산과 관리가 가능하다. 또한 식의약품관리기준인 KGMP·BGMP·HACCP 등을 인증·획득해 한방의 현대화를 주도하고 있다"고 설명했다. 350억원이 투자된 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모를 자랑하며, 국산 한방생약·천연물의약품 생산 전진기지로 발돋움 하고 있다. 한편 금산 신공장은 부광약품·경남제약·일양약품·태극제약·조아제약 등이 위탁한 한방제제 일반의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 겨울철 독감유행 시즌을 앞두고 제약사들이 본격적인 경쟁을 예고하고 있다. 제약업계는 코로나 장기화로 인해 크게 위축된 시장규모가 예년 수준으로 커질지에 촉각을 기울이고 있다. 이와 함께 이번 겨울 본격적으로 가세할 페라미플루(성분명 페라미비르) 제네릭의 시장 연착륙 여부와 로슈가 타미플루(성분명 오셀타미비르)의 후속으로 내놓은 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 이 시장에서 얼마나 영향을 끼칠지도 관심을 모은다. ◆쪼그라든 독감치료제 시장 '위드코로나'로 회복 가능성 18일 제약업계에 따르면 독감치료제를 보유한 일선 제약사들은 본격적인 독감 시즌을 앞두고 사전 영업·마케팅 활동을 강화하고 있다. 특히 올 겨울의 경우 단계적 일상회복(이하 위드코로나) 전환에 따라 독감 환자수가 예년 수준으로 다시 늘어날 가능성이 점쳐지고 있다. 독감치료제 시장은 코로나 사태 이후 크게 위축된 상황이다. 코로나 대유행 이후 외부활동이 크게 줄었고, 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 관리가 강화되면서 독감 환자 자체가 줄었기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 독감치료제의 원외 처방규모는 84억원에 그친다. 코로나 첫해인 2019년엔 136억원이었다. 코로나 사태가 시작되기 전인 2018년 447억원과 비교하면 2년 만에 5분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 특히 독감치료제 중 가장 많이 사용되는 오셀타미비르 성분 치료제 시장이 크게 줄었다. 지난해 오셀타미비르 성분의 원외 처방액은 67억원으로, 2018년 338억원 대비 80% 이상 줄었다. 오셀타미비르 오리지널인 타미플루는 35억원의 처방실적을 기록했다. 제약업계에선 올 겨울 독감치료제 시장이 예년 수준으로 회복할 가능성에 주목하고 있다. 정부는 사회적 거리두기를 크게 완화한 위드코로나로의 전환을 검토 중이다. 이르면 내달 초부터 위드코로나가 적용될 것으로 예상된다. 위드코로나 적용 시 자연스럽게 독감 환자도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 실제 한국에 앞서 위드코로나로의 전환을 선택한 미국·영국 등에선 독감 환자가 다시 증가하고 있다는 보고가 이어지고 있다. ◆종근당·이노엔·중외, 페라미플루 제네릭 출격 예고 또 다른 관전포인트는 출격 채비를 마친 페라미플루 제네릭의 시장 연착륙 여부다. GC녹십자의 페라미플루는 경쟁제품인 타미플루와의 경쟁에서 꾸준히 영향력을 높여왔다. 타미플루는 경구제임에도 5일간 꾸준히 복용해야 한다는 불편함이 단점으로 지적됐다. 반면 페라미플루는 정맥주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 2014-2015 독감시즌 매출은 3억원에 그쳤으나, 2015-2016 시즌 30억원, 2016-2017 시즌 36억원, 2017-2018 시즌 44억원, 2018-2019 시즌 55억원, 2019-2020 시즌 67억원 등으로 빠르게 늘었다. 특히 2018-2019 시즌엔 타미플루의 매출을 뛰어넘은 바 있다. 2019-2020시즌엔 공급물량 확대에도 늘어난 수요를 감당하지 못하며 공급 지연으로 이어지기도 했다. 이같은 성장세에 국내제약사들이 특허 공략에 나섰다. 결국 올해 4월 종근당, HK이노엔, JW중외제약 등이 페라미플루 제제특허를 무효화하는 데 성공했다. 이를 통해 종근당 '페라원스', HK이노엔 '이노엔플루', JW중외제약 '플루엔페라' 등이 출격 채비를 마친 상태다. 특히 종근당은 타미플루와 조플루자의 국내 유통을 담당하고 있는 가운데 주사제 치료제까지 확보하면서 GC녹십자의 강력한 경쟁자로 부상하고 있는 양상이다. ◆타미플루 후속 '조플루자' 본격 시장경쟁 가세 이와 함께 로슈가 타미플루의 후속으로 내놓은 조플루자가 본격적인 시장 경쟁을 펼칠지도 관심을 모은다. 로슈는 지난 2019년 11월 조플루자의 국내 허가를 받았다. 5일간 10정의 약물을 꾸준히 복용해야 하는 타미플루의 단점을 1회 복용으로 개선했다. 또, 타미플루 대비 증상 완화에 걸리는 시간을 1~2일 단축했다. 로슈 입장에선 조플루자가 잇단 부작용 이슈와 제네릭 출시로 어려움을 겪고 있는 타미플루를 대체할 것이란 기대가 컸다. 다만 아직까지 급여 적용은 받지 못한 상황이다. 조플루자는 지난해 10월 급여 1차 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여를 받았다. 이후 약가협상 과정에서 평행선을 달리는 중이다. 당장은 비급여 품목으로 판매가 지속될 것으로 전망된다. 조플루자는 지난해 3월 본격 출시된 후 연말까지 1억원을 조금 넘는 매출을 올렸다. 여기에 이번 독감시즌 안에 극적으로 약가협상이 타결될 경우 타미플루를 자연스럽게 대체하며 영향력을 발휘할 수 있을 것이란 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 백신주권 확립과 바이러스-X 신약 개발 능동 대응을 위한 범정부 통합예산관리 컨트롤타워 신설을 요구하는 여론이 제약바이오업계를 중심으로 형성되고 있어 주목된다. 여기에 더해 범용적 예산 투입이 아닌 이른바 개발 역량과 가능성을 타진한 미국형 시스템 주도형 공적자금 투자와 정례화된 조단위 예산 책정안 마련도 숙제로 지적되고 있다. 업계에 따르면 이와 관련한 올해 보건복지부 추경예산은 180억원으로 코로나19 치료제·백신 개발에 필요한 생산장비 구축 지원사업을 벌이고 있고, 신청 기업 당 최대 30억원의 예산을 배정받을 수 있다. 지난 6월 발족된 'mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(K-mRNA 컨소시엄) 업체 중 이번 복지부 사업에 지원금을 신청한 곳은 한미약품과 ST팜 2곳이며, GC녹십자 외 5개 기업은 지난해 예산을 투자받은 바 있다. 정부 부처별 2022년도 코로나19 백신·치료제 개발 지원금 규모는 4963억원 정도로 보건복지부 1738억원, 과학기술정보통신부 2639억원, 질병관리청 229억원, 산업통상자원부 250억원, 식약처 85억원, 특허청 22억6000만원 등이 책정돼 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 우리나라 정부도 5000억원 안팎의 사상 최대 규모의 치료제·백신 개발을 위한 예산을 확보하고 지원할 계획이지만 모범·성공사례로 표방되고 있는 미국에 비하면 여전히 규모·시스템 면에서 보완·개선해야 할 부분이 많다. 업계 관계자는 "코로나19 백신·치료제 자급화를 위한 정부 차원의 과감한 예산 확보에 박수를 보낸다. 하지만 이번 개발 프로젝트는 고난도 원천기술이 요구되고 있어 단발성 투자로는 제품화 단계까지 확장하기 어려운 측면도 배제할 수 없다"며 "필요하다면 대통령령 제정을 통해서라도 미국 수준의 투자 정책이 이뤄질 필요성 있다"고 강조했다. 덧붙여 "이번 기회를 시작으로 차세대 mRNA 기반 바이러스-X 백신에 대한 노하우 확립과 이러한 플랫폼 기술을 통한 항암치료 분야까지 확대해 엔데믹에 능동 대응할 시점"이라고 말했다. 미국의 경우, 코로나19 치료제·백신 개발에 쏟아 부은 예산은 21조원으로 트럼프 행정부 당시 백악관이 컨트롤타워를 자임해 각 부처를 진두지휘했다. 이 결과 코로나19 팬데믹 발생 1년여 만에 정부의 과감한 지원을 받은 화이자·모더나·얀센 등 미국계 제약사가 백신을 성공적으로 개발했다는 평가다. 이처럼 미국이 빠른 속도로 백신개발을 성공시킬 수 있었던 핵심요소는 정부와 제약사 간 긴밀한 협조와 지원정책인 초고속기동작전(Operation Warp Speed·OWS)이 있었기에 가능했다. OWS의 성공을 위해서 미국 정부는 빠르게 개발할 수 있고, 대량생산이 용이한 복제형 바이러스벡터, 비복제형 바이러스벡터, 재조합단백질, mRNA 등 4개 플랫폼 기술과 각 플랫폼별 기업을 선정해 최종 7개 기업, 8개 파이프라인에 지원했다. 불활성화백신(inactivated vaccine), 약독화백신(Live attenuated vaccine), 바이러스 유사입자백신(virus-like particle vaccine)은 개발속도 및 대량생산의 한계로 지원에서 제외되었고, DNA 백신과 항원제시세포(Antigen presenting cell) 백신은 그 당시 유망한 후보물질이 없어 제외됐다. 이른바 될성부른 파이프라인과 제약바이오기업을 철저히 선별해 집중 투자하고, 성공 가능성의 확률을 최대한 끌어 올린 것이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "위드 코로나 시대의 도래는 코로나19 백신과 치료제의 안정적인 수급이 관건이다. 백신·치료제 국산화 실현은 개발에 성공한 국가들의 보건안전 전략 무기화에 대응하기 위한 필수불가결요건"이라며 "정부의 더욱 과감한 재정지원 확대, 행정절차 간소화 정책지원을 통해 K-바이오산업을 육성해 나가길 기대한다"고 피력했다. 한편 K-mRNA 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 백신은 오는 12월경 국내 식약처 임상1상을 신청할 예정이며, 내년 6월까지 조건부허가를 목표로 하고 있다. 계획대로라면 임상3상은 2022년 하반기로 심각한 부작용과 일정 수준의 효능효과를 발휘할 경우 2023년 제품화될 가능성이 높다.

[데일리팜=정새임 기자] 릴리의 '버제니오(성분명 아베마시클립)'가 CDK4/6 억제제 중 최초로 조기 유방암 영역에 진입했다. 버제니오는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 기전이다. 화이자 '입랜스', 노바티스 '키스칼리'에 이어 세 번째 CDK4/6 억제제로 미국 허가를 받았다. 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암 환자에서 쓰일 수 있다. 입랜스가 조기 유방암 임상에서 좋은 결과를 얻지 못한 것과 달리 버제니오는 monarchE 3상에서 긍정적인 데이터를 얻었다. 이 연구는 HR+/HER2-, 림프절 양성인 조기 유방암 환자를 대상으로 수술 후 보조요법으로써 버제니오+내분비요법의 효과와 안전성을 확인한 임상이다. 분석 결과 2년 시점에서 버제니오+내분비요법 병용군의 침습적 무병생존율(iDFS)은 92.7%, 대조군(내분비요법 단독요법)은 90.0%로 나타났으며 2년 투약 후 1년이 더 지난 3년 시점에서 88.8% 대 83.4%로 차이가 더 벌어졌다. 버제니오 병용군은 대조군보다 침습성 질병 또는 사망 위험이 30.4% 더 낮았다. 그 중에서도 Ki-67이 20% 이상인 환자 그룹에서 더 좋은 결과가 보였다. 하위 분석 결과 버제니오+내분비요법 병용군은 유방암 재발 또는 사망 위험을 대조군(내분비요법 단독요법) 대비 37% 감소했다. 미국 식품의약국(FDA)은 하위분석 결과를 토대로 최근 HR+/HER-, 림프절 양성이면서 Ki-67 20% 이상인 조기 유방암 환자의 수술후 보조요법으로 버제니오를 쓸 수 있도록 확대 승인했다. 버제니오의 영역 확대로 CDK4/6 억제제의 쓰임이 더욱 늘어날 수 있을 것으로 전망된다. 한편 현재 CDK4/6 억제제 시장은 'First-In-Class'인 입랜스가 독점하고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출은 입랜스가 약 6조원, 버제니오가 약 1조원을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베이젠의 항암제 아브락산에 대한 권리가 철회됐다. BMS는 최근 기존에 세엘진이 중국 제약사 베이젠과 체결했던 탁산계열 항암제 아브락산 파트너십을 철회하겠다고 통보했다. 지난 2017년 체결된 계약에 따라 베이젠은 중국 내 아브락산의 라이선스를 가지고 있었다. 2020년 3월 BMS는 "중국 규제당국이 아브락산의 수입, 판매 및 사용 중단을 결정한 이후 문제를 해결하기 위해 노력했지만 중국 사용을 위한 제품 생산에 차질이 있어 아브락산 글로벌 생산에도 어려움이 있다"고 설명한바 있다. 당시 중국 규제당국은 미국 일리노이의 BMS 위탁 생산시설 검사 결과와 관련해 문제를 제기했고 BMS는 중국에서 아브락산 리콜했다. 일리노이 생산시설에서 제조를 중단한 후 BMS는 피닉스 생산 시설로 이전했으나 이후에도 문제가 해결되지 않아 해당 시설에서도 아브락산의 모든 제조를 중단하고 이를 미국 식품의약국(FDA)에 알렸다. 하지만 베이젠은 BMS가 통지서에 명시한 이유가 유효하지 않으며 강력히 이의를 제기할 것이라고 공시하고, 국제상공회의소 중재 과정에서 BMS가 계약을 위반, 손해배상을 요구했다고 문제를 제기했다. 이에 대해 BMS 측은 "베이젠과의 계약을 위반했다는 주장에 동의하지 않고, 중재 절차를 통해 입장을 변호할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리리드'와 위산분비억제제 '라베프라졸' 복합제제 기술 특허를 등록을 받았다고 15일 밝혔다. 해당 복합제제는 한국유나이티드제약 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것이다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호 작용을 차단해 안정성을 높였다. 또 부형제 함량을 낮추고 환자 복약 편의성을 향상시켰다. 1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다. 한국유나이티드제약은 가스티인CR정을 출시해 지난해 약 193억 매출을 기록했다. 회사는 이번 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허 확보로 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보할 것으로 기대하고 있다. 한편 이번 특허 기술은 2018년 국내서 등록됐다. 이를 기반으로 PCT 출원 후 미국, 일본, 중국, 베트남 및 필리핀에 출원됐다.