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장내 면역 활성화와 코로나19 치료 상관관계는[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 누적 확진자가 1400만명을 넘어섰다. 무증상이나 가벼운 감기처럼 앓고 지나가는 경우도 있지만 위중증 환자도 늘고 있다. 코로나19 예방 및 치료법에 대한 관심이 증가하는 가운데, 프로바이오틱스가 코로나19 환자 치료 및 회복에 도움이 된다는 연구 결과가 해외에서 속속 발표되고 있다. 주목되는 연구 결과는 이탈리아 연구팀이 진행한 세 건의 연구다. 이탈리아 로마 사피엔자 대학교 마크트로이 안니 교수 연구팀은 지난 2020년부터 2021년까지 고함량 프로바이오틱스가 중증 코로나19 환자의 설사, 복통 등 소화기 증상을 개선시키고, 체내 산소 조절을 원활하게 해 코로나19 치료에 도움이 된다는 내용의 논문 세 편을 발표했다. 먼저 연구팀은 2020년 중증 코로나 환자 70명을 대상으로 고함량 프로바이오틱스의 효과를 연구했다. 70명 중 42명은 약물 치료만 받고, 나머지 28명은 동일한 약물치료와 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취했다. 그 결과 프로바이오틱스를 병행 섭취한 환자들은 설사, 복통 등 소화기 관련 문제가 완화되고 호흡부전 심각도, 중환자실 입원기간 및 사망률이 감소했다. 2021년에는 규모를 키워 코로나19 환자 200명을 대상으로 같은 실험을 진행했다. 그 결과 약물 치료와 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 중환자실 입원율과 사망률이 낮게 나타났다. 약물치료만 진행한 환자의 30%가 사망했으나 약물과 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 사망률은 11%였다. 연구진은 세 번째 연구를 통해 고함량 프로바이오틱스가 ‘혈중 산소 농도 조절’에 영향을 줬음을 밝혀냈다. 중증 코로나19 환자의 호흡기 치료 전후 혈중 산소지표를 분석한 결과 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 산소 요구량이 낮았으며, 혈중 산소지표도(pO2, O2Hb, SaO2)도 높게 유지됐다. 연구에 사용된 프로바이오틱스는 8가지 유익균이 고농도로 배합된 제품으로, SLAB51을 주성분으로 했다. 해당 연구들은 2020년 7월 Frontier in Medicine, 2021년 1월 Frontiers in Nutrition, 2021년 8월Nutrient에 차례로 게재됐다. SLAB51은 이탈리아 University of L`Aquila의 드시모네 교수가 개발한 고농축 프로바이오틱스 포뮬러다. 스페인에서도 코로나19 환자 300명을 대상으로 프로바이오틱스의 영향에 대한 연구가 진행됐다. 스페인의 프로바이오틱스 전문 기업 'AB-BIOTICS'의 연구에 따르면 4종의 복합 프로바이오틱스를 매일 한 번 30일 간 섭취한 코로나19 환자들의 감염 증상이 회복된 것으로 나타났다. 코로나19 바이러스가 검출되지 않은 관해율(증상이 완화되는 비율)은 58%로 비섭취군의 28% 대비 2배 가량 높았다. 또 코로나19 감염으로 인한 폐 기능 이상을 엑스레이로 관찰한 결과 프로바이오틱스를 섭취한 환자들의 호흡기 증상이 개선된 것으로 나타났다. 연구 결과는 올해 1월 학술지 'Gut Microbes'에 게재됐다. 일본에서는 플라즈마유산균을 활용한 코로나19 증상 개선 관련 연구에 착수했다. 일본 나가사키대와 기린홀딩스는 지난해 12월부터 면역효과를 높이는 플라즈마유산균을 이용해 코로나19 환자의 증상 완화 효과를 확인하는 임상연구에 착수했으며, 올해 연말까지 연구결과 해석을 마치겠다고 밝힌 바 있다. 2020년부터 꾸준히 진행된 코로나19와 프로바이오틱스에 대한 연구들은 프로바이오틱스가 코로나19 치료에 긍정적 역할을 했다는 것을 증명하고 있다. ‘인체 최대 면역 기관’으로 불리는 장은 인체 면역 세포의 약 70%가 존재하는 기관이다. 프로바이오틱스는 장내 미생물의 불균형을 개선하는 동시에 코로나19를 상대로 인체의 면역력을 높이는 데 도움을 줄 수 있다. 프로바이오틱스에 대한 긍정적인 연구가 계속되면서 국내 프로바이오틱스 시장도 점차 커지는 추세다. 업계에서는 지난해 프로바이오틱스 시장 규모가 1조원을 넘어선 것으로 추정하고 있다.2022-04-07 06:10:00노병철 -
유한양행, 건강기능식품 혈당케어 여주S52 출시[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 당뇨질환자의 혈당 케어를 위한 건강기능식품 ‘유한 혈당케어 여주S52’를 출시했다고 6일 밝혔다. 유한 혈당케어 여주S52는 국내에서 유일하게 여주로부터 추출한 혈당 개선 기능개별인정형 원료인미숙여주주정추출분말로 만들어진다. 유한 혈당케어 여주S52는 미숙여주주정추출분말(Sugar Karcher S52™)을 사용한 건강기능식품으로식약처로부터 혈당 개선 기능 개별인정형 ‘제2020-14호 허가’를 취득한 천연 유래 식물성 원료를 사용했다. 미숙여주주정추출분말은 아직 씨가 형성되지 않은 미숙과(익지 않은 열매)여주에서 추출한 분말로, 인체적용시험 결과원료를 섭취한 사람은 대조군 대비 식후혈당이 6.5% 감소, 혈당 상승에 관여하는 호르몬인 글루카곤 수치 역시 유의미하게 감소했다. 여주의 핵심 성분을 담은 ‘유한 혈당케어 여주S52’는 초소형환 형태로 만들어져 복용이 편리하다.인증 받은 건강기능식품 제조시설에서 추출 및 2차 여과, 살균 공정을 통해 여주 특유의 쓴 향을 줄이고 목 넘김이 좋은 고운 입자로 만들어졌다. 제품은 소비자의 니즈에 맞춰 개별 스틱 형태로 제작되어 휴대가 간편하며, 하루에 3번 1포씩 섭취하면 된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 우리나라에서 당뇨치료를 받은 환자수는 357만명에 이르고 있어 실제 당뇨질환자는 500만명 즉 국민 10명 중 1명에 달할 것으로 추정된다. 많은 당뇨 환자들은 자신에게 질환이 있다는 것을 인식하지 못해 증상이 악화되거나 건강검진을 통해서야 당뇨병을 인지하게 된다. 이처럼 당뇨는 상태가 악화될 때까지 특별한 증상없이 진행된다는 점에서 평소 본인의 혈당을 꾸준히 관리하고 체크하는 습관이 필요하다. 제품에 활용된 여주는 예로부터 약용으로 널리 이용되었으며 그 잎과 열매 추출물은 당뇨, 고혈압 등을 치료하기 위해 섭취돼 왔다. 여주 열매가 갖는 뛰어난 혈당 조절 기능이 여러 실험을 통해 과학적으로 입증됨에 따라, 여주는 건강 식재료 및 건강기능식품 혹은 여주 장아찌, 여주가루 등 다양한 방법으로의 상품화가 시도되는 원료이다. 유한양행 마케팅 담당자는 “유한양행 건기식 브랜드 데일리케어의 신제품 ‘혈당케어 여주S52’는 혈당관리로 고민하고 계신 많은 분들께 도움을 드릴 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 소비자 편의성 증대와 효능, 효과 개선을 위해 새로운 제품을 적극적으로 선보이며 건강기능식품 시장을 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다.2022-04-06 15:58:24노병철 -
국제약품·프리모, 적십자사에 여성용 건기식 기부[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈& 8231;안재만)과 프리모(대표 이종민)는 6일 대한적십자사 서울지사에 여성용 건강기능식품 ‘유트리스’를 기부했다. 이날 전달한 유트리스 8200개는 지역사회 취약계층 2700여 세대에게 전달될 예정이다. 유트리스는 비타민B6와 비타민D, 녹차추출물이 포함되어 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다. 국제약품 제품으로 프리모는 경인지역의 유통 판매를 담당하고 있다. 오보석 국제약품 영업기획관리본부 상무는 “국제약품이 60년 넘게 국민들에게 받은 사랑을 이웃들에게 나누고 싶었다”며 “영양 사각지대에 놓인 취약계층 여성들의 건강한 일상에 작은 도움이 되길 바란다”고 전했다. 한편, 국제약품은 코로나19 감염병 예방물품(마스크, 체온계) 기부와 울진& 8231;삼척 산불 피해지역 구호물품 전달까지, 지역사회와 공동체를 돌보기 위한 적극적인 사회공헌활동을 지속하고 있다. 또한, 올 1월에는 코로나19 극복 등을 위해 기여한 공로를 인정받아 대한적십자사로부터 적십자 회원유공장 최고명예장을 수여받기도 했다.2022-04-06 15:08:45노병철 -
한국오가논 "싱귤레어, 불순물 NDPA 미검출"[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 자사 천식 및 알레르기 비염 치료제 '싱귤레어'의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다. 한국오가논은 지난 1월 식품의약품안전처의 불순물 가능성 평가 요청에 따라 'NDPA(N-니트로소디프로필아민)' 불순물 검사를 시행했다. 싱귤레어 제조에 사용된 원료를 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다. 회사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체분석법으로 불순물 미검출을 확인했다. 해당 시험 결과와 평가자료는 조만간 식약처에 제출할 예정이다. NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등시약과 함께 아민 또는 아민공급원이 존재할 경우 형성될 수 있다. 회사는 "몬테루카스트 합성 공정에서는 해당 과정이 포함되어있지 않고, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차 오염 가능성이 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 지난 2019년 유럽의약품청(EMA) 요청으로 진행한 불순물 평가에서도 NDPA 생성 가능성은 없다는 결론을 도출한 바 있다. 정근영 한국오가논 마케팅 전무는 "한국오가논은 제조공정평가와 전 제형에 대한 원료 정량분석법을 통해 불순물에 대한 안전성을 확인했다"며 "이번 검사로 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물 우려를 해소할 수 있길 바란다"고 말했다.2022-04-06 14:05:08정새임 -
'아세트아미노펜+이부프로펜' 복합주사제 국내 첫 출시[데일리팜=천승현 기자] ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’을 결합한 복합주사제가 국내에 처음으로 출시된다. 경보제약은 국내 최초 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’을 발매했다고 6일 밝혔다. 맥시제식의 주성분은 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg이다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. FP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 맥시제식 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다. AFP는 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 맥시제식의 허가신청을 완료했다. AFP로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다. 경보제약은 국내 최초 복합제인 맥시제식을 출시해 관련 시장을 공략하고 환자들의 마약성 진통제 사용을 줄이는 데에도 기여하겠다는 전략이다. 경보제약 관계자는 “통증이 잘 조절되지 않으면 다양한 합병증을 유발하고 약물 용량 증가로 인한 부작용으로환자의 삶의 질이 떨어지게 된다”며 “글로벌 시장에서 약효와 안전성이 입증된 맥시제식이 국내 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.2022-04-06 10:08:28천승현 -
광동·쿼드메디슨, 비만치료 마이크로니들 공동개발[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 의료용 마이크로니들(Microneedle) 플랫폼 기업 ‘쿼드메디슨(대표 백승기)’과 MOU를 체결하고 전략적 투자를 통한 파이프라인 다각화에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 MOU는 비만치료제 의약품 마이크로니들 패치 개발을 위한 협력을 목적으로, 지난 5일 광동제약 본사에서 체결식을 가졌다. 본 협약을 통해 광동제약은 해당 제제의 공동개발 추진과 함께 사업화 독점권에 대한 우선 선택권을 부여 받는다. 광동제약은 쿼드메디슨 측에 20억원을 전략적 투자했으며, 세부 성과에 대해서는 마일스톤을 협의하게 된다. 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착, 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르며 생체 이용률도 높은 편이다. 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있는 기술이다. 쿼드메디슨은 업계에서도 앞선 수준으로 평가받는 ‘다가 코팅형마이크로니들’과 ‘즉각 분리형 마이크로니들’ 등의 원천기술을 기반으로 국내외 제약바이오기업들과 다양한 공동개발/임상을 진행 중이다. 또한 보건복지부와 한국 생명과학기업 및 빌&멀린다게이츠 재단이 출자한 라이트펀드의 지원으로 패치형 5가(DTwP-HepB-Hib) 백신을 개발하고 있다. 이외에도 산업통상자원부, 국제백신연구소 등의 사업과제도 다수 수행하는 등 기술력을 인정받고 있다. 광동제약 관계자는 “쿼드메디슨과의 협력을 통해 비만치료제 포트폴리오를 한층 다각화할 계획”이라며 “앞으로도 폭넓은 오픈 이노베이션을 통해 신약후보물질과 첨단 기술을 적극적으로 확보해나갈 것”이라고 말했다. 쿼드메디슨 측은 “당사의 첨단 기술을 통해 광동제약 포트폴리오 강화에 함께하고자 한다”며“세계적으로도 가장 먼저 허가받는 마이크로니들 의약품을 개발해 사용 편의성과 환자 순응성 제고에 기여한다는 목표”라고 말했다. 한편 다양한 오픈이노베이션에 집중하고 있는 광동제약은 지난 2019년 자본금 200억원을 출자해 설립한 신기술사업 투자(VC) 자회사 케이디인베스트먼트를 통해 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장사업 발굴을 활발히 하고있다. 이번 쿼드메디슨과의 전략적 제휴는 광동제약의 직접투자 방식으로 이뤄졌다.2022-04-06 09:16:49노병철
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바이오일레븐, 건강기능식품 브랜드 '김석진LAB' 론칭[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이신규 브랜드 ‘김석진LAB (김석진랩)’을 선보이고, 종합 건강기능식품 사업에 본격적으로 진출한다. 새롭게 선보이는 김석진랩은 자연으로부터 얻어진 소재와 특성을 깊이 연구하고 최상의 조합과 성분별 시너지 효과를 극대화할 수 있도록 과학적으로 설계한 건강기능식품 브랜드다. 이번 브랜드 론칭과 함께 출시되는 제품은 ▲아쿠아셀알티지 오메가3 ▲관절솔루션 발효우슬1000 ▲피로솔루션 홍경천밀크씨슬▲데이앤나이트 멀티비타민 ▲키즈 멀티비타민 구미 ▲식물성플로라글로 루테인 등 총 6종이다. 대표 상품인 ‘아쿠아셀 알티지 오메가3’는 국내 최초로 아쿠아셀 공법을 적용한 알티지 오메가3로 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 아쿠아셀 공법은 물에 잘 녹지 않는 지방산을 머리카락 한 올 단면의 1/2000 보다 작은 0.5 μm로 잘게 쪼개 미세분자화한 기술이다. EPA와 DHA의 함량은 900mg 으로 혈행& 8729;혈중 중성지질 개선은 물론 눈 건강, 기억력 개선까지 4중 기능성을 충족시켰다. 여기에 루테인, 비타민D& 8729;E를 추가 설계해 현대인이 부족하기 쉬운 영양을 보완했다. ‘관절솔루션 발효우슬1000’은 개별인정형 소재인 ‘발효우슬등복합물’을 사용한 제품으로 관절 건강에 도움을 줄 수 있다. 또 비타민D, 아연, 셀레늄, 망간을 포함해 관절 건강과 함께 뼈건강, 항산화, 정상적인 면역기능 등에도 도움을 준다. ‘피로솔루션 홍경천 밀크씨슬’은 간 건강과 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 핵심 성분을 맞춤 배합했다. 홍경천 추출물과 함께 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬추출물, 비타민B1& 8729;B2& 8729;B6를 더했으며, 유럽산 프리미엄 원료를 사용해 안심하고 섭취할 수 있다. ‘데이앤나이트 멀티비타민’은 현대인에게 필요한 23종의 비타민과 미네랄을 함유하고 있으며, 일일권장섭취량100%에 맞춰 설계되었다. 현대인의 라이프스타일을 고려한 제품으로 활기를 위해 아침에 1알, 영양소 대사를 위해 저녁에 1알 하루 두 번 섭취하면 된다. 여기에 성장기 어린이를 위한 비타민과 미네랄 9종을 함유한 ‘키즈 멀티비타민 구미’도 곧 출시할 예정으로 가족의 건강을 위한 라인업을 구성했다. ‘식물성 플로라글로 루테인’은 원료부터 캡슐까지 100% 식물성 루테인으로, 글로벌 프리미엄 DSM사 브랜드의 FloraGLO®(플로라글로) 루테인 원료를 사용한 것이 특징이다. 또, 헤마토코쿠스추출물, 빌베리추출분말, 오메가3 등의 부원료를 함께 담아 눈 건강에 집중했으며, 해바라기씨 크기의 미니캡슐로 만들어 목넘김이 편하다. 앞으로 바이오일레븐은 순차적으로 김석진랩 라인업을 확장해 나가며 론칭을 기념한 다양한 소비자 참여 프로모션을 진행할 방침이다. 앞서 지난 3월 드시모네 홈페이지에서 제품 출시 전‘오메가3 얼리버드 체험팩’을 증정하는 이벤트에서 1000팩이 6시간 만에 소진되는 등 소비자들의 뜨거운 관심을 받기도 했다. 바이오일레븐 관계자는 “바이오일레븐 창업자인 김석진 연구소장의 이름을 브랜드로 내세울 만큼 원료와소재는 물론 과학적인 영양설계를 위해 회사의 기술력을 집약해 제품을 만들었다”며 "앞으로 김석진랩을 드시모네와 함께 바이오일레븐의 대표 브랜드로 성장시켜 토탈 헬스케어 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 한편, 김석진 바이오일레븐 기업부설 연구소장은 서울대학교와 미국 인디애나대학을 거친 치과의사이자 교수다. 2009년 바이오일레븐의 전신인 나무물산을 창업해 국내에 프로바이오틱스에 대한 개념을 도입한 프로바이오틱스 연구 1세대로 꼽힌다. 저서로 내 몸의 유익균 프로바이오틱스(PROBIOTICS) 등이 있다.2022-04-06 09:11:14노병철 -
야외활동 많아지는 봄철, 관절염약 '콘티600정' 입소문[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 골관절염치료제 '콘티600정'이 입소문을 타고 있다. 봄철을 맞아 등산이나 운동 등 야외활동을 즐기는 사람들이 늘어나면서 관절 부상에 대한 관심이 높아지고 있어서다. '콘티600정'은 천연물 관절염치료제로 황산콘드로이틴 600mg이 주성분인 일반의약품이다. 황산콘드로이틴은 연골 구성 성분이자 수분을 함유하는 역할로 연골의 탄력을 유지하고 연골 파괴를 억제하는 기능이 있다. 피로회복과 염증에 효능을 보이는 비타민 B군도 포함돼 있다. 마더스제약 관계자는 "봄철 활동량이 증가하면서 ‘콘티600정’의 판매량이 덩달아 늘어나고 있다. 등산 및 운동을 즐기는 분들 사이에서 입소문이 나며 소포장 제품부터 대용량 제품까지 큰 호응을 얻고 있다"고 전했다. '콘티600정'은 현재 20정, 90정, 120정으로 판매 중이다. 한편 마더스제약은 현재 합성신약, 천연물신약, 개량신약 등 신약개발에 집중하고 있다. '케라시딜캡슐', '아드레큐에이정', '우루큐백정' 등 일반의약품 개발 및 판매도 진행 중이다.2022-04-06 09:09:17이석준 -
셀랩메드, 세포·유전자치료제 제조소 설립[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드는 서울시 성북구 정릉동에 위치한 고려대학교 메디사이언스파크 정의관으로 본사 및 연구소를 확장 이전하고 세포·유전차 치료제 제조소 개소식을 개최했다고 6일 밝혔다. 개소식에는 윤영옥 고려대학교 의료원 의과대학장, 유우평 유영제약 대표, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 정의관 2층에 위치한 세포·유전자 치료제 제조소를 Cell & Gene Therapy Center(CTC)로 명명하고 GMP제조소를 이용하여 CAR-T치료제 등 항암면역세포 치료제 임상용 의약품을 생산할 계획이다. CTC는 독립적으로 운영 가능한 3개의 제조구역으로 이루어져 탄력적으로 제품생산이 가능하며, 자사 제품 생산 이외에 세포유전자 치료제 등을 연구하는 다른 바이오벤처의 임상 의약품 생산을 수탁하는 CMO도 수행이 가능하다. 국내 최초로 고형암CAR-T세포 치료제 IND승인을 득한 셀랩메드는 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP 제조소를 구축하여 CAR-T세포치료제의 강자로서의 입지를 공고히할 계획이다. 메디사이언스파크에 위치한 CellabMED Research Center(CRC)는 생물의약품 연구개발, 항체 및 단백질의약품 배양·정제·분석과 비임상용 단백질의약품 생산이 가능한 Pilot 생산실을 비롯해 세포배양실, 분석실, 동물실험실, 이화학실험실 등 혁신 신약 개발의 전과정을 수행할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 셀랩메드는 메디사이언스파크로의 확장 이전 및 GMP제조소 개소를 통해 최고 품질의 유전자 세포치료제를 자체 생산할 수 있는 최적화된 생산공정을 갖추고,우수한 의료인력을 보유한 고려대학교 의료원과공동연구개발및 협업을 통해 글로벌 혁신 신약개발에 한 걸음 다가설 것으로 기대하고 있다. 이날 개소식에서 셀랩메드 송성원 대표는 “이번 확장 이전 및 제조소 구축을 통해 바이오벤처로서는 드물게 연구개발, 제조생산, 임상시험에 이르는 신약 연구개발의 수직 계열화를 이루는 기반을 마련하여 기쁘게 생각한다”며 “특히 우수한 연구인력과 기반을 갖춘 고려대학교의료원과의 협업을 통하여 신약개발과정을 효율화해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처기업으로 도약할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 지금까지 330억원의 투자를 받은 셀랩메드는 지난해 12월 국내 최초로 고형암 환자를 대상으로 하는 CAR-T치료제 YYB-103(CLM-103)의 임상시험계획을 승인 받았으며, 내년 코스닥 상장을 계획하고 있다.2022-04-06 09:00:34노병철 -
대법원, 서울식약청 재항고 기각…휴젤 톡신 판매지속[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 재증명했다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스주의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 제조판매중지명령 등 취소 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지 명령과 함께 제기한 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다. 휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일뿐 휴젤이 제조/생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다. 이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다.2022-04-06 09:00:02노병철
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