[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 pDNA 코로나19 백신 자이코브디(ZyCoV-D)가 지난 26일 인도 의약품관리국으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 세계 최초 pDNA 코로나19 백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 의약품관리국으로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이 개선된 백신에 대해 긴급사용승인을 획득했다. 엔지켐생명과학은 2021년 11월 인도 자이더스 카딜라와 코로나19 백신 자이코브-디의 제조라이선스 기술이전계약 체결 후, 2022년 1월 백신 원액(DS) 생산 위수탁을 위해 한미약품과 후속 계약을 체결한 바 있다. 자이코브디 백신은 기존에 0일과 28일, 56일차에 2mg씩 3회 접종하는 백신으로 임상 3상 결과분석에서 3회 접종 중 2회까지만 접종한 대상자들에게 세포면역원성이 10배 이상 증가한 것이 확인됐다. 이를 바탕으로 인도에서 12세 이상의 건강한 지원자 3,100명을 대상으로 테스트를 수행하였고, 결과에 따라 접종 방식을 3mg씩 2회로 개선하여 0일째와 28일째 투여하는 방식에 대해 인도 DCGI로부터 효능을 인정받아 긴급사용승인을 얻었다. 앞서 자이코브디의 임상3상 결과에 대하여 안전성 및 효능 분석 데이터가 지난 3월 세계적 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 바 있다. 발표된 데이터에 따르면 자이코브디는 COVID 19 RT-PCR 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을 보였으며, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다. 특히 12~17세의 84일차 면역원성 반응은 전체 참가자 모집단에 비해 높았다. 당시 인도는 코로나 2차 유행이 정점에 달해 델타 변이가 인도 전역에 퍼져있을 때 임상시험을 진행하였음에도 불구하고 66.6%의 예방 효능을 보여 델타 변종에 대한 교차보호 효과를 확인했다. 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 자이더스 대표는 보도자료에서 "자이코브디의 2회 접종방식이 백신 순응도를 높이고 접종에 필요한 시간을 줄여 바이러스에 대한 면역력을 높일 것이며, 팬데믹 상황에서 짧은 시간에 더 많은 인구에게 백신을 투여하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "자이코브디의 접종 방식 개선을 통해 접종 편의성이 높아졌기 때문에 백신의 수요 상승을 기대할 수 있게 됐다. 엔지켐생명과학은 'Made-in Korea' 코로나 백신을 한국뿐만 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 백신의 생산 준비에 박차를 가하고 있다. 정부의 지원과 협력을 받아 국내 및 WHO 등록을 완료하고 백신사업을 성공시켜서 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다"고 밝혔다. 자이코브디(ZyCoV-D)는 인도 글로벌 제약사 자이더스 라이프사이언스에 의해 개발되었으며, 엔지켐생명과학에서 제조라이선스 기술이전계약을 통해 세계시장으로 제조·공급될 예정이다. 자이코브디는 무바늘 어플리케이터 트로피스(Tropis)를 통해 백신을 피내에 투여하여 주사 부작용을 크게 감소시켰으며, 플러그 앤 플레이 기술로 코로나 변이에 빠르게 적용할 수 있는 백신이다. 또한 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃에서 최소 3개월 동안 우수한 안정성을 나타냈기 때문에 백신의 운송 및 보관이 수월해 콜드체인이 제대로 갖춰지지 않은 국가에서도 원활한 유통이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강기능식품 전문 제조업체 한풍네이처팜(대표 조인식, 조형권)과 프로바이오틱스 전문기업 메디오젠(대표 백남수)은 지난 22일 생산기술 공동개발 협업을 위한 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다. 한풍네이처팜은 한풍제약에서 설립한 건강기능식품 전문 제조업체로서 연질캡슐 및 차별화된 한방 제조에 대한 노하우를 보유하고 있다. 메디오젠은 국내 최대의 프로바이오틱스 전용 생산라인을 통해 유산균 원료부터 완제품 생산시스템을 구축하고 있다. 양사는 이번 MOU 체결을 바탕으로 전략적 기술 및 생산 제휴를 통해 보다 전문화되고 다양화된 제형 기술을 발전시키기로 합의했다. 특히 프로바이오틱스와 기존 기능성 원료가 결합된 융합 제형에 대해 신제형을 개발해 선도적인 제조공법 개발에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대된다. 조인식 대표는 “이번 MOU 체결로 양사의 생산 및 개발능력을 배가시킬 수 있는 협업체계가 가능해 짐에 따라 보다 공격적인 영업 매출 향상을 이룰 수 있을 것으로 보인다. 나아가 제조업체 간의 경쟁을 탈피해 기업간 새로운 성장방향 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’가 ‘프라임 관절튼튼보스웰리아’를 출시한다. ‘프라임 관절튼튼 보스웰리아’는 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 보스웰리아 추출물이 주요 성분으로, 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 이 제품은 보스웰리아 추출물을 비롯해 가자, 강황 등 7중 복합 기능성 원료를 함유해 그 효과를 높였으며, ‘나한과추출분말’을 부원료로 활용해 건강한 단맛을 추가했다. 또한, 외부 환경의 영향을 받지 않으면서도 일관되고 균일한 품질 관리가 가능한 프리미엄 ANA공법을 사용해 제조된다. 나한과추출분말은 설탕 대체제로 각광받는 원료로 아미노산 10여종과 비타민, 플라보노이드 등 다양한 영양분이 함유되어 있어 ‘건강한 설탕’이라고도 불린다. 동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “향후에도 자사 중앙연구소와협업을 통해, 나한과추출분말을 활용한 건강기능식품들을 지속해서 출시할 예정”이라며 “신제품 출시와 함께 가정의 달을 맞아 전국 54개 백화점 메이올웨이즈 매장에서 다양한 출시 프로모션도 진행한다”고 말했다. 메이올웨이즈는‘May I Help you? Yes, May Always’라는 컨셉트와 ‘언제나 싱그러운 5월 같은 프리미엄 그린라이프’를 슬로건으로 하는 동국제약의 ‘헬스&이너뷰티’ 브랜드이다. 면역력 강화를 위한 제품들은 물론, 혈행건강을 위한오메가3, 프리미엄 원료의 멀티비타민 등 건강한 삶을 위한 다양한 제품들을 전국 54개 백화점에 위치한 메이올웨이즈 매장에서 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 효과 빠른 생약 통증치료제 '다푸러스액(작약감초탕)'을 출시했다고 29일 밝혔다. 익수제약은 '원처방 그대로·복용은 편하게·효과는 빠르게'를 모토로 마시는 공진단 현탁액, 반하사심탕액, 은교산액(제품명 허브콜액)을 개발한 데 이어 마시는 작약감초탕(제품명 다푸러스액)을 새로 선보인다. 작약감초탕은 근육이완, 진통, 중추신경계 등 다양한 방면으로 연구가 이뤄지고 있는 처방이다. 다푸러스액은 작약감초탕 원생약을 직접 달여 제조해 효과가 뛰어나며 순수생약 성분으로 위장장애나 졸음 등 부담이 적다. 특히 작약감초탕 제품 중 유일하게 마시는 형태로 편리하게 복용이 가능하다. 근육통, 생리통, 복통 등 근육 경련을 수반하는 통증에 소염진통제, 근육이완제, 파스 등과 함께 활용하기 용이한 제품이다. 회사는 5월부터 '다푸러스액'의 포스터, 문헌 등 다양한 홍보물을 통해 마케팅을 진행할 예정이다. 익수제약 거래약국과 익수몰(www.iksumall.com)을 통해 공급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나에 비타민, 항우울제 등 의약품을 지원한다. 유유제약은 킹스웨이코리아(이사장 이재훈)를 통해 비나폴로, 노이로민, 철분, 엽산 등 각종 의약품 및 의약외품과 건강기능식품을 우크라이나에 전달한다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 우크라이나 본국 및 난민촌 국민을 지원하기 위한 의약품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 킹스웨이코리아는 세계 각지에 파견돼 의료활동을 진행하는 선교사들에게 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다. 유유제약은 비타민 등 우크라이나 현지에서 요청한 의약품을 지원했으며 기부한 의약품은 조만간 우크라이나에 인접한 폴란드 도착 후 의료봉사 현장에 전달될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 5월부터 올리브영 매장에 공식 입점된다고 29일 밝혔다. 이로써 '리쥬란 코스메틱’은 앞으로 올리브영 온라인몰은 물론 올리브영 강남 플래그십 스토어 등 오프라인 매장에서도 만나볼 수 있다. 입점 주요 제품은 파마리서치 DOT™ 특허 기술을 적용한 △턴오버 앰플 듀얼 이펙트(30mL) △턴오버 액티브 크림(50mL) △ UV 프로텍션 크림(40mL) △퍼펙트 힐링 V 타이터 마스크(4매) 등이다. 파마리서치 관계자는 "리쥬란 코스메틱 등 소비자와 접점 확대를 위해 다양한 구매툴과 프로모션 마케팅을 넓혀 갈 것이다. 올리브영과 협업을 통해 고객들에게 더 많은 체험 기회와 혜택을 제공할 계획"이라고 말했다. 리쥬란 코스메틱은 올리브영 오프라인 매장 입점을 기념해 일주일간(5/1~5/7) 최대 46% 특별 할인 행사 등 5월 한 달간 다양한 프로모션 이벤트가 진행 될 예정이다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리안® 점안액,리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오업계에서 높은 성장세를 발판으로 분기 매출 5000억원 고지를 밟은 업체들이 속속 등장하고 있다. 2015년 한미약품이 처음으로 분기 매출 5000억원을 넘어선 이후 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 이어 삼성바이오로직스도 가세했다. 올해 제약바이오기업 중 처음으로 매출 2조원 등장도 전망된다. 28일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 1분기 매출액이 5113억원으로 전년 동기 대비 96.1% 증가했고 영업이익은 1764억원으로 전년보다 137.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 수탁 생산(CMO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 3개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스가 분기 매출 5000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난 2011년 출범한 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 돌파했고 최근에는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 수익성도 빠른 속도로 호전되고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 1,2분기에는 각각 234억원, 154억원 적자를 기록했다. 2019년 3분기 441억원 흑자를 냈고 지난해 2분기부터 4분기 연속 영업이익이 1000억원을 넘어섰다. 의약품을 취급하는 국내 제약바이오기업 중 분기 매출이 5000억원을 돌파한 것은 삼성바이오로직스가 역대 4번째다. 한미약품, 셀트리온, 셀트리온헬스케어가 분기 매출 5000억원 이상을 경험했다. 한미약품이 2015년 가장 먼저 분기 매출 5000억원을 돌파했다. 한미약품은 2015년 4분기 5899억원 매출을 기록했다. 전년 동기 2115억원보다 3배 가까이 확대됐다. 한미약품이 신약 기술수출 계약을 연거푸 맺으면서 역대급 실적을 냈다. 한미약품은 2015년 릴리, 베링거인겔하임, 릴리, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시켰다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기 기술수출 수익으로만 3945억원을 올렸다. 2015년 1년 간 기술수출 수익은 5125억원에 달했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 6058억원의 매출을 올리면서 처음으로 분기 매출 5000억원을 넘어섰다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종을 해외 시장에 판매 중이다. 유럽을 시작으로 북미 시장에서도 영향력을 확대하면서 실적 고공행진을 지속하고 있다. 셀트리온은 2020년 3분기와 지난해 4분기에 각각 매출 5000억원 이상을 기록했다. 다만 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다. 전통제약사 중에는 2015년 4분기 한미약품 이후 단 한 곳도 매출 5000억원을 넘지 못했다. 유한양행은 지난해 3분기 4515억원이 역대 최대 기록이다. 녹십자는 작년 3분기에 4657억원을 올렸다. 최근에는 SK바이오사이언스의 성장세가 크게 눈에 띈다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 수탁 생산 사업을 앞세워 작년 4분기 4509억원 매출을 올렸다. 전년 대비 6배 이상 증가하는 높은 성장세를 지속 중이다. 제약바이오기업들의 영업이익 기록도 빠른 속도로 경신되고 있다. 2015년 4분기 한미약품이 1715억원의 영업이익을 내면서 국내 제약바이오기업 중 처음으로 분기 영업이익 1000억원대를 기록했다. 이후 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등이 분기 영업이익 1000억원대로 올라섰다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 2539억원 영업이익을 나타내면서 역대 최고 기록을 갈아치웠다. 지난해 의약품 취급 기업 중 매출 1조원 이상을 올린 업체는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, 한국콜마, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 10곳이다. 분기 매출 5000억원 이상을 기록한 업체들이 속출하면서 올해 처음으로 연 매출 2조원 제약바이오기업이 배출될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드디어 졸겐스마가 보험급여권에 한 걸음을 내딛는다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 5월 허가급여평가연계제도를 통해 급여 신청 제출 이후 꼭 1년 만이다. 이에 따라 또 하나의 고가 원샷 치료제 졸겐스마가 어떤 결과를 낼지 지켜볼 부분이다. 졸겐스마는 희귀질환약제이기 때문에 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정하고 약평위를 거쳐야 하는데, 그간 정부와 제약사 간 자료보완 요청과 제출이 수차례 반복되면서 등재 논의가 지연됐다. 약 한 달 빨리 신청한 같은 회사 제품 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)가 지난 1일부터 급여 목록에 이름을 올린 점을 감안하면 속도 차가 제법 나는 셈이다. 졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제이다. 식약처는 졸겐스마를 킴리아에 이은 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질을 원료로 한 세포·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기 추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원을 받을 수 있다. 원샷 치료제이지만 이 약은 1회 투약 비용이 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원 약가가 책정된 고가 의약품이다. 다만 효능 면에서 기대는 크다. 졸겐스마는 3상 SPR1NT 연구와 STR1VE-EU 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자의 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹은 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. STR1VE-EU 연구에서는 졸겐스마로 치료 받은 대부분 소아(82%)가 중증 환자를 포함해 SMA 1형의 자연사에서 관찰되지 않은 발달 운동 이정표를 달성했다.