[데일리팜=어윤호 기자] 신약 공급의 주축이라 할 수 있는 글로벌제약사. 이들 업체를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 2022년 임인년을 맞이하며 기대감을 품고 있다. 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다. 이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. KRPIA는 국내에서도 환자들이 신속하게 신약을 사용하고자 하는 요구도가 매우 높은 만큼 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여한다는 복안이다. 실제 아젠다도 많다. 경제성평가면제제도 적용 범위 확대, 선등재 후평가 도입, 협상대상 및 산정대상 약제 추가 등 약가제도와 관련한 논의 및 건의 사안은 여전히 산적해 있다. 데일리팜은 이영신(64) KRPIA 상근부회장을 만나, 기대와 변혁의 시기를 맞이한 KRPIA의 향후 행보에 대해 들어 봤다. -2022년에는 정권이 바뀐다. 새로운 정부에 당부의 한 말씀 부탁드린다. =새로운 정부에서는 소득이 적어 환자가 치료를 못 받거나, 중증질환 치료제에 대해 건강보험 보장을 못 받는 일이 줄어 들었으면 한다. 즉 소득과 질병으로 인해 필요한 치료법으로부터 소외되고 차별되는 환자가 없도록 정책을 마련하고 시행해 주길 기대한다. 정부는 글로벌 리더의 역할을 확대해 나가고 있으며 바이오 제약산업 강국이 되기 위해 여러 계획을 발표한 바 있다. 이는 우리나라의 경제 규모, 국민 의식, 잠재적 기술력이 선진국의 면모를 갖고 있다는 믿음에서 출발했다고 본다. 바이오제약 강국이 되기 위해서는 '백신 주권'에 머무르지 말고 '신약 주권'을 가져야 하며,주권은 만들어 가는 것이다. 글로벌 측면에서 바이오제약 산업의 에코 시스템 및 인프라가 구축돼야 하며 오픈 이노베이션을 열린 마음으로 정착시켜야 한다. -올해 KRPIA가 가장 주력코자 하는 현안이나 비젼이 있다면? =새해에도 KRPIA는 제약바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다. 우선 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있다. 국내 환자들이 빠르게 접근할 수 있도록 하는의약품 및 신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여해, 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠다. 또한, 의약품의 해외수출이 지속적으로 증가해 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서, 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았다. 뿐만 아니라 해외 기술수출도 2021년 11조를 넘었는데, 수출관련 글로벌시장에서 K-의약품에 대한 위상을 높이는데 글로벌제약사들의 노력도 나름 일조했다고 본다. 올해에는 제약바이오 산업이 우리나라 '혁신성장의 아이콘'이 되도록 적극 지원하겠다. 국민건강증진과 경제 혁신성장의 가장 핵심적인 근간은 '혁신생태계 조성'으로, 2022년은 매우 중요한 시기이다. 협회는 함께 소통하여 해결방안을 마련해 나가는 협력에 더욱 주력하겠다. -그렇다면 지난 한해, KRPIA의 가장 큰 성과는 무엇이라고 생각하는가? =전세계적으로 어려움을 겪고 있는 코로나19 팬더믹 상황에서 국민의 건강권을 위한 조치로서 수입 의약품 공급의 안정성을 확보한 일이 보람이 컸다. 예상되는 이슈들을 미리 파악하고 규제기관과 논의, 대안 등을 제시하며 지속적으로 협력했다. 이에 따라, 해외 실태 조사의 서류 심사 대체 및 온라인 실사의 활용, 전자 문서 허용, 화상회의를 통한 상담의 활성화 등 정부의 적극적인 지원을 받을 수 있었으며 일부 해외 제조원의 'Shut down' 상황에서도 큰 문제없이 의약품들이 안정적으로 공급될 수 있었다. 또 우리 회원사가 개발한 코로나 백신이 방역에 기여했다는 자부심도 있으며 그 과정을 통해 제약사와 정부의 긴밀한 협조가 국민 건강권을 보장한다는 것, 제약산업은 제약사간의 협력 그리고 오픈 이노베이션을 통해 발전한다는 것을 다시 확인하는 계기가 됐다. 우리나라 환자의 혁신신약 접근성은 경제규모에 비해 매우 낮아 35% 내외에 머무르고 있다. 접근성을 향상하기 위해 협회가 다양한 방면으로 노력했으며, 성과의 일환으로 원샷 치료제와 같이 기존 제도로 급여가 어려운 혁신적 신약의 급여 방안에 대한 검토가 시작되고 있다. 빠른 시일내에 환자들이 일상으로 돌아 가기를 기대 한다. 산-학-정부 가 함께 해법을 찾는 협력이 앞으로도 지속돼야 한다. -반대로 지난 한해 가장 협회로써 아쉬웠던 이슈가 있다면? =지난 한해에는 코로나19 백신 및 치료제를 신속하게 개발 및 도입하기 위해 규제 환경에 있어서 큰 진전과 개선이 있었고 이를 위한 정부의 노력에 감사한다. 여기에서 멈추지 않고 신기술 발전에 따른 제품들의 도입, 새로운 치료제에 대한 환자 접근성, 최신 의약품 정보를 사용자에게 신속하게 제공할 수 있는 전자제품 설명서 등 포스트코로나 이후를 대비하기 위해 정부와 업계가 함께 전향적으로 준비하고 논의할 수 있는 장이 필요하다. 올해는 많은 진전이 있기를 기대하며 협회에서도 계속 노력하겠다. -다국적제약사의 국내 기여도를 얘기할 때 빠지지 않는 것이 '임상 투자'지만 매년 지적되고 있는 것이 우리나라에 대한 연구비 투입은 3상 연구에 집중된 것이 사실이다. 기초연구 지원에 대한 복안이 있나? =협회에서 회원사를 대상으로 해마다 진행하고 있는 R&D 조사결과에 따르면 최근 초기 임상에 해당하는 1상과 2상의 증가율이 3상 증가율에 비해 큰폭으로 상승하고 있다. 또한 기초연구 지원에 대해서는 많은 회원사 (본사차원에서)들이 국내의 연구기관, 학교 및 바이오벤처 들과 함께 다양한 형태로 협력하며 활발하게 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 다만 기초연구는 연구개발의 아주 초기 단계에 해당하므로 내용이나 진행상황 등이 공개될 수 없는 상황이다. 또한 글로벌제약사들이 신약개발을 위해 국내 R&D 역량개발을 위해 임상연구 유치뿐만 아니라, 국내 임상의 해외진출에 상호협력한다는 것도 매우 중요한 추세 변화다. 일례로, 국내사와 오픈 이노베이션의 한 형태인 의약품 기술수출(technology Transfer)이 2015년 전기를 마련한 이후로 꾸준히 증가해 2021년 11월까지 11조원이 넘는 기록을 세웠다. 기술수출은 기초연구에 대한 지원일 뿐만 아니라 궁극적으로 해외진출의 발판 마련에 중요하다. 글로벌제약사들의 R&D 역량개발 지원이 좋은 성과를 보이고 있다. 우리나라의 경우, 포스트 코로나 이후 급격한 세계경제 판도 변화에서 국내 제약바이오 분야가 글로벌 시장에서 성공할 수 있는 기회를 맞이했는데, 향후 글로벌시장의 미래는 빅데이터 및 AI가 주도할 것이다. 협회는 우리나라가 보유한 고급 데이터의 통합시스템과 활용방안을 잘 마련하는데 적극 협조하겠다. -개인적으로는 협회에 합류하신 3년차가 된다. 그간의 소회가 있다면? 협회에 합류하고 석달만에 팬더믹이 왔다. 팬더믹이 가져온 어려움을 국민이 자발적으로 방역에 동참하며 의연하게 지내오는 모습을 보며, 앞서 이야기 한대로 협회의 역할과 책임에 대해 많은 생각을 했고 도움이 되고자 노력했다. 환자의 신약 접근성과 신약개발 기술발전의 혜택은 부국과 빈국에서 점점 더 극명하게 차이가 난다. 선진국인 우리나라에서 백혈병 환자였던 차은찬 군과 같은 마음 아픈 일이 없는, 건강권이 지켜지는 나라를 만드는 일에 함께하고 있으나 쉬운길은 아니었다. 다만 그 여정이 너무 길어져서 모두가 지치는 일은 없었으면 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내개발 신약이 글로벌 시장 공략에 고삐를 바짝 조인다. 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 대형제약사들이 자체개발 의약품의 첫 미국 시장 데뷔를 기대한다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 자체 개발 의약품의 글로벌 무대에서 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 최근 국내 허가를 받은 신약들은 내수시장에서 흥행 가능성을 타진한다. ◆유한양행 ‘레이저티닙’ FDA 허가 시도 유한양행이 자체개발한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’이 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 지난해 1월 국내에서 ‘렉라자’라는 상품명으로 하가받은 레이저티닙은 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술이전됐다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 2020년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. 얀센은 지난해 8월 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. 이 연구는 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. 레이저티닙의 FDA 허가신청 단계에 진입하면 추가 기술료 유입으로 이어진다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 이후 추가 마일스톤으로 1억달러를 확보한 상태다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다. 레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 등에 이어 5번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다. ◆한미약품, 포지오티닙& 8228;롤론티스 등 FDA 허가 도전 한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 이번에 허가신청한 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 판매승인 가능성이 높다는 관측이다. 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스도 FDA 허가에 다시 도전한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"는 입장이다. 항암제 '오락솔'의 FDA 허가 불씨도 아직 남아있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 오락솔 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다. 아테넥스는 FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 오락솔의 임상시험을 진행하고 FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가 기대 녹십자의 혈액제제도 오랜 기다림 끝에 미국 시장 입성을 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 면역글로불린제제 ‘GC5107’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되는데 FDA는 지난해 4월 GC5107의 예비심사를 통과하고 본 심사에 착수했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2020년 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 만약 GC5107의 FDA 허가 관문을 최종 통과하면 녹십자는 미국 시장을 두드린지 6년만에 결실을 맺게 되는 셈이다. ◆SK바이오팜·대웅제약 등 미국 시장 의약품 매출 상승 기대 글로벌 시장에 입성한 국내개발 의약품의 상업적 성과도 기대된다. SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약의 본격적인 상업적 성공을 타진한다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 세노바메이트와 솔리암페톨 2종이 최근 코로나19 악재에도 불구하고 성공적으로 글로벌 시장에 안착하고 있다. 독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되고 있다. 세노바메이트의 작년 3분기 매출은 199억 원으로 전년 동기 대비 6배 이상 상승했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수를 약 74% 초과하면서 빠르게 시장에 침투하고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다. SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다. SK바이오팜이 기술수출한 솔리암페톨 성분의 수면장애신약 ‘수노시’도 올해 매출 확대가 기대되는 제품이다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈에 따르면 수노시는 지난해 3분기 1925만 달러의 글로벌 매출로 전년 동기 대비 111.2% 늘었다. 2020년 4분기 이후 3분기 연속 상승세를 나타내면서 분기매출 기록을 경신하고 있다. 수노시의 작년 3분기 누적 매출은 4296만달러로 집계됐다. 수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 용도로 사용된다. SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 완료한 후 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했는데 이후 재즈가 에어리얼바이오파마와 계약을 맺으면서 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 지난 2019년 3월 FDA 판매허가를 받았다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 올해 미국 시장에서 반등이 기대된다. 지난해 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다. 지난해 3분기 에볼루스는 작년 지난 3분기 2670만달러의 글로벌 매출로 전년동기대비 50.8% 성장했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔통신 제품 '나보타'의 현지 판매와 유통을 담당하는 글로벌 파트너사다. 에볼루스의 작년 3분기 누적 매출은 6500만달러로 전년 동기보다 80.6% 확대했다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 앞서 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 2020년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 나보타의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 지난해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다. ◆내수 시장서 렉라자& 8228;케이캡& 8228;펙스클루 등 국내개발 신약 주목 국내 시장에서는 최근 허가받은 국산신약의 상업적 성과가 예고됐다. 업계에서는 렉라자의 국내 시장 안착 여부가 관심이 쏠린다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다. 유한양행은 작년 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰는데 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자와 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 3년 만인 2020년 매출 1000억원을 넘어선 바 있다. 업계에서는 렉라자의 시장 초기 성적표가 상업적 성패를 판가름할 것으로 예상한다. 유한양행은 “렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시한 상태다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 펼쳐지는 국산신약의 경쟁구도도 관전포인트다. HK이노엔이 선점한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 대웅제약에 가세했다. 대웅제약은 지난해 말 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. 이미 HK이노엔이 지난 2019년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 내놓은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 작년 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 발매 3년차에 연간 처방실적 1000억원 돌파를 예약할 정도로 상업적 가치를 인정받았다. 국내개발 신약이 단일 브랜드로 연 매출 1000억원을 기록한 적은 없다. 여기에 대웅제약이 급여 절차를 마치고 펙수클루를 출시하면 국산신약들간 흥미로운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 PDRN 점안액 시장이 후발 제품 출시를 계기로 외형 확장을 이루고 있어 주목된다. 관련 제품 오리지널은 파마리서치에서 개발한 '리안'으로 2015년 첫 출시 이후 CF모델로 발탁된 배우 박보검 효과로 최대 매출 20억원을 기록한 바 있다. 당초 리안은 블록버스터 일반약으로의 성장이 기대됐지만 제조소변경 등의 이슈가 발생하면서 2년여 간 품절사태를 빚으며 우하향 실적을 보였지만 최근 0.8→0.5ml로 포장단위를 변경한 신제품을 선보이며 도약을 준비하고 있다. 특히 2018년부터 다양한 경쟁 제품들이 론칭되면서 선의의 경쟁을 펼치며, 전체 시장의 파이를 키워나가고 있다. 파마리서치는 지난해 4월 제일헬스사이언스와의 리안 독점유통계약을 종료하고, 이달부터 지오영에서 유통을 전담하고 있다. 파마리서치 관계자는 "아직은 매출 볼륨이 작아 과거와 같이 대대적인 CF를 기획하고 있지 않지만 빠른 시일 내에 실적을 회복시켜 다양한 마케팅 포인트를 완성할 예정"이라고 밝혔다. 리안의 2017·2018·2019·2020·2021년 매출은 8억·6억·4억·3억·2억원 정도지만 올해 1월 신제품이 출시된 만큼 빠른 속도로 성장 폭을 확대할 것으로 전망된다. 파마리서치 PDRN 점안액 리안은 2015년 출시 당시 '상처 재생'을 기치로 최대 20억원의 매출 실적을 올리며 블록버스터 일반의약품으로 성장가능성을 제시했다. 현재 PDRN 점안액 후발 제품군은 JW중외제약 마이드롭, 보령제약 모이스타, 삼천당제약 아이리스케어, 동국제약 리클란 등이 있으며, 휴온스에서 전량 위탁생산하고 있다. 가장 먼저 출시된 후발제품은 리클란이며, 2019·2020·2021년에 각각 마이드롭·모이스타·아이리스케어가 시장에 선보였다. 리클란·마이드롭·모이스타·아이리스케어의 실적은 7000만원·2억5000만원·1억5000만원·3000만원 수준이다. JW중외제약 관계자는 "마이드롭 점안액은 렌즈를 매일 착용하는 사람 등이 점안하기 좋은 제품"이라며 "프렌즈 시리즈와 함께 인공눈물 시장 경쟁력을 확보하기 위한 다각적인 마케팅을 펼칠 계획"이라고 말했다. 한편 조직 재생 성분인 PDRN은 영양 부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양을 공급하며, 콘택트렌즈 착용 등으로 인한 각막, 결막의 미세 손상 개선에 도움을 준다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 미국 증권시장에 상장된 해외 주요 제약·바이오 기업 주가를 올린 키워드는 '코로나19', 그리고 '알츠하이머'로 요약된다. 코로나19 백신이나 치료제를 개발한 모더나와 바이오앤테크, 노바백스, 비어 등 미국 바이오텍의 주가가 높게는 100% 이상 증가했다. 치료제와 백신을 모두 개발한 화이자도 50%가 넘는 주가 상승률을 보였다. 이와 함께 지난해 바이오젠으로 알츠하이머 치료제에 대한 기대감이 높아지면서 관련 기업들이 큰 수혜를 받은 것으로 분석된다. 일라이 릴리를 비롯해 카사바, 프로테나, 아나벡스 등 알츠하이머 신약을 개발 중인 바이오텍들의 주가가 최대 500% 이상 올랐다. 5일 데일리팜이 미국 증권시장에 상장된 주요 제약사와 바이오텍의 지난해 주가 추이를 살펴본 결과, 코로나19 백신이나 치료제 그리고 알츠하이머 관련 기업들이 높은 상승률을 기록한 것으로 나타났다. ◆美 제약도 코로나19 수혜…모더나·바이오앤텍 두 배 이상 증가 시가총액이 가장 높은 존슨앤드존슨(J&J)의 1년 주가 상승률이 9.6%에 그친 반면 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 화이자의 경우 지난해 1월 4일 36.81달러에서 올해 3일(현지시간) 56.65달러로 53.9% 증가했다. 현 기준 화이자의 시가총액은 3314억 달러(약 396조 230억원)에 달한다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 공동 개발한 바이오앤테크 역시 지난해 85.73달러에서 231.85달러로 170.4% 상승했다. 모더나의 1년 상승률은 110.4%였다. 코로나19 관련주의 상승세는 이뿐만이 아니다. 경구용 코로나19 백신을 개발 중인 이스라엘 기반의 바이오텍 오라메드 파마슈티컬스는 1년간 234.4%의 주가 상승률을 기록했다. 시노백, CEPI 등과 코로나바이러스 백신 개발 협력을 맺은 다이나백스 테크놀로지도 200.4%, GSK와 코로나19 항체 치료제를 개발한 비어 바이오테크놀로지는 47.3% 주가가 상승했다. 코로나19와 함께 지난해 주식시장에서 높은 관심을 받은 종목은 알츠하이머 관련주다. 바이오젠으로 촉발된 알츠하이머 신약에 대한 기대가 주가에도 반영됐다. ◆기대감 올린 '알츠하이머 신약', 관련주 급증 바이오젠은 최초의 알츠하이머 치료제 '애듀헬름(성분명 아두카누맙)'를 개발해 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 결과 한때 414.71달러까지 치솟았다. 하지만 효과 논란, 허가 과정에서의 로비 의혹, 높은 약가 등으로 주가가 지속적으로 하락해 지난해 초 240달러 수준으로 회귀했다. 바이오젠 대신 시장의 기대를 받고 있는 곳은 일라이 릴리다. 릴리는 새 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 품목허가를 위해 심사 절차를 준비 중이다. 이에 대한 기대로 지난해 초 165.5달러였던 릴리의 주가는 지난 3일 기준 271.73달러로 64.2% 치솟았다. 릴리와 함께 알츠하이머 치료제를 개발 중인 소규모 바이오텍들의 주가도 급증했다. 카사바 사이언스는 경구용 알츠하이머 치료 신약 '시뮤필람' 3상을 진행 중인데, 1년간 주가 상승률 576.2%를 기록했다. 아일랜드 기반 바이오텍 프로테나 코퍼레이션도 알츠하이머를 비롯한 뇌질환 영역에서 여러 빅파마와 협업 중인 곳이다. 지난해 BMS가 프로테나의 퇴행성 뇌질환 후보물질을 인수하기도 했다. 프로테나 주가는 지난해 초 12.3달러에서 올초 49.22달러로 300.2% 뛰었다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스는 2022년 정기인사를 단행하고, 경영혁신과 연구개발 능력 배가를 위한 성장동력 확보에 주력할 방침이라고 5일 밝혔다. 펜믹스는 유강열 관리/재무팀장을 관리본부장에, 송영섭 구매팀장을 R&D본부장으로 이달 1일자 승진 발령했다. 유강열(43) 본부장은 2005년 펜믹스 관계사인 건일제약에 입사해 생산, 기획, 관리, 영업/마케팅에 걸쳐 다방면의 경험을 쌓았으며, 2021년 펜믹스에 합류해 관리팀, 재무팀을 거쳐 내부 조직과 시스템을 정비하는데 기여한바 있다. 송영섭(43) 본부장은 영국 리즈대 공대 대학원을 졸업하고, JW생명과학, 셀트리온 화학연구소를 거쳐 2014년 건일제약에 입사한 재원이다. 펜믹스 개발팀장(2016), 건일제약 제제팀장(2019), 펜믹스 구매팀장(2020)을 역임했다. 펜믹스의 슈퍼항생제 ‘큐비신’(답토마이신), 항진균제 ‘카스포펀진’, 건일제약의 ‘오마코 미니’ 발매 등에 기여한 점을 인정 받았다는 평가다. 펜믹스는 "이번 임원 승진 인사로 균형있는 성장과 발전, 글로벌 신제품 개발 역량 강화를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 자사 항암신약 '포지오티닙'과 '롤론티스'를 개발 중인 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 주식 1주당 1.6달러로 총 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다. 이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%로 확대된다. 이와 함께 기존에 체결한 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다. 한미약품은 '스펙트럼의 공격적 마케팅과 성공적 상업화를 지원하기 위한 결정'이라고 설명했다. 변경된 계약에 따라 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산해 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화하기로 했다. 포지오티닙의 경우도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액이 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하는 내용이다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "이번 투자는 스펙트럼과 한미 양사간의 파트너십 강화를 의미한다"며 "한미와의 지속적 파트너십을 통해 롤론티스와 포지오티닙에 대한 FDA 승인 및 성공적 상업화라는 공동의 목표가 달성되길 기대한다"고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 "이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에 따라 결정됐다"며 "스펙트럼과의 협력은 한미약품 미래 성장 핵심동력 중 하나이며, 향후 한미의 혁신적 신약인 롤론티스와 포지오티닙이 미국시장에 성공적으로 진출하기 위한 중요한 요소"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 2022년 임인년 새해를 맞이해 '자강불식'의 자세로 지속가능한 성장을 이루자는 결의를 다졌다. 삼진제약은 4일 임직원에게 코로나19로 인한 불확실성 속에서도 어려움을 기회로 삼자는 신년 메시지를 전했다. 자강불식(스스로 단련해 위기에 흔들리지 않음) 자세로 기존 사업의 잠재력을 확대하고 미래 성장동력을 갖춰나가자고 독려했다. 이를 위해 의약품 부문은 시장 환경에 부응하고 성장기반을 확보하기 위한 전략으로 항응고제 '리복사반'의 빠른 시장 점유율 확대, 코프로모션 품목 성장에 핵심 역량을 집중할 것을 주문했다. 또 소비자 니즈를 충족시키기 위해 컨슈머헬스부문의 프리미엄 건강기능식품 '하루엔진'을 위시한 다양한 상품 출시와 헬스케어부문의 웨어러블 심전도 측정 기기 '에스페치'의 안정적인 시장 안착을 강조했다. 연구개발 부문에서는 지난해 준공된 마곡 연구센터의 오픈 이노베이션 협력 개발 전략을 반판으로 새로운 성장동력 마련을 위해 총력을 기울이기로 했다. 국내 화두로 떠오른 ESG 경영 실천에도 주목했다. 재무적 성과뿐 아니라 환경과 사회에 긍정적인 영향을 주는 '지속가능성'을 핵심 경쟁력으로 삼고, 이에 수반되는 규제사항에 적극 협력해 사회적 가치 창출에 힘쓸 계획임을 밝혔다. 장홍순·최용주 대표이사는 "올 한해도 수많은 어려움이 있겠지만 임직원 모두가 새로운 각오로 도전에 임한다면 분명 한 단계 더 도약할 것이라고 믿는다"며 "삼진제약 성장을 위해 구성원 모두가 한마음 한 뜻으로 노력해 나가자"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 셀랩메드가 국내 최초로 CAR-T치료제의 고형암 임상시험 단계에 진입했다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 항암신약 개발기업 셀랩메드(CellabMED)는 최근 뇌암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘YYB-103(CLM-103)’의 임상1시험계획을 승인받았다. 이번 임상1상은 표준요법에 불응 또는재발한 악성 뇌교종 환자를 대상으로 CLM-103을 투여하는 방식으로 안전성 및 내약성을 평가하는 임상으로 국립암센터에서 진행할 계획이다. 회사에 따르면 혈액암 이외에 고형암을 대상으로 한 CAR-T치료제가 식약처의 임상 승인을 받은 것은 셀랩메드가 국내 최초다. 회사 측은 “현재 수술요법과 화학항암요법 외에 이렇다할 치료법이 없는 난치성 뇌종양 치료에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 유전자조작을 가해 만든 차세대 환자 맞춤형 항암치료제로 평가받는다. 기존 항암제에 비해 낮은 부작용과 높은 치료효과를 보임으로 인해 최근 들어 각광을 받고 있지만 면역세포 분리, 배양, 유전자 조작기술을 기반으로 엄격한 품질관리를 통한 제조공정 설정이 필요하고, 제조 과정이 까다로워 여전히 진입 장벽이 높은 분야다. CLM-103은 교모세포종 특이 항원만 인식하도록 최적화된 리간드(Ligand)를 사용해 종양 선택성과 항암 효과가 극대화된 형암 치료용 CAR-T로 평가받는다. 이미 해외에서 시판 중인 혈액암 타깃의 CAR-T와는 달리 고형암을 대상으로 한다는 점에서 차별성을 있고 다른 고형암으로의 적응증 확장 가능성도 기대된다. 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다. 셀랩메드는 송성원 전 유영제약 연구소장이 대표이사를 맡고 있다. 송 대표는 보령제약, 에스티팜 등을 거친 2007년부터 유영제약에서 바이오 신약 개발을 주도했다. 지난해 3월에는 최중열 전 현대약품 상무가 개발본부 전무로 합류했다. 최 전무는 녹십자, 한미약품, 현대약품 등에서 25년간 의약품 개발 업무를 맡았다. 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다. 셀랩메드는 “CLM-103이 타깃 세포에 대해 충분한 살상력을 보이면서도 암세포에만 특이적으로 결합하는 특성으로 인해 부작용의 가능성을 최소화했다”라고 설명했다. 뇌종양을 이식한 비임상 동물모델에서 탁월한 항암활성과 안전성을 보임을 통해 입증했고 해외에서 개발 중인 경쟁제품과 비교했을 때 정맥주사를 통한 투여경로를 선택해 환자 편의성과 추후 적응증 확대 가능성을 높인 제품이라고 회사 측은 설명했다. 송성원 셀랩메드 대표는 “이번 임상 승인을 계기로 국내외에서 아직 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 시장에서 차별화된 개발전략으로 선도적 지위에 진입하는 디딤돌을 만들 것”이라고 포부를 밝혔다. 셀랩메드는 고려대학교의료원과 임상용 CAR-T GMP 제조소 및 바이오랩 구축을 비롯한 공동연구개발과 임상연구 분야 협력을 위한 업무협약을 체결하고자체 생산 시설 구축이 완료 단계에 있다. 2022년 1월 중으로 정릉에 위치한 메디사이언스파크로 본사와 연구소가 이전해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처로의 도약을 준비하고 있다. 셀랩메드는 지난해 10월 시리즈B 230억원 투자유치를 포함해 지금까지 총 330억원의 투자를 받았고 내년 코스닥 상장을 계획 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 임인년 새해를 맞이해 국내 제약바이오 기업들이 인재발굴에 나섰다. 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국화이자제약, 종근당, GSK, 환인제약 등이 관리약사, 연구원, RA 등 분야에서 신규 채용을 진행한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 1월 첫째주 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 환인제약은 2022년 상반기 신입/경력직 채용을 공고했다. 모집 부문은 ▲신제품 개발 ▲허가/약가 ▲디자인 ▲임상 ▲PV ▲전략기획 ▲신사업 ▲IT지원 ▲사업개발 ▲해외수출영업/BD ▲글로벌 RA ▲분석연구 ▲연구기획 ▲R&D사업 ▲의약평가 ▲의약화학 ▲품질관리(약샤) ▲제조관리(약사) ▲생산(공정) ▲생산(포장) ▲제제기술 ▲생산관리 ▲물류 ▲공무 ▲품질관리 ▲품질보증이다. 이 중 신제품 개발과 사업개발은 10년 이상 경력을 지닌 팀장급도 뽑는다. 디자인과 임상, PV, 글로벌 RA, 품질관리, 제조관리, 생산, 제제기술, 물류, 품질관리, 품질보증은 신입도 지원 가능하다. 근무지와 면접 일정은 직무별로 상이하다. 채용 홈페이지에서 상세 내용 확인 후 오는 17일 오후 1시 30분까지 이력서를 제출하면 된다. 한국의약품안전관리원은 마약류통합정보관리본부장(1급, 전문직)을 채용 중이다. 경력 15년 이상을 요하며, 약사 면허 소지자를 우대한다. 서류전형과 온라인 인성검사, 심층면접을 통해 최종 합격자를 선정한다. 지원자는 입사지원서와 자기소개서, 직무수행계획서를 오는 10일까지 채용 홈페이지에 제출하면 된다. 한국화이자제약은 환자와 의료진에게 제품과 의료 정보를 전달할 MI Customer Experience Specialist와 Customer Experience Associate를 각각 채용한다. MI CES는 정규직, MI CEA는 1년 계약직이다. MI CES는 관련 업무 1~2년 경력을 요하며, 말레이시아나 베트남, 태국, 필리핀, 싱가포르, 인도네시아에서 주로 사용되는 아시아 언어 능통자를 우대한다. 지원서는 오는 9일까지 접수 가능하다. 또 종근당은 천안 공장에서 제조/품질을 전반적으로 관리할 약사를 채용 중이다. 약사 면허 소지자 혹은 취득 예정자가 지원할 수 있다. 유유제약은 ETC 학술지원팀에서 사원~주임급의 신입/경력직을 모집하며, 유한양행 자회사 애드파마는 임상연구원을 채용한다. 임상 경력 3년 이상자를 우대한다. 대우제약은 제네릭과 개량신약 제제연구를 맡을 연구원을 찾고 있다. 이 외에도 GSK와 한국다이이찌산찌산쿄는 QA Specialist와 도매채권팀원을 각각 채용 중이다.